제약산업의 구조가 합성의약품에서 바이오의약품으로 개편되면서 기업 R&D 투자의 핵심 지표인 파이프라인도 바이오의약품 비율이 크게 증가하고 있다.

그간 세포·유전자치료제는 승인된 치료제가 적어 블루오션 시장이라는 인식이 강했지만 글로벌 제약·바이오 기업들의 R&D 참여가 늘면서 시장이 성장하고 있는 것.

한국보건산업진흥원은 지난 23일 '글로벌 세포‧유전자치료제 시장 전망 및 오픈 이노베이션 동향' 보고서를 통해 세포‧유전자치료제 시장을 분석했다.

글로벌 세포·유전자치료제 시장은 2021년 기준 약 74.7억달러(약 9조1171억)이며 2026년에는 약 555.9억달러(약 67조8475억) 규모로 성장해 연평균 약 49.1%라는 높은 성장률을 보일 것으로 전망되고 있다.

이는 바이오의약품의 주력분야라고 할 수 있는 항체의약품의 성장률 5.2%와 저분자 합성의약품 성장률 5.7%와 비교해도 높은 수치다.

세포·유전자치료제 유형별로 시장 규모를 살펴보면, 2021년 현재 RNA 치료제 시장이 가장 크지만 2026년에는 유전자 변형 세포치료제의 시장 규모가 가장 클 것으로 예상되고 있다.

구체적으로 2021년 기준 RNA 치료제 시장 규모는 약 33.9억 달러로 전체 시장의 약 45.5%를 차지하고 있으며 ▲유전자 변형 세포치료제 23.3% ▲유전자치료제 20.6% ▲세포치료제 9.4% ▲항암 바이러스 1.2% 순으로 조사됐다.

하지만 2026년 기준 유전자 변형 세포치료제 시장 규모는 전체 세포·유전자치료제 시장규모의 29.7%를 차지할 것으로 전망되며 ▲유전자치료제 28.8% ▲RNA 치료제 24.3% ▲세포치료제 14.8% ▲항암 바이러스 2.4% 순으로 예상됐다.

특히, 항암 바이러스의 경우 시장 규모는 작으나 기존 승인 의약품과 후보물질의 매출액이 빠르게 증가해 연평균 71.6%라는 고성장률을 보일 것이란 전망이다.

실제 최근 글로벌 제약·바이오 기업들도 세포·유전자치료제 시장에서의 주도권을 잡기 위해 적극적으로 R&D 투자를 확대하고 있으며 이러한 추세는 올해 1월 개최된 JP Morgan 헬스케어 컨퍼런스를 통해서도 나타났다.

2021년 4분기 기준 전세계적으로 승인된 세포·유전자치료제는 88개로 일반 세포치료제가 절반 이상을 차지했으며 ▲유전자 변형이 되지 않은 일반 세포치료제 55개 ▲유전자 변형 세포치료제 9개 ▲유전자치료제 7개 ▲RNA 치료제 14개 ▲항암 바이러스 3개 등으로 조사됐다.

즉, 2010년대 중반까지만 해도 세포·유전자치료제는 승인 의약품이 적은 초기 단계의 시장으로 여겨졌지만 승인 의약품이 늘어남에 따라 시장이 빠르게 커지면서 글로벌 제약·바이오 기업들의 경쟁이 심화되고 있다는 분석이다.

적응증별 시장 규모를 살펴보면, 2021년 현재 신경계(Neurology)가 전체 시장의 49.2%를 차지하고 있으나 2026년에는 항암제(Oncology)가 가장 큰 시장을 형성하고 다른 적응증의 시장 규모도 증가할 것으로 예상되고 있다.

2021년 세포·유전자치료제 시장은 일부 적응증을 중심으로 형성돼 있는데 졸겐스마(13.5억 달러)와 스핀라자(19.1억 달러)의 영향으로 신경계가 전체 시장의 약 49.2%(36.7억 달러), 항암제는 약 24.2%(18.1억 달러)를 차지해 두 적응증이 전체 시장의 73.4%를 차지했다.

오는 2026년에는 항암제 분야가 연평균 60.1% 성장률을 보이며 가장 큰 시장(194.2억 달러, 34.9%)을 형성하고 신경계(78.4억 달러, 14.1%), 심혈관계(68.6억 달러, 12.3%), 기타(72.1억 달러, 12.9%)로 나타나 세포·치료제가 기존 신경계·암 등 일부 질환에서 다양한 적응증으로 개발되는 추세를 보이는 중이다.

반면, 우리나라는 세계 최초의 줄기세포치료제 개발, 전 세계 판매 허가된 줄기세포치료제 9개중 5개 국내기업 개발이라는 세포치료제 중심 성과는 달성했으나 아직까지 유전자치료제, CAR-T 세포치료제 등 혁신적 치료제 개발 경험은 전무한 상황이다.

결국 국내의 경우 세포·유전자치료제 개발 경험과 재정적 투자가 부족한만큼 국가 차원에서 원천 기술 확보 위한 R&D 투자 등 지원 화대와 장기적인 관점의 정책적 지원은 필수적이라는 게 진흥원의 시각이다.

진흥원은 국내 기업의 과감한 R&D 투자와 더불어 적극적인 오픈 이노베이션 전략이 필요할 것으로 보인다"며 "정부 차원에서도 국제 공동연구 프로젝트 추진, 해외 유망 기술 도입 및 기업 M&A 등 글로벌 관점에서 오픈 이노베이션 지원 정책이 필요하다"고 말했다.