메디칼타임즈=최선 기자가톨릭대학교 가톨릭중앙의료원 기초의학사업추진단 인공지능뇌과학사업단 김태민 교수(교신저자, 인공지능뇌과학사업단장) 연구팀이 암 유전체 분석을 통해 암 환자의 돌연변이 상호작용을 규명하고, 이를 바탕으로 암 치료의 새로운 방향성을 제시하는 연구 결과를 발표했다. 이번 연구는 암 치료제의 효과를 예측하고 새로운 치료 전략을 마련하는 데 중요한 진전을 이뤄냈다.암유전체에서 발생하는 돌연변이는 임상 마커로서 암 진단과 치료에 중요한 역할을 한다. 암 조직의 차세대 시퀀싱(NGS, DNA와 RNA를 더욱 빠르게 서열 분석해 유전체학과 분자 생물학을 효과적으로 혁신하는 새로운 방법)을 통해 발견한 돌연변이 중 일부는 타겟 항암제의 표적으로 항암제 개발에 중요한 임상적 정보를 제공하며 암 환자 치료에 활용되고 있다.진화계수를 통해 발굴된 협력적-길항적 돌연변이가 타겟치료제의 효과에 영향을 미치는 기전 및 세포주 기반의 검증 모식도연구팀은 기능적으로 연관된 두 유전자(유전자 쌍) 사이의 돌연변이 상호작용을 규명하기 위해 대규모 암 환자 데이터를 바탕으로 진화적 분석 기법을 적용해, 두 유전자 간에 협력적(synergistic) 또는 길항적(antagonistic) 관계를 가진 두 유전자를 밝혀냈다.이러한 유전자 쌍의 관계는 표적 항암치료제의 감수성에도 영향을 미치며, , EGFR 및 BRAF 억제제의 효과를 방해하거나 강화할 수 있는 PRSS 및 CTCF 돌연변이도 새롭게 확인했다.특히, 길항적 관계에 있는 유전자 쌍은 합성 치사(synthetic lethality)와 연관이 있음을 규명했으며, 이는 특정 유전자 조합이 함께 존재할 경우 암세포가 죽는 현상을 설명한다. 연구팀은 세포주 데이터를 통해 TCF7L2-KRAS 유전자 쌍이 합성 치사 관계를 가지는 것을 새롭게 발견했다.김태민 교수는 "이번 연구는 암 유전체 내 돌연변이들이 독립적으로 작용하는 것이 아닌, 상호작용하면서 암 치료에 중요한 영향을 미칠 수 있음을 시사한다"면서, "이를 통해 암 유전체의 진화 연구와 표적 항암제의 치료 효과 예측에 중요한 단서를 제공할 수 있다"라고 말했다.이번 연구는 가톨릭대학교 가톨릭중앙의료원 기초의학사업추진단 인공지능뇌과학사업단의 지원을 받아 진행됐으며, 유전체 연구의 저명한 국제학술지인 <Genome Medicine> (IF=10.4)지에 게재됐다.

메디칼타임즈=이지현 기자감염성 피부 염증질환의 새로운 원인이 밝혀졌다.아주대병원 이비인후과 김철호 교수팀(김효정·이윤상 연구원)은 감염성 피부 염증질환의 원인이 선천면역 체계 이상, 즉 과도한 호중구의 NETosis(염증성 세포사멸)와 대식세포의 NLRP3 인플라마좀(염증조절 복합체) 간 상호작용 때문이라고 밝혔다.이번 연구는 최근 면역학 분야 세계적 권위의 국제 학술지 'Cellular & Molecular Immunology(IF: 24.1)'에 소개됐다.우리 몸은 외부에서 침입한 병원체 혹은 조직 손상이 발생하면 이에 대응하는 방어 면역체계를 작동하는 데, 초기의 과도한 면역반응은 거꾸로 감염성 피부 염증질환을 일으킬 수 있다.아주대병원 이비인후과 김철호 교수팀(김효정·이윤상 연구원)은 감염성 피부 염증질환의 원인이 선천면역 체계 이상,즉 과도한 호중구의 NETosis(염증성 세포사멸)와 대식세포의 NLRP3 인플라마좀(염증조절 복합체) 간 상호작용 때문이라고 밝혔다. 연구팀은 동물실험을 통해 염증성 여드름 원인균 P.acnes 감염이 생쥐의 피부 염증 병변에서  NETosis와 NLRP3 인플라마좀 활성화를 유도하고, 생쥐의 건선 피부 염증을 더 악화시키는 것을 확인했다.기존에 P.acnes 감염이 피지를 분비하는 피지세포의 전염증성 사이토카인을 자극하며, 대식세포의 NLRP3 인플라마좀 활성화 및 급속한 세포사멸(pyroptosis)를 일으켜 만성 염증을 유도한다고 알려져 있었다.하지만 이번 연구에서 NLRP3 인플라마좀 활성화뿐 아니라 호중구의 NETosis와의 상호작용이 과도한 염증을 일으키는 것을 새롭게 확인했다.특히 NETosis를 억제할 경우 P.acnes 감염에 의한 NLRP3 인플라마좀 활성화가 감소하고, 반대로 NLRP3 억제제 투여시에도 NETosis 유도를 억제해 피부 염증을 개선하는 것을 규명했다.즉, 선천성 면역세포인 호중구의 NETosis와 대식세포의 NLRP3 인플라마좀이 서로 상호작용을 하고 있음을 확인하고, 또 둘 중 하나를 억제하면 다른 하나의 활성도가 감소하는 것을 확인한 것.연구팀은 “그동안 이 두 개의 면역반응이 각각 많은 염증성 질환의 원인으로 보고된 바 있지만, 이번처럼 상호 연관에 대해서는 거의 알려지지 않았다”고 설명했다.김철호 교수는 "호중구의 NETosis 표적치료가 대식세포의 NLRP3 인플라마좀 활성을 억제해 염증을 개선할뿐 아니라, 두 개 면역체계의 병용 억제치료가 효과적인 치료법이 될 수 있음을 제시했다는 데 의의가 있다"고 밝혔다.또 "심각한 감염성 피부 염증질환으로 고생하는 분들이 많다. 특히 이번 연구가 난치성 피부 염증질환의 새로운 치료법 개발에 기여하길 바란다"고 덧붙였다.한편, 이번 논문 제목은 NLRP3 inflammasome activation and NETosis positively regulate each other and exacerbate proinflammatory responses: implications of NETosis inhibition for acne skin inflammation treatment(NLRP3 인플라마좀 활성화와 NETosis는 서로 양성조절하며 전 염증성 반응을 악화시킴: 여드름 피부 염증 치료를 위한 NETosis 억제)다.

메디칼타임즈=문성호 기자휴메딕스가 골관절염 치료제 시장 공략에 나섰다.휴메딕스는 최근 성남 판교 휴온스그룹 사옥에서 엔솔바이오사이언스(이하 엔솔바이오)와 사업 협력 강화를 위한 50억원 규모의 전략적 지분 투자 계약을 체결했다고 20일 밝혔다.왼쪽부터 휴메딕스 김진환 대표, 엔솔바이오사이언스 김해진 대표휴메딕스는 이번 투자를 통해 엔솔바이오 지분 5.08%를 확보했다. 이번 지분 투자는 엔솔바이오의 펩타이드 기반 신약개발에 대한 기술력과 잠재적 가능성, 시장 경쟁력이 크다는 판단에서 이뤄졌다.엔솔바이오는 펩타이드 물질을 기반으로 퇴행성디스크 치료제, 골관절염 치료제, 항암제 등 신약을 개발하고 있다.펩타이드는 아미노산 단위체들이 연결된 중합체로 단백질-단백질 상호작용(PPI·Protein-Protein Interaction)을 조절한다. 생체친화적이며 부작용을 최소화하는 물질로, 치료제로 개발될 경우 안전성에 대한 미충족수요(unmet needs)를 해결할 것으로 기대된다.엔솔바이오는 자체 개발한 펩타이드 후보물질 발굴 플랫폼(KISDD)과 분자간 상호작용 분석 시스템(ETONS)을 활용해 신약후보물질 발굴 기간을 단축하고, 임상 성공률을 극대화하는 핵심 기술을 보유하고 있다.주요 파이프라인인 골관절염 치료제 E1K(엔게디1000)는 현재 DMOAD(연골재생) 임상1b상과 Pain(통증치료) 임상 2상을 병행하고 있다. DMOAD 임상 1b상은 올해 상반기 임상시험 결과를 확인할 수 있을 것으로 보인다.휴메딕스는 이번 투자로 골관절염 치료제 E1K의 국내 사업화 우선 협상권을 확보했으며, 엔솔바이오는 투자 자금을 활용해 골관절염 치료제 E1K(엔게디1000) 등 신약 개발 및 상용화에 집중할 방침이다.휴메딕스 김진환 대표는 "최근 엔솔바이오는 코스닥 이전 상장을 위한 기술성 평가를 통과하고 상업화된 치료제까지 보유하고 있어 글로벌 제약사로부터 주목을 받고 있다"며 "이번 체결을 통해 양사의 기술과 역량을 모아 협력체계를 강화해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이창진 기자서울대병원이 미국국립정신건강연구소(NIMH)에서 70억원의 연구비를 지원받아 한국인 우울증 유전자 초대형 연구에 착수했다.정신건강의학과 안용민 교수. 서울대병원은 11일 정신건강의학과 안용민 교수팀이 미국국립정신건강연구소로부터 70억원의 연구비를 지원받아 향후 5년간 한국인 우울증 유전자를 규명하는 '코모젠D' 연구를 진행하고 있다고 밝혔다.코모젠D 프로젝트는 한국인 재발성 우울증 원인 유전자를 찾고, 향후 우울증 경과 예측과 새로운 치료제 개발을 목표로 하고 있다.안 교수팀은 재발성 우울장애 여성 1만명 유전자와 면담 데이터를 목표로 현재까지 약 1000명 환자를 모집했다.이번 연구에는 서울권 15개 기관, 경기권 9개 기관, 충청강원권 6개 기관, 전라경상권 7개 기관 등 총 37개 종합병원과 협력병원이 참여한다.우리나라는 OECD 국가 중 자살률이 가장 높은 국가이다. 자살의 가장 큰 원인은 주요우울장애를 비롯한 정신적인 문제이다.주요우울장애(MDD)는 우울감이나 의욕 저하를 비롯해 다양한 인지 및 정신·신체적 장애를 일으켜 일상생활이 불가능하거나 자살에까지 이를 수 있는 심각한 질환이다.보건복지부에 따르면 주요우울장애의 평생 유병률은 7.7%로 높고, 코로나19 국민 정신건강 실태 조사에서 우울위험군은 16.9%로 2019년(3.2%)에 비해 5배가 넘는 수치로 증가한 것으로 나타났다.서울대병원의 우울증 유전자 연구 프로젝트에 참여하는 전국 37개 병원 현황. 한국이 우울증과 자살의 빈도가 세계에서 가장 높은 나라임에도 불구하고 지금껏 유럽인이 아닌 아시아인 특히 한국인을 대상으로 우울증의 원인 유전자를 밝히는 연구가 거의 없었다.연구팀은 재발하는 반복성 우울증의 경우 1회성 우울증보다 유전적인 측면이 높다고 알려져 있는 만큼 우울증을 유발하는 유전자를 발견하기 위해서는 다양한 요인 간 상호작용 분석이 중요해 대규모 데이터가 필요하다고 강조했다.안용민 교수는 "초대형 연구를 통해 우울증의 유전적 원인을 파악하고 질병의 예측이 가능해지면 우울증 치료의 핵심적인 전환을 맞이하게 될 것"이라며 "유전체 연구의 기틀을 다지고 국내 뿐 아니라 미국, 중국 등 다국적 연계 연구를 시행해 타깃 치료제를 개발할 수 있도록 많은 관심과 참여를 부탁 드린다"고 말했다.세계적인 기분장애 유전체 연구의 대가인 Kenneth Kendler(VCU 대학교)·Jonathan Flint(UCLA 대학교) 교수가 미국의 책임교수를 맡아 미국국립정신건강연구소를 포함한 외국의 다양한 연구 프로젝트와 연계해 연구의 확장성을 모색하고 있다.

메디칼타임즈=정희석 기자 감성인공지능(Artificial Emotional Intelligence·AEI) 분야를 개척하고 있는 비피유홀딩스(BPU Holdings)가 설립 이래 최초로 투자자들을 대상으로 ‘오픈 하우스’ 행사를 강남구에 위치한 본사 사옥에서 오는 15일 개최한다. BPU는 오픈 하우스를 통해 본사 사옥을 투자자들에게 완전히 개방한다. 이러한 시도는 BPU의 투명경영 철학을 반영한 것. 오픈 하우스에서는 BPU 기술 개발 현황과 현재까지의 성과를 소개하는 사업 설명회를 마련했다. 설명회에서는 그동안의 개발 여정을 되돌아보고 2019년 새롭게 출시할 제품과 서비스를 소개한다. 이번 오픈 하우스는 향후 AEI가 헬스케어·금융 및 인간관계에 일으키고자 하는 변화에 대한 이해를 돕고자 마련됐다. 특히 투자자를 포함한 참가자는 AEI에 대해 논의할 수 있는 열린 토론회와 실제 회사 내에서 진행되는 회의에 참석해 BPU 구성원과 소통하고 일상적인 업무를 엿볼 수 있다. 또 자연과 특색 있는 문화와 철학을 반영한 테마로 디자인된 BPU 본사 투어도 준비돼 있다. 참가자는 각층을 이동하며 회의실에서 이뤄지는 화상회의에도 참여해 경영진에게 직접 질문할 수 있는 기회가 주어진다. 오상균 BPU 대표는 “워렌 버핏이 2015년 버크셔 해서웨이 주주총회에서 우쿨렐레 세레나데를 진행한 사례에서 착안된 이번 주주총회 계기로 열리는 오픈 하우스는 국내에서 보기 드문 새로운 방식”이라고 말했다. 그는 “비록 우쿨렐레 공연은 일정에 포함돼 있지 않지만 이번 기회로 보다 투명하게 BPU 경영 윤리와 방식을 투자자들에게 공개함으로써 신뢰를 다지고자 한다”고 전했다. BPU는 2012년 창립돼 세계 최초의 AEI 기반 운영체제 플랫폼 ‘짐OS’(ZimOS)를 출시했다. 짐OS를 기반으로 감성지능 모바일 앱 ‘아이메이’(aiMei), 감성 표현 분석 툴 ‘짐고 폴링’(ZimGo Polling)과 콘텐츠 큐레이팅 앱 ‘닐’(Neil) 등 인공지능에 사람의 감성을 부여한 다양한 솔루션을 출시했다. 특히 아이메이 프레임워크(aiMei Framework)는 정확한 감성지능 데이터 분석과 소통 방식을 기반으로 환자와 의사 간 상호작용 방식을 향상시키기 위해 개발하고 있는 AEI 기반 헬스케어 솔루션으로 주목받고 있다.

메디칼타임즈=손의식 기자 전체적인 임상시험 승인 감소에도 불구하고 바이오의약품 임상시험 승인은 증가세를 보이는 것으로 나타났다. 식품의약품안전처(처장 손문기)는 2016년 임상시험계획 승인 현황을 분석한 결과, 전체 승인건수는 628건으로 2015년 674건 대비 6.8% 감소한 가운데서도 바이오의약품 임상시험은 2015년 202건 대비 12% 증가한 226건이 승인됐다고 31일 밝혔다. 식약처에 따르면 이러한 임상시험 승인건수 감소는 새로운 신약 후보물질 감소, 제네릭의약품시장 확대 및 연구개발 생산성 저하 등으로 임상시험이 줄어들고 있는 세계적 추세가 국내에 반영된 것으로 보인다. 반면, 지난해 임상시험 승인 건수는 줄어든 가운데서도 ▲바이오의약품 임상시험 증가세 유지 ▲제약사임상시험 승인건수 감소하고 연구자임상시험 증가 ▲효능군으로는 항암제 승인건수 최다 등의 특징을 보였다. 바이오의약품의 임상시험 증가세 유지 지난해 합성의약품 임상시험승인건수는 387건으로, 전년대비 14% 감소했으나 바이오의약품은 226건으로 2015년 202건 대비 12% 증가했다. 전체 임상시험에서 세포치료제, 바이오시밀러 등 바이오의약품이 차지하는 비율도 2014년 26%에서 2015년 30%, 2016년 36%로 증가세를 유지했다. 유전자재조합의약품은 2015년 158건보다 4% 감소했으나 1상 임상시험은 2015년 28건보다 25% 증가한 35건으로 제품화를 위한 개발 초기단계 품목이 많은 것으로 조사됐다. 세포치료제는 2015년 25건에 비해 32% 증가한 33건이 승인됐으며, 자가유래 세포치료제에 비해 대량생산을 통한 상업성이 높은 동종유래 세포치료제에 대해 관심이 높아진데 따른 것으로 보인다. 제약사임상시험 감소하고 연구자임상시험 증가 의약품 개발 등을 목적으로 하는 제약사임상시험은 임상시험을 국내에서만 실시하는 임상시험(국내 임상)과 국내와 다른 국가에서 동시에 실시하는 임상시험(다국가 임상)으로 나뉘며, 지난해 승인된 제약사임상시험 승인건수는 457건으로 2015년 540건 대비 15% 감소했다. 국내 임상의 경우 2015년 대비 22% 감소한 190건으로 1~3상에 이르는 모든 단계에서 승인 건수가 감소했으며, 이중 2상 임상시험은 ’15년 42건에서 16년 25건으로 감소폭(40%)이 두드러졌다. 다국가 임상의 경우 지난해 267건이 승인돼 2015년 대비 9% 감소했으며, 2상 임상시험은 2015년 73건에서 2016년 71건으로, 3상 임상시험은 170건에서 136건으로 줄었으나 1상 임상시험은 2015년 50건에서 2016년 57건으로 14% 증가했다. 연구자가 학술 목적으로 허가받은 의약품 등을 활용해 새로운 적응증과 용법‧용량 등을 탐색하는 '연구자임상시험'은 지난해 171건 승인돼 2015년 137건 대비 28% 증가했다. 연구자임상시험 증가는 새로운 제품 개발과 허가를 주요 목적으로 하는 임상시험에서 국내 의료 상황 및 환자 특성에 맞는 용법‧용량 탐색, 의약품간 상호작용 연구 등 국민 보건에 도움이 되는 다양한 임상연구가 활성화되고 있는 것으로 풀이되며, 향후 신약 개발 역량을 높이는데도 도움을 줄 수 있을 것으로 보인다. 효능군으로는 항암제 승인건수 최다 임상시험을 효능군 별로 살펴보면 항암제(202건), 항생제(55건), 중추신경계(51건), 심혈관계(50건) 등의 순으로 많았으며, 항암제 중 표적항암제나 인체면역기전 활성화를 통해 암세포를 죽이는 면역항암제는 지난해 154건 승인돼 항암제 임상시험의 76%를 차지했다. 항암제 임상시험이 활발한 것은 인구 고령화로 암환자가 증가하고 있으며, 항암제 부작용을 줄이기 위한 면역·표적 항암제 등의 최첨단 치료제가 지속적으로 개발된 데 따른 것으로 분석된다. 제약사, 연구개발 수탁전문기업(CRO)의 임상시험 승인 현황 제약사별로는 국내 제약사의 경우 대웅제약이 16건으로 가장 많았고, 종근당이 14건, 동아에스티 8건 등이 뒤를 이었다. 다국적 제약사의 경우 한국릴리 15건, 한국얀센 13건, 한국MSD 13건 등의 순이었다. 연구개발 수탁전문기업(CRO)은 퀸타일즈트랜스내셔널코리아 42건, 피피디디벨럽먼트피티이엘티디 17건, 한국파렉셀주식회사 11건 순으로 많았다. 식약처는 "임상시험발전협의체 운영 등을 통해 현장의 의견을 정책에 적극 반영해 효율적이고 체계적인 임상시험을 실시할 수 있도록 지원할 것"이라며 "동시에 임상시험 참여자의 안전을 강화하고 환자의 알권리 확보를 위하여 임상시험 정보 공개 범위를 확대해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 고지혈증약의 대명사격인 '스타틴'을, 다른 심질환치료제와 병용하는 환자에선 약물간 상호작용에 각별한 주의가 요구될 전망이다. 관전 포인트는 스타틴의 투여량을 비롯, 병용약의 대사기전에 따른 스타틴의 선택에 신중을 기해야 한다는 점이다. 약물간 상호작용이 가장 빈번히 거론된 경우는 '사이토크롬 P-450(cytochrome P-450)'과 'P-당단백(permeability glycoprotein)'의 대사에 관련된 경우였다. 이는 미국심장협회(AHA)가 스타틴 병용요법을 두고 '학술성명서(scientific statement)'를 새로이 발표한데 따른다. 성명서를 집필한 사우스캐롤라이나의대 Barbara S Wiggins 박사는 "이번 성명서의 취지는 스타틴과 다른 심질환약을 투약하는 환자에서 약물 사용에 제한점이나 부작용 문제가 있는지를 꼭 따져봐야 한다는 것"이라고 강조했다. 특히 심장전문의의 경우엔 스타틴 처방시 약물간 상호작용 여부와 강도, 병용시 부작용 문제에 대한 정확한 숙지가 필요하다는 입장이다. AHA 관계자는 "해당 약물의 상호작용 대부분은 익히 알고 있는 것들이지만, 상호작용의 강도나 범위 등은 환기가 필요한 시점"이라고 전했다. 성명서는 학회 학술지인 Circulation 10월 17일자 온라인판에 게재됐다. 스타틴과 병용약, '투약 용량 및 대사기전 살펴야' 이를 테면 바소프레신 수용체 길항제 '코니밥탄(conivaptan)'은 로바스타틴이나 심바스타틴과 병용할 시 '근육 관련 독성'이 문제가 될 수 있어 주의해야 한다. 코니밥탄이 CYP3A4 기질인 동시에 CYP3A4를 강력하게 억제하기 때문. 따라서 스타틴을 병용해야 한다면, CYP3A에 대사되지 않는 '아토르바스타틴' 등이 선택지에 올랐다. 또한 부정맥약인 '아미오다론'을 스타틴과 병용할 경우, 로바스타틴은 40mg, 심바스타틴은 20mg 이하로 하루 투약용량을 조절하는 게 적합하다. 이외 로수바스타틴, 아토르바스타틴, 피타바스타틴, 플루바스타틴, 프라바스타틴 등은 병용에 무방하다. 부정맥 치료제인 '디곡신' 역시 아토르바스타틴과의 병용요법이 합리적이지만, 고용량 아토르바스타틴과는 디곡신 독성 작용이 강해진다는 보고가 있는 만큼 충분한 모니터링이 요구된다고 언급했다. FDA, 2분기 안전성 감시목록 '스타틴-간질성 폐질환 주의' 이는 스타틴 제제들마다 약동학적 프로파일(pharmacokinetic profiles)이 다르다는 데 이유가 있다. 해당 약물의 흡수부터 분포, 대사, 배설에 차이가 존재하고 약물간 상호작용이 직간접적인 영향을 주고 받는 것이다. 협회는 "심혈관질환 환자에서 스타틴과 기타 약물의 병용이 불가피하다면, 스타틴의 용량 제한이나 이상반응을 엄격히 모니터링하고 대상 환자가 복용 중인 약물과의 부작용 발생 위험을 신경써야 한다"고 밝혔다. 한편 올해 2분기 공개된 미국식품의약국(FDA) 의약품 유해사례 보고시스템(FAERS)에도 스타틴에 안전성 조치가 내려졌다. 안전성 이슈 감시목록엔 스타틴 즉, 'HMG-CoA 환원효소 저해제'에 간질성 폐질환이 보고되며, FDA가 규제조치 필요성을 검토 중인 것으로 알려졌다.

메디칼타임즈=정희석 기자 호주 Queensland University of Technology 간호학과 Samantha Keogh 교수 주사기 재사용에 따른 C형간염 집단감염 사태가 연이어 터지면서 감염 문제가 사회적 이슈로 뜨거워지고 있다. 특히 환자 처치 시 사용빈도가 높은 카테터 관련 혈류감염(Catheter Related Bloodstream Infection·CRBSI)은 병원 감염 중 25%를 차지하는 것으로 보고됐다. 더욱이 2011년 미국질병통제예방센터(Centers for Disease Control and Prevention·CDC) 발표에 따르면, 해마다 약 25만 건의 중심정맥관련 혈류감염(CVC-associated BSI)이 발생하고 있는 것으로 추산된다. 이 같은 카테터 혈류감염 예방을 위한 중재방법으로 ‘카테터 관류’(Flushing)가 시행된다. 카테터 관류는 생리식염수나 헤파린 희석액을 사용해 카테터 개방성을 평가 유지하며 약물 간 상호작용 예방을 목적으로 카테터 내 관류액을 주입하는 것이다. 문제는 혈류감염에 대한 인식 부족으로 임상에서 정확하고 안전한 카테터 관류가 시행되지 못하고 있다는 점. 이뿐 아니라 카테터 혈류감염 위험을 최소화하고 관류 시 혈액 역류를 방지하는 관류용 전용 주사기 사용 또한 미비해 잠재적인 병원 감염 위험이 도사리고 있다. 호주 Queensland University of Technology 간호학과 Samantha Keogh(사만다 키오) 교수는 지난 27일 JW메리어트호텔에서 열린 ‘정맥주입간호 학술세미나’에서 환자 처치와 혈류감염 예방 측면에서의 카테터 관류와 전용 주사기 사용 중요성을 강조했다. 그는 호주 로얄 브리즈번 여성병원 Visiting fellow이자 정맥주입관련 교육·연구기관 AVATAR(Alliance for Vascular Acess Teaching and Research Group) 및 호주정맥주입협회 AVAS(Australian Vascular Acess Society) 회장으로 정맥주입 분야에서 다양한 연구활동을 펼치고 있다. 세미나 발표에 앞서 진행된 메디칼타임즈와의 인터뷰에서 키오 교수는 카테터 관류 과정에서 발생 가능한 감염 등 위험성을 경고했다. 그는 “몇 가지 문제로만 단정 지을 수 없고 여러 위험성이 존재한다”고 말을 꺼냈다. 이어 “일례로 전 임상시험으로 초음파를 통해 카테터 관류 시 혈관 내 발생 문제를 확인한 결과 관류 시 너무 강한 압력으로 주사기를 밀어 넣어 잘못된 Flushing(관류)을 할 경우 염증이나 막힘의 원인이 되는 혈관 손상이 발생했고 혈액역류도 확인됐다”고 밝혔다. 대용량 수액 백 또는 플라스틱 병에서 관류용 수액을 뽑아 여러 환자에게 사용하는 것 또한 감염 위험성을 높이는 원인 중 하나라는 게 그의 설명. 일부 보고서에 따르면, 다수의 환자에게 사용하기 위해 준비한 관류용 식염수 중 약 8%는 감염이 진행된 것으로 나타났다. 미국정맥주사간호사회(Infusion Nurses Society·INS)와 CDC(미국질병통제예방센터)가 감염 위험을 줄이기 위해 단독용기 관류액 사용을 표준지침으로 권고한 이유도 이 때문이다. 하지만 국내 상당수 병의원은 여전히 3~10cc 주사기를 이용해 생리식염수 100cc백 또는 플라스틱 병에서 여러 개 관류액을 준비해 환자에게 사용하고 있는 현실. “호주는 의료기관들이 단독용기 관류액을 사용하기 때문에 병원 감염 문제를 최소화하고 있다”고 밝힌 그는 “병원 입장에서는 관류액을 여러 번 쓰는 게 비용측면에서 유리하다고 생각하지만 환자 감염에 따른 고가의 치료비용을 고려한다면 결코 그렇지 않다”며 인식 전환의 필요성을 언급했다. 덧붙여 “중국이나 인도는 여전히 대량 수액 백에서 관류액을 뽑아 많은 환자에게 사용하고 있다”며 “이들 국가에서도 환자 감염 위험을 줄이기 위한 단독용기 사용 등 가이드라인과 교육이 필요하다”고 의견을 피력했다. 키오 교수는 환자 안전을 높이고 카테터 관련 감염에 따른 합병증 예방을 위해 정확하고 안전한 카테터 관류는 물론 감염 위험을 크게 낮추는 관류용 주사기 사용에 대한 교육과 인식제고가 요구된다고 강조했다. 그는 한국과 의료기술 발전 속도가 비슷한 호주 사례를 들어 “호주는 정부 지원으로 카테터 관류 관련 연구가 진행되고 있다”며 “무엇보다 임상현장에서 카테터 관류를 시행하는 간호사들에 대한 지속적인 교육이 중요하다”고 말했다. 이는 간호사를 대상으로 카테터 관류에 대한 정기적인 교육을 실시하고 피드백을 통해 실제 임상현장에서의 수행여부를 확인하는 과정이 필요하다는 것. 또한 관류용 주사기 사용 후 기존 방법과의 차이점과 환자 처치와 안전관리 측면에서의 장점을 확인하는 것 또한 간호사들의 정확하고 안전한 카테터 관류에 대한 필요성과 인식을 높일 수 있다고 덧붙였다. 그는 “간호사들에 대한 정기적인 교육을 진행하고 피드백을 확인하는 것이 중요하다. 이러한 과정은 복잡해보일수 있지만 한번 정착이 되면 쉽게 해 나갈 수 있다”며 지속적이고 유기적인 교육이 이뤄져야 한다고 부연했다. 특히 간호사들이 임상에서 단독사용 관류용 주사기를 사용할 수 있는 병원 환경 조성이 선행돼야한다고 강조했다. 키오 교수는 “병원 구매과와 경영진 모두 간호사가 필요로 하는 제품을 살 수 있게 또 환자에게 사용할 수 있도록 도와주는 것이 필요하다”고 밝혔다. 그러면서 “경영진은 관류용 주사기 사용으로 환자 감염을 예방하는 것이 만에 하나 원내 감염에 따른 환자 치료비용보다 비용측면에서 더 유리하다는 걸 알아야 한다”고 조언했다. 마지막으로 병원 감염 중 약 25%를 차지하는 카테터 관련 혈류감염을 예방하기 위한 방안을 물었다. 그는 혈류감염 예방을 최소화할 수 있는 관류용 주사기 사용과 그 필요성에 대한 병원의 인식제고와 더불어 감염 예방을 위한 정부의 정책적 관리를 대안으로 제시했다. 키오 교수는 “호주는 북유럽·북미 등 여타 지역에 비해 상대적으로 관류용 주사기 도입 역사가 짧다”며 “그러나 2013년 10%에서 현재 25%로 사용률이 크게 증가했고, 병원 비용부담으로 환자에게 사용하고 있다”고 설명했다. 참고로 영국·뉴질랜드·미국·캐나다를 비롯한 일본 의료기관은 관류용 주사기를 100% 사용하고 있다. 반면 한국의 카테터 관류 전용 주사기 사용률은 4~5%에 불과하다. 그는 또한 “미국은 카테터 관련 혈류감염 사고가 발생하면 보험사가 병원에 보험금 지급을 거부한다”며 “병원 입장에서는 자체 비용으로 환자를 치료해야 하는 만큼 혈류감염에 신경을 써야한다”고 밝혔다. 호주의 경우 정부가 병원 감염 문제에 개입해 예방과 관리에 힘쓰고 있다. 사만다 키오 교수는 “호주 의료기관들은 호주보건안전위원회(Australian Commission on Safety and Quality in Health Care·ACSQHC)로부터 정기적으로 인증을 받아야 한다”며 “ACSQHC는 의료인 수·교육·장비 등 여러 평가항목들에 대한 스탠더드 준수 여부를 조사한다”고 소개했다. 그러면서 “특히 병원 감염과 관련해 예방·관리에 대한 평가항목이 크게 4가지이며 여기에 혈류감염도 포함돼 있다”며 “조사 결과 평균보다 감염률이 높을 경우 정부 조사가 이뤄진다”고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이석준 기자 최기준 교수. 서울아산병원 심장내과 최기준 교수는 "가격적인 측면을 빼면, 와파린을 프라닥사(다비가트란)로 바꿔서 손해볼 일은 없다. 100% 와파린을 대체할 수 있다는 것이 나를 비롯한 주변 동료 의사들의 생각이다"고 말했다. 7일 소공동 롯데호텔에서 열린 '프라닥사 허가 기자간담회'에서다. 최 교수는 먼저 '프라닥사'의 장점을 기존 표준치료제 '와파린'의 단점을 보완했다는 점에서 의미를 찾았다. 그가 말한 와파란의 대표적 단점은 ▲다양한 음식과 약물의 상호작용 ▲예측 가능하지 않은 효과 및 반응 ▲늦은 약효 발현 및 상쇄 시간 ▲정기적인 모니터링 통한 용량 조절 등이다. 최 교수는 "와파린의 경우 잦은 모니터링, 약물간·음식간 상호작용 등의 한계점으로 환자와 의사 모두에게 어려움이 있었다"고 말했다. 이어 "하지만 프라닥사는 이런 한계점 극복은 물론 출혈 등의 부작용을 줄인다. 무엇보다 뇌졸중 위험 감소 효과가 뛰어나 완전히 새로운 개념의 항응고제가 될 것"이라고 평가했다. '프라닥사'의 국내 허가 적응증은 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증의 위험 감소에 대한 것이다. 이번 허가는 현재까지 완료된 가장 큰 규모의 심방세동 임상시험이자 심방세동 관련 뇌졸중 예방에 획기적인 돌파구를 제공한 RE-LY®(Randomized Evaluation of Long term anticoagulant therapY) 연구 결과가 기반이 됐다. 그 결과, '프라닥사®150mg'은 생명을 위협하는 출혈 및 두개내 출혈과 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험을 와파린 대비 35% 유의하게 감소시켰다. 오랜 기간 표준 치료제로 사용된 와파린의 효과를 크게 뛰어 넘은 것이다. 최 교수는 이런 연구 데이터를 바탕으로, 프라닥사가 와파린을 대체할 수 있다고 봤다. 가격적인 문제만 해결된다면 처방변경 가능성은 100%라고 확신했다. 그는 "와파린과 비교했을 때, 110mg는 효과는 비슷하고 부작용이 적고, 150mg는 효과는 우월하고 부작용은 비슷한 경향을 띄고 있다"고 말문을 열었다. 이어 "용량 결정은 의사마다 중점을 두는 부분에 따라 다를 것이다. 하지만 분명한 것은 가격 측면을 빼면, 와파린을 이 약으로 바꿔서 손해볼 일은 없다는 것"이라고 강조했다. 한편, 프라닥사가 향후 국내에서 승인이 기대되는 적응증은 '전고관절 치환술 또는 슬관절 치환술을 받은 성인을 대상으로 정맥 혈전색전사건(혈전)의 1차 예방이다. 이 적응증은 현재 75개국에서 허가를 받고 사용 중이다.

메디칼타임즈=이석준 기자 프라닥사 와파린 이후 50여년 만에 경구용 항응고제 '프라닥사®(다비가트란 에텍실레이트메실산염)'가 국내 허가를 획득했다. 원개발사는 베링거-인겔하임이다. 식약청은 18일 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증의 위험 감소에 대한 적응증으로, 프라닥사150mg과 110mg의 1일 2회 용법을 국내 승인했다. 이번 허가는 현재까지 완료된 가장 큰 규모의 심방세동 임상시험이자 심방세동 관련 뇌졸중 예방에 획기적인 돌파구를 제공한 RE-LY®(Randomized Evaluation of Long term anticoagulant therapY) 연구 결과가 기반이 됐다. 그 결과, '프라닥사®150mg'은 생명을 위협하는 출혈 및 두개내 출혈과 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험을 와파린 대비 35% 유의하게 감소시켰다. 오랜 기간 표준 치료제로 사용된 와파린의 효과를 크게 뛰어 넘은 것이다. 이 약물은 지난해 10월 미국과 캐나다, 그리고 올해 1월 일본에서 허가받은 바 있다. 허가 임상에 참여한 서울아산병원 심장내과 최기준 교수는 "그동안 표준 치료인 와파린의 경우 잦은 모니터링, 약물간·음식간 상호작용 등의 한계점으로 환자와 의사 모두에게 어려움이 있었다"고 말했다. 최 교수는 "하지만 프라닥사는 이런 한계점 극복은 물론 출혈 등의 부작용을 줄인다. 무엇보다 뇌졸중 위험 감소 효과가 뛰어나 항응고요법의 패러다임을 바꾸는 완전히 새로운 개념의 항응고제가 될 것"이라고 평가했다.

메디칼타임즈=이석준 기자신약개발 표준기술로 평가받고 있는 솔루션이 국내에 도입된다. GE헬스케어 코리아(대표이사 사장 카림 카티)는 22일 미국 마이크로칼사의 생명과학 및 신약개발 연구활동에 최적화한 포괄적 솔루션의 국내시장 판매를 개시한다고 밝혔다. GE헬스케어가 지난 2008년 9월 인수한 마이크로칼사는 약학, 의료학, 생명과학 등의 분야에서 분자간 상호작용 연구에 사용되는 혁신적인 장비들을 공급하는 회사다. 회사측 관계자는 "마이크로칼사 제품의 국내 도입을 마무리하고 본격적인 국내판매 개시를 통해 지속적으로 발전하는 국내 단백질공학, 신약개발 분야의 연구활동에 필요한 보다 다양한 기술들을 제공할 수 있을 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=이창진 기자 현대약품(사장 윤창현)은 최근 용인 하이닉스인재개발원서 e-trainer의 코치와 멘토를 대상으로 2차 'MR Master Day'를 실시했다. MR Master 제도는 현대약품이 영업 인력에 대한 전문성을 강화하기 위해 자체적으로 실시하는 제도로 생산과, 식품 등 타 직군에도 동일한 모델로 접목하고 있는 차별화된 직군별 교육체제로 영업직군의 MR들이 가장 활성화 되어 운영되고 있다. 이번 교육은 코치와 멘토로 활동하고 있는 Master가 갖추어야 할 역량중 전문적 스킬은 현업에서 공유가 가능한 직원간 상호작용 및 동기부여 촉진 등에 대한 내용으로 진행됐다. 한 참석자는 “교육의 내용이 현장에서 매우 필요하는 테마로 진행됐고 영업현장에서 평소 ‘이럴땐 어떻게하나’ 고민했던 사례를 가지고 해결책을 찾는 과정이어서 좋았다"고 말했다. 현대약품은 내년도 교육계획에 Advanced MR Master코스를 추가로 신설하여 기존에 양성된 MR Master들에게 한 차원 더 심화된 교육과정을 만들어 더욱 고도화 된 역량을 이어간다는 방침이다.

메디칼타임즈=주경준 기자"약사의 불법임의진단 및 처방에 따른 의약품오남용 등이 근절되지 않는다면 아예 분업을 폐지해야 한다". "의,약사들의 제도에 대한 순응도가 아직 성숙되지 않았고 평가의 목표는 이를 높이는데 두어야 한다" 2일 정형근의원실에 주최하는 '의약분업 5년! 어떻게 평가할 것인가'를 주제로한 토론회에서 각각 의약계를 대표해 주제발표에 나설 정상혁 이대 예방의학교실 교수와 신현택 숙대 약대 교수는 분업에 대한 뚜렷한 시각차를 드러냈다. 정상혁 교수는 토론회에 앞서 배포된 주제발표문을 통해 “약사들 중 일부는 자신들이 일차의료를 책임지겠다고 이야기하는 사람들도 일부 있는데 정말 제정신이 아닌 듯 싶다” 며 포문을 열었다. 이어 “의약분업 시행후 약사들의 무면허 의료행위에 대해 법적 대응조치가 없었다” 며 “분업정책을 제대로 집행하기 위한 정부의 법적의지가 표현되지 않고서는 분업이 자리잡기 힘들것” 이라고 지적하면서 국민의 불편가중 등의 분업 문제점을 지적했다. 정 교수는 덧붙여 불법진료와 연관 약대 6년제 문제도 함께 지적하면서 조제료의 인상 등의 우려를 제기했다. 이어 향후 정책 방향으로 △(처벌 강화 등)약사법 개정을 통한 약사의 의약품 오용근절 △가정 상비의약품의 슈퍼판매 허용 △의약분업으로 인해 불편이 많은 환자들에 대한 배려 △의약분업 예외지역의 폐지에 가까운 축소 △양·한방 약제에 대한 동일한 법적용 등이 필요하다고 주장했다. 이어 “분업 정책에 대한 객관적인 평가를 시행하고 문제점을 정확히 진단하여 이를 개선하겠다는 의지가 없이는 제도가 미래에도 정착될 가능성이 없어 보인다” 며 “언급한 정책들이 조속 도입되지 않는다면 분업을 폐지해야 할 것으로 판단된다”고 밝혔다. 이에대해 약계를 대표한 신현택 교수는 발제문을 통해 “분업의 목적은 의약품을 잘 사용하는데 있고 절대적 권리를 갖은 의약사가 얼마나 잘하느냐에 따라 제도 성패가 좌우된다” 며 “분업의 평가는 의약사가 목적에 충실했는가에 초점이 맞춰져야 한다”고 주장했다. 이러한 관점에서 “의약정의 합의에 따라 분업이 시행되는 과정에서 약속사항과 의무사항이 지켜지지 않았다” 며 이점을 “분업정착의 장애요인”으로 지적했다. 구체적으로는 처방약 목록 제출, 처방2매 발행, 담합금지 미비 및 우수약국관리기준 등을 제시하고 “다양한 문제가 발생한 것은 우리 모두에게 있다는 것을 인정해야한다"고 밝혔다. 제도적인 개선은 약제비관련 보험수가의 보완 및 우수약국관리제도 도입, 담합차단과 의약간 상호작용 보장하는 법적장치 마련, 의약품인프라 구축 등을 제시했다. 분업평가와 관련해서는 "분업을 주관한 복지부가 우선 주체가 되고 의약단체가 협력자가 돼야 하며 자체 평가이후 국민의 입장에서 공정한 평가가 가능한 제3자 설정"이 타당하다고 제안했다. 이는 의료계가 주장해온 국회내 평가에 대해 전단계적인 복지부 자체평가가 요구된다는 것으로 풀이되며 이후 제3자 설정은 국회가 될 수 있다는 표현이다.