메디칼타임즈=문성호 기자2024년 국정감사가 마무리된 가운데 주요 글로벌 제약사 주요 신약들의 급여확대 필요성이 잇따라 제기됐다.그렇다면 급여 적용 및 확대 필요성이 제기된 주요 신약들은 어떤 것이었을까. 1일 보건복지부가 국회에 제출한 서면답변을 보면, 아토피 피부염 치료제 간 급여 교차 투여를 둘러싼 이슈가 국정감사 사안으로 등장했다.현재 국내 아토피피부염 시장의 경우 사실상 듀피젠트(두필루맙, 사노피)가 주도 중이다.올해 8월부터 영유아 아토피피부염 환자에까지 건강보험이 적용되며, 내년 초 출시가 예정된 엡글리스(레브리키주맙, 릴리)까지 6파전 양상인 치료제 시장에서 독보적인 존재감을 보여주고 있다.이러한 상황에서 임상현장에서는 듀피젠트도 있지만 다른 치료제들도 임상적 필요성이 존재한다면서 제도 상 막혀 있는 교체투여 급여 인정이 필요하다는 의견을 내놓고 있다.현재 국내 임상현장에 출시된 5개 아토피피부염 치료제 현황이다. 듀피젠트는 소아청소년에 더해 8월부터 영유아 환자에 대해서도 급여가 적용된 바 있다.치료제를 보유한 제약사들도 교체투여가 급여로 가능해져야만 입지를 확대할 수 있는 여지가 생기기 때문에 임상현장의 의견에 적극 힘을 싣고 있다. 실제로 아토피 피부염 치료제를보유한 글로벌 제약사들은 자사 제품을 알리는 행사를 열면서 '교차 투여' 필요성을 알리는 데 집중하고 있다.이 같은 의학계와 제약업계의 요구가 국감까지 옮겨 붙은 것인데 복지부는 교체투여 허용에 긍정적인 입장을 내놨다.의학계와 제약업계의 요구가 성공한 셈이다.복지부 측은 "교차 투여가 되지 않는 부분으로 인해 현장에서 고가의 치료제를 먼저 사용하며 효과가 불분명해도 일차 약제를 지속 투여하는 등 환자들의 불편을 초래한다는 점에 공감한다"며 "최근 외국의 가이드라인 및 임상 논문 등에서 임상적 유용성이 제시되고 있는 부분을 고려해 치료제 계열 간 교체투여 급여기준 안이 마련됨에 따라 조속히 보장성 강화를 추진하겠다"고 설명했다.국감 단골 손님된 항암 신약들매년 국감마다 등장하는 이슈인 항암제 급여확대 의견도 다시 등장했다.대표적인 품목을 꼽는다면 담도암 치료 급여논의가 진행 중인 면역항암제 임핀지(더발루맙, 아스트라제네카)다. 현재 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에서 논의 될 예정인 임핀지의 담도암 급여 논의를 앞두고 국감에서까지 급여확대 필요성이 제기된 것이다.제약사에 더해 환자들까지 임핀지 급여 적용을 촉구하고 있는 상황에서 국회까지 거들고 나선 모양새다. 당장 이달 열릴 예정인 암질심에서 해당 안건이 논의될 가능성이 존재하는 상황에서 정부를 급여 확대를 압박하는 양상이다.왼쪽부터 아스트라제카 임핀지, 한국릴리 버제니오 제품사진이다. 여기에 화이자 로비큐아까지 국정감사에서 급여확대 필요성이 제기됐다.이를 두고 복지부 측은 "올해 6월 제약사가 재신청한 내용에 대해 임상적 유용성 및 비용 효과성 등을 검토하고 급여적정성이 있다고 판단되는 경우 국민건강보험공단 협상을 거쳐 절차에 따라 진행될 수 있도록 하겠다"고 신중한 의견을 전달했다.여기에 상반기 급여확대 실패로 이슈가 됐던 ALK 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 로비큐아(롤라티닙, 화이자)도 국감 테이블에 오르며 주목을 받았다.급여확대를 위한 약가협상 결렬 배경을 확인하는 한편, 조속한 추가 재논의를 촉구한 것이다. 동시에 제약사가 요구한 위험분담계약 중도 해지에 대한 의견도 제시됐다.  복지부 측은 "해당 약제는 업체와의 급여범위 확대 협상에서 추가 예상청구액 설정을 위한 환자수와 예상 점유율 등 산출 근거에 이견으로 최종 합의가 결렬된 것으로 알고 있다"며 "지난 6월 급여확대를 재신청해 관련 절차를 논의 중에 있다"고 설명했다.또 복지부는 "로비큐아의 위험분담계약의 중도 해지는 비용효과성 등의 평가 결과와 재정영향, 환자접근성 등을 고려해 업체와 해지 시 인하할 상한금액을 협상한 후 해지 할 수 있도록 하고 있다"며 "필요 시 해당약제의 위험분담해지에 대해 관련 절차가 진행될 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.이 밖에 한국릴리의 CDK4/6억제제 '버제니오(아베마시클립, 릴리)'의 조기 유방암 급여 확대 필요성에 대한 의견이 제시했지만, 복지부는 방향성에는 공감한다면서도 비용효과성을 고려해 결정할 사안이라고 원론적인 입장을 내놨다.  한편, 이 같이 매년 국감 때마다 주요 신약들의 급여적용 이슈가 논의 테이블에 오르면서 제약업계에서는 해당 약물을 보유한 제약사들의 적극적인 '대외협력' 활동을 주목하는 분위기다. 익명을 요구한 제약업계 관계자는 "환자들의 급여 확대 요구도가 높은 약물들이 주로 국감에서 언급되기 마련"이라면서도 "이 과정에서 치료제를 보유한 제약사들도 덩달아 국감에서 의견이 제시되기 위해 적지 않은 노력을 기울였을 것이다. 모든 노력이 뒷받침된 결과물일 것"이라고 언급했다.  

메디칼타임즈=문성호 기자국내 임상현장 아토피피부염 치료제 시장이 5파전 양상으로 전개된 가운데 의학계와 제약사가 급여기준 변경을 위해 의기투합했다. 학회와 제약사가 공개적으로 치료제 간 교체투여 필요성을 공개적으로 강조하고 나선 것이다. 다만, 정부가 의료진과 제약사의 요구대로 급여로 교차투여를 허용해 줄지는 아직 미지수다.왼쪽부터 대한아토피피부염학회 고현창 재무이사, 안지영 총무이사, 한태영 보험이사가 치료제 교체투여 필요성을 설명하고 있다. 행사는 린버크 최신 치료 지견을 공유하는 자리였지만 치료제 간 교체투여 필요성을 설명하는 데 대부분의 시간을 할애했다.한국애브비는 3일 대한아토피피부염학회 주요 임원진이 참석한 가운데 '아토피 치료 목표 및 전력 변화'를 주제로 행사를 개최했다. 이날 행사는 JAK 억제제 계열 린버크(유파다시티닙)의 아토피 치료에서의 임상적 강점과 함께 치료제 간 교차투여 필요성을 설명하기 위한 자리로 아토피피부염학회 주요 임원들이 자리하며 제약사의 급여기준 개선의지에 힘을 실었다.사실상 린버크를 소개하는 시간보다는 치료제 교체투여 허용 필요성을 알리는데 더 집중했다. 제약사와 학회의 모두의 의지가 반영된 것으로 풀이된다.실제로 글로벌 시장에서의 주요 가이드라인에서는 아토피 치료제 간 교체투여 필요성을 인정하며 권고사항으로 기재돼 있다.  유럽피부과학회의 2023 가이드라인에서는 중증 치료에 생물학적제제(두필루맙, 트랄로키누맙), JAK 억제제(유파다시티닙, 아브로시티닙, 바리시티닙), 사이클로스포린을 강력하게 권고하고, 메토트렉세이트, 아자티오프린, 전신 스테로이드제를 약한 수준으로 권고한다. 특히 빠른 효과 발현이 필요한 경우 JAK 억제제와 사이클로스포린을 권고하고 있다. 10년 만에 업데이트된 미국피부과학회의 2024 가이드라인에서는 증등증-중증 치료에 생물학적제제(두필루맙, 트랄로키누맙), JAK 억제제(유파다시티닙, 아브로시티닙, 바리시티닙)를 강력하게 권고하고, 메토트렉세이트 아자티오프린, 사이클로스포린, 마이코페놀레이트 모페틸을 조건부로 권고한다. 전신 스테로이드제는 조건부로 권고하지 않는다.영국 국영의료서비스(NHS, National Health Service)의 최신 가이드라인 역시 유럽, 미국의 가이드라인과 유사하나, 특히 약제에 불충분한 반응을 보이거나 내약성이 없거나 금기인 경우 다른 약제로의 교체투여를 고려해야 한다는 것을 도식화해 제시하고 있다.학회 보험이사인 노원을지대병원 한태영 교수(피부과)는 "지난해 말 업데이트한 국내 가이드라인도 미국, 유럽과 유사하게 중등증 이상의 성인 및 소아청소년 아토피 환자에 생물학적제제, JAK 억제제 사용을 권고한다" "치료에 불충분한 반응을 보이거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우 다른 생물학적제제 혹은 JAK 억제제로의 변경을 고려할 것을 제안한다"고 말했다.이날 행사에서 아토피피부염학회 한태영 보험이사의 발표 자료를 재구성한 내용이다. 임상현장에서 아토피피부염 치료에 활용 가능한 치료제가 5개로 늘어나면서 의료진의 고민도 커진 양상이다.함께 자리한 안지영 학회 총무이사(NMC 피부과) 역시 "주요국 중에 교체투여 시 보험급여를 제한하는 국가는 거의 없는데도, 현재 국내에서는 생물학적제제와 JAK 억제제 상호 간 교체투여 시 보험급여를 더 이상 받을 수 없도록 돼 있어 효과적인 치료에 어려움을 겪고 있다"며 "아토피피부염은 이질적인 특성이 강한 질환으로 환자마다 자기에게 맞는 치료제를 찾아가는 과정이 필요하다"고 강조했다.안지영 총무이사는 "면역체계와 연관성이 높은 다른 피부 질환인 건선은 신약들 간의 교체투여 시 보험급여에 제한을 두지 않는다는 점에서 형평성에도 맞지 않는다"며 "환자들이 자기에게 가장 잘 맞는 치료제로 치료를 받고 삶의 질을 회복할 수 있도록 하루빨리 교체투여 시 보험급여 문제가 해소되기를 바란다"고 요청했다.특히 이 자리에서 학회는 치료제 간 교체투여 필요성과 함께 계열 상관없이 투여가 가능해야 한다는 점도 의견을 피력했다. 동시에 학회는 상대적으로 교체투여가 허용 중인 '건선'을 비교하며 '아토피'가 다른 대우를 받고 있다고 급여기준의 아쉬움을 토로했다.고현창 학회 재무이사(양산부산대병원 피부과)는 "JAK 억제제를 1차 치료제로 써야 한다는 의미는 아니다. 생물학적제제에 한계가 있는 환자라면 자유롭게 교체투여가 가능하도록 해야 한다는 것"이라며 "JAK 억제제의 부작용을 두고서는 류마티스 관절염 환자라는 특수성이 있었다. 아토피와는 환자 연령 면에서 차이가 존재한다"고 평가했다. 한태영 보험이사는 "급여기준 요청사항이라면 생물학적제제, JAK 억제제 계열간 상관없이 교체투여를 허용해주는 것이 학회 측의 입장"이라며 "심평원은 근거가 부족하다는 입장으로 보완자료를 요청해 모두 제출했다. 긍정적인 방향으로 도출되는 것을 기대하고 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자"아토피피부염 치료제 시장이 확장되면서 환자들이 많은 혜택을 보고 있다는 점에서 긍정적으로 생각한다. 아토피피부염의 삶의 질, 질병부담이 만성질환과 크게 다르지 않은 만큼 급여 사각지대 해소가 필요하다."사노피의 듀피젠트(성분명 두필루맙)가 독주하던 아토피 피부염(이하 아토피) 치료제 시장에 JAK 억제제 계열 신약이 적응증을 획득하면서 국내 아토피피부염 치료 옵션이 늘어나고 있다.올해 JAK 억제제 계열 치료제가 급여권에 진입한 가운데 여기에 듀피젠트와 1:1연구를 진행한 JADE DARE 연구를 앞세운 시빈코(성분명 아브로시티닙)가 출시되면서 아토피를 치료의 접근법도 다양해지는 모습이다.이동훈 정보이사대한아토피피부염학회 이동훈 정보이사(서울대병원 피부과)는 아토피 치료제가 늘어난 만큼 환자상태에 따른 적절한 치료접근과 사각지대 해소가 필요하다고 강조했다.현재 전세계 아토피 피부염 환자가 증가 추세를 보이는 가운데 국내 아토피 피부염 치료제 시장은 지난 2019년 약 799억원을 달성했으며, 2024년에는 약 1200억원에 이를 것으로 전망되고 있다.이를 다르게 바라보면 아토피 환자수의 증가로도 해석이 가능하다. 실제 임상현장에서는 치료제의 등장으로 기존에 치료를 받지 않던 중등증, 중증 아토피 환자의 치료로 연결되고 있다는 의견을 제시하고 있다.이에 대해 이 정보이사는 "아토피피부염의 유병률이 갑자기 치료제 선택의 폭이 늘어서 증가했다고 생각하진 않는다"며 "다만 기존에 치료를 받지 않던 아토피피부염 환자가 다양한 경로를 통해 정보를 습득하고, 적극적으로 치료를 이어가고자 하는 측면이 반영됐다고 생각한다"고 설명했다.하지만 과거 아토피 치료 시 스테로이드 장기 사용에 따른 문제 발생 위험으로 치료를 안하는 경향이 있었지만 최근 표적치료제의 출시와 일부 치료제의 산정특례 적용으로 치료 환경이 나아졌다는 게 그의 평가."아토피 치료 시빈코 급여제한 불구 처방 경험 누적"올해 아토피 치료제와 관련해서 주목할 변화는 JAK억제제 계열 치료제의 급여진입과 지난해 말 허가를 받은 시빈코의 출시다.그간 시빈코는 듀피젠트와 직접 비교임상을 전면에 내세운 만큼 실제 효과에 대한 기대감이 존재해 왔다.이 정보이사는 "JADE DARE 연구는 시빈코와 두필루맙의 직접 비교 임상인 만큼 추후 처방에 있어 해당 연구가 장점이 될 것이라고 생각한다"며 "현재 중증 아토피 피부염 환자의 교차 치료가 허용되지 않고, 시빈코는 급여를 받지 못한 상태라는 점에서 추후 JADE DARE 연구는 매우 의미 있다고 본다"고 밝혔다.시빈코는 아직 급여권에 진입하지 못했지만 지난달 건강보험심사평가원 약제급여기준소위원회를 통과해 제약사의 의지에 따라 빠르면 연내 늦어도 내년에는 급여에 진입할 것으로 전망되고 있다.다만, 아직까지 급여권에 진입하지 못한 만큼 상대적으로 타 치료제 대비 우선 선택지에서 밀려있는 것도 사실. 이 정보이사는 아직 JAK억제제간 급여 교차 치료가 안 되는 상황에서 가려움증 개선과 빠른 효과면에서 처방 경험을 쌓는 중이라고 전했다.그는 "시빈코가 습진 중증도 평가지수 기준(EASI, Eczema Severity Index) 75% 개선을 달성한 환자 비율(EASI-75)을 비롯해 EASI-90까지 굉장히 도전적인 목표에서도 한 4주째 굉장히 좋은 결과를 보이고 있다"며 "조금 빨리 효과를 원하는 환자, 질병 부담이 높은 환자를 대상으로 권하고 싶다"고 말했다.특히, 이 정보이사는 시빈코가 급여권 진입을 하지 못한 것과 별개로 신규환자와 다른 치료제 사용 이후 교차투여 경험을 모두 가지고 있다고 언급했다.이 정보이사는 "임상시험을 통해 예상되듯이 시빈코 투약 후 2주 후에 굉장히 효과를 보이고 아직은 약제 가격이 상당하기 때문에 한 번에 많은 양을 처방하기는 어렵다"며 "2주 정도 복용해본 후 추가 처방을 하는데. 계속 복용을 해도 효과가 잘 유지 되고, 특별한 부작용이 없는 것을 확인했다"고 밝혔다.이동훈 정보이사JAK 치료제 옵션 다변화 불구 교차치료 한계아토피 치료제가 JAK억제제 계열을 중심으로 옵션을 늘리고 있지만 여전히 우선순위에 대한 가이드라인 설정이 어렵고 급여 차원에서도 교차치료가 불가능하다는 점은 한계로 꼽히고 있다.결국 임상현장에서 의료진이 환자의 상태에 어떤 약을 어떻게 사용할 지에 대한 고민이 존재한다는 의미다.이 정보이사는 "공동의사결정을 통해 각 JAK 억제제에 대한 효과, 부작용을 설명하고, 치료제 선택은 환자와 함께 진행하고 있다"며 "이 방식은 이전에도 진행해왔지만 JAK 억제제 선택지가 넓어진 만큼 더욱 더 강조하고 싶다"고 전했다.그는 이어 "지금은 교차 치료가 안 되기 때문에 약을 변경하려면 잠시 휴지기를 갖고 또 조건에 맞아야하는 등 환자는 불편하고 괴로운 상황이다"며 "따라서 보이는 것 자체는 중등증이겠지만 실제로 괴로워하는 거는 중증 못지않은 경우도 급여에 포함이 돼야 된다"고 말했다.이 정보이사는 물론 아토피학회가 강조하고 있는 부분은 치료제에 대한 개별화다. 최근 표적치료제가 많이 나오고 있는 가운데 어떤 약이 어떤 사람한테 맞는가를 알아보는 개별화 접근에 중점을 두고 있다는 것.이 정보이사는 "약제 반응 여부에 따라 일종의 바이오마커가 필요한데 이를 위해 아토피피부염학회에서도 관련해 연구를 진행을 하고 있다"며 "현재 TFT팀에 속해 있으며 한국 환자 대상 더 적절한 약제를 발견할 수 있을 것이라는 기대감으로 연구에 임하고 있다"고 설명했다.끝으로 이 정보이사는 아토피 피부염의 삶의 질이나 질병부담이 만성질환가 크게 다르지 않는 만큼 소아청소년 아토피 환자와 같은 사각지대 해소가 필요하다고 강조했다.그는 "소아 청소년의 급여가 빨리 진행이 되지 않아 환자들이 괴로워하면서도 치료제 비용의 부담으로 18세까지 질환이 이어지는 경우가 있다"며 "이런 측면에서 아토피피부염 치료제의 보험 확대는 시급하고 환자 또한 선택의 폭이 다양해진 만큼 치료를 미루지 말아야 한다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=박상준 기자성인 아토피 피부염 환자가 빠르게 늘고 있다. 건강보험심사평가원에 따르면, 국내 아토피성피부염 환자(진단코드 L20) 중 20세 이상의 성인 환자는 2017년 40만2938명에서 2021년 52만3840명으로 훌쩍 증가했다.이런 흐름에 맞춰 정부도 난치성 아토피 피부염 신약을 속속 급여해 주고 있다. 대표적으로 최신 생물학적제제와 JAK억제제를 들 수 있다. 기존의 치료 환경과 비교하면 엄청나게 파격적인 혜택이지만 한편으로는 아쉬움도 적지 않다.그 원인은 비보험 대상이 적지 않다는 데 있다. 산정특례를 적용받으면 생물학적제제나 JAK 억제제의 본인부담이 10%로 줄지만, 비급여로 투여할 경우 연간 약값만 750~1,800만원 에 달한다. 아토피 피부염의 산정특례는 EASI 23 이상의 성인 중증 환자에게만 적용된다. 또한 JAK 억제제 간 교차투여 및 생물학적제제 사용 후 투여를 산정특례로 인정하지 않는다. 최신 약물인 듀피젠트, 린버크, 올루미언트 중 하나의 약물로 이미 급여 혜택을 받았다면 다른 JAK 억제제 또는 생물학적제제의 급여를 받을 수 없다. 즉, 기존에 최신 약제를 사용하지 않은 EASI 23 이상의 신규 성인 중증 환자만 급여를 받을 수 있는 셈이다.이 경우 비급여로 치료해야 하며 이는 온전히 환자 몫이다. 가뜩이나 질환으로 실업률이 높은 아토피 환자들에게 비급여로 장기간 투약한다는 것은 꿈 같은 이야기이다. 때문에 의료계나 환자 단체들도 새로운 치료제의 출시로 환자들의 치료 환경이 좋아졌다는 점은 인정하면서도 아직은 부족한 부분이 있고 말한다. 다만 정부의 입장에서도 보면 막대한 재정이 소요되는 문제라 당장 해결이 어려운 것도 사실이다. 이런 경우 해법은 새로운 임상 참여다. 현재 많은 국내 제약사들이 중중 아토피 치료제를 개발중이고, 그만큼 임상도 활발하다. 당장 치료가 필요한 환자라면  새로운 임상에 참여해 치료를 지속하는 것도 나쁘지 않은 선택이다. 최근 3년간(2019년 6월~2022년 6월) 식품의약품안전처의 임상시험계획(IND) 승인을 받아 국내에서 임상시험이 진행되고 있는 아토피 피부염 치료제는 총 13개이다. 여기에는 줄기세포를 이용한 치료제도 3개나 있다. 국내 21개 대학병원에서 임상 3상이 진행 중인 품목도 있어, 환자만 원한다면 얼마든지 참여가 가능하다.특히 경제적인 이유나 효과, 부작용 등으로 인해 적절한 치료법을 찾지 못했거나 치료를 중단한 아토피 피부염 환자라면 임상은 더더욱 새로운 기회일 수 있다.  임상약에 대한 불확실성과 임상 참여를 위해 약을 중단하는 기간, 위약 투여 등으로 인해 겪게 될 증상 악화 등의 우려도 많이 해소됐다. 대부분 인식 개선이 되기 이전이고, 현재 국내 대학병원 임상 절차 및 환자 관리 수준은 최상위라도 해도 과언이 아니다.따라서 편견을 버리고 의료진, 기업(제약사), 환자가 함께 임상시험에 적극 임한다면, 부작용이 적고, 장기적으로 사용할 수 있는 치료 기회는 많다.중증 아토피는 지속적인 치료와 관리가 관건인 질환이다. 한계에 부딪혔다고 치료를 포기하지 말고, 다양한 임상 선택지를 찾아 적극적인 치료를 해야 한다. 그러기 위해서는 주치의와 꾸준한 만남과 그들이 주는 병원 정보에 귀를 기울이는 것도 중요하다. 

메디칼타임즈=문성호 기자 건강보험심사평가원이 의료기관의 B형간염 약제 처방에 현미경을 들이댄다. 식약처 허가기준을 바탕으로 규격화된 전산심사 대상으로 전환시킨데 이어 의료계 중심으로 주장하고 있는 삭감 문제를 해결하기 위해 심사지침 개발에도 열을 올리고 있다. 건강보험심사평가원은 최근 B형간염 약제에 대한 전산심사와 심사지침 개발을 추진하고 있다. 12일 심평원에 따르면, 최근 '전신 작용 항감염제'를 식약처 허가사항(효능효과, 용법용량)을 바탕으로 전산심사로 전환하기로 결정하고 의료기관에 사전 안내를 시작했다. 이 과정에서 B형간염 약제 대부분을 전산심사 항목으로 포함시켰다. 전산심사는 심평원이 식약처 허가사항과 복지부 고시를 통한 급여기준을 바탕으로 전산으로 자동심사를 하는 것을 일컫는다. 심평원은 6월부터 9월까지 계도기간을 거친 후 10월부터 전산심사로 전환할 계획인데, 대상인 B형간염 약제로는 바라크루드를 포함해 비리어드, 베믈리디, 베시보 등 의료계에서 삭감 이슈가 제기됐던 국내외 제약사들의 대형품목들이 모두 포함됐다. 이들 모두를 식약처 허가사항과 급여기준을 바탕으로 10월부터는 전산심사로 적용하겠다는 것이 심평원의 구상이다. 여기에 더해 심평원은 B형간염 약제의 대한 급여기준이 그동안 모호했다고 판단하고 새로운 심사지침 개발에도 착수한 상태다. 심평원이 올해 새롭게 신설한 질환심사추진단이 나서 소화기내과 분야 중 심사지침 개발이 필요한 분야로 B형간염 약제를 지목했기 때문이다. 사실 심평원은 그동안 B형간염 약제 심사를 두고서 내부적으로 혼란을 겪어 왔다. 지난해까지 심평원은 고시안을 토대로 한 행정해석을 통해 B형간염 약제의 심사를 진행해왔다. 행정해석이 없을 경우에는 사례 별로 심사를 진행하다보니 대형병원 소화기내과를 중심으로 '삭감'으로 인한 반발이 적지 않았다. 서울의 한 대학병원 소화기내과 교수는 "다제내성 만성B형간염 환자들에게 일괄적으로 전산심사를 하겠다는 것은 이해하기 어렵다"며 "사례별로 심사해야 할 부분이 존재한다"고 전산심사 방침에 우려감을 전했다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 더구나 올해부터는 복지부 고시 개정으로 공개되지 않은 심사지침이나 이전 사례를 가지고 진료 청구분에 대한 삭감을 할 수 없게 되면서 심평원 입장에서도 더 이상 이전처럼 B형간염 약제를 심사할 수 없는 상황. 이 때문에 최근 심평원이 질환심사추진단을 신설, B형간염 약제의 심사지침 개발에 나선 것으로 풀이된다. 여기에는 최근 간암 예방법으로 활용되는 B형간염 약제에 대한 새로운 심사지침 개발도 포함된다. 심평원 관계자는 "현재 B형간염 약제 고시가 있지만 그 안에는 여러 가지 내용들이 포함돼 있다"며 "초치료, 재치료, 예방적 투여, 교차투여 등 고시안에 많은 내용이 들어있는데 하나하나 논란도 많고 이견이 있는 부분도 많았다"고 설명했다. 그는 "B형간염 약제는 고시를 바탕으로 그동안에는 행정해석이나 사례별로 심사를 해왔지만 올해부터는 복지부 고시 개정으로 그럴 수 없다"며 "새로운 심사지침을 개발해야 하는 상황으로 이견이 많은 부분은 관련 분야 학회 등과 논의하면서 이견을 좁혀 나갈 것"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 급여 처방이 가능해진 면역항암제(면역관문억제제) 2종에 본격 사용 지침이 나왔다. 이들 면역항암제들이 21일부터 비소세포폐암에 급여 등재되면서 ▲보험 적용 대상부터 ▲급여인정 기관 ▲사용 가능한 동반진단 검사법(PD-L1) ▲급여 등재 이전 허가범위 초과 투여 환자 사례까지 의료진과 환자들로부터 다양한 문의가 따르는 상황이다. 최근 건강보험심사평가원이 공개한 면역항암제 급여 적용기준 자료에 따르면, 대상이되는 키트루다(펨브롤리주맙)와 옵디보(니볼루맙) 모두는 비소세포폐암에 고식적요법으로 2차 치료 이상에서 급여를 적용받는다. PD-L1 발현 양성이면서 백금기반 화학요법에 실패한 '3B' 이상 환자가 옵디보와 키트루다의 공통 투여 대상이지만, 차이점이라면 옵디보는 'PD-L1 발현율이 10% 이상' 키트루다는 '50% 이상'으로 발현 비율에 차이를 보인다. 동반진단 검사법으로 옵디보는 IHC 28-8 pharmDx, VENTANA PD-L1(SP263) Assay 검사법 두 가지를 이용하고 키트루다는 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx를 이용한다는 것도 차별점이다. 특히 옵디보의 경우 최근 VENTANA PD-L1(SP263) Assay 검사법이 식약처로부터 허가되면서 이번 급여기준에 포함이 됐고, 향후 PD-L1 검사에 대한 허가사항 변경이 생길 경우엔 이를 적극 반영할 예정으로 알려졌다. 다만 키투라다 50%, 옵디보 10%라고 하는 두 치료제의 PD-L1 발현 양성 비율을 놓고는 각각의 동반진단검사법이 가진 측정 방식이 다르기 때문에 기준점을 직접 비교하긴 어렵다는게 학계의 평가이다. 이외 EGFR 또는 ALK 변이가 확인된 환자에서 변이에 대한 승인된 치료제를 투여한 후 질병 진행이 확인되고 백금기반 화학요법에도 실패한 경우, 이전 PD-L1 치료를 받지 않은 경우가 급여 대상에 포함됐다. 이전 옵디보와 키트루다를 치료받고 실패했던 환자에선 건강보험 적용시점 이후 재투여 하거나 두 약제간 교차투여 하는데 임상적 근거가 없으므로 급여 적용을 인정하지 않는다는 방침이다. 급여인정 기간과 관련해 질병진행시 중단되지만, 1년까지 급여인정하되 1년 내에 최적의 투여기간에 대한 임상결과 미발표시 자동 연장해 최대 2년으로 정했다. 심평원은 "21일부터 옵디보와 키트루다의 약값은 본인일부부담(5/100)으로, 급여기준에 해당하지 않는 경우엔 전액 본인부담이 된다"면서 "이전 비급여 치료 중이던 환자 중에 급여기준에 해당되어 지속적으로 치료하는 경우 보험적용 시점부터 약값 본인 일부부담(5/100)으로 급여 인정한다"고 설명했다. 급여 등재 이전 비급여로 투약해온 이른바 허초(허가사항 초과 투여) 환자에서는 "진료의사가 동 요법을 지속할 필요가 있다고 판단하는 경우 해당 요법이 종료될때 까지 약값 전액을 환자가 부담해 투여할 수는 있다"면서 "다만 다학제적 위원회 구성기관으로 전원한 뒤 오는 12월 31일까지 환자에 대한 사용결과 자료를 사전신청 항암요법 자료를 제출해야 한다"고 밝혔다. 등재 이후 허과 초과해 새롭게 투여하는 환자 역시 다른 항암제의 허가초과 요법과 동일하게 다학제적 위원회가 구성된 병원에 사전신청을 통해 암질환 심의위원회의 심의를 거쳐 인정되는 범위 안에서 처방 및 투여가 가능하다. 한편 옵디보와 키트루다의 급여 인정기관은 ▲지역응급센터 이상의 기관 ▲암관리법에 따른 암센터 ▲한국원자력의학원의 사업에 의한 요양기관 등 상근하는 혈액종양내과, 감염 또는 내분비내과, 병리학과 전문의가 각 1인 이상인 기관이 해당 된다. 이를 토대로 했을때 면역관문억제제의 급여인정 기관은 94개, 다학제적 위원회 구성기관(허가초과 항암요법 신청 투여)은 71개로 나타났다.

메디칼타임즈=이석준 기자5월부터 소아 폐렴구균 백신이 공짜다. 선택은 두 가지다. 13가 프리베나13과 10가 신플로릭스다. 13가는 13가지 혈청형을 예방할 수 있다는 뜻으로 10가보다 3가지 더 혈청형 예방 효과가 있다는 소리다. 한국은 미국처럼 4회 접종(기초 3회+추가 1회)을 한다. 아직까지 교차투여 데이터가 없어 하나의 백신을 선택하면 그걸로 4회를 접종해야한다. 그럼 무슨 백신을 선택해야할까. 화이자 백신 글로벌의약품 개발부 루이스 호다 부사장. 화이자 백신 글로벌의약품 개발부 루이스 호다 부사장은 "뉴질랜드, 홍콩은 10가를 먼저 도입했다가 13가로 스위칭했다"는 말로 답을 대신했다. 30일 여의도 콘래드 서울호텔에서 열린 2014 아시아 폐렴구균 질환 컨퍼런스 미디어 세션에서다. 루이스 호다 부사장은 "10가는 없고 13가에 있는 3, 6A 19A 혈청형 예방 효과는 상당히 중요시 봐야한다. 모두 고약한 혈청형이다. 특히 한국에서 부각되는 19A는 분리될 경우 80% 다제내성을 가지고 있다. 약을 써도 듣지 않는다는 소리"라고 설명했다. 그러면서 "대부분의 선진국은 13가를 NIP(국가필수예방접종)로 두고 있다. 넓은 예방 커버리지가 반영된 결과로 풀이된다"고 바라봤다. 특히 뉴질랜드, 홍콩에서 10가를 먼저 쓰다가 13가로 넘어온 사례는 시사하는 바가 크다고 했다. 홍콩은 오는 7월부터 소아 폐구균 NIP 백신을 신플로릭스에서 프리베나13으로 전환한다. 다만 신플로릭스 기접종자는 10월까지 신플로릭스 접종을 마치도록 했다. 양 백신간 교차투여 데이터가 없기 때문이다. 그 이후 신규 접종자는 프리베나13으로 투여된다. 그는 "13가와 10가의 교차투여 효과에 대한 데이터는 없다. 하지만 뉴질랜드, 홍콩 등은 10가를 먼저 쓰다가 13가로 넘어왔다. 10가가 커버하지 못하는 혈청형에 대한 문제를 크게 봤기 때문"이라고 강조했다. 이어 "13가는 미국 FDA에서 유일하게 허가받은 소아 폐렴구균 백신이다. 또 13가 도입 국가에서 큰 폭으로 질환 발병률이 줄었다. 급성 중이염 사례도 마찬가지다. 맞지 않은 사람에게서의 간접적인 보호 효과도 있다. 폐구균 백신의 혈청형 커버리지는 중요하다"고 끝맺음했다. 한편, 한국처럼 2가지 소아 폐렴구균 백신을 NIP로 둔 국가에서 하나의 백신으로 전환된 사례는 없는 것으로 알려졌다.