메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처(처장 오유경)는 모더나코리아(주)가 신청한 '스파이크박스제이엔주'에 대해 9월 11일 제조판매 품목허가했다고 밝혔다.'스파이크박스제이엔주'는 지난 8월 30일 허가된 한국화이자제약(주)의 코로나19 백신과 같이 JN.1 변이주 항원을 발현하도록 설계된 mRNA를 유효성분으로 하는 백신이다.효능‧효과는 12세 이상에서 코로나19의 예방이며, 0.5 mL을 1회 근육주사로 투여한다. 이전에 코로나19 백신을 접종받은 경우, 가장 최근 코로나19 백신접종 후 최소 3개월 이후에 접종받으면 된다.식약처는 이번 백신의 안전성·효과성 및 품질 등을 엄격하게 심사하면서도 다음 달로 예정된 고위험군 대상 국가 예방접종 일정에 차질이 없도록 두 달여 만에 신속하게 허가했다고 설명했다.이번에 허가된 '스파이크박스제이엔주'는 국내에서 허가된 mRNA 방식 코로나19 백신 중 유일하게 국내(삼성바이오로직스사(주))에서 제조하므로, 해당 백신이 원활하게 공급될 것으로 기대했다.이는 삼성바이오로직스가 모더나로부터 원료의약품을 공급받아 충전·표시 등 제조 공정을 거쳐 완제의약품으로 생산하는 구조다.식약처는 허가 이후에도 철저한 국가출하승인과 이상사례 수집 등 안전관리 체계를 강화하여 국민께서 안심하고 백신을 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 국내에서 활발하게 개발되는 보툴리눔 제제의 독성 평가를 수행하는 비임상 수행기관과 간담회를 7월 22일 개최한다고 밝혔다.현재 국내 제조 보툴리눔 제제 허가 품목수(수출용 포함)는 지난 2019년 18개엣, 2021년 32개, 2024년 6월 현재 43개로 확대되고 있다이에 독성평가에서 합리적이고 일관된 기준을 적용하기 위한 목적으로 개최되는 이번 간담회에서는 △최근 개정한 '보툴리눔 제제 심사 시 고려사항' 중 비임상시험 분야 변경 내용을 비임상시험 기관에 설명하고, △독성시험 결과 평가 시 고려사항 등에 대해 논의하며, △보툴리눔 제제 비임상시험 시험기관의 애로사항 등을 청취한다.식약처는 이번 간담회가 보툴리눔 제제 특성을 고려한 독성 평가 기준을 제시함으로써 비임상시험 결과의 신뢰성을 확보하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 업계, 시험기관 등과 적극 소통하며 국내 보툴리눔 제제 개발을 적극 지원하겠다고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자일동제약이 코로나 치료제에 대한 국내 제조 품목 허가를 노리고 있다.일동제약이 코로나 치료제 국내 생산을 위한 준비에 본격적으로 들어갔다. 국내 제조 품목 허가로 전략을 변경한 셈이다.일동제약은 당초 국내 제조를 목적에 두고 있던 만큼 실제 허가로 이어질 경우 안정적 공급을 기대하고 있다.27일 제약업계에 따르면 일동제약은 식품의약품안전처에 '엔시트렐비르정'(일본 제품명 조코바)의 국내 제조판매품목허가 신청을 접수한 것으로 확인됐다. 일동제약은 최근 시오노기로부터 '엔시트렐비르정'에 대한 기술 이전을 받아 시험 생산을 성공적으로 완료했으며 이에 대한 양사 간 승인을 마친 바 있다.이에 따라 일동제약은 코로나19 치료제에 대한 전략에 탄력을 받게 됐다. 실제로 앞서 지난 2022년 일동제약은 해당 품목의 긴급사용승인을 추진했으나, 질병청에서 필요성이 크지 않다는 답변을 받으면서 좌절된 바 있다.코로나19 유행이 다소 안정화 되면서 긴급사용승인에 따른 공급 필요성이 낮다고 본 것으로 이후 일동제약은 조건부허가 등을 고려했으나 이마저도 좌절되자 최종적으로는 지난 1월 정식 품목허가를 신청했다.당시 허가 신청이 이뤄진 약물은 일본 시오노기제약이 생산하는 품목으로 국내 수입이 목적이었다.하지만 해당 신청이 이뤄진 이후 코로나19가 안정화 되면서 허가도 지연되기 시작했다.결국 일동제약은 허가 지연 기간동안 제조기술 이전을 마무리 하고 국내 제조 품목으로 전환해 허가를 신청하게 된 셈이다.이에따라 이번 허가가 정식으로 이뤄질 경우 안정적인 공급 등의 장점이 있을 것이라는 전망도 제기된다.실제로 수입 품목의 경우 생산은 물론 통관 과정 등이 있는 만큼 시장 상황 변화 등에 바로 대처하기 어려운 반면, 국내 제조는 상대적으로 빠른 대처가 가능하다.특히 수입 품목의 수입 지연 등의 우려가 지속되는 만큼 국내 제조의 안전성에 대한 장점이 클 것으로 보고 있다.당초 일동제약 역시 지난 2021년 시오노기측과 경구용 코로나19 치료제의 공동개발에 착수하면 빠른 상용화를 목표로 하는 한편, 장기적으로는 기술 이전을 통한 국내 제조를 염두에 두고 있었다.일동제약은 결국 이번 허가 신청을 통해 뒤로 미뤄뒀던 최종적인 방안으로 최종적인 전략을 확정하게 됐다.일동제약 측은 "현재의 환경 변화나 공급 안정성 등을 감안했을 때 제조허가를 받는 것이 더 유리하다는 판단"이라며, "코로나의 심각성이 다소 완화된 상황이지만 수시로 변화하는 코로나 이슈에 보다 효과적으로 대처할 수 있을 것"이라고 전했다.이와함께 이번 국내제조 품목의 허가 신청에 따라 새로운 절차가 시작되는 셈이지만, 이미 앞서 수입 품목의 허가 절차가 이뤄지고 있었다는 점에서 기간이 다소 축소될 수 있다는 분석도 나오고 있다.이는 기존의 자료와 동일한 안전성·유효성 자료 등에 대해서 이미 검토가 이뤄지고 문제가 없다면 이에 대한 심사 기간도 줄어들 것으로 보는 것.이와 관련해 업계 관계자는 "수입용 품목과 국내 제조 품목이지만 본질적으로는 동일한 품목인 만큼 자료 역시 겹치는 부분이 있을 것"이라며 "이 경우 일부 자료는 빠르게 검토가 이뤄져, 앞서 지연된 기간보다는 빠르게 허가가 이뤄질 수도 있을 것 같다"고 설명했다.

메디칼타임즈=이인복 기자코로나 바이러스 감염자가 다시 확산되면서 자연스럽게 K-방역을 이끌던 체외진단기업에 관심이 집중되고 있지만 막상 이들 기업들은 냉담한 표정을 짓고 있다.일부 진단키트 수요가 늘어난 것은 맞지만 신규 물량 확대가 아닌데다 공급 단가 등도 맞지 않아 매출에 영향은 미비하다는 것이 이들의 공통된 의견이다.코로나 재확산세로 진단키트 수요가 증가하고 있지만 막상 체외진단기업들은 냉담한 표정을 짓고 있다(사진=자료화면).14일 의료산업계에 따르면 코로나 확진자수 증가에도 불구하고 상당수 체외진단기업들은 공급 확대 등의 계획이 없는 것으로 파악됐다.국내 A체외진단기업 임원은 "코로나 확진자가 다시 증가세에 있는 것은 분명하지만 신규 물량이 필요할 정도는 아니라고 보고 있다"며 "생산 확대 등의 계획은 세우고 있지 않은 상황"이라고 전했다.실제로 올해 3분기에 접어들면서 코로나 확진자수는 다시 증가세를 보이고 있는 것이 사실이다.질병관리청 중앙방역대책본부에 따르면 지난 9일을 기준으로 확진자수가 6만 5699명을 기록하며 엔데믹 선포 이후 가장 많은 확진자가 나오고 있는 상황.지난 6월만 해도 확진자수가 2만명을 되지 않았던 것과 비교하면 증가폭이 예상을 뛰어넘는 상황이다. 6월 첫주 1만 6천여명에 불과했던 확진자수는 7월 셋째주 3만명을 넘어선 이래 현재 6만명을 넘어섰기 때문이다.사망자 수도 꾸준히 늘고 있는 추세다. 지난주만 해도 9일 23명이 사망한 이래 10일 25명, 11일 28명 등 꾸준히 20명 이상이 사망하고 있다.이로 인해 자연스럽게 관심은 체외진단기업들로 옮겨가고 있다. 엔데믹 전환으로 매출이 급격하게 줄었던 상황에 코로나 재확산으로 진단키트 수요가 늘고 있는 이유다.일례로 체외진단기업의 쌍두마차 중 하나인 에스디바이오센서는 2분기 연결 기준 매출은 1626억원으로 영업손실 764억원을 기록했다. 매출만 보더라도 전년 동기 대비 84%가 급감했고 이로 인해 영업이익도 적자 전환됐다.씨젠도 마찬가지. 2분기 기준 매출은 849억원으로 마찬가지로 영업손실 97억원을 기록했다. 역시나 전년 동기 대비 매출이 69.8%나 급락했다.이러한 가운데 코로나 확진자수의 증가로 자가검사키트를 비롯한 진단키트의 수요가 늘고 있다는 점에서 이들 기업들 또한 과거의 영광을 재현할 수 있을지 이목을 끌고 있는 셈이다.하지만 막상 체외진단기업들은 시큰둥한 표정을 짓고 있다. 일부 수요가 늘어난다 해도 대세에는 큰 지장이 없다는 의견이 지배적인 상황.A기업 임원은 "예상보다 빠른 엔데믹 전환으로 이미 생산해 놓은 진단키트만 해도 양이 상당한 상황"이라며 "재확산세를 보이고 있는 것은 맞지만 절대 공급이 부족할 정도는 아니다"고 귀띔했다.그는 이어 "특히 진단키트 제조 기업이 적었던 코로나 초창기와 달리 내수 물량을 뒷받침할 국내 제조 기업들도 크게 늘어난 것이 사실"이라며 "정말 만에 하나 재고 물량이 다 소진된다 해도 굳이 우리가 더 생산해야 할 상황은 아니라고 보고 있다"고 덧붙였다.상당수 기업들도 마찬가지 반응이다. 이미 시중에 풀린 물량도 상당한데다 각 기업별로 이미 생산해 놓은 재고가 있다는 점에서 예상 밖의 상황이 아니라면 문제될 것이 없다는 반응이다.생산 라인을 다시 늘리거나 물량을 확충할 계획은 잡고 있지 않다는 것이 기업들의 공통된 설명.국내 체외진단기업인 B사 관계자는 "이미 코로나 진단키트와 관련된 시설과 인력은 일부 수출 부분을 제외하고서는 대폭 축소하고 있는 상황"이라며 "국내 제조기업들의 증가로 사실상 박리다매 싸움이 됐고 우리 기업의 규모로는 공급가도 맞지 않는 상태"라고 털어놨다.아울러 그는 "경쟁 기업들도 대부분 같은 상황으로 진단키트 매출을 기대하는 곳은 없을 것"이라며 "당분간 신사업을 위한 준비와 대응에 좀 더 힘을 쏟을 것으로 본다"고 전했다.

메디칼타임즈=이인복 기자동서메디케어가 오는 3월 23일 개막하는 '2023 국제의료기기·병원설비전시회(KIMES)'에서 완성형 모바일 고주파온열암치료기 CPB-2100을 처음으로 선보인다.고주파온열암치료는 정상 세포에 비해 열에 약한 암세포의 특성을 활용한 치료법으로 선택적으로 종양 조직에 42~43도의 높은 열을 가해 암세포만 괴사시키는 기전을 가지고 있다.이번에 KIMES에서 선보이는 동서메디케어의 CPB-2100은 장비 소형화로 이동성과 환자 편리성을 높인 CPB-2000의 업그레이드 장비다.CPB-2000은 패널 PC를 장착해 의료인의 편리성을 높였으며 암과 전극을 지탱하는 설계로 안정성을 높였다. 특히 동물 전임상 실험을 거치고 CPB-1100을 개발할 당시 국내 최초로 받은 'IEC 60601-1 3.1판' 기준 안전성을 동일하게 적용했다.동서메디케어 김상한 대표는 "CPB-2000은 이동이 편리하면서도 치료 효과는 강력하게 설계했다"며 "가장 많은 데이터가 축적된 13.56MHz 고주파 장비중 국내 제조 모바일 타입 장비로는 유일하다"고 밝혔다.한편, 동서메디케어는 CPB-2000을 업그레이드 한 장비인 CPB-2100을 연내에 출시할 예정이다.CPB-2100은 대응 전극에 의료용 실리콘커버를 채택해 항균성 및 안정성을 강화했으며 ARM구조 변경으로 유동성을 확장했다. 또한 전극수납공간 확보 등 사용자 편의성도 대폭 강화됐으며 15.6인치 180도 회전형 모니터와 터치펜을 채택한 것이 특징이다.동서메디케어 김상한 대표는 "대응 전극에 의료용 실리콘커버를 채택해 항균성이 강화되고 안정적인 발열과 열전도가 가능해 졌다"며 "전극 수납공간을 내장해 공간편의성을 높인 점 등 전반적으로 완성도를 높였다"고 말했다.한편, 2023 KIMES에 출품하는 동서메디케어의 장비들은 3층 C홀에서 볼 수 있으며 시연할 수 있는 공간도 마련된다. 

메디칼타임즈=문성호 기자녹십자는 자사의 국소 지혈제인 '그린플라스트큐(Greenplast Q)'가 내시경적 점막하박리술(ESD, Endoscopic Submucosal Dissection) 후 48시간 이내 발생하는 급성 출혈을 효과적으로 예방한다는 연구자주도 임상연구 결과가 미국 소화기내과 학술지(American Journal of Gastroenterology)에 게재됐다고 22일 밝혔다.내시경적 점막하박리술은 위나 대장, 식도의 용종, 선종 등을 내시경을 통해 제거하는 시술로, 이후 발생하는 출혈이 흔한 부작용이다. 이는 예측이 어려우며 대량 출혈이 생기는 경우 환자에게 치명적일 수 있어 시술 시 충분한 출혈 예방이 필요하다.이번 연구는 조수정 서울대병원 소화기내과 교수를 연구책임자로 하여 서울아산병원, 세브란스병원, 분당서울대병원에서 2020년 10월부터 2022년 5월까지 진행됐다. 위 종양 환자 중 위암 조직의 크기가 40mm 이상이거나 항혈소판제, 항응고제를 복용하여 쉽게 출혈이 발생할 수 있는 고위험군 환자 254명을 대상으로, 종양 절제 및 일반적 지혈 후 그린플라스트큐를 도포한 환자와 그렇지 않은 환자에 대해 시술 후 출혈 발생을 비교하는 무작위 대조 연구였다.연구 결과 시술 후 48시간 이내 출혈 발생 비율에 있어 대조군은 5.7%의 환자에서 출혈이 발생했으나, 그린플라스트큐를 도포한 시험군은 0.8%의 환자에서만 출혈이 발생해 고위험군 환자에서 시술 후 48시간 이내 발생하는 출혈이 통계적으로 유의하게 감소함이 확인됐다.조수정 서울대병원 소화기내과 교수는 "위암의 조기 발견으로 개복 수술보다 내시경적 점막하박리술이 증가하고 있으나, 항혈소판제 및 항응고제를 복용하는 고위험군 환자들은 ESD 후 지연 출혈이 생기지 않도록 철저한 출혈 예방 조치가 필요하다"고 설명했다.그는 "이번 연구에서 전체 출혈율 차이는 없었지만, 그린플라스트큐를 사용함으로써 48시간 내의 급성 출혈에 효과가 있었다"며 "ESD 시술 후 과반 이상이 48시간 내 출혈임을 고려하면 고위험군 시술 시 그린플라스트큐의 사용을 고려할 수 있겠다"고 말했다.GC녹십자 관계자는 "국가 암 검진 사업의 확장으로 위암 환자의 약 35% 정도가 ESD를 받고 있다. 이번 연구는 ESD 후 적극적인 추가 치료의 유용성을 확인하는 최초의 임상 연구로서 가치가 크다"며 "그간 ESD에서 출혈 예방을 위한 적극적인 치료 옵션이 부족했던 상황이었기 때문에 그린플라스트큐는 효과적인 치료 옵션이 될 것"이라고 덧붙였다.한편, 그린플라스트큐는 혈장 유래 성분의 액체형 국소지혈제로 국내 유통되는 제제 중 유일한 국내 제조 품목이며, 국가출하승인을 통해 공급되는 안전한 제품이다. 프리필드시린지 형태로 2mL과 4mL 제형이 있어 수술 및 시술 부위에 따라 용이하게 사용이 가능하고, 약가도 경쟁품 대비 최대 43% 저렴하다.

메디칼타임즈=최선 기자식품의약품안전처가 모더나코리아의 코로나19 오미크론주 변이(BA.4/5) 대응 백신 '스파이크박스2주(엘라소메란, 다베소메란)'에 대해 12월 2일 긴급사용승인을 결정했다.승인된 백신은 50㎍(우한주 25㎍+오미크론주 BA.4/5 25㎍)로 구성됐다.식약처가 2가 코로나 백신을 승인했다.백신은 코로나19 초기 바이러스와 변이 바이러스(오미크론주, BA.4와 BA.5 공통부분) 각각의 항원을 발현하는 mRNA를 주성분으로 하는 2가 백신으로 두 바이러스에 모두 예방 효과를 제공한다.긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 적절히 대응하기 위해 관계 중앙행정기관의 장의 요청이 있는 경우 식품의약품안전처장이 제조·수입자에게 국내에 허가되지 않은 의료제품을 제조하거나 수입하게 해 공급하게 하는 제도다.이번 긴급사용승인은 동절기 코로나19 예방을 위한 오미크론 대응 백신 추가접종 확대 계획에 따라 질병관리청이 해당 백신의 도입을 요청해 이뤄졌다.효능·효과는 '18세 이상에서 코로나19의 예방'이며, 용법‧용량은 '기초접종이나 추가접종을 받은 후 최소 3개월 이후 0.5mL를 추가접종'이다.이번 긴급사용승인한 백신은 미국과 유럽에서 긴급사용승인 또는 허가된 백신과 같은 원료의약품을 외국에서 공급받아, 우리나라 (삼성바이오로직스)에서 충진·표시 등의 공정을 거쳐 완제품으로 생산하는 국내 제조 백신이다.전문가 자문결과 신청사가 제출한 자료가 미국과 유럽이 BA.4/5 대응 백신을 검토하기 위해 활용한 자료와 동일하고, 우리나라가 해당 자료에 기반해 긴급사용승인하는 것이 가능하다는 의견이었다.식약처는 "이번 긴급사용승인으로 공중보건 위기 상황에 효과적으로 대응할 수 있는 백신을 추가로 국내에 공급할 수 있게 됐다"며 "앞으로 긴급사용승인된 백신의 품질이 확보될 수 있도록 철저히 관리하고 사용 과정에서 부작용 정보 수집 등 안전한 사용을 위한 추가적인 조치에도 더욱 힘쓰겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자글로벌 세포‧유전자치료제 시장이 연평균 49.5%의 성장률을 보이며 오는 2026년에는 500억 달러가 넘는 수준이 될 것으로 예상되고 있다.특히 유전자 변형 세포치료제의 시장규모가 가장 커질 것으로 예측되는 가운데 CAR-T가 시장을 주도할 것으로 보인다.국가신약개발사업단(KDDF)은 지난 17일 '신약개발 글로벌 트렌드 분석- 유전자‧세포 치료제' 보고서를 통해 글로벌 세포유전차치료제 시장을 분석했다.국가신약개발사업단(KDDF)은 지난 17일 '신약개발 글로벌 트렌드 분석- 유전자‧세포 치료제' 보고서를 통해 글로벌 세포유전차치료제 시장을 분석했다.먼저 KDDF는 오는 2026년에 유전자 변형 세포치료제의 시장 규모가 165억3000만 달러(2조3540억원)로 가장 클 것으로 예상했다.또한 2021년에는 신경계질환이 매출점유율을 가장 높게 차지했지만 오는 2026년에는 신경계질환 연구가 크게 감소하는 반면 항암제 분야가 가장 큰 시장을 형성하면서 다양한 적응증으로 개발될 것으로 내다봤다.2026년 기준 블록버스터 유전자치료제는 졸겐스마가 18억5000만 달러(약 2조6307억원)의 높은 매출액 지속할 것으로 전망됐으며 카빅티, 예스카르타, 아베크마, 브레얀지, 다논병 치료제 후보물질인 RP-A501이 뒤를 이을 것이란 전망이다.유전자치료제 시장규모현재 FDA 생물학적제제허가신청(BLA)에서는 총 10개의 유전자치료제를 승인했으며, 올해에는 다발성골수종 치료제인 카빅티와 수혈 의존성 베타 지중해빈혈 치료제인 진테글로가 승인됐다.2000년 이후 국내 허가 세포치료제는 15건으로 모두 국내 제조 의약품이며, 허가 유전자 치료제 3건은 모두 수입 의약품으로 확인됐다. 지난해에는 한국노바티스의 킴리아, 졸겐스마, 럭스터나 등 3개 의약품이 허가됐다.아울러 KDDF는 임상1상부터 품목허가 전까지 포함하는 차세대 바이오치료제 파이프라인의 2016년 이후 연평균성장률이 27%로 최근 크게 성장했으며, 이중 세포 치료제가 큰 비중을 차지했다고 전했다.블록버스터 유전자 치료제(2026년 기준 예측)올해 2월 기준 글로벌 세포‧유전자치료제 파이프라인은 3343개이며, 치료제 종류별로는 세포치료제가 29.4%로 가장 많았고, 적응증 별로는 암이 42.4%로 가장 비중이 높았다.CAR-T 세포 치료제는 지속적으로 세포치료제 파이프라인을 주도하고 있으며, 그 외 세포 치료제는 지난해보다 129% 증가해 가장 빠르게 늘어나는 것으로 확인됐다.CAR-T 세포 치료법에서 가장 흔한 표적단백질인 CD19, BCMA 및 CD22의 사용빈도는 완만하게 증가했다. 고형암에서 TAA를 표적으로 하는 세포 치료제 역시 크게 증가했다.유전자치료제 파이프라인 현황(22년 02월 기준)유형별 전체 파이프라인 보유 상위 3개 기업을 살펴보면 바이오 기업이 대다수를 차지하며, BMS,노바티스 등 글로벌 제약기업의 경우 상당수 파이프라인은 외부 도입을 통해 확보하고 있다.글로벌 제약기업들은 기술도입, M&A 등 외부 도입을 통한 파이프라인 확보 비율이 평균 78%로 높은 것으로 나타났다.올해 상반기에는 전체 123건의 글로벌 거래 중 21건이 CGT 관련으로, 글로벌 제약회사들의 새로운 기술과 모달리티에 대한 관심을 보여주고 있다. 하반기에도 CAR-T 관련 최대 60억 달러 규모의 빅딜이 체결됐다.지난해와 올해 국가신약개발사업단 협약 과제 227개 중에서 42.7%인 14개가 유전자치료제 과제였으며, 그 중 절반은 CAR-T 관련 연구로 나타났다. 

메디칼타임즈=이인복 기자올해 중대재해처벌법이 시행되며 산업 각계에서 긴장감이 고조되고 있는 가운데 의료기기 기업들도 이에 대한 문제로 골머리를 썩고 있다.시설과 장비 기준 등이 상당히 모호한데다 전문 인력을 상시 배치해야 하는 부분으로 부담이 가중되고 있는 것. 특히 자칫하면 모기업 CEO까지 처벌받을 수 있다는 점에서 더욱 긴장하는 모습이다.중대재해처벌법에 대비하지 못한 의료기기 기업들의 한숨이 깊어지고 있다.25일 의료산업계에 따르면 의료기기 기업들이 중대재해처벌법에 대한 준비로 한숨을 쉬고 있는 것으로 파악됐다.국내 제조 기업인 A사 임원은 "기준에 맞춰 준비한다고 했는데 사실 항목들이 너무 모호해 이게 맞게 된 것인지 의구심이 떠나지를 않는다"며 "사실 문제 하나만 생겨도 곧바로 법에 적용되는 수순이라는 점에서 부담이 상당하다"고 털어놨다.그는 이어 "특히 어떤 안전사고건 터지기만 하면 CEO까지 불똥이 튈 수 있다는 점에서 어떻게 대비해야 하는지 답답한 상태"라며 "대기업들이야 변호사들이 있으니 방어한다 하는데 방법이 없다"고 덧붙였다.중대재해처벌법은 작업장 등 현장에서 원료, 제조와 관련해 중대 재해 예방을 위해 마련된 법으로 1명 이상 사망하거나 2명 이상 부상을 입을시 중대산업재해로 분류해 처벌의 강도가 매우 세지는 특징이 있다.하지만 법에 적용되는 기준이 매우 모호해 귀에 걸면 귀걸이, 코에 걸면 코걸이가 될 수 밖에 없다는 것이 의료기기 기업들의 지적.이로 인해 식품의약품안전처 등은 의료기기 기업들에게 적용되는 항목을 추려 해설서까지 배포했지만 이마저도 큰 도움이 되지 못한다는 의견을 내고 있다.A사 임원은 "예를 들어 '원료와 자재를 안전하게 보관하고 있는가'라는 부분만 봐도 얼마나 광범위하게 항목이 잡혀 있는지를 알 수 있다"며 "어디까지가 안전하게 보관하는 부분인지가 너무 애매하지 않느냐"고 되물었다.이어 그는 "이외에도 '의료기기 보관이 더럽지 않은가' 등 사실상 문제를 삼으려면 얼마든지 문제를 삼을 수 있는 항목들이 많다"며 "얼마나 깨끗해야 더럽지 않은 것이냐"고 반문했다.인력 부분과 CEO 즉 경영자에 대한 처벌 규정도 의료기기 기업들이 답답해 하는 부분 중의 하나다.의료기기 기업 대부분이 인건비 전쟁을 벌일 만큼 영세한 상황에서 관련 인력을 뽑는 것도 쉽지 않다는 지적.당장 현장에 투입할 인력도 제대로 뽑지 못하고 있는 상태인데다 중대재해처벌법 시행으로 관련 인력들의 몸값도 많이 올라 유지하는데 부담이 된다는 하소연이다.국내 B기업 사장은 "당장 현장에 절실한 인력도 인건비 부담에 뽑지 못하고 있는 상황에 안전 전문 인력을 상시 배치하라는 주문은 중소기업에게 너무나 가혹하다"며 "심지어 전국에서 기업들이 이 인력을 뽑아야 하니 몸값도 상당히 올라간 상황"이라고 토로했다.아울러 그는 "솔직히 지금은 사고가 안나길 바랄 뿐 나도 모르겠다 하는 심정"이라며 "처벌도 '사업을 총괄하는 사람'이라고 되어 있는데 월급 사장인 내가 잡혀가는건지 대표이사가 가는건지도 모르겠다"고 한탄했다.

메디칼타임즈=최선 기자코로나19 진단시약의 강세 영향으로 2년 연속 국내 제조품 허가가 수입 허가를 추월했다.11일 식품의약품안전처는 전년도 의료기기 허가·인증·신고 현황을 담은 '2021년 의료기기 허가 보고서'를 발간했다.2021년 의료기기 허가 주요 특징은 ▲2년 연속 국내 제조 품목허가가 수입허가 추월 ▲코로나19 자가검사키트 허가(3건) ▲임상시험이 필요한 의료기기 허가 건수 증가 ▲3D 프린팅, 인공지능(AI) 기술 기반 첨단의료기기 꾸준히 허가 ▲실버 의료기기 허가·인증 품목이 상위권 차지했다는 점이다.2021년 전체 의료기기 품목허가(인증·신고 포함) 수는 총 7060건으로, 2020년 대비 1123건(13.7%) 감소한 가운데, 2020년에 이어 2년 연속 국내 제조 의료기기 품목허가 비율이 수입을 추월했다.국내 제조 의료기기 비율은 2019년 43.6%에서 2020년 51.6%, 2021년 53.8%으로 과반을 넘어섰다.2017∼2021년 제조·수입별 허가·인증·신고 현황이는 국내 개발 코로나19 진단시약의 허가가 증가한 것이 가장 큰 요인으로 분석된다. 코로나19 진단시약(제조) 허가는 2020년 249건에서 2021년 243건을 기록했다. '피부적외선체온계'와 '검체채취용도구' 역시 코로나19 방역에 사용되면서 제조허가 비율을 높인 것으로 확인됐다. 피부적외선체온계 허가는 2019년 0건에서 2021년 44건으로, 검체채취용도구는 6건에서 44건으로 급증했다.최근 3년간 수입 의료기기의 전체 허가 건수는 지속적인 하락세로 지난해에는 2020년 대비 17.6% 감소했다. 수입 의료기기 허가는 2019년 4664건에서 2020년 3961건, 2021년 3263건으로 감소했다.이는 그간 수입품목 허가 비율이 높았던 안경렌즈, 보청기 등 1·2등급 생활밀착형 의료기기의 수입 품목허가 감소가 영향을 준 것으로 보이다. 다만 여전히 안경렌즈(제조 22.7%, 수입 77.3%)와 보청기(제조 23.5%, 수입 76.5%)의 수입허가는 지난해에도 높은 비율을 차지했다.한편 코로나19 유행이 지속되면서 코로나19 감염 진단을 위한 유전자 검사(PCR), 항원·항체검사 진단시약의 허가가 급증했다. 2020년 13건(PCR 9 항원 2 항체 2)의 진단시약 허가는 2021년 57건(PCR 24 항원 20, 항체 13)으로 급증했다.지난해 식약처는 국내 처음으로 개인이 스스로 신속한 검사가 가능한 항원검사 방식의 코로나19 자가검사키트 3개 품목을 허가했다. 아울러 전문가용 신속 항원검사 진단시약 17개 품목을 허가해 국내 방역에 적극적으로 활용됐다.3D 프린팅과 인공지능(AI) 기술 기반의 첨단의료기기 또한 꾸준히 허가되고 있다. 지난해 인공지능 의료기기 허가 37건 중 91.9%(34건), 3D 프린팅 의료기기 허가 33건 중 90.9%(30건)를 국내 제조업체가 차지해 해당 분야에서의 국내 업체 강세가 예상된다.로봇 기술을 이용해 수술을 돕거나 환자의 재활에 사용되는 수술·재활 로봇 의료기기의 허가 건수는 2019년 1건에서 2021년 6건으로 상대적으로 적으나 증가세를 보였다.인구 고령화의 영향으로 고령자의 사용 비율이 높은 기도형보청기 및 다초점인공수정체, 치과용임플란트고정체 등 의료기기가 매년 꾸준하게 허가·인증 품목의 상위권을 차지했다.

메디칼타임즈=황병우 기자제넨셀은 아랍에미리트(UAE) 오르디파마(Ordi Pharma FZ-LLC)와 경구용 코로나 치료제 및 대상포진 치료제 'ES16001'의 판권 이전에 관한 업무협약(MOU)을 체결했다고 25일 밝혔다.ES16001은 국내 자생 식물 담팔수에서 추출한 신소재 기반의 신약후보물질로, 현재 국내에서 코로나 및 대상포진을 적응증으로 각각 임상시험을 진행 중이다.현재 제넨셀은 중동 및 터키 지역에서의 'ES16001' 개발 및 제조와 상업화 등에 대한 판권을 부여하는 기술이전(라이선스 아웃) 계약을 체결하기로 오르디파마 측과 합의하고, 현재 선급금 및 경상기술료(로열티), 수출 방식 등을 협의 중이다.오르디파마는 항바이러스제 및 면역조절제 등 70여 종의 전문의약품을 생산‧판매 중인 DEM파마슈티컬즈(DEM Pharmaceuticals)의 계열사다.제넨셀은 우선 터키에서는 추가 임상시험이 필요 없는 생약제제 형태로 판매하고, 중동지역은 전문의약품 형태로 진출한다는 전략이다. 현지 임상시험이 필요한 경우 해당 비용은 오르디파마에서 지원하는 방향으로 협상을 진행 중인 것으로 알려졌다.수출 방식은 제넨셀의 국내 제조 파트너사인 한국파마에서 완제 형태로 생산해 공급하거나 제조기술 이전 후 원료의약품을 제공하는 방안을 놓고 검토하고 있다.강세찬 제넨셀 기술경영위원회 의장(경희대 생명과학대 교수) 등이 5월 중 현지를 방문해 본 계약을 체결할 예정으로 구체적인 금액, 수출 방식, 일정 등도 이때 확정된다.강세찬 제넨셀 기술경영위원회 의장은 "이번 계약은 팬데믹과 엔데믹을 모두 고려해 추진 중이며, 국내 천연물 신약 기술이 유럽 등 전 세계로 수출될 수 있는 교두보를 마련했다는 데 의의가 있다"고 밝혔다.한편, 이번 계약에서는 제넨셀 관계기업 에이피알지가 개발 중인 또 다른 신약후보물질 'APRG64'에 대한 우선 협상권도 오르디파마 측에 부여할 예정이다.이성호 제넨셀 대표는 "우리나라에서 개발한 코로나 치료제가 해외로 수출되는 첫 사례가 될 것으로 기대한다"며 "본 계약 성공적으로 치르고 의약품 공급이 원활하게 이뤄질 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자영업시간 제한과 사회적 거리두기 등 방역 지침이 지속적으로 완화되고 있지만 의료기관들은 여전히 높은 허들을 유지하면서 의료기기 기업들의 한숨이 깊어지고 있다.영업사원 봉쇄 조치가 여전히 이어지고 있는데다 공동 프로젝트 등 필수적 만남마저 지속적으로 PCR 음성 확인서를 요구하면서 부담을 호소하고 있는 것. 특히 코로나가 기약없이 장기화되고 있다는 점에서 대책을 마련하지 못한 국내 제조 기업들이 더욱 골머리를 썩는 모습이다.출입문 굳게 닫은 의료기관…의료기기 기업들 발 동동25일 의료산업계에 따르면 방역지침 완화에도 각 의료기관들이 여전히 단단하게 출입문을 닫아걸면서 의료기기 기업들의 고민이 깊어지고 있는 것으로 파악됐다.방역지침 완화에도 의료진 만남에 는 여전히 허들이 높다는 점에서 의료기기 기업들의 고민이 깊어지고 있다.국내 A의료기기 기업 임원은 "새롭게 내놓은 제품이 2종이나 있는데 아직 의료진들에게 제대로 선보이지도 못하고 있는 상황"이라며 "제품설명회는 기대도 안하고 제발 제품을 전달하고 설명할 기회만 있어도 좋겠다"고 털어놨다.그는 이어 "그나마 관심있는 교수들이 연락을 해와도 사전에 병원에 미팅 계획서를 내고 명함과 신분증을 맡긴 후 PCR 음성 확인서까지 제출해야 겨우 잠깐 만날 수 있다"며 "PCR 음성 확인서도 불과 3일밖에 가지 않으니 영업 부서의 경우 일주일에 두번씩 검사를 받아야 하는 상황"이라고 덧붙였다.이는 비단 A기업만의 문제는 아니다. 오미크론 확산으로 확진자가 50만명을 넘나들면서 정부의 방역지침 완화와는 별개로 의료기관마다 자체 방역을 강화하고 있기 때문이다.특히 일부 대형병원들은 아예 자체적인 방침으로 의료진의 외부 인사 미팅 자체를 금지하면서 아예 접근 자체가 막혀버린 상황도 벌어지고 있는 상태다.이로 인해 프로젝트 진행이나 과제 공동 수행 등을 위한 필수적인 만남의 경우 오히려 병원 밖으로 의료진이 이동하는 촌극도 나타나고 있는 상황.국내 B의료기기 기업 임원은 "당초 병원 세미나실에서 미팅을 이어왔는데 얼마전부터 교수가 외부 미팅을 제안해 오후 늦게 회사 회의실에서 회의를 진행하고 있다"며 "병원내에서 세미나실 대여와 미팅이 아예 불가능해 졌다고 들었다"고 귀띔했다.이어 그는 "사회적 분위기와는 별개로 의료기관들은 워낙 난리이니 충분히 이해할 수 있는 부분이기는 하다"며 "혹여 교수가 불편해 하지 않을까 눈치만 볼 뿐"이라고 말했다.상황이 이렇게 진행되다 보니 의료기기 기업들의 마케팅 등 부서의 근무 시간도 변화하는 모양새다.근무 시간에 병원 출입이 어렵다보니 근무 시간 이후나 주말 시간을 내야 하는 경우가 많이 생기기 때문이다.A기업 임원은 "과거에는 기기 수리나 소모품 보충 등의 업무가 수술방이 비는 시간 등 근무 시간에 이뤄졌는데 이제는 병원측에서 아예 근무 시간 이후나 주말에 이를 요청하는 경우가 많아졌다"며 "어쩔 수 없이 직원들이 야근이나 주말 특근을 할 수 밖에 없는 상황"이라고 전했다.글로벌 기업들 온라인 디테일 주력…국내사 여전한 한숨이처럼 대학병원 출입이 쉽지 않아지다 보니 인적, 물적 인프라가 충분한 글로벌 기업들은 별도의 온라인 디테일 등의 방안을 마련하며 대책을 세우고 있다.글로벌 기업들은 병원의 높은 허들을 피하기 위해 온라인 마케팅에 집중하고 있다.웨비나나 온라인 설명회, E-팜플릿 등과 같은 디지털 기반의 영업 방식으로 마케팅 전략을 수정하고 있는 것.글로벌 의료기기 기업 C사 임원은 "호텔을 빌려 제품 설명회를 하고 영맨이 팜플릿 돌리던 시대는 진작에 끝났다"며 "이미 대세는 웨비나나 온라인 설명회로 전환된지 오래"라고 설명했다.그는 이어 "처음에는 약간의 거부감이 있던 교수들도 지금은 오히려 이러한 추세를 선호하는 경향이 분명하다"며 "특히 젊은 교수들의 경우 오히려 오프라인 행사에 부담감을 보이는 경우도 많다"고 귀띔했다.그렇다보니 아예 온라인 플랫폼을 구축해 의료진의 수요에 대응하는 기업들도 늘고 있는 추세다. 아예 플랫폼에 의료진의 수요를 담아 원하는 정보를 꺼내볼 수 있도록 조치하고 있는 셈이다.실제로 메드트로닉은 의료진을 대상으로 하는 '메드트로닉 아카데미' 페이지를 별도로 구성하고 취급하는 모든 제품군에 대한 온라인 설명서는 물론 의료기관별 맞춤 패키지 구성에 대한 솔루션까지 제공하는 기능을 제공하고 있다.또한 '당뇨 웨비나 라이브러리' 등 질환별 플랫폼도 구성해 온라인 설명회나 웨비나 등의 컨텐츠에 언제든 접근 가능하도록 배려하고 있다.메드트로닉코리아 김학준 당뇨사업부장은 "코로나로 인해 비대면 플랫폼에 대한 수요는 지속적으로 늘고 있다"며 "의료진들의 당뇨병 진료 환경 개선에 도움이 되고자 별도의 당뇨 웨비나 라이브러리를 운영하고 있다"고 설명했다.에드워즈라이프사이언시스도 마찬가지로 국내 의료진을 대상으로 하는 온라인 전문가 플랫폼 '하트밸브닷컴'을 개설해 운영하고 있다.하트밸브닷컴은 에드워즈라이프사이언시스의 대표적 브랜드인 심장 판막 수술에 대한 최신 임상 정보와 웨비나는 물론 영업사원과의 1:1 미팅 요청 기능까지 탑재해 의료진의 수요에 대응하고 있다.에드워즈라이프사이언시스 우상길 경피적 대동맥판막 사업부장은 "의료인들의 문의와 니즈에 빠르고 긴밀하게 대응하기 위해 하트밸브닷컴을 운영중에 있다"며 "비대면 영업 채널로서 의료진들의 수요에 맞춰 다양한 정보와 부가적 기능들을 추가하고 있는 상황"이라고 말했다.하지만 이처럼 비대면 플랫폼 구축이나 온라인 디테일 시스템에 부담을 느끼는 국내사들은 사실상 대안을 찾지 못해 발만 구르는 모습이다.이러한 시스템 구축에만도 상당한 예산이 들어가기 때문. 예산과 인력이 충분하지 못한 국내사들 입장에서는 그림의 떡이라는 의견이 지배적이다.국내 C의료기기 기업 대표는 "우리도 지난해 온라인 플랫폼 구축을 추진해 본 적이 있지만 예산을 받아보고 정말 입이 떡 벌어졌다"며 "만드는 것도 만드는 것이지만 유지 보수와 지속적인 컨텐츠 생산 등에 들어가는 인력과 예산은 우리가 감당할 수 있는 수준이 아니었다"고 토로했다.그는 이어 "글로벌 기업들이야 오리지널리티(originality, 독창성)가 있고 인력 운용에 여유가 있으니 가능할지 몰라도 우리 같은 회사는 정말 그림의 떡"이라며 "당분간은 전시회나 학회 부스 등에 승부를 걸어보려 한다"고 말했다. 

메디칼타임즈=이인복 기자국내에서만 하루 10만명의 확진자가 나오는 등 전 세계적으로 코로나가 재확산되면서 의료기기를 생산하는데 필요한 원자재값 상승과 유통 비용 증가로 직격탄을 맞은 기업들이 아우성을 치고 있다.더욱이 러시아나 중국 등 일부 국가들의 국지적 문제까지 더해지면서 상황은 더욱 악화되고 있는 상황. 이로 인해 정부와 한국의료기기산업협회 등도 공급 차질이 현실화될까 우려하며 서둘러 대책 마련에 나서는 모습이다.원자재값 상승과 유통 비용 증가로 의료기기 공급난이 가속화되면서 정부와 협회 등도 대책마련에 나서는 모습이다.17일 의료산업계에 따르면 의료기기 제조에 필요한 원자재값 상승과 유통 비용 폭증으로 기업들이 생산에 큰 차질을 빚고 있는 것으로 확인됐다.국내 의료기기 제조기업인 A사 임원은 "생산은 국내에서 하지만 대부분의 부품이나 원자재는 수입에 의존할 수 밖에 없다"며 "국내 제조 기업들 상당수가 마찬가지 상황"이라고 전했다.그는 이어 "코로나 사태 이후 폭증하던 물류 비용이 이제는 감당할 수 없을 정도로 오르면서 시쳇말로 남는 것이 없는 상황을 넘어 적자를 감수해야 할 판"이라며 "이미 계약된 물량이야 그렇다쳐도 앞으로는 어떻게 해야할지 정말 모르겠다"고 털어놨다.관세청이 공개한 지난달 수출 컨테이너 운임 현황을 보면 국내 기업들이 수출, 수입 노선으로 많이 활용하는 미국간 해상 라인은 컨테이너 하나 당 1600만원을 넘어섰다.코로나가 한창이던 지난해 1월에도 489만원에 불과했던 것과 비교하면 오미크론 확산 이후 1년만에 또 다시 2.5배나 오른 셈이다.항공 라인도 마찬가지 상황이다. 항공 화물 운송 지수인 TAC 인덱스를 보면 미국 라인 운임은 1월을 기준으로 13달러를 넘어선 상태다.코로나 대유행 전 시점인 2019년도 1월 3달러에 불과했던 것과 비교하면 2년만에 4배를 넘어선 것. 코로나 상황이 한창 진행중이던 지난해 6달러 수준이었다는 점을 감안해도 두배가 올랐다.A사 임원은 "문제는 이렇게 유통 비용이 말도 안되게 올라도 치료재료 같은 경우 가격을 올릴 수가 없다는 것"이라며 "보험 수가로 다 묶여 있다보니 이러한 원가 상승 요인을 반영할 수가 없는 구조"라고 토로했다.이어 그는 "결국 적자를 감수하고 공급을 이어가거나 아니면 아예 생산을 포기해야 한다는 의미"라며 "한번 납품을 포기하면 사실상 다시 들어가는 것 자체가 불가능에 가깝다는 점에서 이러지도 저러지도 못하고 있는 실정"이라고 한숨을 내쉬었다.문제는 유통 비용만 상승하고 있는 것이 아니라는 점에 있다. 의료기기를 생산하는데 필요한 원자재값까지 동반 상승하고 있는 것이 더욱 큰 문제.실제로 뉴욕상업거래소 등에 따르면 3월 인도 서부텍사스유(WTI) 가격이 배럴 당 93.10달러에 거래되며 거의 10년만에 최고치를 기록했다. 원유값이 뛰다보니 석탄이나 구리, 알류미늄 등 의료기기 생산에 필요한 원자재값도 덩달아 오르는 추세다.상당수 의료기기 제조 기업들이 최소한의 마진을 남기며 박리다매 형태로 치료 재료를 공급하고 있다는 점에서 원자재값 상승과 유통 비용 폭증에 직격탄을 맞고 있는 셈이다.상황이 이렇게 극단적으로 흐르다보니 정부와 의료기기산업협회 등도 서둘러 대책마련에 들어갔다.혹여 수술실 등 필수 의료 현장에 필요한 치료재료를 생산하는 기업들이 실제로 공급 자체를 포기하는 상황이 생길 경우 대혼란이 불가피하기 때문이다.이에 따라 협회는 코로나 상황으로 의료 현장에 공급 차질이 우려되는 치료재료 품목에 대해 대한 조사에 들어간 상태다.제조 공장을 이미 폐쇄했거나 혹은 닫을 상황에 놓였거나 유통 비용 증가나 지연 등의 이유로 인해 치료재료 공급 차질이 우려되는 품목들을 조사해 복지부와 대책을 마련하기 위해서다.의료기기산업협회 관계자는 "기업들의 상황과 의견을 복지부 간담회를 통해 제출하고 대책을 주문할 계획"이라며 "특히 대체 치료재료가 없어 혼란이 불가피한 품목의 경우 즉각적으로 복지부에 이를 전달해 시급히 대책을 세울 예정"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자 삼일제약이 중추신경계(CNS) 질환 신약 도입을 계기로 매출 연 2000억원 도전에 나선다. 10일 삼일제약에 따르면, 회사는 비알콜성 지방간염 신약, 골관절염 신약 등 판권을 확보했다. 지난해 삼일제약의 연간 매출액은 1227억원 규모다. 안과 사업분야에서 연 이은 성장으로 약 285억원으로 전체 매출의 23%가 발생하고 있다. 여기에 중추신경계(CNS) 질환으로 전문의약품 사업을 확대하겠다는 계획이다. 실제로 삼일제약은 최근 글로벌 파트너십 체결을 통해 중추신경계(CNS) 사업 영역을 확대했다. 비아트리스 코리아와 우울증 치료제 '졸로푸트', 불안증 치료제 '자낙스', 조현병 치료제 '젤독스'에 대한 국내 유통 및 판매계약을 체결했다. 처방 확대를 위해 CNS 영업팀을 별도 구성했으며, 기존 파킨슨병 치료제 '프라펙솔정', '프라펙솔 서방정' 판매 등을 포함해 200억원대의 매출을 목표로 한다. 삼일제약의 안과영역 사업은 CDMO(위탁개발∙생산) 사업으로도 확장될 전망이다. 삼일제약은 베트남 호치민시에 2만 5008㎡ 규모 공장을 건설 중이다. 특히 해외 신약을 도입하는 전략으로 파이프라인을 강화하고 있다. 2016년 이스라엘 갈메드(Galmed)로부터 비알콜성지방간염 치료제 '아람콜' 국내 유통 및 판매 권한을 도입했다. 또한 프랑스 안과전문회사인 니콕스(NICOX S.A)와 알러지 치료신약 '제르비에이트(Zerviate)'의 국내 제조 및 독점판매 계약을 체결했다. 제르비에이트는 2022년 국내 출시 예정이다. 미국 바이오텍 바이오스플라이스(Biosplice)와는 무릎 골관절염(OA) 치료제 '로어시비빈트(lorecivivint)'에 대한 국내개발 및 독점판매 권리에 대한 계약을 체결했다. 로어시비번트는 증상 경감을 목표로 현재 미국 내 임상 3상을 진행 중이다. 삼일제약 관계자는 "최근 글로벌 파트너십을 통해 제품 포트폴리오 확대와 신약 도입에 속도를 내고 있다"며 "해외 파트너십 강화를 통해 매출 2000억원대 시대를 앞당기겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자 미국과 유럽 의료기기 수입 비중이 크게 높아 무역수지 적자의 늪을 벗어나지 못했던 우리나라가 혁신 의료기기를 필두로 속속 헬스케어의 본고장에 깃발을 꽂으며 세계 시장 공략에 나서고 있다. 어렵게만 느껴졌던 미국 식품의약국(FDA) 허들을 속속 넘어서며 미국 진출에 속도를 내고 있는 것. 이를 통해 굴지의 글로벌 의료기기 기업과의 협업도 속속 이뤄지는 모습이다. 혁신 기술 앞세운 국내 기업들…속속 FDA 허들 돌파 30일 의료산업계에 따르면 국내 의료기기 기업들이 혁신 의료기기를 앞세워 미국 진출에 교두보를 마련하고 있는 것으로 확인됐다. 국내 의료기기 기업들이 FDA 승인을 통해 속속 미국 시장 진출에 나서고 있다. 의료 소모품 등에 머물렀던 수출 품목들이 혁신 의료기기로 크게 확대되면서 FDA 승인을 기반으로 글로벌 기업들과 경쟁을 벌이고 있는 것. 국내 의약품 분야조차 2020년 이후 FDA 승인 사례가 나오지 않고 있다는 것에 비하면 괄목할 만한 성장이다. 이를 이끌고 있는 것은 역시 혁신 의료기기 기업들이다. 최근 연이어 FDA 승인 소식을 알리며 국산 의료 인공지능(AI)의 역사를 새로 쓰고 있는 루닛이 대표적인 경우다. 실제로 루닛은 최근 AI 기반 유방암 진단 보조 솔루션인 루닛 인사이트 MMG(Lunit INSIGHT MMG)에 대한 FDA 승인을 획득했다. 국산 진단 보조 AI가 FDA 승인을 받은 최초 사례다. 이러한 승인의 기반에는 역시 그 기술력이 기반이 됐다. 세계 3대 학술지로 꼽히는 JAMA Oncology에 실린 연구에서 루닛 인사이트 MMG가 전 세계 유방암 진단 보조 솔루션 중에 가장 우수한 성능을 입증했기 때문이다. 루닛의 이러한 성과는 루닛 인사이트 MMG가 처음은 아니다. 루닛 인사이트 MMG의 승인을 앞둔 불과 몇 일전 루닛은 폐 질환 영상 분석 솔루션인 루닛 인사이트 CXR 트리아지도 FDA 승인을 얻어낸 바 있다. 불과 한달만에 두건의 FDA 승인을 획득한 셈이다. 서범석 루닛 대표는 "루닛 제품들의 연이은 FDA 승인은 세계 최대 의약품 및 의료기기 시장인 미국에 새로 진출하는 신호탄이 될 것"이라며 "글로벌 파트너들과의 협업 및 공동 사업 모델 개발을 통해 미국 시장에 성공적으로 안착할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 국내 전자약 분야의 개척자인 리메드도 잇따라 성과를 내며 미국 시장 진출에 청신호가 켜졌다. 국내 최초 우울증 치료 목적용 전자약인 'ALTMS'가 마침내 30일 FDA 품목 허가를 획득했기 때문이다. 역시 우리나라 전자약 역사에서 최초 사례다. ALTMS는 머리에 착용해 국소 대뇌피질 전자기장으로 뇌를 자극하는 방식을 통해 뇌질환을 치료하는 전자약이다. 현재 약물 저항성 환자를 포함해 우울증·강박증·자폐증·뚜렛 장애·ADHD, 자폐·외상후스트레스장애 등 정신과적 질병, 불안장애·불면·외상후후유장애·환청 등과 같은 정신과 질환에 대해 적응증을 받은 상태. 고은현 리메드 대표는 "국내 최초의 전자약인 ALTMS가 미국 FDA을 받으면서 리메드의 기술력을 전 세계에 알리는 계기가 만들어졌다"며 "미국 시장 공략이 가능해진 만큼 매출 증대에 큰 도움이 될 것으로 기대한다"고 전했다. 제조 기업들도 FDA 승인 통해 미국 시장 공략 나서 하지만 이같은 성과는 비단 혁신 의료기기 기업들에만 해당하는 얘기는 아니다. 국내 제조 기업들도 차별성과 기술력을 앞세워 속속 미국 시장 공략에 나서고 있다. 혁신 의료기기 기업들은 미국 시장 진출이 매출 증대에 큰 역할을 할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 플라즈마 멸균 시스템으로 FDA 문턱을 넘은 스타트업 플라즈맵이 대표적인 경우다. 실제로 플라즈맵은 소형 플라즈마 멸균 시스템인 '스터링크'에 대해 FDA 승인을 받는데 성공했다. 플라즈마 멸균 시스템으로는 미국에서조차 단 3개의 기업만이 FDA의 문턱을 넘었으며 유럽은 물론 아시아 태평양 국가 중에서는 단 하나의 기업도 성공 사례가 없었다는 점에서 주목을 받고 있는 상황. '스터링크'는 7L·14L급으로 100L급이 대부분인 기존 장비에 비해 10분의 1로 소형화한 것이 특징으로 멸균 용기 안으로 주입하는 기술과 전용 파우치를 통해 멸균 소요 시간을 7분대까지 단축하는 기술력으로 FDA의 문턱을 넘었다. 특히 소형 플라즈마 멸균기의 경우 지금까지 FDA 인증 사례가 없다는 점에서 스터링크가 사실상 세계 표준이 될 수 있다는 기대감이 높은 상태. 임유봉 플라즈맵 대표는 "사실상 미국 내에서 중소 의료기관에 들어갈 수 있는 FDA 승인 플라즈마 멸균기는 스터링크가 유일하다"며 "결국 글로벌 시장에 새로운 표준을 제시할 수 있다는 의미"라고 설명했다. 세종메디칼도 복강경 수술용 의료기기를 통해 FDA 승인을 받고 미국 시장 진출에 나섰다. 이번에 승인을 받은 제품은 래픽스(LAP-iX) 신규모델로 외과수술 시 식염수 등 액체를 주입하거나 체액 및 혈액 등의 물질을 흡인하여 제거하며 전극을 통해 조직의 절개하거나 응고 및 지혈 작용을 하는데 사용되는 제품이다. 세종메디칼은 이번 신규 모델에 석션 기능과 세척 기능을 추가하면서 그 기술력을 인정받아 FDA로부터 2등급 의료기기로 최종 승인을 받는 성과를 올렸다. 세종메디칼 관계자는 "그동안 미국 시장 진출을 위해 FDA 승인을 비롯한 인허가에 집중적으로 노력해 왔다"며 "래픽스에 대한 이번 FDA 승인은 미국과 유럽 시장을 공략하는 중요한 기회가 될 것"이라고 강조했다.