메디칼타임즈=문성호 기자2017년 FDA 허가 이후 7년 만에 국내 허가된 한국로슈 다발성 경화증 치료제 오크레부스(오크렐리주맙).임상현장에서는 다발성 경화증 치료 새로운 '무기'가 추가됐다는 점에서 긍정적으로 평가하는 한편, 국내에 너무 늦게 도입됐다는 아쉬움도 동시에 드러냈다.대한신경면역학회 김호진 회장은 그동안 국내 임상현장에서 다발성 경화증 치료에 사용할 무기가 제한돼 왔던 상황에서 이번 로슈 오크레부스 허가되면서 주요 치료옵션으로 자리잡을 수 있다고 평가했다.대한신경면역학회 김호진 회장(국립암센터 신경과)은 18일 한국로슈가 개최한 행사에 참석해 최근 국내 허가된 다발성 경화증 치료제 '오크레부스'의 임상적 장점과 치료환경 변화에 대해 설명했다.오크레부스는 다발성 경화증 환자들의 신경계 장애를 유발하는 탈수초(신경세포의 축삭을 둘러싸고 있는 절연물질인 수초가 탈락하는 현상)에 영향을 미치는 면역 세포인 CD20 발현 B세포를 선택적으로 표적하는 기전의 재조합 인간화 단클론 항체이다.주로 20~40세 사이에 젋은 연령층에서 유발하는 다발성 경화증은 중추 신경계의 염증을 유발해, 시력 저하·이동성·인지·방광·성 기능 문제를 비롯한 다양한 증상을 일으키는 자가면역질환이다. 완화와 재발 등 질환 양상에 따라 재발형 및 진행형 다발성 경화증 등의 유형으로 분류되며, 재발과 진행에 따라 장애가 축적돼 환자들의 삶의 질을 저하시키고 사회적·경제적 손실을 유발할 수 있다.  이에 따라 다발성 경화증의 주요 치료 목표는 고효능 약제(high-efficacy disease-modifying therapies)를 조기에 사용해 질병 활성을 억제하고, 환자의 장애 진행 속도를 지연하는 것이다.오크레부스는 다발성 경화증에 허가 받은 고효능 약제로, 이번 승인을 통해 임상적 독립증후군, 재발 완화형 다발성 경화증 및 활성 이차 진행형 다발성 경화증을 포함한 ▲성인의 재발형 다발성 경화증(RMS, Relapsing Forms of Multiple Sclerosis) 치료 및 ▲성인의 일차 진행형 다발성 경화증(PPMS, Primary Progressive Multiple Sclerosis)의 치료에 사용할 수 있게 됐다. 투여는 초기 2회(첫 투여 시 300mg, 2주 후 300mg) 이후 6개월마다 1회(600mg) 정맥 주사로 투여한다.김호진 회장은 "최근 오크레부스 등 고효능 약제의 조기 사용이 다발성경화증의 진행을 유의하게 억제할 수 있다는 연구 결과들이 발표되며, 다발성경화증 치료는 효과적인 치료제를 처음부터 사용하는 방향으로 치료 전략이 점차 변화하고 있다"면서 "특히 이러한 고효능 약제의 초기 사용이 환자들의 임상적 효과의 개선 뿐만 아니라 장기적으로 장애의 축적을 방지함으로써 사회 경제적 비용의 절감 효과를 가져올 수 있다"고 설명했다.실제로 국립암센터에서 재발 완화형 다발성경화증 환자들의 치료 결과를 분석한 결과, 중등도 효능 약물로 치료를 시작한 경우 치료 기간 16개월(중앙값) 동안 환자의 절반 이상(51%, n=48/95)에서 재발, 새로운 병변, 장애 진행 등의 질환 활성을 보인 반면, 고효능 약물로 치료를 시작한 경우 치료 기간 34개월(중앙값) 동안 환자 전체(100%, n=9/9)가 질병무활성근거(NEDA)를 유지하며 질환 활성을 보이지 않는 것으로 나타났다. 김호진 회장은 "최근 국내 허가 받은 오크레부스는 고효능 약제에 해당하는 다발성경화증 치료제로 다수의 글로벌 임상 연구를 통해 재발형 및 일차 진행형 다발성경화증 환자에서 유의미한 질환 활성 억제 효과를 보이면서 환자들의 연간 재발률 및 장애 진행 위험을 효과적으로 감소시켰다"고 설명했다.다만, 김호진 회장은 오크레부스의 허가에도 불구하고 비급여인점 등을 고려했을 때 여전히 장애물이 많다고 평가했다. 그는 "나탈리주맙 등 다발성 경화증 1차 치료제로 국내에 승인된 품목이 존재한다. 다만, 아쉬운 점은 치명적인 뇌질환이 생길 수 있다"며 "여전히 국내 다발성 경화증 치료환경에서 미충족 수요가 존재한다"고 아쉬워했다.김호진 회장은 "오크레부스도 국내 급여 도입 등을 추진해야 한다. 다만, 급여기준의 개선이 필요하다"며 "빨라지는 치료환경 변화에 맞춰 급여기준도 변화해야 하는데 시간이 오래걸린다. 항상 아쉬움이 존재한다"고 꼬집었다.

메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국로슈의 다발성 경화증 치료제 희귀의약품 '오크레부스주(오크렐리주맙)'을 5월 13일 허가했다고 밝혔다.다발성 경화증이란 뇌, 척수, 시신경으로 구성된 중추신경계에 발생하는 만성 질환으로, 환자의 면역체계가 건강한 세포와 조직을 공격하는 자가면역 질환이다.'오크레부스주(오크렐리주맙)'는 선택적으로 CD20을 발현하는 B세포를 표적으로 하는 재조합 인간화 단클론항체(mAb, IgG1)로 B세포의 수를 줄이고 기능을 감소시켜 다발성 경화증을 억제한다.식약처는 이 약이 재발형 다발성 경화증과 일차 진행형 다발성 경화증 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다고 전했다.

메디칼타임즈=이지현 기자대전에서 재활치료를 중점적으로 시행하고 있는 웰시티요양병원(이사장 차승식)이 웨어러블(wearable) 로봇 '키오고(Keeogo)'와 상지훈련 로봇 '아메오(Armeo Spring)'를 추가 도입했다.이에 따라 웰시티요양병원은 기립훈련 로봇 '에리고(Erigo)', 보행훈련 로봇 '로코맷(Lokomat)', 자율보행훈련 로봇 '안다고(Andago)'를 포함해 모두 5대의 재활로봇을 치료에 접목해 치료 기간을 크게 단축시킬 것으로 기대된다.웰시티요양병원은 최근 캐나다 'B-temia'가 개발한 웨어러블 로봇 '키오고(Keeogo, 사진 좌측)'와 스위스 'HOCOMA'의 상지훈련 로봇 '아메오(Armeo, 사진 우측)'를 도입해 재활훈련에 접목하고 있다고 밝혔다.'키오고'는 몸에 착용하는 슈트 형태의 의료장비로, 뇌졸중, 척수 손상, 외상성 뇌 손상, 퇴행성 관절염, 근골격 손상, 파킨슨병 등으로 기립과 보행 장애를 가진 환자들의 일상생활을 돕는 재활 의료장비다.웰시티요양병원은 캐나다 'B-temia'가 개발한 웨어러블 로봇 '키오고(사진 좌측)'와 스위스 'HOCOMA'의 상지훈련 로봇 '아메오(사진 우측)를 도입했다.'키오고'는 근육의 움직임을 감지해 착용자가 가고 싶은 방향으로 다리 역할을 보조해 주기 때문에 서고, 걷고, 계단을 오르는 등의 보행 훈련을 하는데 효과적이다.상지훈련 로봇 '아메오' 역시 척수 손상, 뇌졸중, 외상성 뇌 손상, 뇌성 마비, 다발성 경화증 등으로 팔의 움직임이 불편한 환자들의 팔 근육을 재건하고, 뇌 활동을 촉진하는데 도움을 주는 의료장비다.또 '아메오'는 가상현실 시스템을 적용, 환자에게 시각적 환경을 제공하고, 직접 움직임 계획과 실행, 훈련 결과를 확인할 수 있어 치료 동기를 높일 수 있다.      웰시티요양병원은 기립훈련 로봇 '에리고', 보행훈련 로봇 '코로맷', 자율보행훈련 로봇 '안다고'에 이어 '키오고', '아메오'를 추가 도입함에 따라 조기 재활, 입원 기간 단축, 조기 퇴원이 가능해져 환자 만족도가 더 높아질 전망이다.특히 웰시티요양병원은 다양한 기능을 탑재한 재활로봇을 확보함에 따라 1단계 기립 훈련에는 '에리고'를, 2단계 보행 훈련에는 '로코맷'을, 3단계 자율보행 훈련에는 '안다고'를, 4단계 지상 자율보행 훈련에는 '키오고'를 활용해 회복 기간을 대폭 단축시킬 계획이다.차승식 이사장은 "웰시티요양병원은 대전에서 처음으로 365일 재활치료를 시작했고 2명의 재활의학과 전문의와 60여명의 치료사들이 1대1 맞춤형 재활훈련을 하고 있다"면서 "여기에다 로봇재활에 대한 투자를 확대해 재활치료 성적을 더 향상시킬 방침"이라고 밝혔다.     

메디칼타임즈=최선 기자최근 인슐린 생성 기능을 못 하는 베타세포를 줄기세포 이식으로 대체하는 당뇨병 치료 신기술이 부상하고 있는 가운데 다발성 경화증(MS)에서도 줄기세포 이식 가능성이 확인됐다.진행성 다발성 경화증 환자를 대상으로 자가조혈줄기세포 이식 3년 후 장애상태 척도가 35% 개선되고 또 유지됐다는 점에서 보다 근본적인 치료로의 패러다임 전환이라는 평가다.이탈리아 제노바대 지아코모 보파 등 연구진이 진행한 활동성 2차 진행성 MS 환자에 대한 조혈모줄기세포 이식 임상 결과가 국제학술지 Neurology에 21일 게재됐다(doi.org/10.1212/WNL.0000000000206750).자료사진MS는 뇌, 척수, 시신경으로 구성된 중추신경계에 발생하는 만성 질환으로, 환자의 면역체계가 건강한 세포와 조직을 공격해 발생한다. 명확한 발병 원인은 아직 규명되지 않았지만 유전적 요인 및 환경적 요인이 복합적으로 작용하는 것으로 알려져 있다.심한 경우 양쪽 시각 상실을 비롯해 운동장애, 배뇨 장애, 균형장애 등 중추신경계가 받은 영향에 따라 다양한 증상을 동반한다. 증상 완화 이후에도 재발하는 것이 일반적이다.이번 조혈모줄기세포 이식 관련 임상이 중요한 건 증상 완화 및 재발 빈도를 낮추는 데 초점을 맞춘 스테로이드 치료, 혈장 교환술 등의 기존 치료법의 한계를 줄기세포로 돌파하고자 했다는 점.작년 6월 미국 당뇨병학회(ADA)에서 공개된 버텍스 제약사(Vertex Pharmaceuticals)의 VX-880 역시 줄기세포를 활용한 췌도 세포 대체 치료법으로, 줄기세포 이식 후 완치에 준하는 지속적인 인슐린 투여량 감소 및 정상 범위 혈당 수치가 관찰된 바 있다.제노바대 연구진은 2차 진행성 다발성 경화증 환자에 자가조혈줄기세포이식(AHSCT)이 효과적일 수 있다는 판단에 따라 SPMS의 장기 장애에 대한 표준치료(DMT)와 AHSCT의 효과를 비교했다.연구 종말점은 줄기세포 이식 후 장애 악화 정도는 확장장애상태척도(EDSS) 점수의 변화로 이식 후 EDSS 추이 및 장애 개선 정도를 살폈다.줄기세포 이식 환자 79명과 기타 표준치료를 받은 환자 1975명을 비교한 결과 줄기세포 이식 환자에서 6개월 확정장애진행(CDP) 발생까지의 시간이 약 두배 가량 길어짐을 확인했다(HR 0.5).특히 이식 환자의 62%는 5년간 장애 진행이 없었고 10년간 장애 개선 정도를 살핀 EDSS에서도 줄기세포 이식 환자군에서 개선 정도가 더 높았다.연구진은 "이번 임상을 통해 활동성 2차 진행성 다발성 경화증 환자에 대한 줄기세포 이식이 표준 면역 요법 대비 장애 진행이 느려지고 장애 개선 가능성이 높아진다는 점을 확인했다"며 "완치까지는 아니더라도 줄기세포 이식은 장애 진행이 확인될 때까지의 시간을 연장해 의미가 있다"고 평가했다.증상의 완화에 그치는 표준치료, 약제 투약의 한계를 극복하고자 하는 시도가 이어지면서 의학계도 기대감을 키우고 있다.당뇨병학회 관계자는 "제1형 당뇨병 환자는 인슐린 생성 베타 세포가 제 기능을 못 하기 때문에 평생 인슐린을 투약해야 하는 불편이 따른다"며 "이에 상태의 유지, 보존에 그치는 약제의 한계를 극복하고자 하는 노력들이 수반되고 있다"고 말했다.그는 "췌도 베타 셀을 인간의 만능줄기세포와 분화를 통해 만들어 이식하는 방법도 그 일환으로 시도되고 있다"며 "보다 근본적인 치료 및 완치 개념으로 접근하기 때문에 이에 대한 의료진의 기대감이 큰 편"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이인복 기자다오바이오메디카는 다발성경화증 진단에 사용하는 뇌척수액 검체 kFLC(Kappa Free Light Chain, kFLC) 정량 검사가 단독으로 신의료기술 인정을 받아 4월 초부터 임상에서 사용이 가능해졌다고 6일 밝혔다.다발경화증은 중추신경계에 염증이 만성적으로 진행되는 질환으로 아직 정확한 원인이 밝혀지지 않았으며, 국내에는 약 3천명의 환자가 있다. 다발경화증 전 단계인 임상단독증후군 환자는 약 1만명 가량으로 집계되고 있다.이미 다발성경화증과 임상단독증후군의 진단에 kFLC index 신의료기술이 승인된 바 있었으나 kFLC 외에 3가지 검사가 추가로 동시 시행이 필요해 실제 임상현장에서 환자에게 사용되기는 어려웠다.이번 신의료기술 인정을 받은 뇌척수액 검체로 시행하는 kFLC 정량검사는 한 가지 수치를 검사해도 다발성경화증과 임상단독증후군 진단에 사용이 가능하다는 장점이 있다.다발경화증과 임상단독증후군 환자는 뇌척수액 검체에서 높은 kFLC 수치와 kFLC index값을 보이고, 임상단독증후군 환자의 60%가량은 다발성경화증으로 진행하기 때문에 병의 진행 가능성 예후를 판단하는 검사로도 활용될 수 있다.특히 이 제품은 항원-항체 반응에 의해 생성된 면역 복합체로 인해 산란된 빛의 강도를 장비로 측정해 체액 중의 면역 반응을 자동으로 확인할 수 있어 간편하다. 기존에 주로 사용되던 Oligoclonal Band 검사에 비해 검사 민감도 96%, 특이도 86%로 보다 정밀하다.다우바이오메디카 관계자는 "뇌척수액 검체는 일반 혈청 검체보다 적은 양으로 kFLC가 있기 때문에 전문적인 검사 시약과 장비를 사용해야 한다"며 "기존에 다발성경화증 진단에 사용되고 있는 Oligoclonal Band 검사에 비해 뇌척수액 검체 kFLC 정량검사는 민감도가 높으며 검사 시간이 빠르고, 수치로 결과를 산출하기 때문에 객관적인 결과를 확인할 수 있다"고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자삼성바이오에피스 지분을 삼성바이오로직스에 매각하며 주목받은 바이오젠이 지난해 글로벌 매출 실적에서도 아쉬운 성적표를 받아들었다.바이오젠이 지난 2일(현지시간) 공개한 실적보고서에 따르면 지난해 글로벌 매출 실적은 109억8000만달러(한화 약 13조 1803억원)로 2020년 대비 19% 감소했다.이는 다발성 경화증 치료제인 텍피데라(성분명 디메틸 푸마레이트)의 제네릭 제품이 미국 매출을 잠식한 것이 가장 큰 이유로 꼽힌다. 실제 텍피데라는 지난해 매출은 2020년 대비 19%감소한 70억9000만달러(한화 약 8조5108억원)를 기록했으며,  현재 로슈의 우크레부스(성분명 오크렐리주맙) 출시이후 급격한 성장세의 직격탄을 맞으며 매출 하락세를 보이고 있다.또한  블록버스터 제품인 스핀라자의 매출이 후속 경쟁 제품의 등장의 영향으로 2020년 대비 9% 감소한 19억달러(약 2조2807억원)의 매출을 기록한 것도 이유 중 하나다.앞서 2분기까지 바이오젠 매출은 전년 동기 배기 26% 감소한 27억 달러(한화 약 2조1200억)를 기록하며 매출 하락에 대한 우려가 이미 있었던 상황.2021년 하반기 알츠하이머 약물인 아두헬름(성분명 아두카누맙) 출시에 따른 반등을 노렸지만 예상치 못한 장벽에 부딪히며 2020년 대비 매출 하락이라는 성적표를 받아든 셈이다.아두헬름의 경우 지난해 4분기 100만달러(한화 약 12억원)의 매출을 올렸으며 지난해 전체 매출은 300만달러(한화 약 36억원)였다.바이오젠은 2022년의 글로벌 매출 실적을 97억~100억달러로 예측하며 2021년 보다 낮은 매출 실적을 전망하고 있는 상태다.다르게 해석하면 아두헬름 출시에 대한 효과보다 텍피데라와 스핀라자의 매출 감소 여파를 더 크게 보고 있는 것으로도 해석할 수 있다.바이오젠 실적 보고서 일부 발췌.바이오젠 미첼 보나토스 CEO는 "회사가 직면하고 있는 도전을 인정하며 5억 달러의 비용 절감을 계획하고 있다"며 "미국 의료서비스센터(CMS)의 아두헬름 최종 결정 지침이 초안보다 광범위 하지 않을 경우 추가 비용절감 조치를 취할 계획이다"고 밝혔다.CMS가 최종적으로 아두헬름에 대한 보험혜택을 제한 할 경우 이에 대응할 여러 시나리오를 검토하고 있다는 게 회사의 입장.이에 따라 바이오젠은 시판 후 임상으로 불리는 임상 4상 확증시험인 'ENVISION'의 구체적인 계획을 추가 공개한 상태다.바이오젠은 이전 아두헬름 임상이 다양한 인종을 포함하지 않았다는 CMS의 지적을 반영해 흑인계와 라틴계 인구의 임상 등록률을 높이기로 했다. 미국 참가자 중 18%를 흑인과 라틴계 인구로 채우겠다는 계획이다.새로운 임상은 오는 5월 시작된다. 아두헬름의 다른 임상 3상과 마찬가지로 18개월 동안 투약환자의 인지 저하 여부를 측정한다. 바이오젠은 임상 기간을 4년으로 잡았다.의료기관 접근성 부족이나 치료 유익성과 위험성 프로필의 친연성, 금전적 또는 공급상의 부담 등과 같이 알츠하이머 관련 임상시험 피험자들을 충원하는데 걸림돌로 작용하고 있는 요인들을 극복하기 위해 다양한 전략을 구사하겠다는 계획이다. 

메디칼타임즈=황병우 기자 마벤클라드 제품사진 마벤클라드(성분명 클라드리빈)이 1회차 치료 1년 차의 실제임상자료(Real World Data, RWD)를 분석한 결과 지속적인 효과와 삶의질 개선을 확인했다. 머크는 제37차 유럽 다발성 경화증 학회(ECTRIMS) 학술대회에서 재발성 다발성 경화증(relapsing multiple sclerosis, RMS) 환자를 대상으로 마벤클라드의 치료효과 분석 결과를 발표했다고 14일 밝혔다. 이번 데이터는 마벤클라드의 장기간 활동성 및 신체적 장애 정도를 평가했으며, 치료군에서는 치료 완료 후에도 치료 효과가 지속됨을 확인했으며, 휠체어나 보행기의 필요성을 감소시킨 것으로 나타났다. 근거가 된 오픈라벨 제4상의 CLARIFY-MS 연구는 재발성 다발성 경화증(RMS) 환자 426명를 대상으로 진행됐으며, 연구 결과 치료 과정 초기인 1년 차에 삶의 질(Quality of Life, QoL) 평가 점수가 개선된 것으로 분석됐다. 또 2년간의 마벤클라드 치료 기간 중 권장 누적 투여 용량의 절반을 완료한 시점의 환자를 대상으로 진행한 삶의 질 설문 조사(Quality of Life-54)를 실시한 결과 신체 및 정신 건강 종합 점수가 기준 대비 개선된 것으로 관찰됐다. 특히, 4상 CLASSIC-MS의 최종 연구 결과에 따르면 마벤클라드로 치료를 진행한 재발성 다발성 경화증(RMS) 환자의90%가 추적기간 중간값 10.9년 (9.3년-14.9년) 관찰 기간 동안 확장형 장애척도 점수 (EDSS)는 7 미만으로 휠체어를 사용할 필요가 없거나 외상 상태가 나타나지 않았다 이는 마벤클라드로 치료한 환자 중 81.2%에서 보행 보조기의 필요성을 낮췄다는 게 연구진의 평가다. 이밖에 안전성 데이터는 마벤클라드 임상 개발 프로그램에서 확인된 안전성 프로파일에 부합해 안정성을 입증했다. 호주 뉴캐슬 대학 신경과 겸임 교수 자넷 레히너-스캇은 "많은 환자들이 신체적, 정신적 건강에 미치는 영향도 그에 못지 않게 중요하다"며 "삶의 질 평가 결과는 마벤클라드정이 비교적 치료 과정 초기에 삶의 질 지표에 긍정적인 영향을 미친다는 것을 입증했다"고 전했다.

메디칼타임즈=최선 기자 다발성 경화증 치료제로 승인받은 제포시아(성분명 오자니모드)가 궤양성 대장염 치료제로 영역을 넓힐 전망이다. 미국 캘리포니아 샌디애고대 윌리암 샌드본(William J. Sandborn) 교수 등이 참여한 오자니모드의 궤양성 대장염 치료 효과 연구 결과가 30일 국제학술지 NEJM에 게재됐다(DOI: 10.1056/NEJMoa2033617). BMS 제포시아 오자니모드는 선택적 스핑고신-1-인산염 수용체 조절 기전을 갖고 있다. 오자니모드는 BMS가 2019년 세엘진을 한화 약 90조원(740억 달러) 육박하는 기업인수 거래를 진행하면서 획득한 신규 항암제로, 유일한 'S1P 수용체 조절제' 계열 경구용 치료제다. 다발성 경화증이 만성 신경면역계질환이라는 점에서 연구진은 다발성 경화증 치료제 오자니모드가 면역 활성 조절을 통해 궤양성 대장염 치료에도 활용될 가능성 여부를 살폈다. 무작위 이중맹검 방식의 3상 임상은 궤양성 대장염 환자에게 치료와 유지요법의 위약 비교 임상 방식으로 설계됐다. 10주간의 유도 기간 동안, 코호트 1의 환자들은 1mg의 오자니모드나 위약을 투약받았고, 코호트 2는 동일한 용량으로 오픈 라벨의 오자니모드를 투약받았다. 10주 동안 두 코호트 중 오자니모드에 대한 임상 반응이 있는 환자들을 다시 무작위 배정해 52주 동안 위약 또는 오자니모드를 투약했다. 1차 연구 종말점은 메이요 스코어로 평가한 임상적 완치(관해) 환자의 비율이었고 2차 연구 종말점은 임상 및 내시경 등을 활용한 상태 평가 및 안전성이었다. 유도 기간 동안 645명의 환자가 코호트 1과 코호트 2의 367명에 포함됐고, 총 457명의 환자가 유지요법에 포함됐다. 임상적 관해는 유도와 유지유법을 병행하는 동안 위약을 받은 환자가 6%인 반면 오자니모드를 받은 환자들은 18.4%로 유의하게 높았다. 또 임상 반응률 역시 오자니모드 투약군이 47.8%, 위약군이 25.9%로 유의미한 결과 차이를 보였다. 주요 2차 연구 종말점에서도 오자니모드 투약군에서 현저한 개선이 관찰됐다. 52주 임상시험 기간 중 각 그룹의 2% 미만에서 심각한 감염이 발생했다. 높은 간 아미노기 전달효소 수치 상승은 오자니모드 투약군에서 더 흔했다. 심각한 감염 발생률은 서로 비슷했지만 유지요법에선 위약 대비 오자니모드 투약군의 발생률이 더 높았다. 연구진은 "오자니모드는 위약보다 궤양성 대장염의 유도와 유지요법으로 효과적이었다"며 "경증부터 중증까지 효과를 보였다"고 결론 내렸다.

메디칼타임즈=황병우 기자 전 세계적으로 코로나 대유행이 지속되고 있지만 글로벌제약사의 2분기 매출은 다시 성장세로 돌아서며 회복하는 모습을 보였다. 글로벌제약사의 절반 이상이 2020년 같은 분기 대비 매출이 15% 이상 증가한다고 보고해 코로나 백신 접종의 수혜를 입었다는 평가다. 다만, 코로나 진단, 백신 등의 치료제를 가진 기업이 기대 이상의 성과를 보인 반면 HIV 등의 치료제를 가진 기업은 진단율 감소의 영향으로 아쉬움을 삼켰다. 기사의 이해를 돕기 위한 사진으로 기사내용과 직접적인 관련은 없습니다. 가장 큰 매출증가를 기록한 기업은 리제네론 파마슈티컬스(이하 리제네론)와 화이자로 각각 코로나 이중 항체 칵테일 요법과 백신이 큰 영향을 미쳤다. 리제네론의 REGEN-COV 매출은 25억9000만 달러(한화 약 26억)로 전년도 같은 분기의 매출 대비 163% 급증한 51억3900만 달러(한화 약 5조9500억)를 기록했다. 화이자 역시 코로나 백신 매출이 78억 달러(한화 약 9조)를 기록하면 전년 동기 대비 92% 매출이 성장하는 모습을 보였다. 현재 화이자는 올해 코로나 백신으로만 335억 달러(한화 약 38조)의 매출 전망치를 내놓은 상태다. 이와 함께 코로나 백신을 판매한 아스트라제네카(27%)와 존슨앤드존슨(23%) 등이 20% 이상의 매출 상승폭을 경험했으며, 일라이 릴리와 길리어드도 치료제 영향으로 전년 동기 대비 각각 23%와 21%씩 매출이 올랐다. 또 모더나의 경우 2020년 2분기 매출이 6700만 달러(775억)였지만 올해는 44억 달러(약 5조 300억)까지 치솟으면서 코로나 백신 수혜를 톡톡히 봤다. 다국적제약사 2분기 매출 및 지난해 동기 대비 매출 폭 변화. 이밖에 MSD의 키트루다는 올해 1분기 출시 이후 처음으로 전년 동기 대비 매출이 감소했지만 2분기에는 전년 동기 대비 21% 성장한 41억7600만 달러(한화 약4조8107억 원)를 기록하며 매출이 반등했다. 이 외에도 가다실의 경우 2분기 매출이 전년 동기 대비 88% 상승한 12억300만 달러(한화 약 1조 4000억)의 매출을 기록했다. MSD 롭 데이비스 CEO는 "2분기 매출 결과는 코로나가 사업에 미치는 영향이 줄어들고 있다는 것을 보여준다"며 "환자 의료 사업자에 대한 접근성이 개선됐고 올해 남은 기간 동안 지속적인 성장을 기대하고 있다"고 밝혔다. 한편, 매출 성장세를 보인 제약사가 있는 반면 전년 동기 대비 매출이 떨어진 제약사도 존재했다. 바이오젠의 2분기 매출은 전년 동기 대비 26% 감소한 27억 달러(한화 약 2조1200억)를 기록했는데 이는 다발성 경화증 치료제 텍피데라(성분명 디메틸 푸마레이트)의 매출 감소의 영향을 받았다는 평가다. 실제 텍피데라는 로슈의 우크레부스(성분명 오크렐리주맙) 출시이후 급격한 성장세의 직격탄을 맞으며 2020년부터 매출이 급격한 하락세를 보이고 있다. 하지만 알츠하이머 약물인 아두헬름(성분명 아두카누맙)이 허가 논란에도 불구하고 시장수요가 있을 것으로 전망돼 향후출시에 따라 매출이 다시 성장세로 돌아설 것이라는 예측도 나오고 있다. 미국 의료분야 투자기관 SVB리링크 관계자는 "코로나 대유행 초기 환자의 방문 지연과 코로나 백신을 우선시하면서 다른 치료가 크게 감소했었다"며 "올해 초기 제약사 경영진이 신중한 모습을 보였다면 보다 긍정적인 전망을 내놓을 것으로 본다"고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자 머크가 마벤클라드(클라드리빈정)의 코로나 상황에서 안정성과 유효성을 입증한 연구데이터를 발표해 주목된다. 마벤클라드 제품사진 마벤클라드를 복용한 재발성다발성경화증(RMS) 환자에서 특정 유형의 면역 재증식이 나타났다는 것이 분석의 핵심. 이는 감염에 대한 저항력과 백신 접종에 따른 보호 항체 형성에 기여할 수 있는 것으로 확인됐다는 게 연구진의 평가다. 이번 발표는 MAGNIFY-MS 하위 연구 데이터에 대한 새로운 분석을 통해 이뤄졌으며, 해당 데이터는 지난 17일부터 22일까지 온라인으로 개최된 미국신경과학회(AAN)에서 발표됐다. MAGNIFY-MS 연구 결과, 기억B세포(memory B cell)는 마벤클라드 치료 개시 한 달 만에 감소해 최장12개월 동안 최저 수준으로 유지됐으며, 일반적으로 백신 접종 후 항체 반응 발생에 필요한 세포인 순수 B 세포(naïve B cell) 수치의 경우 즉각적인 회복세를 보였다. 또한 MAGNIFY-MS 연구 이전 데이터에서는, 마벤클라드 치료군은 접종 당시 측정된 림프구 수치와 무관하게 계절 독감 백신 및 수두대상포진바이러스 백신에 반응하는 것으로 나타난 바 있다. 독일 뭔스터 대학 중개신경학 연구소 신경과의 하인츠 빈들 박사는"이번 연구 결과에 따르면 마벤클라드로 치료한 환자는 다발성 경화증 재발 및 진행에 대응을 확인했다"며 "동시에 백신에 적절히 반응해 현 시점에서 의의가 있는 연구 결과이다"고 말했다. 이와 함께 AAN 펠로우인 아냇 아치론 박사가 이끄는 연구진과 이스라엘 하임쉬바 메디컬센터 내 다발성 경화증 센터가 실시한 연구 결과도 주목을 받았다. 국제 학술지인 '신경계 질환의 치료적 발전(Therapeutic Advances in Neurological Disorders)'에서 소개된 이 연구는 마벤클라드 복용 환자가 마지막 마벤클라드 치료 후 4.4개월이 경과한 시점에 화이자-바이오엔테크가 공동 개발한 mRNA 백신을 접종 한 후 코로나19 항체를 생성할 수 있다고 발표했다. 또 관찰 분석 결과 마벤클라드로 치료한 재발 이장성 다발성 경화증 환자 23명 모두에서 화이자 mRNA 백신을 접종한 후 SARS-COV-2에 대한 보호 IgG 항체 반응이 나타났다. 이에 대해 연구진은 면역조절 치료제를 사용하지 않는 다발성 경화증 환자 비교군 및 건강한 일반인과 유사했다고 설명했다. 이밖에 다발성 경화증 저널(Multiple Sclerosis Journal)에 최근 발표된 또 다른 분석에 따르면 화이자의 mRNA 백신 1차 및 2차 접종 이후 마벤클라드 치료 이력이 있는 다발경화증 환자에서 예상치 못한 안전성 문제는 발견되지 않았다. 머크의 헬스케어 사업부 글로벌 개발 대표 대니 바조아는 "마벤클라드 복용 환자들이 코로나 백신 접종 이후 적절한 항체 반응을 하는 등 초기 증거가 고무적"이라며 "이는 다발성 경화증 환자들에게 의미 깊은 데이터일 것이라고 생각한다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 유유제약이 미국 University of California, Los Angeles(이하 UCLA) 대학과 산학협력 공동연구를 통해 다발성 경화증(Multiple Sclerosis) 치료 신약 개발을 추진한다고 3일 밝혔다. 유유제약과 UCLA는 다발성 경화증 치료 신약 후보 물질의 효능 및 안전성을 평가할 예정이다. 유유제약, 미국 UCLA대학과 다발성 경화증 치료 신약 개발 공동연구 Rhonda Voskuhl 박사 UCLA 연구진은 현재 실험실 테스트에서 다발성 경화증 치료 가능성을 보여준 약물 후보 개발을 완료했으며, 향후 재발 완화형 및 원발성 진행형 다발성 경화증 환자에게 적용할 수 있을 것으로 기대된다. 유유제약은 이번 산학협력 공동연구로 개발된 다발성 경화증 신약 물질에 대해 지적 재산권을 보유할 수 있는 독점적인 권리를 가진다. 이번 연구프로젝트를 진행하고 있는 UCLA 주요 연구진은 Rhonda Voskuhl 박사와 Michael Jung 교수다. UCLA 다발성 경화증 연구 디렉터인 Voskuhl 박사는 "다발성 경화증에 의한 뇌 손상을 복구하는 새로운 접근 방식을 발견했다"며 "이번 연구결과를 유유제약과 공동연구로 발전시켜 매우 기쁘다. 유유제약과 연구성과를 공유하고 발전시켜 다발성 경화증 신약 개발을 완료하겠다"고 말했다. 유유제약 유원상 대표이사는 "이번 유유제약과 UCLA와의 산학협력 공동연구가 다발성 경화증 환자들의 질환 치료 희망에 도움이 되도록 노력하겠다"고 말했다. 한편, 유유제약과 UCLA의 산학협력 공동연구는 UCLA의 지적 재산권 관리 및 각종 연구를 상업화하기 위해 민간 기업과 파트너십 체결을 주도하는 UCLA Technology Development Group에 의해 진행됐다.

메디칼타임즈=최선 기자 알코올 의존 치료제로 사용되는 날트렉손 성분이 재조명받고 있다. 항염증 기능에 이어 인슐린 저항성 개선 등 효용이 밝혀진 만큼 염증 및 고인슐린혈증에 시달리는 비만 환자들은 날트렉손이 포함된 비만약 사용으로 추가 혜택 가능성이 제기된다. 인도 만디 공과대학 아브히나브 교수 등 연구진이 진행한 고인슐린혈증 및 인슐린 저항성에 대한 저용량 날트렉손 투약 효용성 연구가 9월 17일 생화학 저널(journal of biological chemistry)에 게재됐다. 날트렉손 성분은 알코올 의존 치료요법이나 아편류의 효과 차단 등에 사용된다. 날트렉손과 부프로피온을 섞은 복합제는 비만 치료제 콘트라브가 있다. 콘트라브 연구에 따르면 저용량 날트렉손 요법은 쥐 모델에서 고인슐린혈증을 매개하는 인자들을 억제하고 염증 유발 사이토카인의 완화 및 인슐린 감수성을 개선했다. 연구진은 "고인슐린혈증은 SIRT1 단백질을 억제, 염증을 발현시키고 인슐린 저항성을 높이는 등 중요한 역할을 한다"며 "저용량 날트렉손 요법을 사용할 경우 SIRT1 억제를 막고 대식 세포를 활성화해 항염 기능을 촉진한다"고 말했다. 날트렉손 성분을 인슐린 저항성과 관련된 고인슐린혈증 치료제로 사용할 가능성이 있다는 것. 만성통증 치료제로 활용될 가능성 대한 새 연구도 추가됐다. 통증과 두통(Current Pain and Headache Reports)학술지에 게재된 최근 연구는 저용량 날트렉손 사용이 섬유근통, 염증성 장질환, 다발성 경화증 등 만성통증과 관련된 증상을 줄인다는 결과가 나왔다. 기전은 명확치 않지만 날트렉손이 신경 염증을 조절하는 것으로 보인다는 것이 연구진의 판단. 코로나19 바이러스 감염시 발생하는 사이토카인 폭풍 등 과도한 염증성 반응도 날트렉손 성분이 제어할 수 있다는 연구도 나왔다. 비만 환자들이 주로 만성염증 및 고인슐린혈증에 시달린다는 점에서 날트렉손 성분이 비만 치료에 추가 효용을 가질 수 있다는 전망도 나온다. 2016년 출시된 비만치료제 콘트라브는 날트렉손과 부프로피온의 복합제다. 실제 콘트라브를 제2형 당뇨병 환자에 처방했을 때의 유효성 및 안전성을 평가한 연구 결과가 미국당뇨병학회지(ADA) 7월호에 게재된 바 있다. 치료 1년차 결과에 따르면, 콘트라브는 과체중이거나 비만한 제2형 당뇨병 환자의 체중 개선에 효과적이고 안전한 것으로 확인됐다. 콘트라브를 사용한 환자들 가운데 초기 반응군의 경우 치료 16주차에 본인 체중의 최소 5%가 감소했으며, 1년간 치료를 완료한 환자들에서는 연구시작시 체중 대비 8.8% 미만까지 줄었다. 제2형 당뇨병으로 인해 인크레틴 기반 치료를 받으면서 체중 감량을 원하는 환자군에서는 콘트라브가 최적의 선택지라는 뜻이다. 황희진 비만건강학회 총무이사(국제성모병원 가정의학과)는 "최근 날트렉손 성분의 항염증, 인슐린 저항증 개선 효과 등을 살핀 연구가 나오고 있다"며 "비만 환자는 과식으로 인해 혈당이 높거나 인슐린 저항성을 가질 확률이 높다"고 말했다. 그는 "과체중이면 지방세포를 통한 염증 유발이 빈번하게 일어난다"며 "이런 경우 날트렉손 성분이 들어간 콘트라브를 사용하면 효과를 볼 수도 있지만 아직 기전은 명확치 않다"고 밝혔다. 그는 "날트렉손 단일 성분 혹은 날트렉손이 들어간 콘트라브가 체중 감소 외에 인슐린 저항성 등의 개선 효과를 확인하려면 보다 장기간 대규모의 연구가 필요하다'며 "기전이 명확하지 않고 학계 정설이 아닌 만큼 가능성이 있다는 정도로 해석하면 될 것 같다"고 덧붙였다. 광동제약이 출시한 콘트라브는 향정신성의약품이 주도하는 비만약 시장에 독특한 위치를 가지고 있다. 제약사 관계자는 "콘트라브는 식욕과 식탐을 모두 억제하는 차별화된 기전을 갖고 있다"며 "특히 식욕억제를 기전으로 하는 비만치료제 중 유일한 비향정신성 의약품으로 장기간 안전하게 복용할 수 있는 게 특징이다"고 말했다.

메디칼타임즈=이창진 기자 오는 9월부터 백내장과 녹내장 등 눈 질환 수술 전 초음파 검사의 건강보험이 적용된다. 또한 뇌 대사 개선제인 콜린알포세레이트 성분 의약품의 급여기준이 치매를 제외하고 선별급여로 전환된다. 보건복지부는 24일 건강보험정책심의위원회에서 눈 초음파 등 안관질환 검사 건강보험 적용 등을 상정, 의결했다. 24일 건정심 회의 모습. 초음파를 이용한 안구와 안와검사, 백내장 수술 시 삽입할 인공수정체 도수를 결정하기 위한 계측검사, 녹내장 진단 및 치료 시 각막 두께를 측정하는 초음파각막두께 측정검사 등에 건강보험이 적용된다. 9월 1일부터 안구와 안과에 질환이 있거나 질환이 의심되는 경우 안구와 안와 초음파 검사에 1회에 한해 급여를 실시한다. 고위험군 질환자는 검사를 추가 1회 인정하고, 그 외 경과 관찰이 필요한 경우는 본인부담률 80%를 적용한다. 백내장 수술 시 계측검사도 건강보험 1회 적용하고, 진료상 반드시 필요한 경우 1회 추가 인정한다. 이를 적용하면, 비급여 관행가격인 9만 2000원부터 12만원에서 본인부담이 외래 기준 2만 2700원(의원)에서 4만 5500원(상급종합병원)으로 경감된다. 그 외에 안과 질환에 적용되는 인도시아닌안저혈관조영술과 형광전안부혈관조영술, 인조안구체 치료재료도 건강보험을 적용한다. 콜린알포세레이트 제제 의약품 현황. 류마티스 관절염 조기진단을 위한 항CCP 항체검사와 혈액조혈질환 검사 3종의 건강보험을 결정했다. 비급여로 4만 6000원 비용을 부담했으나, 건강보험 적용으로 7000원(병원 외래기준) 내외 비용으로 환자부담이 줄어든다. 뇌 대사 개선제인 콜린알포세레이트 성분 의약품에 대한 급여 기준이 조정된다. 교과서 및 임상문헌 등에서 치매에 대한 임상적 유용성이 일부 인정되나, 그 외 효능을 의학적 근거가 미흡했다. 대체약제 유무 및 투약비용 등의 비용 효과성을 검토한 결과, 콜린알포세레이트 제제는 대체약제에 비해 상대적으로 고가 약제에 해당했다. 대체약제는 동아니세틸정, 뉴리세탐정 등 사미온정, 딜리스트 캡슐, 페로딜정, 소마지나정 등이 있다. 복지부는 다만, 일시적 급여 조정에 따른 의료현장 혼란 예방과 사회적 요구도를 반영해 치매 외 적응증에 대해 본인부담률 80% 선별급여를 적용하기로 했다. 콜린알포세레이트 제제 의약품 관련 제약사와 학회 의견과 검토 결과. 앞서 제약사 및 제약협회 등의 의견수렴을 거친 후 전문가위원회에서 재심의 했으나 기존 심의 결과를 유지하기로 했다. 복지부는 변경된 급여기준 고시안을 행정예고(20일) 한 후 8월 중 개정할 예정이다. 건정심은 이날 국민건강보험공단과 협상이 이뤄진 다발성 경화증 치료제인 '마벤클라드'(머크) 요양급여 대상 여부를 의결했다. 비급여 시 1년 투약 비용이 약 3500만원에서 건강보험 적용 시 1년 투약비용 환자부담이 약 250만원(산정특례 본인부담 10% 적용) 수준으로 경감된다. 면역항암제 '티쎈트릭주'(한국로슈) 건강보험 사용 범위 확대(소세포폐암 1차 치료로 카보플라틴, 에토포시드와 병용 요법)를 의결했다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 다발경화증 분야 2세대 'BTK 억제제'의 진입이 본격 절차를 밟아가고 있다. 현재 시장에는 대표적인 계열약 선발품목으로 '임브루비카(이브루티닙)'가 진입해있는 상황이지만 안전성 문제가 제기되면서, 후발 계열약 개발이 경쟁적으로 이뤄지는 분위기이다. 일단 개발경쟁에 가장 빠른 진척을 보이는 머크 '에보브루티닙'은 작년 중간보고 결과에서 특정 고용량에 제한적인 치료효과와 안전성 문제 등으로 주춤하는 모양새였지만, 최근 2년 이상의 장기 추적관찰 결과 1일 2회 투약 방식으로 전환하면서 안전성 문제 일부를 해결한 것으로 이목을 집중시키고 있다. BTK 억제제 선발품목 임브루비카. 코로나19 대유행 여파로 온라인 미팅으로 진행된 올해 유럽신경과학회(EAN) 연례학술대회에서는 재발성 다발성 경화증 분야 후발 BTK 억제제 계열약인 에보브루티닙(Evobrutinib)의 확장 임상결과가 25일 현지시간 공개됐다. 작년 5월 미국신경학회(AAN)에서 공개된 중간분석 결과의 경우 일부 고용량(75mg 용량)에서만 개선효과가 입증됐지만 투약 환자에서 간수치나 위장장애 등 이상소견이 늘어나는 등 안전성 문제가 지적된 것과는 달리, 108주간 진행된 이번 장기간 추적관찰 결과에서는 내약성에 좋은 평가를 보인 것으로 확인됐다. 일단 선택적 BTK 저해제로 경구약제인 에보브루티닙은 면역 B세포의 활성화를 차단하고 염증 사이토카인(cytokine)의 방출을 억제하는 작용기전을 가진다. 무엇보다 기존 '오크렐리주맙'과 같은 CD20 항체약물들이 갖고 있는 B세포 감소기전과는 차별성을 내세우고 있다. 공개된 2상임상 확장연구격인 'OLE 연구(open-label extension)' 결과의 핵심은, 하루 두 번 에보브루티닙 75mg 용량을 투약받은 환자군에서는 연간 재발률(ARR)이 치료 48주차 0.11에서 치료 108주차 0.12로 일관된 경향성을 보고했다는 대목. 다시말해 이전 임상과 달리 해당 용량을 하루 한 번 먹는 전략보다 하루 두 번으로 나눠 투약하는 것에 더 높은 재발 개선효과를 검증받은 것이다. 더불어 기존 BTK 억제제들에서 문제로 언급된 안전성 문제에서도 일단 파란불을 켰다. 2년 이상 환자 모니터링이 진행된 결과에서 중증 감염이나 위장관 부작용 등 새롭게 보고된 이상반응이 없었기 때문이다. 개발사인 머크 세로노측은 "에보브루티닙은 후발주자로 선택성을 높인만큼 환자들에서 전신 부작용을 경험하는 사례가 없었다"며 "앞서 2상임상에서는 AST 및 ALT 등 간수치 상증이나 인후두염을 포함한 위장관장애 등의 안전성 문제가 흔하게 보고됐지만, 이번 장기추적 결과에서는 얘기가 달랐다"고 설명했다. 임상 데이터에 따르면 일시적인 ALT 상승은 있었지만 이마저도 투약 첫 24주차까지 해당되는 문제로, 장기추적 관찰에서는 간수치의 상승은 없었던 것으로 보고했다. 회사측은 "선택된 용량으로 현재 3상임상을 준비 중인 상황"이라며 "2년 이상 1200여명의 환자들에서 심각한 감염 문제 등 안전성 문제가 늘지 않은 것은 주목해봐야 할 부분"이라고 입장을 밝혔다. 이와 관련, 현재 진행 중인 3상임상은 두 건으로 'EVOLUTION RMS 1 및 2 연구'에 착수한 상황. 해당 임상은 비교약제가 위약이 아닌 활성대조물질로 '테리플루노마이드'를 잡아서 96주의 치료기간동안 연간 재발률 및 이차 평가지표로 MRI 이미지상 병변 소견 및 질환악화 정도(EDSS)가 평가될 예정이다. 이번 OLE 임상에는 총 267명의 재발성 다발경화증 환자가 등록됐으며, 추적관찰 108주차까지는 213명의 환자가 치료를 완료했다. "기존 투약 방식 효과 및 안전성 제한적" 국내 3상임상 진행 중 2세대 BTK 억제제로 평가되는 에보브루티닙의 3상임상은 국내에서도 진행 중이다. 국내에서는 작년 12월말부터 서울아산병원, 가톨릭의대 서울성모병원, 서울대병원, 세브란스병원, 국립암센터 등 6곳 주요 병원에서 임상평가에 돌입했으며 재발성 다발성 경화증이 있는 환자에서 인터페론 베타1a와의 유효성과 안전성이 비교된다. 한편 에보브루티닙의 경우 개발 상황이 가장 빠른 2세대 BTK 억제제로 주목을 받아왔지만, 작년 중간보고에는 개선효과와 안전성에서 아쉬운 결과지를 보인 바 있다. 유럽다발성경화증연구학회(ECTRIMS) 연례학술대회에서 예비조사결과가 공개됐었고 지난 10일 미국신경학회(AAN) 연례 학술대회에서 최종 결과가 발표됐으나, 다양한 용량요법을 시도한 2상임상에서 75mg 1일 1회 용법만 효과를 입증했기 때문이다. 해당 임상의 경우 재발완화형 다발성경화증 환자와 이차 진행성 다발성경화증 환자 267명이 등록됐는데 이들 대부분은 확장장애상태척도(Expanded Disability Status Scale, 이하 EDSS)가 6점을 넘지 않는 상태였다. 주요 결과를 보면, 에보브루티닙 75mg 1일1회 용법군에서 이러한 병변의 갯수가 줄어드는 소견을 보였지만 나머지 25mg 용량이나 용법을 달리한 치료군에서는 효과가 나타나지 않았다. 이상반응에서는 혈중 간수치가 증가했다. 에보브루티닙 전 투약군에서 인후두염을 비롯한 간수치인 ALT 및 AST와 지방분해효소가 상승했고 특히 간수치가 상승한 환자들은 무증상성인 경우가 많았고 올라간 간수치는 치료기간 가역적으로 변했다. 이상반응으로 치료를 중단한 환자군은 75mg 1일1회 용법군에서 11%, 75mg 1일2회 용법군에서 13%로 나타났다.

메디칼타임즈=문성호 기자 부광약품의 나벨빈연질캡슐(비노렐빈타르타르산염)과 머크의 다발성경화증 치료제 마벤클라드(클라드리빈)가 급여 첫 관문에서 조건부 적정판정을 받았다. 해당 약제의 급여 평가금액을 제약사가 수용해야만 약가협상 등 다음 급여논의 과정을 진행할 수 있다는 것이다. 제약사가 수용하지 않는다면 해당 약제는 비급여로 남는다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 건강보험심사평가원은 10일 최근 진행한 2020년 제4차 약제급여평가위원회(이하 약평위) 논의 결과를 공개했다. 우선 부광약품의 개량신약인 나벨빈연질캡슐은 비소세포폐암·진행성 유방암에 효능·효과를 갖고 식품의약품안전처로부터 지난해 2월 국내 시판을 허가 받았다. 머크의 마벤클라드정은 지난해 7월 식약처로부터 허가 받은 약제로 재발 이장성다발성 경화증 치료제다. 2년 동안 최대 20일을 투여하면 향후 2년간 치료적 효과를 볼 수 있는 단기 경구용 약제다. 이에 대해 약평위는 두 약제가 평가금액, 즉 가중평균가 이하를 수용한다면 급여적정성이 있다고 결정했다. 제약사가 약평위가 제시한 평가금액을 수용한다면 국민건강보험공단과 진행하는 약가협상 과정을 진행할 수 있다. 만약 해당 제약사가 이를 거부하면 비급여로 남게 된다. 한편, 심평원은 코로나19 관련 정부‧지자체 행사 운영지침에 따라 이번 약평위 논의를 서면회의로 대체 진행했다.