메디칼타임즈=허성규 기자주사세와 함께 쓰이는 '주사용수' 제네릭 품목에서의 동등성 입증 자료 제출이 개선된다.이는 주사용수의 경우 그 자체로 생체이용률을 확인할 수 없어 동등성 평가가 불가능한 만큼 기존 제출 자료로 갈음이 가능해지는 것.식품의약품안전처는 최근 제약업계 등에 주사용수 품목허가 신청 시 동등성시험 제출관련 안내를 진행했다.해당 내용을 살펴보면 현재 주사용수 제네릭 품목허가 신청 시 허가고시에 따라 '주사제'에 해당해 이화학적동등성시험 및 안정성시험 자료 제출해야 한다.관련 규정은 허가고시 제27조제3항제2호 및 제7조제3호나목4)에 해당한다.다만 '주사용수'는 직접적으로 약효를 나타내는 유효성분(주성분)을 포함하고 있지 않아 그 자체로 생체이용률을 확인할 수 없어 허가규정 제27조제3항제9호에 해당한다.이는 생물학적동등성시험 실시가 불가능하거나 무의미한 경우로 판단할 수 있는 것.이에 따라 동등성시험자료를 갈음하는 과학적으로 타당한 시험자료는 허가신청시 제출하는 기준 및 시험방법 관련 자료로 하는 것.다만, 주사제이므로 허가규정 [별표14]에서 정하는 안정성시험자료는 제출하여 기허가 사용기간 준용하여 설정한다는 방인이다.이에 따라 식약처는 앞으로 주사용수 제네릭 품목의 동등성시험자료는 허가신청 시 제출하는 기준 및 시험방법 관련 자료로 갈음하고 품질심사 검토결과에 따라 허가처리할 예정이다.해당 자료의 경우 이미 총리령 제4조제1항제2호 및 허가규정 [별표14]에 따라 자료 제출하고 있다.즉 주사용수에 대해서는 생물학적동등성시험 등이 불가능하다는 점에서 이미 제출하고 있는 자료를 통해 이를 갈음하도록 하겠다는 방침이다.아울러 변경허가에서도 개선이 이뤄진다.이에따라 '기시' 변경없는 변경허가인 경우 이전 품질심사 결과를 근거로 단순 변경허가 처리할 예정이다.

메디칼타임즈=허성규 기자식약처는 생물학적동등성시험 권고사항 51건을 새롭게 공개했다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 항암제, 당뇨병 복합제 등 품목별 생물학적동등성시험 권고사항 51건을 새롭게 공개한다고 밝혔다.생물학적동등성시험은 기허가 의약품과 같은 주성분 의약품의 생체이용률이 기허가 의약품과 통계학적으로 동등하다는 것을 입증하는 임상시험을 말한다.식약처는 국내 제약사가 제네릭의약품을 원활하게 개발할 수 있도록 생물학적동등성시험(생동성시험) 권고사항(335건)을 2011년부터 공개해 동등성 시험방법을 구체적으로 안내하고 있으며, 이번에 10건을 개정하고 추가로 41건(총 376건)을 공개했다.특히 비소세포폐암에 사용되는 표적항암제 오시머티닙메실산염(대조약 타그리소정)은 건강한 성인을 대상으로 하되, 시험 기간 동안 심전도를 모니터링하고 시험 후 피임(남성 4개월, 여성 2개월)하도록 안내하고, 당뇨병 복합제는 시험대상자의 안전을 보장하기 위해 혈당 공급(20% 글루코스 수용액 제공), 저혈당 모니터링 관리 등을 추가 조치하도록 안내했다.식약처는 업계가 전자우편으로 신청하면 생동성시험 관련 정보를 추가로 제공하고 있으며, 앞으로도 생동성시험 권고사항을 지속해서 확대 공개해 나갈 계획이다.한편 자세한 내용은 '의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr) (의약품등정보>제네릭의약품>성분별 생동성시험 권고사항)'에서 확인할 수 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전평가원 지난해 출범해 식약처와 제약업계의 접점을 확대하고 있는 의약품심사소통단이 올해 AI를 활용한 신약개발 지원, 원료의약품의 품질 등에서도 소통을 추진한다.8일 관련 업계 등에 따르면 최근 식약처 식품의약품안전평가원이 업계와 운영하고 있는 의약품심사소통단이 올해 신규 소분과를 신설하고 이를 운영하기로 했다.의약품심사소통단(CHORUS)은 그간의 소통채널과 달리 양방향 소통 채널로 마련해 업계와의 상호 발전을 꾀하고 현장에서 필요한 지원 방안 등을 도출하기 위해 지난해 3월 공식 출범했다.실제 구성은 △임상시험 심사, △허가·심사 지원, △전주기 변경관리, △첨단품질 심사, △동등성 심사 등 5개 분과로 운영되고 있다.심사소통단은 각 분과를 바탕으 그 해에 추진하는 프로젝트에 따라 소분과를 운영하고 있으며, 올해는 3개 소분과를 신설해 새로운 프로젝트를 진행하고 있다.올해 신설되는 소분과는 허가심사 지원 분과 내에 '인공지능(AI) 활용 신약개발 지원'과 전주기 관리 심사 분과 내에 '원료품질 DB', 첨단 품질 심사 분과 내에 '신약 품질심사 개선' 등이다.이들 소분과의 목적과 주요 내용 등을 살펴보면 우선 '인공지능(AI) 활용 신약개발 지원'의 경우 AI, 머신러닝, 딥러닝 등 ICT(Information and Communication Technology) 기술 도입으로 의료제품 개발의 패러다임이 전환됨에 따라 기술력이 확보된 의료제품 개발을 지원하고, 효율적인 규제과학 결과를 도출하기 위해 신설됐다.이에 따라 △AI 활용 개발단계별 분야 및 규제 가능 범위 검토·제안을 위한 비전 보고서(Discussion paper) 마련, △디지털 바이오마커를 이용한 평가변수 검토 및 질환별 임상시험 고려사항 마련 등을 추진한다.'원료품질 DB' 소분과는 디지털 심사체계 도입 기반 마련을 위해 원료 데이터 표준화를 위해 신설됐으며, 기존의 원료의약품 불순물 및 물리화학적 특성 등 분산된 텍스트 기반 품질 데이터를 구조화된 지식 관리 도구로 전환함으로써 인공지능을 활용한 품질심사의 가능성을 모색할 예정이다.마지막 '신약 품질심사 개선' 소분과는 신약 CTD 품질평가 검토서 작성기준 개선방안 마련을 위해 구성됐으며, 지난해 WLA 등재 등에 따라 완제의약품 제조방법, 용기포장시스템, 규격 등 신약 품질심사의 국제조화 방안을 마련할 방침이다.한편 의약품심사소통단은 지난해 이미 '이화학적동등성시험 가이드라인' 개정을 시작으로 '비교용출시험 가이드라인'과 '의약품 허가 후 제조방법 변경관리 가이드라인·질의응답집' 개정 등의 성과를 얻은 바 있다.

메디칼타임즈=이지현 기자비임상시험관리기준(GLP) 비임상시험수탁기관(CRO)인 ㈜센트럴바이오(대표 권민)는 나노자임 기반 신약개발 벤처기업인 ㈜세닉스바이오테크(대표 이승훈)와 뇌 손상 희귀의약품 후보물질인 'CX213'과 'CX301'의 미국 식품의약국(Food and Drug Administration, FDA)을 포함한 해외 임상시험 승인을 위한 비임상시험 계약을 체결했다고 8일 밝혔다.센트럴바이오는 올해 2분기에 임상시험을 시작해 내년 1분기까지 임상시험 승인에 필요한 모든 독성시험을 완료하고 세닉스바이오테크가 미국, 호주 및 유럽에 임상시험계획승인신청(IND)을 완료할 수 있도록 도울 계획이다.센트럴바이오 권민 대표(우)와 세닉스바이오테크 이승훈 대표(좌)는  해외 비임상시험 계약을 체결했다.이를 위해 센트럴바이오는 그동안 쌓아온 기술력과 노하우 외에도 국내외 전문가와의 연계를 통해 안정적이면서도 정확한 독성시험 서비스를 제공할 계획이다.'CX213' 및 'CX301'은 나노촉매의학 최신 지식을 기반으로 만든 나노자임(Nanozyme) 및 나노입자를 이용한 진단 및 치료용 나노물질이다. 나노자임이란 나노(Nano)와 엔자임(enzyme, 효소)의 합성어로, 체내에서 효소 역할을 하는 나노물질을 통칭한다. 인공적으로 만들어진 무기질 유래의 물질이지만 체내에 투여되면 생체 효소 역할을 대신하는 개념이다.'CX213'과 'CX301'의 적응증은 뇌동맥류성 지주막하출혈과 악성뇌경색이다. 뇌동맥류성 지주막하출혈과 악성뇌경색은 골든타임이 매우 짧은 질환. 일단 발병하게 되면 마땅한 치료 방안이 없어서 환자들의 사망률이 높고, 사망하지 않더라도 중증 장애를 가질 정도로 예후가 좋지 않다. 세닉스바이오테크의 나노자임 기반 치료제는 출혈 등 초기 단계에서 폭발적으로 급증하는 활성산소를 제거해 2차 손상 위험을 줄인다.이승훈 대표는 "지주막하출혈 치료제의 경우 응급구조약으로서 사용될 수 있기 때문에 희귀의약품(ODD)에 속하며 약가 측면에서도 이점이 있을 것으로 본다"고 말했다.이외에도 세닉스는 현재 2 개의 나노자임 플랫폼 기술을 통해 4분류의 파이프라인을 보유하고 있으며, 지속적으로 파이프라인을 확장해 나갈 계획이다.센트럴바이오 권민 대표는 "나노물질 기반 신약 개발 선두주자인 세닉스바이오테크와 협업할 기회를 갖게 되어 기쁘게 생각하며 안정적인 시험 수행을 통해 세닉스바이오테크의 글로벌 시장 진입을 도울 계획"이라면서 "미국 식품의약국(Food and Drug Administration, FDA) 및 호주 식품의약품안전청(Therapeutic Goods Administration, TGA)에 IND 제출을 목표로 수행되는 시험인만큼 최고의 품질을 갖춘 비임상연구 자료가 생산될 수 있도록 집중할 계획"이라고 강조했다.한편 센트럴바이오는 국내 식품의약품안전처, 국립환경과학원 및 농촌진흥청 3개 부처의 GLP 인증을 보유하며 의약품·동물용의약품·건강기능식품·화학물질·작물보호제에 대한 비임상시험을 활발히 수행하며 빠른 성장을 이뤄내고 있다.특히, 센트럴바이오는 글로벌 기준에 부합하는 고품질 시험 서비스를 목표로 시험영역을 확대해가고 있으며, 올해 생물학적 동등성시험 기관지정을 받아 임상시험 분야에도 진출할 계획이다.

메디칼타임즈=이창진 기자메디칼타임즈 영상 인터뷰 코너인 메타라운지 이번 주 주인공은 에이치플러스 양지병원 김상일 병원장입니다. 서울 관악구 종합병원으로 질환별 센터와 의생명연구원 등 대학병원 못지않은 진료와 임상시험을 이어가고 있습니다. 환자 중심의 혁신을 통한 스마트병원으로 거듭나기 위해 노력하는 에이치플러스 양지병원 김상일 병원장의 이야기를 영상으로 확인해 주세요!Q. 자기 소개 부탁드립니다.에이치플러스 양지병원 김상일 병원장입니다. 동국의대를 졸업한 내과 전문의와 예방의학과 박사로 에이치플러스 양지병원에 근무한 지 17년 정도 되었습니다.Q. 에이치플러스 양지병원의 강점은.중소병원의 여러 상황이 어려운 것은 사실입니다. 양지병원은 중소병원에서 힘든 혁신적인 가치를 달성하려고 많은 노력을 하고 있습니다. 300병상 종합병원 임에도 불구하고 120명이 넘는 의사와 1200명이 넘는 직원들이 근무하고 있습니다.제가 17년 전에 양지병원에 왔을 때만 해도 병상 수는 150병상 정도였고 의사 선생님은 6명, 직원은 50여명에 그쳤습니다. 그동안 열심히 노력한 결과 병상 대비 많은 의사와 직원을 가진 튼실한 지역 거점 종합병원으로 성장할 수 있었습니다.Q. 일상 의료체계 전환 어려움 없나요.코로나19 사태는 모든 병원에 있어 호된 시련이 있었습니다. 양지병원은 워크스루를 개발했고 선별진료소 운영과 중증환자를 포함한 코로나 환자 병상 오픈 등 부단히 노력하였습니다.하지만 코로나19에 대한 진료는 계속하기에 상당히 어려운 상황이었습니다. 따라서 다른 병원들보다 빠른 속도로 감염 전용 병상을 종료하고 일반 병동 오픈을 서둘렀습니다. 올해 7월 1일 모든 병상을 정상화했으며 현재 병상가동률 90% 이상으로 운영되고 있습니다.특히 중환자실을 확대하고, 뇌졸중 병동을 개설하는 등 병원 정상화 길을 단계적으로 차분히 걷고 있습니다.Q. 질환별 센터화와 의료진 채용 노하우는.양지병원은 처음부터 질환별 센터화를 추진해왔습니다. 내분비내과 전문의는 내분비 진료만 할 수 있도록 소화기센터 등 질환별 센터화에 집중적으로 투자했습니다. 그 결과, 대학병원처럼 분과에 해당되는 전문영역 진료만 하고 있습니다.또한 의료진이 바쁘신 와중에도 SCI급 논문을 많이 쓰고 컨퍼런스에 적극적으로 참여해 국내외 학회에서 많은 연구 성과를 내고 있습니다. 진료와 연구를 열심히 하다 보니 소문을 듣고 좋은 의료진들이 모일 수 있게 되었습니다.대표적 센터로 소화기병원이 있습니다. 내시경을 포함해 소화기 암 수술을 하고 있고 특히 다학제 암 치료를 진행하고 있습니다. 지방에서 많은 환자들이 찾아오고 있습니다. 비만 당뇨 수술센터도 있습니다. 고도비만은 건강보험이 적용되어 양지병원은 전국에서 가장 많은 수술 건을 시행하고 있습니다.양지병원은 의생명연구원을 운영하는 종합병원입니다. 임상시험과 생물학적동등성시험 등을 가장 많이 수행하고 있습니다. 최근 IRB 인증과 연구 성과로 다기관임상을 비롯한 많은 임상시험을 준비 중에 있습니다.Q. 내년도 병원 경영 전략은.의료 분야 외부 상황은 좋지 않습니다. 금리가 빠른 속도로 오르고 있고 코로나 확진자도 늘고 있어 너무 힘든 상황입니다.병원 확장은 큰 도전임에도 불구하고 증축을 준비하고 있습니다. 현재 300병상에서 500병상으로 병원을 증축하고자 합니다. 방사선종양학과 개설과 다빈치 로봇수술 장비 도입을 비롯해서 많은 변화가 있을 것을 예정입니다. 특히 스마트병원을 달성해 환자 중심의 병원으로 가려고 노력하고 있습니다.Q. 다시 태어난다면 의사를 하고 싶은지요.태어나도 의사를 하고 싶습니다. 우리나라 의료제도는 한편으로 좋으면서도 한계가 있습니다. 제도적인 문제를 극복하고 혁신적인 병원을 만들기에 평생을 다 바쳐서 힘들 것으로 생각합니다. 그래서 다음 생에 태어난다면 직원들과 함께 이 세상에 존재하지 않는 멋지고 또 환자들에게 진정으로 봉사할 수 있는 혁신적인 병원을 만드는 것이 저의 꿈입니다.Q. 병원장 vs 진료 의사 적성에 맞는 일은.가장 중요하게 생각하는 것이 환자에게 꼭 필요한 진료만 하는 적정진료, 의사가 소신 있게 진료할 수 있도록 도와주는 게 저의 철학입니다. 양지병원은 어떨  때는 적자가 나기도하고 힘든 시기도 오랫동안 겪었습니다. 병원장으로 초심을 잃지 않기 위해 노력하고 있습니다.Q. 양지병원을 바라보는 의사들에게 한 말씀.에이치플러스 양지병원은 돈 버는 것 보다 그 이상의 가치를 추구하고 있습니다. 의료계에 열심히 노력하는 병원이라는 이미지가 생기면 좋겠네요. 강조하고 싶은 것은 실제 병원 경영이 의사들을 중심으로 위원회를 통해 이루어진다는 것을 말씀드리고 싶습니다.많은 보직자와 위원회 위원장 모두 의사 선생님입니다. 그분들과 같이 병원 미래를 만들어 가고 있습니다. 실력있는 의사들이 계시기 때문에 양지병원을 믿고 환자를 맡겨주시면 책임 있게 진료하고 해당 의료기관에 다시 돌려 보내드리겠습니다. 에이치플러스 양지병원에 대한 관심과 응원 부탁드립니다.

메디칼타임즈=황병우 기자품목 출하 정지로 1년간 공백기를 가졌던 GSK가 이르면 올해 연말부터 다시 국내에 백신 공급을 재개할 것으로 전망된다.  이번에 공급 재개가 이뤄질 것으로 보이는 품목은 HPV 2가, A형 간염, 로타, PCV, MMR 등 5개 품목. 지난해 GSK 백신 일부가 품목 출하 정지에 들어가면서 임상 현장에 혼란이 이어졌다는 점에서 문제 해결의 실마리를 찾을 수 있을지 주목된다.GSK의 백신 일부가 품목 출하 정지에 들어가면서 문제가 언제 해결될 것인지에 대해 관심이 쏠리고 있다.16일 제약업계에 따르면 이르면 올해 말을 기점으로 GSK가 백신 일부에 대해 국내 출하 준비를 진행중인 것으로 파악됐다.앞서 GSK는 국제공통기술문서(이하 CTD) 현행화 작업 문제로 인해 품목출하정지에 들어가면서 백신 제품에 대한 공급을 중단한 바 있다.이에 대해 GSK는 백신 공급 관련' 제목으로 백신 등록내역 점검 활동 중 오류가 발견돼 공급 일정에 차질이 예상된다는 공문을 배포한 바 있던 상황.공식적인 배경은 한국에 공급되고 있는 자사 백신의 등록 내역의 정확성을 확인하는 과정에서 오류가 발생하면서 이를 바로잡기 위한 시간이 필요하다는 것이었다.이 같은 오류는 CTD(국제공통기술문서) 현행화 작업이 원인으로 알려진 상태다. 지난해 3월부터 식약처는 전문의약품 중 자료제출의약품 및 생물학적동등성시험 대상 제네릭 의약품에도 허가 신청 시 CTD로 작성해 제출하도록 의무화했는데 여기서 GSK 백신 품목에 문제가 발견된 것이다.GSK가 지난해 일선 병의원에 보낸 공문 내용 일부 발췌.GSK는 당시 이러한 이슈가 제품의 안정성, 품질, 효능 등에 영향을 미치지 않는 문서상의 오류지만 관련 규정에 따라 해당 제품들의 추가적인 수입 및 출고를 일시적으로 전면 중단한다는 입장을 밝혔다.이에 따라 영향을 받는 백신은 ▲DTaP 백신(인판릭스-IPV/Hib, 인판릭스-IPV) ▲Tdap 백신 부스트릭스 ▲MMR 백신 프리오릭스 ▲A형 간염 백신 하브릭스 ▲로타바이러스 백신 로타릭스 ▲폐렴구균 백신 신플로릭스 ▲수막구균 백신 멘비오 등이 포함됐다.당초 공급이슈가 발생 시에는 늦어도 올해 상반기 안에는 공급이슈 해결될 것으로 예상됐지만 결론적으로 1년 이상 공급이슈 문제가 지속됐다.이로 인해 이미 다수의 백신이 국가예방접종(NIP) 백신으로 지정된 GSK의 급작스런 공급 중단으로 임상 현장에서도 혼란이 일었던 것이 사실.소아청소년과의사회 한 임원은 "GSK의 공급 이슈 문제가 불거지면서 임상 현장에 혼란이 컸던 것은 맞다"며 "NIP 백신도 포함됐던 만큼 일부 신뢰도 하락은 불가피한 상황으로 실제 공급 이후 상황은 지켜봐야할 것으로 보인다"고 밝혔다.실제 GKS 백신 공급 상황을 지켜봐햐는 이유는 아직 국가출하승인검정이 끝나지 않았기 때문. 즉 16일 현재 기준으로는 문제가 된 GKS 백신의 신규 공급은 불가능한 상황이다.식약처 관계자는 "회사에서 제조 및 품질관리자료와 국가검정시험을 시약 등 제출 여부에 따라 처리 기간이 달라진다"며 "자료가 예상보다 늦어지고 있는 것으로 알고 있어 실질적인 백신 검정 일정은 예상하기 어렵다"고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자 GSK의 백신 일부 품목이 국제공통기술문서(이하 CTD) 현행화 작업으로 품목 출하 정지에 들어가면서 임상 현장에 혼란이 가중되는 모습이다. GSK가 서둘러 관련 내용을 공지하고 나섰지만 이미 다수의 백신이 국가예방접종(NIP)에 포함돼 있는데다 1회 접종이 아닌 경우도 있다는 점에서 접종 스케줄에 비상이 걸린 것. GSK의 백신 일부 품목이 국제공통기술문서(이하 CTD) 현행화 작업으로 품목출하정지를 통보하면서 임상현장에 혼란이 가중되고 있다. 사진은 이번에 영향을 받는 백신 중 하나인 로타릭스. 27일 의료계에 따르면 GSK는 최근 백신 취급 병의원에 'GSK 백신 공급 관련' 제목으로 백신 등록내역 점검 활동 중 오류가 발견돼 공급 일정에 차질이 예상된다는 공문을 배포한 것으로 확인됐다. 한국에 공급되고 있는 자사 백신의 등록 내역의 정확성을 확인하는 과정에서 오류가 발생하면서 이를 바로잡기 위한 시간이 필요하다는 것. 이 같은 오류는 CTD(국제공통기술문서) 현행화 작업이 원인으로 알려진 상태다. 지난 3월부터 식약처는 전문의약품 중 자료제출의약품 및 생물학적동등성시험 대상 제네릭 의약품에도 허가 신청시 CTD로 작성해 제출하도록 의무화했는데 여기서 GSK 백신 품목에 문제가 발견된 것이다. GSK는 이러한 이슈가 제품의 안정성, 품질, 효능 등에 영향을 미치지 않는 문서상의 오류지만 관련 규정에 따라 해당 제품들의 추가적인 수입 및 출고를 일시적으로 전면 중단한다는 입장. 결국 국가예방접종이 한창인 현재 당장 백신의 공급에 영향을 있을 수밖에 없는 상황이다. 이에 따라 영향을 받는 백신은 ▲DTaP 백신(인판릭스-IPV/Hib, 인판릭스-IPV) ▲Tdap 백신 부스트릭스 ▲MMR 백신 프리오릭스 ▲A형 간염 백신 하브릭스 ▲로타바이러스 백신 로타릭스 ▲폐렴구균 백신 신플로릭스 ▲수막구균 백신 멘비오 등으로 적어도 올해 안에 해당 문제를 해결하기 어려울 것으로 제약업계는 내다보고 있다. 현재 공문을 받은 병의원 입장에서는 예상치 못한 백신 출하 이슈를 접하면서 당혹스럽다는 입장이다. 일반적으로 영유아 예방접종은 접종시기가 정해져 있는 경우가 많다는 점에서 자칫 백신이 없어 필수예방접종을 하지 못하는 경우가 발생할 수 있기 때문이다. 또 일부 백신의 경우 1회 접종이 아닌 다회 접종이 필요한데 다회차 백신은 기본적으로 동일제조사 백신을 접종하는 것이 원칙이기 때문에 이미 1회 혹은 2회차 접종을 실시했을 때 접종할 백신이 없다면 혼란이 가중될 가능성도 높게 점쳐진다. GSK가 지난 25일 일선 병의원에 보낸 공문 내용 일부 발췌. 가령 GSK 품목으로 1회차를 접종한 경우 끝까지 GSK 품목으로 접종하는 것이 바람직하다는 의미. 대체 백신이 있더라도 선뜻 접종을 하기 어려운 이유이기도 하다. 익명을 요구한 소아감염학회 A임원은 "백신을 맞는 접종시기를 뒤로 미뤄 따라잡기 접종을 할 순 있지만 시기를 놓치면 안 좋은 것은 사실이다"며 "현재로선 접종 시점의 조정은 불가피해 보이며 이렇게 될 경우 취약 기간이 늘어나는 것에 대한 고민도 있을 듯하다"고 밝혔다. 그는 이어 "보통 백신을 맞으러 오는 기간이 있어 백신 접종과 영유아 검진이 함께 진행되는 경우가 많다"며 "이러한 스케줄이 깨지기 때문에 적기에 서비스를 못 받는데 따른 보호자들의 항의도 이어질 것으로 본다"고 말했다. 영유아‧소아 NIP접종의 약 60% 정도를 담당하는 개원가 역시 GSK 백신 출하 정지로 혼란이 큰 상황이다. 소아청소년과의사회 임현택 회장은 "갑작스럽게 공급이슈가 터져 개원가 입장에서도 상당히 당황스러운 상황이다"며 "생산 라인이 무너진 것도 아닌 상황에서 GSK에 충분히 납득할만한 답변을 받지 못한 상태다"고 언급했다. 임 회장에 따르면 27일 기준 정부는 소청과 의사회에 구체적인 대안이나 논의에 대한 연락을 하지 않은 상태. 또 대한소아청소년과학회나 소아감염학회 역시 세부대응에 대한 논의 계획은 지금으로선 없는 상황이다. 다만, 질병관리청은 GSK 백신 출하정지에 따른 대략적인 대비책을 마련 중인 것으로 알려진 상태다. 가장 먼저 선택할 수 있는 방법은 대체 품목 공급으로, GSK가 공급하는 NIP 품목 중 신플로릭스를 제외한 대다수 품목은 대체할 제품이 있는 만큼 이를 확보하는데 집중할 것으로 보인다. 그럼에도 이러한 방침 확정과 진행에는 시일이 걸리는 만큼 의료기관 접종 방식을 바꾸는 방안도 검토중인 안 중의 하나다. 임 회장은 "결국 제일 힘들어지는 것은 현장의 소청과 의사들로 혼란이 뻔히 예상된다"며 "NIP가 국가사업인 만큼 정부가 수급대책이든 다른 지침이든 뚜렷한 대책을 내줘야 할 것으로 본다"고 강조했다.

메디칼타임즈=이지현 기자 의료계가 우려를 제기했던 '대체조제'의 용어를 '동일성분조제'로 변경하는 것을 골자로 한 약사법 개정법률안은 국회 보건복지위 법안소위에서 일단 멈췄다. 또 의약품 영업대행사(CSO)의 지출보고서 작성을 의무화하는 것을 내용으로 한 약사법 개정안 심의도 진행하지 못했다. 이와 더불어 제네릭 의약품 난립을 방지하고자 생동성 시험자료를 이용한 품목허가 수를 1+3으로 제한하는 약사법 개정안도 다음으로 연기됐다. 국회 보건복지위원회는 25일 오후 제1소위원회 2차 회의에서 이와 관련 법률개정안을 상정했다. 하지만 이날 사회서비스원 설립 관련 법률안 심의가 길어지면서 후순위에 있던 약사법, 의료기기법 개정안 등은 테이블에 올리지도 못하면서 3월 국회로 순연됐다. ■'동일성분조제' 명칭변경= 의료계 또한 주목했던 해당 약사법 개정안은 이번에 국회 복지위에서 발목이 잡혔지만 연내 다시 등장할 수 있는 여지는 남아있다. 먼저 '대체조제'라는 용어를 '동일성분조제'로 변경하자는 약사법 개정안은 환자들이 함량·효능·품질 등 다른 의약품으로 바꿔 조제하는 것을 오인해 불필요한 오해를 초래, 이를 개선하자는 취지에서 추진한 것. 이를 두고 대한약사회는 동일성분조제에 대한 환자의 거부감을 줄이고 이해를 높일 것이라며 환영했지만 대한의사협회 측은 "환자의 알 권리를 침해하는 것과 동시에 환자를 호도하는 것"이라며 반대의견을 제출한 바 있다. 대한병원협회 또한 "동일성분이라는 것은 예외적으로 다르게 처방할 수 있는 '인정사유 중 한가지'에 해당하는 것으로 기존에 있는 제도의 명칭을 사용하는 것은 적절치 않다고 반대의견을 냈다. 특히 의료계는 해당 약사법 개정안에는 약사가 대체조제 후 사후통보하는 방식을 추가한 것을 두고 이의를 제기했다. 현재는 약사가 대체조제를 실시하는 경우 처방의사에게 직접 통보(1일, 부득이한 경우 3일이내)해야한다. 하지만 개정안에서는 약사가 심평원에 통보하면 이를 심평원이 해당 처방의사에게 통보하는 식으로 변경한다는 내용이 담겼다. 이는 사후통보 사실여부 논란 등으로 의약사간 오해와 불신이 발생하는 것을 차단하자는 취지다. 의사협회는 "환자의 상태를 잘 알고 있는 의사의 동의하에 대체조제가 이뤄져야한다"고 의견을 제출했으며 병원협회는 "심평원을 통해 통보할 경우, 부적절한 대체조제가 이뤄졌을 경우 의사가 늦게 인지, 문제가 발생할 수 있다"고 우려했다. 이에 대해 복지부는 "용어변경 관련해서는 의약분업 제도 이후 20년간 사용한 용어임을 고려할 필요가 있다"며 신중한 입장을 보인 반면 대체조제 이후 통보 방식을 '의사'에서 '심평원'으로 전환하는 것에 대해서는 긍정적인 입장을 취한 바 있다. ■의약품 영업대행사(CSO) 지출보고서 작성 의무화= 과거 의약품공급자에만 의약품의 판매촉진 업무를 위탁받은 자의 경제적 이익 즉 리베이트 제공을 금지했던 것을 의약품 영업대행사(CSO)까지 확대 적용하는 약사법 개정안도 의료계 관심 법안 중 하나. 개정안에 따르면 CSO 또한 지출보고서 작성 의무를 지니고 이를 인터넷 홈페이지에 공개, 투명성을 강화토록 했다. 의사협회는 "지출보고서를 법률로 강제해 공개하는 것은 과도한 개인정보 및 사생활 침해"라며 "현재 합법적인 경제적 이익 수령에 대해 제공받는 자가 범법행위를 하고 있는 것으로 인식될 수 있다"고 우려를 제기했다. 약사회는 개정안에 찬성 의견을 냈지만 의약품유통협회는 의사협회와 같이 반대의견을 제출한 바 있다. ■생동성 시험자료 무제한 허용 금지법= 또 동일한 생동성시험자료를 이용한 품목허가 수를 3개이내로 제한하는 것을 골자로 한 약사법 개정안와 관련해 식약처와 약사회는 긍정적인 입장을 취한 반면 의사협회는 신중한 입장을 보였다. 현재는 복수의 제약회사가 동일한 생물학적 동등성 자료를 사용할 수 있도록 무제한 허용하고 있는 실정, 이 때문에 제네릭 의약품이 난립해 이를 개선하자는 취지에서 개정안(신청가능 품목 1+3)이 제기된 것. 이에 대해 의사협회는 "개정안 취지를 살리려면 생물학적 동등성시험 기준을 강화하고 제조업체의 품질관리를 강화하는 편이 합리적"이라며 "전문가와의 심 도있는 논의가 필요하다"고 의견을 냈다. 반면 약사회는 "제조사의 공동생동 품목 허가 수를 제한하는 강력한 규제정책이 필요하다"면서 찬성했으며 식약처 또한 "개정안 입법취지에 공감한다"고 밝힌 바 있다.

메디칼타임즈=최선 기자 식품의약품안전처가 복제의약품(제네릭) 신뢰 강화를 위해 의약품동등성시험 적용 범위를 전문약 전체로 확대한다. 또한 일부 약제에 대해선 생물학적동등성 판단 지표 범위인 80~125%가 90.00%∼111.11%로 세밀해지며 의약품 허가심사의 투명성·객관성 확보를 위해 팀 심사제-외부평가-종합평가의 '3단계 평가체계'가 도입된다. 24일 식약처는 '2021년 의약품 심사 분야 설명회'를 개최하고 ▲의약품 심사 분야 업무추진 방향 ▲의약품 안전성·유효성 심사방안 ▲전문의약품 제조방법 관리방안 ▲제네릭의약품 동등성 평가 개선방안 등 달라지는 제도를 공개했다. 식약처 전경 먼저 의약품동등성시험 적용범위가 단계적으로 확대돼 3년 후부터는 전문의약품 전체로 확장된다. 현행 시험 대상은 정제, 캡슐제, 좌제에서 산제, 과립제, 점안제, 점이제, 폐흡입제, 외용제제까지 확대된 상태. 식약처는 "작년 10월 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정을 통해 시험 적용범위 확대의 근거를 확보했다"며 "내년 4월부터 경구용제제, 10월부터 무균제제가 적용되고 2023년 10월부터는 모든 전문약이 대상이 된다"고 설명했다. 기허가된 품목 중 생동성이 미입증된 산제·과립제 품목은 올해 12월 23일 재평가 실시가 공고될 예정이다. 품목 수는 36개사 81품목으로 올해 3월 31일까지 생동성시험 계획서를 제출하고 생동성시험 보고서는 12월 31일까지 제출해야 한다. 제네릭의약품 동등성 평가 기준도 보다 엄격해진다. 제제 특성에 따른 생동성시험 요건을 강화해 현행 서방성 제제에만 의무화된 '공복 및 식후시험'이 장용성 제제에도 적용된다. 또 평균 용출률 차이 또는 유사성 인자 중 선택해 동등성을 판정토록한 현행 규정을 개선해 유사성 인자로만 동등성을 인정키로 했다. 다른 약물과 비교해 용량 또는 농도에 따라 상대적으로 심각한 치료실패 및 부작용을 나타내게 되는 약물에 대해선 보다 세밀한 생물학적동등성 판단 지표가 적용된다. 현행 80~125%까지 인정되는 지표는 혈액 중 약물농도의 합(AUCt) 기준 90.00%∼111.11%(log 0.9 ∼ log 1.11) 기준을 적용키로 했다. 해당 대상 약물(초안)은 ▲카르바마제핀 ▲사이클로스포린 ▲디곡신 ▲페니토인 ▲타크로리무스 ▲테오필린 ▲발프로산 ▲와파린 ▲시롤리무스 ▲에베로리무스(면역억제제)다. 한편 식약처는 의약품 안전성, 유효성 심사 강화 및 정보공개 확대 방안으로 팀 심사제와 외부 평가 의무화를 추진한다. 식약처는 "국회, 감사원 등 외부에서 허가심사 신뢰성과 관련한 이슈를 제기했다"며 "허가심사 의사 결정의 객관성 강화 및 투명성 제고가 필요한 실정"이라고 말했다. 이어 "의약품에 대한 소비자의 욕구와 눈높이도 상향됐다"며 "이에 팀 심사제와 외부 평가, 종합 평가로 이어지는 3단계 심사 평가체계를 운영하겠다"고 밝혔다. 팀 심사제는 현행 심사 담당자 개별 심사에서 각 분야별 담당자로 심사팀을 구성, 운영하게 된다. 이어 복수 자문위원으로 구성된 외부 전문가 의견청취를 의무화하고, 필요 시 환자대표 등이 참여한 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 최종 허가 여부를 결정한다는 계획이다. 식약처는 "일반약의 경우 외국에서 허가된 경우 이를 근거로 안전성, 유효성을 인정하던 면제 사유를 삭제하겠다"며 "일반약도 성분, 제제 관련 임상문헌, 논문 등을 근거로 허가하겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 일회용 점안제의 포장 용량이 0.5ml로 제한되고, 단일제에만 적용되는 성분 표시가 3제 복합제까지 의무화된다. 또 현행 정제, 캡슐제 등으로 제한된 의약품동등성시험 적용 범위가 전문의약품 전체로 확대된다. 17일 식품의약품안전처는 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국의약품수출입협회, 제약업계와 온라인포럼을 갖고 이같은 의약품 허가정책 주요 개선과제를 공개했다. 먼저 재사용 문제가 불거진 일회용 점안제에 대해선 약가 규제에 이어 포장 용기 규제로 재사용을 원천 차단하기로 했다. 식약처 의약품정책과 관계자는 "일회용 점안제의 재사용 가능성이 국회, 언론을 통해 지속적으로 제기돼 왔다"며 "실제 연구 사업을 진행한 결과 재사용의 70~80%는 과도한 점안제 양에 기인한 것으로 조사됐다"고 밝혔다. 그는 "복지부도 0.5ml 초과분에 대해서는 약가를 인정하지 않기로 했고 이는 최근 9월 대법원 판결에서도 복지부가 최종 승소했다"며 "이를 근거로 식약처도 포장 용량 제한을 하려고 한다"고 밝혔다. 현행 일회용 점안제는 0.2~1.0ml까지 다양한 용량이 시중에 유통되고 있다. 이중 처방액 상위 품목은 주로 0.8~0.9ml의 다회 사용이 가능한 점안제가 차지하고 있지만 내년부턴 용량 조정이 불가피해졌다. 또 식약처는 일회용 점안제 '사용상의 주의사항' 기재 사항을 신설했다. 주요 내용은 "개봉한 후에는 1회만 즉시 사용하고, 남은 액과 용기는 바로 버려야 한다. 용기입구의 파편을 제거하기 위해 사용 전 1~2방울을 사용하지 않고 버린다" 등이다. 한편 단일제에만 적용되는 성분 표시기제가 복합제에도 추가된다. 식약처 관계자는 "단일제는 성분을 제품명 옆에 표기한다"며 "최근 복합제가 많이 늘어났고 복합제가 오히려 성분을 표시해야 할 필요가 있어 이에 적용 범위를 확대하려고 한다"고 밝혔다. 그는 "식약처 조사 결과 복합제의 98%가 최대 3제까지였고, 나머지 2%가 4제였기 때문에 일단 3제까지 성분 표시기제를 하기로 결정했다"며 "3개까지는 제품 옆에 성분을 병기하기로 했다"고 말했다. 같은 성분이지만 특허를 회피하기 위한 염변경 의약품에 대해서는 염변경 표시는 생략이 가능하다. 식약처 관계자는 "약효를 나타내는 유효성분만 표시하면 된다"며 "성분 뒤의 염은 생략이 가능하고 소급 적용없이 새롭게 허가받는 제품부터 변경된 표시기제를 적용하면 된다"고 말했다. 제네릭의 신뢰도를 높이기 위해 동등성 평가 기준도 상향된다. 김효정 약효동등성과 과장은 "동등성 평가 기준 개선의 궁극적인 목표는 의약품의 신뢰성 및 국제 경쟁력을 높이는 것"이라며 "이에 의약품동등성시험 적용 범위를 전문약 전체로 확대하고자 한다"고 말했다. 현행 의약품동등성시험은 전문약중 정제, 캡슐제, 좌제, 산제, 과립제, 점안제, 점이제, 폐흡입제, 외용제제에 한정된다. 식약처는 이를 개선해 경구용제제의 경우 1년 6개월 이후, 무균제제는 2년 이후, 전문약 전체는 3년 이후로 적용 범위를 확대한다는 계획이다. 이어 동일 업체가 제조소를 변경하는 경우에도 제제 특성에 따라 원약분량, 제조방법 변경 등 품질에 영향을 미치는지 여부에 따라 의약품동등성시험 자료를 제출해야 한다. 기존엔 동일 업체가 제조소만 변경하는 경우 비교용출시험 자료만 제출하면 됐다. 또 다른 업체 제조소로 품목을 변경할 경우 생동성시험자료만 제출하면 됐지만 개선안에서는 동일업체 구분없이 제조소 변경에 따른 품질 영향을 최우선으로 보기로 했다. 비교용출시험의 동등성 판정 기준도 국제기준으로 강화된다. 현행은 평균용출율 차이 또는 유사성 인자에서 하나를 선택해 제출할 수 있지만 국제조화에 맞춰 유사성 인자로만 동등성을 판정하기로 했다. 코로나19 팬데믹 상황에서의 온라인 기조가 강화되고 있는 가운데 식약처도 유선 전용이었던 의약품 품목 허가 신청 등 절차를 화상회의로 갈음할 수 있는 규정을 신설한다. 식약처 관계자는 "허가 신청은 유선이 전부였지만 이제는 신약 품목허가 신청자가 허가심사와 관련한 공식적인 대면 또는 화상회의 실시를 요청하고 그 결과를 통지받을 수 있는 규정을 마련하겠다"며 "화상 회의 결과를 민원인에게 통보하도록 하는 방식을 도입하겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 제네릭의약품(복제약)의 품질 향상 및 신뢰도 강화를 위해 오리지널의약품과의 동등성을 판단하는 생물학적동등성 기준이 상향된다. 강화된 기준에 따르면 주성분과 제형이 비슷해도 함량이 다르다면 생물학적동등성시험을 재차 거쳐야 하는 등 요건이 강화됐다. 식품의약품안전처는 제네릭의약품의 품질 향상을 위해 생물학적동등성시험 시 대조약과의 동등성 시험 기준을 강화하는 것을 주요 내용으로 하는 '의약품동등성시험기준'을 9월 22일 개정·공포했다. 제네릭의약품은 최초로 개발된 의약품과 주성분·제형·투여경로·품질·사용목적이 동일한 의약품으로서 의약품 복용 후 인체 흡수속도 및 흡수량을 비교해 약효 및 품질동등성 등을 평가하는 생물학적동등성시험을 통과해야 허가된다. 이번 개정의 주요 내용은 ▲생물학적동등성시험이 필요한 변경허가의 경우 공고된 대조약과 시험 실시 ▲주성분 함량별 생물학적동등성시험 기준 강화 등이다. 기존에는 제네릭의약품의 주성분과 제형이 동일하고 함량이 다른 경우 비교용출시험 자료 제출로 갈음했지만 변경된 기준은 함량이 다른 제품간 첨가제의 종류, 배합비율이 다를 경우 생동성 시험을 거치도록 했다. 또 최초 허가 사항과 다른 제조방법 도입 등 허가사항 변경이 필요한 경우에도 생동성 시험을 거쳐야 한다. 식약처는 "이번 개정을 통해 제네릭의약품의 품질 수준이 높아질 것으로 기대한다"며 "품질이 확보된 안전한 의약품을 의사·약사·환자가 안심하고 사용할 수 있도록 의약품 허가·관리체계 강화 등 제도 개선을 지속적으로 추진하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자 "이미 임상시험 수탁기관으로서는 수십년간 정점에 있었습니다. 이제는 지금까지 축적한 기술력과 노하우로 통합 솔루션을 제공하는 전문 기업으로 거듭나야죠." 국내 최초, 최대의 GLP(Good Laboratory Practice) 인증 분석기관인 바이오코아가 20년간 축적된 경험과 기술을 바탕으로 신약 컨설팅 그룹으로의 도약에 나선다. 바이오코아가 국내 1위의 경쟁력을 바탕으로 제2 도약을 준비하고 있다. 사진=오수연 본부장 지금까지 바이오코아를 있게 한 CRO(Contract Research Organization) 분야를 더욱 탄탄히 다지는 동시에 이제는 제약 산업을 넘어 바이오와 생명공학 전반에 대한 통합 서비스와 솔루션을 제공하겠다는 목표. 오수연 바이오코아 신약개발사업본부장은 10일 "20년 동안 쌓아온 기술력과 신뢰로 이제 CRO 부분에서는 독보적인 입지로 자리매김했다"며 "이제는 이를 기반으로 제2 도약을 도모해야 하는 시점"이라고 말했다. 실제로 바이오코아는 국내 CRO 분야에서는 새로운 역사를 써왔다. 2001년 설립이래 국내 최초 GLP 독성동태시험 인증을 받았고 2008년에는 생물학적동등성시험 실시기관으로 거듭났다. 이후 2010년 임상시험 서비스를 시작한 후에는 올해까지 10년간 단 한 차례를 제외하고는 임상시험 수탁 실적에서 늘 가장 높은 위치에 자리했다. 2011년부터 2019년까지 바이오코아에서 진행한 임상시험만 120건에 달한다. 이러한 실적은 철저한 선택과 집중 전략에 올인한 결과다. 실제로 다른 CRO들이 임상시험 전주기로 확장해 갈때 바이오코아는 철저하게 신약 분석 작업에 집중했다. 이로 인해 지금도 한해에만 평균 10여개의 신약 과제들을 진행하며 그 위상을 지켜나가는 중이다. 잘하는 것을 잘하자는 기업 철학의 결과다. 이로 인해 현재 바이오코아는 국내에서 유일한 API 6500trap 기기를 보유하고 400성분 이상의 국내 최다 분석법을 확립한 상태다. 또한 방사성 동위원소 분석도 국내에서는 바이오코아만이 할 수 있는 영역이다. 오수연 본부장은 "다른 기업들이 임상 전체를 욕심낼때 바이오코아는 잘하는 분야에서 압도적 위치에 서자는 전략을 유지했다"며 "신약 강국이 되기 위해서는 결국 2, 3상보다는 전단계 임상이 더욱 중요하기 때문"이라고 설명했다. 이어 그는 "결국 이 단계에서 철저한 분석이 되지 않으면 길게는 10여년 동안 협력사가 돈과 시간을 낭비하게 된다"며 "이러한 뚝심을 협력사들이 인정하면서 분석 GLP, 생동시험, 신약과제 분야에서는 단연 1위 자리를 유지하고 있는 것"이라고 덧붙였다. 그렇기에 신약 컨설팅 전문 그룹 도약을 청사진으로 내세운 뒤에도 이같은 철학은 이어간다. 기업의 시작이 분석 기술이었던 만큼 영역 확장도 여기부터 시작한다는 복안이다. 과거 합성의약품 중심에서 바이오, 천연물 시장으로 확장해 나가는 동시에 분석 GLP, 생동시험에 집중하는 전통적인 수탁기관에서 벗어나 신약 개발 단계부터 전문 컨설팅을 제공하는 방향으로의 확장이다. 오 본부장은 "제약회사 차원에서 신약 개발의 모든 과정을 직접 진행하는 방법은 이제 과거형이 되고 있다"며 "그러한 면에서 제약사의 수요와 바이오코아가 20년간 쌓아온 신약 분석 노하우가 합쳐진다면 단순 수탁을 넘어 진정한 파트너쉽으로 발전이 가능할 것"이라고 기대했다. 그는 이어 "아직 시작단계이긴 하지만 바이오의약품과 천연물 신약 등의 분석을 새롭게 시작한 것도 이러한 이유"라며 "바이오코아 자체가 수탁 기관을 넘어 자체적 브랜드로 거듭나야 진정한 신약 개발 파트너가 될 수 있기 때문"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자 종근당이 경구용 류마티스 치료제 젤잔즈(성분명 토파시티닙시트르산염)의 제네릭 개발에 돌입한다. 젤잔즈는 국내 제약사가 특허 우회 관련 심판 청구에서 승소했지만 항소를 제기, 현재 법원의 판결을 기다리는 상황이어서 실제 제네릭 출시일은 법원의 판단에 따라 가변적이다. 12일 종근당은 식품의약품안전처로부터 종근당토파시티닙정 생물학적동등성시험 허가를 얻고, 한국화이자제약의 '젤잔즈정 5mg'과 동등성 평가에 들어간다. 경구용 류마티스 치료제는 선발 품목인 화이자 젤잔즈(토파시티닙)와 릴리의 올루미언트(바리시티닙)가 있다. 젤잔즈는 염증 유발 물질인 사이토킨의 세포내 신호전달경로인 야누스 키나아제(Janus Kinase) JAK1과 3의 신호전달경로을 억제하는 저해제다. 국내 15개 제약사는 오리지널 품목과 다른 염을 사용해 올해 초 젤잔즈가 보유한 '피롤로 [2,3-d]피리미딘 화합물에 관한 특허'에 대한 소극적 권리범위 확인 심판에서 승소한 바 있다. 특허심판원은 국내 제약사들의 젤잔즈의 염 변경 약물이 젤잔즈 특허의 권리 범위에 해당하지 않는다고 판단했다. 이에 화이자는 특허법원에 항소를 결정, 판결을 기다리는 상황이다. 종근당 등 국내사의 생동성 완료 후에도 제품 출시는 판결에 따라 가변적일 수 있다는 뜻. 젤잔즈의 조성물 특허 만료일은 2027년 11월, 물질특허는 2025년 11월까지 유지된다. 국내사들이 항소심에서도 승소할 경우 2022년경 제네릭 출시가 가능하다.

메디칼타임즈=최선 기자 동아ST(대표이사 엄대식)의 손발톱무좀 치료제 ‘주블리아’(성분명: 에피나코나졸, 전문의약품)가 식품의약품안전처의 의약품동등성시험 대조약으로 선정돼, 출시 1년여만에 바르는 손발톱무좀 치료제의 효과를 측정하는 기준으로 자리매김했다. 대조약이란 제약사가 복제약(제네릭)을 개발할 때 약효를 비교하는 기준으로 삼거나 참조하는 의약품으로, 지난 3월 식약처 발표로 주블리아는 안전성과 유효성이 확립된 손발톱무좀 국소치료제임을 재확인 했다. 주블리아는 기존 국소제는 물론 주요 경구제 성분인 이트라코나졸(Itraconazole)과 유사한 수준의 진균학적 치료율과 완전치료율을 보이는 등 우수한 치료효과와 낮은 이상반응이라는 국소도포제의 장점을 갖춘 국내 유일의 바르는 전문의약품 손발톱무좀 치료제다. 기존 국소제 대비 뛰어난 약물 침투력으로 사포질 없이도 유효성분이 손발톱의 깊은 곳까지 빠르게 도달하며, 항균력이 탁월해 효과적으로 균의 증식을 막아 준다. 또한 주블리아는 국소제 특성 상 낮은 이상반응 위험으로 타 경구 항진균제와 병용치료가 가능한 편의성으로 국내외 손발톱무좀 가이드라인에서 1차 치료요법으로 권고되고 있다. 세계 최초로 주블리아가 발매된 캐나다에서도 손발톱무좀 치료 가이드라인이 개정되면서 감염 면적이 60% 이하인 경증 및 중증도 손발톱무좀의 1차 치료제로서 주블리아를 우선적으로 권고하고 있다. 국내에서는 대한의진균학회가 지난해 최초로 제정한 손발톱무좀 진단과 치료 가이드라인을 통해 감염 면적이나 경구제 복용 등의 조건에 따라 주블리아를 1차 치료제로 권고하고 있다. 동아ST 마케팅실 이성우 과장은 “주블리아는 바르는 제제로 간 대사나 약물 상호작용 등 기존 경구 항진균제의 단점을 극복하는 대신, 효과는 경구 항진균제만큼 우수한 획기적인 손발톱무좀 치료제다.”라며, “올해도 한국의 손발톱무좀 환자들이 보다 우수한 치료 효과를 경험할 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다”고 말했다. 한편 주블리아는 지난 3월 UBIST 데이터 기준으로 가장 많이 처방되는 바르는 손발톱무좀 치료제로서 전체에서 24%에 달하는 점유율을 보였다.

메디칼타임즈=최선 기자 대웅제약과 종근당이 '글리아티린' 품목을 둘러싼 진실공방을 거듭 이어가고 있다. 대웅제약은 종근당의 반쪽 기술 이전이라는 주장에 이어 기술 이전 당시 자료 제출이 없었다고 공세를 이어가고 있지만, 공격의 핵심 논리에 대해 대웅제약 측도 자유롭지 않다는 반론도 나온다. 비교용출 자료 제출 여부, 대웅제약이 인용한 '기술이전 가이드라인' 충족 여부 등 최근 논란이 되고 있는 글리아티린 대조약 선정 과정 공방을 정리했다. "비교용출 자료 미제출" "절차 이상없어" 28일 식품의약품안전처는 최근 종근당글리아티린의 대조약 선정 관련 논란에 대해 절차상 하자가 없다는 입장을 밝혔다. 지난해 대웅제약은 종근당이 이탈파마코로부터 오리지널 글리아티린의 판권만 가져왔을 뿐 기존의 종근당 제네릭 '알포코'와 크게 다를 바 없는 제조공정, 제조시설에서 글리아티린을 생산한다는 주장을 펼쳤다. 이에 원 개발사 이탈파마코는 글리아티린과 관련된 모든 기술을 종근당에게 완벽하게 이전했다며 대웅제약이 제기한 종근당의 '반쪽 기술' 논란을 일축했지만 대웅제약의 의혹제기는 멈추지 않았다. 대웅제약 측 주장의 핵심은 "종근당글리아티린은 종근당의 기존 제네릭 제품인 '알포코'에서 이름, 원료를 변경해 변경허가를 받은 제품으로, 변경허가 과정에서 이탈파마코가 직접 제조한 글리아티린과 종근당이 제조한 종근당글리아티린 사이의 생물학적동등성시험 자료나 비교용출시험 자료가 제출되지 않았다"는 것이다. 이에 식약처는 "종근당은 비교용출 자료 등 필요한 서류를 다 제출했다"며 "자료 제출없이 품목 허가를 받을 수도 없고, 대조약에 선정될 수도 없다"고 논란을 일축했다. 그는 "최근 자료 제출 의혹이 일고 있지만 이는 사실이 아니다"며 "자료를 제출하지 않았다는 주장의 근거가 무엇인지 모르겠다"고 덧붙였다. 대웅제약이 자료 미제출을 주장한 근거는 뭘까. 대웅제약 관계자는 "종근당은 2016년 2월 종근당글리아티린을 발매했다"며 "식약처가 2016년 5월 종근당 품목으로 대조약을 변경 공고하기까지 생동성 시험을 마칠 물리적인 시간이 거의 없었다"는 이유를 자료 미제출의 근거로 들었다. "종근당이 제조한 종근당글리아티린 사이의 생물학적동등성시험 자료나 비교용출시험 자료가 제출되지 않았다"고 단정적으로 주장했지만 그 근거는 심증에 의했다는 것. 종근당은 황당하다는 입장이다. 종근당 관계자는 "대조약 선정 과정에서 당시 대조약이었던 대웅제약 품목과 종근당글리아티린의 비교용출 시험을 진행했고 그 자료를 제출했다"며 "이탈파마코사로부터 안전성, 유효성에 관한 임상자료를 받았고 종근당 품목과 이탈파마코의 비교용출시험도 진행, 이탈파마코에 제출해 문제 없다는 답변을 들었다"고 강조했다. "기술이전 심사가이드라인 적용해야" "적용 불가" 대웅제약은 이탈파마코에서 종근당으로의 기술이전시 식약처의 기술이전 가이드라인에 따라야 한다고 주장했지만 이 역시 부적절하다는 주장도 나왔다. 식품의약품안전처의 '기술이전 심사 가이드라인'에 따르면, 제조소가 서로 다른 A사에서 B사로 기술이전을 하려면 A사가 제조한 제품과 B사가 제조한 제품 사이에 생물학적동등성시험 또는 비교용출시험을 통한 의약품동등성 인정이 필수적 요건이다. 대웅제약은 이를 인용, "종근당의 경우, 변경허가 과정에서 이탈파마코가 직접 제조한 글리아티린과 종근당이 제조한 종근당글리아티린 사이의 생물학적동등성시험 자료나 비교용출시험 자료가 제출되지 않았다"고 주장했다. 이탈파마코의 오리지널과 종근당의 글리아티린의 직접 비교 자료 제출이 없으면 '오리지널리티'를 인정할 수 없다는 것. 반면 업계 관계자는 "기술이전 가이드라인은 동일 품목의 제조소를 변경하는 경우 적용한다"며 "대조약 선정의 경우 기술이전 가이드라인을 적용하는 것은 잘못이다"고 밝혔다. 실제로 식약처의 기술이전 가이드라인은 생동성시험 또는 임상시험을 실시해 허가(신고) 받은 완제의약품의 제조소 변경(자사↔위탁) 시, 생동성시험 실시대상 품목에 해당 가이드라인을 적용한다고 규정한다. 쉽게 말해 제조하던 품목을 타 제약사나 공장에 위탁하는 경우 기술이전 가이드라인 충족 여부를 따진다는 것이다. 업계 관계자는 "대조약 선정시 당시 대조약이었던 대웅제약 품목과 비교하는 것이 맞지 기술이전 가이드라인을 인용해 기술을 제공해 준 오리지날 제약사 품목과 비교를 해야 한다는 주장은 처음 듣는 이야기"라며 "대웅제약 측 주장대로라면 대웅제약 역시 대조약 선정 당시 이탈파마코와 직접 비교를 했는지 확인해야 한다"고 덧붙였다. 오리지널 제약사 이탈파마코도 비슷한 입장이다. 이탈파마코는 "글리아티린에 대한 최초 품목허가권자는 동화약품이었다"며 "대웅제약은 동화약품의 지위를 이전 받은 것에 불과했다"고 밝혔다. 이탈파마코는 "즉, 대웅제약이 애초에 글리아티린에 대해 의약품으로서 품목허가를 받을 수 있었던 것은 이탈파마코로부터 이전 받은 기술을 이용하고 제공받은 오리지널 원료 의약품을 사용했기 때문이다"며 "무엇보다 이탈파마코가 동화약품에게 제공한 안전성․유효성에 관한 임상자료를 대웅제약이 그대로 넘겨받아 이용했기 때문이다"고 설명했다. 대웅제약이 종근당 공격의 핵심 논리로 사용하는 "원료 의약품 사용과 기술 이전만으로 안전성, 유효성과 같은 오리지널티를 담보할 수 있냐"는 질문뿐 아니라 대조약 선정 당시 오리지널과의 비교 자료 제출 여부도 대웅제약 품목에 똑같이 적용된다는 뜻이다. 이에 대웅제약 관계자는 "대웅제약 품목은 제조와 허가까지 15년 이상을 유지했다"며 "종근당으로 대조약 변경 이후 제조 공정 문제로 전량 회수 사태가 벌어진 상황에서 대웅제약이 제기한 적절한 기술이전의 완료 여부는 합리적인 의심에 해당한다"고 강조했다. 그는 "대웅제약이 주장하는 핵심은 라이센스 변경과 원료 변경만으로 대조약 지위가 변경될 수 있는 불합리한 대조약 선정 기준에 대한 문제 제기"라며 "경영상 이익 위해 이런 논란을 발생시키는 것이 아니다"고 덧붙였다.