메디칼타임즈=허성규 기자낙태죄 헌법 불합치 이후 도입이 예상됐던 미프지미소 등 유산유도제의 도입이 늦춰짐에 따라 시민단체에 반발을 이어가고 있는 상황이다.특히 식약처가 허가 심사를 미루고 있다며, 감사원에 국민감사청구를 제출하고 관심을 촉구했다.11일 모두의 안전한 임신중지를 위한 권리보장 네트워크(이하 모임넷)는 감사원 앞에서 기자회견을 갖고 식약처의 유산유도제 책임 방기를 규탄하며, 국민감사를 청구하겠다는 뜻을 밝혔다.11일 모두의 안전한 임신중지를 위한 권리보장 네트워크(이하 모임넷)는 감사원 앞에서 기자회견을 갖고 식약처의 유산유도제 책임 방기를 규탄하며, 국민감사를 청구하겠다는 뜻을 밝혔다.이들은 식약처가 지난해 약사172명, 의사 59명, 시민 1625명에게 유산유도제 도입·필수의약품 지정을 촉구하는 다수인 민원을 제출받았으나 이를 회피하고 있으며, 국회 국정감사에서도 국회의원과 참고인이 유산유도제 도입에 관해 요구했지만 향후 법률 개정을 이유로 또 다시 거절했다고 지적했다.특히 미페프리스톤 등 유산유도제는 세계보건기구가 핵심필수의약품으로 지정해 각 국가들이 의약품 접근을 보장하도록 권고하고 있으며, 이미 90여 이상 국가들이 사용하고 있기 때문에 국민보건상 필요한 의약품으로 인정할 가치가 충분함에도 식약처는 이를 공급하기 위한 책임과 의무를 방기하고 있다고 비판했다.또한 이들은 "식약처가 이렇게 직무를 유기하는 동안, 여전히 많은 사람들이 온라인 상에서유산유도제를 구하기 위해 업체마다 가격이 다른 비싼약이 과연 정품인지 불안에 떨고, 어렵게 구한 약의 출처나 성분을 알 수 없는 상태로 복용해야 하는 실정"이라며 "그러나 임신중지 약품을 구하기 어려운 국가에 유산유도제를 배송하는 캐나다의 비영리단체인 위민온웹의 국내 접속을 차단하기까지 했다"고 꼬집었다.이에따라 이날 기자회견에서는 건강사회를 위한 약사회를 비롯한 단체들이 각기 발언문을 이어가며 식약처에 대한 감사 필요성을 강조했다.이날 건강사회를 위한 약사회 이동근 활동가는 "식약처는 지난 2020년 12월 31일 보도자료를 통해 2021년부터 유산유도제의 도입이 가능하다는 점과 허가신청이 있는 경우 유산유도제를 신속하게 심사할 것을 약속했으나 지난 2021년 7월 현대약품의 허가 신청에 대한 심사를 지금까지도 진행하고 있다"고 지적했다.이어 "이에 대해 식약처는 이해 당사자간의 합의가 이뤄지지않아서 또는 낙태죄 대체입법이 통과되지 않아서 신약 신청을 기각한다고 한 적이 없고 지금도 품질 등의 보완자료를 이유로 허가심사를 미루고 있을 뿐"이라며 "하지만 시민들의 요구에 식약처의 답변은 이해당사자간의합의가 필요하다는 얼토당토 않은 종이 서류 한 장이 전부"라고 강조했다.그는 "약은 아무 잘못이 없고, 임신 중지를 원하는 시민들도 아무 잘못이 없는 만큼 유산유도제 도입이 이뤄지지 않는다면 잘못은 바로 식약처에게 있다"며 "감사원은 식약처의 잘못을 명명백백하게 밝히고 우리들의 요구가 정당했음을 인정해주길 기대하겠다"고 당부했다.모임넷은 기자회견과 퍼포먼스 등을 통해 식약처의 직무 유기에 대한 감사원의 신속한 감사 필요성을 촉구했다.이어진 발언 등을 통해 이들은 낙태죄 헌법 불합치 5년이 지난 이후에도 그 어떤 제도적인 변화가 없어 그 부담을 여성들이 갖고 있으며, 특히 청소년이 권리가 보장이 되지 않고 있다는 점 등을 지적하며 관심을 촉구했다.특히 이들은 식약처의 사용중지를 '국민감사청구', '임신중지 권리보장', '유산유도제 도입' 등으로 부수는 퍼포먼스를 진행하며, 유산유도제 사용 필요성을 재차 강조했다.이들은 마지막으로 "유산유도제 도입 및 필수의약품 지정을 검토하지 않는 식약처에 대해 행정기관으로서 직무유기를 하고 있다고 판단하고, 식약처에 대해 국민감사 청구를 진행하기 위해 지난 6월 1일부터 약 40일동안 청구인단을 모집해, 현재 1800명이 넘는 시민들이 청구인단에동참했다"고 말했다.이어 "필수의약품인 유산유도제를 도입하고 임신중지 권리를 보장하는 것은 모든 사람의 인권과 건강권 보장을 위해 중요한 영역"이라며 "더이상 식약처와 정부당국이 책임을 회피하는 일이 있어선 안될 것이며, 감사원은 식약처에 대한 엄중한 감사를 통해 시민들의 절실한 요구가수용 될 수 있도록 조처해달라"고 주장했다.

메디칼타임즈=메디칼타임즈 ▲올해의 새옹지마상 : K-방역 “한때 찬사 받던 K-방역 최근 정치방역이라는 평가를...” ▲올해의 용두사미상 : 대한의사협회 이필수 회장 “취임 초반 국회·정부 허니문 효과를 누렸으나 이후 조용~ ” ▲올해의 투명인간상 : 청와대 기모란 방역기획관 “직제까지 신설하며 방역총괄을 맡겼지만 존재감 어디에?” ▲올해의 독불장군상 : 대한간호협회 신경림 회장 “보건의료단체 일제히 반대에도 꿋꿋하게 간호법 추진” ▲올해의 4년천하상 : 국민건강보험공단 김용익 이사장 “건보공단 최장수 이사장을 누렸지만…장관은 저 멀리~” ▲올해의 낙동강 오리알상 : 미프지미소 “정치권까지 번진 임신중절약 도입 논란 현대약품은 이러지도 저러지도...” ▲올해의 낙(落) 상 : 콜린알포세레이트 “임상재평가에 급여축소까지 이전 위상은 어디에” ▲올해의 돈방석 상 : 화이자, 모더나 코로나 백신 “코로나 백신 경쟁에서 살아남은 두 백신…수익도 훨훨”

메디칼타임즈=최선 기자 허가 절차에 들어간 임신중절약 미프지미소를 두고 의약사간 처방권한, 조제 장소 등에서 이견을 보이는 가운데 참고할 만한 해외 사례가 발표됐다. 캐나다의 경우 필수 처방자 인증, 환자의 투약 관찰, 환자 동의서 제출 등의 위험 평가 및 교정 전략(Risk Evaluation and Remediation Strategy, REMS)과 같은 규제를 도입하지 않았지만 낙태율과 이상반응, 합병증에서 큰 변화는 없는 것으로 나타났다. 캐나다 시드니공과대 보건경제연구평가센터 소속 로라 슈머스(Laura Schummers) 교수 등이 진행한 캐나다의 임신중절약 도입 전후 낙태 안전성 평가 변화 연구 결과가 8일 국제학술지 NEJM에 게재됐다(DOI: 10.1056/NEJMsa2109779). 전세계 각지의 임신중절약 규제는 각국 보건 환경 및 사회적 합의에 따라 규정 내용이 다르다. 국내에선 지난 7월 현대약품이 경구용 임신중절의약품인 미프지미소(성분명 미페프리스톤+미소프로스톨) 품목허가 신청서를 식약처에 제출한 바 있다. 현재 논의가 진행중인 아젠다는 ▲산부인과 전문의로 처방 권한 한정 여부 ▲의료기관 내 조제 시설 허용 여부 ▲환자의 임신중절 확인 방안 등이다. 미페프리스톤이 캐나다에서 첫 시판된 것은 2017년 1월. 미국은 REMS 규제를 시행하고 있지만 캐나다는 REMS의 안전성 향상 근거가 충분치 않고 낙태 접근성을 저해한다는 판단에 따라 세계 최초로 미페프리스톤의 조제 및 투여에 대한 모든 추가 제한을 없앤 바 있다. 연구진은 캐나다 온타리오 주의 인구 기반 행정 데이터를 사용해 미페프리스톤이 이용 가능하기 전의 발생 낙태 경향(2012년 1월~2016년 12월)과 제한없이 이용 가능해진 후(2017년 3월~2020년 11월) 낙태율, 안전성 등을 비교했다. 분석 결과 미페프리스톤이 승인되기 전 총 19만 5183건의 낙태가 이뤄졌고, 제한없이 임신중절약을 이용할 수 있게 된 뒤 8만4032건의 낙태가 이뤄졌다. 이들 낙태의 대부분인 89.3%는 외과적 수술에 의해 이뤄졌고 약 10%만 약물에 의해 이뤄졌다. 연구기간 전체 낙태율은 1000명당 11.9에서 11.3로 소폭 감소했지만 의학적 절차(약물)에 따른 낙태 비율은 2.2%에서 31.4%로 급격히 증가했고, 임신 중기 낙태율은 5.5%에서 5.1%로 감소했다. 또 심각한 이상반응과 합병증 발병률은 두 기간 모두 비슷했다. 연구진은 "미페프리스톤이 규제없이 단순 처방으로 이용 가능해진 후 낙태율은 비교적 안정적이었고, 약물에 의한 낙태 비율은 급격히 증가했다"며 "부작용과 합병증은 미페프리스톤이 이용 불가능한 기간과 비교했을 때 안정적 상태를 유지했다"고 결론내렸다. 이어 "이번 연구 결과는 미페프리스톤의 접근성이 수월해진 이후에도 낙태가 안전하게 유지된다는 점을 보여준다"며 "(의료기관 내) 환자의 투약 관찰이 없으면 일부 환자들이 투약을 하지 않을 가능성도 있지만 임신이 자주 발생하지 않는 것은 환자가 의료진 감독 없이도 약을 가장 정확하게 사용하는 경우가 많다는 것을 의미한다"고 덧붙였다. 이와 관련 산부인과의사회 관계자는 "보건의료 환경 및 사회적 합의, 안전성에 대한 인식의 차이 등에 따라 각국의 규제 환경은 다르다"며 "각 나라별로 같은 성분이라도 전문약, 일반약으로 분류가 다를 뿐더러 의약품 분류에 따른 처방 권한 및 안전관리에 대한 규제도 다르다"고 말했다. 그는 "국내에 첫 도입되는 임신중절약은 단순한 약물의 도입이 아닌 약물을 통한 낙태라는 새로운 의료 체계의 도입"이라며 "따라서 가장 안전한 사용 방안을 찾는 것이 접근성이나 편의성 향상 이상으로 중요한 가치"라고 강조했다. 이어 "국내 도입되는 약은 캐나다의 미페프리스톤 단일제가 아닌 미페프리스톤과 미소프로스톨 복합제이기 때문에 캐나다 사례를 단순 인용할 수 없다"며 "의료진이 약물 도입 자체를 반대하는 것이 아닌만큼 가교임상 및 환자 안전을 위한 장치 마련 등이 선행돼야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=강윤희 위원 미프지미소라는 임신중절의약품의 허가를 둘러싸고 식약처와 산부인과의사들(대한산부인과학회& 대한산부인과의사회)회의 충돌이 계속되고 있다. 필자는 이 흥미진진한 충돌이 우리나라의 의약품/의료기기 허가에 의사들이 책임감있게 관여하는 좋은 선례가 되기를 바라며 지켜보고 있다. 처음 논란은 산부인과의사회가 식약처에 미프지미소 도입시 가교임상이 필요하다는 민원을 국민신문고에 제기하면서 시작됐다. 가교임상은 인종적 차이에 따른 안전성/유효성 차이가 없다는 것을 입증하기 위해서 한국인을 대상으로 약식의 임상시험을 진행하는 것을 의미한다. 일반적으로 서양인을 대상으로 한 pharmacokinetic data가 있는 경우 한국인을 대상으로도 유사한 data 가 나온다는 것을 입증하면 되지만 이런 pharmacokinetic data가 없으면 임상시험 규모를 축소하더라도 제대로 된 임상시험을 진행해야 한다. 예를 들어 중국, 일본은 신약의 허가를 위해 가교임상이 아니라 제대로 된 자국내 임상시험 자료를 요구하는 경우가 많은데 그 배경에 여러 요소가 있겠지만 대의는 자국내 안전성/유효성을 허가 전 확인하겠다는 것이다. 그러므로 가교임상 요구는 과한 것이 아니며, 가교임상을 면제하기 위해서는 해외에서의 자료를 통해 한국인에서도 안전하고 유효할 것이라는 확증적 근거가 충분해야 한다. 미페프리스톤의 안전성은 비교적 입증된 것으로 보이나 미소프로스톨과의 복합제 안전성은 아직 입증이 덜 된 것으로 추정되며 산부인과의사회는 이를 지적한 것이다. 그런데 필자는 식약처의 어떤 발표에서도 가교임상 면제에 대한 과학적 근거를 들어보지 못했다. 예를 들어 미페프리스톤, 미소프로스톨 각각이 한국인에서 안전할 것이라는 근거와 더불어 이 두가지 성분 사이 약물상호작용(drug drug interaction)이 없다는 근거가 있으면 되는데 이런 발표를 전혀 찾지 못했다. 심지어 가교임상면제에 대한 중앙약사심의위원회 결과를 다룬 기사들에서도 그런 과학적 근거를 찾지 못했다. 다만 참석자 다수가 가교임상 면제에 찬성했다는 내용뿐이었다. 어쩔 수 없이 중앙약사심의위원회 회의록을 찾아보았는데, 아니나다를까 9월2일에 진행한 회의의 회의록이 11월26일까지 올라오지도 않았다. 필자는 식약처의 이런 무책임한 행태에 분노한다. 필자가 식약처에서 일할 때 국내 제약회사가 개발 중인 항암제 임상시험 중 약물 투여 후 2개월 이내에 약물이상반응으로 4명이 사망하는 사례들을 검토하면서 비록 약물과의 인과관계가 확실하지 않다고 해도 임상시험의 안전성을 면밀하게 검토하기 위해 임상시험을 잠시 중지(partial hold)하는게 필요하다고 판단했다. 왜냐하면 2개월은 말기암환자에게 주어진 여명보다도 짧은 기간이었기 때문이었다. 실제 약물과의 인과관계와 상관없이 약물 투여군에서 사망 환자가 증가하는 경우 임상시험을 잠시 중지하는 사례는 해외에서 어렵지 않게 찾아볼 수 있다. 이미 타그리소의 임상시험 중 심장 독성 모니터링 요청을 무시당한 바 있었던 필자는 이번에도 partial hold 요청을 거절할 가능성이 높다고 판단돼 이번에도 거절하면 언론에 제보하겠다고 경고했다(타그리소의 심장독성이 아시아인에게 더 빈번하다는 결과는 이후에 확증됐다). 그러자 식약처는 필자에게는 알리지도 않고 중앙약사심의위원회를 일요일에 졸속으로 개최하더니(회의에 참석했던 위원에게 확인하니 회의 자료도 회의에 참석해서 받았다고 함) 문제가 없다는 결론을 내렸다. 그리고 회의록도 올리지 않다가 필자가 1인 시위를 하면서 이 문제를 제기하자 그 때서야 회의록을 부랴부랴 올리는 행태를 보였다. 미국의 FDA는 생중계하는 회의를 왜 우리나라는 회의록조차 제 때 올리지 못하는가, 이는 규제 후진국임을 증명할 따름이다. 어쨌든 중앙약사심의위원회에서 다수가 가교임상 면제에 찬성했고, 허가에 문제가 없어 보였던 이 건이 다시 이슈가 된 것은 국정감사에서 문제제기가 됐기 때문이다. 식약처는 과학적 근거보다 외부 압력에 의해 일하는 단체가 틀림없어 보인다. 결국 국정 감사에서 제기된 문제를 해결하기 위해 지난 11월 24일 전문가 회의가 개최됐다. 그런데 산부인과의사회는 합법적인 낙태 범위 등을 명시한 법이 없는 상태에서는 논의가 무의미하다는 본질적인 문제를 제기하고, 회의 30분만에 박차고 나가버림으로써 파행으로 치달았다고 한다. 필자도 그러하지만 비논리적인 논의를 견디지 못하는 것은 의사들의 치명적인 약점이 아닌가 싶다. 이건 미국도 마찬가지인 것 같다. 미국도 FDA가 자문위원들의 반발에도 불구하고 치매치료제 아두카누맙을 허가하자 이 약물의 허가를 반대했던 FDA 자문위원 3명이 사퇴해버렸다. 필자를 포함 의사들은 성격을 좀 고칠 필요가 있어 보인다. 필자는 향후 식약처가 어떤 행보를 취할지 사뭇 궁금하다. 과거 인보사 허가를 논의한 1차 중앙약사심의위원회에서도 이 치료제의 허가가 부적절함에도 회의가 점점 이상한 방향으로 흘러가자 일부 의사들이 회의실을 박차고 나가버렸다고 들었다. 그런데 식약처는 이 의사들은 제외하고, 의사들의 참여는 배제한체 2차 중앙약사심의위원회를 다시 열어 인보사를 허가했다. 그 결과는 어떠했는가? 물론 필자는 무조건 산부인과의사회 편을 드는 것도 아니다. 과학적 근거를 원할 뿐이다. 그런데 식약처가 가교임상 검토를 한두번 해본 것도 아닌데 가교임상 면제를 머뭇거리는 것을 보면 면제 근거가 충분하지 않은 것으로 추정된다. 그렇다면 오히려 가교임상을 빨리 진행하고 이 기간 산부인과의사회가 요구하는 법리적 문제를 해결하는 것이 타당하다고 여겨진다. 이도저도 결정을 못내리는 동안 회사만 고래싸움에 새우 등 터지게 생겼다. ※칼럼은 개인 의견으로 본지 편집방향과 일치하지 않을 수 있습니다.

메디칼타임즈=최선 기자 식품의약품안전처가 임신중절약 미프지미소의 처방 범위, 권한 등의 의견 수렴을 위해 전문가들을 소집했지만 첫 회의부터 파행에 이르면서 난항이 예상된다. 첫 회의에서 산부인과가 주축이 된 학회 및 의사회가 합법적인 낙태 범위 등을 명시한 법이 없는 상태에서는 논의가 무의미하다며 선을 그어버렸기 때문이다. 24일 식약처는 임신중절의약품 안전관리방안 마련을 위한 전문가 자문 회의를 개최하고 품목허가 심사에 들어간 미프지미소와 관련 ▲진단 및 처방 ▲조제 및 복용 ▲임신중절 확인에 대해 의견을 청취했다. 정부 부처에선 식품의약품안전처(허가총괄담당관, 의약품정책과, 종양약품과), 보건복지부(약무정책과, 의료인력정책과)가 참여했고 전문가 단체는 대한약사회, 한국병원약사회, 대한의사협회, 대한산부인과의사회, 대한산부인과학회, 직선제산부인과의사회가 참여했다. 이날 회의는 오후 3시 30분부터 약 2시간 진행될 예정이었지만 시작 30분만에 의료계가 동반 퇴장하며 각 직역 및 부처간 의견 교환이 이뤄지지 못했다. 의료계는 낙태죄 헌법불합치 결정에 따른 합법, 불법의 낙태 영역에 대한 법적 기반이 없는 '입법 공백' 상태에서의 낙태약 허가는 행정 절차상 하자라며 논의를 거부했다. 김재연 산부인과의사회 회장은 "2019년 4월 낙태죄에 대한 헌법재판소의 헌법 불합치 결정에 따라 이미 지난해 입법시한이 지나면서 낙태죄 처벌 규정이 효력을 잃게 됐다"며 "현행법으로는 낙태 행위가 처벌되지 않지만, 무엇이 합법인지도 불분명한 상황"이라고 지적했다. 그는 "현재 낙태를 암시하는 문서나 도안을 사용할 수 없도록 한 법률 조문을 삭제해 모자보건법상 낙태약 관련 의약품을 광고할 수 있도록 하는 개정안도 계류 중에 있다"며 "이런 법안들이 해결되기 전까지는 낙태약은 불법"이라고 비판했다. 법적 관점에서 보면 입법 공백 상황에서 낙태약 허가에 속도를 내는 것은 식약처가 불법 의약품을 수입 허가하는 특혜 부여이자 직권 남용이라는 것이 의사회의 판단. 김재연 회장은 "이런 상황에서 낙태약이 허가된다면 임신부가 해당 약 처방을 요청할 시 이를 거부할 수 있는 법적 근거가 없다"며 "이런 절차상 하자가 개선된 후라면 얼마든지 논의에 참여할 의향이 있다"고 말했다. 그는 "낙태죄가 정리되지 않은 상태에서 국회 입법을 기다리지 않고 낙태약을 먼저 허가하는 것은 의사가 범죄를 저지르도록 방조하는 행위"라며 "이에 의료계 단체들은 해당 언급을 끝으로 자리를 나왔다"고 밝혔다. 진단 및 처방 권한, 조제 권한에서 의-약사 직역간에도 의견이 첨예하게 엇갈리지만 이날 의료계 단체의 이석으로 약사회는 별다른 언급조차 하지 않은 것으로 알려졌다. 하지만 의료계가 입법 공백 상태 해결 선제 조건을 내건 반면 식약처는 다른 판단을 내리고 있어 의견 조율 과정이 순탄치 않을 것으로 전망된다. 식약처는 헌법불합치 결정으로 허가 과정에 문제가 없다고 판단하고 있다. 특히 산부인과학회, 의사회의 입장과 달리 타 의사들의 처방권 부여 방안도 검토하고 있다는 사실이 알려지면서 갈등의 골을 키우고 있는 상태다. 식약처 관계자는 "처방 권한을 산부인과 전공으로 제한할지, 타 전공에도 역량을 서술하는 방식으로 처방권을 부여할지 고민하고 있다"며 "헌법불합치가 나온 만큼 추가적인 법령 개정이 없어도 허가는 이뤄질 수 있다고 판단한다"고 말했다. 이어 "모자보건법상 표시기재 등에서 낙태약 표현을 금지하고 있지만 임신중절을 효능·효과 부분에 기재할 경우 임신 유도 등의 암시가 아닌 만큼 현행 제도에서 표기가 가능하다"고 선을 그었다.

메디칼타임즈=최선 기자 식품의약품안전처가 일각에서 제기된 임신중절약의 일반의약품 분류 및 처방전 없는 약국 구입 허용 주장을 일축했다. 산부인과 전문의에 한정한 처방권 부여나 가교 임상 면제 여부 등 다양한 아젠다가 미정으로 남았지만 식약처는 일반약 분류 만큼은 고려치 않는다고 언급해 의약품 분류 문제를 논의 선상에서 배제시켰다. 23일 식약처 문은희 의약품정책과장은 식약처전문지기자단과 만나 미프지미소(성분명 미페프리스톤+미소프로스톨) 허가 진행 사항에 대해 공개했다. 문은희 의약품정책과장 지난 7월 2일 현대약품은 경구용 임신중절의약품인 미프지미소 품목허가 신청서를 식약처에 제출한 바 있다. 신약의 법정 처리기간은 근무일 기준 120일이지만 자료 보완 요청 등에 따른 심사 지연으로 보통 실제 허가까지는 짧게는 6개월에서 1년까지 늘어난다. 문제는 가교임상 등이 진행될 경우 최장 허가 기간이 3년까지 더 늘어날 수 있다는 점. 이외에도 조제 권한을 둘러싼 의약사간 직역 갈등부터 산부인과 의사로 처방권한을 제한할 때 발생할 수 있는 직능 문제, 의약분업 예외 적용 여부 및 76개국의 리얼월드데이터 종합 검토 등이 풀어야 할 숙제로 남아있다. 이와 관련 문은희 과장은 "이 약은 전문의약품이기 때문에 일반의약품 분류는 고려치 않고 있다"며 "처방의 권한을 산부인과 전공으로 제한할지, 아니면 타 전공에도 역량을 서술하는 방식으로 처방권을 부여할지 고민하고 있다"고 말했다. 이어 "다른 나라의 사례를 검토하고 있다"며 "투약 과정이 원내에서 이뤄지는 곳도 있고 아닌 곳도 있을 뿐 아니라 낙태 허용 기간 등에도 정답이 있는 것이 아니라 논의와 합의가 필요하다"고 제시했다. 수 십년 전부터 임신중절약을 사용했던 국가들의 사례를 참고할 때 처방의 범위, 권한, 수가 체계에 있어 특정 경향성이 있는 것이 아니기 때문에 이는 식약처가 독자적으로 판단해 결정할 사안이 아니라는 것. 식약처 주도로 결론을 내리지 않고 전문가를 포함한 논의를 통해 합의점을 도출하겠다는 뜻이다. 문 과장은 "24일 산부인과의사회, 의사협회, 약사회, 약사협회 등 관련 전문가들과 간담회를 진행한다"며 "앞서 가교임상 면제가 가능하다는 전문가들의 의견이 있었지만 확실한 면제 여부는 아직 결정되지 않았다"고 말했다. 그는 "전문가 간담회 외에도 각 분야의 의견 수렴 절차가 있어 다양한 의견을 듣겠다"며 "전문가 협의체를 통할 수도 있고 공청회와 같은 더 큰 규모도 생각하고 있어 내일 예정된 전문가 간담회가 한 차례로 끝나진 않는다"고 말했다. 한편 낙태 암시를 불허한 모자보건법과 약사법의 충돌 가능성 및 이를 막기위한 법 개정 필요성에 대해서도 부연 설명했다. 문 과장은 "현행 모자보건법에서는 임신중절을 위한 표현이나 낙태 암시 표현을 금하고 있다"며 "만일 미프지미소가 허가된다면 임신중절을 설명하는 부분이 모자보건법과 충돌할 수 있다"고 말했다. 그는 "다만 임신중절을 효능효과 부분에서 안내 한다고 하면 이는 암시 표현이 아닌, 사실에 근거한 기술이 된다"며 "약 설명서에 임신중절 내용을 배제하고 효능효과 부분에만 기재한다면 법 개정 없이도 표현이 가능할 것으로 본다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 인공임신중절약 미프지미소(성분명 미페프리스톤+미소프로스톨) 허가에 속도를 냈던 식품의약품안전처가 국정감사 등에서의 신중함 당부에 한발 물러서는 행보를 보였다. 중앙약사심의위원회를 통해 가교임상 면제를 자문 받았음에도 면제 결정 대신 다소 유보적인 입장으로 선회한 것. 현대약품의 보완 자료 마련 및 재검토 등의 진행상황을 볼 때 연내 허가는 어렵다는 관측이 나오고 있다. 17일 식약처에 따르면 최근 식약처는 현대약품의 미프지미소 허가 신청에 대한 보완 자료를 요청했을 뿐 가교임상 면제 여부에 대해선 확답을 아낀 것으로 확인됐다. 가교임상은 외국 임상시험 평가 시 민족적 요인에 차이가 있어 외국 자료를 그대로 적용하기 어려운 경우 추가하는 시험이다. 지난 9월 초 식약처는 중앙약사심의위원회를 소집, 미프지미소의 가교임상 면제 권고를 얻은 바 있다. 가교임상이 결정되면 허가 시점이 2~3년 미뤄질 수 있어 실제 실시 여부는 업체를 비롯 여성단체, 학계 모두의 관심사였다. 당초 식약처는 외부 전문가 자문 결과에 따라 가교임상을 면제하고, 빠르게 허가절차를 진행할 것이라는 예측이 우세했지만 산부인과의사회의 반발과 국정감사에서의 성급한 도입 우려에 따라 입장에 변화가 생겼다. 식약처 관계자는 "낙태죄가 폐지된 이후 관련 의약품의 필요성과 제도화에 대한 요구가 크다는 점을 알고 있다"며 "이와 동시에 안전성에 대한 우려 또한 커 신중에 신중을 거듭하고 있다"고 밝혔다. 그는 "현대약품의 미프지미소 허가 신청에 대해 업체 측에 보완 자료 제출을 요구했다"며 "1차로 외부 전문가 자문과 자료 검토를 마무리하고, 부족한 부분에 대해 보완을 요구한 것으로 아직 제약사 쪽에서 추가 자료를 제출하진 않았다"고 밝혔다. 이어 "업체 측에 보완자료를 언제까지 제출할 것을 요구하기는 했지만, 업체 요청에 따라 기일을 연장할 수 있다"며 "해당 자료가 넘어와야 이후 프로세스가 진행된다"고 업체 측에 공을 돌렸다. 식약처는 가교임상에 대해서는 추후 전문가 검토를 재진행한다는 방침이다. 식약처 관계자는 "현재 미프지미소의 가교임상과 관련해서 전문가 자문은 완료했다"며 "하지만 식약처 차원에서 가교임상을 어떻게 할 것인지 결정하지는 않았다"고 밝혔다. 이어 "추가 자료가 넘어오면 같이 고민해야 할 사항으로 보고있다"며 "보완자료가 제출되면 이를 기반으로 다시 한번 전문가 의견 검토를 진행할 예정"이라고 설명했다.

메디칼타임즈=최선 기자 "11월 12일로 예정된 허가 처리 기한까지 해결이 안 될 것 같다." 식품의약품안전처 국정감사에서 임신중절약의 연내 허가 가능성에 대해 부정적인 의견이 나온 가운데 실제 올해 상용화 가능성이 불투명하다는 전망이 나오고 있다. 조제 권한을 둘러싼 의약사간 직역 갈등부터 산부인과 의사로 처방권한을 제한할 때 발생할 수 있는 직능 문제, 의약분업 예외 적용 여부 및 76개국의 리얼월드데이터 종합 검토까지 감안하면 사실상 연내에는 어렵다는 데 무게가 실리고 있는 것. 지난 7월 2일 현대약품은 경구용 임신중절의약품인 미프지미소(성분명 미페프리스톤+미소프로스톨) 품목허가 신청서를 식약처에 제출한 바 있다. 자료사진 신약의 법정 처리기간은 근무일 기준 120일이지만 자료 보완 요청 등에 따른 심사 지연으로 보통 실제 허가까지는 짧게는 6개월에서 1년까지 늘어난다. 식약처 국정감사에서 정춘숙 의원은 "허가 과정이 진행이 되고 있는데 11월 12일까지 허가 처리 기한까지 해결이 안 될 것 같다"며 "약물 처방 권한에 대한 쟁점이 있는데 처방과 투약을 산부인과로 제한하면 산부인과 없는 곳은 대응이 어렵다"고 우려했다. 현재 허가를 둘러싼 쟁점은 ▲가교임상 면제 ▲산부인과 전문의로 처방 권한 한정 ▲의약분업 예외 인정 ▲관찰 수가 신설 등으로 압축된다. 문제는 해당 내용들이 산부인과를 포함한 타과 학회, 의사회의 논의를 거친다고 해도 원만한 의견의 일치점을 찾기 어렵다는 점. 직역, 직능간 입장이 팽팽히 맞서고 있어 식약처가 자체적으로 판단을 내리기 부담스런 상황이다. 허가 이후 터져나올 안전, 남용의 책임 소재가 당국의 몫으로 고스란히 남기 때문이다. 김재연 산부인과의사회장은 "처방 권한, 의약분업 예외 인정, 수가 신설 등을 위해 당국과 논의가 필요한데 낙태죄 헌법 불합치 결정 이후 초반에만 논의가 있었을 뿐 현재 이뤄지고 있는 것이 없다"며 "산부인과의 의견을 무시하고 식약처가 허가 사항을 단독으로 결정하기엔 부담을 느낄 수밖에 없다"고 말했다. 그는 "미프지미소 투약 후 불완전 유산이 발생할 경우 자궁내 잔여물이 산모 패혈증으로 이어질 가능성이 있다"며 "투약 결정이나 임신 중절 성공에 대해 판단할 전문성 및 의료기기가 필요하기 때문에 산분인과 의사들에게 처방을 한정하는 것이 안전상 가장 적절하다"고 강조했다. 아울러 그는 "제약사가 주장한 미프지미소의 약가는 비급여로 35만원 안팎인데 이같은 가격의 산정 근거 및 적절성 여부도 따져야 한다"며 "낙태죄 헌법 불일치 결정 이후 낙태에 대한 법이 없는 입법 공백 상태라 법 마련 전에 식약처가 자체적으로 약물 허가를 내기란 쉽지 않다"고 전망했다. 모두를위한낙태죄폐지공동행동(모낙폐)도 연내 허가 불발에 대비, 정치권을 통해 식약처를 압박한다는 계획이다. 이동근 집행위원은 "약물 허가 신청 및 처리 과정에서 법정 처리 기한이 있지만 이는 확정된 기한은 아니다"라며 "식약처가 보충 자료를 요청할 수 있고 그 기간 동안은 기한이 연장되기 때문에 보통 최종 허가까지 시일이 더 필요하다"고 설명했다. 그는 "조속한 약물 도입을 위해 중앙약사심의위원회 개최 당시 가교 임상 면제 근거 등을 종합해 의견서로 제출했다"며 "이후 시민단체의 의견을 접수하거나 논의를 해보자는 요청은 없었다"고 말했다. 또한 그는 "과거 식약처는 보도자료를 통해 임신중절약의 신속 허가 입장을 밝힌 바 있다"며 "이를 근거로 국회의원들의 질의를 통해 식약처 입장에 변화가 없는지 다시 한번 확인할 계획"이라고 강조했다. 식약처도 자체적인 근거 자료 마련에 분주한 상황이다. 식약처는 제약사 제출 자료 및 WHO 가이드라인, 이미 앞서 해당 약제를 사용한 76개국의 리얼월드데이터를 종합적으로 검토하겠다고 밝힌 바 있다. 미국, 프랑스 등 해외의 경우 임신중절약의 30년 장기 추적 자료가 있지만 가교 임상을 생략할 경우 인종적인 유사성이 있는 동아시아의 인접국의 데이터 수집 및 분석에 최소 수개월이 필요할 것이란 전망이 나온다. 약제의 안전성 확인 이외에 안전한 복용 방법 역시 지침이 필요한 상황. 식약처 관계자는 "현재 임신중절의약품 안전 사용 가이드라인을 마련하고 있다"며 "산부인과 전문의 외 여성 단체 등 관련 단체 및 다양한 분야의 전문가 의견을 수렴하도록 하겠다"고 밝혔다. 그는 "허가 자료 검토 과정 중 추가 자료의 필요 등에 따라 처리기한은 변동되는 것이 일반적이고 임신중절약 품목도 마찬가지"라며 "처방, 투약장소, 안전한 사용 등에 관해서는 복지부 등 관련 부처, 단체, 전문가 등과 협의가 필요하지만 아직 구체적 사항은 정해진 바 없다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 현대약품이 수입하기로 결정한 인공임신중절 의약품 '미프지미소'가 국회 국정감사 도마에까지 오르면서 도입을 둘러싼 논란이 날이 갈수록 커지고 있다. 제약업계는 국내 도입을 결정한 현대약품이 그 부담을 고스란히 떠안는 형국이라며 우려의 시선을 보내는 모습. 산부인과 시장 특화를 내세웠던 현대약품의 전략이 도리어 '독'이 될 수도 있다는 것이다. 경구용 임신중절약 미프진 제품사진이다. 국내에는 현대약품이 미프미지소라는 품목명으로 식약처에 허가를 신청했다. 13일 제약업계와 의료계에 따르면, 최근 식품의약져안전처는 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)를 개최하는 등 미프지미소의 품목허가를 위한 논의를 진행하고 있다. 앞서 현대약품은 지난 7월 경구 인공임신중절 의약품 '미프지미소'의 품목 허가 자료를 식약처에 제출한 바 있는 상황이다. 미프지미소는 현대약품이 영국 제약사 라인파마 인터내셔널과 국내 판권 및 독점 공급 계약을 체결한 의약품으로, 미페프리스톤 200mg 1정과 미소프로스톨 200ug 4정으로 구성된 콤비팩 제품이다. 해외에서는 '미프진'으로 알려져 있지만 현대약품은 국내 도입을 결정하면서 품목 이름을 '미프지미소'로 결정했다. 이 가운데 산부인과를 중심으로 한 의료계뿐 아니라 국회 보건복지위원회 소속 야당 의원을 중심으로 미프지미소 가교 임상 필요성을 강력하게 주장하고 있는 상황. 여기서 가교 임상은 외국 약물이 국내에서도 동일한 안전성과 유효성을 확보할 수 있는 지를 확인하는 검증용 임상시험을 말한다. 사실 국회 국감이 열리기 이전까지는 미프지미소의 가교 임상 면제가 유력시 됐었다. 이를 결정하는 식약처 중앙약심 회의에서도 면제 의견이 우세한 것이 현실이었다. 하지만 국감에서까지 가교 임상을 둘러싼 문제 의견이 제시되면서 식약처 입장에서도 이를 무시한 채 무작정 품목을 허가하기에는 부담이 될 수밖에 없는 형국이 됐다는 평가다. 익명을 요구한 국내 제약사 임원은 "품목 도입 자체를 넘어서 정치적인 논쟁거리로 옮겨졌다"면서 "식약처가 의료계와 국회 복지위 야당 의원들의 의견을 무시한 채 그대로 가교 임상을 면제한 뒤 도입한다면 이후에도 추가적인 논란의 소재로 작용될 가능성이 커졌다"고 평가했다. 동시에 산부인과 처방 시장 특화 전략을 내세웠던 현대약품에서도 이번 미프지미소 논란이 악재로 작용할 것이란 전망이다. 이와 관련해 현대약품은 사후피임약으로 엘라원과 노레보원을 국내 도입‧판매하고 있다. 국내 사후피임약 시장에서 엘라원과 노레보원은 시장 점유율 상위권에 위치하고 있다. 또한 올해 2월에는 사후 피임약시장 1위 약물인 '야즈'의 제네릭 '야로즈'를 식약처로부터 품목허가를 받으며 피임약 시장에서 영향력을 확대하고 있다. 뿐만 아니라 지난해부터는 한국페링제약 산부인과 관련 약물 3종을 국내 판매를 맡으면서 산부인과 병‧의원 시장에서 확호한 위치를 점하고 있다. 현대약품 이상준 대표는 최근 열린 국회 국정감사에 참고인으로 출석했다. 그러나 미프지미소 도입을 둘러싼 논란으로 산부인과계의 반대에 부딪히면서 특화 전략에 '악재'로 작용하고 있다는 평가가 나오고 있는 셈. 익명을 요구한 산부인과의사회 임원은 "미프지미소의 가교 임상을 면제해야 한다고 주장하는 측은 희귀, 전문의약품은 이를 하지 않아도 된다는 근거를 활용하고 있다"며 "약물의 빠른 도입을 주장하는 측의 의견은 약물 낙태를 허용하는 법과 연관된다. 가교 임상을 진행하게 된다면 임상 환자 모집도 어렵기 때문에 적어도 2년 이상 걸리게 될 것으로 보이는데 이로 인해 국회에서의 관련 법률 도입 시기도 늦어지면서 상황이 어렵게 되기 때문"이라고 전망했다. 이어 "결국 약물을 도입하기로 한 제약사 입장에서는 부담이 될 수밖에 없게 된 형국이다. 산부인과를 특화하려 했다가 난제에 부딪힌 것"이라며 "현재 상황에서는 산부인과 의사들의 도움이 절대적이다. 가교 임상 뿐 아니라 전문의약품 여부와 함께 산부인과 전문의만이 처방할 수 있는 근거 마련 등 해결해야 할 난제들이 많다"고 지적했다. 한편, 미프지미소의 수입을 결정해 품목허가를 신청한 현대약품 측은 이를 둘러싼 입장을 자제하면서도 산부인과계가 요구하고 있는 가교 임상에 대한 역량은 갖추고 있다는 입장이다. 현대약품 이상준 대표는 "가교 임상에 대한 역량을 충분히 갖추고 있으며, 시행 시 2~3년 걸릴 것"이라며 "미프지미소는 9주 이내 임신에서만 사용 가능한데, 국내 낙태건의 주수를 파악할 수 없어 매출을 예측하기 어렵다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자 현대약품이 허가를 신청한 임신중절약 미프지미소를 두고 의원들간 온도차를 보였다. 이미 손쉽게 온라인상에서 불법 구입이 가능한 만큼 조속히 도입해 관리 영역에 포함시켜야 한다는 의견이 나온 반면 안전장치 마련이 선행돼야 한다는 입장으로 엇갈렸다. 8일 식품의약품안전처 국정감사에서 임신중절약 가교 임상 면제 여부를 두고 의원들간 면제 허용과 신중론으로 평행선을 달렸다. 지난 7월 현대약품은 임신중절약 미프지미소와 관련해 식약처에 허가를 신청한 바 있다. 미프지미소는 이미 전세계 70여개국이 사용하고 있고 현대약품 또한 정식 허가 승인 과정을 거치고 있는 만큼 핵심 쟁점은 허가 여부가 아닌 가교 임상 면제와 같은 허가 과정의 적절성 여부에 초점이 맞춰졌다. (왼쪽부터)남인순 의원, 서정숙 의원, 정춘숙 의원 남인순 의원은 "온라인에서 낙태약 불법 유통이 굉장히 많이 이뤄지고 있다"며 "허가 결정이 신속히 돼야 이런 문제가 해결된다"고 신속 도입을 촉구했다. 그는 "2018년 통계를 보면 낙태약 약물 사용자가 9.8%에 달하는데 이중 71%가 추가로 수술을 실시했다"며 "많은 여성들이 불법 약물을 구입, 안전성을 확인하지 않고 사용하다 보니 이런 일이 발생한 것으로 보이기 때문에 문제 해결 위해 신속한 허가가 필요하다"고 강조했다. WHO는 2005년 임신중절약을 필수의약품으로 지정하고 "면밀한 의료적 감독을 필요로 하며 각국의 법률과 문화적으로 수용되는 곳에서 사용한다"는 조항을 삭제해 의약품 핵심목록으로 격상시켰다. 이를 인용한 남 의원은 "WHO는 낙태약을 전문화된 의료 감독 없이도 사용하도록 격상시켰다"며 "심사 과정에서 가교 임상 진행 여부를 두고 논란이 있는데 가교 임상을 진행하면 2년 이상 도입이 지연될 수 있다"고 우려했다. 그는 "약물 사용에 있어 인종적 요인이 있으면 가교 임상을 하는 것이 맞지만 최근 5년간 허가된 신약 66개중 가교 임상 진행 건수는 12개에 그친다"며 "가교 임상 면제 사유에 타 민족에서 얻어진 약물 특성이 한국인과 유사한 경우가 포함돼 있다는 점을 참고해 전문가들과 면제 가능성을 살펴달라"고 덧붙였다. 이에 김강립 식약처장은 "임신중절약은 국내에 처음 들어오는 약물이고 다른 의약품과 다른 특성이 있다"며 "가교 임상 면제 필요성이 있지만 먼저 제약사의 제출 자료 및 WHO 가이드라인, 이미 앞서 해당 약제를 사용한 76개국의 리얼월드데이터를 종합적으로 검토해 결정하겠다"고 말했다. 그는 "가교 임상 여부에 대해선 전문가자문위원회 논의 거쳐 다수의 전문가들이 면제 검토가 가능하다고 이미 결론 내렸다"며 "지금은 약물의 안전성 이외에 어떻게 이 약을 어떻게 안전하게 복용하게 할 것인지 하는 문제가 남아있다"고 설명했다. 서정숙 의원은 안전한 사용을 위한 제도적 장치 마련에 무게를 실어줬다. 김강립 식약처장(사진: 국회 보건복지위 전문기자협의회 제공) 서 의원은 "가교 임상에 통상 2~3년 소요되지만 낙태 약이기 때문에 (면제 결정은) 신중하게 해야한다"며 "낙태약 수입 자체를 막으려고 하거나 국내 수요 및 필요성을 이해하지 못하는 것은 아니"라며 "다만 환자 안전을 위한 전문가들의 의견들이 많이 나오는데 처의 입장이 궁금하다"고 질의했다. 그는 "산부인과의사 등 전문가들과 충분한 논의를 거쳐서 제도적 장치 마련이 필요하다"며 "약물 처방을 산부인과 전문의로 한정할지 일반 의사도 가능하게 할지 결정하고, 부작용 및 불완전임신중절 효과를 고려해 병원 내 복용만 허용한다면 약사법 개정도 선결해야 한다"고 지적했다. 정춘숙 의원은 "허가 과정이 진행이 되고 있는데 11월 12일까지 허가 처리 기한까지 해결이 안 될 것 같다"며 "약물 처방 권한에 대한 쟁점이 있는데 처방과 투약을 산부인과로 제한하면 산부인과 없는 곳은 대응이 어렵다"고 우려했다. 그는 "약물을 통한 인공임신중절은 접근성이 높고 비용이 저렴해서 여성 보호에 더 용이한 측면이 있다"며 "하지만 어떻게 여성의 안전을 보호하며 약을 쓸 것이냐는 문제에 대해선 해법이 있어야 한다"고 지적했다. 이에 김강립 처장은 "신약 허가 여부를 검토하면서 식약처의 최대 주안점은 과학적 근거를 기반으로 모성 건강을 어떻게 보호하냐는 것에 두고 있다"며 "의약품 자체의 안전성은 물론 복용에 대한 안전성 확보가 필요하기 때문에 안전한 복용법 마련을 위해 중앙약심심의위원회 논의를 거치겠다"고 추가 중앙약심 개최를 예고했다.

메디칼타임즈=박양명 기자 정신질환자를 위한 응급센터 설치, 문재인 정부의 치매국가책임제, SSRI 항우울제 처방권 확대, 먹는 낙태약 도입. 국회는 국가 정책부터 의료 현안까지 전문가의 의견을 들어보는 시간을 가졌다. 국회 보건복지위원회는 7일 열린 보건복지부 및 질병관리청 국정감사에서 박용천 이사장(한양대 구리병원), 박건우 이사장(고려대 안암병원), 대한신경과학회 홍승봉 이사장(삼성서울병원), 대한산부인과학회 낙태법특별위원회 나성훈 위원(강원대병원)을 참고인으로 불러 현안에 대한 의견을 들었다. 박용천 이사장이 강기윤 의원 질의에 답하고 있다. ◆박용천 이사장, 정신질환자 긴급 입원 병상 부족 현실 호소 국민의힘 강기윤 의원의 신청으로 참석한 정신건강의학회 박용천 이사장은 통제하기 어려운 정신질환자가 긴급 입원할 수 있는 병실 부족 현실을 이야기했다. 강 의원에 따르면 조현병 환자가 병원에 가면 정신건강의학과 전문의가 없거나 병실부족 등의 이유로 거부하는 일이 많이 발생하고 있다. 입원 병실이 없어서 14번이나 거부 당하는 일도 있었다. 박용천 이사장은 "병원은 예산이 안맞다고 병실을 폐쇄하고 있다. 3년 사이 폐쇄병동 병상 500개가 없어졌다"라며 "대학병원 조차도 폐쇄병동을 없애고 있으며 병원이 위치한 지역에서도 매일 단체대화방에 빈 병상 상황을 공유하고 있지만 극히 부족하다"라고 털어놨다. 정부도 정신응급센터를 설치하기로 했지만 예산 문제에 부딪히고 있어 정신질환자 응급 입원시설을 세우지 못하고 있다는 현실이라는 소리다. 복지부 권덕철 장관은 "정신질환자가 응급 입원해서 사후 치료를 받을 수 있도록 하는게 필요한데 일반 대학병원에서 병상 부족으로 안되는 것으로 파악하고 있다"라며 "권역정신응급센터 내년까지 8개소까지 확대할 예정"이라고 답했다. 이어 "지역별로 정신응급대응협의체를 구성해 권역응급의료센터에서 응급의료를 바로 할 수 있도록"이라며 "정신과 전문의가 없으면 응급의료 안될 수도 있어서 전반적으로 개선방안을 마련하려고 한다. 17개 시도 중 11개 시도는 병상 일부를 확보한 상태"라고 말했다. 치매학회 박건우 이사장 ◆박건우 이사장 "치매국가책임제 질적 성장 고민할 때" 치매학회 박건우 이사장은 국민의힘 백종헌 의원의 신청으로 참석했다. 문재인 정부가 내건 '치매국가책임제'에 대한 의견과 앞으로 개선점을 이야기했다. 백 의원은 박 이사장에게 "치매 문제는 사회 문제 중 가장 심각한 것 중 하나"라며 국가가 치매를 책임진다고 발표했는데 실제로 책임지고 있다고 생각하는지 물었다. 박 이사장은 "치매 인식 개선이나 치매안심센터 같은 공공인프라 개선 부분에서는 많은 발전이 있었다"라면서도 "국가가 치매를 책임진다고 말하기에는 부족한 점이 많다고 생각한다. 치매라는 병 자체가 국가가 책임질 수 있는 문제가 아니다"라고 선을 그었다. 그는 이제 정부의 치매 정책 방향이 양적 확대 보다는 질적 성장을 고민해야 할 때라고 조언했다. 박건우 이사장은 "양적으로만 팽창하다 보니 각 지방자치단체 치매안심센터는 전문성 등 질적 문제가 따라가지 못하고 있다"라며 "4년간 치매안심센터를 부각시켰지만 내실을 어떻게 하겠다는 이야기는 아직 없는 상태"라고 진단했다. 그러면서 "치매 정책 내실을 위해서는 공공과 민간이 상생해야 한다"라며 "현재는 공공분야 위주로 정책이 이뤄지다 보니 구립 및 시립 요양원이 지역 요양원과, 치매안심센터가 동네 병의원과 경쟁하고 있다. 민간쪽에서도 지금 하고 있는 일들을 잘 할 수 있도록 국가가 관심을 기울여야 한다"고 주장했다. 박 이사장은 국가와 국민이 치매 관리를 함께 해야 한다고 주장했다. 그는 "국가는 정책과 예산을 정확하게 밀어주고 민간은 국가의 것을 잘 이해해주고 같이 협력하는 방향으로 가야 한다"라며 "국가 정책이 제대로 되고 있느냐에 대해서는 모니터가 필요하다. 빅데이터를 이용해 평가를 해 치매환자가 복지적, 의료적 혜택을 제대로 받고 있는지 모니터가 필요하다"라고 강조했다. 신경과학회 홍승봉 이사장 ◆홍승봉 이사장, SSRI 항우울제 처방권 확대 주장 최연숙 의원은 신경과학회 홍승봉 이사장에게 SSRI 항우울제 처방권에 대한 질의를 했다. SSRI 항우울제 처방을 정신건강의학과 의사들만 할 수 있도록 제한하는 게 자살률 세계 1위라는 지표와 연관성이 있다는 논리로 접근한 것. 2002년 3월 복지부는 SSRI 항우울제를 안전하게 처방해야 한다는 이유로 정신건강의학과가 아닌 의사는 처방일수를 60일로 제한하는 고시를 발표했다. 홍승봉 이사장은 "정부 고시로 10만명의 비정신건강의학과 의사들은 환자가 와도 우울증에 대해 물어보지도 않게 됐다"라며 "우울증은 만성피로, 소화불량, 두통, 요통 등 신체 증상을 많이 유발하기 때문에 타과를 많이 방문한다"라고 운을 뗐다. 이어 "60일 후에 정신과 가서 약 타라고 하면 환자는 시간과 비용 낭비라며 반발한다"라며 "60일이 지나도 우울증은 여전히 급성기로 자살 위험이 높다. 항우울제를 갑자기 중단하면 우울증상도 심해지고 절대 금기하고 있다. 진료과를 나눠 약처방을 제한하는 나라는 세계 어디에도 없다"라고 지적했다. 고시를 페지해서 환자들이 어디서나 우울증 치료를 받을 수 있도록 해야 한다는 게 홍승봉 이사장의 주장. 그의 요구에 복지부 권덕철 장관은 학계의 합의가 필요한 부분이라며 난색을 표했다. 그러자 국정감사 현장에서 참고인과 피감기관 수장이 의견을 주고받는 장면을 연출하기도 했다. 홍 이사장은 "하루에 36명이 극단적 선택을 하고 있다. 20년 동안 고시는 유지됐고 우리나라는 17년 동안 자살 1위를 기록하고 있다"라며 "자살 고위험군이 죽기 전에 10만명의 의사를 찾아간다. 해당 고시를 폐지하면 자살률이 빠르게 감소할 것이라고 확신한다"고 주장했다. 권덕철 장관은 "홍 이사장의 주장은 신경과학회 의견이고 신경정신의학회 입장은 다를 것"이라며 "정신과적 문제가 자살의 제일 높은 비중을 차지하는 것은 알고 있지만 관련 학회와 공론의 장에서 논의해 해결책을 찾아봐야 할 것 같다"라고 답했다. 그러자 홍 이사장은 "약 처방권, 급여기준은 복지부, 건강보험심사평가원이 결정하는 것"이라며 "특정 진료과가 결정하는 게 아니다. 특정과에게만 약 처방권을 결정토록 하는 것은 세계 어느나라에도 없다"라고 반박했다. 권 장관은 "약으로 인해서 자살률이 대폭 감소할 것이라는 주장은 아직 검증이 안됐다"라며 "오래된 숙제이기도 한 만큼 공론의 장을 마련하고 해결책을 찾도록 하겠다"라고 말했다. 산부인과학회 나성훈 이사 ◆나성훈 위원, 먹는 낙태약 의사 처방 중요성 강조 먹는 낙태약 안전성 문제도 국감에서 다뤄졌다. 국민의힘 서정숙 의원은 산부인과학회 낙태법특별위원회 나성훈 위원에게 현대약품이 수입한 경구 낙태약 '미프지미소'의 안전성에 대해 질의했다. 해당약은 식품의약품안전처 허가 단계에서 가교 임상시험 실시 여부를 놓고 학계와 시민단체 의견이 엇갈리고 있다. 미프지미소는 임신 유지에 중요한 여성호르몬인 프로게스테론을 억제하면서 임신유지를 못하도록 억제하는 약이다. 먹는 약이며 총 4정을 먹어야 하고 임신 9주 이내에만 투여토록 권하고 있다. 나 위원은 "복용을 위해서는 산부인과 의사에 의해서 정상임신이라는 것을 확인하는 게 가장 중요하다"라며 "정상임신은 자궁 안에 아기집이 착상하는 것을 말하고 초음파를 이용해서 진단한다"라고 운을 뗐다. 이어 "진단이 안된 상태에서 자궁외 임신일 때 약을 먹으면 시기를 놓쳐서 과다출혈로 사망할 수 있다"라고 덧붙였다. 즉, 의사의 관리와 모니터 하에서 복용하는 게 가장 중요하다는 것이다. 나 위원은 "안전을 위해서는 의료진의 관리하에 복용하는 게 제일 중요하다"라며 "독일이나 영국에서도 안전하게 병원에서 복용하도록 권유하고 있다"라고 말했다. 이어 "충분한 사회적 합의를 거친 후 도입해야 하고 관련 임상연구도 필요하다고 생각한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 오는 8일 식품의약품안전처와 식품의약품안전평가원의 국정감사가 진행되면서 올해는 어떠한 이슈가 국감장을 달굴지 관심이 모아지고 있다. 일단 올해 국감에선 정식 허가 절차에 들어간 임신 중절약의 '가교 임상' 면제 가능성이 핵심으로 부각될 것으로 보이며 의약품 제조·품질관리 기준 준수 및 향정신성의약품의 오남용 실태와 같은 단골 메뉴가 등장할 전망이다. 6일 식품의약품안전처와 제약업계에 따르면 먼저 이번 국감에서는 임신 중절약 미프지미소의 임상 면제의 적절성 여부가 도마에 오를 것으로 전망된다. 미프지미소(성분명 미페프리스톤+미소프로스톨)는 현대약품이 영국 제약사 라인파마 인터내셔널과 국내 판권 및 독점 공급 계약을 체결한 의약품으로 지난 7월 해당 제약사는 품목 허가 자료를 식약처에 제출한 바 있다. 미프지미소는 이미 전세계 70여개국이 사용하고 있고 현대약품 또한 정식 허가 승인 과정을 거치고 있는 만큼 핵심 쟁점은 허가 여부가 아닌 가교 임상 면제와 같은 허가 과정의 적절성 여부에 초점이 모아진다. 가교 임상은 국제의약품규제조화위원회(ICH)에서 제정한 외국 임상시험 평가시 고려해야 할 요소. 민족 등 유전적 요소에 따라 약효, 안전성 차이가 발생할 가능성이 높은 경우 실시한다. 자료사진 식약처는 중앙약사심의위원회를 개최하고 가교 임상 면제 방향으로 가닥을 잡았지만 의료계 및 학계의 반발을 무시하기 어려운 상황이다. 최근 학술대회를 개최한 산부인과학회는 낙태약물 도입 여부는 국내에서 가교 임상을 시행한 후 신중히 결정해야 한다는 입장을 재확인했다. 실제로 2018년 한국보건사회연구원의 인공임신중절 실태조사에에서 약물 사용자 74명 중 53명(72%)이 약물로 인공임신중절이 되지 않아 의료기관 등에서 추가로 수술을 실시했다고 응답했다. 따라서 불완전 유산 등 우려가 있는 만큼 국내 가교 임상을 통해 한국인 여성에서의 효과와 안전성을 확인해야 한다는 게 학회 측 입장. 산부인과학회 낙태법특별위원회 위원인 나성훈 강원대병원 산부인과 교수가 참고인으로 국회 출석이 예정된 만큼 이같은 의견을 피력할 것으로 전망된다. 반면 국민의힘 서정숙 의원이 증인 신청한 현대약품 이상준 사장은 품목허가의 적절성에 대해 절차적 정당성 및 해외 사례를 근거로 약제 도입의 당위성을 강조할 것으로 보인다. 한편 국민의힘 이종성 의원은 조영식 에스디바이오센서 대표를 증인으로 신청, 코로나19 자가진단키트(신속항원키트)의 조건부 품목 허가의 특혜 의혹을 파헤친다는 계획이다. 에스디바이오센서는 4월 해당 제품에 대한 조건부 품목 허가 이후 8월 정식 허가를 받았다 . 식약처에 제출한 임상적 성능시험 자료에서 민감도는 90% 이상으로 나타났지만 실제 민감도는 이보다 낮은 수치라는 의혹이 나온 바 있다. 올해 중소형 제약사는 물론 대형 제약사까지 의약품 불법 제조에 연루돼 이에 대한 재발 방지책 및 주요 공장들에 대한 실태 조사 결과에도 관심이 집중될 전망이다. 작년에만 메드트로닉의 제품 표준서 허위 서명을 시작으로 바이넥스, 비보존, 한스바이오메드, 바이넥스, 종근당, 동인당제약, 한올바이오파마 등 다양한 업체들이 잇따라 의약품 임의제조 혐의로 적발되면서 식약처는 신고센터 설치 및 점검단 구성하고 이를 통한 제조소 불시 점검과 같은 대응책을 내놓은 바 있다. 당초 이혁종 바이넥스의 대표가 임의 제조 관련 증인으로 신청됐지만 끝내 무산되면서 이슈는 식약처의 대응책 마련 후 구체적인 성과와 사전 예방 효과에 대한 집중 질의로 채워질 것으로 보인다. 더불어민주당 강병원 의원이 공개한 자료에 따르면 의약품 제조 공장의 원료 및 출하 등 전 과정 관리기준 준수 여부를 살피는 GMP 정기감시의 적발률은 20%에 그치는데 반해 특별 감시 적발률은 46%로 정기감시의 효용성 제고 방안에 대한 강도 높은 질의가 예상된다. 식약처는 향정신성의약품(마약류) 계열 비만약, ADHD 치료제, 최면진정제에 대해 적정 사용을 유도하기 위한 '안전사용 도우미 서한'을 발송하고 있다. 식약처는 마약류통합관리시스템을 분석해 ▲처방량·환자 수·처방 건수 등 기본통계 ▲연령 제한 환자수·환자 1인당 평균 사용량·사용 주요질병 등 자가 점검 통계 ▲다른 의사 처방 대비 비교통계를 제공한다. 올해 초 식약처는 비만약을 3개월 이상 장기 처방한 의사 1755명을 대상으로 서면 주의를 통보하는 등 계열별 오남용 의사에 대해 모니터링을 실시하고 있지만 지속적인 위반 사항 발생 시 구체적인 대응책은 마련하지 못한 상태다. 실제로 국민의힘 김미애 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면 마약류 식욕억제제는 2019년 161만 명의 환자가 663만건을, 2020년 160만 명의 환자가 652만건을 처방받았는데 16세 이하 연령 금기 대상 환자도 일부 포함된 것으로 확인됐다. 처방 내역을 살펴보면 2019년 719명의 소아청소년이 1938건을, 2020년 528명의 소아청소년이1436건을 처방받는 등 2년간 총 3374건을 처방받았다. 이같은 내용을 중심으로 식약처의 향정신성의약품류에 대한 안전사용 도우미 서한 발송의 실효성 확보 방안 역시 비중있게 다뤄질 전망이다.

메디칼타임즈=최선 기자 "가교 임상이 필요하다." "가교 임상은 도입시기를 늦출 뿐이다." "여성의 재생산권을 위해 도입에 속도를 내야한다." "약물의 처방을 산부인과 전문의로 제한해야 한다." "회복실 관찰에 대한 신규 수가 신설이 필요하다." 임신중절약 미프지미소(성분명 미페프리스톤/미소프로스톨)가 정식 품목허가 과정에 들어간 가운데 약물을 둘러싼 논의가 생명권 및 자기결정권 등의 정치적 이슈부터 조제권을 둘러싼 직역간 갈등으로 변질되고 있다는 목소리가 나온다. 헌법재판소의 낙태죄 폐지 이후 임신중절약 도입 여론이 급물살을 탔고 국내의 첫 임신중절약이라는 상징성까지 감안하면 다양한 이해관계자들의 목소리가 터져나오는 것은 당연한 수순. 문제는 약물을 둘러싼 논의에서 안전한 사용·처방 지침을 위한 학술적 논의가 실종됐다는 것이다. 해당 약물이 40여년간 세계 각국에서 사용되면서 근거가 축적됐고, 해외 산부인과학회를 포함한 각종 단체들이 정책적 권고안 및 약물 사용 가이드라인을 제정했다는 점에서 국내 논의 역시 학술적 영역에서의 안전한 약물 사용 관련 지침 및 낙태 수술에 대한 지침 마련이 포함돼야 한다는 데 무게가 실린다. 현재 논의되고 있는 임신중절약 관련 주요 이슈들과 해외의 약물 사용 가이드라인을 통해 국내에서 임상 지침으로 반영해야 할 사항 등에 대해 짚었다. ▲"단순한 약 아니다" 임신중절약을 둘러싼 갈등 헌법재판소의 낙태죄 헌법불합치 결정 이후, 올해부터 낙태는 불법의 꼬리표를 뗐다. 발빠르게 움직인 건 현대약품. 해당 제약사가 인공임신중절 의약품 미프지미소의 수입을 결정, 지난 7월 식품의약품안전처에 허가 신청을 하면서 약제 도입의 적정성을 두고 이해관계자들간 갈등이 증폭되는 양상이다. 미프지미소는 단순한 약제가 아닌 정치적·윤리적 가치관이 충돌하고 복용자의 안전성이 부각되는 약물이라는 점에서 가교 임상의 필요성 여부, 약물 처방의 범위, 투약 자격 요건까지 갈등 요소를 만들고 있다. 먼저 가교 임상은 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 제시하고 있다. 외국 임상시험 평가시 고려해야 할 민족적 요인 가이드라인에 따르면 민족적 차이가 있어 외국 임상자료를 그대로 적용하기 어려운 경우 추가 임상(가교 임상)이 필요하다. 가교 임상의 적절성 여부는 전문가들에서도 시각이 양극단을 달린다. 산부인과의사회는 국내 첫 도입 약이라는 점에서 안전성 확보에 방점을 찍었다. 경구용 임신중절약 미프진 제품사진 김재연 산부인과의사회장은 "산부인과 전문의들은 국내에서 유례가 없던 약인만큼 산모 안전을 위해 가교 임상을 필수적으로 진행해야 한다는 입장"이라며 "해외에선 미페프리스톤 단일제인 미프진이 형태로 대부분 처방되고 있어, 국내처럼 미소프로스톨과 함께 사용하는 복합제 형태는 해외 역시 연구 자료가 충분치 않다"고 강조했다. 반면 70개국에서 40여년간 처방된 이력이 곧 안전성의 근거라는 시각도 존재한다. 세계보건기구는 임신중절약을 20년 가까이 필수의약품 목록으로 지정해왔다. 인접 국가인 중국도 1990년부터 약물을 사용해왔다는 점을 감안하면 한국에서 의약품 접근권은 30년 넘게 지연된 셈. 이동근 낙태죄폐지공동행동 집행위원은 "미프지미소는 한국인과 유전자가 비슷한 중국, 몽골, 베트남 등에서 널리 사용돼 이미 안전성을 입증했다"며 "과거부터 현재까지 불법 낙태약이 암암리에 유통되는 상황을 감안해 하루 빨리 미프지미소를 도입해야 한다"고 촉구했다. 이외에도 조제권을 둘러싼 갈등도 불씨를 남겼다. 산부인과학회 관계자는 "학회 내 낙태법위원회와 산부인과의사회가 공동으로 의견을 정리했다"며 "미프지미소정의 국내 도입 시에는 의약분업 예외 약품으로 지정해 산부인과 병의원에서 직접 투약해야 한다"고 강조했다. 이어 "원내 투약을 원칙으로 정확한 임신 주수 확인이 가능하고 약물 낙태 실패 시 수술적 낙태 방법을 고려해 산부인과 전문의만 처방해야 한다"며 "병의원 내 투약 시 필요한 입원 혹은 회복실에서의 관찰에 대한 수가 역시 산정돼야 한다"고 입장을 정리했다. ▲해외 사례 살펴보니…정책적 권고안부터 약물 지침까지 구비 해외에선 이미 수십 년간 임신중절약이 처방돼 왔다. 시간의 검증을 거쳐 낙태와 관련한 정책적 고려사항부터 처방 약제의 안전한 사용을 위한 임상/학술적 권고안까지 마련된 상태. 미국산부인과학회(ACOG)는 1993년부터 낙태 정책을 수립한 이후 작년 11월까지 재승인 과정을 거쳐왔다. 정책 권고안을 보면 의료진들이 제공해야 하는 정보부터 낙태 결정권에 있어서의 권장/금지 행동까지 규정하고 있다. ACOG는 "개인이 낙태에 반대할 수 있다는 것을 인식하고 존중한다"며 "하지만 의료 제공자는 환자에게 개인적 신념을 강요하거나 환자의 건강, 치료 접근권 또는 동의권을 침해하는 개인적 신념을 허용해서는 안 된다"고 설명했다. 이어 "의료진은 양육이나 입양, 낙태를 포함한 모든 선택사항에 대해 균형 있게 충분히 알려야 한다"며 "환자가 완전한 정보에 입각해 결정을 내리는 데 필요한 정확한 정보를 제공해야 하는 윤리적 의무가 있고 개인적인 편견을 제시하는 것을 피해야 한다"고 제시했다. 국내에서 임신중절약 도입을 두고 국회의원들마저 이견을 보이는 가운데 ACOG는 정치적인 이슈로 비화될 수 있는 부분에 대한 명확한 지침을 마련한 상태다. ACOG는 "의학의 발전을 막기 위해 운영되는 법과 규정에 반대한다"며 "의료진이 증거에 기반해 의료적 낙태 프로토콜을 따르는 것을 금지하는 법안 혹은 환자에게 최적의 가능한 의료 제공을 막는 행위에 대해 반대한다"고 결정했다. 자료사진 또 "낙태를 금지하는 주나 연방법은 외과적 기술의 진보를 방해한다"며 "이는 의사가 일부 환자에게 최선의 또는 가장 적절한 치료를 제공하는 것을 방해하는 행위"라고 규정했다. 낙태에 대한 의학적 의사결정에 입법기관이 개입하는 것은 부적절하고, 위험하다는 것이 ACOG의 판단. 국내에서 일부 의원이 성급한 낙태약 도입에 반대하며 입법 움직임을 보이는 것에 분명한 선을 그은 셈이다. WHO 역시 의학적 관리 관점에서 가이드라인을 제시한다. 미페프리스톤과 미소프로스톨의 사용에 대한 권고사항은 2012년 가이드라인이 작성된 데 이어 2018년 개정을 거쳤다. 주요 내요은 임신 13주에서의 불완전 낙태의 의료관리부터 임신 14주~28주 사이의 자궁내 태아 사망의 의료관리, 낙태 후 호르몬 요법 개시 시기 등을 포괄한다. 2018년 개정 지침에선 미페프리스톤과 미소프로스톨 투여 사이의 기간, 미소프로스톨의 부하량(loading dose)의 필요성 여부 등의 내용을 신설했다. 영국 국립보건임상연구소(NICE) 역시 초음파 검사 확진전 낙태, 10주차 이상의 낙태, 10+1, 23+6주차의 낙태, 낙태 후 추적관찰 기관에 등 다양한 항목에 걸쳐 자세한 약제 사용 및 의학적 시술 조치에 대한 근거를 제공하고 있다. ▲도입은 시간 문제…학술적 근거 마련 착수해야 임신중절약 투약과 관련해 정석적인 가이드라인은 영국왕립산부인과학회(RCOG)가 제시하고 있다. 의료진이 참고해야 하는 정보 제공 범위, 적법 조치 및 취약계층 식별 관리, 의료 낙태 과정뿐 아니라 환자에게 유용한 정보까지 포괄하고 있기 때문이다. 미페프리스톤 및 미소프로스톨 정제의 혀 밑 용해 방법 등 복용법 설명부터 낙태 관련 위험 및 부작용·합병증, 낙태 후 증상, 낙태 완료까지 소요 시간, 통증 관리 옵션, 낙태 후 경험하는 다양한 감정 등 일반적인 치료 지침이 포괄하지 않은 항목들을 총 망라하고 있다. 반면 국내에서의 지침 및 전문가 합의는 아직 구체화되지 않은 상태다. 의사회 관계자는 "약제가 도입되지 않았기 때문에 정책이나 지침은 향후 수정 보완될 것으로 본다"며 "국내에서 낙태라는 단어 자체가 갖는 상징성이 있고 과거 불법 낙태 시술 문제로 의료계가 시끄러웠기 때문에 아직은 의학, 학술적 부분에서 이를 화두로 올리는데 부담감을 느끼는 게 사실"이라고 말했다. 그는 "보통 학회가 안전성 및 효과와 관련된 임상 결과를 가지고 약제 사용 지침을 만들고 이는 다시 정책에 반영되는 근거가 된다"며 "따라서 약제 사용 지침이나 정책적 고려사항 마련에 나설 필요가 있다"고 강조했다. 실제로 국내의 임신중절약 관련 지침은 산부인과의사회 및 산부인과학회의 입장 정리에 그친다. 지침은 ▲낙태 허용시기를 10주로 제한 ▲약제 사용이 가능한 임신 주수는 초음파검사상의 임신 주수를 기준으로 산출 ▲초음파 검사로 산정한 임신 63일 이상은 미프지미소정 사용 금지 ▲초음파 검사를 통해 자궁내 임신이 맞는지 확인 후 약제 사용 정도에 그친다. 임신중절약 도입을 두고 이견이 있지만 해외 정식 승인 약물이 국내에서 적법한 절차를 거쳐 승인 과정에 들어갔기 때문에 국내 도입은 시간 문제일 뿐 기정사실이라는 게 전문가들의 중론. 어차피 나올 약이라면 이에 대한 학술적, 임상적 지침 마련이 속히 병행돼야 한다는 것이다. 영국왕립산부인과학회(RCOG)의 낙태 관련 지침. 경구제 복용 방법부터 통증 관리 옵션, 낙태 후 경험하는 다양한 감정 등 다양한 항목들을 총 망라했다. 2018년 한국보건사회연구원의 인공임신중절 실태조사 결과 약물 사용자 74명 중 53명(72%)이 약물로 인공임신중절이 되지 않아 의료기관 등에서 추가로 수술을 실시했다고 답했다. 김재연 산부인과의사회장은 "미페프리스톤은 태아 성장을 중지시키고 미소프로스톨은 자궁을 수축시켜 임신 산물을 배출시키는 기전을 갖고 있다"며 "약물낙태 성공율은 두 약제 병용 시 약 95%에 달하지만 미페프리스톤 단독 사용은 60%로 감소한다"고 지적했다. 임신 주차에 따라서도 낙태 성공률은 영향을 받는다. 임신 9주까지는 약제 병용 시 성공률이 95%에 달하지만 임신 10주 이후부턴 실패율이 급격히 상승한다. 임신중절약이 만능이 아닌 이상 불완전 유산 등에 대비한 안전한 사용 지침이 뒷받침돼야 한다는 뜻이다. 식약처도 허가 과정 이외에 '위해성관리계획(Risk Management Plan, RMP)'에 미프지미소를 추가한다는 방침이다. 식약처 의약품안전평가과 관계자는 "위해성관리계획은 신약, 희귀의약품 등 식약처장이 정하는 의약품의 경우에 해당한다"며 "RMP 대상이 되면 위해성 조치방법을 포함하는 종합적인 의약품 안전관리 계획을 세워 제출해야 한다"고 말했다. 그는 "미프지미소의 경우 국내 첫 도입되는 신약에 해당하기 때문에 RMP 대상"이라며 "RMP는 약물의 기본적인 특성과 사용 특성을 감안해서 위해성 관리 방법을 제약사가 기획해 식약처에 제출하게 된다"고 말했다. 이어 "임신중절약은 그 특성상 타 약제 대비 안전한 사용에 보다 초점이 맞춰져 있기 때문에 이 부분을 중점적으로 RMP의 적정성을 평가하겠다"며 "RMP는 해외 사례 및 국내 현황 모두를 참고해 결정한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 현대약품이 수입하기로 결정한 인공임신중절 의약품 '미프지미소'가 처방권 주체 논란에 이어 이번엔 약가로 옮겨붙었다. 경구용 임신중절약 미프진 제품사진이다. 10일 의료계와 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)를 개최하는 등 미프지미소의 품목허가를 위한 논의를 진행하고 있다. 앞서 현대약품은 지난 7월 경구 인공 임신중절 의약품 '미프지미소'의 품목 허가 자료를 식약처에 제출한 바 있다. 미프지미소는 현대약품이 영국 제약사 라인파마 인터내셔널과 국내 판권 및 독점 공급 계약을 체결한 의약품으로, 미페프리스톤 200mg 1정과 미소프로스톨 200ug 4정으로 구성된 콤비팩 제품이다. 해외에서는 '미프진'으로 알려져 있지만 현대약품은 국내 도입을 결정하면서 품목 이름을 '미프지미소'로 결정했다. 이 가운데 중앙약심 회의에 참여한 다수의 관계자에 따르면, 일단 미프지미소의 가교 임상은 면제 의견이 우세했던 것으로 전해졌다. 여기서 가교 임상은 외국 약물이 국내에서도 동일한 안전성과 유효성을 확보할 수 있는 지를 확인하는 검증용 임상시험을 말한다. 추가로 논란이 되고 있는 것은 산부인과 전문의 처방 제한과 함께 약가 문제. 산부인과 전문의로 처방을 제한해야 한다는 주장은 미프지미소의 국내 도입 논의 초기부터 제기됐던 사안이다. 관련된 사안은 추가로 진행될 중앙약심 회의에서 논의해 결정할 예정이다. 다만, 약가 문제의 경우 허가 논의가 본격화되는 동시에 의료계를 중심으로 새롭게 대두되고 있다는 점에서 주목받고 있는 상황. 익명을 요구한 산부인과의사회 임원은 "현재 논의 중인 미프지미소의 약가는 비급여로 35만원 안팎"이라며 "이는 기존의 비공식적으로 관련 품목이 불법으로 유통될 경우를 감안한 것으로 판단된다. 불법 유통 시 38만원에서 40만원 내외로 구매가 가능했었기 때문"이라고 평가했다. 하지만 이 같은 의료계는 현재 논의 중인 약가가 지나치게 높다고 보고 있다. 해당 임원은 "현재도 임신중절 수술을 할 경우 임신 산물이 남아있을 것을 우려해 미소프로스톨을 처방한다. 현재 미소프로스톨의 판매가는 150원"이라며 "미프지미소의 경우 미페프리스톤 200mg 1정과 미소프로스톨 200ug 4정인데 35만원으로 약가가 결정된다면 다소 지나칠 수 있다. 비급여로 결정될 가능성이 크지만 적정성을 엄밀히 따져야 한다"고 주장했다. 그는 "의사 입장에서는 35만원으로 미프지미소 약가가 설정될 경우 기존 임신 중절 수술을 할 경우 관련된 약물도 함께 처방하기 때문에 약물 처방보다 차라리 기존 방법인 수술을 환자에게 더 권장할 것 같다"고 덧붙였다. 한편, 미프지미소의 수입을 결정해 품목허가를 신청한 현대약품 측은 이를 둘러싼 입장 피력을 자제하는 동시에 식약처의 논의를 지켜보겠다는 입장이다.

메디칼타임즈=문성호 기자 '먹는 낙태약'으로 불리는 임신 중단 약물 국내 도입을 위한 논의가 진행 중인 가운데 관건이 됐던 가교 임상은 면제가 유력할 것으로 보인다. 동시에 산부인과계가 강력하게 요구하고 있는 처방 및 투약 자격 요건 강화에 대해선 추가 논의를 더 진행할 예정이다. 경구용 임신중절약 미프진 제품사진이다. 국내에서는 현대약품이 수입하기로 하고 '미프지미소'라는 이름으로 지난 7월 허가를 신청했다. 제약업계와 의료계에 따르면, 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)가 지난 2일 '인공임신중절의약품 품목허가 관련 안전성·유효성의 타당성 자문' 회의를 진행한 것으로 나타났다. 앞서 현대약품은 지난 7월 경구 인공 임신중절 의약품 '미프지미소'의 품목 허가 자료를 식약처에 제출한 바 있다. 미프지미소는 현대약품이 영국 제약사 라인파마 인터내셔널과 국내 판권 및 독점 공급 계약을 체결한 의약품으로, 미페프리스톤 200mg 1정과 미소프로스톨 200ug 4정으로 구성된 콤비팩 제품이다. 해외에서는 '미프진'으로 알려져 있지만 현대약품은 국내 도입을 결정하면서 품목 이름을 '미프지미소'로 결정했다. 허가 신청서가 접수되면 실제 허가까지 6개월에서 10개월 정도 소요되는 데다 사전 검토까지 진행된 점을 고려했을 때 빠르면 올해 내 허가가 기대되는 상황. 이 가운데 중앙약심에서는 현대약품 미프지미소의 허가에 앞서 가교 임상 진행 여부와 산부인과계를 중심으로 의료기관 처방 요건 강화에 대해 집중 논의한 것으로 나타났다. 회의에 참여한 다수의 관계자에 따르면, 일단 미프지미소의 가교 임상은 면제 의견이 우세했던 것으로 전해졌다. 여기서 가교 임상은 외국 약물이 국내에서도 동일한 안전성과 유효성을 확보할 수 있는 지를 확인하는 검증용 임상시험을 말한다. 가교 임상이 면제돼 관련 절차 생략이 유력하다는 점에서 빠른 허가도 예상된다. 만약 가교임상이 진행된다면 허가 절차가 최대 1년이 늦어질 수도 있다. 하지만 산부인과 전문의로 처방을 제한해야 한다는 의견에 대해선 아직 결론을 내리지 못했다. 이와 관련해 이날 회의에는 대한산부인과의사회 김재연 회장 등이 참고인으로 참석해 관련 진술과 의견을 전달했다. 현재 산부인과계가 요구하는 것은 ▲원내 투약(의약분업 예외 지정) ▲산부인과 전문의 처방 ▲입원 또는 회복실을 갖춘 의료기관서 사용 ▲회복실 관찰 수가 산정 ▲효능․효과 사용 주수는 관련 학회가 인정하는 초음파 상 임신 주수를 기준으로 산출할 것 등이다. 이날 중앙약심 회의에 참석한 의료계 관계자는 "가교 임상 면제의 경우 다수의 찬성 의견이 제시됐다"며 "산부인과 전문의 처방 등 의료계가 주장하고 있는 사안에 대해선 다음 회의에서 논의를 하기로 했다"고 전했다. 그는 "일반 의료기관이 아닌 산부인과와 중절 수술 경험이 있는 산부인과 전문의로 해야 한다는 의견이 많다"며 "다만, 격오지 등 산부인과 전문의가 없는 지역이 존재하기에 반대 의견도 존재한다. 이에 추가 논의를 하기로 했다"고 덧붙였다.