메디칼타임즈=임수민 기자정부가 코로나19 치료제 2종에 대해 건강보험을 적용하고 법령 개정을 통해 본인부담금을 경감한다.또한 난소암 등의 급여범위를 확대하고 상한금액을 인하해 환자의 경제적 부담을 완화한다.정부가 코로나19 치료제 2종에 대해 건강보험을 적용하고 법령 개정을 통해 본인부담금을 경감한다. 또한 난소암 등의 급여범위를 확대하고 상한금액을 인하해 환자의 경제적 부담을 완화한다.보건복지부는 26일 2024년 제19차 건강보험정책심의위원회(위원장 : 박민수 제2차관)를 개최했다.건정심은 이번 회의에서 '약제급여 목록 및 급여상한금액표 개정(안)-코로나19 신약 등재, 난소암 치료제 사용범위 확대 및 약제 상한금액 조정'을 논의했다.그간 코로나19 치료제는 질병관리청에서 구매·공급했으나, 2024년 10월 이후에는 코로나19 치료제 2종(팍스로비드정, 베클루리주)에 대해 건강보험이 적용되게 된다.아울러, 보험 등재와 함께 관련 법령 개정을 추진해 환자 본인부담금을 경감하는 등 코로나19 환자에게 안정적으로 치료제가 공급될 수 있도록 지원할 계획이다.또한 2024년 10월 1일부터 진행성 난소암, 난관암, 일차 복막암 환자 치료제(성분명: 니라파립토실산염일수화물)에 대한 급여범위 확대 및 상한금액이 인하돼 건강보험을 신규 적용하게 되며, 10월 이후 코로나19 치료제의 건강보험이 적용된다.난소암 치료제는 '1차 백금기반요법에 반응한 특정 유전자 변이가 있는 진행성 상피성 난소암, 난관암, 일차 복막암 유지요법'에서 급여가 가능하도록 사용범위를 확대해 환자의 경제적 부담을 완화한다.건정심은 이번 회의에서 '약제급여 목록 및 급여상한금액표 개정(안)-코로나19 신약 등재, 난소암 치료제 사용범위 확대 및 약제 상한금액 조정'을 논의했다.진행성 난소암 환자는 그간 1인당 연간 약비용 약 4100만 원을 부담했으나, 이번 건강보험 적용으로 연간 투약비용이 약 205만원(본인부담 5% 적용 시) 수준으로 줄게 된다.보건복지부 관계자는 "이번 코로나19 치료제 건강보험 등재를 통해 치료제가 안정적으로 공급될 수 있도록 지원함과 동시에 현행 본인부담금 수준을 유지하고, 난소암 치료제 급여 확대 적용을 통해 환자의 부담이 경감될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자코로나19가 재유행 조짐을 보이면서 백신과 치료제를 보유한 글로벌 제약사들이 분주하다.엔데믹으로 쓰임새가 줄어들었던 백신과 치료제 도입 필요성이 다시 커지자 급여 및 국내 영업 파트너 계약에 나서고 있는 것이다.모더나코리아와 보령바이오파마 임직원이 파트너십 체결식에서 기념 촬영을 하고 있다.모더나코리아는 보령바이오파마와 모더나의 업데이트된 코로나19 백신 공급을 위한 전략적 파트너십을 체결했다고 3일 밝혔다.지난해까지 이어진 광동제약과의 파트너 관계를 마무리하고 '보령바이오파마'와 새롭게 손을 잡은 것이다.  이번 협력을 통해 보령바이오파마는 국내 의료진 대상으로 정부의 2024~2025절기 예방접종에 사용될 모더나의 업데이트된 코로나19 백신에 대한 의학 정보를 제공할 예정이다. 또한 이번 시즌 무료 접종 대상자인 65세 이상 어르신과 면역 저하자, 감역취약시설 입소자 외에 코로나19 바이러스로부터 보호가 필요한 65세 미만 고위험군이 원활히 예방접종을 받을 수 있도록 백신공급에 주력할 계획이다.즉 임상현장까지의 백신 운송과 공급을 보령바이오파마가 맡게 되는 셈이다. 보령바이오파마 입장에서는 자사가 보유한 인플루엔자 백신과 한국MSD 15가 폐렴구균 백신인 박스뉴반스, 모더나 코로나19 백신까지 다양한 백신 라인업을 갖추게 됐다.모더나코리아 김상표 대표이사는 "이번 파트너십은 최근 유행하는 코로나19 변이 바이러스로부터 고위험군을 보호하기 위한 업데이트된 백신을 공급하는 데 매우 중요한 역할을 할 것"이라며 "백신 의료 정보와 제품 공급 경험을 갖춘 보령바이오파마의 전문성을 바탕으로 이번 협력이 큰 성과를 거둘 것이라 기대한다"고 말했다.여기에 코로나19 치료제들도 급여 적용이 빠르게 진행 중이다.지난 달 이미 코로나19 치료제로 길리어드사이언스코리아의 '베클루리주'와 한국화이자제약의 '팍스로비드정'가 건강보험심사평가원으로부터 급여 적정성을 인정받았다.최근 코로나19 재확산에 다른 코로나19 치료제 부족 문제가 대두되자 정부가 해당 치료제 급여를 빠르게 적용해 중증 환자에게 공급하겠다는 의도로 풀이된다.이를 위해 심평원도 약제급여평가위원회를 빠르게 진행했으며 국민건강보험공단도 약가협상을 서둘러 진행할 것으로 예상된다. 이를 통해 10월 급여로 등재될 것이란 예상이 지배적이다. 대한내과의사회 임원인 A내과 원장은 "코로나19 재확산 현상은 지난 달 확연해진 것 같다. 이로 인해 백신과 치료제의 중요성이 다시금 커진 상황"이라며 "중증환자의 경우 최근 의정상황 등을 고려했을 때 상당히 우려스럽다. 다만, 아직까지 확산 정도를 가늠할 수 없기 때문에 개원가 입장에서는 일단 상황을 주시하고 있다"고 평가했다.

메디칼타임즈=박양명 기자과거 부작용을 일으켰던 약을 다시 투여 받은 50대 여성 환자가 사망에 이르렀다. 이 과정에서 환자는 편도선염, 코로나19 감염까지 더해졌다.유족 측은 부작용을 일으켰던 약을 또 투여한 병원을 상대로 손해배상을 요구하며 한국의료분쟁조정중재원(이하 의료중재원)의 문을 두드렸다. 손해배상액도 2억6200만원에 이르렀다.환자 A씨는 갑상선기능항진증 진단을 받고 항갑상선제를 먹다가 중단한 과거력이 있다. 그가 다시 갑상선기능항진증 재발로 병원을 찾은 것은 2002년 8월. A씨는 항갑상선제인 메티마졸(Methimazole)을 복용하다 부작용으로 호중구감소증이 생겨 B병원 중환자실에서 약 한 달 동안 입원 치료를 받았다.이후 같은해 12월 다른 병원에서 양쪽 갑상선 절제술(왼쪽 근전절제, 오른쪽 부분절제)을 받았다. 6년 후인 2008년 10월경 환자 A씨는 C병원으로 전원해 갑상선약 복용 없이 경과관찰을 했다.그러다 지난해 2월부터 전신 피로감, 관절통 증상이 있어 3월 말부터 메티마졸 5mg을 하루에 한 번씩 복용하기 시작했다. 6년 전 부작용으로 중환자실에까지 입원하게 만들었던 그 약이다. 달라진 것은 메티마졸을 처방한 병원이 달라졌다는 것이다.메티마졸을 먹어도 증상이 나아지지 않자 C병원 의료진은 약을 증량했다. 15mg을 하루에 한 번씩 먹도록 한 것.결국 환자는 전신 및 관절 통증으로 감염내과 진료를 받았고 허리와 양쪽 손목, 팔꿈치 통증 등이 나타나 류마티스 내과 기본 검사도 받았다. 목통증도 계속 이어져 D의원에서 편도선염 치료를 받았지만 증상은 점점 나빠지기만 했다.급기야 C병원 응급실을 찾았고 범혈구감소증(Pancytopenia) 소견으로 감염내과에 입원했다. 엎친 데 덮친 격으로 입원 다음날 코로나19 확진 판정까지 받았다. 환자는 코로나 병동에 입원해 항바이러스제 베클루리주(Remdewivir, 렘데시비르)를 투여받았다. 메티마졸 투약은 중단하고 항생제, 조혈제 투약 및 수혈요법을 시작했다.응급실을 찾은 지 보름 후 환자는 범혈구감소증을 회복하지 못하고 대사성 산증이 진행돼 패혈증 치료를 받다가 사망했다.유족 측은 "메티마졸 부작용을 겪었던 환자에게 같은 약을 또 처방하고 용량까지 늘려 백혈구 감소증이 생겼다"라며 "증상이 악화됐음에도 의료진은 부작용을 인지하지 못해 사망에 이르렀다"라고 지적했다.병원 측은 "환자는 메티마졸 부작용 이력을 알린 적이 없었다"라며 "백혈구 감소증 부작용은 특이적으로 나타나고 환자 사망은 코로나19 감염 등 복합적인 인과관계가 있다"라고 맞섰다.자료사진. 메티마졸 부작용 환자에 다시 메티마졸을 처방한 의료진이 의료분쟁에 휘말렸다.의료중재원은 감정 과정에서 의료진이 환자의 과거 투약 이력을 파악하지 못했던 부분에 대해서는 과실을 인정했다. 다만, 사망 원인에는 코로나19 감염 등 복합적 원인이 있다고 봤다. 감정 결과를 받아든 C병원은 유족 측에 손해배상액으로 1억3000만원을 지급하기로 했다.의료중재원은 "환자 사망의 일차적 원인은 패혈증, 대사성 산증, 호흡부전"이라며 "백혈구 감소증에 의한 심한 편도선염이 원인 사망에 원인 제공 가능성이 있다. 같은 시기 코로나19 검사에서 양성으로 폐와 전신 합병증에 의한 사망이나 기존 감염 악화 가능성도 배제할 수 없다"고 설명했다.그러면서도 "메티마졸 때문에 중환자실 입원 과거력 있는 환자이기 때문에 재투여가 주원인일 가능성이 크다"라며 "메티마졸 이상 증상이 보이자 약물을 중단하고 적절한 검사를 한 것은 적절한 대응이지만 환자 외래기록지를 면밀하게 살펴보면 과거 항갑상선약제로 무과립구혈증 발생 사실을 인지할 수 있다. 다른 약제 처방 등 치료 계획을 신중히 검토했어야 한다"고 밝혔다.※ 해당 기사는 한국의료분쟁조정중재원에서 실제로 진행한 '의료분쟁 조정중재' 사례를 소개하는 연재 코너입니다.

메디칼타임즈=최선 기자전파력이 강한 새 코로나19 변이(BA.5)가 국내에서 우세종으로 자리잡으면서 초기 우한 바이러스를 토대로 만들어진 백신 및 치료제의 효과에 대해 관심이 증폭되고 있다.변이 여부와 상관없이 효과를 나타내는 팍스로비드와 같은 항바이러스제의 효과는 여전히 유효한 반면 백신 및 항체치료제는 변이에 취약해 기전마다 효과와 예방률을 일반화하긴 어렵다는 평이다.21일 기준 국내의 BA.5 변이 검출률이 52%로 우세종이 되면서 감염자 1명이 몇명을 감염시키지 나타내는 지표인 감염재생산지수도 6월 4주차 0.91에서 7월 2주차 1.58로 급등 추세를 보이고 있는 것으로 확인됐다.팍스로비드와 같은 항바이러스제 치료제는 바이러스의 RNA 가닥의 복제 과정에서 필요한 3CL 프로테아제를 저해하는 기전을 갖고 있다. 바이러스에 직접 작용하는 대신 복제를 억제하기 때문에 변이 발생 여부에 상관없이 일정 효과를 담보하는 것으로 알려졌다.항바이러스제 팍스로비드팍스로비드의 국내 임상 시험 승인 당시 실험실 시험에서 알파, 베타, 감마, 델타, 뮤 등 여러 변이 바이러스에 대해 효과를 확인한 바 있다.21일 국립보건연구원은 현재 우세종인 BA.5를 포함, BA.4, BA.2.3, BA.2.12.1까지 네 가지 변이에 대한 기존 치료제 3종의 효과 검증 결과 발표를 통해 팍스로비드(성분명 리토나비르+니르마트렐비르), 라게브리오(성분명 몰누피라비르), 주사제인 렘데시비르(성분명 베클루리주) 모두 바이러스 증식 억제 효과를 확인했다고 발표했다. BA.2.75 변이에 대해선 효능 평가가 진행중으로 결과는 추후 공개될 예정이다.반면 바이러스 완치자의 특정 항체를 대량 생산한 항체치료제는 변이에 취약하다는 연구가 나왔다.20일 국제학술지 NEJM에 게재된 연구(DOI: 10.1056/NEJMC2207519)는 오미크론 BA.2.12.1, BA.4 및 BA.5 하위 변종에 대한 항체 치료제의 효과를 살폈다.중화 시험에서는 BA.2.12.1, BA.4, BA.5에 대한 리제네론의 항체치료제(REGN10933 성분명 카시리비맙)의 효과를 확인한 결과 중화 활성을 상실한 반면 REGN10987(성분명 임데비맙)은 분리주들에 대한 중화 활성을 유지했다.n.COV2-2196(성분명 틱사지비맙)은 BA.2.12.1에 대해 중화 활성을 나타냈지만 BA.4 또는 BA.5에 대해서는 그렇지 않았고 COV2-2130(성분명 실가비맙)은 BA.2.12.1, BA.4 및 BA.5를 중화시켰다. 또 틱사지비맙과 실가비맙의 조합은 BA.2.12.1, BA.4 및 BA.5 모두를 억제했다.FDA 승인 항체치료제 중 LYCoV1404(성분명 베텔로비맙)만이 칵테일 요법없이 효율적으로 BA.2.12.1, BA.4 및 BA.5를 중화시켰다.항체치료제는 기전마다 치료 대응 효과가 달라 복합 요법이나 특정 변이 완치자의 항체를 대량 생산하는 방식으로 대응력을 높일 필요가 있다는 뜻.백신 역시 변이에 취약했다. NEJM에 7일 게재된 백신별 예방률 연구(DOI: 10.1056/NEJMC2206576)는 화이자 BNT162b2 백신을 접종한 27명의 참가자를 대상으로 오미크론 하위 변이 BA.1, BA.2, BA.2.12.1, BA.4, BA.5에 대한 중화 항체 역가를 평가했다.두 번의 백신 접종 6개월 후 중화항체 바이러스 역가는 초기 바이러스인 WA1/2020에 대해 124였지만 오미크론 하위변수에 대해서는 20 미만으로 떨어졌다.부스터 샷 투약 2주 후 중간 중화 항체 역가는 WA1/2020에 대해 5783, BA.1 하위 변이에 대해 900개, BA.2 829, BA.2.12.1 410개, BA.4나 BA.5에 대해 275개로 크게 증가했지만 초기 WA1/2020 분리체 대비 역가는 최대 21배 낮았다.연구진은 "이러한 데이터는 BA.2.12.1, BA.4, BA.5 하위 변이가 예방접종과 감염에 의해 유도되는 중화항체 효과에서 실질적으로 탈출했다는 것을 보여준다"고 결론내렸다.모더나 백신을 대상으로 오미크론 하위 변이를 대응 효과 연구(DOI: 10.1056/NEJMc2206725)도 비슷한 결론에 도달했다.오미크론 변이에 감염돼 입원했지만 중환자는 아니었던 30명을 대상으로 BA.4/5 및 BA.2.12.1에 대한 중화항체 역가를 조사한 결과 각각 37.8% 및 10.2% 역가가 낮아졌다.이에 화이자와 모더나, 노바백스 등 주요 백신 공급사들도 오미크론 하위 변이에 대응하기 위한 신형 백신 개발에 착수했다. 모더나는 규제당국의 승인을 거치면 이르면 내달부터 백신 공급이 가능한 것으로 알려졌고 화이자도 변이 전용 백신 개발 임상을, 노바백스는 SK바이오사이언스와 변이 대응 백신 위탁생산 계약을 체결했다.

메디칼타임즈=황병우 기자코로나 확진자가 최근 7만 명을 넘어서며 재유행 조짐을 보며 정부가 코로나 백신 4차접종 확대카드를 꺼내들었다.정부는 코로나 재유행에 대비해 지난 17일부터 4차 접종대상을 60세 이상에서 50대와 18세 이상 기저질환자까지 확대했으며, 병상 추가 확보를 위해 행정명령을 발동한 상태다.전문가들이 꾸준히 강조했던 것처럼 현 시점에서 코로나 백신이 재유행 방지를 위해 가장 효과적인 대응책이 백신접종을 통한 위중증이나 사망 예방인 만큼 4차접종을 통해 백신 접종률을 최대한 끌어올려 코로나 재유행에 대응하겠다는 전략으로 해석이 가능하다.문제는 그동안 쌓인 코로나 백신에 대한 피로도로 4차접종률이 예상보다 더 저조하다는데 있다.21일 기준 질병관리청 발표에 따르면 4차접종의 인구대비 접종률은 9.6%(491만 명)으로 3차접종의 65.1%(2242만 명)과 비교하면 큰 차이를 보이고 있다.4차접종 대상자만으로 한정하면 접종률은 60세 이상에서 38.1%까지 올라가는 등 누적 접종자는 늘어나고 있는 추세지만 항체형성 기간 등을 고려해 정부가 원하는 재유행 방지를 위해서는 보다 빠르게 접종률이 올라가 줄 필요가 있다.여기에 더해 최근 4차접종 대상자를 50대로 확대했지만 여전히 2%(21일 기준)의 접종률에 머물고 있는 것이 현실이다.가장 큰 이유로는 백신 접종 피로도가 꼽힌다. 백신 종류에 따라 다르지만 2회 접종이 필요한 백신의 경우 약 2주의 간격으로 접종하고 이후 3개월 후 3차접종까지 이어진 데 따른 회의감이 있는 것이다.여기에 더해 실내 마스크착용을 제외하고 사회적거리 두기가 완화 된 상태에서 현재 접종하고 있는 코로나 백신은 우세종으로 자리 잡고 있는 오미크론 BA.5 변이에 대응에 만들어진 백신이 아니라는 접도 백신 회의론에 힘을 실어주고 있다.이에 대패 정부는 최근 1주간 사망자 중 60대 이상이 90.4%로 대다수이며, 연령대가 증가할수록 코로나에 취약하다는 점과 연령대별 누적 중증화율이 40대 0.05%, 50대 0.14%, 60대 0.38%로 연령이 증가할수록 중증화율이 높아진다는 점을 강조하고 있다.정부에 따르면 50대의 누적 중증화율은 40대의 약 3배, 60대의 누적 중증화율은 50대의 약 2.5배로 50대의 중증화율이 고령층에 비해 낮지만, 40대에 비해 현저히 높다.여기에 영국, 독일, 미국 등 국외 주요 국가의 고령층 4차접종 사례까지 언급 중이지만 실제 접종률 향상으로 이어질지는 미지수다.결국 백신 접종의 효과에는 전문가와 정부 모두 이견이 없지만 접종률 자체가 떨어지는 상황에서 또 다른 방책을 고민해야 될 시점이라는 목소리도 나오고 있다.한 상급종합병원 감염내과 A교수는 기자와의 만남에서 "코로나 백신을 계속 맞을 수밖에 없는 상황이지만 치료제가 계속 나오고 있는 만큼 균형점을 찾는 게 필요하다"고 조언했다.국립보건연구원 국립감염병연구소는 오미크론 하위 변이 바이러스(4종) 에 대한 코로나 치료제 팍스로비드, 라게브리오, 베클루리주 등 3종의 효능을 평가한 결과 경구 치료제(팍스로비드 라게브리오)는 기존 바이러스 델타 변이주 와 비교 시, 바이러스 증식 억제 효능이 유지돼 오미크론 하위 변이에 영향을 받지 않는다고 발표했다.주사제인 베클루리도 오미크론 하위 변이 4종에 대한 항바이러스 효능이 여전히 유지되는 것으로 확인됐다.즉, 코로나 치료제가 오미크론 하위 변이에 대해 역할을 하고 있는 상황에서 독감과 같이 백신접종과 치료제를 적절하게 활용하는 고민이 필요하다는 시각이다.A교수는 "코로나는 전문가별 시각이 다를 수밖에 없지만 접종률이 떨어진다는 것은 고민해볼 여지가 있다"며 "코로나를 조기진단하고 조기치료하는 군과 백신 접종을 하는 군을 보다 세분화 하는 노력도 필요하다"고 말했다.앞서 모더나는 8월 말이면 글로벌 차원에서 코로나 2가 백신을 허가 받고 공급할 것이라고 밝혔다. 다르게 바라보면 더 많은 범위를 예방하는 새로운 백신이 공급되더라도 접종하는 사람 입장에서는 "또 백신 접종이야"라는 생각을 가질 수 있다는 의미다.실제 4차접종의 과정에서 코로나 백신 접종에 대한 피로도가 체감되는 중이다. 이는 고위험군보다 현재 4차접종 대상이 아닌 대상군에서 더 크게 나타날 수 있다. 재유행 위기와 엔데믹을 넘어가는 시점에서 이제는 백신 일방향 외에 다양한 접근을 고민해 볼 시점이 아닐까?

메디칼타임즈=이지현 기자포스트 코로나와 롱코비드에 대응하기 위한 법안 3개가 동시에 발의됐다.국회 보건복지위원회 최혜영 의원(더불어민주당)은 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법' 일부개정법률안과 더불어 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률'  일부개정법률안, '건강검진기본법' 일부개정법률안을 각각 대표발의했다.공중보건 위기대응 의료제품 공급 특별법은 코로나19 치료제와 같이 정식 허가가 아닌 긴급 사용승인을 받은 의약품 부작용으로 사망·장애·질병 발생 시에도 국가가 피해보상을 할 수 있도록 하기 위한 법안.또한 감염병 예방 및 관리에 관한 법률과 건강검진기본법 개정안은 코로나19 등 감염병 병력이 있는 사람에 대해 정기적으로 건강진단을 실시하는 법적 근거를 마련하기 위함이다.코로나19 경구 치료제 이상사례 현황 (단위: 개),  자료출처: 식품의약품안전처 제출자료, 최혜영 의원실 재구성식품의약품안전처에서 최혜영 의원실에 제출한 코로나19 치료제 국내 이상사례 보고현황에 따르면 팍스로비드 이상사례 보고건수는 총 228건이었으며 이중 중대 이상사례는 혈압상승 및 배뇨장애, 급성신손상 등 총 2건, 그 외 이상사례는 미각이상(쓴맛), 설사 및 오심 등 총 226건으로 나타났다.해당 228건의 보고내역을 증상별로 살펴보면, 팍스로비드 주요 이상사례는 총 452개였는데, 미각이상 95개, 설사 62개, 오심, 구토 56개, 근육통 15개, 고혈압 10개, 기타 214개였으며, 이 중 65세 이상의 이상사례가 263개로 절반 이상을 차지했다.또 다른 코로나19 치료제인 라게브리오의 경우도 다리부종 및 어지러움 등 총 4개의 이상사례가 65세 이상에서 보고된 것으로 나타났다.또한 질병관리청이 최혜영 의원실에 제출한 코로나19 치료제 투약 현황에 따르면 팍스로비드는 8만 8265명, 라게브리오는 5602명, 렉키로나주는 5만1927명, 베클루리주는 7만 5444명에게 투여했다. 투약 보고 건 중 절반 이상이 60세 이상에 투여된 것으로 나타났다.현재 약사법에 따라 허가된 의약품은 '약사법'상 의약품 부작용 피해구제제도, 백신은 '감염병 예방 및 관리에 관한 법률'에 따른 예방접종 의약품의 국가보상제도가 운영 중이다.하지만 코로나19 치료제와 같이, 신종감염병 등 공중보건 위기 대응을 위해 긴급 사용승인된 의약품을 사용해 중대한 부작용이 발생했을 경우 피해보상을 받을 수 있는 근거가 마련돼 있지 않은 상황이다. 이에 최혜영 의원은 이를 보완하고자 법안을 발의한 것.최혜영 의원은 "지난 4월 대통령직 인수위는 코로나19 비상대응 100일 로드맵을 통해 경구 치료제 처방 대상을 확대하겠다고 밝힌 바 있다"며 "코로나19 치료제 부작용의 국가책임을 강화하는 이번 개정안을 조속히 통과시켜야 한다"고 전했다.그는 이어 "새 정부가 추진하는 과학방역을 위해서는 코로나19 회복환자의 다양한 후유증을 면밀하게 조사연구 해야 한다"며 "이를 위한'감염병 예방법' 개정안과 '건강검진기본법' 개정안 또한 조속히 통과되길 바란다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=이지현 기자국립보건연구원은 팍스로비드, 라게브리오 대상으로 오미크론 세부계통 바이러스 항바이러스 효능을 분석했다코로나19 먹는 치료제가 오미크론 세부계통 바이러스에도 효과가 있는 것으로 확인됐다.질병관리청(청장 정은경) 국립보건연구원(원장 권준욱)은 코로나19 먹는 치료제의 오미크론 세부계통 변이 바이러스(BA.1, BA.1.1, BA.2)에 대한 효능 분석 결과를 발표했다.    국립보건연구원은 팍스로비드, 라게브리오를 대상으로 국내 유행 코로나19 오미크론 세부계통 바이러스에 대한 항바이러스 효능을 세포 수준에서 바이러스 증식이 억제(50% 정도)되는 약물 농도 측정을 통해 평가했다.그 결과 팍스로비드(성분명 니르마트렐비르)와 라게브리오(성분명 몰루피라비르)는 국내 유행 오미크론 세부계통 바이러스에 대해 기존 델타 변이 바이러스와 비교할 때 효능이 유지되고 있는 것으로 확인됐다.또 기존 국내에서 주사제로 사용 중인 베클루리주(성분명 렘데시비르)도 오미크론 세부 계통 변이 바이러스에 대해서도 항바이러스 효능이 유지되는 것으로 분석됐다.국립보건연구원 권준욱 원장은 "코로나19 변이 바이러스 발생시 국내에서 사용 중인 치료제의 효능을 지속적으로 평가할 예정"이라며 "국립감염병연구소 신종바이러스 연구센터를 중심으로 운영 중인 항바이러스 거점실험실과의 협력을 통해 치료제 탐색 기술 고도화 등 치료제 개발 대응 역량을 강화할 계획"이라고 밝혔다. 

메디칼타임즈=최선 기자팍스로비드에 이어 두번째 경구용 코로나19 치료제인 라게브리오(성분명 몰누피라비르)가 23일 긴급사용승인됐다.게임체인저로 불리는 팍스로비드의 예방효과는 89%. 반면 라게브리오의 효과는 30%에 그친다. 같은 항바이러스제고 경구용 제형, 투약 시기 등을 공유한다는 점에서 팍스로비드와의 효용성 비교는 불가피하다는 뜻.게다가 18세 미만 투약이 금지돼 팍스로비드 대비 투약 환자군이 적을 뿐더러 오미크론 변이 임상이 진행되지 않아 실제 30%의 효과마저 재현되기 어려울 수 있다는 우려도 나온다. 식품의약품안전처의 승인 과정에서의 고려 사항 및 라게브리오의 효용성에 대해 점검했다.라게브리오의 투약 대상은 연령, 기저질환 등으로 중증 코로나로 진행될 위험이 높은 경증~중등증의 성인 환자를 대상으로 설정됐다.라게브리오팍스로비드는 연령, 기저질환 등으로 중증 코로나로 진행될 위험이 높은 경증~중등증 성인 및 12세 이상 소아에도 투약이 가능해 처방의 폭이 더 넓지만 모든 환자에게 투약할 수 있는 것은 아니다. 팍스로비드는 28종의 병용금기 성분‧의약품이 설정돼 있고 특히 중증 간장애·신장애 환자에겐 투약이 불가능하다.반면 라게브리오는 약물 상호작용 가능성으로 함께 사용하면 안 되는 의약품은 현재까지 알려진 바 없다.강석연 식약처 의약품안전국장은 "라게브리오와 팍스로비드는 처방 대상군이 유사할 것으로 생각된다"며 "라게브리오는 팍스로비드 투약이 불가능한 중증의 신장애자, 일부 병용 금기 의약품 23종 복용자에서 우선 사용될 수 있다"고 말했다.예방효과가 떨어지는 것은 맞지만 최근 코로나 확진자 수가 크게 증가하는 상황에서 기존 치료제를 사용하기 어려운 고위험 경증~중등증 환자들에 대한 치료 대안의 성격으로 라게브리오가 승인됐다는 뜻이다.주사제 형태의 코로나19 치료제 베클루리주(성분명 렘데시비르)도 국내에서 사용 가능한 옵션이다. 약제 사용 금기에 해당하지 않는다면 편의성에 따라 약제를 선택할 수 있다. 최원석 고대병원 감염내과 교수는 "예방 효과면에서 팍스로비드와 베클루리주가 낫지만 하나는 경구용, 하나는 주사제 형태"라며 "환자 상태에 따라 투약 가능 약제를 평가하고 입원하지 않은 상태여서 주사제 사용 어려운 경우 경구제 팍스로비드를 사용할 수 있고, 신기능 장애 등으로 여의치 않으면 라게브리오 투약이 가능하다"고 설명했다.그는 "물론 30% 예방효과를 높다고 말하긴 어렵지만 임상 현장에서 기저질환에 따른 투약 약제의 제한이 있는 경우 낮은 효과라도 고위험군에겐 대체재로서 의미가 있다"며 "해당 약제가 역학을 변화시키는 측면은 약하지만 처방 옵션의 확대라는 측면에서 사용을 전문가들도 사용을 제시한 바 있다"고 덧붙였다.다만 변이에 대한 실제 효과는 여전히 추후 검증이 필요할 것으로 보인다.라게브리오는 스텔스 오미크론 등 변이에 대한 효과에 대해 실제 인체 대상 임상을 거치지는 않았다.식약처는 "인체 대상 오미크론이나 스텔스 오미크론에 대한 효과를 살핀 것은 없다"며 "인비트로(시험관) 실험에서 변이에 대한 효과를 보이는 것으로 나타나 변이주에 대해서도 효과가 있을 것으로 기대한다"고 설명했다.팍스로비드와 달리 라게브리오는 18세 미만 및 임부에 투약할 수 없다. 사유는 최대한 보수적인 입장에서의 예방적 조치다.식약처에 따르면 라게브리오 동물임상시험에서 인체 투약 용량의 5배에서 유전독성 일부 양성이 보고됐다. 생식독성 시험에서 토끼 태아의 체중감소가 관찰됐고 RAT의 태아 성장 지장도 보고됐다.DNA 손상 확인이나 염색체 이상, 염색체 돌연변이 확인 등 유전독성 시험법은 다양한데 일부 양성이 나오는 경우 추가 시험이 진행된다. 후속 시험을 종합했을 때 위험 가능성은 우려될 만큼은 아니라는 것이 식약처의 판단.동물 생식발달 시험에서 일부 이상 및 뼈와 연골 이상이 관찰됐지만 인간의 경우 성장판이 닫히기 때문에 소아 이상에선 위해 가능성이 낮지만 예방적 차원에서 청소년, 소아의 사용을 금지했다.임신 가능성이 있는 경우 수유부는 마지막 투여 후 4일간 수유가 권장되지 않고 가임기 여성은 마지막 투여 후 4일 동안 피임이 필요하다. 가임기 남성은 이 약의 투여 중 및 마지막 투여 후 3개월 동안 피임이 필요하다.식약처는 "여성의 경우 주 성분의 대사체 반감기가 약 19시간으로 반감기의 5배면 전체 성분이 다 빠져나가기 때문에 4일의 피임 기간을 설정했다"며 "남성은 3개월로 한 것은 남성 정자 생성주기 및 정자의 체내 존속 기간을 고려해 그렇게 설정했다"고 설명했다.이와 관련 식약처는 DUR시스템을 통해 처방 및 조제 시 임부 금기, 소아 금기 성분을 충분히 인지하게 하도록 한다는 방침이다. 이와 별도로 환자에게도 사용 설명서를 배포해 관련된 사안을 인지하게 할 예정이다.

메디칼타임즈=문성호 기자 식품의약품안전처가 일선 병‧의원이 신풍제약 '피라맥스(피로나리딘인산염-알테수네이트 복합제)‘의 처방 주의를 안내하고 나섰다. 코로나 예방 및 치료를 위해 피라맥스를 구매하는 사례가 증가하고 있다는 이유에서다. 이 가운데 국민건강보험공단은 피라맥스를 '사용량-약가연동 모니터링 대상'으로 선정, 청구금액 감시에 돌입했다. 식약처는 일선 병의원에 신풍제약의 피라맥스 처방 주의를 안내했다. 26일 제약업계와 의료계에 따르면, 최근 식약처는 일선 의료기관에 코로나 예방 및 치료를 위한 피라맥스 처방할 수 없다며 주의를 안내했다. 이 같은 식약처의 주의 안내는 의약분업 예외지역에 있는 다수의 약국에서 처방전 없이 피라맥스를 코로나 예방·치료용으로 판매하고 있다는 의견이 제기됨에 따라서다. 하지만 코로나 예방 및 치료 목적으로 허가된 의약품은 '베클루리주'(렘데시비르)와 '렉키로나주'(레그단비맙) 2품목에 불과하다. 이 외 의약품은 현재까지 코로나 치료에 대한 안전성이 확보되지 않은 상황. 식약처는 "최근 코로나 예방 및 치료를 위해 피라맥스를 구매하는 사례가 증가하고 있다"면서 "의료기관에서는 베클루리주와 렉키로나주 외의 의약품을 코로나 예방, 치료 목적으로 처방하지 않도록 주의해야 한다"고 전했다. 여기에 건보공단은 피라맥스를 '2021년 4분기 사용량-약가 연동 협상(유형 가,나) 모니터링 대상 약제'로 선정했다. 사용량-약가연동 협상(PVA, Price-Volume Agreement)의 경우 건보공단과 제약사가 약가 상승분을 분담하는 방법으로 사용량이 급증한 약제에 대해 적용된다. 건보공단과 협상을 통해 약가가 인하되는 대신 사용량을 지키는 방식이다. 따라서 모니터링을 통해 직전 연도보다 건강보험 청구액이 일정기준 이상 증가한 경우 상한금액 조정 대상으로 약가인하 대상이 될 수 있다. 한편, 신풍제약은 임상 3상을 통해 피라맥스를 코로나 치료제로 개발 중이다. 임상 2상에서 1차 평가 변수를 충족하지 못했지만 투약 안전성을 확인함에 따라 현재 첫 환자 등록을 완료하는 등 임상 3상을 진행 중에 있다.

메디칼타임즈=박상준 기자 식품의약품안전처(김강립 처장)가 셀트리온의 코로나19 치료제 ‘렉키로나주960mg(레그단비맙)(코드명: CT-P59)'의 허가심사에 착수한다. 식약처는 29일 품목허가 신청이 접수됨에 따라 향후 허가과정에 돌입할 예정이라고 밝혔다. 이번에 허가 신청한 ‘렉키로나주’는 유전자재조합 중화항체치료제다. 주성분은 레그단비맙(Regdanvimab)으로 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별하고 선별·채취한 유전자를 대량 생산이 가능한 숙주 세포에 삽입(재조합)하여 세포 배양 과정을 통해 대량으로 생산할 수 있다. 따라서 코로나19 완치자의 혈액에서 항체를 지속적으로 채취할 필요 없이 유전자 재조합된 세포를 이용해 중화항체를 대량 생산할 수 있다는 장점도 지녔다. 기존에 치료제로 허가된 ‘베클루리주’(렘데시비르)는 세포 내 감염된 코로나19 바이러스의 복제를 억제하는 반면, ‘렉키로나주(레그단비맙)’는 코로나19 바이러스의 표면에 있는 인체 세포 결합 부위(Receptor Binding Domain)에 항체치료제가 대신 결합함으로써 바이러스가 세포 내로 침투되는 것을 막는 기전이다. ‘렉키로나주’의 예상 대상환자는 경증부터 중등증까지의 코로나19 환자이며, 예상 용법과 제형은 90분간 정맥투여하는 주사제로, 예상 효능‧효과는 경증~중등증 코로나19 환자의 치료다. 앞으로 허가·심사는 첨단제품허가담당관에서 예비심사한 후, 미리 구성된 ‘코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀’의 분야별 전문가가 비임상, 임상, 품질 등 허가에 필요한 자료에 대해 심사하게 된다. 이 후 심사의견을 종합해 허가 타당성을 판단하고, 외부 전문가로 구성된 중앙약사심의위원회 자문 등을 거쳐 최종 허가된다.

메디칼타임즈=최선 기자 식품의약품안전처가 현재 특례 수입을 통해 국내 공급되고 있는 코로나19 치료제 '베클루리주(성분명 : 렘데시비르)'를 24일 품목 허가했다 . 식약처는 그간 길리어드사이언스코리아와 '렘데시비르' 제제의 안정적 공급방안을 지속적으로 논의해 왔으며, 지난 6월부터는 긴급한 코로나19 상황을 감안해 우선적으로 국내 환자들이 사용할 수 있도록 특례수입 승인을 통해 공급해 왔다. 식약처는 "최근 전 세계적인 코로나 19 장기화 및 확산상황 및 다른 국가의 품목허가를 통한 공급 등을 종합적으로 감안해, 국내 환자 치료를 위한 지속적·안정적인 물량 확보를 위해 수입품목허가를 결정하게 됐다"고 밝혔다. 이번 '베클루리주(렘데시비르)' 허가는 조건부 허가로서, 비임상시험 문헌자료 및 임상시험 중간 분석 결과를 바탕으로 임상적 개선과 안전성을 확인하고, 위해성관리계획을 검토했으며 현재 국제적으로 실시하고 있는 임상시험 최종 결과, 일부 제조·품질 관리 기준(GMP) 자료, 추가 위해성 완화조치 등을 시판 후 제출하는 조건으로 신속하게 허가한 것이다. 이러한 허가조건은 유럽, 일본 등 해외 규제당국에서 부여된 조건과 유사한 수준이며, 해당 업체에서는 허가 시 부관된 일정에 따라 관련 자료를 제출해야 한다. 이의경 처장은 "이번 품목 허가는 국민 보건에 위협이 발생할 경우 선제적으로 대응하기 위한 의약품 공급 체계를 구축한 중요한 사례가 될 것이며, 앞으로도 현재 국내외에서 개발 중인 코로나19 치료제와 백신이 환자 치료를 위해 신속하게 사용될 수 있도록 임상시험 단계부터 허가에 이르는 전 과정에 총력을 다해 지원하겠다"라고 밝혔다.