메디칼타임즈=허성규 기자건일제약이 출시한 소아 청소년 불면증 치료제 슬리나이토 미니서방정건일제약(대표이사 이한국)은 19일 소아용 불면증 치료제인 슬리나이토 미니서방정(멜라토닌)1mg과 5mg을 정식 출시했다고 밝혔다.슬리나이토 미니서방정은 이스라엘 Neurim사로부터 도입한 국내 최초 소아 및 청소년이 복용할 수 있는 불면증 치료제로써 건일제약이 국내 독점 개발권 및 판권을 보유하고 있는 제품이다.건일제약은 2023년 11월 15일과 11월 23일 식품의약품안전처로부터 슬리나이토 미니서방정 1mg과 5mg의 허가를 취득한 바 있다.슬리나이토 미니서방정은 수면 위생 개선으로 증상이 호전되지 않은 자폐스펙트럼 장애 또는 스미스-마제니스 증후군(SMS)을 가진 2세~18세의 소아 및 청소년의 불면증 치료에 효과가 있다.권장 초회 용량은 1일 1회 2mg이며, 불충분한 반응이 관찰되면 5mg까지 증량하고, 1일 최대 10mg까지 투여할 수 있다. 슬리나이토 미니서방정은 체내에서의 유효 성분의 방출 속도, 방출 시간 등을 조절한 서방형 제제이므로 씹거나 부수지 않고 통째로 복용해야 한다. 현재 국내 소아 및 청소년 환자를 대상으로 사용할 수 있는 수면제는 건일제약의 슬리나이토 미니서방정이 유일하며, 자폐스펙트럼장애(ASD) 및 스미스-마제니스 증후군 아동과 청소년을 대상으로 한 3상 임상시험에서 수면 개시, 수면 유지와 수면 지속 시간 개선을 확인한 바 있다.건일제약 관계자는 "그 동안 소아 및 청소년의 불면증 치료에 사용할 수 있는 약물의 한계로 인해 성인 수면장애에 사용되는 약물을 소아에게 허가 초과로 사용하고 있었다"며 "이번 슬리나이토 미니서방정 출시를 계기로 소아 청소년 불면증 치료를 위한 약물이 필요한 임상 현장의 니즈를 충족할 수 있을 것으로 기대된다"고 전했다.또한 슬리나이토 미니서방정은 지난 8월8일 슬리나이토 미니서방정은 유럽의약품청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 신경유전학적장애(NGD)를 가진 아동의 불면증 치료를 포함한 기존 적응증 확대 권고안에 긍정적인 의견을 채택받은 바 있어 멜라토닌 분비와 관련된 수면 장애가 있는 신경유전학적장애(NGD) 환자의 불면증 치료제로서의 역할도 수행 할 수 있을 것으로 예상했다.특히 "건일제약은 2014년 출시 된 서카딘 2mg와 이번 슬리나이토 출시를 통한 제품 라인업 강화로 소아와 성인의 불면증을 모두 치료할 수 있는 제품을 보유하게 됐다"며 "향후 국내 멜라토닌 성분 시장을 견인하는 것은 물론 블록버스터 제품으로서의 입지를 더욱 강화할 것으로 기대하고 있다"고 말했다. 

메디칼타임즈=이석준 기자건일제약㈜(김영중, 최재희 대표)이 세계 유일의 멜라토닌 불면증치료제 '서카딘'의 본격 프로모션에 나섰다. 건일제약은 18일 서울 중구 신라호텔 영빈관에서 수면전문의 등 200명을 대상으로 '서카딘' 론칭 심포지엄을 갖고 멜라토닌 및 불면증 치료에 관한 국내외 최신 지견을 공유했다. 심포지엄에서는 △서방형 멜라토닌 개요(강동경희대병원 신원철 교수) ▲서카딘 주요 연구(가톨릭의대 성빈센트병원 홍승철 교수) ▲불면증 치료 패러다임 전환(건국대학교병원 박두흠 교수) 등의 주제 발표가 이뤄졌다. 패널 토론에서는 '서카딘'의 고유 기전과 13주라는 장기 처방이 가능한 이유, 최소화된 부작용 등에 대해 질문과 답변이 진행됐다. '서카딘' 국내 임상에 참여한 가톨릭의대 성빈센트 병원 홍승철 교수는 "서카딘은 55세 이상 불면증 환자를 대상으로 복용 후 수면의 질, 잠드는데 까지 걸리는 시간, 전체수면시간, 수면효율 및 낮 시간대 활동성이 개선됨을 임상을 통해 입증한 약"이라고 설명했다. 그러면서 "앞으로 서카딘은 노화로 인한 멜라토닌이 부족 불면증 환자들의 치료에 획기적인 대안이 될 것"이라고 자신했다.

메디칼타임즈=이석준 기자일동제약(대표 이정치)은 스페인 페레사의 차세대 불면증 치료제 '로레디플론'에 대해 라이선스 계약을 체결했다고 4일 밝혔다. 이번 계약으로 일동은 한국과 중국, 일본, 필리핀 등 동아시아 13개국에서 '로레디플론' 판권을 획득해 이 지역에서 개발과 허가를 주도하게 된다. '로레디플론'은 현재 임상 2상을 앞두고 있다. 상용화는 오는 2018년이 목표다. 일동제약 관계자는 "현재까지의 임상에서 로레디플론은 빠른 수면 유도에 초점을 맞춘 기존 치료제와 달리 빠른 수면 유도는 물론 수면의 지속성까지 도와줘 수면의 질을 향상시키는 것이 강점"이라고 설명했다.

메디칼타임즈=이석준 기자 대표 불면증치료제 졸피뎀 제제에 대해 일일 사용량을 절반으로 낮춰 처방해야한다는 식약청 권고가 나왔다. 이 제제를 복용한 다음날 운전 등 활동에 지장이 올 수 있다는 이유에서다. 14일 식약청은 이같은 내용의 안전성 서한을 배포했다.미 FDA에서 '졸피뎀타르타르염산염' 제제 안전성 정보를 권고한 데 따른 후속 조치다. 식약청은 "졸피뎀 제제 복용 환자 중 일부에서 혈중 약물농도가 다음날 운전 등의 활동에 영향을 줄 정도로 높게 나타났다"고 설명했다. 이어 "따라서 졸피뎀 제제 속방형은 10mg에서 5mg, 서방형은 12.5mg에서 6.25mg으로 용량을 낮춰야하며, 특히 남성보다 체내분해제거 속도가 느린 여성은 반드시 용량을 줄여야 한다"고 권고했다. 한편, 국내에 허가된 졸피뎀 제제는 15개사, 17품목이다.

메디칼타임즈=주경준 기자 사노피-아벤티스 코리아(대표 제즈 몰딩)는 불면증 치료제 스틸녹스 CR(성분 주석산 졸피뎀)을 12월 1일 국내에 출시한다. 스틸녹스 CR은 수면제로는 첫 서방형 제제로 제형은 두 개의 층으로 이루어져 속방 효과와 서방 효과를 함께 나타내 복용 후 15-30분 이내의 빠른 수면 유도 효과와 함께 수면을 7~8시간까지 유지시켜주는 수면 유지 효과가 강화됐다. 수면 중간에 자주 깨거나 지나치게 일찍 깨는 현상 등 스틸녹스정의 단점을 보완하고 성인용(12.5mg)과 노인용(6.25mg) 제형을 다양화 시켰다. 가톨릭의대 정신과 홍승철 교수는 “가장 이상적인 수면제의 요건은 자연 수면 상태와 가장 유사한 수면 구조를 유지하는데 있다”면서, “새로운 스틸녹스 CR은 기존 약물에 비해 약물의 부작용과 내성을 최소화 하는 동시에 수면유지 효과를 강화시켜 수면의 질을 개선시켰다는 점에서 불면증 치료에 크게 기여할 것으로 기대한다”고 밝혔다.

메디칼타임즈=주경준 기자 환인제약이주석산 졸피뎀 성분의 불면증치료제 '졸피람정 10mg'을 발매한다. 졸피람정은 Imidazopyridine계 주석산졸피뎀 성분으로 기존 Benzodiazepine계 수면제와는 달리 BZ1-수용체에 선택적으로 작용함으로써 부작용이 적은 대신 신속한 수면효과를 나타낸다. 또 정상적인 수면구조에 미치는 영향과 복용 후 잔여효과가 적으며 기존의 Benzodiazepine계에서 나타나는 Rebound Insomnia가 거의 나타나지 않는다고 덧붙였다. 포장단위는 100정·병이며 보험약가는 260원.

메디칼타임즈=주경준 기자국내 제약업체 버금자리를 놓고 수성하려는 유한양행과 탈환하려는 한미약품의 치열한 격전이 예상된다. 한미약품과 유한양행이 각각 5일과 26일 금융감독원 공정고시를 통해 내놓은 올해 매출액은 약속이나 한 듯 4500억원의 동일한 목표를 제시하면서 한치의 양보없는 순위경쟁을 예고했다. 2002년 이래 국내제약 매출 버금자리를 수성중인 유한양행은 2005년 3919억원의 매출을 기록, 2004년 3404억원 대비 15.2% 성장한데 이어 올해 14.8%의 매출증가율을 예상했다. 유한양행은 그 근거로 약품사업부의 17.8%, 유통사업부 15%, 해외사업부 6.3% 등의 성장을 바탕으로 고혈암치료제 '암로핀', 당뇨병치료제 '글라디엠', 항생제 '유크라' 와 OTC제품의 판매강화를 제시했다. 이어 국내 9호 신약인 레바넥스 등 OTC 약 7개와 ETC 9개 등 적극적인 제출출시로 매출증가를 기대했다. 승승장구하며 2001년 5위에서 2004년이래 3위까지 치고 올라온 한미약품은 내친김에 2위자리를 넘보며 2004년 3170억원에서 2005년 3765억원(증가율 18.8%)에 이어 올해 19.5%의 매출 상승률을 목표로 잡았다. 한미약품은 지난해 400억대 매출을 올린 '아모디핀'을 비롯 '그리메피드' 등 개량신약과 주요 제네릭 제품이 성공적으로 시장에 진입하고 올해도 지속적인 성장을 예상했다. 이에 개량신약인 비맟치료제 '슬리머캡슐', 불면증치료제 '졸피드정' 항히스타민제 '펙소나딘' 등 20개 신제품을 발매한다는 계획이다. 국내제약 관계자들은 버금자리를 두고 치열한 순위 다툼은 국내제약사의 경쟁력 강화라는 측면에서 가치있는 경쟁으로 진단했다. 한 제약사 관계자는 "신약과 개량신약 등이 매출 성장의 이유로 제시되는 등 내실도 실한 경쟁이다" 며 "이를통해 국내사의 경쟁력이 보다 높아지길 기대한다"고 밝혔다. 한편 동아제약은 올해 전문의약품의 매출 성장에 힘입어 6050억원의 매출을 올리겠다는 목표를 세워 으뜸 자리를 공고히 한다는 계획이다. 이밖에 녹십자가 4000억원의 매출목표를 세워 4위에, 이어 중외제약은 3770억원의 매출계획을 세웠다.