메디칼타임즈=허성규 기자미국 의약품 유통 시장 진출을 위한 매출, 약가 등를 이해 하기 위해서는 해당 시장의 모든 이해관계자에 대한 이해가 필요하다는 주장이 나왔다.브랜드 의약품의 경우 약국 혜택 관리자(PBM)의 영향이 크고 제네릭사의 경우 도매·공동구매 그룹 등의 영향이 큰 만큼 이런 부분을 고려해야한다는 것.한국제약바이오협회는 5일 4층 강당에서 열린 미국 유통시장 진출전략 세미나를 개최했다. 이 자리에서 아카디아 안세진 대표는 '미국 유통 시장 구조 개요'를 발표했다. 안세진 대표는 우선 "미국 유통 시장의 깊이 들어가기 전에 한국과 미국이 다른 점을 먼저 이해해야한다"며 "첫번째는 보험 시스템, 두 번째는 대체조제 등의 문제"라고 설명했다.이는 한국의 경우 건강보험을 기반으로 하는 단일 지불 시스템이지만, 미국의 경우 각 보험사마다 다른 기준에 따라 약가와 비용 등을 협상하는 형태에 차이가 있다는 것.또한 대체조제 역시 한국의 경우 대체조제를 위한 별도의 절차 등이 필요하지만 미국의 경우 이런 절차가 없어 약사의 건한 하에 대체조제가 가능해, 브랜드 의약품의 독점권 소멸 이후 제네릭 제품의 처방이 쉬워진다는 설명이다.안세진 대표는 "실제로 2023년 기준으로 브랜드 의약품은 미국 전체 처방 의약품 시장에서 87.1%의 가치를 차지했으나 처방전 비율로는 단 8.5에 불과한 수준이고, 제네릭 의약품은 전체 처방 가치에서는 7.7%에 불과했지만 처방전 비율로는 89%에 달한다"며 "대부분 미국 시장 유통은 결국 제네릭이지만 브랜드 제품의 약가가 굉장히 높아 수익적인 측면에서는 브랜드가 뛰어나다고 보면 된다"고 말했다.이어 "미국의약품의 유통과 매출, 약가 등에 대해 이해를 하기 위해서는 모든 이해관계사에 대한 이해가 필요하다"며 "의약품의 특성 및 환자의 유형에 따라 물리적인 유통구조가 달라지고 환자가 보유한 보험에 따라서 약가가 달라지기도 한다"고 전했다.실제로 브랜드 의약품의 경우 각 보험사에서 PBM에 비용 절감 업무 등을 맡기면서 PBM(Pharmacy Benefit Manager, 약국 혜택 관리자)이 제조사와 관련 협상을 진행한다.특히 PBM이 브랜드 의약품과 관련한 권장 처방 목록에 등재하거나, 처방을 제한할 수 있어 PBM의 역할이 큰 것.반면 제네릭 의약품의 경우 PBM이 제조사와 협상이 불가능지고, 유통사와 공동구매를 진행하는 대행사가 각기 계약을 진행함에 따라 이들의 영향이 커지는 것.결국 국내 의약품이 미국 시장에 진출할 경우 브랜드 의약품, 즉 오리지널 의약품인지, 제네릭 의약품인지에 따라 협상 대상이 달라질 수 밖에 없는 것.이와 관련해 안세진 대표는 "결국 미국 유통 시장의 구조상 브랜드 의약품으 PBM들이 가장 중요한 이해관계자로 처방 목록이나 처방 제한 사항 등을 통해서 처방과 관련한 협상을 진행하는 만큼 가장 중요하다"며 "반면 제네릭의 경우 공동 구매 조직이라던지, 유통사들과의 협력을 통해서 어떤 제품들이 약국에 공급되는지 결정이 되기 때문이 이에 대한 이해를 하고 출시 전략을 짜는 것이 중요하다"고 강조했다.아울러 안세진 대표는 "다만 현재 바이오시밀러의 경우 제네릭과 달리 브랜드 의약품과 같은 형태를 취하는 등 예외 사항이 많은 상태"라며 "또한 당분간은 그런 트렌드가 당분간은 지속될 것으로 예상된다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 "어려운 상황 속에서 솔루션을 찾는 것이, 결국 우리의 역할이자 목표다." 한국화이자제약의 오동욱 대표는 지난 2016년 취임 이후 4년간 가장 치열했던 시간으로 혁신신약의 국내 접근성 개선 문제를 꼽았다. 최근들어 '참조 가격제'가 활성화되고 있고 대만, 태국, 사우디, 중국 등 적지 않은 시장에서 한국 약가를 참조하기 시작했다. 일각에서는 심심치 않게 '코리아 패싱' 이슈를 입에 올리기도 하는 것. 오 대표는 "본사의 방침이 있고 한국에서는 정부가 생각하는 가격이 있다보니, 이를 절충하는 것이 국내 지사의 역할일 것"이라면서 "화이자뿐 아니라 모든 회사들이 어렵게 생각하는 부분이다. 이를 잘 해결해 환자들이 보다 빨리 혁신 신약을 공급받을 수 있도록 하는 것이 다국적 제약사들의 공통된 방향성"이라고 거듭 강조했다. 그러면서 "참조 가격이 활성화되는 상황에서 코리아 패싱이 될 수밖에 없다는 지적도 상당히 일리 있다. 하지만 방법이 아예 없다고 생각하지는 않는다"며 "협회 차원에서도 많은 고민을 하고 있다. 정부와의 합의를 통해 위험분담제(RSA)와 같은 좋은 제도를 보다 확대하는 방편도 이런 부분을 해결할 수 있는 또 하나의 방안이 될 수 있을 것"이라고 의견을 밝혔다. 따라서 올해로 창립 50주년을 맞은 한국화이자가 강조한 '환자의 상황을 변화시키는 혁신'도 같은 선상에 놓인다는 설명이다. 오 대표는 "환자 액세스를 창의적인 방법으로 어떻게 개선할 것인지, 다양한 고민을 진행하고 새로운 제안을 만들어 이를 현장에 접목시키는 것도 좋은 사례가 될 것"이라고 덧붙였다. 이러한 측면에서, 다른 산업군과 달리 윤리적인 측면과 책임의식을 강조하는 제약산업의 특수성을 언급했다. 오 대표는 "예전에는 화이자 뿐만 아니라 많은 기업들이 고객 중심으로 이익을 극대화하는데 기업 목표를 두었다. 하지만 지금 제약바이오 산업은, 인간의 생명과 연결됐기 때문에 굉장히 높은 수준의 기준과 도덕성이 요구된다"면서 "어느 산업보다 이해관계자들이 높은 수준의 기대치를 가지는 것은 당연할 수 있는 이유"라고 말했다. 현재 한국화이자에서 구상하는 환자 참여 방안은, 신약 개발 단계부터 환자의 의견을 담아내는데 초점을 잡고 있다고 차별성을 강조했다. 의학적 임상결과 뿐만 아니라 환자의 의견과 실제 약을 복용할 때의 복용 방법, 간격, 보관법 등 용이성에 따라 미충족 수요를 충분히 반영한다는 얘기다. 오 대표는 "예를 들어 효과는 좋지만 피하주사제를 불편하고 힘들어 하는 류마티스 환자들의 의견을 수렴해 단순 복용이 가능한 경구제형 'JAK 억제제'같은 제품을 개발해 결과적으로 환자의 복용 편의성과 순응도를 높일 수 있었다. '젤잔즈'가 대표적인 사례"고 덧붙였다. 이렇듯 "실제 질병으로 고통을 받는 환자의 목소리에 더 귀기울이고 여기에 전문가의 의견을 종합적으로 반영해서 신약 개발 방향을 정하는 것이 환자를 최우선으로 하는 우리 기업 목표와 일치하는 방향"이라고 밝혔다. 끝으로 향후 한국화이자의 운영방향을 놓고는 "내부 법인 체제를 신약 개발에 기반한 혁신의약품에 중점을 둔 '한국화이자제약'과 특허만료 브랜드 의약품 및 제네릭 의약품을 제공하는 '한국화이자업존' 두 법인으로 재편하여 각각의 영역에서 성장 잠재력이 더욱 잘 실현할 수 있을 것으로 기대한다"면서도 "어떤 방향성을 가지고 나아갈 지에 대해 논의하는 단계이며 이 과정에서 직원들의 역할이나 책임은 변함없이 유지된다"고 전했다. 다음은 오동욱 대표와의 일문일답. Q. 취임 이후 4년간 제일 좋았던 일과 힘들었던 일은 각각 무엇인가? 오 대표-현재 사회는 변동성(Volatility), 불확실성(Uncertainty), 복잡성(Complexity), 모호성(Ambiguity)을 띄는 'VUCA' 라는 특성을 가지고 있다. 예전에는 리더들이 답을 찾기가 상대적으로 쉬웠다. 소수의 엘리트들이 만나 의사결정을 하고 답을 찾는 과정이었다. 하지만 현재 과거의 경험이 있더라도 해답을 찾기가 어려워졌다. 특정 지을 수 없고 빨리 변하며, 애매한 동시에 복잡하기 때문에 한 두 명의 똑똑한 리더가 결정하는 것보다 집단 지성을 이루어 해답을 찾아가는 과정이 현재의 방법이라고 생각한다. 의약품 허가나 특허, 김영란법과 같은 컴플라이언스 측면 등을 보았을 때 10년 전과 비교해도 제약 환경에 많은 변화가 있었다. 예전에는 생각도 못한 것들이 생기거나 도입되고 변하면서 회사와 직원, 환자에게 영향을 주고 있다. 대부분은 처음 맞닥뜨린 경우나 답을 찾기가 어렵거나 어떻게 해야 할지 모를 때 고민해 가면서 방법을 찾아 가는 것이 좋았던 것과 힘들었던 일을 모두 포함한다고 생각한다. 위험분담제(RSA)가 좋은 사례다. 참조가격제 때문에 약가에 대한 격차를 줄이는 것이 어려운 것을 위험분담제를 도입해 절충안을 찾을 수 있었다. '입랜스'와 같은 혁신 신약이 약가 절충안을 찾아 환자들이 극적으로 삶의 변화를 경험했을 때 우리의 자부심과 가치는 말로 형용할 수 없다. 이런 변화나 환경 속에서 방법을 찾고 결과를 만들어 냈을 때 희열을 느끼고 자부심을 느낀다. 고생하고 어려운 만큼 기쁨도 큰 것 같다. Q. 한국화이자 50년을 돌아보았을 때, 치료의 패턴 변화나 의미있는 변화를 주었다고 생각하는 세 가지 정도 대표 품목을 꼽는다면? 오 대표-개인적으로 '리피토' '입랜스' '프리베나' 정도를 꼽을 수 있을 것 같다. 리피토는 시장 내 가장 대표적인 스타틴으로서 급증하는 고지혈증 환자들이 심혈관 질환으로부터 치료가 가능하게 한 상징적인 약이다. 또한 대표적인 스타틴, 특허만료가 되었음에도 불구하고 계속 성장한 제품, 가장 많은 처방의약품 실적을 보인 약 등 화이자의 상징적인 제품이라고 생각한다. 입랜스의 경우는 미래 지향적으로 보았을 때 표적항암제로서 화이자가 추구하는 혁신, 스페셜티케어 영역에서 상징적인 의미가 있는 의약품이라고 생각한다. 단순히 생명만 연장하는 것이 아니라 획기적으로 환자의 삶을 변화시키는 대표적인 의약품이라고 생각한다. 급여 과정에서 많은 일을 겪었고 팀에서 고생도 많이 했지만 환자들에게 정말 필요한 의약품을 제공했다는 점에서 자부심을 느끼고 의약품 자체에 대한 기술 측면에서도 시장 내 의미를 부여하는 품목이라고 생각한다. 마지막으로, 프리베나는 인류의 건강에 한 획을 그은 제품이며 '깨끗한 수돗물 다음으로 영유아의 생존에 가장 많이 기여한 제품'으로 불릴 수도 있을 만큼 굉장히 가치있는 제품이라고 생각한다. 최근 몇 년 간 성인으로도 적응증이 확대되어 폐렴구균이라는 치명적인 질환을 예방하고 보다 건강하고 오래 살 수 있다는 면에서 삶의 질이나 인류의 복지 향상에 의미가 크다고 본다. 이 외에도 의미 있는 제품들이 정말 많지만, 대상 혜택이 많거나 기술적 혁신에 있어 의미가 있는 부분에서 세 가지 정도를 추려보았다. Q. 한국화이자제약과 한국화이자업존의 법인 분리가 됐다. 컨슈머헬스케어 부문은 어떻게 되나? 오 대표-이미 글로벌에서는 화이자 컨슈머헬스케어 부문과 GSK 컨슈머헬스케어 부문의 합작회사 설립이 올해 8월 1일자로 공식 종결되어 화이자 컨슈머헬스케어 부문이 새로운 합작회사로 이전되었다. 다만 각 나라마다 합작회사로의 운영이 결정되는 시기가 다르다. 한국의 경우도 필요한 승인을 거치고 일부 운영활동을 완료하기 위한 작업이 진행 중이기 때문에 거래 종결이 지연된다. 거래 종결 후, 화이자 직원들의 소속에 변화가 생기게 될 것이며 거래 종결 이후 운영과 관련해서는 확정되는 대로 알려드리도록 하겠다. Q. 온라인 디테일링 플랫폼인 '화이자링크' 성과는 어떤가? 오 대표-화이자는 디지털 시대에 가장 선도적으로 비즈니스 모델에 디지털을 접목했다. 화이자링크를 통해 현재 약 3,300명 이상의 고객들이 정기적으로 서비스를 받고 있고 많은 의료 종사자들이 화이자링크를 통해 그들이 필요한 의학 정보를 얻고 있는 것으로 알고 있다. 거의 모든 사업부에서 디지털 기술을 통한 디지털 디테일링, 포털 등을 통해 의료 종사자들이 필요한 정보들을 시의적절하게 전달할 수 있게끔 하고 있다. 또한 화이자는 한 단계 앞서 나아가서 시간 제약이나 기술적인 에러에서 벗어나 글로벌 제약업계 최초로 자연어 처리방식의 인공지능(AI) 챗봇 서비스를 개발해 서비스가 필요한 시간에 접속해 정보를 얻을 수 있는 실험적인 모델을 도입했다. 현재는 챗봇을 통해 '챔픽스'에 대한 정보를 전달하고 있다. 이에 더해 화상 회의 등에 대한 기술이 많이 발전했는데, 글로벌 기조 연설자들과 국내 의료진들이 디지털 채널을 통해 회의를 할 수 있도록 서비스를 제공하고 있다.

메디칼타임즈=이석준 기자 국내 복제약 사업 진출을 공식 선언한 한국화이자제약. 최근 한국에 진출한 몇몇 거대 다국적제약사들이 복제약 시장 공략에 박차를 가하고 있다. 한국화이자제약만 해도 올해 7개의 복제약을 국내에 내놓는다고 했다. 새 합성의약품 개발의 어려움, 높은 제네릭 시장 성장률 등을 고려한 판단이다. 과감히 '오리지널 회사'라는 자존심을 버린 것이다. 하지만 국내 상황은 정반대다. 정부는 국내제약사의 갈 길은 신약 개발이라고 단정하며, 이 분야에 대한 R&D 투자를 주문하고 있다. 각종 혜택도 신약 개발 회사에 몰아주고 있다. 손건익 복지부 차관은 2일(어제) 열린 한 세미나에서 "조선·반도체·자동차 산업 초창기에는 그 누구도 성공을 생각 못했다. 제약산업 역시 지금은 불만을 토로하지만 현재 인력, 기술력 등이라면 충분히 세계 시장에서 승산이 있다"고 했다. 그리고 블록버스터는 아니더라도 특화된 약을 만들어야 한다고 강조했다. 이에 국내 제약업계의 우려의 목소리는 높다. 시대의 흐름을 읽지 못하는 근시안적 행정이라는 비판까지 나왔다. 한 관계자는 "제네릭도 엄연한 미래 성장 동력이다. 하지만 정부는 리베이트 등의 이유로 복제약 산업을 죽이려 한다. 정상적인 영업을 못할 정도로 규제를 가하고 있다"고 토로했다. 그는 "신약 개발은 내수 시장에서의 안정을 기반으로 한다. 무작정 신약만 개발하라고 하면 국내 제네릭 산업은 붕괴된다"고 걱정했다. 다국적제약사 관계자도 비슷한 견해를 보였다. 모 인사는 "고령화 사회 등 의료 환경 변화로 다양한 치료 옵션의 사회적 요구가 증가하고 있다. 아직은 의사들의 오리지널 선호도가 높지만 점차 정부 정책 등으로 인해 제네릭 처방을 권장하게 될 것"이라고 내다봤다. 그는 "산업은 균형이 맞게 발전하는 것이 옳다. 한쪽을 죽이고 한쪽을 살리는 정책은 오류를 범하기 마련"이라고 지적했다. 한편, 한국생명공학연구원 생명공학정책연구센터는 오는 2015년 전세계 제네릭 매출이 1000억달러를 돌파할 것이라는 분석을 최근 내놨다. 특히 올해를 기점으로 브랜드 의약품 특허가 급격히 만료될 예정이므로 관련 기업들은 이에 대한 파급효과를 준비해야 한다고 강조했다.