메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처(처장 오유경)는 성장호르몬제제에 대한 의료기관 등의 과대광고 행위, 지난해 3월 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 준수가 의무화된 인체 미적용 소독제와 시험용으로 수입된 의료기기의 관리 등을 주제로 2024년 2분기 의료제품 분야별 기획합동감시를 실시한다고 12일 밝혔다.우선 성장호르몬제제는 터너증후군, 성장호르몬 결핍 및 저신장증 환자에게 사용하는 의약품이나, 시중에 '키 크는 주사'로 잘못 알려져 불필요한 처방·사용이 증가하고 이에 따른 부작용도 증가하고 있다는 설명이다.이에 식약처는 성장호르몬제제의 오남용을 예방하기 위해 취급 의료기관·약국 등의 과대광고를 집중적으로 들여다볼 예정이다.주요 점검 내용은 ▲대중광고가 제한되는 전문의약품을 광고 매체 또는 수단을 이용해 광고하는 경우 ▲허가사항 범위 외 정보를 불특정 다수에게 과대·거짓 광고하는 경우이다.점검 결과 위반이 확인된 경우 해당 의료기관·약국, 필요시 도매상 또는 제약업체에 대해 행정지도, 행정처분 등 필요한 조치를 할 예정이다.또한 인체에 직접 적용하지 않는 의약품에 대한 제조 및 품질관리기준(GMP) 적용 의무화가 2023년 3월 전면 시행됨에 따라 인체 미적용 소독제 등 제조업소에 대한 집중점검을 실시한다.주요 점검 내용은 ▲GMP 적합판정을 받지 않고 인체 미적용 소독제 등을 제조해 판매하였는지 여부 ▲GMP 준수 여부 등이며, 점검 결과 위반이 확인되는 업체에 대해서는 행정처분 등 필요한 조치를 할 예정이다.여기에 의료기기 제조·수입허가(인증)을 받기 위한 시험검사 등을 목적으로 수입요건을 면제받아 수입된 의료기기가 불법으로 유통되지 않도록 사전예방적 차원의 점검을 실시한다.주요 점검 내용은 ▲시험검사용 의료기기 불법 유통 여부 ▲시험검사 미의뢰 업체 보관 제품 반송 또는 폐기 조치 여부 ▲그 외 의료기기법 위반 사항이며, 점검 결과 위반이 확인되는 업체에 대해서는 행정처분 등 필요한 조치를 할 예정이다.식약처는 이번 기획합동감시의 내실을 기하기 위해 지방식품의약품안전청과 지방자치단체(시·도, 시·군·구)가 함께하는 '2024년 2분기 의료제품 분야 감시원 교육'(6.10.~11.)에서 사전교육을 실시했다.식약처는 앞으로도 국민 안전을 확보하기 위해 의료제품을 대상으로 지속적으로 점검을 실시하고, 품질과 안전이 확보된 의료제품을 국민이 사용할 수 있도록 최선을 다해 노력하겠다고 밝혔다.

메디칼타임즈=황병우 기자 노디트로핀 노디플렉스 제품사진. 한국 노보 노디스크제약은 자사의 성장호르몬제인 노디트로핀 노디플렉스주 10mg/1.5mL(성분명 소마트로핀)이 10월부터 보험약가가 인하될 예정이라고 29일 밝혔다. 이는 국민건강보험관리공단의 '사용량-약가 연동 협상'에 따른 결과로 이로서 노디트로핀 노디플렉스주 10mg/1.5mL는 개당 16만1130원에서 15만1140원으로 약 6.2% 인하될 예정이다 . 노디트로핀 노디플렉스는 임신 주수대비 작게 태어난 저신장 소아, 누난 증후군, 터너 증후군, 소아 및 성인 성장호르몬결핍증, 소아만성신부전에 보험급여가 적용돼 사용되고 있다. 한국 노보 노디스크제약 라나 아즈파 자파 사장은 "노디트로핀 노디플렉스의 보험 약가 인하는 성장호르몬제제 시장에서의 처방량 확대 및 청구액 증가에 따른 것"이라며 "보험약가 인하를 통해 성장호르몬제제 치료를 필요로 하는 환자와 보호자들이 경제적 부담을 덜 수 있게 됐다는 점에서 의의가 크다"고 말했다. 한편, 노보 노디스크의 노디트로핀(성분명 소마트로핀)은 1987년 미국에서의 첫 승인 이후 출시 33주년을 맞았으며 , 국내에서는 2004년에 허가를 받았다.

메디칼타임즈=주경준 기자LG생명과학의 인성장호르몬제제 ‘밸트로핀’(국내상품명 유트로핀)이 미 FDA로부터 시판 승인을 얻어, 미국시장에 진출하게 됐다. 동사의 국내신약 1호 팩티브에 이어 미국 시장진출 두 번째 의약품이고 바이오 품목으로는 처음이다. 26일 LG생명과학은 지난해 11월 FDA 조건부 승인을 얻은 바 있는 인성장호르몬 1일 제형 ‘밸트로핀’이 지난 24일 최종 승인을 획득했다고 밝혔다. 이로써 LG생명과학은 국내사중 유일하게 미 FDA 승인을 받은 제약사로 국산의약품 2품목을 보유하게 됐다. 밸트로핀은 이에 앞서 지난해 5월 전략적 개발제휴사인 바이오파트너스사를 통해 EU로부터 유럽판매 허가를 획득한 바 있어, 미국과 유럽 등 의약품 선진시장의 공략에 박차를 가하게 됐다. LG생명과학은 이번 벨트로핀의 미 FDA 승인에 대해 독자적으로 허가의 전과정을 자체 진행함으로써 글로벌 허가능력을 확보하게 됐다는 점과 원료의약품에 대해 품질을 인정받게 됐다는 점에 의미를 부였다. LG생명과학 관계자는 “LG생명과학의 이름으로 독자적으로 허가를 진행, 글로벌 기준에 따른 경험을 확보했다는 점이 이번 FDA 승인에 있어 팩티브와 다른 또다른 의미” 라며 “생산설비에 대해서도 자료를 제출, 허가를 받음으로 원료에 대한 신뢰도를 높이게 됐다”고 평가했다. 특히 1주 1회의 서방형 성인 인성장호르몬 ‘디클라제’를 출시한 LG생명과학은 이번 미 FDA 승인을 교두보로 서방형 제형의 미국 시장 진출을 꾀한다는 계획이다. 이 관계자는 “이번 승인은 당장 미국시장에서의 매출보다는 좀더 장기적인 측면에서 서방형 인성장호르몬의 세계시장 진출에 매력을 제공하고 토대를 마련하게 됐다는데 의미가 있다” 며 “향후 상업화에 따른 파트너 선정시에도 이같은 부분이 고려될 것”이라고 덧붙였다. 한미FTA 체결로 국내 제약산업의 피해가 우려되는 가운데 벨트로핀의 미FTA 승인은 R&D와 신약중심의 체질개선의 필요성과 그 가능성을 제시해 주는 것으로 평가된다.

메디칼타임즈=주경준 기자[금요진단] 성장호르몬제제 키를 키워주는 대표적인 아이템인 ‘인성장호르몬’이 갖고 있는 성인에 있어서의 비만과 노화방지 효과가 다시 부각되고 있다. 성장호르몬제제는 매일 맞아야 하는 1일 주사제형이라는 한계와 비교적 높은 가격으로 인해 비급여 시장인 비만과 노화방지 등과 관련 넉넉한 임상시험 자료를 확보하고 있음에도 불구 그간 관심을 받지 못했다. 그러나 LG생명과학은 비만 등 비급여시장이 주 타겟인 주1회 맞는 서방형 제형의 성인용 인성장호르몬제제 ‘디클라제’를 출시, 비만·피부미용 등에 관심을 갖는 개원가로부터 주목을 받고 있다. 이와관련 LG생명과학은 오는 28일 메리어트호텔에서 종합병원 내분비계 전문의와 개원의를 대상으로 ‘디클라제’ 런칭 심포지엄을 갖고 다양한 처방분야에 대해 소개할 예정이다. 성장호르몬의 비만 등에 대한 효과는 멀리 국외를 찾을 필요도 없이 국내에도 경희의료원 김성운 교수팀에 의해 소개된바 있으며 콜레스테롤을 줄여 동맥경화의 위험까지 줄여주는 결과가 제시된바 있다. 비만이라는 제한적인 효과외 노화방지와 피부개선, 근육량 증가, 지질감소까지 비급여 진료영역에서는 다양한 매력적 요소를 제공한다. 디클라제 PM 조광훈 대리는 “일일 자가주사라는 단점이 시장형성에 어려움을 줬지만 이를 극복한 서방형 제형이 출시된 만큼 일주일에 한번씩 병의원에서 관리를 받는 패턴의 시장이 성형될 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다. 비만와 노화방지를 위한 성장호르몬 투약기간은 3~6개월 정도이고 월 40만원대의 환자 부담이 예상되는 만큼 여타의 치료법에 비교한 비용적인 측면의 경쟁력은 좀 더 지켜봐야할 대목. LG생명과학도 비용부담을 갖지 않는 소득상위 그룹을 타겟으로 보고 있다. 성인에 있어 성장호르몬의 투약에 대해 효과 만큼이나 부작용에 대한 논란도 적지않다는 점도 극복이 필요한 부분이다. 성장호르몬 시장 LG생명과학의 유트로핀과 동아제약의 그로트로핀투는 국내 성장호르몬시장을 이끄는 상두마차다. 지난해 시장규모는 비급여 시장이 커 정확한 집계는 어렵지만 대략 500억원대로 분석된다. 05년 대비 20%이상 성장했다. 이외 제품군으로 노보노디스크의 노디트로핀노디렛주를 비롯 한국세로노, 싸이젠코리아 등의 제품군과 최근 녹십자가 라이센스인한 ‘지노트로핀’ 등이 있다. 성장호르몬제제 시장은 프라드윌리증후군에 의한 왜소증 등 급여시장이 20% 이내이고 나머지는 비급여시장으로 펜형 등 제형은 다국적사가 우위에 있고 매출부분은 국내사가 압도적이다. 1일 제형이외 주1회 서방형제형으로는 앞서살핀 디클라제가 최초. 그러나 성인을 대상으로하고 있어 현행 1일제형과는 시장이 거의 겹치지 않는다. LG생명과학은 내년 소아·청소년을 위한 서방제형을 출시한다는 계획이다. 또 LG의 유트로핀(수출명 밸트로핀)은 올해내 미FDA 승인이 예상되고 있다.

메디칼타임즈=주경준 기자미FTA 허가 국내 의약품 유일무이했던 '팩티브'에 이어 두번째 승인이 임박해졌다. LG생명과학은 16일 인성장호르몬제제 밸트로핀 관련 미국 FDA로 부터 조건부 허가 의견을 수취했다고 공시했다. LG생명과학 관계자는 "제조공정 과정 등에 대한 서류 보완을 내용을 하고 있는 만큼 큰 문제가 있는 것은 아닌 것으로 알고 있다" 며 "내년 상반기중 허가를 득할 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=주경준 기자다른 국내사들이 근접하지 못하는 의약품 시장에서 동아제약과 LG생명과학이 유독 맞부딪히면서 선의의 경쟁을 펼치고 있다. 특화된 생명과학 의약품시장 분야에서 양사가 강세를 나타내기 때문. 동아와 LG는 유전자재조합 의약품 시장의 국내 쌍두마차로 서로 경쟁하면서 다국적제약사의 독점 시장을 협공하는 모습이다. 양사간 경쟁을 펼치는 대표적인 분야는 LG생명과학의 '유트로핀'과 동아제약의 '그로트로핀투' 등 국내사 2개 제품이 경쟁하는 인성장호르몬제제 시장으로 점유율 1,2위를 다투며 기존 다국적사 중심시장을 완전 재편해 놓았다. 유트로핀과 그로트로핀투는 모두 장영실상을 차례로 수상하면서 기술의 독창성과 기술적 중요성을 인정받고 있으며 수출 효자 품목이다. 타 국내사의 제품이 전혀없이 동아와 LG가 두번째로 맞부딪치는 시장은 불임치료제 시장. 공조롭게도 양사는 같은날인 7월 6일 식약청으로부터 제품판매 승인을 받았다. LG생명과학의 '폴리트롭'과 동아제약의 '고나도핀' 등이 그것으로 보험약가를 받아 9월경 출시할 예정으로 시작부터 경쟁하면서 다국적사가 선점한 시장을 협공하게 된다. 이외 동아와 LG, 두곳만의 경쟁은 아니지만 CJ, 중외, 유한 등과 함께 제한적 경쟁이 전개되는 시장은 항암보조제인 동아의 G-CSF제제 '류코스틴' 과 LG의 GM-CSF제제 '류코젠' 등과 함께 알파인터페론제제 등이 대표적이다. 또 유전자 재조합 기술을 이용한 빈혈치료제 에리스로포이에틴제제도 LG의 '에스포젠'과 동아의 '에포론' 등 경쟁품을 보유하고 있는 등 생명공학 제품시장에서 양사간 선의의 경쟁 구도는 뚜렸하다. 동아제약 관계자는 "유전자 재조합 등 생명공학 제품군의 개발 능력 갖춘 제약사가 제한적인 만큼 특히 LG생명과학과 겹치는 제품군이 발생하게 된다" 며 "국내사간 경쟁구도가 갖춰진 만큼 서로 자극이 되고 있다는 점은 장점" 이라고 말했다. LG생명과학 관계자도 "인성장호르몬과 불임치료제의 경우 동아제약과 함께 다국적제약사가 점유하는 시장을 공략하는 형태" 라고 설명하면서 "생명공학 5개 제품군만 보면 모두 동아와 LG가 경쟁품목을 보유하고 있다"고 말했다.

메디칼타임즈=주경준기자 기자"1억 처방 시장에서 1등하는 것보다는 10억원대, 100웍원대로 시장를 키우는게 우선이죠" 국내 모 제약사의 성장호르몬제제 당담 PM은 경쟁사끼리도 서로 논의하는 장이 형성돼 우선과제인 시장확대를 꾀하고 있다고 설명했다. 출혈을 감수해가면서 매출 순위 경쟁을 펼치는 것과는 사뭇 다른 분위기다. 개원가의 비급여 부문은 시장을 키워놓는데는 성공했을지 모르지만 소위 말하는 쇼핑몰 가격이 난무하면서 수입은 그대로고 더 바빠지기만 했다. 원가는 그대로인데 광고비는 늘고 마진만 줄어드는 비급여부문은 비만, 성형, 라식, 탈모 등 그야말로 광범위하다. 터무니 없는 의료기기 가격에 대한 불만은 역으로 의료기기는 시장 확대에도 불구 제값은 받고 있다는 뜻이다. 비급여 부분의 의료 서비스의 출혈 경쟁은 건강보험의 환자수 경쟁이나 별반 다르지 않다. 의료계 내에서 무너지는 개원가의 출혈경쟁의 상흔을 치유할 해법을 찾기 시작해야 한다.

메디칼타임즈=주경준 기자성장호르몬제제 시장에서 선전하고 있는 국내제약사 제품 모두가 장영실상을 수상하는 기염을 토했다. 2006년 첫째주 IR52장영실상에 동아제약 그로트로핀투 주사액이 선정돼 지난 93년 같은상을 받은 LG생명공학 유트로핀과 함께 국내 토종 성장호르몬제가 모두 장영실상을 수상, 기술의 독창성과 기술적 중요성을 인정받았다. 동아제약의 그로트로핀투 주사액은 국내 최초 독자기술로 만든 액체형 인상성장 호르몬제로 국내최초의 동결건조제인 유트로핀과 함께 국내시장의 토종 점유율을 높여오면서 양사 모두 수출 효자품목으로 발전시켜나가고 있는 제품이다. 업계에 따르면 현재 인간성장 호르몬 세계시장규모는 22억달러(2조 2000억원)에 달하며 국내 시장은 지난해 350억 정도로 비급여 중심으로 매년 급신장하고 있다. 동아제약의 그로트로핀투 주사액은 2003년 출시이후 매년 45%에 달하는 급격한 성장률을 기록하며 지난해 170억원 규모의 매출을 올렸으며 수출비중도 40%에 육박할 정도로 호평을 받고 있다. 주요 수출국은 브라질 등 남미. 동아제약은 2010년까지 연간 600억원 규모의 매출을 달성하겠다는 계획이다. LG생명공학도 92년 출시한 유트로핀 제제의 후속제품으로 2008년 Long Acting제제 출시를 계획하는 등 국내 토종제약사간 선의의 경쟁이 펼치면서 국내시장을 넘어 세계시장에서 다국적제약사와의 경쟁에서 한걸음 더 앞서나간다는 복안이다. 다국적사 제품중 액체형 성장호르몬제는 미국 제넨테크와 덴마크 노보노디스크 등이 있으며 국내에는 노보노디스크의 노디트로핀노디렛주외 2종, 한국세르노, 싸이젠코리아, 한국릴리 등 다국적제약사 등의 제품이 진출해 있다. 이와관련 의료계는 효과는 대등한 반면 가격적인 측면 등에 있어 국내사 제품등이 우위에 있으나 ‘펜형’ 등 편리한 제형과 다양한 공급 및 포장단위 등 부분에서는 다국적사의 제품에 비해 다소 뒤지는 부분이라며 개선을 당부했다. 상계백병원 박미정 교수는 “바늘없는 제형 이나 펜형타입 등 다양함을 갖추지 못한 부분은 많은 노력이 요구되는 사안” 이라며 “좀더 편의성을 고려, 경쟁력을 갖춰나가길 바란다”고 밝혔다. 이어 보험급여와 관련 성장호르몬 결핍증과 터너 및 프라드윌리증후근에 의한 왜소증 등에 극히 제한적으로 적용되는데 있는데 대해 가족력에 의한 경우 등으로 급여확대 등이 요구된다고 덧붙였다. 제약업계는 실제 성장호르몬 관련 시장의 85% 정도가 비급여 시장으로 추산하고 있으며 이중 약 20% 정도가 의원급 의료기관에서 처방되는 것으로 파악하고 있다. 성장호르몬 제제의 처방 범위는 왜소증 등외 최근 지방을 분해시키는 효과로 인해 노화방지, 비만치료 등 비급여 수익모델의 하나로 자리잡고 있는데 대해서는 개원가의 신중한 접근이 요망되는 부분이다. 한편 IR52장영실상은 장영실의 업적을 기리기 위해 과학기술의 독창성, 기술적 중요성이 인정되는 제품에 주어지며 한국산업기술진흥협회, 매일경제신문사가 주관하고 과학기술처장관이 수여한다.

메디칼타임즈=강성욱 기자동아제약이 국내에서 최초로 액상제형 성장호르몬제제 그로트로핀-Ⅱ주사를 개발해 시판에 들어갔다. 이는 기존 성장호르몬제인 그로트로핀®-Ⅱ를 액상화한 제품으로 동결건조제형 성장호르몬제제가 지녔던 불편함을 줄였다고 회사측은 설명했다. 기존 제제의 경우 동결 건조된 성장호르몬을 주사용수에 섞어 약의 농도를 맞춰야 하고 주사준비시간이 길다는 불편함이 있었다. 또 희석할 때 생기는 기포로 인해 약손실이 발생하고 이후 보관도 어렵다는 점을 가지고 있었다. 이에 회사측은 정확한 농도의 주사액을 판매, 환자의 자가투여시에도 정확한 양의 투여가 가능해졌으며 환자도 편리하게 사용할 수 있게 됐다고 밝혔다. 특히 최초사용 후에도 냉장보관상태에서 28일간 안전하게 반복사용이 가능해 소량 투여 환자나 의료전문가들에게 편리하게 발전시킨 제형이라고 말했다.