메디칼타임즈=문성호 기자에이치엘비가 개발한 국산 항암 신약 리보세라닙이 미국 허가 발표 시한이 임박하면서 관심이 집중되고 있다.허가에 성공한다면 국산 항암 신약의 또 다른 성공사례로 꼽힐 전망이다. HLB 미국 자회사인 엘레바는 지난해 스페인 마드리드에서 열린 ESMO 2023에서 홍보 부스를 운영하며 리보세라닙의 임상결과를 홍보한 바 있다.16일 제약‧바이오업계에 따르면, FDA는 간암 1차 치료제로 HLB 리보세라닙에 대한 품목허가 여부 결정을 수일 내로 내릴 전망이다.리보세라닙은 혈관내세포성장인자수용체 2(VEGFR-2)를 타깃하는 표적항암제로, 암 조직의 신생혈관 성장을 억제하고, 암세포의 증식 억제와 면역세포의 정상화를 유도한다.이번 허가 신청은 지난해 스페인 마드리드에서 개최된 ESMO 2023에서 발표한 임상3상 연구(CARES-310)가 바탕이 됐다. 해당 연구는 리보세라닙과 중국 항서제약이 개발한 면역항암제 '캄렐리주맙'을 병용 투여한 것이다.그 결과 리보세라닙 병용요법 환자 생존기간(mOS)은 22.1 개월로 나타났다. 추가로 무진행 생존기간(mPFS) 5.6개월, 객관적 반응률(ORR) 33.1%(mRECIST), 질병 조절률(DCR) 78.3%로 나타나 통계적 유의성을 확보해냈다.국내 임상현장과 함께 글로벌 시장에서 표준요법으로 활용되는 '티쎈트릭(아테졸리주맙)'과 '아바스틴(베바시주맙) 병용요법의 OS가 19.2개월이었던 점을 생각하면 허가의 희망적이라는 평가가 지배적이다.이 가운데 HLB는 리보세라닙의 FDA 허가를 위해 그동안 공을 들여왔다.미국 자회사인 엘레바 테라퓨틱스(이하 엘레바)에 FDA 허가를 위한 다양한 전문가를 포진시키며 글로벌 시장 진출 의지를 보여왔다.  HLB 관계자는 "현지시간으로 16일 허가 여부가 결정 나는데 숨죽이며 지켜보고 있다"며 "FDA 허가를 위해 그동안 엘레바를 통해 많은 노력을 기울였기 때문에 기대하고 있다"고 전했다.한편, 간암 치료제 시장은 최근 글로벌 제약사들이 다양한 병용요법을 선보이며 경쟁이 다시금 치열해지고 있다.로슈의 '티쎈트릭(아테졸리주맙)'과 '아바스틴(베바시주맙) 병용요법이 활용되고 있는 가운데 최근 출혈 등 부작용 위험성을 낮춰 아스트라제네카가 임핀지(더발루맙), 이뮤도(트레멜리무맙) 조합을 선보이면서 경쟁력을 확보해나가고 있다.동시에 BMS도 옵디보(니볼루맙)와 여보이(이피리무맙) 병용요법 간암 1차 치료 임상에 성공하면서 날이갈수록 경쟁은 치열해지는 형국이다. 여기에 HLB가 리보세라닙을 활용해 FDA 허가에 성공한다면 국산 신약으로서 글로벌 시장에서의 본격적인 치료제 경쟁에 가세할 것으로 예상된다. 

메디칼타임즈=문성호 기자스페인 마드리드에서 유럽임상종양학회 연례학술회의(ESMO Congress 2023)가 열린 가운데 에이치엘비(이하 HLB)가 임상연구와 적극적인 홍보를 통해 주목을 받았다.이를 통해 유럽 현지 파트너 구축을 포함한 성과가 기대된다.HLB 미국 자회사인 엘레바는 지난 20일부터 5일 간 스페인 마드리드에서 열린 ESMO 2023에서 홍보 부스를 운영했다.HLB는 스페인 마드리드에서 지난 20일(현지시간)부터 5일간 열린 ESMO 2023에서 자사 파이프라인의 주요 임상 결과를 소개했다. 동시에 미국 자회사인 엘레바 테라퓨틱스(이하 엘레바)가 부스를 마련해 기업 홍보에 적극 나섰다.이 가운데 HLB는 ESMO 2023에서 '리보세라닙+캄렐리주맙' 병용요법 임상 결과를 공개했다.회사 측에 따르면, 간암 1차 치료제로 기대를 모으고 있는 리보세라닙 병용요법 관련 22.1개월의 환자생존기간(mOS)을 나타내 주목을 받았다.환자생존기간 외에도 가장 낮은 위험비(OS 0.62, PFS 0.52)로 환자의 사망 또는 중증 진행 위험을 40~50%가량 낮춘 점, 투여 중단율이 다른 치료제 대비 가장 낮은 수준을 보여 장기 치료에 있어 안전성을 입증해 여러 전문의들의 이목을 끌었다는 게 회사 측 설명이다. 여기에 국내 전통 제약사의 ESMO 2023의 참여 부재 속에서 HLB 미국 자회사인 엘레바가 행사장에 부스를 마련해 주목을 받았다.이와 관련해 글로벌 제약사가 차지한 ESMO 2023의 부스 참여의 경우 대형부스는 우리나라 금액으로 약 13억원 안팎의 학회 지원이 필요하다. 상대적으로 소규모 부스의 경우도 약 3억원의 학회 지원이 필요하다.엘레바가 글로벌 제약사와 비교해 작은 규모인 것을 감안하면 유럽 홍보에 적극적인 의지를 표현했다고 볼 수 있다.특히 리보세라닙 허가신청 당시 미국에서는 엘레바가 직접 유통 및 판매를 맡고 유럽에서는 파트너사를 통해 시장에 진출하겠다는 계획을 밝힌 바 있다. 엘레바는 지난 5월 FDA에 자사 표적항암제 ‘리보세라닙’ 간암 1차 허가(NDA)를 신청한 상태인데, 유럽 파트너 구축을 통해 EMA 품목허가 신청에도 박차를 가하겠다는 계획이다.이에 따라 HLB는 이번 ESMO 2023 참석과 홍보 부스 마련을 통해 유럽 파트너 구축에 큰 도움이 됐다는 평가다.HLB 관계자는 "ESMO 2023 부스 마련을 통해 엘레바를 알리는 게 주목적이다. 유렵 파트너 구축에 있어 의미 있는 의견을 나누며 성과를 거뒀다"며 "미국의 경우 엘레바 내 미국 FDA 출신 인사들을 대거 영입했다. 이를 통해 미국 시장 공략에 적극 나설 예정"이라고 덧붙였다.