메디칼타임즈=허성규 기자중국 기업과의 거래를 제한하는 미국의 생물보안법 시행과 관련한 첫 수혜는 에스티팜이 차지할 전망이다.21일 관련업계에 따르면 에스티팜은 연간 수조원대 매출을 기록중인 블록버스터 신약의 small molecule(저분자 화학합성 의약품)공급사로 선정됐다.에스티팜이 미국의 생물보안법 시행에 따른 첫 수혜를 차지할 전망이다.계약 상대방은 비공개이나 글로벌 Top10안에 드는 제약사로 예상되는 상황이다.특히 이번 원료공급사 선정은 그간 중국이 공급하던 원료를 에스티팜이 가져왔다는 점과 글로벌 제약사들이 선호하는 수준의 기술력을 갖췄다는 점에서 의미가 크다는 분석이다.에스티팜의 이번 공급계약에 따라 2025년 시생산 원료 공급을 시작으로 향후 본격적인 매출이 발생할 것으로 기대되고 있으며, 미국의 생물보안법이 통과되면 그 영향력은 더 커질 것으로 전망된다.미국이 추진하고 있는 생물보안법은 중국 기업과의 거래 제품을 미국에 들이지 않는다는 것을 골자로 하고 있다.이에 따라 제약업계서는 올리고, 모노머, small molecule 등 시장을 장악하던 중국 기업들을 대신할 기업으로 에스티팜을 꼽아왔으며, 계약까지 이뤄진 것.에스티팜은 올리고 CDMO 사업의 성장과 함께 이번 공급사 선정으로 small molecule 분야와 모노머, mRNA 등 신약에 필요한 원료 전반을 모두 커버할 수 있는 기업으로의 입지를 다지게 됐다.에스티팜 관계자는 "공급에 필요한 기술이전과 시험생산 과정을 거쳐야 한다"면서 "내년을 시작으로 2026년부터는 본격적인 매출이 발생할 것으로 예상하고 있다"고 전했다.한편, 에스티팜은 1980년부터 small molecule 신약 원료의약품을 연간 수십 톤 규모로 생산해 다수의 글로벌 제약사를 대상으로 공급한 1세대 CDMO 기업이다. 에스티팜은 그간 세계 최초의 에이즈 치료제인 지도부딘(Zydovudine)과 세계 최초의 C형 간염치료제 소포스부비어(Sofosbuvir)의 CDMO를 맡기도 했다.

메디칼타임즈=허성규 기자정부가 의약품 품절 등에 대응하기 위한 다양한 방법을 내놓고 있지만 여전히 수요 급증으로 인한 품절 대란이 이어지고 있다.주된 원인은 원료 의약품 자체의 부족 현상으로 매년 꾸준히 증가하는 수요를 감당하지 못하면서 악순환이 지속되고 있는 상태다.8일 식품의약품안전처에 따르면 공급중단·부족 의약품 보고제를 통해 올해만 1월부터 현재까지 총 81건의 사례가 보고된 것으로 확인됐다. 원료의약품 수급 불안정 등에 따른 의약품의 공급부족 이슈가 여전한 것으로 나타났다.앞서 정부는 지난 1월 10일부터 공급중단·부족 의약품을 실시간으로 보고받아 의약품안전나라를 통해 공개하고 있다.결국 관련 정보를 즉시 공개로 전환한 이후 3달여만에 80건이 넘게 공급부족 및 중단 사례가 보고된 셈이다.구체적으로는 공급중단 사례가 37건, 공급부족이 44건으로 공급이 부족한 경우가 더 많았다.공급중단의 경우 수요 감소 및 판매 부진, 원가율 상승 등으로 인해 공급을 중단한 사례가 17건에 달했다. 채산성 문제가 크다는 의미다.또한 공급부족의 경우 공급이 수요를 따라가지 못하는 것이 가장 큰 원인인 것으로 파악된다.실제로 공급부족의 경우 18건에 달하는 사례가 판매 급증 등에 따른 수요 대비 공급 부족 사례였다.주목할만한 점은 일동제약이 아티반정과 주사제의 공급부족 사례가 매달 반복되는 등 현재까지 11건의 보고를 진행했다는 점이다.일동제약의 공급부족 사례 역시 대부분 판매 증가에 따른 것으로 나타났다.이같은 사례 외에도 공급부족 및 공급중단의 가장 큰 원인 중 하나는 꾸준히 문제로 제기되고 있는 원료의약품 수급 문제였다.공급부족 보고 중 13건이 원료 수급의 어려움 및 원료 공급 지연 등에 따른 것이었기 때문이다.대표적인 품목으로는 혈장 부족에 따른 녹십자의 아이비글로불린에스엔주였고, 이외에도 엘카닌주, 비스코트점안액, 마카이드주, 디스코비스크주 등도 원료 수급 등으로 어려움을 겪었다.또한 공급중단으로 보고 된 건 중 3건이 원료 수급 불안이었으며 이중 조아제약의 가레오연질캡슐 2건은 원료 수급이 이뤄질 경우 공급을 재개하겠다고 밝힌 상황이다.원료의약품의 공급 부족은 코로나19 사태 이후 지속적인 제기되는 문제라는 점에서 이같은 흐름이 여전한 것으로 파악된다.특히 국내의 경우 원료의약품을 대부분 인도 및 중국에 의존하고 있다는 점에서 이같은 부족 사태는 지속될 가능성이 크다.한편 복지부와 식약처는 관련 기관, 단체 등과 함께 수급 불안정 의약품 대응 민관협의 등을 진행하고 있으나, 공급부족 사례는 지속되는 상황이다.

메디칼타임즈=허성규 기자휴온스가 지난 25일 성남 판교 휴온스그룹 사옥에서 원료의약품 연구생산 전문기업 엠에프씨와 신규 개발원료 공급을 위한 양해각서를 체결했다(왼쪽부터 휴온스글로벌 강신원 전무, 휴온스 정민영 상무, 휴온스 윤상배 대표, 엠에프씨 황성관 대표, 엠에프씨 서기형 부사장).휴온스가 전략적 원료공급을 통한 신규의약품 개발에 박차를 가한다.휴온스(대표 송수영, 윤상배)는 지난 25일 성남 판교 휴온스그룹 사옥에서 엠에프씨(대표 황성관)와 신규의약품 개발을 위한 전략적 원료공급 업무협약(MOU)을 체결했다고 26일 밝혔다.휴온스는 이번 협약을 통해 엠에프씨가 생산하는 △일라프라졸 △제미글립틴 △바레니클린 △사쿠비트릴 발사르탄 등 고품질 원료를 공급받아 신규제품 개발에 집중할 계획이다.특히 휴온스는 원료의약품 국산화와 제품 양산의 효율성을 높이며 개량신약 개발 및 글로벌 사업확대를 더욱 강화해나갈 방침이다.휴온스 윤상배 대표는 "원료의약품의 해외의존도를 낮추고 보다 우수한 원료의약품을 공급받아 신제품 개발을 우선적으로 추진할 수 있게 됐다"며 "이번 체결을 바탕으로 다양한 제품의 연구활동을 공동으로 진행할 수 있는 기틀을 마련했다"고 말했다.엠에프씨 황성관 대표는 "고품질의 제품을 공급할 수 있도록 상생협력을 추진해 양사에 이익이 되는 제품을 선도적으로 개발하고 GMP 생산시설 증설에 박차를 가하겠다"며 "신규개발 품목 원료의약품 공급에 안정적인 매출처를 확보해 경영 안정성을 높이며 기술 집약적인 회사로 거듭날 것"이라고 전했다.

메디칼타임즈=박양명 기자X선 조영제 리피오돌 급여 범위가 '자궁난관'까지 확대됐다. 골수섬유증 치료 신약 인레빅(페드라티닙염산염수화물, 한국BMS)도 급여권에 진입했으며 변비 치료제 마그밀 등의 보험약값이 올랐다.보건복지부는 이 같은 내용을 담은 약제 정책을 건강보험정책심의위원회 심의 등을 거쳐 다음달부터 본격 시행한다고 31일 밝혔다.■리피오돌 등 급여범위 확대간 조영제로 사용되던 X선 조영제 리피오돌 급여 범위가 자궁난관에까지 넓어졌다. 난임 여부를 판단하는 자궁난관조영 검사를 할 때 사용하는 방사선 조영제 중 지용성 제제의 리피오돌이 가임에 도움을 줄 수 있다는 평가를 받은 것.여성에게 많이 생기는 '중증 손·발바닥 농포증'에 사용하는 트렘피어 프리필드 시린지 주사제(구셀쿠맙, 한국얀센)도 가임기 여성에까지 급여 범위가 확대된다. 트렘피어는 생물학적제제로 한 바이알당 158만원에 달하는 고가약으로 분류된다.선행 치료제에 반응이 없거나 부작용이 있어야 급여를 적용하는데 가임기 여성에게 주료 사용하는 치료제(메토트렉세이트, 사이클로스포린)를 선행치료제 범위에 포함시켜 급여 범위를 넓혔다.■인레빅 등 신약 급여 적용골수섬유증 치료제 인레빅(페드라티닙, 한국BMS제약)도 급여권에 들어왔다. 지난 2월 약제급여평가위원회를 통과한 지 약 3개월여만이다.건강보험 대상은 이전에 룩소리티닙으로 치료를 받은 성인환자다. 일차성 골수섬유증, 진성적혈구증가증 후 골수섬유증, 본태성혈소판증가증 후 골수섬유증과 관련한 비장비대, 증상 치료에서 급여가 가능하다. 상한금액은 3만9520원이다.인레빅은 중증 질환인 골수섬유증 환자에게 1차 약제로 치료 후 사용할 수 있는 약제가 없는 상황에서 치료 기회를 높여 기대수명을 연장하고 경제적 부담도 덜어줄 것이라는 기대를 받고 있다. 골수섬유증 환자는 비급여로 연간 약 5800만원을 부담했지만 건강보험 적용으로 1인당 연간 투약 비용을 290만원(본인부담 5% 적용)까지 절감할 수 있다.■변비약 마그밀 등 약값 인상노인, 만성질환자 변비 치료제 보험약가가 18원에서 23원으로 인상한다. 약가 인상 대상은 수산화마그네슘 성분의 변비 치료제이며 삼남제약 마그밀정, 신일제약 신일엠정, 조아제약 마로겔정 등 3개 품목이다.이들 약제는 원료 공급처 변경에 따른 원가 상승으로 최근 수급이 불안정했다. 정부는 만성질환자 등 치료에 필수의약품임을 고려해 약가 인상을 통해 공급이 원활하게 이뤄질 수 있도록 했다. 다만 내년 5월까지는 최근 5년간 연평균 생산량 수준(6억정)을 고려해 최소 6억300만정 이상을 생산 공급하도록 했다.약값이 조정된 퇴장방지약 7개 품목(자료: 2023년 5월 31일 복지부 보도자료)퇴장방지약 7개 품목에 대한 생산 원가도 보전하기로 했다. 7개 품목은 ▲파무에이주 500mg(프랄리독심염화물, JW중외제약) ▲제일리도카인주사액 ▲맥클주 ▲제익제약아스코르브산주사액 5% ▲제일제약아스코르브산주사액 500mg ▲휴온스 아스코르브산주사 ▲펜타사좌약(메살라진, 한국페링제약) 등이다. 이들 약은 농약 중독시 해독제, 국소 마취제, 수술 후 구역구토 예방약 등이다.특히 파무에이주는 2815원에서 3197원으로 인상 조정했는데, 대체 해독제가 없어 약제가 지속적으로 공급될 수 있도록 했다.퇴장방지약으로 지정된 약은 1년에 두 번 원가 보전을 신청할 수 있고 제약사는 원료비, 재료비, 노무비 등을 근거로 제출한다. 건강보험심사평가원은 회계법인 검토 등을 거쳐 타당성이 인정되면 약가를 인상하고 있다.복지부는 "중증질환 치료제 급여 확대로 환자 접근성이 높아지고 경제적 부담이 완화될 것으로 보인다"라며 "환자 치료에 필수적인 건강보험 약제의 적정 원가 보상을 통해 원활한 공급에 도움이 될 것"이라고 기대감을 보였다. 

메디칼타임즈=문성호 기자원·달러환율 강세 현상에 따른 제약사 경영압박 우려에 사용량-약가 연동제도 한시적 유예방안이 제시됐지만 정부는 사실상 불가 입장을 내비쳤다.약가 인하에 따라 절약한 재정으로 신약 건강보험 적용에 활용하는 만큼 신중한 검토가 필요하다는 이유에서다.18일 국회에 따르면, 최근 보건복지부는 이 같은 입장을 보건복지위원회 국정감사 서면답변을 통해 밝혔다.사용량-약가 연동제도는 건강보험 급여 의약품 중 청구액이 일정 비율 이상 증가할 경우 해당 제약사와 협의해 약가를 인하하는 제도다. 신약의 등재 당시 합의했던 예상청구액의 일정 수준을 초과하거나, 신약 외 약제가 전년도 청구금액의 일정 수준을 초과할 경우 협상을 통해 최대 10% 이내에서 약가 인하를 인하하게 된다.사실상 의료기관 처방 시장에서 잘 나가는 의약품이라면 약가인하를 피하기 힘든 구조다.자료 출처 : 보건복지부 국정감사 서면답변 자료 일부분.이 가운데 2019년 116품목이었던 사용량-약가 연동 대상 품목은 2021년 148품목, 올해는 8월 현재 197품목으로 증가했다. 약가인하로 인한 재정 절감액 또한 2019년 345억원에서 올 8월 현재 655억원으로 급증했다.문제는 최근 물가 인상과 소위 달러 강세로 인해 원료 공급에 어려움 겪는 등 제약사들의 부담도 커지는 있다는 점이다. 이 때문에 국민의힘 이종성 의원은 서면 질의를 통해 '내년부터 환율과 물가가 안정되는 시기까지 사용량-약가 연동제를 한시적으로 유예하는 것'에 대해 질의했다.하지만 복지부는 제도의 취지 상 한시적 유예에 대해선 '신중한 검토'가 필요하다면서 사실성 수용 거부 입장을 보였다.복지부 측은 "제도 세부운영 지침 규정에 따라 협상참고가격 보정 시 협상약제의 청구액 증가가 보험재정 절감 또는 증가에 미치는 영향, 시장 전체의 보험 재정에 미친 영향, 전체 재정 지출에서 차지하는 비율 등을 고려하고 있다"고 설명했다.이어 "절감된 재정은 신약 등재를 통한 환자 접근성 향상을 위한 재원으로 활용되며, 약가 인하는 환자의 본인 부담 비용이 감소하는 효과도 있어, 동 제도의 일시 유예는 신중한 검토가 필요할 것"이라고 강조했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자동국제약은 현대바이오에서 코로나 경구용 항바이러스제로 개발 중인 'CP-COV03'이 출시될 경우, 완제품 생산과 원료를 공급하는 업무협약을 맺었다고 9일 밝혔다.2월 8일 진행된 업무 협약식에서 현대바이오 박광식 사장(왼쪽에서 세번째), 동국제약 송준호 총괄사장(왼쪽에서 네번째) 외 양사 관계자들이 기념 촬영을 하고 있다.  이에 따라 동국제약은 니클로사마이드 기반인 해당 후보물질이 코로나 치료제 사용 승인을 받으면, 이 치료제의 1차 위탁생산업체인 유영제약과 함께 완제품 생산과 원료 공급을 담당할 수 있게 됐다.유영제약은 그동안 'CP-COV03'의 임상시험용 시료를 제조해왔다.'CP-COV03'의 주성분인 니클로사마이드는 바이러스 감염시 숙주인 세포의 자가포식 작용을 활성화해 바이러스의 증식을 차단하는 작용기전을 가지고 있다. 따라서, 바이러스의 변이와 거의 무관하게 범용적으로 바이러스질환을 치료하는 효과가 있어 변이가 심한 코로나 치료에 매우 유망한 물질로 기대를 받아왔다.현재 식약처에 임상 2상 시험계획이 제출돼 임상시험 진행을 준비중이다.동국제약 관계자는 "그동안 다양한 제제기술을 적용하여 제품을 생산하고 대내외적으로 주요 임상시료 및 상업용 제조의 제제화와 생산을 성공적으로 수행한 바 있다. 이런 기술과 경험을 바탕으로 CP-COV03이 출시되면 국내 및 글로벌 수요에 대응할 수 있는 강력한 생산망으로서 역할이 가능하다"며 "향후 CP-COV03의 성공적인 국내 및 글로벌 개발을 위해 양사간 업무적 협력을 확대해 나가겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 삼진제약은 오송공장에 주사제동을 신규로 구축하고 API 원료생산공장을 증축하는 착공식을 개최했다고 18일 밝혔다. 삼진제약은 오송공장에 주사제동을 신규로 구축하고 API 원료생산공장을 증축하는 착공식을 개최했다. 오송공장의 신규 증축 공사는 2022년 상반기 완공을 목표로 주사제동은 지하 1층~지상 3층 연면적 1만 105㎡으로 착공되며 증축에 나서는 API 생산동은 지하1층~지상 5층 5149㎡의 규모로 지어진다. 전체적으로 부속 건물 3동을 포함해 전체 연면적 1만 6339㎡의 규모다. 오송공장 신규 주사제 라인은 식품의약품안전처 (MFDS) '의약품 제조 및 품질관리규정 중 무균의약품 제조 기준'과 유럽의약품청 (EMA)의 '무균의약품 제조공정 가이드라인'(EU GMP Annex1)과 부합하는 주사제를 생산할 수 있는 최신 공장으로 구축할 예정이다. 제조공정에 작업자의 간섭을 줄이는 폐쇄식 시스템(Closed system)과 자동가스멸균시스템, 자동세척 및 자동멸균시스템을 도입하고 실시간 공정 진행 데이터를 IT시스템과 통신이 가능한 기계설비와 시스템을 도입하여 스마트 팩토리의 기반을 마련할 계획이다. 또한 증축에 나서는 원료의약품 공장은 설계기반 품질고도화(QbD) 방식을 적용해 제품 품질을 고도화하고 공정분석기술(PAT)을 도입하여 제조시간 단축과 제조비용 절감의 기반을 마련할 수 있게 설계됐다. 삼진제약 장홍순 대표이사는 "이번 증축을 통해 EU-GMP에 적합하게 구축 될 오송공장은 최첨단 생산시설로 안정적인 자사 원료 공급과 경쟁력 있는 우수한 품질의 완제 및 의약품 생산으로 해외수출 판로 확보 등의 역할에 대한 비중이 커질 것"이라고 기대했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 대형 국내 제약사들의 1분기 매출이 발표되고 있는 가운데 대부분의 기업이 부진한 출발을 알렸다. 이 가운데 일부 제약사들은 처방시장 위축에도 불구하고 매출 반전을 이뤄내며 주목받고 있다. 특히 JW중외제약은 코로나 장기화 속에서 전문의약품 매출 상장을 이끌어내며 괄목할 만한 성장세를 이뤘다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 6일 금융감독원에 따르면, 국내사 중에서 매출과 영업이익이 동시에 증가한 기업을 꼽는다면 유한양행과 JW중외제약, 보령제약이 꼽힌다. 이 중 유한양행의 경우 1분기 영업이익이 139억원으로 전년(11억원)보다 크게 늘었다. 매출액은 3790억원으로 전년대비 21.0% 증가했다. 이는 지난해 1분기 극심한 실적부진을 겪은 데 따른 기저효과로 해석된다. 다만, 유한양행은 전문의약품 판매라는 전통적인 방법 대신에 R&D성과로 실적 부진을 만회했다. 지난 1분기에 기술료 수익 155억원이 반영되면서 적자 위기를 벗어났다는 해석이 가능한 부분이다. 반면, JW중외제약과 보령제약은 유한양행과 달리 의사 처방이 필요한 전문의약품 실적이 상승세를 타면서 매출 신장을 이뤄냈다. JW중외제약은 지난 1분기 영업이익이 98억원으로 전년동기 1억 6700만원보다 5753.6% 늘었다. 매출액은 1406억원으로 전년대비 9.4%(1284억원) 증가했다. 전문의약품 분야에서 고지혈증치료제 리바로 14.8%(149→171억원), 협심증치료제 시그마트 27.8%(36→46억원), 류마티스관절염치료제 악템라 10.8%(37→41억원), 고용량 철분주사제 페린젝트 21.9%(32→39억원) 등이 두 자릿수 성장률을 기록한 것이다. 올해부터 리바로(성분 피타바스타틴)의 주원료 공급이 자체 생산체제로 전환되면서 원가율이 대폭 낮아진 것도 영업이익 개선에 도움이 됐다. 마찬가지로 보령제약의 경우도 전문의약품 매출 버팀목 속에서 지난 1분기 영업이익 138억원으로 전년동기 대비 2.7% 증가했다. 같은 기간 매출액은 1358억원으로 전년보다 1.2% 증가했고, 당기순이익은 171억원으로 105.1% 늘었다. 간판제품인 '카나브 패밀리'의 경우 의약품 조사기관 유비스트 조사 결과 지난 1분기 외래처방액 282억원을 합작하면서 전문의약품 시장에서 강세를 이어갔다. 익명을 요구한 한 국내 제약사 관계자는 "대부분의 국내 제약․바이오 기업들이 지난 1분기와 비교해 저조한 매출을 기록했다. 이는 지난 1분기의 경우 상대적으로 코로나 영향을 덜 받았다"며 "이로 인해 전문의약품 매출에서 큰 대비를 이룬 것"이라고 설명했다. 그는 "매출이 늘어난 곳은 결국 전문의약품의 성장이 밑바탕이 된 것"이라며 "여기에 원료공급 방식을 변경하면서 원가율을 낮춘 곳도 주요 원인으로 작용할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=정희석 기자 세원셀론텍(공동대표이사 장정호 유승주)은 바이오콜라겐과 자외선을 이용한 생체재료용 콜라겐 필름 제조기술에 대해 호주 일본 2개국에서 특허등록을 마쳤다고 최근 밝혔다. 의료용 생체재료로 사용하는 콜라겐은 적용 부위와 목적에 적합한 형태와 강도 유지를 위해 가교(고분자 사슬 사이 다리를 놓아 교차결합이 일어나는 현상) 공정을 거쳐야 한다. 해당 특허기술은 콜라겐 용액에 자외선을 조사하는 가교 기술을 활용해 표면이 매끄러운 제형의 콜라겐 필름 제조가 가능하고, 이 콜라겐 필름을 이용해 인공각막 등 다양한 생체재료 제조가 가능하다는 점이 핵심이다. 특히 독성물질인 화학적 가교제를 사용하지 않고 동결건조 등 공정이 필요 없는 인체 친화적이고 효율적인 콜라겐 필름 제조방법을 개발해 필름 제형 생체재료 제품화에 기여할 수 있다는 점에서 기술적 의의가 크다. 뿐만 아니라 인공각막·인공렌즈·인공고막패치·치과용 차폐막·창상피복재·유착방지막을 비롯해 약물전달제제와 인공장기에 이르는 생체재료 제조에 폭넓게 적용 가능하다. 서동삼 세원셀론텍 재생의료시스템혁신센터장은 “콜라겐 필름 제형을 만드는데 사용된 원료는 FDA 원료의약품집(DMF)에 등재된 바이오콜라겐으로 물리적 화학적 생화학적 특성이 미국재료시험협회(ASTM) 국제적 가이드라인에 적합하고 생체 콜라겐과 유사한 형태와 특성을 지녔다”고 설명했다. 또한 “안전성은 물론 체내 주입 또는 이식 가능한 형태로 다양하게 변형되는 구조적 특성을 갖췄다”고 덧붙였다. 특히 “특허기술 개발로 더욱 진화하는 바이오콜라겐 원료 우수성은 손상된 인체조직 치료에 사용하는 다양한 리젠그라프트 품목 개발이 가능하고 향후 HBM(복합생체재료), CDV(세포전달운반체), BDS(바이오의약품 약물전달시스템) 등 첨단 바이오머티리얼 개발과 글로벌 바이오파마사 대상 바이오콜라겐 원료 공급 확대를 긍정적으로 이끌 것”이라고 전망했다.

메디칼타임즈=최선 기자 정부가 발사르탄 발암 가능 물질 혼입 논란을 일으킨 제약사에 대한 손해배상 청구를 추진하자 제약사의 집단 반발 조짐이 나타나고 있다. 제약사들은 적법한 허가 절차에 의해 승인받은 품목이며 당시 NDMA를 검출 기준과 방법이 없었다는 점을 근거로, 정부를 상대로 한 행정소송과 원료 제공 업체를 타겟으로 한 집단 소송 카드를 만지고 있다. 20일 제약업계에 따르면 최근 대봉엘에스로부터 원료를 공급받은 업체들을 중심으로 원료 공급사에 대한 집단 소송 관련 의견을 교환하고 있는 것으로 확인됐다. A 제약사 관계자는 "대봉엘에스로부터 원료를 공급받은 업체들간 집단 소송에 대한 의견을 주고 받았다"며 "현재 제약사의 자발적인 품목 회수 조치에 따른 손실이 이어지고 있고 그 피해를 고스란히 제약사가 감당하고 있다"고 밝혔다. 그는 "당시 NDMA 검출 기준이나 검출방법이 없었는데도 갑자기 모두 제약사의 책임으로 몰아가는 것은 불합리한 측면이 있다"며 "발사르탄 제제 교환에 따른 조제료, 진찰료 등의 보험급여 재정까지 책임지라고 하는 것은 과도하다"고 지적했다. 앞서 복지부는 건강보험정책심의위원회 논의를 통해 발사르탄 발암 가능 물집 혼입 논란과 관련 제약사를 대상으로 손해배상청구 검토를 추진하겠다고 밝힌 바 있다. 문제 의약품 재처방ㆍ조제 등으로 발생한 추가 재정이 소요된 만큼 이를 건강보험에서 선 지출한 후 향후 구상권 또는 손해배상 청구를 검토한다는 것이다. 정부가 손해배상의 근거로 든 것은 건강보험법. 건강보험법 제58조(구상권)은 "공단은 제3자의 행위로 보험급여사유가 생겨 가입자 또는 피부양자에게 보험급여를 한 경우에는 그 급여에 들어간 비용 한도에서 그 제3자에게 손해배상을 청구할 권리를 얻는다"고 규정한다. 반면 제약사는 제조물 책임법의 제4조(면책사유)를 근거로 부당함을 호소하고 있다. 제4조 3항은 '제조업자가 해당 제조물을 공급한 당시의 과학·기술 수준으로는 결함의 존재를 발견할 수 없었다는 사실'을 증명하는 경우 배상 책임을 면한다고 규정한다. 제약사 관계자는 "현재 발사르탄 품목의 매출 감소와 회수, 재고 처리 등의 피해액을 제약사가 모두 떠앉았다"며 "이는 일정 부분 도의적인 책임을 진 것인데 건보 재정 지출분까지 떠 넘긴다면 이는 식품의약품안전처의 책임 방기"라고 비판했다. 그는 "당시 NDMA 검출 기준이 없었고, 그 기준을 선제적으로 마련해야 하는 책임은 식약처에 있다"며 "식약처가 정한 규정에 의해 발사르탄 품목을 허가 받았는데 손해배상을 청구한다면 행정소송밖에 없다"고 못박았다. B 업체 관계자는 "최근 점안제 등 제약사가 정부를 상대로 한 행정소송이 줄 잇고 있다"며 "이번 역시 특정 제약사가 총대를 메는 식은 어렵지만 연대해서 행정소송을 진행할 수 있다"고 밝혔다. 그는 "발사르탄 매출 비중이 큰 제약사의 경우 연 매출이 90억원에 달한다"며 "식약처의 기준 미비로 제약사들이 수 십억원의 매출 타격을 감내하고 있는데 손해배상까지 청구한다는 것은 지나친 처사"라고 꼬집었다. 이와 관련 식약처 관계자는 "식약처의 의약품 허가 시스템은 최소한의 것을 걸러주는 것이지 모든 걸 책임진다는 뜻이 아니"라며 "정부가 놓친 것에 대해 제약사가 아무 잘못 없다고 하는 것은 아니라고 본다"고 밝혔다. 그는 "이번 손해배상 청구의 취지는 불순물 혼입의 책임 소재보다는 건보재정 지출분에 대한 배상의 의미가 강하다"며 "제약사가 법적, 재정적 책임을 지는 부분이 발생한다면 이에 대해선 제약사가 원료 제공업체에 구상권을 청구하는 게 맞다고 본다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 발사르탄 성분에서 발암 가능 물질이 재차 확인되면서 국내 제약사들이 원료 거래처 변경 방안을 검토하고 있다. 특히 발사르탄 사태 장기화, 기업 이미지 훼손, 재고 물량 처리 등의 실제 손실이 발생했다는 점에서 일부 제약사는 손해배상과 같은 법률 검토에 들어갔다. 7일 제약업계에 따르면 중국 화하이社의 발사르탄 원료에서 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 검출된 데 이어 중국 주하이 룬두사 원료에서 같은 성분이 검출되면서 원료 거래처 변경 방안이 대안으로 떠오르고 있다. 식품의약품안전처는 국내 수입 또는 제조되는 모든 '발사르탄' 품목에 대해 수거‧검사를 포함한 조사를 실시한 결과 '대봉엘에스'가 제조한 일부 '발사르탄' 제품에서 NDMA 잠정 관리 기준을 초과했다고 밝힌 바 있다. 식약처는 현재 대봉엘에스 발사르탄에 대해서는 잠정 판매 및 제조 중지 조치하고, 해당 원료를 사용해 제조된 완제의약품(22개사, 59개 품목)에 대해서도 잠정 판매중지 및 처방을 제한하도록 조치했다. 연 70억원 대의 발사르탄 매출을 기록한 A제약사 관계자는 "지난 달 발사르탄 사태가 터졌을 때 회사 자체적으로 원료의 안전성을 조사했다"며 "원료 제공업체에서 시험 검사 성적서를 제시, 아무런 문제가 없다고 호언장담했는데 결국 사태가 발생해 난감하다"고 밝혔다. 그는 "제약사는 어찌보면 피해자인데 지금 여론은 가해자처럼 비춰지고 있다"며 "중국에서 생산된 원료를 쓰지 않거나 아니면 원료 제공 거래처를 변경하는 방안을 검토하고 있다"고 말했다. 그는 "단기적으로 끝날 일이 아니기 때문에 발사르탄 성분에 대한 의료진들의 호감도 저하, 그에 따른 재고 처리, 실제적인 매출액 감소의 피해가 예상된다"며 "민사소송 등 손해배상책에 대한 법률 검토를 진행하고 있다"고 덧붙였다. B 업체도 원료 수급 거래처 변경을 검토하고 있다. B 업체 관계자는 "원료 공급 계약을 맺을 때 연 단위로 장기로 하기 때문에 단시간 내에 거래처를 변경할 순 없지만 중국산 원료는 일단 기피하려 한다"며 "재고 폐기와 판매량 저하에 따른 매출 감소에 대한 손해배상 청구의 법률적 검토에 들어갔다"고 밝혔다. 실제 원료 거래처 변경을 위한 물밑 작업도 진행되고 있다. C 제약사 관계자는 "어제 식품의약품안전처가 찾아와 경위를 묻고 갔다"며 "고혈압 품목이 적지 않은 회사 전체 매출에서 적지 않은 비중을 차지하고 이런 문제로 회사 이미지에 타격을 입을 수 있어 향후 안전한 원료 수급 방향을 모색하고 있다"고 설명했다. 그는 "내부 회의를 통해 원료 거래처 변경, 손해배상 두 가지 방향을 결정했지만 대봉엘에스의 해명을 지켜보고 실행 여부를 결정하겠다"며 "이미 발사르탄 국내 원료 생산업체 두 곳에서 연락이 왔다"고 귀띔했다. 이어 "대봉엘에스 측에선 오늘(7일) 중국에 현장 방문, 경위를 파악해 해명하겠다고 설명했다"며 "혼입 사태에 대한 해명이 적절치 않거나 향후에도 문제가 재발할 가능성이 있다면 거래처를 변경하겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 오메가3 품목 '오마코'로 400억원 대 매출을 기록했던 건일제약이 옛 영광 재현에 돌입한다. 건일제약은 오메가3와 스타틴의 복합제 출시 및 다양한 성분 조합 개발에 이어 그간 시도되지 않았던 작은 알갱이 형태의 오메가3 제형 개발로 '오마코 패밀리'를 강화한다는 계획이다. 26일 제약업계에 따르면 최근 건일제약은 오메가3를 주성분으로 한 복합제와 새로운 제형 개발에 돌입했다. '오마코'는 오메가-3 지방산 중 고농축된 아이코사펜타노익산(EPA)과 도코사헥사에노익산(DHA) 에칠에스텔을 주성분으로 하는 고중성 지방혈증 치료제. 2014년 기준 400억원 대 매출을 기록한 블록버스터 품목으로 성장했지만 2015년 특허 만료와 함께 매출액 증가세는 다소 주춤한 상태다. 건일제약은 오마코를 기반으로 한 다양한 복합제, 제형의 오마코 패밀리 라인업으로 성장세를 지속한다는 계획이다. 건일제약 관계자는 "최근 오메가3와 로수바스타틴을 합친 로수메가를 발매했다"며 "오메가3 라인업 강화의 일환으로 오메가3와 아토르바스타틴 복합제의 개발도 진행 중이다"고 밝혔다. 그는 "오메가3와 스타틴 복합제는 국내뿐 아니라 세계에서도 처음이다"며 "오마코 원료 공급 회사가 복합제의 역수입 의사를 나타낼 정도로 해외에서도 관심도가 높다"고 귀띔했다. 한편 오메가3의 복약순응도 개선을 위한 실험도 진행된다. 건일제약은 오메가3를 작은 알갱이 형태의 '미니캡슐' 제형의 개발에 돌입했다. 건일제약 관계자는 "이상지질혈증 환자 중에는 기타 만성질환을 동반한 경우가 많아 복용 약의 개수나 크기가 중요해진다"며 "다소 큰 크기의 오메가3 연질캡슐 제형을 작은 알갱이 형태로 출시할 수 있게 개발중이다"고 밝혔다. 그는 "오메가3를 여러 작은 알갱이로 만들어 복용하기 쉽게 만들고 있다"며 "일본에서는 이미 대중화된 제형이기 때문에 품목이 출시되면 수요가 창출될 것으로 기대한다"고 덧붙였다. 건일제약은 지난해 말 천안 제2공장을 완공하고 미니캡슐 제형 생산 채비를 마쳤다.

메디칼타임즈=최선 기자 에스티팜(대표이사 사장 김경진)은 지난 8일 경기도 안산시 반월공장 내 신축 올리고동 4층에서 에스티팜 및 관련업체 직원 50여명이 참석한 가운데 ‘반월공장 올리고동 상량식’을 개최했다고 10일 밝혔다. 상량식은 건물의 기둥을 세우고 보를 얹은 다음 건물의 골격이 완성되는 마지막 단계인 마룻대를 올릴 때 행하는 의식이다. 가장 어려운 일을 마쳤다는 의미와 함께 남은 공사가 잘 마무리되도록 기원하는 의미가 담겨 있다. 330억 원을 투자하여 올해 3월부터 공사가 본격 진행된 올리고 신공장은 현재 60% 정도 공사가 진행됐으며 12월부터 기계장치 설치가 이루어져 2018년 상반기 준공 될 예정이다. 올리고 신공장이 가동되면 현재 연간 50kg의 올리고 생산능력이 최대 750kg까지 늘어나 생산량 규모로 아시아 최대 올리고 공장이 된다. 에스티팜 관계자는 “최근 올리고 원료 공급을 희망하는 글로벌 제약사의 실사나 방문이 늘고 있고 2개 신규 프로젝트를 수주하는 등 올리고 신약 파이프라인의 신규 수주는 계속 늘어나고 있다”며, “해당 공장이 2019년 본격 상용화되면 에스티팜은 올리고 생산량 규모에서 글로벌 3위 지위를 확고히 다지게 될 것이다”고 말했다. 올리고핵산치료제는 기존의 저분자 합성의약품의 장점을 살리면서 항체의약품의 단점을 극복할 수 있는 새로운 치료제로서 급부상하고 있는 분야다. 임상 횟수는 2014년 80개에서 2016년 632개, 2017년 상반기에만 800개 이상으로 10배 증가했으며, 2014년 분석자료에는 2020년 글로벌 RNA기반 치료제 시장이 1.2조원으로 연평균 28.4% 성장하는 것으로 되어있으나 이미 2017년 2.5조원을 돌파할 것으로 전망되고 있다. 작년 말 바이오젠(Biogen)이 출시한 올리고핵산치료제 신약 스핀라자는 올해 매출 전망을 1조원에서 2조원으로 상향했으며 올해 9월 앨라일남(Alnylam)의 올리고핵산치료제 파티시란의 임상3상이 성공함으로써 상업화 성공 가능성이 높은 올리고핵산치료제가 속속 출시되고 있다.

메디칼타임즈=최선 기자 올해 3분기 매출액 기준 상위 10대 제약사의 실적 훈풍이 이어졌다. 전년 동기 대비 매출액은 평균 7.3%, 당기 순이익은 78.7% 증가하며 2분기에 이은 순이익 증가세를 이어갔다. 먼저 유한양행은 처방의약품의 매출 호조에도 불구하고, 원료의약품 실적 하락이 발목을 잡았다. 유한양행의 3분기 매출액은 3766억원으로 전기 대비 6.8%, 전년 동기 대비 4.7% 증가했다. 영업 이익은 193억원으로 전기 대비 0.5% 감소했고 당기순이익은 141억원으로 32.9% 감소했다. 실적 부진의 원인은 효자 사업 부분인 원료의약품 사업의 비중 축소로 풀이된다. 소발디, 하보니 등의 주요 도입품목과 개량 신약 제품 매출의 증가로 처방의약품은 2,487억원(+18.3%)으로 증가했지만 원료의약품 수출은 C형간염 치료제 시장 축소 영향으로 612억원(-31.0%YoY, -5.2%QoQ)으로 감소했다. 비중이 높은 주요 C형간염 치료제 원료의 성장률이 낮아지고 있으나 HIV치료제 원료의 수출이 증가하고 있고, 개발중인 6~7종의 원료가 임상단계에 접어들면서 향후 원료 공급량은 회복할 것으로 전망된다. 녹십자는 연결재무제표 기준 올해 3분기 영업이익이 420억원으로 지난해 같은 기간보다 21.3% 증가했고, 매출액은 전년 동기보다 8.7% 늘어난 3,561억원을 기록하며 분기 기준 역대 최대치를 1분기만에 경신했다. 당기순이익은 284억원으로 24% 증가했다. 실적 호조는 국내외 사업 호조와 효율적인 판매관리비 집행으로 수익성 개선에 힘입었다. 백신 사업 국내외 매출 규모는 독감백신의 국내 판매실적 합류에 힘입어 전년 같은 기간보다 17% 늘었다. 혈액제제 부문은 면역글로불린 수출 호조로 해외 매출 증가율이 10%로 나타났다. 녹십자의 올 3분기 매출액 대비 판매관리비 비중은 19.8%로 지난해 같은 기간 21.1%에 비해 감소한 것도 실적 개선 요인이다. 대웅제약은 3분기 부진으로 1조 클럽 달성에 제동이 걸렸다. 3분기 대웅제약 매출액은 2254억원(누적 6531억원)으로 전기 대비 1.3%, 영업익은 145억원으로 3.9% 증가했지만 당기순이익은 105억원으로 23% 감소했다. 한미약품은 영업익이 100% 이상 증가하며 시장의 신뢰를 회복했다. 한미약품은 연결재무제표 기준 매출액 2,276억원(+3.6% YoY), 영업이익 278억원(+102.2% YoY)을 기록했다. 한미약품은 3분기에도 자체 개발한 주력 제품들이 고르게 성장하면서 안정적 성장세를 이어갔다. 실제 한미약품 매출 중 ‘자체 개발한 제품’의 비중은 71.5%이며, 도입 제품 등을 의미하는 ‘상품 매출’은 17.8%에 그쳤다. 중국 현지법인 북경한미약품의 3분기 매출은 전년 동기대비 26.8% 성장한 540억원을 기록했고 영업이익은 27.6% 증가한 90억원을, 순이익은 27.4% 증가한 79억원을 기록했다. 이번 분기 R&D 투자액은 3분기 매출 대비 20.0%인 455억원을 기록했으며, 기술료 수익을 제외한 매출과 비교하면 21.4%에 해당한다. 특히 한미약품 개별 회계 기준에서 기술료 수익을 제외한 R&D 투자 비율은 25.0%까지 상승하는 등 제약업계 최고 수준의 R&D 경영을 지속하고 있다. 종근당은 매출액 2196억원으로 전기 대비 4.1%, 영업익 237억원으로 45.3%, 당기순이익 165억원으로 47.7% 안정적인 성장을 이어갔다. 종근당은 글리아티린 및 자누비아 시리즈를 바탕으로 2017년 월평균 400억원 대 원외처방조제액을 유지, 국내 대형제약사 중 가장 높은 처방액을 기록하고 있다. 다수의 신제품 및 도입신약 출시로 외형성장 역시 지속될 것으로 전망된다. 글로벌 바이오 회사 암젠과 프롤리아 (골다공증 세포치료제) 공동판매 계약 체결뿐 아니라 2016년 국내 최다 판매 전문의약품 비리어드의 개량신약 테노포벨의 10월 출시에 이어 화이자의 프리베나13 (폐렴구균 백신) 도입도 예상되고 있다. 동아에스티는 그간의 부진을 씻고 부활의 신호탄을 쐈다. 동아에스티 매출액은 1438억원, 영업익 158억원, 당기순이익 110억원으로 전년 동기 대비 각각 5.5%, 849%, 122.3% 성장했다. 전문의약품은 전년 동기 대비 2.5% 증가한 813억 원(2016년 3분기 793억 원)을 기록했고 해외 부문에서 그로트로핀과 캔박카스의 매출 성장세가 지속되며 매출 호조로 전년 동기 대비 증가했다. 영업이익은 매출 증가, 이익 기여도가 높은 제품으로의 포트폴리오 개선 및 수수료 수입 증가, 매출원가율 개선과 마케팅 비용 절감 등 효율적인 비용 집행 노력을 통해 증가한 것으로 풀이된다. 이외 보령제약이 매출액 1200억원, 영업익 14억원, 당기순이익 20억원을 기록했고, 한독은 매출액 1123억원, 영업익 25억원, 당기순이익 6억원을 기록했다.

메디칼타임즈=최선 기자 한국희귀‧필수의약품센터(원장 강기후, 이하 ‘센터’)는 “국가필수의약품인 답손 정제와 멕실레틴 캡슐제의 국내 안정적인 공급을 위하여 지난 9월 ‘태극제약(주)’ 및 ‘한국코러스(주)’와 위탁제조 공급계약을 체결했다.”고 밝혔다. 한센병 및 포진피부염에 사용하는 답손 정제는 원료 공급 불안정 및 원가 상승으로 인해 올해 질병관리본부 공급용 생산을 마지막으로 생산중단되어 일선 의료현장까지 공급이 부족한 상황으로, 적절한 대체약이 없어 질병관리본부 및 대한피부과학회 등 의료현장에서는 동 의약품의 안정적 공급을 요청해왔다. 부정맥 및 주기성마비증에 사용하는 멕실레틴 캡슐제는 ‘08년 이후 국내공급이 중단된 의약품으로, 한국희귀‧필수의약품센터에서 그간 외국 대체약을 특례 수입하여 공급하였으며, 대한심장학회, 대한신경과학회 등 의료현장에서는 동 의약품의 안정적 공급을 요청해왔다. 센터는 이번 위탁제조사업을 통하여 태극제약(주)의 답손 정제를 ’18년 상반기 중 150만정 생산‧공급하며, 한국코러스(주)의 멕실레틴 캡슐제를 ‘18년 하반기중 10만 캡슐 생산‧공급할 예정이다. 센터는 지난 ‘16년부터 국내 제약사 위탁제조를 통하여 유한카나마이신황산염주사를 공급하고 있으며 올해 상기 2품목을 위시하여, 향후에도 위탁제조를 지속 추진할 계획이다. 센터는 “국내의 우수한 제약 시설을 활용한 위탁제조를 통하여 의료현장의 수요를 안정적으로 충족시킬 수 있을 것으로 기대되며, 앞으로도 국가필수의약품의 안정적인 국내 공급을 위해 지속적으로 노력하겠다.”고 밝혔다.