메디칼타임즈=허성규 기자유효성 입증을 위한 임상재평가를 진행 중인 콜린알포세레이트 제제가 소멸과 회생의 갈림길에 서는 모습이다. 임상 재평가를 진행하지 않기로 결정한 품목이 100개가 넘어가고 있는 상황에서 상황에서 추가적으로 이탈하는 제약사가 늘고 있기 때문이다. 하지만 일부 제약사들은 끝까지 싸움을 이어가고자 하는 의지를 보이고 있다는 점에서 과연 생존할 수 있을지 관심이 모아지고 있다. 콜린알포세레이트의 대표 품목인 종근당의 글리아티린과 대웅바이오의 글리아타민24일 메딕스제약은 그리아틴연질캡슐(콜린알포세레이트)에 대한 허가를 자진취하한 것으로 파악됐다. 해당 품목은 뇌기능 개선제로 잘 알려진 콜린알포세레이트 제제로, 최근 포기하는 사례가 이어지고 있다.콜린알포세레이트 제제의 경우 지난 2020년 선별급여로 전환된데 이어 식약처의 임상재평가 대상으로 이름을 올렸다.이에 당시 수출용 품목을 제외하고 255개에 달하는 품목이 대상에 올랐으나 임상 재평가를 진행하는 과정에서 100개가 넘는 품목이 자진취하 등을 선택했다.이에 임상재평가 시작 이후 142개의 품목이 임상재평가에 이름을 올렸으나, 이후 9개 품목이 재평가를 위한 임상재평가 계획서 미제출 등으로 취소 된 이후 총 15개 품목 자진취하, 유효기간 만료를 선택했다.이는 콜린알포세레이트의 경우 임상 재평가 결과에 대한 우려가 있는 상태에서 대체약제 등이 다수 부상하면서 이를 포기하는 것으로 풀이된다.임상재평가의 경우 성공 여부는 물론, 이를 진행하기 위한 비용의 부담도 있는 만큼 빠른 대체를 선택하는 것으로 분석된다.여기에 현재 뇌기능 개선제의 대체약제로 전문의약품인 니세르골린 제제 30mg 용량과 은행엽 건조엑스 240mg가 대두되고 있다.전문의약품인 니세르골린 제제도 허가가 이어지는 상황으로 9월 현재 30mg 용량은 37개 품목이 급여 등재된 상태다.또한 고용량 은행엽 건조엑스 제제의 경우 올 한해에만 38개 품목이 허가를 획득하는 등 그 관심이 늘고 있다.특히 비급여 일반의약품이라는 점에서 각 제약사들은 빠른 출시와 함께 CSO 등을 활용해 시장 공략에 속도를 올리고 있다.결국 이같은 대체약제의 시장 공략이 빠르게 이뤄지는 만큼, 기존 콜린알포세레이트 보유사들은 임상 재령가 진행을 포기하고 빠른 전환을 노리는 것으로 풀이된다.한편 이같은 허가 여부와 별개로 관련 소송에서도 이탈자가 늘고 있는 상태다.이는 콜린알포세레이트의 선별 급여 전환 결정 이후 국내사들이 이에 불복하며, 관련 소송을 진행하고 있는 것.두 그룹으로 진행하고 있는 선별급여 취소 소송의 경우 현재 종근당 그룹은 대법원에서 판단을 기다리고 있으며, 대웅바이오그룹은 2심에서 변론 재개 여부를 기다리는 중이다.실제 종근당그룹의 경우 당초 소송을 시작할때는 총 39개 제약사를 포함해 총 원고 47인으로 소송을 시작했으나, 1심 패소 이후 일부 항소 포기 등이 이어지며, 총 19개 제약사를 포함한 원고 26인만 소송을 유지하고 있다.대웅바이오그룹으로 진행되는 소송 역시 39개 제약사를 포함해 원고 40인으로 소송이 사작됐지만 현재 24개사와 원고 1인 만이 소송을 진행 중이다.이처럼 소송과 허가 모두에서 콜린알포세레이트의 관심이 줄어드는 만큼, 2000억원이 넘는 시장을 어떤 품목들이 채워나갈지 역시 관심이 주목된다.

메디칼타임즈=허성규 기자지엘파마의 '파렌스장용정'이 마침내 오는 9월부터 급여권에 들어온다. 지난 6월 이미 5개 품목이 급여 등재된 상태라는 점에서 마침내 허가 품목 모두가 급여권에 들어선 셈. 시장에서 6파전이 예상된다.지엘파마의 파렌스장용정이 다른 입덧치료제에 비해 3개월 늦게 급여 등재 됨에 따라 모든 품목이 급여권에 진입했다.28일 복지부의 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표'의 일부 개정에 따라 지엘파마의 파렌스장용정이 내달부터 급여 등재된다.지엘파마의 파렌스장용정은 '보존적 요법에 반응하지 않는 임부의 구역 및 구토 조절'에 쓰이는 품목이다.앞서 정부는 필수의료 강화 차원에서 임부의 구역과 구토 조절을 위한 입덧 치료제에 대한 급여를 추진했다.이는 비급여로 1달 복용 시 18만원이 소요됨에 따라 급여화 요청이 이어졌던 것. 이에 정부는 급여를 결정, 제약사와 약가 협상 등을 진행했다.그 결과 약제급여 목록 및 급여상한금액표를 개정을 진행해 지난 6월부터 관련 품목들이 급여권에 진입했다.특히 입덧 치료제의 경우 올해 동등성 재평가 대상에 포함되면서 일부 약제는 자진취하 등을 선택해 국내 허가 품목은 6개 품목만 남아 있었다.이중 약가 협상을 통해 급여 등재된 품목은 현대약품의 '디클렉틴장용정', 한화제약의 '프리렉틴장용정', 신풍제약의 '디너지아장용정', 동국제약의 '마미렉틴장용정', 보령바이오파마의 '이지모닝장용정' 등으로 5개 품목이었다.지엘파마의 파렌스장용정만 허가를 유지한 상태에서 급여 등재를 선택하지 않았다.주목되는 점은 지엘파마가 한화제약, 신풍제약, 보령바이오파마의 품목들을 생산하고 있는 상태였다는 것이다.즉 주요 품목의 위수탁을 담당하면서 동등성 재평가를 위한 생동은 진행했으나 급여 등재는 하지 않았던 것.하지만 이번에 지엘파마의 파렌스장용정이 급여 등재되면서 국내 허가 된 품목은 모두 급여권에 들어왔다.결국 매출은 물론, 실제 임상 현장에서 처방 등이 어려워짐에 따라 급여 등재를 선택한 것으로 풀이된다.다만 앞서 이미 5개 품목이 급여권에 진입해 3개월간 처방이 이뤄지고 있었다는 점에서 해당 품목이 시장에서 입지를 확대하기는 다소 어려움이 있을 것으로 예상된다.한편 파렌스장용정의 상한금액은 1175원으로 현대약품의 디클렉틴장용정을 제외한 품목과 동일한 금액이다. 디틀렉틴장용정의 상한금액은 1303원이다.

메디칼타임즈=허성규 기자수술 후 부종 제거 등에 처방되던 '밀레포리움틴크D3 등 13성분'  복합제가 임상재평가 허들을 넘지 못하고 결국 급여권 밖으로 밀려가게 됐다.다만 자진 취하를 결정한 정제와 달리 주사제는 의료 대란 등의 영향으로 임상 재평가가 연장되면서 아직 수명이 남았다는 점에서 귀추가 주목된다.31일 자진취하 된 트라우밀정 제품사진.31일 제약업계에 따르면 새한제약이 식품의약품안전처에 신청한 '트라우밀정'에 대한 자진 취하가 확정된 것으로 파악됐다.해당 품목은 '밀레포리움틴크D3 등 13성분' 복합제로 주사제와 정제가 모두 지난 2018년 임상 재평가 대상으로 공고된 품목이다.당시 주사제 8개 품목과 정제 6개 품목이 임상 재평가 대상으로 이름을 올렸으나 다른 정제 품목은 모두 재평가를 포기했고 새한제약의 트라우밀정만 임상 재평가를 진행해 왔다.하지만 새한제약 역시 결국 자진 취하를 결정하면서 정제는 모두 시장에서 퇴출되게 됐다. 임상적으로 유효성을 입증할 근거가 없었다는 의미다.하지만 이 복합제의 경우 주사제는 현재까지도 임상 재평가를 진행 중인 상황이다.새한제약의 '트라우밀주사', 대한약품공업의 '에스밀주', 이연제약의 '프렉타주', 삼진제약의 '마로비벤-에이주사' 등이 임상 재평가를 여전히 진행중에 있는 것.코로나 대유행의 영향으로 한 차례 임상 재평가 기간이 연장된데다 의료 대란으로 수술 환자가 대폭 감소하면서 1년간의 기간 연장이 타당하다는 결정을 받았기 때문이다.결국 정제의 경우 임상이 완료됐으나 자진취하를 선택하며 밀려난 반면에 주사제는 아직 버티고 있는 셈이다.이로 인해 임상 재평가 기간이 연장된 주사제가 살아남을 수 있을지 결과에 관심이 주목되는 상황. 정제와 주사제가 특성이 다르지만 결국 동일 성분이라는 점에서 유사한 결과가 나올 가능성이 크기 때문이다.이에 따라 두차례의 외부적 요인에 따른 임상 기간 연장을 겪은 해당 품목이 임상 재평가의 문턱을 넘을 수 있을 수 있을지에 관심이 주목된다.

메디칼타임즈=허성규 기자원료의약품 불순물 사태로 의약품의 회수 조치가 연이어 이어지면서 임상 현장에서 혼란과 우려가 지속되고 있다.특히 올해도 불순물 사태로 인해 위수탁 문제가 불거지는 등 그 여파가 지속적으로 퍼져나가면서 제약기업들의 우려도 증폭되는 모습이다.불순물 등에 따른 의약품 회수의 여파가 점차 크게 번지면서 업계의 우려 역시 커지고 있다.5일 식품의약품안전처는 알보젠코리아의 푸로핀캡슐과 한국파마의 노르작캡슐, 노르작캡슐10mg에 대한 회수를 지시했다.이는 불순물(N-nitroso-fluoxetine) 초과 검출에 따른 사전 예방적 조치로 시중 유통품에 대해 영업자 회수 절차로 진행된다.이번 회수 조치에 이목이 쏠리는 이유는 지난 5월부터 시작된 플루옥세틴 제제 불순물 사태의 연장선이라는 점이다.현재 식약처에서 풀루옥세틴 문제로 지시를 내린 회수 대상은 총 9개사 14개 품목이다.여기에 마찬가지로 회수 조치가 내려진 둘룩세틴 제제 2개사 4개 품목을 합치면 현재 회수가 진행중인 품목은 11개사의 18개 품목에 달하는 수준이다.문제는 이렇듯 불순물 사태로 인한 회수 조치가 지속적으로 늘고 있다는 점이다. 실제로 올해 초에는 니자티딘과 몰시도민에서 불순물 우려가 재차 확인되며 회수 조치가 우려되는 상황이다.이어 2월에는 당뇨병 치료제인 시타글립틴 성분에서 불순물 우려가 제기돼 9개사 9개 품목에 회수 조치가 진행됐다.아울러 시판후 안정성 시험 중 기타 유연물질 기준 초과에 따른 영업자 회수가 이뤄진 클로피도그렐 성분의 경우 약 한달간 28개에 달하는 품목에서 회수 조치가 이뤄졌다.이렇듯 회수 조치에 대한 우려가 지속되면서 임상 현장에서는 처방 제한이나 환자 민원 등의 부담이 가중될 수 밖에 없는 셈이다.특히 일부 품목들의 경우 매출이 크지 않다는 점에서 불순물 사태 등이 발생하면 품목을 포기할 가능성도 남아있다. 의약품 회수에도 비용이 소모되는 만큼 매출이 크지 않은 품목은 차라리 자진취하 등을 선택하게 할 수 있다는 의미다.특히 최근 문제가 제기된 플루옥세틴 제제의 경우 과거에 비해 매출이 점차 감소하고 있어 제약사들이 자진취하할 가능성도 높다는 점에서 후폭풍이 이어질 가능성도 높다는 관측도 제기된다.

메디칼타임즈=허성규 기자임상 기간 연장까지 결정됐던 큐어스킨주가 자진 취하를 결정하면서 결국 정식 허가의 벽을 넘지 못했다.조건부 허가 이후 정식 허가를 포기하고 자진취하 한 '큐어스킨주'에스바이오메딕스는 22일 투자판단 관련 주요 경영사항 공시를 통해 큐어스킨의 임상시험계획 자진 취하 등을 알렸다.이는 에스바이오메딕스가 '큐어스킨주(자가피부유래 섬유아세포 치료제)'에 대한 조건부 제조 판매 품목 허가의 자진취하와 임상 제3상 조기종료를 결정한 것.이와 관련해 에스바이오메딕스 측은 큐어스킨 허가 이후 시장 수요가 지속적으로 저조한 양상을 보임에 따라 향후의 손실을 줄이고,보다 시장성이 뛰어난 파이프라인 개발에 집중하고자 자진취하를 신청했다고 설명했다.이번에 취하를 선택한 큐어스킨은 지난 2010년 임상 3상 완료를 약속해 조건부 허가를 받은 줄기세포를 기반으로 한 여드름 흉터치료제다.즉 조건부 허가를 받은지 10년이 훨씬 지난 시점까지도 정식 허가로 전환이 이뤄지지 않은 품목 중 하나였다.이에 이번 품목 포기는 사실상 임상 3상을 통과하기 어렵다고 판단했기 때문으로 풀이된다.특히 해당 품목의 경우 임상 3상 진행 과정에서도 난항을 겪으며 여러 차례 변화가 있었다.실제로 큐어스킨주는 임상 2상 결과만으로 2010년 5월부터 2016년 5월까지 6년간 600례 이상 시판후조사(PMS) 증례수를 조건부로 허가받았다.다만 환자수 모집의 어려움 등 현실적 문제로 증례수를 채우지 못하는 상황이 이어졌고 지난 2016년 중앙약심은 증례수를 100례로 대폭 축소했다.여기에 지난 2017년에는 최초 허가 조건에 따라 3상 임상 자료를 제출했으나 결과의 신뢰성에 대한 문제로 임상시험 결과를 인정받지 못해 반려됐으나, 조건부 허가의 지위는 유지했다.또한 지난해 3월에는 식약처가 큐어스킨의 판매를 중지하는 조건으로 임상시험 제출 기한을 연장한다는 결정을 내리면서 추가적인 임상 결과를 요구했다.하지만 결국 이같은 연장에도 업체는 임상 환자 모집을 하지 못했고 결국 품목을 포기하게 된 것.에스바이오메딕스는 이번 공시에 앞서 식약처에 보고한 공급중단 사유에서도 코로나19 창궐 이후 큐어스킨주에 대한 시장 수요 급감과 신규 환자 판매 중지 처분으로 인해 환자 모집 및 유치에 난항을 겪었다고 전했다.결국 임상 기간 연장 등이 꾸준히 이뤄졌으나 환자 모집이 어려운 상황이 이어졌고, 추가적인 판매 정지 처분에 따라 실제 진행 자체가 불가능진 셈이다.한편 에스바이오메딕스는 이번 임상 중단과 별개로 큐어스킨의 업그레이드 제품에 대한 개발과 추가적인 파이프라인 개발은 지속한다는 입장이다.공시를 통해 에스바이오메딕스는 난치성 의약품 개발에 집중하고, 큐어스킨주의 업그레이드 제품인 FECS-DF와 같은 첨단 기술 기반의 미용성형 파이프라인들은 자회사인 에스테팜을 통해 개발 및 상용화를 추진할 계획이라고 설명했다.

메디칼타임즈=허성규 기자휴온스의 자회사로 편입된 크리스탈생명과학이 4월 사명 변경과 함께 품목 정리 등을 진행하며, 변화에 박차를 가하고 있다.식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 크리스탈생명과학은 지난 2일자로 수출용 품목 등 95개 품목에 대한 자진취하를 진행했다.자진취하 된 품목의 대부분은 수출용 품목이지만, 일부 내수용 품목도 포함됐다는 점에서 이는 품목 정리를 통한 선택과 집중에 일환으로 분석된다.이번 품목정리를 통해 크리스탈생명과학은 일반의약품은 6개 품목, 전문의약품은 66개 품목으로 총 73개 품목의 허가만을 유지하게 됐다.이번 품목 정리 과정이 주목되는 것은 크리스탈생명과학이 최근 휴온스에 편입됐다는 점이다.크리스탈생명과학은 당초 크리스탈지노믹스의 자회사로 지난 2015년 11월 설립돼 완제 의약품의 제조 및 판매에 집중해왔다.이후 크리스탈지노믹스의 최대 주주 변경 등이 진행됐고 최근 크리스탈생명과학은 휴온스에 편입, 다른 길을 걷게됐다.앞서 휴온스는 지난해 12월 지분 투자계약을 통해 지분 100%를 확보하기로 결정했다.해당 주식매매계약에 따라 휴온스는 크리스탈생명과학이 보유한 채무 160억원에 대한 담보를 제공하는 한편 CG인바이츠(구 크리스탈지노믹스)로부터 크리스탈생명과학 지분 100%를 확보하기로 한 것.여기에 크리스탈생명과학은 지난 4월 1일자로 휴온스생명과학으로 사명을 변경한 상태다.결국 이번 사명변경과 더불어 품목 정리를 진행하면서, 경영 효율화를 진행하고 있는 것으로 풀이된다.이번 휴온스의 크리스탈생명과학 인수는 의약품 제조 사업 규모 확대를 위한 것으로 고형제 등 신규 제품 생산능력(CAPA)를 확보하고 제조 효율화에 나선다는 계획을 밝혔다.즉 이번 품목의 정리를 통해 선택과 집중을 진행하며, 제조 효율화 등도 함께 진행할 것으로 예상된다.아울러 크리스탈생명과학의 경우 자본잠식에 빠진 상태라는 점에서 추가적인 재무 구조 개선 및 영업 방식의 변화 등도 이뤄질 가능성이 남아있다.특히 현재까지 구체적인 향후 사업 방향 등은 아직 제시되지 않았다는 점에서 이후 변화는 지켜봐야 할 것으로 보인다. 

메디칼타임즈=허성규 기자보령의 대표품목인 카나브 패밀리를 지탱하는 '피마사르탄' 제제 시장을 노리는 국내 제약사들의 도전이 이어지고 있지만 워낙 강력한 특허 장벽으로 혼전이 이어지고 있다. 보령의 카나브 패밀리식품의약품안전처에 따르면 19일 JW신약이 듀얼테라정 2개 품목의 허가를 자진취하한 것으로 확인됐다.특히 이번 취하가 눈에 띄는 것은 해당 품목이 사실상 보령의 카나브 패밀리의 대표 품목인 듀카브의 제네릭이라는 점이다.보령의 카나브 패밀리는 보령의 대표 품목으로, 총 7종에 이르는 제품군을 보유하고 있으며, 그 시작점은 피마사르탄 단일제인 '카나브'다.카나브 패밀리는 이미 연 매출 1500억원 이상을 달성한 품목으로, 카나브의 주 성분인 피마사르탄의 물질특허는 이미 지난해 만료된 상태다.이에 국내사들은 해당 패밀리 제품군에 대한 관심을 가졌고, 이중 피마사르탄과 암로디핀 복합제인 듀카브에 그 비중이 쏠렸다.카나브에 대한 제네릭은 현재 출시가 이뤄지지 않았지만 일부 제약사에서 듀카브와 동일한 성분 조합의 품목을 허가를 받은 상황이다.하지만 카나브 패밀리와 관련한 특허 장벽 등을 넘지 못하면서 제네릭의 본격적인 공세는 시작되지 못했다.이런 상황에서 JW신약의 듀카브 제네릭 품목이 자진취하를 선택하며 시장 진입을 포기한 것.반면 여기서 주목할 점은 카나브에 대한 도전이 이어지고 있다는 점이다.현재 카나브에 대해서는 이미 일부 기업들이 생동시험을 승인 받았으나 실제 허가는 이뤄지지 않았고, 지난 19일 넥스팜코리아가 추가적인 생동시험을 승인 받은 바 있다.즉 카나브 패밀리의 제네릭은 국내에 본격 출시 되지 않은 상황에서 추가적인 도전 및 취하가 이뤄지고 있는 상태다.이같은 움직임은 결국 보령이 대표 품목인 카나브와 관련한 방어장벽을 꼼꼼히 설정한 것이 영향을 미치고 있다.보령은 피마사르탄을 주성분으로 하는 패밀리 제품군을 보유하면서 주요 원료인 피마사르탄에 대한 원가 절감 등을 진행하는 반면, 제네릭 사는 피마사르탄을 확보하기 쉽지 않고, 또, 원가 역시 상대적으로 높은 것으로 알려져 있다.아울러 보령은 카나브와 관련해서 식약처 등재 특허 외에도 용도특허 등을 통해 카나브와 듀카브에 대한 장벽을 세워놓은 상태다.실제 피마사르탄 물질 특허 만료 이후에도 카나브의 제네릭이 허가 되지 않았고, 일부 현재 허가된 듀카브 제네릭 역시 핵심 용량은 허가를 받지 못했다.한편 이번 넥스팜코리아의 도전과 함께 현재 알리코제약등 4개사가 카나브 단일제와 관련한 용도특허에 도전하고 있는 상황이다.이에 이번 생동 및 취하와 함께 국내사들의 도전이 실제 보령의 특허장벽을 넘어설수 있을지도 관심이 주목된다.

메디칼타임즈=문성호 기자유영제약이 이상지질혈증 치료제 '프라바페닉스캡슐'을 자진취하 후 포장공정만 자사로 변경해 새롭게 출시한다고 22일 밝혔다.유영제약 프라바페닉스 캡슐 제품사진프라바페닉스는 프라바스타틴나트륨40mg과 페노피브레이트160mg이 결합된 복합형 이상지질혈증 치료제로,벨기에 SMB사에서 수입해 2012년 출시된 국내 최초 '스타틴+페노피브레이트' 복합제이다. 기존 유영제약은 SMB사로부터 완제품 형태로 공급받았으나, 향후 벌크 형태로 공급받아 유영제약에서 포장 진행 예정이다.이는 자체적인 포장을 통해 시장의 수요에 유동적으로 대응할 수 있을 것으로 보인다.최근 유영제약은 프라바페닉스의 제품명을 기존과 동일하게 사용할 목적으로 수입허가를 취하했으며 제조허가인 '유영프라바펜캡슐’을 '프라바페닉스캡슐'로 제품명 변경을 완료했다. 따라서 유영제약은 포장공정만 변경된 기존과 동일한 제품으로 새롭게 발매될 것이라고 전했다.유영제약 관계자는 "새롭게 출시되는 프라바페닉스 캡슐은 2023년 10월 급여 예정이며, 기존 제품 또한 청구가 가능해 실질적인 현장에서의 공급 중단은 없을 것"이라고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자장기간 파킨슨병 치료에 쓰였던 주요 오리지널 의약품인 '마도파'가 결국 국내 시장에서 완전히 사라지게 됐다.임상현장에서 어떻게든 살려야 한다는 목소리를 냈지만 결국 시장 논리에 따른 철수를 막지 못한 것이다.로슈 마도파 제품사진.10일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 한국로슈의 마도파정, 마도파정125 2개 품목 자진취하 사실을 공지했다. 마도파는 1992년 국내에 처음 허가된 이후 국내 파킨슨증후군 환자들을 대상으로 사용할 수 있는 염산벤세라짓‧레보도파 성분의 복합제다.레보도파 제제는 도파민의 전구체로 도파민과 달리 뇌혈관장벽(blood-brain barrier, BBB, 뇌혈관관문)을 통과할 수 있는 장점이 있어, 파킨슨 치료제로 다빈도로 사용되는 약물이다.실제로 임상현장에서는 파킨슨병 치료에 레보도파 계열인 마도파, 시네메트 등에 도파민 길항제들을 병용하는 처방 전략을 활용해왔다. 여기에 리사길린 제제를 추가로 사용해 레보도파 계열 약물의 효과를 극대화하는 방법이 주된 치료 방법.하지만 이처럼 주요 약제로 장기간 활용되던 레보도파 계열 마도파와 MSD 시네메트 등이 자진취하 과정이 마무리되면서 역사 속으로 사라지게 됐다. 이미 시네메트는 지난 2021년 자취 취하되면서 국내 시장을 철수한 상태다.임상현장에서는 상대적으로 낮은 약가와 복제의약품(제네릭) 등장이 국내 시장 철수의 원인이 됐다는 평가다.특히 마도파의 경우 지난 2021년 명인제약 급여로 등재되면서 국내 시장에서 공급을 유지할 필요성이 더 떨어졌다는 분석이다.이 가운데 임상현장에서는 시네메트에 이어 마도파까지 국내 철수 계획이 진행되자 적극적으로 해당 사실을 공유하는 등 능동정적으로 대처해왔다. 하지만 오리지털 품목의 국내 철수 사실을 놓고 아쉬움이 크다는 입장.파킨슨병 치료 관련 주요 학회들은 마도파정을 비롯한 주요 치료제들의 공급 중단 소식을 안내해오며 상황에 대비해왔다.실제로 대한파킨슨병 및 이상운동질환학회 임원은 A 상급종합병원 교수는 "다른 질환도 마찬가지지만 파킨슨병은 약에 대한 의존성이 크다는 점에서 이같은 오리지널들의 철수는 환자의 약물 선택권이 사라진다는 것을 의미한다"며 "명인제약 등에서 제네릭을 공급한다고 하지만 분명하게 오리지널 약물에 대한 처방 선호도는 남아 있다"고 아쉬움을 피력했다.이어 그는 "제네릭 생산은 당연한 결과인 만큼 이들 제약사를 탓할 문제는 아니지만 레보도파 계열 약물 중 오리지널이 한 개도 남아있지 않다는 사실에 대해 환자들의 걱정이 크다"며 "이러한 부분에 정부의 정책적인 지원이 없다는 점은 아쉬운 부분"이라고 털어놨다.한편, 로슈 마도파의 국내 철수가 확정됨에 따라 해당 처방 시장은 명인제약 명도파 등으로이동 될 것으로 보인다.의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 2021년 로슈 마도파의 한 해 국내 매출액은 96억원 수준이다. 하지만 지난해 국내 시장 철수가 본격화되면서 3분기까지 35억원의 매출을 거두는 데 불과했다.그 사이 명인제약 명도파는 지난해부터 본격 처방시장에 등장하면서 3분기까지 18억원의 매출을 기록했는데, 마도파의 시장 철수 확정에 따라 해당 시장의 주요 품목으로 자리매김할 것으로 예상된다. 

메디칼타임즈=최선 기자지난해 의료용 마약류 전체 처방 건수는 약 1억 건에 달한 것으로 나타났다. 2019년부터 점진적인 증가추세이지만 오남용 가능성이 제기된 펜터민 등 식욕억제제의 처방 건수 및 처방량은 감소세로 돌아섰다.28일 식품의약품안전처와 한국의약품안전관리원이 '2021년 의료용 마약류 취급현황 통계(국가승인통계)'를 발표했다.이번 통계는 생산·유통·사용 등을 종합적으로 파악할 수 있도록 ▲의료용 마약류 처방 환자 수, 의사 수 ▲의료용 마약류 처방 건수, 처방량 ▲의료용 마약류 취급자 현황 ▲의료용 마약류 품목허가 현황 ▲의료용 마약류 제조·수입·수출액 규모 현황 등을 포함했다.통계는 마약류 취급자가 모든 의료용 마약류 제조·구입·판매·조제·투약내역 등을 전산으로 보고하는 '마약류통합관리시스템'과 '의약품통합정보시스템'의 품목허가 현황 등 2021년 데이터를 종합·분석해 마련했다.의료기관 종별 의료용 마약류(단위: 개소, 명, 명, 건, 개/정)2021년 의료용 마약류 처방 환자 수는 1884만명(중복제외)으로 우리나라 전체 국민(5164만 명)의 약 2.7명 중 1명이 의료용 마약류를 처방받았고, 처방 의사 수는 10.4만명이었다.의료용 마약류 처방 환자 수는 2019년(1850만 명, 전체 국민의 약 2.8명 중 1명)에서 2020년(1747만 명, 전체 국민의 약 3.0명 중 1명)으로 감소 추세를 보이다가 증가했다.2021년 마약류를 처방받은 환자 중 남성 환자는 약 810만명, 여성은 약 1067만명 이었다.연령대별로 보면 지난해 마약류 사용자는 50대(398만 명, 21.2%)가 가장 많았으며, 40대(376만 명, 20.0%), 60대(358만 명, 19.1%), 70대 이상(302만 명, 16.0%)이 그 뒤를 이었고, 40대 이상이 전체의 76.8%를 차지했다.40대 이상 연령대에서 의료용 마약류 처방‧사용사례가 많은 것은 해당 연령대에서 마약류 진통제가 필요한 암 등 질병이 많이 발생하고 마약류 마취제가 필요한 건강검진의 횟수 등이 증가하기 때문으로 해석된다.의료용 마약류 전체 처방 건수는 약 1억 건, 처방량은 18.3억 개였으며 2019년부터 점진적으로 증가세이다.그동안 사회적으로 오·남용 가능성이 제기된 식욕억제제(펜터민 등)의 경우 2020년 대비 처방 건수와 처방량이 각각 5.4%, 3.5% 소폭 감소했으며, 이는 '사전알리미', '마약류 의료쇼핑 방지 정보망' 등 오·남용 방지를 위한 조치에 따른 것으로 분석된다.의료용 마약류 취급자 현황을 업종별로 보면 마약류 취급자는 4만 5900개소이며, 약국이 2만 2552개소(49.1%)로 가장 많은 비율을 차지했고 의료기관이 1만 6667개소(36.3%)로 그 뒤를 이었다.의료종별로는 종합병원(96%), 일반병원(96%)에서 대부분 의료용 마약류를 취급하는 데 비해, 치과의원(3.84%), 공중보건의료업(보건소, 보건지소 등)(1.53%)은 의료용 마약류를 거의 취급하지 않는 것으로 나타났다.품목허가 현황을 보면 마취제로 사용되는 향정신성의약품인 레미마졸람 성분이 2021년에 처음으로 의료용 마약류로 신규 허가된 것을 포함해 전체 의료용 마약류 허가 품목은 538개이며, 이중 마약이 229개(42.6%), 향정신성의약품이 309개(57.4%)이다.가장 많은 허가 품목 수를 차지한 성분은 펜타닐(주사제 외 제형, 진통제, 76개)이었으며, 펜터민(식욕억제제, 43개), 모르핀(진통제, 31개), 옥시코돈(진통제, 30개), 알프라졸람(항불안제, 27개)이 뒤를 이었다.성분별 허가 품목 수 순위는 2019년과 2020년도에도 동일했으며, 펜타닐(주사제 외 제형) 이외에는 품목갱신 유효기간 만료, 자진취하 등으로 인한 품목 취소로 품목 수가 감소했다.2021년 의료용 마약류 제조액 규모는 3290억 원으로 2019년 대비 약 10.2% 증가했다.수입액은 921억 원으로 2019년 대비 일부 감소했으나 2020년보다는 증가했으며, 수출액은 2019년 95억 원에서 꾸준히 증가해 2021년 167억 원으로 2019년 대비 약 75.6% 증가했다.제조 상위 5개 성분은 ▲펜터민(식욕억제제, 781억 원), ▲프로포폴(마취제, 351억 원), ▲알프라졸람(항불안제, 285억 원), ▲펜디메트라진(식욕억제제, 280억 원), ▲졸피뎀(최면진정제, 278억 원) 순이었으며, 5개 성분이 의료용 마약류 전체 생산실적의 약 60%를 차지했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자 한림제약 각결막 치료제가 보건당국의 임상 재평가 테이블에 올라간다. 최근 정맥순환개선제 '엔테론'의 건강보험심사평가원 급여 재평가 과정이 마무리된 직후 또 다른 품목이 식품의약품안전처 임상 재평가 대상으로 선정되면서 한림제약은 적지 않은 부담을 안게 됐다. 한림제약 솔코린 점안갤, 솔코린 점안액 제품사진이다. 13일 제약업계에 따르면, 최근 식약처는 의약품 임상 재평가 대상으로 한림제약의 각결막 치료제인 '솔코린점안겔'과 '솔코린점안액'을 선정했다. 솔코린점안액과 솔코린점안겔의 효과는 각막궤양, 각막손상, 산 또는 알칼리에 의한 각막부식, 각막의 퇴행성 병변, 대수포성 각막염이다. 임상 재평가 대상 공고에 따라 한림제약은 오는 11월 12일까지 이들 2품목에 대한 임상시험 계획서를 제출하거나 품목 자진취하 가운데 선택해야 한다. 결국 두 품목을 계속 판매하려면 제약사 측은 콜린알포세레이트 제제와 마찬가지로 임상시험을 통해 기존 효능, 효과를 증명해야만 한다. 이와 관련해 당사자인 한림제약의 경우 최근 심평원의 급여 재평가 대상으로 자사의 대표 품목인 엔테론이 선정, 우여곡절 끝이 급여 적정성을 인정받은 바 있다. 심평원이 엔테론으로 대표되는 포도씨추출물(비티스 비니페라) 성분 약제의 정맥림프 기능부전과 관련된 증상개선(하지둔종감, 통증, 하지불안증상), 망막‧맥락막 순환 관련 장애 치료 시 특정 원인 요법과 병용에서는 급여 적정성이 있다고 판단한 것이다. 하지만 임상 재평가에 다시 자사 품목이 선정되면서 한림제약은 또 다시 정부에 약물의 효능‧효과를 임상시험을 통해 입증해야 하는 책임을 안게 됐다. 다만, 한림제약 두 품목의 경우 매출면에서 크지 않아 임상시험을 통해 입증에 나설지는 아직 미지수인 상황이다. 식약처 측은 "(제약사가) 제조할 의사가 없는 경우 재평가 대상에서 제외될 수 있도록 품목허가를 자진취하하고 입증서를 제출해야 한다"며 "임상시험을 실시하려는 경우는 계획서를 제출하면 된다"고 설명했다.

메디칼타임즈=최선 기자 의약품 허가특허연계제도가 의약품 약품비 절감 및 우선판매 품목의 조기 진입, 제네릭 제약사의 매출 증가와 같은 긍정적 영향을 미쳤다는 분석 결과가 나왔다. 다만 제도가 신약 또는 제네릭 의약품의 연구 개발 촉진 측면에서 영향은 크지 않은 것으로 나타났다. 19일 식품의약품안전처는 포포인츠에서 '2019년 의약품 허가특허연계제도 정책포럼'을 개최하고 산업계·학계 전문가와 함께 의약품을 개발·출시할 때 제도를 효과적으로 활용할 수 있는 방안 등을 논의했다. 주요 내용은 ▲의약품 허가특허연계제도 영향평가 결과와 해외동향 ▲해외 특허심판 사례를 통해 살펴보는 대응·활용 전략 등이다. 19일 식품의약품안전처는 포포인츠에서 2015년 시행된 허가·특허연계제도는 제네릭 개발사가 식품의약품안전처에 허가를 요청하면 식약처가 특허 보유 제약사에 이를 고지하고 특허보유사가 최장 9개월간 판매를 중지시킬 수 있는 제도다. 복제약 제조사가 특허소송에서 이길 경우 9개월의 우선판매권리(우판권)와 약가 혜택을 얻으면서 우선판매품목의 조기 진입을 촉진할 수 있다. 이날 포럼에서는 제도 시행 4년차인 2018년 1월부터 12월까지 기간을 대상으로 실제 영향을 분석한 결과가 공개됐다. 보건산업진흥원이 진행한 영향평가 연구는 ▲직접영향(시장점유율 추정/판매 금지 및 우선판매허가 품목 영향) ▲간접영향(고용/연구개발비) ▲정성평가(제도 시행 전후 변화/기업의 제도활용 비교 분석 ▲해외사례(미국, 호주, 캐나다 등 주요국의 제도 운영 현황/주요 쟁점 등)으로 나뉜다. 보건산업진흥원 정명진 본부장은 "특허권 등재는 허가특허연계제도 시행 초기인 2012년과 2013년에 각각 298개, 384개로 집중될 뿐 2014년부터는 매년 100개 미만의 특허가 신규 등재되고 있다"며 "등재 특허 중 35.9%가 완전히 삭제됐고 현재 64.1%가 존속하고 있다"고 밝혔다. 그는 "92개 등재의약품에 대해 392개의 후발의약품이 우선판매품목허가를 신청했다"며 "허가를 신청한 후발의약품 392개 중 우판권 승인은 74.7%, 자진취하 15.5%, 반려 9.8%의 순으로 나타났다"고 말했다. ▲우판권, 약품비 절감에 효과적 우판권 제도가 없었을 당시와 후발의약품의 시장 진입 이후 약품비 변화를 비교한 결과 허특연계제가 약품비 절감에 효과적이라는 결론이 나왔다. 먼저 해열진통제인 레일라정은 후발의약품 10종이 시장에 진입하면서 약품비는 1년간 13억원이 감소했다. 후발의약품이 시장진입 이후 평가 기간 동안 추정치보다 높은 시장 점유율을 유지한 것이 이같은 결과를 이끌어 낸 것으로 풀이된다. 반면 앱스트랄설하정의 약품비 감소액은 1500만원에 그쳤다. 후발의약품이 나르코설하정 하나에 그쳤고 시장점유율도 추정치를 밑돌았기 때문으로 분석된다. 액토스메트정과 관련한 약품비는 9300만원 감소했다. 후발주자인 픽토민정은 우판권미획득시 시장 진입일자보다 3개월 가량 빨리 시장에 진입했고 추정치보다 높은 시장점유율을 보였지만 10개월 이후 추정값보다 더 낮아졌다. 코싹엘정은 우판권 후발의약품과 등재의약품과 약가가 동일해 약품비에 영향이 없었다. B형 간염 치료제 비리어드정의 후발의약품 14개는 평균 4.6개월 조기 진입했다. 비리어드의 약품비는 최소 23억9600만원에서 32억8700만원까지 감소한 것으로 추정된다. ▲제약사 매출 변화, 오리지널사 울고 제네릭사 웃고 후발주자의 진입으로 오리지널(등재의약품) 보유 제약사의 매출이 감소한 반면 제네릭사는 증가했다. 레일라정 후발약 10종 출시 이후 등재약 보유 제약사의 매출은 32억9200만원 감소했고 제네릭 제약사는 20억9백만원이 증가했다. 반면 앱스트랄설하정은 후발약 판매후 등재약 보유 제약사 매출이 6506만원 증가했고, 제네릭 제약사는 6353만원 감소했다. 이 역시 제네릭의 시장점유율이 기대치를 밑돌았기 때문으로 풀이된다. 액토스메트정 후발약 1종 출시 후 등재약 보유 제약사 매출은 3억6500만원 감소, 제네릭 제약사는 2억7200만원이 증가했고, 코싹엘정은 후발약 1종 출시 후 각각 3526만원 감소, 3526만원 증가했다. 비리어드정은 후발약 14종 출시 이후 오리지널사 매출이 최소 62억3200만원에서 최대 76억4800만원 감소했고, 제네릭 제약사는 최소 34억4400만원에서 최대 42억2000만원 증가했다. 한편 제약사 매출액 대비 연구개발비 비중으로 추정한 연구개발비 변화는 최소 1억8000만원에서 최대 3억6600만원으로 커졌다. 제약사 매출액 변화에서 의약품 산업 고용유발계수로 추정한 고용증가는 최소 19명에서 최대 38명으로 추산됐다. 정명진 본부장은 "분석결과 허가특허연계 제도가 신약 또는 제네릭 의약품의 연구개발, 고용 등에 지속적으로 영향이 있으나 그 크기는 크지 않았다"며 "제도에 대비해 시장에서 이미 선제적으로 반응해 시장의 반향이 크지 않았을 가능성이 있다"고 말했다. 그는 "제도가 안정적으로 정착한 것으로 평가되지만 단년도 평가라는 점에서 지속적인 분석이 필요하다"며 "제도의 도입 이후 지속적으로 제약산업의 동태적인 효율성도 향상된 것으로 판단된다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이석준 기자식약처로부터 효능 재검증을 지시받은 의약품 중 일부가 시장에서 철수한 것으로 확인됐다. 이는 안전성과 유효성 입증을 회피한 것으로도 볼 수 있어 해당 업체에 대한 엄격한 관리가 필요하다는 지적이 나왔다. 국회 보건복지위원회 소속 민주당 양승조 의원이 식약처로부터 제출받은 자료에 따르면 지난해부터 지난 8월까지 재평가를 앞두고 의약품 허가 자진취하 제품은 245품목이다. 245개 자진취하 품목 중 107품목은 생동재평가, 138품목은 문헌재평가를 받아야했다. 양 의원은 "물론 자진취하 의약품 중에는 시장성이 없거나 이미 생산을 중단한 등의 이유도 있다. 그러나 일부는 재평가를 위한 임상시험 결과 효능 입증에 실패해 자진 취하한 것이 의심되는 경우도 있다"고 지적했다. 효능이 검증되지 않은 제품을 환자들에게 팔아오다 재평가 시기가 다가오자 슬그머니 시장에서 철수할 수 있다는 것이 양 의원의 우려인 셈이다. 자진취하 의약품과 효능 입증에 실패한 의약품 간의 처분 수위도 도마 위에 올랐다. 자진취하시 이미 유통 중인 제품은 판매가 가능하지만, 허가 취소는 유통 제품에 대해 즉각 회수 조치가 내려지기 때문이다. 양 의원은 "효능 검증을 목적으로 진행하는 재평가는 대상 의약품은 자진취하를 금지시키거나 납득할 만한 사유를 제출시키는 등 엄격한 관리가 필요하다"고 주장했다.

메디칼타임즈=이창진 기자생동성 재평가 대상 의약품 중 재평가를 하지 앟고 허가를 자진취하한 의약품의 보험급여 유예기간 폐지 여부를 놓고 복지부가 고민에 빠졌다. 보건복지부는 1일 열린 의약단체 간담회에서 보험급여 유예기간인 6개월 폐지 또는 단축을 놓고 논의했으나 의료기관 및 약국, 제약업체 모두에서 현실적인 어려움이 제기됐다. 이번 간담회는 지난해 국감에서 민주당 양승조 의원이 생동성 재평가 기간 중 자진 취하한 품목은 생동성 입증에 문제가 있는 품목으로 추정된다며 즉시 판매중지 및 급여중지 방안 강구할 필요가 있다는 지적의 후속조치 차원에서 마련됐다. 복지부는 국감 답변에서 “식약청 및 심평원과 협의해 급여중지 고시까지 시간을 최대한 단축하도록 노력하고, 급여유예기간도 폐지 또는 단축할 수 있는 방안을 적극 검토하겠다”는 입장을 피력했다. 간담회에서 의약단체들은 생동성 재평가 자진취하 품목의 약효에 문제가 발생할 수 있다는 데는 공감하나 의약품 보관에 따른 재고처리 방안이 마련돼야 한다는 의견을 전달한 것으로 알려졌다. 병원이나 약국 모두 의약품을 보관하고 있다는 점에서 생동성 재평가 관련 자진 취하한 품목의 회수를 정부가 책임져달라는 것이다. 이에 식약청측은 국민에게 위해를 가하는 의약품의 경우 즉각적인 회수조치는 가능하나 생동성 재평가를 자진취하 했다고 해서 위해가 있다고 입증하기 어렵다는 입장을 전달했다. 제약업계의 경우, 생동성 재평가 자진취하가 생동성 입증 문제 뿐 아니라 업체별 경영사정 등 다양한 사유가 있다며 급여유예기간 폐지 및 단축은 무리가 있다는 뜻을 피력했다. 복지부 관계자는 “보험급여 유예기간을 폐지할 경우 의약품을 회수해달라는 의약단체 의견과 현 규정상으로 어렵다는 식약청의 입장으로 결론을 내리지 못했다”면서 “현재로서는 폐지는 어렵다고 보여지나 자진취하 품목의 면밀한 분석 후 이달 안에 최종 결정할 계획”이라고 말했다. 지난해 국감에서 제기된 생동성 재평가 자진취하 의약품의 대표적 사례는 소염진통제인 ‘탈프롤정’(유니메드제약)으로 생동성 자료 미제출로 2차 행정처분 후 2008년 12월 자진 취하해 2009년 4월 급여목록에서 삭제됐으나 6개월 급여 유예기간으로 10월말까지 급여청구가 지속됐다. 이 의약품의 연간 급여실적은 약 9억원이다.

메디칼타임즈=박진규 기자[식품의약품안전청 국정감사] 생동성 재평가 대상 품목 가운데 제약사가 재평가 자료를 제출하지 않고 자진 취하한 품목이 버젓이 급여비를 청구하고 있는 것으로 밝혀졌다. 국회 보건복지위 한나라당 양승조 의원이 9일 식약청 국정감사에서 공개한 자료에 따르면 지난 2007년 자진취하한 품목의 2003~2009년 청구액이 833억원으로 나타났다. 특히 2008년 12월 자친취하한 U제약의 T제품은 2003년부터 지금까지 53억6000만원의 급여비를 챙긴 것으로 드러났다. 이는 생동성평가 결과 부적합으로 판정받거나 자료를 제출하지 않을 경우 즉시 의약품 허가가 취소되어 판매를 할 수 없지만 자진취하 할 경우 6개월의 재고소진 기간을 주고 있는 현행 규정의 허점 때문이다. 제약사들은 이 규정을 교묘하게 이용하고 있는 것이다. 실제 2007년 생동재평가 실시결과에 따르면 전체 2095개 품목 가운데 33.65%인 705개 품목이 자진취하 했고, 자진취하한 품목의 급여 청구액을 분석한 결과 2006년까지 청구액이 5억 이상인 품목이 38개 품목이고 심지어 30억원이 넘게 판매한 품목도 있었다. 양 의원은 "식약청은 수익성에 낮기 때문에 생동성에 드는 비용을 고려해 자진취하 한다고 얘기하지만 현실을 모르는 소리"라며 "6개월간 판매유예를 노린 제약사들의 파렴치한 행태로 국민 건강이 위협받고 있는데 식약청은 이를 눈가림하고 있다"고 질타했다.