메디칼타임즈=허성규 기자국내 제약사들이 일제히 과거 품목에 대한 제형 변경에 속도를 내면서 그 배경에 관심이 모아지고 있다. 기존 약물을 서방형 제제로 변경하거나 장기지속형 주사제 개발에 나서는 등 새로운 활로를 찾기 위한 노력을 기울이고 있기 때문이다. 환자의 편의성을 개선해 경쟁력을 확보하기 위한 전략으로 풀이된다. 국내 제약업계가 기존에 있던 품목들의 서방형 제제 개발 등 차별화 전략에 박차를 가하고 있다.25일 제약업계에 따르면 국내 제약사들이 기존 품목의 제형 변경을 통한 신규 시장 창출에 주력하고 있는 것으로 확인됐다. 이미 국내 제약사들은 제네릭 개발 열기와 함께 개량신약에 대한 관심이 높아지면서 기존 품목의 염변경, 제형 변경 등의 노력을 이어오고 있다. 자체적인 약물전달 시스템(Drug Delivery System, 이하 DDS)을 보유하고 있는 경우가 많았던 만큼 이를 활용하는 방안을 점차 확대하고 있는 셈이다. 특히 최근 기술 발전에 따라 장기간 사용이 가능한 장기지속형 약물에 대한 관심 역시 확대되며 그 변화가 이어지는 모습이다.서방형 제제 등 복약 편의성에 관심 증가특히 최근 가장 활발하게 허가 및 개발이 이어지는 것은 기존 품목 및 신규 제네릭에서의 제형 변경, 그 중에서도 서방형 제제다.서방형 제제는 기존에 허가된 속방형 제제 등을 개선한 것으로 1일 2~3회 복용하는 것을 1회로 축소하는 등 복용 횟수를 줄이는 것이 특징이다.국내사들이 제네릭 개발 과정에서 서방형 제제로 제형을 변경 차별화를 시도하고 있다.실제로 최근 항전간제로 사용하는 토피라메이트 성분에서도 서방정이 등장하면서 기존 서방캡슐제와 함께 새로운 시장 경쟁이 예고됐다.여기에 최근 기존의 제네릭 품목 중 서방형 제제를 활용해 새로운 시장을 개척하는 사례도 늘고 있다.이미 다수의 제약사가 경쟁하고 있는 당뇨병 치료제 등에서는 기존 품목에서 새롭게 허가를 추가하거나, 신규 제네릭 출시 이전에 이를 시도하는 것.실제로 최근 국내사들은 오리지널에도 없는 서방형 제제 품목 허가를 지속하며 경쟁에 대비하는 모습이다.앞서 지난해 대원제약이 리나글립틴과 메트포르민 복합제인 '트라젠타듀오'와 동일한 조합으로 서방형 제제인 '트라리틴콤비서방정'을 허가 받았다.여기에 최근에는 엠파글리플로진과 메트포르민 복합제제인 베링거인겔하임의 '자디앙듀오'와 동일한 조합의 서방정도 허가됐다.이는 동광제약이 처음으로 허가를 받았으나, 이후 임상을 진행하는 후발주자들의 참여도 예고돼 있다.이들 품목들은 모두 국내사 다수가 제네릭을 허가 받으며 치열한 경쟁을 예고하고 있는 상태다.즉, 서방형 제제는 경쟁 속에서 새로운 활로를 모색하는 방안 중 하나가 된 셈이다.여기에 기존에 서방형 제제로 많이 활용하던 진통제, 당뇨병 치료제 등을 넘어 최근에는 항암제 등에서도 개발에 확대되고 있다.실제로 항암제 분야를 강화하는 삼양홀딩스의 경우 자체적인 DDS 기술을 활용해 희귀혈액암 치료제 '자카비'의 서방형 제제 임상을 승인 받은 바 있다.장기지속 주사제도 비만·탈모 등 영역 확장…제형 변경 확대이와함께 최근 각광 받고 있는 장기지속형 주사제 등도 이같은 흐름 중 하나로 풀이된다.주사제의 경우 경구제와 달리 병·의원에 내원 혹은 입원해야 하는 만큼 환자들의 접근성이 다소 제한돼 있다.이에 주사제에서는 장기지속형을 통해 환자의 편의성 개선에 대한 관심이 컸고, 정신과 약물부터 다양한 약물 들이 장기지속형으로 개발됐다.최근 가장 대표적인 장기지속형 주사제는 제네릭과 개량신약 허가가 이어지고 있는 히알루론산 성분의 골관절염 치료제다.해당 치료제의 경우 당초 1주에 1회에서 3회까지 투여해야했지만, 차츰 1회 투여로 기존 다회 투여 제형과 유사한 치료 효과를 내는 품목들이 시장에 등장, 스위칭 되고 있는 상황.여기에 개발이 확대되고 있는 탈모치료제 및 비만치료제 역시 최근 장기지속형 주사제로 개발이 이어지면서 새로운 트렌드가 되고 있다.이처럼 1일 복용 횟수를 줄이는 서방형 제제 및 장기지속형 주사제 모두, 환자의 편의성을 개선하는 것이 목표라는 점에서 추가적인 개발 역시 확대될 것으로 예상된다.여기에 장기지속형 주사제 외에도 국내사들은 패치제 등도 활용해 환자 편의성을 높이는 방안을 연구 중이다.최근 주목 받고 있는 비만치료제의 경우 한미약품은 장기지속형 주사제로, 대웅제약과 대원제약은 마이크로니들 패치제로 개발을 진행 중인 상황이다.이들 품목은 모두 비만치료제로 관심이 높아진 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제 성분이지만 제형을 각기 다르게 개발 중인 것.특히 비만치료제의 경우 기존 주사제는 물론 경구제, 장기지속형 주사제, 마이크로니들 패치 등 제형 변경을 통한 차별화에 관심이 집중되고 있다.결국 비만치료제 개발에 나선 기업들은 일반 주사제부터, 경구제, 장기지속형 주사제, 마이크로니들 패치까지 다양한 제형을 시도하면서 환자의 편의성 개선에 집중하는 상황.이에 비만치료제 뿐만 아니라 더 다양한 영역에서 추가적인 제형 개발 등은 지속될 것으로 예상된다.이와 관련해 제약 관계자는 "서방형 제제 등의 경우 이미 국내사들 다수가 자체적인 기술을 보유하고 있거나, 관련 노하우를 갖춘 상태"라며 "이에 개발 자체에 대한 노력 대비 성과를 거둘 확률이 커 이에 대한 관심은 지속되고 있다"고 말했다.이어 "최근 장기지속형 주사제 등 제약사들이 개발에 공을 들이는 것은 기존 품목과의 차별화는 물론, 환자의 편의성이 중요시되기 때문"이라며 "다만 일부 패치제 등의 경우 기대치에 미치지 못해 어떤 품목에서 활용할지에 대한 고민이 필요한 상황"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=허성규 기자5일 한국제약바이오협회 4층 강당에서는 미국 유통시장 진출 전략 세미나가 개최돼 국내 제약사의 향후 방향성 등이 공유됐다.국내 제약업계의 미국 진출에 대한 관심이 높아지고 있는 현재 오리지널이건 제네릭 의약품이건 유통 시장 구조에 맞춘 전략이 필요하다는 의견이 제시됐다.특히 퍼스트인클래스 및 베스트인 클래스로 접근하기 위한 전략이 중요하며 제네릭 의약품의 경우 틈새 시장 공략 등이 필요하다는 분석이다.5일 한국제약바이오협회와 한국수출입협회가 함께 마련한 국내 의약품 미국 유통 진출 전략 세미나에서 전문가들은 이같은 내용을 공유했다.특히 이날 아카디아 안세진 대표는 주요 동향 및 케이스 스터디를 통해 미국 시장에서 성공한 사례와 실패한 사례를 소개하고, 각 전략과 국내사의 방향성 등을 제시했다.이날 안세진 대표는 베이진의 브루킨사의 성공 사례와 머크사의 스테글라트로의 실패 사례 등을 공유했다.아카디아 안세진 대표.안세진 대표는 "브루킨사의 경우 이미 앞선 제품이 있었지만, 첫 제품과 직접 비교를 통해 우위성을 증명하고, 두 번째 후발주자는 가지지 않은 적응증을 통해 경쟁 대상을 줄였다"며 "또 적절한 약가와 함께 경쟁 제품 대비 경제성을 강조하는 한편, 출시 이후에도 시장을 세분화하는 방향으로 성공적으로 매출을 올리고 있다"고 설명했다.반면 "스테글라트로의 경우 시장 내 4번째로 진입하면서 후발주자로서 시장 진입이 어려웠던데다가, 다른 동일 계열 제품들은 모두 심혈관 효과를 보였으나 관련 임상에서 2차 목표를 달성하지 못한 점도 영향을 미쳤다"며 "여기에 GKP-1의 출시로 인한 신규 사용 환자 감소 등으로 결국 시장에서 자리 잡지 못했다"고 덧붙였다.이외에도 개량신약으로 성공적으로 시장에 진입한 테바의 벤데카와 대체처방의 제약 등으로 시장에서 자리 잡지 못한 에소메졸 등을 비교하며 개량신약에서도 전략이 중요하다는 점을 재차 강조했다.여기에 제네릭의 경우 인도의 선 파마와 테바 등을 사례로 들며 퍼스트 제네릭의 중요성과 틈새 시장 공략의 중요성을 강조하는 한편, 공급 부족 사태를 겪는 리도카인 주사제로 미국에 진출한 휴온스 등을 예시로 제네릭 의약품에서의 차별성도 설명했다.안 대표는 "결국 브랜드 의약품은 시장 세분화를 통한 약가의 설정과 함께 보험사 등과의 협상 전략을 통한 접근성의 향상, 또 환자의 실제 사용량 증진을 위한 지원 등이 필요하다"고 제시했다.이어 "특히 국내 제약사는 퍼스트인클래스(First-in-Class)를 개발하는 것을 목표로 하되, 어려운 경우에도 출시일이 너무 늦지 않도록 하는 것이 중요하다"며 "베스트인클래스(Best-in-Class)의 경우 헤드투헤드(head-to-head) 임상을 통해 기존 제품 대비 우월성을 입증할 필요가 있으며, 계열 내에 다수의 제품이 있을 경우 다른 제품들이 보유하지 않은 적응증을 타겟해야한다"고 조언했다.그는 "개량신약 허가인 505(b)2 개발을 통해 안전성이나 투여방법 등의 차별화 전략도 필요하다"며 "다만 이 경우 비교적 적은 비용으로 독점권을 확보 가능하지만 비용 외에 개선점이 없을 경우 시장 내에 자리 잡기가 어렵다는 점은 고려해야한다"고 덧붙였다.안세진 대표는 브랜드(오리지널) 의약품의 퍼스트인클래스 및 베스트인클래스의 중요성과 함께 개량신약의 가능성도 제시했다.마지막으로 제네릭과 관련한 성공 핵심 요소로는 △퍼스트 제네릭 등 신속한 출시 타임라인 △생산 효율성을 높인 낮은 생산 단가를 기반으로 한 유리한 단가 제시 △제네릭 개발이 어려운 복잡한 품목과 경쟁사가 적은 틈새 시장 공략 등을 꼽았다.안 대표는 "이에 국내 제약사의 경우에도 경쟁사가 비교적 적은 복합한 틈새 시장의 퍼스트 제네릭 개발이나 브랜드 계열 중 후발 제품에 대한 퍼스트제네릭 개발 등이 필요하다"며 "나아가 한국의 경우 무역협정법 협정 국가인 만큼 인도, 중국 생산 제품들이 들어올 수 없는 정부 구매 시장에 집중해 제품을 공급하는 것도 방법"이라고 주장했다.덧붙여 그는 "의약품 공급 부족으로 기회를 창출하는 방안으로 장기 부족 제네릭 제품의 출시를 검토하는 방안도 있다"며 "또 다수의 ANDA를 확보해 일시적으로 발생하는 제품에 빠르게 공급해 수익을 확보하는 방안 등도 가능하다"고 강조했다.

메디칼타임즈=허성규 기자노바티스의 면역성 혈소판감소증 치료제 레볼레이드(엘트롬보팍올라민) 우선판매품목허가권(우판권) 경쟁이 혼전 양상을 띄고 있다.특허와 허가에서 선두를 다투고 있는 한국팜비오와, SK플라즈마 모두 난관을 만났기 때문.한국팜비오와 SK플라즈마가 제네릭 개발 중인 레볼레이드 제품사진.17일 관련업계 등에 따르면 한국팜비오가 제기한 레볼레이드의 신규 제약 조성물 특허에 대한 항소가 최근 제기된 것으로 확인된다.레볼레이드의 경우 등재된 5건의 특허 중 3건의 특허에 대해서 국내사들이 도전하고 있다..이는 등재된 특허 중 2건의 경우 이미 특허가 만료됐고 남은 3건이 오는 2027년 8월 1일 만료되기 때문이다.결국 SK플라즈마와 한국팜비오는 이들 특허에 대한 도전을 결정했고, 앞서 SK플라즈마가 신규 제약 조성물 특허 3건에 대한 소극적 권리범위확인심판 모두에서 청구 성립 심결을 받아내며 앞서갔다.이후 한국팜비오가 동일한 3건의 소극적 권리범위확인심판에서 청구 성립 심결을 받아내며 이를 따라잡았다.하지만 SK플라즈마에 대해서 항소를 결정한 노바티스가 한국팜비오의 심판 결과에 대해서도 항소를 진행한 것으로 파악되면서 특허 심판은 장기화 되게 됐다.여기에 허가와 생동성시험 등이 변수로 남아있다는 점도 주목된다.한국팜비오의 경우 레볼레이드 제네릭에 대한 선허가 특허 회피 전략을 선택, 이미 허가를 받아 놓은 상태이기 때문이다.다만 SK플라즈마의 경우 이를 담당하는 SK케미칼이 아직 허가를 받지는 못한 상태다.특히 SK케미칼의 경우 이미 한차례 승인 받은 생동을 다시 승인 받았다는 점도 문제다.SK케미칼은 지난해 10월 엘트롬보팍 성분의 ‘SID2102’과 ‘SID2102-R’의 생물학적 동등성평가를 위한 시험을 승인 받아 이를 진행해왔다.하지만 지난 12일 동일한 생동시험을 다시 승인 받으면서 엘트롬보팍 성분 제제의 허가가 다소 지연되는 모습인 것.이에 따라 후발주자 2곳이 뛰어든 레볼레이드 제네릭 및 우판권 경쟁이 특허 심판과, 허가 속에서 어떻게 진행될지에 관심이 주목된다.

메디칼타임즈=허성규 기자HK이노엔의 블록버스터 신약 '케이캡'블록버스터로 성장한 HK이노엔의 P-CAB 제제 케이캡(테고프라잔)이 종근당을 떠나 보령의 품에 안길 것으로 보인다. 보령과의 논의가 진척을 보이고 있기 때문이다.11일 제약업계에 따르면 최근 보령이 HK이노엔과 케이캡에 대한 공동판매 계약 등을 논의 중인 것으로 확인됐다.국내 P-CAB 제제 시장의 문을 연 HK이노엔의 케이캡은 국산 신약 30호으로 높은 관심을 받아왔다.이후 지난 2019년부터 종근당과 공동판매를 진행해왔으며, 올해 말로 해당 계약이 만료된 것.해당 계약 만료 이후 종근당과의 재계약 가능성도 논의 됐으나 최근 보령과 계약과 관련한 논의를 이어가고 있는 것으로 파악된다.케이캡의 경우 최근 다수의 국내사들이 P-CAB 제제에 대한 관심을 가지게할만큼 급성장한 품목이다.케이캡은 출시 이후 처방실적이 매년 상승하고 있으며, 이미 지난 10월 실적이 1200억원이 넘어선 것으로 파악된다.현재 저용량 제제는 물론 구강붕해정 등을 내놓으며 다양한 라인업을 갖췄고, 추가적인 임상을 통해 적응증 역시 확대하고 있는 상황이다.다만 경쟁 치료제인 대웅제약의 펙수클루(펙수프라잔)의 성장과 함께, 최근 국내사들의 제네릭 개발 등의 위험도 존재하는 상황이다.즉 HK이노엔 역시 이에 따른 충분한 영업력의 지원이 필요한 상황이다.특히 종근당 역시 케이캡에 대한 공동판매를 유지하려는 노력을 하면서 재계약 가능성이 커졌던 것으로 알려졌다.이에 따라 종근당과의 관계를 정리하고, 보령과 새로운 관계를 맺을 것으로 예상되면서 해당 계약과 관련한 변화에도 눈길이 쏠리는 것.이같은 변화에는 최근 보령이 강한 영업력을 내세우는 것은 물론 최근 영업망 강화 등에 나서고 있는 것이 영향을 미친 것으로 보인다.보령은 국내 대형 병원부터 시작해 일반 병의원에도 강한 영업력을 갖고 있으며, 최근에는 보령 대표가 현장에 직접 나서며 영업망도 강화하고 있는 것으로 전해진다.여기에 이번 계약과 함께 보령의 주력 품목 중 하나인 카나브의 공동판매를 HK이노엔과 논의하고 있다는 소문이 돌고 있다.이와 관련해 양 회사 측은 모두 계약과 관련해 막바지 논의가 진행 중인 상황이라는 입장이다.이에 실제 계약은 빠르면 이번주나, 다음주 중 이뤄질 것으로 예상하고 있다.이와 관련해 보령 측 관계자는 "논의는 이어가고 있지만 아직 계약이 이뤄지지는 않은 상태"라며 "논의가 막바지 단계인 것은 맞다"고 전했다.또 카나브와 관련한 계약 여부에 대해서는 "해당 건은 케이캡의 계약과는 별개의 건으로 현재 이야기할 수 있는 부분은 없다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이창진 기자 초고가 척수성 근위축증 신약 '스핀라자주'의 보험상한가 9235만원(1회)으로 급여 등재된다. 아울러 스핀라자도 급여관문을 통과했다. 보건복지부는 3일 심사평가원 서울사무소에서 열린 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)에서 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 개정안을 심의 의결했다. 건강보험공단과 제약간 약가협상이 완료된 2개 약제, 약가협상 생략 3개 약제이다. 5q(5번 염색체 위치 돌연변이)로 발생하는 희귀질환인 척수성 근위축증 치료 주사제인 '스핀라자주'(성분명 뉴시너센나트륨, 사이넥스) 약가 상한금액이 9235만 9131원으로 확정됐다. 재발 또는 불응성 다발골수종 치료제인 '다잘렉스주'(성분명 다라투무맙, 한국얀센) 0.1g/5ml 39만 1653원, 0.4b/20ml 156만 6612원으로 의결됐다. 이 두 약제는 환급형과 총액제한형을 결합한 형태로 청구금액 일정비율 그리고 연간 예상 청구액 총액을 초과하면 초과분 일정비율을 제약사가 건강보험공단에 환급하는 방식이다. 약가협상을 생략한 3개 의약품은 환자안전 조치 등을 전제로 조건부 의결했다. 당초 아고틴정 25밀리그램(성분명 아고멜라틴, 환인제약)은 591원, 파슬로덱스주(성분명 풀베스트란트, 한국아스트라제네카) 56만 7595원, 알룬브릭정30밀리그램(성분명 브리가티닙, 한국다케다제약) 2만 9709원, 알룬브릭정90밀리그램 6만 9322원, 알룬브릭정180밀리그램 10만 3984원 등이다. 복지부는 4월 8일부터 급여 적용할 예정이다. 지난주 발표된 제네릭 의약품 약가제도 개편방안은 보고됐다. 복지부는 2018년 발사르탄 사태에서 드러난 복제약 난립과 위탁 공동 생동성시험 허용, 저가 원료의약품 사용, 높은 복제약 가격 구조 등의 문제점 개선에 초점을 맞췄다. 식품의약품안전처의 '1(원 제조사)+3(위탁제조사)' 위탁생동 품목 허가 수 제한과 3년 후 위탁 생동제도 폐지 등도 반영했다. 개선방안은 제네릭 개발 노력에 따른 약가 차등으로 20개 내에서 건강보험 등재 순서와 상관없이 자체 생동성 시험 실시와 등록 원료의약품 사용 등 2개 기준 요건 충족 여붕 따라 가격을 산정했다. 2개 모두 만족하면 53.55%, 1개 만족은 45.52%(53.55%의 85%), 만족 요건 없으면 38.69%(45.52%의 85%)이며 20개 이후 최저가의 85%를 적용한다. 제네릭 의약품 약가 일괄인하에서 대폭 후퇴한 이번 개선안은 관련 규정 개정 후 올해 하반기 시행될 예정이다.

메디칼타임즈=최선 기자 "3~5개년 계획부터 수립하라." 한미약품의 자체 플랫폼 기술을 통한 미국 시장 진출이나 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제품의 FDA 승인 취득 등 성공 사례가 나오면서 미국 의약품 시장 공략을 위한 로드맵이 보다 구체화되고 있다. 미국 진출에 성공한 제약사들이 3~5년간에 걸쳐 타겟 시장/제품에 대한 충분한 사전 조사뿐 아니라 현지 파트너사 선정까지 중장기 전략을 설정한 만큼 단계별 로드맵에 따라 계획을 구체화해야 한다는 조언이다. 6일 제약바이오협회는 협회 4층에서 미국 퍼스트제네릭 진입 전략 세미나를 개최하고 제약사 CEO 및 임원을 대상으로 미국 퍼스트제네릭 진출의 이점과 위험요인을 짚었다. 제약산업계의 글로벌 진출이 활발해지는 가운데 미국 제네릭의약품 시장은 80조원 대의 규모로 국내 제약사의 이목을 끌고 있다. 특히 미국 정부의 재정 절감 정책과 맞물려 제네릭 점유율이 90%에 달한다는 점, 6개월의 독점 판매기간이 보장된다는 점은 미국 진출에 동기부여가 되고 있다. 법무법인 디라이트 조원희 변호사는 '한국기업의 미국 의약품시장 진출을 위한 로드맵' 강의를 통해 국내 기업의 진출 사례 및 진출 전략을 공유했다. 조원희 변호사는 "테바는 1940년대까지 의약품 도매사업을 하다가 1984년 미국의 해치왁스만(Hatch-Waxman Act) 법 도입에 따른 제네릭 확대에 맞춰 미국시장에 대해 적극 공략했다"고 밝혔다. 그는 "테바는 내수 제네릭 시장을 통해 규모의 경제를 달성하고 JV 및 지분 인수를 통해 미 제네릭 시장을 적극 공략했다"며 "안정화 시기 이후에는 적극적인 해외 진출 및 바이오 의약품 시장에 진출했다"고 설명했다. 이어 "다케다의 경우 미국 현지 제약사와 설립한 조인트 벤처의 성공적 사례로 꼽힌다"며 "오랜 시간 경험이 축적된 R&D를 통해 해외 진출 전 파이프라인을 다수 확보했고 안전화 시기 이후 인수, 협업, 매각으로 포트폴리오를 관리했다"고 말했다. 선 파마(Sun Pharma)의 경우 외국시장 진출 전략으로 적자상태의 회사를 인수후 흑자 전환하거나 경영권/IP/라이센스 인수를 통해 사업을 확장하는 등 각 제약사마다 글로벌 진출의 다양한 방법이 존재한다. 조원희 변호사는 "국내 기업에서도 한미약품이나 유한양행, 대웅제약, GC녹십자 등이 미국시장에 진출한 사례가 있다"며 "각 제약사마다 다양한 전략을 활용했지만 구체적이고 장기적인 계획이 뒷받침돼야 성공적인 진출이 가능하다"고 강조했다. 그는 "미국 시장에 성공적으로 진출한 업체들은 대부분 현지 시장에서 충분한 경험을 쌓았다"며 "시장 진출은 단순히 현지 업체에 대한 라이센스 아웃과는 다른 차원"이라고 지적했다. 이어 "큰 목표를 세우고 접근하는 것도 중요하지만 작은 틈새 시장에서 접근해 성공 경험을 축적, 확대하는 전략도 고민해 볼 지점이 아닌가 한다"며 "R&D나 의약품 제조유통에서의 성공 경험이 중요할 뿐더러 현지 시장에서의 강점 분야가 해외 시장에서도 강점 분야가 될 가능성이 높기 때문이다"고 말했다. 미국 시장 진출을 결정했다면 해외 진출의 목표와 해외 사업 경험, 내외부의 역량 평가가 이어져야 한다. 조 변호사는 "국내사의 경우 구체적인 타켓팅이 부족하다는 생각이 든다"며 "해외 기업이 제안서를 제출하면 그것만 보고 어떤 마켓, 기간, 시장에 진입할 것인지 고민없이 결정하는 경우도 있다"고 지적했다. 그는 "해외 사업 경험이 없으면 시행 착오 가능성이 무척 높다"며 "국내 코스닥 시장에서 성공적인 기업으로 분류되는 모 업체의 경우 해외 진출에서 계약 분쟁에서 노출되는 문제가 많았다"고 꼬집었다. 당초 계획보다 예산이 증가하면서 사업이 지체되다가 좌초하는 사례가 종종 발생했다는 점에서 진출 계획 확립 전에 해외 투자 여력, 해외 사업 경험 인력 확보 여부를 객관적으로 자체 평가해야 한다는 뜻. 그는 "해외에서의 장기적인 성장은 R&D 능력에 의해 뒷받침 된다"며 "현지 규제가 복잡할 수록 진출 리스크가 증가하기 때문에 규제 환경 적응을 위한 단계적 진출을 고려해 볼 수 있다"고 조언했다. 그는 "제네릭 의약품 시장을 목표로 한다면 진출 방식을 결정해야 한다"며 "인수/지분투자, 합작법인(JV), 특허/IP 인수, 공장/설비 인수, 공동연구개발, 파트너링, 현지법인 설립 등의 각각 장단점을 고려해 결정하라"고 덧붙였다. 성공 가능성을 높이기 위해선 3~5년의 긴 호흡으로 타케팅 시장/제품에 대한 사전 조사, 현지 파트너사 선정에 공을 들여야 한다는 게 조 변호사의 제언. 김광범 전 제약특허연구회 회장은 미국 퍼스트 제네릭 개발 비용 및 기간에 소요되는 구체적인 수치를 제시하며 전략적인 목표 설정의 필요성을 강조했다. 깅 전 회장은 "미국 로펌 감정에 두 달간 3천만원이, 원료의약품이나 품목 개발에 1년간 10억에서 15억원의 비용이 든다"며 "CTM 매뉴팩처링에 8개월간 5~10억원, 임상 진행에 9개월간 5~7억원이 들어간다"고 설명했다. 그는 "이외에도 컨설턴트 ANDA 허가 서류 준비 및 제출에 32개월간 7천만원에서 1억 5천만원이, 특허 소송비용이 30억원에서 60억원이 든다"며 "총 합계로 따지면 제네릭 진출을 위해 30개월 안팎에 걸쳐 60억원에서 110억원이 들어간다"고 말했다. 따라서 특허 무효/회피 가능 성분의 검토와 특허분석 결과 감정, 미국 로펌 감정, 물질특허 만료나 연장 가능성을 분석하는 순서로 철저한 개발 계획을 수립해야 한다는 뜻이다. 김광범 전 회장도 3~5개년에 걸친 계획 수립을 첫째 핵심으로 꼽았다. 김 전 회장은 "미국 제네릭 시장 진입을 위해선 3~5개년에 걸쳐 CMO, CRO, CSO 업체와 미국 제네릭 유통시장을 조사하라"며 "해치왁스만 법 활용 전략과 FDA 제네릭 허가 절차, 기간 비용, 생동성 실험 기간 및 비용, 미국 약가 체계까지 철저히 조사해야 한다"고 당부했다.

메디칼타임즈=최선 기자 내년 만성손습진 치료제 알리톡(성분명 알리트레티노인)의 특허 만료를 앞두고 속속 제네릭 개발이 진행되고 있다. 작년부터 개발 시도가 이어지고 있지만 알리트레티노인 성분 자체의 민감도에 따라 생물학적동등성 시험 통과가 여전히 불투명해 특허 만료 전 개발 성공 여부도 관심사다. 28일 코스맥스바이오는 식품의약품안전처로부터 알리트레티노인 성분에 대한 1차 임상 시험 계획을 승인받았다. 알리톡은 레티노이드 계열 비타민 A 유도체로 최소 4주간의 강력한 국소 스테로이드 치료에도 반응하지 않는 성인의 재발성 만성 중증 손습진을 적응증으로 갖고 있다. 그간 스테로이드 치료에도 재발하는 습진의 경우 별다른 대안이 없었지만 알리톡이 2015년 11월 급여화되면서 사실상 독점 시장을 형성하고 있다. 알리톡 매출은 2015년 2억원 대에서 시작해 2017년 63억원, 올해 상반기 27억원의 매출을 올렸다. 알리톡 연질캡슐의 경우 10mg과 30mg 용량이 있지만 코스맥스바이오는 24mg 용량으로 개발을 시도한다. 알리톡은 최근 특허심판원의 결정으로 물질특허 유지 기간을 2019년 11월까지 1년 연장했다. 지난해부터 타 제약사들도 특허 만료를 겨냥해 제네릭 개발에 들어갔지만 여전히 개발 성공은 요원한 상태. 2017년 3월 동구바이오를 시작으로 콜마파마, 코스맥스바이오가 30mg 품목 생동성 시험에 나섰지만 생동성 실험 지원자 확보에도 불구하고 성공하지 못했다. 올해 3월 동구바이오, 7월 콜마파마가 다시 생동성 시험에 나섰지만 제품화에 이르지 못했다. 원인은 알리트레티노인 성분 자체의 민감도에서 기인한다. 제약사 관계자는 "알리트레티노인 성분은 비타민 A 유도체를 바탕으로 한다"며 "비타민 유도체가 빛에 약해 일반적인 자외선에도 쉽게 영향을 받아 환경 제어가 중요하다"고 말했다. 그는 "임신 기형아 부작용 문제로 의약품 투여 후 피임 가능성을 따져야 하고 제품 개발에 있어서도 밀실이라는 조건이 필요하다"며 "여러 제약 사항이 있어 아직 제품 개발에 성공하지 못했다"고 귀띔했다. 그는 "오리지널과 같은 성분을 사용하더라도 생물학적동등성 여부는 부형제나 배합 제어 기술에 따라 좌우된다"며 "노하우를 습득한 만큼 특허 만료 전 제품 개발에 문제가 없을 것으로 본다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 파킨슨병 치료제 아질렉트(성분명 라사길린메실산염)의 제네릭 개발 열기가 불붙으면서 룬드벡이 아질렉트 0.5mg을 추가, 용량 다변화를 시도하고 있다. 파킨슨병 치료제 레보도파 복용 환자에서 아질렉트를 병용하는 경우 초기 권장 용량이 0.5mg이라는 점에서 복용편의성 증대를 염두에 둔 조치로 풀이된다. 최근 룬드벡은 아질렉트정 0.5mg의 식품의약품 품목 허가를 얻었다. 아질렉트는 미국, 캐나다 등 허가를 받아 전세계 파킨슨병 환자들이 복용하고 있는 치료제로 2014년 국내에 첫 선을 보인 이후 매년 고속 성장을 이어가고 있다. 2016년 67억원에서 2017년 85억원, 2018년 2분기 25억원 기록으로 전년 동기 대비 17.9% 증가하며 올해 100억원 매출 진입을 목전에 뒀다. 아질렉트는 출시 당시 10여년 만에 출시된 새 파킨슨병약으로 주목받았지만 파킨슨병의 경우 환자별 증상과 정도가 다르다는 점에서 기 출시된 치료제와의 병용 요법이 빈번하다. 실제로 특발성 파킨슨병의 치료에 쓰이는 아질렉트 1mg은 초기 파킨슨병 환자에서 레보도파 성분없이 단독요법으로 사용되거나 운동 동요 증상이 있는 환자에서 레보도파의 보조요법으로 사용된다. 레보도파 성분을 복용 중인 환자에게서 권장되는 아질렉트의 초기 용량이 1일 0.5mg이며, 내약성이 양호하며 충분한 임상적 반응을 보이지 않을 경우 1일 1mg으로 증량할 수 있다. 룬드벡은 아질렉트 0.5mg 품목을 추가해 레보도파 성분과의 병용처방시 용량 조절의 편의성을 내세웠다는 뜻이다. 아질렉트 용량 다변화는 후발주자의 개발 열기와도 맞닿아 있다. 8월 제일약품과 삼일제약이 아질렉트 제네릭 개발에 합류하며 올해 상반기에만 총 7개 회사가 아질렉트 생물학적동등성 시험에 뛰어들었다. 아질렉트 오리지널은 2016년 5월 22일 용도특허가 만료됐지만 결정형 특허는 2027년 12월 13일까지 유지된다. 반면 국내 제약사들은 결정형 특허를 회피하기 위한 다른 방식으로 개발에 돌입한 것으로 알려졌다. 경보제약 역시 오리지널의 라사길린메실산염 대신 라사길린타르타르산염으로 변경한 염변경 개량신약 개발에 들어가면서 후발주자들의 품목 개발 완료 시점이 시장 진입 시점으로 좁혀지고 있다.

메디칼타임즈=최선 기자 골다공증치료제 비비안트(성분명 바제독시펜)의 12월 물질특허 만료를 앞두고 복합제가 첫선을 보였다. 바제독시펜 성분에 칼슘 흡수를 돕는 콜레칼시페롤 성분을 섞어 단일 성분의 오리지널 대비 차별성을 부각한 만큼 경쟁력을 갖췄다는 평이다. 29일 바제독시펜과 콜레칼시페롤(비타민D3)을 합친 복합제 10개 품목이 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 얻었다. 허가 품목은 ▲알보젠코리아 본모어디정 ▲부광약품 비비안디정 ▲영진약품비본디정 ▲일동제약 바제플러스정 ▲유한양행 바디본정 ▲대화제약 바콜디정 ▲유유제약 바제스타정 ▲하나제약 바독시플러스정 ▲안국뉴팜 뉴나일라정 ▲동구바이오제약 레나본정이다. 바제독시펜 성분의 골다공증 치료제 오리지널 품목은 화이자제약의 비비안트. 1일 1회 복용하는 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(selective estrogen receptor modulator: SERM) 계열의 골다공증약으로 의약품 시장조사 기관 유비스트에 따르면 작년 기준 84억원의 매출을 올렸다. 비비안트는 2014년 25억 2700만원, 2015년 50억 7600만원, 2016년 73억 8000만원, 2017년 84억원으로 매년 매출이 급증하면서 후발주자의 타깃이 됐다. 실제로 비비안트의 물질특허(2018년 12월 14일 종료) 1년을 앞둔 시점부터 이니스트제약이 복합제 공동개발 제안을 하는 등 제네릭 개발 열기가 달아올랐다. 비비안트 성분 복합제는 현재 전무한 상태로 바제독시펜 성분과 칼슘 흡수를 돕는 비타민 D의 병용 처방이 빈번하다는 점에서 복합제의 편의성이 부각되고 있다. 20곳 이상이 비비안트 복합제 개발에 매달리고 있지만 차별화 포인트는 가격과 영업력에 집중될 전망이다. 단일제 대비 크기를 줄인 복합제 개발을 선언한 이니스트바이오제약이 개발을 포기한 데다가 CMO 성격으로 공동/위탁 생산이 빈번하기 때문이다. 이니스트바이오제약 개발팀 관계자는 "당초 차별화를 위해 단일제의 73%로 감소시킨 복합제를 개발코자 했지만 임상 결과가 좋지 않아 개발을 포기했다"며 "복합제 품목을 내놓을 계획은 현재로선 없다"고 밝혔다. 유영제약과 한국콜마는 CMO 계약을 통해 복합제를 공동 개발하고 있다.

메디칼타임즈=최선 기자 파킨슨병 치료제 아질렉트(성분명 라사길린메실산염)가 올해 매출 100억원을 바라보면서 후발주자들의 제네릭 개발 열기가 불붙고 있다. 경보제약이 염변경 개량신약 개발에 들어가면서 경쟁사들도 생동성 시험에 착수하는 등 두 달 새 5곳의 제약사가 아질렉트 제네릭 개발에 팔을 걷었다. 18일 제약업계에 따르면 최근 현대약품이 라사길린메실산염 성분의 아질렉트 제네릭 개발을 위한 생동성 시험에 착수했다. 아질렉트는 미국, 캐나다 등 허가를 받아 전세계 파킨슨병 환자들이 복용하고 있는 치료제로 2014년 국내에 첫 선을 보였다. 출시 당시 10여년 만에 출시된 새 파킨슨병약으로 주목받으면서 매출이 고속 성장했다. 2016년 67억원에서 2017년 85억원, 2018년 1분기 21억원을 기록, 100억원 매출 진입을 목전에 뒀다. 아질렉트 개발 열기는 경보제약이 불을 지폈다. 지난 4월 경보제약이 아질렉트의 염을 라사길린타르타르산염으로 변경한 염변경 개량신약 개발 소식이 알려지면서 CNS 분야 특화 제약사들이 잇따라 개발에 착수했다. 4월 유유제약과 5월 명인제약, 종근당이 생동성 시험에 착수한 데 이어 6월 현대약품도 생동성 시험 승인을 얻었다. 아질렉트 개발 열기는 파킨슨병 치료제의 개발 주기에 따른 시장성과 맞물려 있다. 유유제약 관계자는 "아질렉트가 10년만에 나온 것처럼 CNS 계열 약물의 개발 주기는 긴 편"이라며 "특히 파킨슨 관련 질환 치료제의 개발 주기가 길어 품목의 생명력도 길다"고 밝혔다. 그는 "중추신경계 약물은 진입 장벽이 높아 한번 뚫어놓으면 처방이 지속되는 분위기가 강하다"며 "최근 제약사들의 아질렉트 개발 열기는 이런 배경이 작용한 결과로 보인다"고 덧붙였다

메디칼타임즈=최선 기자 유나이티드제약이 한미약품의 개량신약 페노시드캡슐(성분명 페노피브릭산) 제네릭 개발에 착수했다. 유나이티드제약은 한미약품의 페노시드 조성물 관련 특허에 소극적 권리범위 확인 심판을 제기한 상태로 특허 확인 결과에 따라 제네릭 출시 여부가 판명될 전망이다. 최근 유나이티드제약은 건강한 남성 지원자를 대상으로 UI014정과 UIC201606 투여시 식후 안전성과 약동학을 비교·평가하기 위한 임상 시험에 들어갔다. 현재 페노피브릭산을 성분으로 하는 품목은 한미약품의 페노시드가 유일하다. 페노시드가 캡슐 형태인 반면 유나이티드제약은 페노피브릭산 성분인 UI014을 정의 형태로 개발한다. 2013년 발매된 '페노시드'는 공복 및 식후 복용에 따라 흡수율 차이가 커 반드시 식후에 복용해야 했던 기존의 '페노피브레이트' 계열 제품을 개량, 식사 여부와 무관하게 복용할 수 있다. 페노시드는 다른 약물을 함께 복용해야 하는 환자들의 편의성을 높이고, 중성지방을 개선할 수 있는 점 등이 작용, 2017년 기준 82억 대 매출로 성장하면서 후발주자의 타겟이 됐다. 문제는 한미약품의 페노시드 관련 특허. 해당 특허는 경구용 약학 조성물은 우수한 생체이용률 및 위장관 내에서 최소화된 약물 흡수 편차를 가짐으로써 고지혈증 및 고트리글리세라이드혈증의 치료에 유용하게 사용하는 내용을 다루고 있다. 유나이티드제약과 바이오켐제약은 한미약품이 보유한 '페노피브린산 및 알칼리화제를 포함하는 경구용 약학 조성물' 관련 특허에 소극적 권리범위 확인 청구를 2016년부터 진행하고 있지만 아직 결론이 나오지 않았다. 페노시드의 조성물 특허는 2030년 4월 12일까지로 한미약품은 2017년 말 보유 특허에 대한 정정 청구도 함께 신청했다. 보유 특허 대한 명확화나 특허 청구 범위의 세분화를 하겠다는 의도로 후발주자의 무효심판 청구 방어 취지로 해석된다.

메디칼타임즈=최선 기자 동화약품이 UNIST와 치매 치료제 공동 개발 MOU에 이어 치매치료제 아리셉트 제네릭 개발로 정신신경계용약(CNS) 라인업 강화에 나섰다. 동화약품이 치매치료제 아리셉트(성분명 도네페질염산염) 특허 회피에 성공한 데다가 최근 MSD의 항우울제 레메론의 판권 확보설도 나오는 등 CNS 분야의 전략적 강화가 눈에 띄고 있다. 1일 제약업계에 따르면 동화약품은 아리셉트 고용량 특허에 해당하는 항치매 약물의 안정화 방법에 대한 소극적 권리범위 확인 청구에서 승소했다. 해당 특허는 항치매 약물 및 고분자량 염기성 물질을 함유하는 제약 조성물에 고분자량 산성 물질을 첨가함으로써, 상기 제약 조성물에서 항치매 약물을 안정화시키는 방법을 주요 내용으로 한다. 현재 동화약품은 고용량 아리셉트 제네릭 개발 임상을 진행하고 있는 상태. 이번 소극적 권리범위 확인 청구 승소로 인해 동화약품은 개발 완료 후 제네릭 품목 출시가 가능케 됐다. 흥미로운 점은 일반약 강세인 동화약품이 최근 CNS 품목 강화에 나섰다는 것. 아리셉트는 연간 원외처방조제액이 600억원에 달하는 블록버스터로 제네릭 품목만 200여개가 넘지만 고용량 품목은 현대약품 하이페질정, 환인제약 도네페질정, 명인제약 실버셉트정 세 개뿐이다. CNS 특화 제약사로 일컫는 명인제약, 환인제약, 현대약품을 제외하면 고용량 아리셉트에 대한 특허 회피 신청 제약사는 삼진제약과 동화약품이 유일하다. 신경정신과 약물의 특성상 품목 디테일 등 특화된 영업 노하우가 없으면 시장 개척이 어려워 굳이 무리수를 두지 않는다는 게 제약업계의 중론이기 때문이다. 게다가 동화약품은 지난해 UNIST와 업무 협약을 맺고 알츠하이머성 치매 치료제 공동 개발에 나선 바 있다. 최근엔 MSD는 우울증 치료제 레메론의 판권을 두고 동화약품과 협의를 진행하고 있는 것으로 알려졌다.

메디칼타임즈=최선 기자 특허 회피 단비로 인한 TZD 계열 당뇨병치료제 시장이 불붙을 조짐이다. 미 FDA의 사용제한 해제에 따른 TZD 계열 성분 부작용 이슈 희석과 국내 제약사의 TZD 복합제 특허 회피, 게다가 출시 품목이 적다는 점까지 국내사의 눈길을 사로잡을 요건을 갖췄다는 평이다. 18일 제약업계에 따르면 삼진제약, CJ헬스케어 등 7개 제약사가 다케다제약의 당뇨병치료제 액토스매트 복합제 제네릭의 허가를 얻은 것으로 나타났다. 액토스매트는 피오글리타존과 메트포르민을 섞은 복합제. TZD(치아졸리딘) 계열에 속하는 피오글리타존 성분은 심장병 부작용 이슈로 제네릭 개발 매력도가 떨어졌지만 미국 FDA의 사용제한 해제와 맞물려 다시 국내 제약사의 손길이 이어지고 있다. 그간 TZD 계열 복합제는 액토스매트와 종근당 듀비에매트뿐이었지만 특히 지난 5월 국내제약사가 액토스매트를 상대로 제기한 소극적 권리범위확인에서 승소하면서 시장이 불붙고 있다. 부작용 이슈로 복합제 출시 품목이 적었던 것이 오히려 부작용 이슈 해소 이후, 국내 제약사의 시장 진입을 촉진시키는 요인으로 작용하고 있다는 뜻이다. 현재 품목 허가를 얻은 제약사는 삼진제약, 다림바이오텍을 비롯 한국휴텍스제약, CJ헬스케어, 콜마파마, 한국글로벌제약, 한국콜마까지 7곳이다. TZD 시장의 급성장도 국내 제약사의 눈길을 잡아 끈 요인이다. 유비스트 기준 액토스매트의 원외처방조제액은 2014년 43억 5500만원에서 2015년 47억 100만원, 2016년 50억 9700만원을 기록했다. 종근당의 듀비에 역시 2014년 65억 8700만원에서 2015년 120억 1700만원, 2016년 164억 4600만원, 올해 1분기 41억 5380만원으로 급성장했다. 국내 제약사는 제네릭 품목 출시에 힘입어 TZD 계열의 매출 성장을 기대하는 분위기. 제네릭을 개발한 제약사 관계자는 "TZD의 부작용 이슈가 희석됐고 출시 품목이 적다는 점에서 시장성이 크다"며 "복합제의 특허 장벽을 넘은 만큼 품목간 경쟁과 함께 시장 성장을 기대하고 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이석준 기자 제일약품(대표이사 사장 성석제)이 혈액응고 방지제 '후탄 주사제(SK케미칼 판매)' 결정형 특허를 무효화 시켰다. 녹십자 및 BMI 코리아와의 공동 대응으로다. 이번 특허심판원의 결정으로 제일약품과 녹십자, BMI 코리아는 안정적으로 제품 영업을 전개할 수 있게 됐다. '헤파린' 대체 약물로 잘 알려진 '후탄 주사제'는 SK케미칼에서 2005년 일본에서 도입한 제품이다. 투석환자나 급성 췌장염 환자 등에 사용되며 연간 150억원대(IMS 데이터 기준) 매출을 올리고 있다. 회사 관계자는 "개발초기 제품개발 전략과 특허전략을 병행해 제네릭 경쟁에서도 타 제약사들보다 유리하게 시장 선점이 기대된다"고 말했다. 한편 제일약품과 녹십자 및 BMI 코리아는 '후탄 주사제'와 동일한 제네릭 개발 전략 하에 2014년 10월 나파모스타트 결정형 특허 제0536786호(메실산나파모스타트 결정다형 및 그 제조방법) 관련 무효심판을 청구했다. 제품은 9월에 출시했다.

메디칼타임즈=손의식 기자 오는 9월 '타다라필'의 특허 종료를 앞두고 관련 제네릭의약품을 개발하려는 제약사들의 열기가 뜨거운 것으로 나타났다. 식품의약품안전처(처장 정승)는 지난해 제네릭의약품 개발을 위한 생물학적동등성 시험계획 승인 현황 분석 결과, 승인건수는 총 156건으로, 제형 변경 등 새로운 패턴 의약품과 비뇨·생식기계의약품 개발 증가가 두드러지게 나타났다고 5일 밝혔다. 식약처에 따르면 지난해 제네릭의약품 생동성 시험계획의 주요 특징은 ▲오리지널의약품의 제형 변경 등 새로운 패턴 의약품 개발 ▲비뇨․생식기계의약품 증가와 심혈관계 및 소화계의약품 감소 ▲재심사 만료 및 특허 종료예정 의약품 개발 집중 등이다. 새로운 제형(동일투여 경로) 개발 및 함량변경 등을 위한 생동성시험 승인 건수는 28건으로 2013년 6건에 비해 4배 이상 증가했다. 특히 제형변경을 위한 승인이 20건(71.4%)으로 가장 많았으며, 이중 9건은 관절염 치료제인 '세레콕시브'를 캡슐에서 정제로 제형을 변경한 것이었다. 이에 대해 식약처는 제약사가 기존의 단순 제네릭의약품에서 벗어나 제제 개선 등 다양한 제품을 개발해 경쟁력을 확보하려는 시도로 분석했다. 치료영역별 승인건수는 정신신경계의약품 41건(26.3%), 심혈관계의약품 33건(21.2%), 비뇨․생식기계의약품 33건(21.2%) 등의 순이었다. 불안 및 우울장애, 관절염치료제 등 정신신경계의약품은 현대 사회 스트레스 증가 및 고령화 등의 영향으로 2011년 이후 처음으로 심혈관계의약품을 제치고 가장 많이 승인됐다. 고지혈증․고혈압치료제 등 심혈관계의약품은 지난해 33건이 승인돼 2013년 50건에 비해 34% 감소했고, 위·십이지장궤양 치료제 등 소화계의약품도 지난해 10건이 승인돼 전년도 22건에 비해 54% 감소하는 추세를 보였다. 특히 승인된 심혈관계의약품 33건 중 절반이 넘는 18건이 복합제로 나타났으며, 이는 만성질환의 병용투여를 대신해 복용방법 편의 등을 고려한 것으로 분석됐다. 발기부전치료제 등 비뇨․생식기계의약품의 경우 제약사의 개발이 두드러졌는데, 2013년 5건에 비해 33건으로 크게 증가했으며, 이는 치료목적 이외에 삶의 질을 높이는 제품의 시장수요를 반영한 것으로 보인다. 지난해 승인된 156건 중 재심사 만료예정 또는 특허 종료예정인 오리지널품목에 대한 제네릭의약품 생동성시험승인은 68건(43.6%)을 차지하는 것으로 나타났다. 성분별로는 오는 9월 특허 종료 예정인 발기부전치료제 '타다라필'이 20건으로 가장 많았고, 지난해 8월 재심사가 종료된 고혈압치료제 '암로디핀베실산염/올메사르탄메독소밀'이 9건, 오는 6월 특허 종료 예정인 관절염치료제 '세레콕시브'는 8건, 지난해 4월 재심사가 종료된 배뇨장애치료제 '실로도신'이 6건을 차지했다. 승인을 처음으로 받은 성분인 소염진통제 '아세트아미노펜/트라마돌염산염'(지난해 11월 재심사 종료), 통풍치료제 '페북소스타트'(오는 6월 재심사 종료), 항암제 '게피티니브'(내년 12월 특허 종료)도 모두 재심사나 특허가 종료됐거나 예정인 품목이다. 식약처는 "지난해 제네릭의약품 개발 동향은 국내 제약사들의 연구 개발 분야 투자 확대, 세계적 인구 고령화 및 재심사·특허 만료 도래 등에 기인한 것으로 파악된다"며 "정신신경계의약품과 발기부전치료제 등 삶의 질을 높이는 제품 개발이 지속적으로 증가하는 경향이 있고, 단순 제네릭의약품에서 벗어나 새로운 제형(동일투여경로) 개발 등 새로운 패턴의 생동성시험이 향후 증가할 것으로 전망된다"고 설명했다.