메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처 전경제약사들이 부담해 왔던 의약품 부작용 피해구제에 따른 추가부담금 대상이 재심사 대상 의약품으로 한정돼 부담이 다소 경감될 전망이다.7일 제약업계에 따르면 최근 식품의약품안전처가 마련한 의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 일부개정령안에 대한 법제처 심사가 마무리된 것으로 확인됐다.당초 해당 개정령안은 지난 9월 13일 입법예고된 것으로, 의약품 부작용 피해구제 부담금 중 추가부담금에 대해 제약사들의 부담을 완화하고 안정적인 피해구제급여 지급이 이뤄질 수 있도록 추가부담금 산정기준을 합리적으로 개선하기 위해 마련됐다.특히 해당안은 기존에 추가부담금이 모든 의약품에 대해서 부과되던 것을 보상금 지출이 크게 발생한 의약품으로 한정하는 것을 골자로 했다.과거 추가부담금의 경우 전년도 해당 의약품으로 인한 피해구제 지급액의 100분의 25가 부과되며 이때에도 그 의약품의 전년도 생산액·수입액의 100분의 1을 초과하지 않도록 하고 있었다.이후 입법예고 안에서는 '신약 등으로서 해당 의약품으로 인한 피해구제급여액이 같은 기간 피해구제급여 총액의 10분의 1을 초과한 경우로 결정됐다.또한 재정운용위원회심의를 거쳐 지정한 의약품'에 대해서 품목별 계수가 1로 정해지고 다른 의약품은 모두 품목별 계수가 0으로 지정되도록 했다.즉 해당의약품에 따른 피해구제급여액이 총액의 10분의 1을 초과한 경우 중 재정운영위원회에서 심의를 거친 의약품에 대해서만 추가부담금이 부과되는 안이었다.하지만 입법예고 기간과 법제처 심사 과정을 거쳐 해당안은 그 대상이 명확하게 규정되면서 제약사 차원에서 이를 미리 예측할 수 있게 됐다.최종적으로 심사를 통과한 안에서는 ‘재심사 대상 의약품으로서 부담금을 부과하는 연도의 전년도 상반기(1월에 부과하는 부담금만 해당한다) 또는 하반기(7월에 부과하는 부담금만 해당한다)에 해당 의약품으로 인한 피해구제급여액이 같은 기간 지급된 피해구제급여 총액의 10분의 1을 초과하는 의약품 등 식품의약품안전처장이 부작용 피해구제의 필요성을 인정한 의약품’에 대해서 품목별 계수가 1로 지정됐다.즉 사실상 재심사 대상 의약품 중 피해구제급여에서 지출이 많았던 의약품에 한정해 추가부담금을 부담하도록 한 것.여기에 재정운용위원회 개최 등이 제외됨에 따라 이를 담당하는 의약품안전관리원에서도 빠른 결정을 내릴 수 있을 것으로 보인다.아울러 해당안은 당초 입법예고 시 공포 후 바로 시행에서 심사 등을 거치며 공포 후 3개월의 유예기간을 주는 것으로 결정됐다. 따라서 빠르면 내년 7월부터 변경된 규정에 따라 재심사 대상 의약품에 대해 추가부담금을 매겨질 것으로 예상된다.

메디칼타임즈=김승직 기자중증질환에 대한 국민건강보험 보장성을 강화해야 한다는 국민 요구가 높은 것으로 나타났다. 정부 지원, 제약사 분담금으로 재원을 확보해 신약·신의료기술 도입을 활발히 해야 한다는 목소리다.19일 국민의힘 이종성 의원실은 '국민이 원하는 건강보험 개혁을 위한 정책토론회'를 열고 국민건강보험에 대한 국민 인식과 문제점을 조명했다.중증질환에 대한 국민건강보험 보장성을 강화해야 한다는 국민 요구가 높은 것으로 나타났다.서울성모병원 강진형 교수는 주제발표를 통해 5039명이 참여한 '국민건강보험에 대한 대국민 인식조사 결과'를 공개했다.이 조사에 따르면 본인의 질환을 진단한 경험을 묻는 질문에 56.9%의 응답자가 경증질환을, 7.8%가 중증질환을 경험했다고 답했다. 응답자 본인 또는 직계 가족이 경증질환을 경험했다는 답변은 79.7%, 중증질환은 39.3%였다.반면 최근 1년 간 질환을 치료하는 데 들인 평균 비용은 중증 1156만 원, 경증 202만 원으로 5.7배의 차이가 있었다.중증질환에 대한 국민 불안감은 컸다. 응답자의 55%가 본인 또는 가족이 중증 질환에 걸릴 위험이 높다고 답했다. 이에 대한 인식과 관련해서도 81.9%가 건강 피해 또는 생명 위협이 심각하다고 답했으며, 91.1%는 국민건강보험이 없다면 경제적 부담이 심할 것이라고 예상했다.건강보험에 대한 국민 신뢰도가 매우 높다는 의미다. 실제 응급자의 92.2%가 건강보험을 고액 진료비로 인한 과도한 부담을 방지하는 제도로 이해하고 있었다. 또 응답자의 78.8%는 이 제도에 매우 만족한다고 답했다.적용 범위와 관련해선 89.5%가 대한민국 국적을 가진 모든 이에게 적용해야 한다고 답했으며, 우리나라에 60개월 기간 거주한 외국인도 보장해야 한다는 답변은 56.2%였다.주요 만족 이유를 보면 적용항목이 많아 보험료 대비 받는 혜택이 크다는 답변이 가장 많았으며, 불만족 이유는 보험료가 많고 비급여항목을 보장하지 않는다는 것이 꼽혔다.건강보험 보장률 수준에 대한 반응은 반으로 갈렸다. 현재의 보장률이 적절하거나 낮춰야 한다는 답변이 50.8%였으며, 높여야 한다는 답은 45.5%였다. 현재의 건강보험료가 부담스럽다는 질문엔 73.3%가 그렇다고 응답했다.보장성 우선순위와 관련해선 중증질환 비율이 73%로 가장 높았다. 이는 경증질환 17% 대비 4배 이상 높은 숫자다. 건강보험 재원의 66%를 중증질환에 34%를 경증질환이 배분해야 한다는 것. 또 응답자의 85%가 중증질환을 중심으로 필수의료 보장을 확대하는 것에 동의했다.서울성모병원 강진형 교수신약·신의료기술에 대한 수요도 높았다. 응답자의 81%가 건강보험 재정에서 신약·신의료기술 지출 비중을 높이는 것에 동의했다. 보장성 강화 이유로는 "국민 생명과 삶의 질 보장"이라는 답변이 91.2%, "의료·요양비용 부담 등 손실 방지"라는 답변이 87.2%로 높았다.또 응답자의 87.9%가 희귀질환이나 중증질환을 중심으로 신약·신의료기술 보장성을 확대해야 한다는 것에 동의했다. 정부 건강보험 지원 규모 확대 및 별도 의료비 기금 조성과 관련해선 80% 이상의 응답자들이 동의했다.이와 관련 강 교수는 "이 조사로 전체 건강보험 보장률 확대 수요는 높지 않지만, 중증질환 보장에 대한 만족도는 낮은 것을 확인할 수 있다. 정책 수립에 있어 세대 산 형평성 문제를 고려할 필요가 있다"며 "국민들은 보험료에 대한 부담으로 정부의 건강보험 지원 확대를 희망하고 있으며 정부 지원이나 제약사 분담금을 중증·희귀질환자, 취약계층에 활용하는 것에 동의했다"고 설명했다.한국보건사회연구원 최병호 전 원장은 중증·필수의료 보장성 강화 방안과 이를 위한 정책적 기반을 발표했다.그는 우선 중증질환 범위에 대한 의학적·사회적 합의를 도출해야 한다고 강조했다. 또 보장 우선순위를 정하는데 있어 유형별로 분류해야 한다고 짚었다. 그중에서도 다중질환을 앓는 환자를 중심으로 보장하는 방안을 고려해야 한다는 것.이와 관련 최 전 원장은 "필수의료 정의와 범위는 의학적 합의와 환자의 입장에서 고려해야 하며 진료과·지역별 접근성에 대한 정책은 보건의료공급체계에서 개발해야 한다"며 "건강보험에서 필수의료 보장 수단은 수가 보전과 본인부감 문턱을 낮추는 것이다. 행위 수가의 정책적 인상 외에도 의료기관 경영 유지를 위한 적자 보전이 필요하다"고 설명했다.그는 또 대한의사협회 의료정책연구소가 지난해 발표한 '필수의료 우선순위 제공 분야에 대한 국민인식조사'를 공개하며 ▲암·중증질환·희귀질환 ▲외상·심뇌혈관 등 긴급 분야 ▲국가필수예방접종 선호율이 높았다고 전했다.신약·신의료기술과 도입절차와 관련해선 선적용·후평가 기전을 마련하는 것이 중요하다고 강조했다. 이를 위해 보건복지부 내에 혁신의료지원단 및 혁신의료평가위원회를 구성해 관리·심의의결기구로 활용해야 한다는 주장이다. 또 이 과정에서 식품의약안전처·건강보험심사평가원·보건의료연구원 간의 역할 조정이 필요하다고 봤다.한국보건사회연구원 최병호 전 원장이와 관련 최 전 원장은 "2013년 기준 우리나라에서 신기술이 건강보험을 적용받기까지 평균 861일이 소요된다는 보건산업진흥원 발표가 있다"며 "근 10년간 해외에서 출시된 신약이 한국에서도 출시되는 경우도 30%대에 머무른다. 평균 급여 등재기간 역시 30개월로 선도국의 2배 수준"이라고 지적했다.이어 "G7 국가에서 보험이 적용되는 신약·신의료기술은 우리도 먼저 도입하고 평가 후 적용여부를 결정해야 한다"며 "비보험을 제공되는 경우에는 우리도 비보험으로 제공하고 평가를 거쳐 비보험으로 남기거나 보험을 적용해야 한다"고 말했다.의료안정망 기금 신설 필요성도 강조했다. 이를 통해 통상·보편적으로 발생하지 않은 의료적 위험을 보장해야 한다는 주장이다. 재난상황·취약계층·희귀질환·혁신의료·감염병 등에 대비하기 위한 재정을 별도로 마련해야 한다는 것.재정은 ▲건강보험 국고지원금 ▲의료급여재산 ▲위험분담제 하의 제약사 부담금·과징금 등으로 구성하고 각 용처별로 세부 기금으로 분리해 운영해야 한다는 전했다.비급여·실손보험 정비도 필요하다고 강조했다. 1차 종합계획 및 문재인케어에서 보장성 강화가 실패한 이유는 비급여 관리 부실과 실손보험의 무절제한 활성화에 있다는 지적이다.현재 비급여는 성형·피부미용 등 제도적 비급여 뿐만 아니라, 의학적 기준을 초과한 경우나 비급여 목록으로만 관리되는 기준비급여·등재비급여 등으로 나뉘는데 이에 대한 관리가 제대로 이뤄지지 않는 다는 설명이다.실손보험과 관련해서도 제2의 건강보험과 유사한 역할로 성장했지만 가입자·보험사·공급자 3자간 도덕적 해이가 심각하다고 지적했다. 이를 비영리보험으로 전환하는 것을 검토해 민영보험이 건강보장의 한 축을 담당할 수 있도록 해야 한다는 주장이다.이와 관련 최 전 원장은 "근본적인 대책은 비급여를 허용하지 않는 데 있다. 기준비급여와 등재비급여를 폐지해 보험급여로 편입하는 과감한 조치가 필요한 때"라며 "실손보험에서도 표준화와 함께 도덕적 해이, 역선택, 자기선택을 최소화하는 규제 강화가 필요하다"고 강조했다.