메디칼타임즈=허성규 기자국내 제약사들이 일제히 과거 품목에 대한 제형 변경에 속도를 내면서 그 배경에 관심이 모아지고 있다. 기존 약물을 서방형 제제로 변경하거나 장기지속형 주사제 개발에 나서는 등 새로운 활로를 찾기 위한 노력을 기울이고 있기 때문이다. 환자의 편의성을 개선해 경쟁력을 확보하기 위한 전략으로 풀이된다. 국내 제약업계가 기존에 있던 품목들의 서방형 제제 개발 등 차별화 전략에 박차를 가하고 있다.25일 제약업계에 따르면 국내 제약사들이 기존 품목의 제형 변경을 통한 신규 시장 창출에 주력하고 있는 것으로 확인됐다. 이미 국내 제약사들은 제네릭 개발 열기와 함께 개량신약에 대한 관심이 높아지면서 기존 품목의 염변경, 제형 변경 등의 노력을 이어오고 있다. 자체적인 약물전달 시스템(Drug Delivery System, 이하 DDS)을 보유하고 있는 경우가 많았던 만큼 이를 활용하는 방안을 점차 확대하고 있는 셈이다. 특히 최근 기술 발전에 따라 장기간 사용이 가능한 장기지속형 약물에 대한 관심 역시 확대되며 그 변화가 이어지는 모습이다.서방형 제제 등 복약 편의성에 관심 증가특히 최근 가장 활발하게 허가 및 개발이 이어지는 것은 기존 품목 및 신규 제네릭에서의 제형 변경, 그 중에서도 서방형 제제다.서방형 제제는 기존에 허가된 속방형 제제 등을 개선한 것으로 1일 2~3회 복용하는 것을 1회로 축소하는 등 복용 횟수를 줄이는 것이 특징이다.국내사들이 제네릭 개발 과정에서 서방형 제제로 제형을 변경 차별화를 시도하고 있다.실제로 최근 항전간제로 사용하는 토피라메이트 성분에서도 서방정이 등장하면서 기존 서방캡슐제와 함께 새로운 시장 경쟁이 예고됐다.여기에 최근 기존의 제네릭 품목 중 서방형 제제를 활용해 새로운 시장을 개척하는 사례도 늘고 있다.이미 다수의 제약사가 경쟁하고 있는 당뇨병 치료제 등에서는 기존 품목에서 새롭게 허가를 추가하거나, 신규 제네릭 출시 이전에 이를 시도하는 것.실제로 최근 국내사들은 오리지널에도 없는 서방형 제제 품목 허가를 지속하며 경쟁에 대비하는 모습이다.앞서 지난해 대원제약이 리나글립틴과 메트포르민 복합제인 '트라젠타듀오'와 동일한 조합으로 서방형 제제인 '트라리틴콤비서방정'을 허가 받았다.여기에 최근에는 엠파글리플로진과 메트포르민 복합제제인 베링거인겔하임의 '자디앙듀오'와 동일한 조합의 서방정도 허가됐다.이는 동광제약이 처음으로 허가를 받았으나, 이후 임상을 진행하는 후발주자들의 참여도 예고돼 있다.이들 품목들은 모두 국내사 다수가 제네릭을 허가 받으며 치열한 경쟁을 예고하고 있는 상태다.즉, 서방형 제제는 경쟁 속에서 새로운 활로를 모색하는 방안 중 하나가 된 셈이다.여기에 기존에 서방형 제제로 많이 활용하던 진통제, 당뇨병 치료제 등을 넘어 최근에는 항암제 등에서도 개발에 확대되고 있다.실제로 항암제 분야를 강화하는 삼양홀딩스의 경우 자체적인 DDS 기술을 활용해 희귀혈액암 치료제 '자카비'의 서방형 제제 임상을 승인 받은 바 있다.장기지속 주사제도 비만·탈모 등 영역 확장…제형 변경 확대이와함께 최근 각광 받고 있는 장기지속형 주사제 등도 이같은 흐름 중 하나로 풀이된다.주사제의 경우 경구제와 달리 병·의원에 내원 혹은 입원해야 하는 만큼 환자들의 접근성이 다소 제한돼 있다.이에 주사제에서는 장기지속형을 통해 환자의 편의성 개선에 대한 관심이 컸고, 정신과 약물부터 다양한 약물 들이 장기지속형으로 개발됐다.최근 가장 대표적인 장기지속형 주사제는 제네릭과 개량신약 허가가 이어지고 있는 히알루론산 성분의 골관절염 치료제다.해당 치료제의 경우 당초 1주에 1회에서 3회까지 투여해야했지만, 차츰 1회 투여로 기존 다회 투여 제형과 유사한 치료 효과를 내는 품목들이 시장에 등장, 스위칭 되고 있는 상황.여기에 개발이 확대되고 있는 탈모치료제 및 비만치료제 역시 최근 장기지속형 주사제로 개발이 이어지면서 새로운 트렌드가 되고 있다.이처럼 1일 복용 횟수를 줄이는 서방형 제제 및 장기지속형 주사제 모두, 환자의 편의성을 개선하는 것이 목표라는 점에서 추가적인 개발 역시 확대될 것으로 예상된다.여기에 장기지속형 주사제 외에도 국내사들은 패치제 등도 활용해 환자 편의성을 높이는 방안을 연구 중이다.최근 주목 받고 있는 비만치료제의 경우 한미약품은 장기지속형 주사제로, 대웅제약과 대원제약은 마이크로니들 패치제로 개발을 진행 중인 상황이다.이들 품목은 모두 비만치료제로 관심이 높아진 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제 성분이지만 제형을 각기 다르게 개발 중인 것.특히 비만치료제의 경우 기존 주사제는 물론 경구제, 장기지속형 주사제, 마이크로니들 패치 등 제형 변경을 통한 차별화에 관심이 집중되고 있다.결국 비만치료제 개발에 나선 기업들은 일반 주사제부터, 경구제, 장기지속형 주사제, 마이크로니들 패치까지 다양한 제형을 시도하면서 환자의 편의성 개선에 집중하는 상황.이에 비만치료제 뿐만 아니라 더 다양한 영역에서 추가적인 제형 개발 등은 지속될 것으로 예상된다.이와 관련해 제약 관계자는 "서방형 제제 등의 경우 이미 국내사들 다수가 자체적인 기술을 보유하고 있거나, 관련 노하우를 갖춘 상태"라며 "이에 개발 자체에 대한 노력 대비 성과를 거둘 확률이 커 이에 대한 관심은 지속되고 있다"고 말했다.이어 "최근 장기지속형 주사제 등 제약사들이 개발에 공을 들이는 것은 기존 품목과의 차별화는 물론, 환자의 편의성이 중요시되기 때문"이라며 "다만 일부 패치제 등의 경우 기대치에 미치지 못해 어떤 품목에서 활용할지에 대한 고민이 필요한 상황"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=허성규 기자전 세계적으로 비만 인구가 급증하고 있는 가운데 위고비와 마운자로 등 GLP-1 계열 비만치료제가 탁월한 체중 감량 효과를 보여주면서 비만 치료제 시장이 달아오르고 있다.이로 인해 국내 제약사들도 앞다퉈 비만 치료제 개발에 도전하며 시장 참전을 노리고 있는 상황. 이에 맞춰 각 기업들은 성분은 물론 다양한 제형을 검토하며 개발에 속도를 내는 모습이다.최근 비만병 유병률이 지속적으로 증가하면서, 이와 관련한 비만치료제에도 관심이 늘고 있다(자료 비만병 팩트시트 2024)13일 제약업계에 따르면 국내 제약사들이 다양한 제형과 성분을 통해 비만 치료제 개발에 나선 것으로 확인됐다.실제로 비만학회가 공개한 비만병 팩트시트 2024에 따르면 최근 10년간 전체 성인의 비만병 유병률은 지속적으로 증가하고 있다.특히 2022년 유병률은 38.4%에 달하는 상황으로, 남자와 여자 모두에서 비만병 유병률은 증가하는 추세다.비만병은 고령화 및 식습관 등 다양한 요인에 의해 증가하는 추세로 전세계적으로 사회·경제적 부담이 확대되고 있다.실제로 글로벌 비만 인구는 2035년 약 19.1억명에 도달할 것으로 전망되며, 예상되는 사회·경제적 손실 규모는 약 4조 달러로 2035년 글로벌 GDP의 약 3%수준일 것으로 보고 있다.이런 상황에서 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제(GLP-1)의 등장으로, 비만 치료제 시장이 변화가 이어지고 있다.과거 비만 치료제는 대부분 항정신성의약품으로, 체중감소 효과 대비 심각한 부작용 등으로 우려가 컸으나 최초 2형 당뇨 치료제로 개발된 GLP-1의 등장 이후 우수한 체중감소 효과로 비만 치료제의 게임 체인저로 부상했다.비만치료제 시장 급변…국내 전통제약사도 개발 박차이에 국내·외 기업들은 기존 GLP-1 수용체 작용제 대비 효율적인 체중감량 및 투약 편의성 개선을 목표로 다양한 후속 치료제 개발 중으로, 국내 전통제약사들 역시 투자를 확대하는 모습이다.우선 가장 활발하게 비만치료제 개발에 나서는 기업은 한미약품이다.한미약품은 비만 치료 전주기적 영역에서 도움을 줄 수 있는 다양한 '맞춤형 치료제'를 순차적으로 선보이는 한미약품의 핵심 프로젝트인 H.O.P 프로젝트를 통해 개발에 나서고 있다.그 선두주자인 '에페글레나타이드(Efpeglenatide)'의 경우 한미약품의 독자 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용된 최초의 장기 지속형 GLP-1 비만 치료 신약이다.현재 국내 임상 3상이 순조롭게 진행 중인 것으로 알려져 있으며, 임상 종료 예상 시점은 2026년 하반기로, 빠르면 2027년 출시될 것으로 예상하고 있다.또한 지난 6월 미국당뇨학회(ADA)에서 처음 공개돼 주목 받은 차세대 혁신형 비만 치료제'HM15275' 역시 개발 중이다.이는 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1)와 위 억제 펩타이드(GIP), 글루카곤(Glucagon, GCG) 등 세 가지 수용체 각각의 작용을 최적화해 비만 치료에 특화돼 있으며, 미국에서 임상 1상을 진행 중이다.마지막으로 오는 11월 미국 비만학회에서 비공개 파이프라인으로 개발하던 신개념 비만치료제 역시 공개할 예정이다. 이 품목은 체중 감량 시 근육 손실을 동반하는 기존 치료제들의 한계를 극복했다는 입장이다.국내 전통 제약사들도 비만치료제 개발을 위한 속도를 내고 있다.동아에스티 역시 비만치료제 후보물질 'DA-1726'를 미국 자회사 뉴로보 파마슈티컬스를 통해 개발 중이다.DA-1726은 Oxyntomodulin analogue(옥신토모듈린 유사체) 계열의 비만치료제로 개발 중인 신약 후보물질이다.이는 GLP-1 수용체와 Glucagon(글루카곤) 수용체에 동시에 작용해 식욕억제와 인슐린 분비 촉진 및 말초에서 기초대사량을 증가시켜 궁극적으로 체중 감소와 혈당 조절을 유도하는 기전이다.현재 글로벌 임상 1상을 두 파트로 나눠서 진행하고 있는 상황으로 파트 1은 환자 모집을 완료해 2025년 1분기에 임상 결과가 공개될 것으로 보고 있다.주사제 넘어 경구제·마이크로니들 패치도 개발 '속도'이들 외에도 기존의 주사제를 넘어선 제형 변경 등을 통해 비만치료제 시장에 도전하는 기업들도 이어지고 있다.이는 일동제약의 'ID110521156'가 대표적인 사례로, 현재 임상1상 단회용량상승시험(SAD)에 이은 후속 임상인 다중용량상승시험(MAD)에 착수한 상태다.'ID110521156'은 GLP-1 수용체 작용제(glucagon-like peptide-1 receptor agonist) 계열의 약물로, 체내에서 인슐린의 합성 및 분비, 혈당량 감소, 위장관 운동 조절, 식욕 억제 등에 관여하는 GLP-1 호르몬과 동일한 역할을 하는 약물이다.또한 저분자 화합물을 기반으로 한 약물이라는 점에서 기존의 대표적 치료제인 펩타이드 주사제와 비교해 뛰어난 생산성과 우수한 사용 편의성 등 뚜렷한 차별점을 지니는 당뇨·비만 분야 경구용(먹는) 합성 신약으로 개발한다는 전략을 세우고 있다.일동제약 외에도 제형 변경을 시도한 대웅제약과, 대원제약 역시 개발에 속도를 내며 새로운 시도를 이어가고 있다.이들 두 기업은 비만치료제를 마이크로니들 패치 제형을 개발하고 있는 상태다. 마이크로니들 패치의 경우 기존 주사제와 달리 상온 보관이 가능하다는 점, 자가 주사의 번거로움과 주사 통증을 없애 복약 편의성을 개선됐다는 점 등에서 장점을 가지고 있다.대웅제약, 대원제약 등은 기존 주사제 위주의 비만치료제를 마이크로니들 패치제로 개발하는 중이다.우선 대원제약의 경우 '라파스'와 공동개발을 통해 마이크로니들 패치 비만치료제 'DW-1022'를 개발 중으로, 현재 임상 1상을 승인 받은 상태다.'DW-1022'는 주성분 세마글루티드를 탑재한 마이크로니들 형태의 패치제로 기존의 주사제를 피부에 붙이는 패치 형태로 바꾼 제품이다.대웅제약 역시 대웅테라퓨틱스와 GLP-1(Glucagon-Like Peptide-1) 유사체를 탑재한 마이크로니들 패치 형태의 비만치료제 개발을 본격화 했다.해당 제품 역시 GLP-1 유사체 '세마글루타이드(Semaglutide)' 계열 마이크로니들 패치 품목으로 임상 1상을 예정하고 있다.특히 대웅제약은 동시에 개발하고 있는 성장호르몬제 마이크로니들 패치제의 임상 1상을 최근 승인 받으면서, 비만치료제 등 임상을 확대한다고 밝힌 바 있다.이처럼 국내 제약사들이 개발이 확대되는 것은 비만치료제 시장이 점차 성장하는 만큼 이에 대한 기대감을 갖고 있기 때문이다.실제로 모건스탠리 리서치는 전 세계 비만 치료제 시장은 2030년 770억달러(약 101조원)에 달할 것으로 전망했다.여기에 해당 기업들 외에도 국내 바이오기업들 역시 후보물질 탐색 및 전임상 단계를 거치고 있다는 점에서 이후 국내 비만치료제 개발은 더욱 확대될 전망이다.이와 관련해 제약업계 관계자는 “비만치료제 시장은 국내는 물론 글로벌 시장의 성장세가 큰 만큼 이를 노리는 기업들이 늘어나고 있는 상황”이라며 “현재는 전임상 단계가 많지만 향후 임상 단계이 진입하는 기업들이 더욱 늘어날 것으로 보인다”고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자고령사회 진입 등의 이유로 탈모 치료제 시장이 급성장하면서 국내 제약사들도 이에 맞춰 시장을 장악하기 위해 혈투를 벌이고 있다.탈모치료제 시장이 급속도로 성장함에 따라 국내 제약사들이 기존 성분의 개량 및 신약 개발에 적극적으로 나서고 있다.이미 검증받은 치료제 성분을 새로운 형태로 변경해 편의성을 높이는 한편 신약 개발에도 박차를 가하며 점유율을 높이기 위한 경쟁에 나서고 있는 것. ■기존 성분 활용…저용량부터 장기지속 주사까지26일 제약업계에 따르면 국내 제약사들이 탈모 치료제 시장의 성장에 맞춰 신약 개발은 물론 제형 변경 등을 통한 전략을 내놓고 있는 것으로 파악됐다.대표적인 탈모 치료제 시장의 변화는 제제 변경이다. 기존 성분을 활용해 편의성을 높이기 위한 노력으로 개발 자체에 시간이 걸리지 않는다는 점에서 빠르게 성과가 가시화되고 있다.그동안 탈모치료제로 쓰였던 피나스테리드(프로페시아)와 두타스테리드(아보다트)의 대표 제품들.탈모치료제의 경우 한국오가논의 '프로페시아'의 주성분인 피나스테리드와 GSK의 아보다트의 주성분인 두타스테리드 성분의 오리지널과 제네릭들이 주를 이루고 있는 상황.이에 유한양행과 애드파마, 대웅제약, 유앤생명과학 등은 공동으로 두타스테리드 저용량 정제를 개발했고 최근 허가를 획득했다.저용량 정제의 경우 탈모치료제에 집중된 품목으로 기존의 두타스테리드 캡슐 제제 등에 비해 정제 사이즈가 작다.이에 안전성은 물론 복용 편의성 개선을 기대하고 있는 상태다.이같은 저용량 제제 외에도 종근당을 필두로 대웅제약, 위더스제약 등이 장기지속형 주사제 개발을 진행 중에 있다.최근 임상 3상을 승인 받으며 개발에 속도를 내고 있는 종근당의 'CKD-843'은 두타스테리드 성분의 장기지속형 주사제다.종근당은 지난 24일 식약처로부터 남성형 탈모치료제로 개발 중인 신약후보물질 CKD-843의 임상3상시험계획(IND)을 승인받았다.이번 임상3상은 남성 안드로겐성 탈모 환자 273명을 대상으로 CKD-843의 유효성과 안전성을 평가하는 방식으로 진행된다.CKD-843은 현재 3개월에 1회 투여로 기존 경구제와 같은 효과를 나타내는 기전을 갖고 있는 것으로 알려져 있다.아울러 종근당은 CKD-843 외에도 여성 안드로겐성 탈모 치료제 CKD-498도 개발 중이다.  여기에 대웅제약과 인벤티지랩, 위더스제약은 공동으로 장기지속형 주사제 개발을 진행 중에 있다.앞서 3개사는 지난 2021년 탈모치료 장기지속형 주사제의 개발·생산·판매를 위한 3자간 업무협약을 체결했다.국내 주요 제약사들이 탈모치료제와 관련한 개량 및 신약개발에 나서면서 성과 역시 가시화 되고 있다.3사가 개발하고 있는 'IVL3001'는 한국오가논의 '프로페시아'의 주요 성분인 피나스테리드 기반의 주사형 개량신약이다.해당 품목 역시 투약 주기는 최소 1개월에서 최대 3개월 1회로 알려져 있어 환자의 편의성을 개선한 품목이다.이처럼 국내사들이 저용량, 장기지속형 주사제를 활용하는 것은 결국 환자의 복용 편의성을 위한 노력이다.기존의 기존 탈모 치료제는 약 복용을 중단하면 다시 탈모가 시작되는 등 지속력의 한계가 있었다.이에 탈모치료제의 복용 편의성이 중요해졌고, 국내사들은 이에 발맞춰 저용량 및 장기지속형 주사제 등으로 변화를 시도한 것이다.■ 표준치료제 대비 효과…신약 개발에도 속도이처럼 기존 성분을 활용한 노력 외에도 새로운 성분으로 도전에 나서는 기업들도 있다.대표적인 JW중외제약을 시작으로 바이오기업 들도 신약을 통한 탈모치료제 시장에 도전하고 있다.우선 JW중외제약은 AI 기반 데이터 사이언스 플랫폼 '주얼리'를 통해 발굴한 Wnt 표적 탈모치료제 'JW0061'를 개발 중에 있다.JW0061은 Wnt 신호전달경로를 활성화해 모낭 증식과 모발 재생을 촉진하는 혁신신약 후보물질이다.JW중외제약은 지난 5월 미국 피부연구학회에서 JW중외제약은 인간 피부 오가노이드(장기 유사체)와 남성형 안드로겐성 탈모 동물실험에서 평가한 'JW0061'의 효능을 공개했다.'JW0061'과 표준치료제를 피부 오가노이드에 각각 처리한 결과, JW0061을 처리한 오가노이드에서 모낭 수가 표준치료제 대비 유의미하게 증가한 것으로 확인했으며, 안드로겐성 탈모 동물모델 시험에서도 JW0061 저용량·고용량 모두 표준치료제 대비 모발 성장을 빠르게 촉진시켰다고 설명했다.여기에 올릭스, 에피바이오텍, 등 바이오기업들도 신약을 통한 탈모치료제 시장에 도전장을 내밀었다.우선 올릭스의 경우 자가전달 RNAi 유전자 조절 기술 이용한 'OLX104C'를 개발 중이다.'OLX104C'는 안드로겐성 탈모증을 유발하는 안드로겐 pathway에 중요한 요소인 안드로겐 수용체(Androgen receptor; AR)의 발현을 억제함으로써 탈모를 치료하는 기전을 갖고 있다.월 1회 국소 투여를 통해 기존 약물 대비 보다 안전하고, 남성뿐 아니라 여성 탈모에도 치료가 가능한 약물을 개발하는 것이 목표로 현재 호주 임상 1상을 진행 중인 상황이다.에피바이오텍의 경우 모유두세포에 기반한 탈모치료제를 'EPI-001'를 개발 중으로 현재 국내 임상 1/2a상을 진행 중에 있다.에피바이오텍의 'EPI-001' 역시 두피에 1회 주사 투여하는 방식을 선택해 복용 편의성을 개선하는 한편 모발의 성장 개선에 기여할 것으로 기대하고 있다.이와 관련해 업계 관계자는 "기존의 기존 탈모 치료제는 약 복용을 중단하면 다시 탈모가 시작되는 등 지속력의 한계가 있었다"며 "또 탈모치료제의 경우 부작용 보고가 많아 이같은 부분에서 안전성과 복용 편의성 개선 등에 관심을 가지는 상황"이라고 설명했다.이어 "해마다 탈모치료제 시장이 커지는 것은 물론 환자층 역시 다양해지면서 수요가 점차 증가하는 상황"이라며 "이에 탈모치료제와 관련해서는 제약사들의 관심이 커질 수 밖에 없다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=허성규 기자"20년 이상 안전성을 입증하며 널리 처방되는 약물은 드문 것이 사실입니다. 그만큼 스티렌이 가지는 의미는 크죠. 다양한 데이터를 활용한 병용 요법 등으로 진보를 지속해  누적 매출 1조원을 달성하는 것이 최대 목표입니다."출시 후 20년이 넘도록 시장에서 널리 쓰이는 약물이 있다. 동아에스티의 대표 품목 중 하나인 '스티렌'이 그 주인공이다.실제로 지난 2002년 12월 출시된 동아에스티의 스티렌은 자체 기술로 개발한 천연물의약품으로 허가를 받은 뒤 수많은 경쟁 약물의 등장에도 굳건히 자리를 지키고 있다.(왼쪽부터)동아에스티 마케팅실 소화기 파트 이승화 책임, 이근수 수석, 장재범 책임동아에스티 마케팅실 소화기 파트 이근수 수석은 "스티렌은 2023년 12월을 기준으로 누적 처방은 46억정, 매출은 9000억이 넘는 대표 품목"이라며 "지금 현재 2개 제형이 있고, 최초로 발매된 스티렌은 자사 1호 신약으로 급만성 위염뿐만 아니라 NSAID 처방에 따른 위염 예방 목적을 가진 유일한 점막 보호제"라고 설명했다.이어 "2016년에 나온 스티렌투엑스정의 경우 이미 자료제출의약품이나 제네릭도 들어와 있지만 차별화 된 플로팅(Floating) 기술이 접목해 일정하게 위내에서 약효가 잘 발현될 수 있도록하는 특징이 있다"고 덧붙였다.실제로 스티렌의 경우 지난 2002년 캅셀 제형으로 처음 발매됐으며, 대한민국신약개발상, 장영실상 화학/생명 부분 등을 수상했으며, 2005년 정제로 제형을 바꿔 신발매했다.이후 2007년 누적매출 1000억원을 달성한데 이어 스티렌정의 효능·효과에 NSAIDs 투여로 인한 위염예방적응증 추가했다.여기에 2015년 한국약제학회 제제기술상 수상한 플로팅기술을 도입한 스티렌투엑스정을 2016년 발매했고, 지난 2019년 다시 제형을 축소하는 등의 변화를 이어가고 있다.스티렌투엑스정에 도입된 플로팅 기술은 2시간 이상 위 내에 체류하며 장시간에 걸쳐 약효가 발현되고 균일한 생체 반응을 보이는 것이 특징으로, 투여 즉시 부유하기 때문에 위장관 운동에 의해서 정제가 십이지장으로 소실되는 것을 방지한다.이와 관련해 장재범 책임은 "다른 품목들의 경우 발포제를 활용하거나 하지만 스티렌투엑스정에 도입된 플로팅 기술은 밀도 자체를 낮춰서 뜨게 하는 기술"이라며 "상용화하기 어려운 기술로, 이를 통해 제재기술상을 수상할만큼 다른 품목들과는 차별성을 가지고 있다고 볼 수 있다"고 언급했다.특히 스티렌은 이런 기술 적용 등의 변화와 함께 다양한 임상데이터를 확보한 것이 특징이다.실제 마케팅 역시 부작용이 적고, 다른 약제와 병용에서 효과를 볼 수 있다는 다양한 임상데이터를 바탕으로 하고 있다.이와 관련해 이근수 수석은 "사실 스티렌의 경우 꾸준히 임상 연구를 진행해왔고, 그만큼 안전성을 입증한 제품이라고 말할수 있다"며 "효능효과를 인정받은 NSAID 병용은 물론, 빅데이터를 활용한 연구를 통해 환자들의 소장 출혈 개선 효과와 위장관 출혈 개선 효과 등을 확인 받은 바 있다"고 언급했다.지난 2022년과 2023년에는 국민건강보험공단 전국 데이터를 활용해 심혈관 질환 예방용 아스피린 복용시 스티렌의 주성분인 애엽추출물(유파티린)을 통해 위장관 출혈을 억제, 예방할 수 있다는 연구 결과 등이 공개 된 바 있다.이를 보면 유파틸린과 위산 억제제의 병용 투여는 위산 억제제 단독 또는 다른 MPA와 병용 요법에 비해 소장 출혈의 발생률을 유의하게 감소시켰다.또한 유파틸린을 3개월 이상 투여하면 아스피린과 위산 억제제를 병용하는 사용자에서 위장관 출혈에 대한 추가적인 예방 효과가 나타난 것으로 확인됐다.장재범 책임은 "PPI제제 등은 장기 복용 시 소장 출혈을 악화시킨다는 내용 등도 일부 제기되지만 스티렌은 이런 부작용 우려를 줄일 수 있다는 점을 임상데이터로 확인한 것"이라며 "이를 통해 상부 위장관 출혈과 하부 위장관에서도 출혈을 개선시킬 수 있는 유일한 점막 보호제라는 것이 스티렌의 주요 포인트"라고 밝혔다.덧붙여 "해당 연구들 외에도 PPI와의 병용 등 다양한 연구를 진행해 왔고, 스티렌은 결국 다양한 연구들을 시도하고 또 새로운 길을 개척하면서 20년 동안 쭉 안전성 입증한 것이 원동력이라고 보고 있다"고 말했다.이에따라 스티렌의 경우 부작용이 없다는 것을 주력 포인트로 아스피린, PPI제제들과의 병용 등 활용도를 더욱 높일 수 있는 방안을 제시하고 있다는 것.즉 오랜 기간 안전성을 입증 받은 것을 발판으로, 변화하는 시장 환경에 맞춰 다양한 품목들과의 병용을 통해 동반 성장을 목표로 하고 있다는 입장이다.화이팅을 외치고 있는 동아에스티 스티렌 담당 PM(왼쪽부터, 장재범 책임, 이근수 수석, 이승화 책임, 박형규 선임)장재범 책임은 "현재 시장성이 좋은 다양한 제제들이 나오고 있는 만큼 단독으로 성장하기보다는 함께하면서 마켓쉐어 더 넓힐 수 있지 않을까 생각한다"며 "이미 다양한 임상데이터를 축적한 만큼 이를 활용한 동반성장이 가능할 것이라고 보고 있다"고 전했다.이승화 책임 역시 "최근 이뤄진 빅데이터 임상의 경우 20년동안 안전하게 처방돼 온 결과라고 생각해, 의미가 있다고 보고 있다"며 "후향적 연구를 통해 다양한 환자에서 안전성을 입증받았다는 점에서 실제 임상 현장에서도  조금 더 도움이 될 것으로 보고 있다"고 제시했다.박형규 선임 역시 “스티렌의 장점은 22주년임에도 계속 성장하기 위해 노력하고 있다는 점”이라며 “환자들이나 처방을 하는 의사 선생님들에게도 조금 더 도움이 되는 약이 될 수 있도록 항상 투자하고, 임상을 진행하고 있다는 점을 다시 한번 강조하고 싶다”고 말했다.결국 소화기 파트는 앞으로도 제형 변경 및 다양한 임상 등의 노력을 지속하고, 이를 바탕으로 한 전략을 통해 스티렌 성장을 지속하겠다는 방침이다.마지막으로 이근수 수석은 "우리는 녹색 심장을 가지고 있는 파트라고 이야기 하고 싶다"며 "팀원들과 함께 스티렌 누적 매출 1조원을 목표로 마케팅에 더욱 집중하고 성과를 얻을 수 있도록 노력해 나갈 생각"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=허성규 기자동국제약의 '인사돌'동국제약(대표이사 송준호)은 생약성분 잇몸약 '인사돌'이 지난 18일(현지시간) 스위스 의약품청(Swissmedic)으로부터 일반의약품으로 품목허가를 획득해 본격적인 유럽 수출이 가능해졌다고 23일 밝혔다.회사 측은 이번 품목허가로 치과 치료만으로 불충분한 잇몸질환(치은염 및 치주염)에 있어, 효능을 인정받은 것이라고 설명했다.특히 대표적인 제약 선진국의 규제기관으로부터 초기 잇몸 염증을 비롯한 초기 치주질환에 그 효과를 인정받았다는 점에서 그 의미가 크다는 입장으로, 스위스에서 제품의 타겟층을 초기 잇몸병 환자까지 확장할 수 있을 것으로 기대했다.또한 50여년전 우리나라보다 의약기술이 선진화된 유럽으로부터 완제품으로 수입하던 동국제약이, 이제는 자체 원료합성뿐만 아니라 임상연구 진행, 복용 편의성을 위한 제형 변경 등을 통해 우수한 제품을 생산하고, 더 나아가 스위스 품목허가로 효능을 인정받아 수출까지 하게 된다면 명실상부하게 K-의약품으로서 위상을 인정받게 된 것이라는 판단이다.이와 관련해 대한치주과학회 김남윤 부회장은 "스위스는 제약강국일 뿐만 아니라 세계적인 치과대학은 물론 유수의 치과 관련 회사들도 본사를 둔 선진국"이라며, "이번 허가는 국내에서 사용되고 있는 먹는 잇몸약이 치과 선진국에서도 그 효능을 인정받았다는 데에 큰 의미가 있다"고 말했다.동국제약 송준호 대표이사는 "세계적으로 공신력이 높은 스위스 의약품청의 허가를 기반으로 한 스위스 수출을 시작으로, 유럽 및 해외시장 개척에 더욱 박차를 가할 계획"이라며, "스위스를 포함한 해외시장 확대를 위하여 학술심포지엄 등 적극적인 마케팅 활동을 펼칠 예정"이라고 전했다.한편, 세계보건기구(WHO)는 최근 의약품 우수 규제기관(WHO-Listed Authorities·WLA)으로 한국의 식품의약품안전처와 스위스의 의약품청(Swissmedic), 싱가포르의 보건과학청(HSA)을 등재했다.인사돌이 이처럼 국제적 표준에 부합할 만한 인증 역량을 갖춘 한국과 스위스에서 의약품으로 허가를 받았다는 것은 국제적으로 인정된 표준과 관행을 충족한다는 의미로, 제품의 가치를 재입증받은 것이라는 입장이다. 

메디칼타임즈=최선 기자 "작지만 강하다" 대원제약 위식도 역류질환(GERD) 치료제 에스원엠프(성분명 에스오메프라졸)는 이 한마디 말로 요약이 가능하다. 대원제약이 소화기계 영역에서도 두각을 나타내고 있다. 에스원엠프정이 연간 200억 처방액을 넘기며 효자 품목으로 등극했기 때문이다. 특히 에스원엠프가 수많은 유사 계열 품목을 제치고 연평균 성장률에서 1위(최근 4개년 CAGR 20.4% 1위)를 기록했다는 점은 눈길을 끄는 대목. 라베프라졸, 오메프라졸, 란소프라졸, 일라프라졸, 판토프라졸과 같은 다양한 PPI(프로톤 펌프 억제제) 계열 제네릭 약제뿐 아니라 제형 변경 품목까지 가세한 녹록치 않은 상황에서 에스원엠프가 경쟁력을 갖췄다는 뜻으로 해석할 수 있다. 정재욱 대원제약 소화기 팀장, 에스원엠프 강대혁PM을 만나 대원제약 소화기 성장 배경과 에스원엠프 처방 증대의 원인 및 경쟁력 요인에 대해 들어봤다. (왼쪽부터)정재욱 대원제약 소화기 팀장, 에스원엠프 강대혁PM ▲위식도역류질환 치료제 중 PPI 계열은 에소메프라졸 등 다양한 제네릭이 출시돼 경쟁이 치열하다. 에스원엠프 처방 현황은 어떤지? 연도별로 봤을 때 작년 200억원을 처음으로 돌파했다. 작년 기준 에스원엠프의 연간 성장률은 14.2%로 주요 상위사 중 1위를 기록했다. PPI열 약제는 수많은 계열 약제들이 제네릭으로 출시돼 경쟁이 치열한데도 두 자리 수 성장을 기록했다는 것은 에스원엠프가 경쟁력을 갖췄다는 뜻으로 볼 수 있다. PPI 제제 중 최근 5년간 처방액을 봤을 때도 성장률이 두드러진다. 에스원엠프는 2015년 103억원의 처방액에서 2020년 202억원으로 94.5% 성장했다. 에스오메프라졸 성분 오리지널 넥시움이 같은 기간 11.9% 성장한 것과 비교하면 좋은 성과를 거뒀다고 생각한다. ▲PPI 시장은 경쟁이 치열한 것으로 유명하다. 작년대비 14.2% 성장률을 기록한 배경은? 아무래도 복용편의성과 NSAIDs와의 손쉬운 병용이 작용한 것 같다. 에스원엠프는 에스오메프라졸제제중에 가장 작은 제형으로 출시됐다. 넥시움은 장방형 정제형태로 사이즈가 14mm에 달한다. 한미약품 에소메졸도 캡슐형으로 14mm다. 반면 에스원엠프는 필름코팅정으로 7.5mm(20mg 기준)에 불과하다. 소형 정제를 만들기 위해 정제 특허 기술을 획득할 정도로 공을 들였다. 건강보험심사평가원 자료를 인용하면 65세 노인환자의 41.5%가 6개 이상 약을 복용하고 11개 이상 복용도 44.9%에 달한다. 다약제를 복용하는 노인환자는 총 86.4%에 달한다. 따라서 다양한 약제를 함께 복용해야 하는 상황에서 사이즈가 작은 약제는 복용편의성에 직결될 수밖에 없다. 이 부분이 의료진에게 강점으로 다가간 것 같다. 게다가 NSAIDs와 병용할 때 상병코드가 필요하지 않다는 점도 강점이다. NSAIDs 투약 시 소화계통 부작용이 줄곧 발생하는데 에스원엠프 성분은 NSAIDs 또는 COX-2 억제제를 복용하는 환자에서 소화성궤양 예방 효과가 뛰어나다. 위약 복용군은 6개월째 위 또는 십이지장 궤양 발생 비율이 약 10%에 달하지만 에스오메프라졸은 약 4%에 그친다. 에스원엠프는 NSAIDs 소화기 부작용 관련 예방 및 치료에 대한 적응증이 있다. 반면 동일 계열 약제인 라베프라졸, 일라프라졸은 적응증이 없다. 판토프라졸은 치료 적응증이 없고, Histamine-2 receptor antagonist 계열인 시메티틴, 파모티딘, 라푸티딘도 예방, 치료 적응증이 없다. 2009년 소화기학회 가이드라인 역시 NSAIDs 관련 소화성궤양을 예방할 때 PPI를 우선 고려하라는 권고가 있다. ▲동일 선상에 여러 약제가 있기 때문에 비교는 불가피할 것 같다. PPI 계열 및 타 계열 약제와 비교할 때 강점은? PPI 계열 약제 처방액 중 에스오메프라졸 성분이 차지하는 마켓쉐어는 41.7%다. 수많은 약제중 에스오메프라졸이 의료진의 처방 우선순위권이라는 뜻이다. 아무래도 효과 면에서 가장 강력한 성분이라는 점이 에스오메프라졸을 선택하는 데 원인이 된 것 같다. 에스오메프라졸 40mg은 타 PPI 표준 용량 대비 강력한 위산 분비 억제 효과를 가진다. 에스오메프라졸은 위내 pH를 4 이상 유지시키는 시간이 15.3 시간으로 가장 길었다. 라베프라졸은 13.3, 오메프라졸 12.9, 판토프라졸은 11.2시간에 정도에 그치는 것에 비하면 강력한 위산 분비 억제 효과를 가진다고 할 수 있다. 란소프라졸과의 대비 임상에서도 미란성 식도염 환자의 전체 치료율은 에스오메프라졸이 8주에서 92.6%지만 란소프라졸은 88.8%에 그친다. 타 계열과의 비교에서도 효과 차이가 두드러진다. Histamine-2 receptor antagonist 계열과 비교했을 때 에스원엠프 40mg의 GERD 치료 완치율은 92.2%에 달한다. 반면 시메티딘 1,600mg은 14.3%, 파모티딘 80mg은 36.9%, 니자티딘 600mg은 17.5%, 라니티딘 1,200mg은 31.7%에 그친다. ▲P-CAB 신약이 출시돼 PPI 약제와 경쟁이 불가피해졌다. 비용-효과적인 측면에서 비교한다면? 치료에 있어 비슷한 효과를 낸다면 비용적인 측면이 고려될 수밖에 없다. 에스원엠프는 20mg이 764원, 40mg이 1078원으로 P-CAB 약제 대비 많게는 절반 수준에 불과하다. 미란성 식도염을 대상으로 한 임상 3상을 보면 4주 차에 에스오메프라졸 40mg의 완치율은 94.3%, P-CAB 성분 테고프라잔은 91.3%로 오히려 에스오메프라졸이 더 높게 나왔다. 8주 차에서도 비슷한 결과가 나타난다. 에소메프라졸은 98.86%, 테고프라잔도 98.91%다. 임상적으로 효과가 유사하다면 가격 측면에서 에스원엠프의 메리트가 부각될 수밖에 없다. ▲에스원엠프가 버팀목이 되면서 호흡기질환 강자인 대원제약이 소화기계 질환으로 확장중이다. 향후 계획은? 실제로 회사 내부에서 소화기질환 약제에 대해 많은 투자를 하고 있다. 2014년 에스원엠프 2015년 오티렌F를 출시하며 소화기 시장에 진입했고 개량 위염치료제 오티렌F정의 처방액은 2015년 27억원에서 2020년 110억원으로 블록버스터로 등극했다. 에스원엠프도 작년 가장 높은 연평균 성장률 및 200억원 고지를 달성해 소화기계의 신흥 강자라고 감히 말씀드릴 수 있다. 앞으로도 대원제약 소화기계 품목에 많은 관심 부탁드린다.

메디칼타임즈=최선 기자 대웅제약이 오픈 콜라보레이션을 통해 장기지속형 주사제 사업 확대에 나선다. 대웅제약(대표 전승호)은 지난 22일 삼성동 대웅제약 본사에서 약물전달시스템 플랫폼 벤처기업인 인벤티지랩(대표 김주희)과 파트너십 계약을 체결했다고 25일 밝혔다. 이번 계약을 통해 양사는 장기지속형 주사제 파이프라인의 발굴 및 제형 연구, 비임상·임상시험 진행, 해외 파트너링 등의 분야에서 협력에 나선다. 대웅제약 전승호 대표(오른쪽)와 인벤티지랩 김주희 대표 장기지속형 주사제는 매일 경구 또는 주사로 투여해야 하는 약물을 매 1~3개월마다 1회 투여하는 주사로 대체하는 신규 제형 의약품이다. 복약 순응도를 개선하고 환자 편의성을 증대시킨다는 장점이 있으며, 안정적인 투약을 통해 치료효과를 최적화할 수 있다. 대웅제약은 이미 전립선암 치료제인 '루피어데포주'를 장기지속형 주사제형으로 발매해 200억원 규모의 블록버스터로 성장시킨 바 있다. 장기지속형 주사제형에 대한 임상 개발, 제조, 시판허가 및 시장 창출까지 전 과정에서 경험과 역량을 갖추고 있다. 20년간 장기지속형 주사제 생산 및 연구 경험을 바탕으로 항암제 외에도 CNS, 당뇨, 비만 등 다양한 R&D 파이프라인을 보유하고 있으며, 전용 주사용기(Dual Chamber Syringe, DCS)를 개발하고 cGMP 생산시설을 구축하는 등 글로벌 시장 진출을 준비 중이다. 인벤티지랩은 탑재한 약물이 급격히 다량 방출되는 '버스트(Burst)' 현상을 억제하는 자체개발기술 IVL-PPFM(IVL-Precision Particle Fabrication Method)을 보유하고 있다. 해당 기술은 지속기간 중 약물 혈중농도를 일정 범위 내로 유지하는 방출제어 특성에서 우수한 완성도의 데이터를 확보하고 있다. 인벤티지랩은 IVL-PPFM 기술을 기반으로 현재 탈모·치매·약물중독치료제 등 다양한 제형 변경 의약품을 개발 중이며, 신약 물질에 대한 장기지속형 주사제 프로젝트로 확장하고 있다. 이번 파트너십 체결을 통해 대웅제약은 장기지속형 주사제 사업을 확대하고 해외 시장 진출에 더욱 박차를 가할 계획이다. 전승호 대웅제약 대표는 "신규 장기지속형 주사제 아이템의 발굴 및 선점, 플랫폼 기술의 다양성 확보, 글로벌 시장기회의 선점을 위해 인벤티지랩과의 전략적 파트너십 체결을 결정하게 됐다"며 "양사가 보유한 우수한 기술 및 노하우를 바탕으로 신약개발 경쟁력을 더욱 높이고 파이프라인을 확대할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다. 김주희 인벤티지랩 대표는 "기존 시장을 이끌고 있고, 탄탄한 인프라스트럭처를 확보한 대웅제약과 전략적 협력관계에 이르게 돼 매우 기쁘다"며 "대웅제약의 전략적 투자와 협력을 통해 당사 파이프라인의 성공 가능성을 배가하고, 특히 글로벌 시장을 타깃으로 하는 파이프라인의 발굴과 개발에서 폭넓은 협력과 시너지 창출을 기대한다"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자 "짜-!" 짜 먹는 감기약 시리즈로 소위 대박이 난 대원제약이 짜먹는 치매치료를 선보인다. 연하 장애를 가진 노인들이 약 복용에 불편을 호소한다는 데 착안, 콜린알포세레이트 성분 인지장애 개선제를 짜 먹는 형태의 파우치로 내놓는 것. 콜린알포세레이트는 오리지널 품목이 철옹성을 구축한 만큼 파우치 형태가 얼마만큼의 경쟁력으로 작용할지도 관심사다. 대원제약 알포콜린 손은지 PM을 만나 인지장애 개선제의 제형 변경 이유와 기대 효과 등을 들었다. ▲흡습성·용기 변형…태생적 한계 콜린알포세레이트는 주로 액상을 연질캡슐에 함유시킨 제형과 정제 형태가 시판되고 있다. 문제는 기존 제형은 공기중의 습기를 흡수하는 성질이 있어 주변 환경의 온도, 습도에 민감하게 반응한다는 점이다. 쉽게 말해 정제, 연질캡슐 모두 인습성 때문에 제품이 변형되는 사례가 종종 보고된다. 정제도 가루(산제) 조제시 습기를 머금으면 정확한 조제가 어려운 상황이 발생할 수 있다. PTP 포장 형태의 연질캡슐도 흡습성 때문에 포장을 뜯기 전부터 쪼그라 든채로 변질된 사례도 나타난다. 코팅층이 벗겨지거나 깨지게 되면 체내에서 붕해 및 용출이 저하될 가능성이 있다. 제형이 가진 태생적인 한계 외에도 인지장애를 가진 고령환자의 연하 장애도 복약순응도 제고에 장애가 된다. 장방형의 긴 길이 때문에 연질캡슐을 작게 만들어야 할 당위성이 있다는 뜻이다. ▲제형 개선 방향은? 먼저 1월 말에는 액상경질캡슐로 불리는 리드캡슐 형태의 알포콜린을 선보였다. 리드캡슐은 저수분 함량 구조라 흡습성 높은 제제 충전에 적합하고 깨짐이나 변형 및 인체 내 붕해지연 등의 품질 변화가 거의 없다. 또 비동물성 원료를 사용해 동물 유래 성분에 민감한 환자에게도 투여가 가능하다. 연질캡슐은 온도 40도, 상대습도 75%를 기준으로 2일차부터 부풀어 오르고 3일차에는 코팅 터짐의 현상이 발생하지만 리드캡슐은 광범위한 온도 및 습도에도 안정성을 자랑한다. 리드캡슐은 병에 담는 패키지 포장이어서 PTP 대비 제형 변경 이슈에서 자유롭다는 것도 장점이다. 정제는 낙하 테스트에서 코팅피의 깨짐이 발생하고 연질캡슐은 캡슐끼리 달라붙을 수 있지만 리드캡슐은 그렇지 않다. 7월부터는 복용편의성을 극대화한 시럽형도 선보인다. ▲시럽형의 장점과 포장 패키지 형태는? 먼저 고령환자가 복용하기에는 시럽형만큼 편한게 없다. 씹지 않고 삼킬 수있기 때문이다. 또 물 없이도 복용할 수 있다는 장점이 있다. 시럽형은 연하나 삼킴 곤란을 가진 환자들에서 복약순응도 및 복용편의성을 극대화할 수 있다고 판단해 제형 개발에 착수, 최근 품목 허가를 획득했다. 7월 시장에 나올 것으로 예상한다. 대원제약 감기약 콜대원 시리즈가 "짜!"라는 발상의 전환으로 히트한 것처럼 콜린알포세레이트도 병 포장이 아닌 파우치 형태로 기획했다. 주머니 등에 휴대하다가 파우치를 뜯어 짜 먹고 버리면 되는 간편한 구조다. 인지개선 장애 환자가 고령층에 집중된다는 특수성을 감안하면 파우치 형태가 주효할 것으로 예상된다. ▲현재 콜린알포세레이트 시장 상황은? 7월부터 대원제약뿐 아니라 파우치 형태로 다양한 제약사들이 콜린알포세레이트 시장에 도전장을 내미는 것으로 안다. 워낙 오리지널 품목이 철옹성을 갖췄기 때문에 제형 등에서 경쟁력을 갖추기 않으면 안 되기 때문이다. 대원제약은 타 제약사들의 10ml 함량과 달리 8ml 함량으로 파우치를 제작했다. 더 작은 크기로 휴대 편의성을 강화하기 위한 배려다. 비타민 등의 영양제처럼 챙겨다니면서 복용할 수 있게끔 했다. 콜린알포세레이트는 1일 2~3회 경구투여해야 하기 때문에 파우치로 휴대하면 복용편의성이 증대된다. 복용편의성의 제고는 곧 복약순응도와도 맞물린다. 맛에도 신경을 썼다. 시제품을 직접 먹어봤지만 약을 먹는다는 그런 느낌은 없다. 기분 좋은 단맛이 느껴지게 만들었다. 콜린알포세레이트 성분은 치매치료제와의 병용 효과가 입증됐고, 고령화가 진행되면서 더욱 시장이 커질 것으로 예상된다. 작년 유비스트 기준 알포콜린의 매출액은 110억원 대로 블록버스터에 진입했다. 리드캡슐과 파우치 제형을 통해 경쟁력을 강화시켜 나간다면 좋은 결과가 있을 것이라 생각한다.

메디칼타임즈=최선 기자 병용 처방률이 높은 성분간, 혹은 복약순응도 개선을 목적으로 기허가 단일제간 복합제 개발이 빈번해지면서 식품의약품안전처가 이에 제동을 걸고 나섰다. 병용 처방률이 높거나 복약순응도 개선만으로는 복합제 개발의 필요성을 입증할 수 없다는 점에서 개개 주성분의 작용기전, 약동학 외에 약리학적 및 임상적 관점에서 복합제 조성의 타당성을 입증해야 한다는 것이다. 20일 제약업계에 따르면 최근 식약처는 복합제(2종 이상 주성분을 함유하는 의약품) 임상과 관련 가이드라인을 작성하고 업계의 의견 수렴에 나섰다. 제약기업들의 신약 파이프라인의 감소는 기존 허가된 의약품의 제형 개선, 이성질체 또는 새로운 조성의 복합제 등 안전성·유효성 및 유용성을 개선한 다양한 개량신약의 개발로 이어지고 있다. 특히 유효성의 증가나 복용의 편의성을 제고할 수 있는 복합제의 경우 국내 개량신약의 상당 부분을 차지하고 있으며, 제형 변경 복합제나 다빈도 처방 약물 조합 복합제가 시장에서 선전하면서 최근 3제~4제 복합제 개발까지 경쟁이 치열한 상황. 이에 식약처는 임상시험 가이드라인을 작성, 시험 설계시 고려할 제반 사항을 제시했다. 가이드라인의 특징은 약리학적, 임상적 관점에서 복합제 임상의 타당성 증명으로 요약된다. 식약처는 "복합제는 개발목적에 따라 유효성 개선 목적 복합제와 안전성 개선 목적 복합제, 복약순응도 개선 목적 복합제로 구분할 수 있다"며 "복약순응도 개선 목적 복합제의 경우에도 복합제의 개개 주성분들의 작용기전, 약동 약력학, 임상적으로 권장되는 치료법 등을 고려해 복합제 조성에 대한 타당성을 입증해야 한다"고 명시했다. 이어 "임상적 관점을 고려한 유익성-위해성 평가를 바탕으로 개발 타당성을 평가해야 한다"며 "단순한 병용처방률에 근거하여 복합제를 개발하는 것은 적절하지 않다"고 규정했다. 복약순응도 개선 목적 복합제의 경우에도 개개 주성분의 작용기전, 약동학 외에 약리학적 및 임상적 관점에서 복합제 조성의 타당성을 입증해야 한다는 뜻. 제약사는 병용 처방률이 높다는 사실만으로는 복합제 개발의 필요성을 입증할 수 없으며, 두질환의 관련성이나 증상의 발현 기간과 강도 등을 고려해 임상에서의 유익성과 위해성을 평가해야 한다. 예를 들어, 동반 질환에 사용하는 두 약물의 투여 기간이 상이하거나 두 약물을 병용하는 환자가 해당 질환자 중 극소수로 제한되는 경우에는 복합제 개발에 대한 재검토가 필요하다. 식약처는 복합제를 사용하는 경우 단일제 병용투여에 비해 용량 적정이나 이상반응의 원인 규명이 어려운 점 등을 감안, 복합제 개발 시 위해성도 함께 고려하겠다는 계획이다. 식약처는 "특히 고혈압 치료제와 발기부전 치료제(PDE5 저해제), 고혈압 치료제와 당뇨치료제, 이상지질혈증 치료제(스타틴)와 당뇨 치료제의 복합제 등 하나의 약물이 다른 질환의 치료에 간섭을 나타낼 수 있다"며 "안전성 및 유효성에 영향을 미칠 가능성이 있는 경우, 유익성-위해성을 고려한 복합제 개발 타당성을 면밀히 검토해야 한다"고 당부했다. 식약처는 복약순응도 개선 목적 복합제의 경우 개개 주성분 단일제간 병용요법이 허가사항에 반영돼 있거나, 치료적확증 임상 시험을 통해 확립된 경우 임상을 허용하겠다는 계획이다. 식약처는 "복합제의 투여목적에 따라 임상 대상자, 평가항목, 고려사항이 달라지므로, 신청 효능효과, 용법용량, 치료목적 등을 명확히 하고 이에 부합되도록 임상시험을 설계해야 한다"며 "복합제 개발시 임상개발 형태가 다양하므로 동 지침에 국한되지 않으며, 임상시험 설계 시 식약처 담당부서와 상의해달라"고 권고했다. 다만 식약처는 약동학적 약물상호작용 시험자료를 문헌으로 갈음할 수 있다는 단서조항을 달았다. 외국에서 수행된 임상시험성적에 관한 자료는 SCI에 등재된 전문학회지에 게재된 자료로 갈음할 수 있지만, 임상시험방법, 임상시험 대상자의 인구학적 정보, 임상시험용의약품, 시험 결과(약동학적 파라미터, 안전성 평가 결과) 등이 해당 문헌에 구체적으로 기술돼 있고 그 타당성이 입증돼야 인정된다. 주성분의 약물대사효소 등 인종적 영향을 미칠 수 있는 인자가 알려져 있는 경우에는 해당 문헌 결과의 국내 적용에 대한 타당성을 제시할 필요가 있다.

메디칼타임즈=최선 기자 제약사별 '간판 품목'들의 변화 조짐이 나타나고 있다. 막강한 영업력이나 개량 신약, 복합제, 제형 변경 등의 이슈로 10대 매출액 순위권에 진입한 품목들이 새로운 효자 상품으로 자리매김할지도 관심사다. 19일 의약품 시장조사 기관 유비스트를 분석한 결과 올 1월 대비 국내 주요 제약사들의 10대 간판 품목의 변화가 감지되고 있다. 먼저 한미약품의 소염효소제 뮤코라제는 5월 기준 원외처방조제액 10위에 올라서며 새로운 간판 품목을 예약했다. 2012년 첫 보험에 등재된 뮤코라제는 지난해 89억원의 매출을 올린 데다가 매달 8억올려 100억원 돌파를 앞두고 있다. 대웅제약의 항응고제 안플원도 출시 2년만에 차세대 주자로 자리매김할 조짐이다. 2015년 5월 출시된 안플원은 12억원의 매출에서 2016년 73억원으로 508.3% 신장한 데 이어 올해도 매달 9~10억원의 조제액을 기록하며 순항 중. 안플원은 다이아벡스 엑스알, 엘도스에 이어 매출액 기준 10위에 올라섰다. 동아에스티 스티렌 투엑스(스티렌2X)는 특허 만료된 스티렌의 매출 공백을 메꿔주며 부상하고 있다. 동아에스티의 오리지널 천연물신약 위염치료제 스티렌은 특허만료 후 복용 회수를 1일 3회에서 2회로 줄인 약들이 등장하면서 개량신약간 경쟁 구도가 형성됐다. 스티렌 투엑스의 시장 출시는 경쟁 약물 대비 다소 늦었지만 오리지널의 뒷심을 발휘해 올 1분기 시장 1위를 기록한 바 있다. 2016년 53억원의 조제액을 기록한 스티렌 투엑스는 매월 3월부터 처방액이 7억원대로 올라섰다. 삼진제약 뇌기능개선제 뉴티린도 출시 2년만에 매출액 9위로 올라섰다. 2015년 6억원, 2016년 15억원 조제액을 기록한 뉴티린은 올해부터 월 3억원대의 조제액으로 타이록신, 에이알비 엑스지에 이어 9위권에 안착했다. 트윈스타 제네릭 대전의 포문을 연 투탑스정도 일동제약의 10대 품목에 이름을 올렸다. 특허 만료된 트윈스타는 지난해 12월 일동제약 투탑스정 출시를 시작으로 현재 170여개의 제네릭이 품목 허가를 받고 시장에서 본격 경쟁을 벌이고 있다. 투탑스정은 출시 첫달부터 2억원대 매출을 기록한 이후 올해 2월부터 3억원대로 올라섰다. 2015년 9월 발매된 소화성궤양용제 넥실렌 에스정 역시 넥실렌정의 지원사격으로 성장했다. 넥실렌정의 처방액이 2015년 135억원에서 2016년 72억원으로 반토막이 났지만 같은 기간 복용 편의성을 개량한 넥실렌 에스정이 9억원에서 52억으로 성장하며 공백을 메꿨다. 넥실렌 에스는 올해 3월부터 5억원대 처방을 올리며 넥실렌의 뒤를 이어 제일약품 매출액 8위로 진입했다. 이외 보령제약 메게이스, 안국약품 휴메가, SK케미칼 코스카, 녹십자 아뎁세라 등이 10대 품목에 새로 이름을 올렸다.

메디칼타임즈=손의식 기자 오는 9월 '타다라필'의 특허 종료를 앞두고 관련 제네릭의약품을 개발하려는 제약사들의 열기가 뜨거운 것으로 나타났다. 식품의약품안전처(처장 정승)는 지난해 제네릭의약품 개발을 위한 생물학적동등성 시험계획 승인 현황 분석 결과, 승인건수는 총 156건으로, 제형 변경 등 새로운 패턴 의약품과 비뇨·생식기계의약품 개발 증가가 두드러지게 나타났다고 5일 밝혔다. 식약처에 따르면 지난해 제네릭의약품 생동성 시험계획의 주요 특징은 ▲오리지널의약품의 제형 변경 등 새로운 패턴 의약품 개발 ▲비뇨․생식기계의약품 증가와 심혈관계 및 소화계의약품 감소 ▲재심사 만료 및 특허 종료예정 의약품 개발 집중 등이다. 새로운 제형(동일투여 경로) 개발 및 함량변경 등을 위한 생동성시험 승인 건수는 28건으로 2013년 6건에 비해 4배 이상 증가했다. 특히 제형변경을 위한 승인이 20건(71.4%)으로 가장 많았으며, 이중 9건은 관절염 치료제인 '세레콕시브'를 캡슐에서 정제로 제형을 변경한 것이었다. 이에 대해 식약처는 제약사가 기존의 단순 제네릭의약품에서 벗어나 제제 개선 등 다양한 제품을 개발해 경쟁력을 확보하려는 시도로 분석했다. 치료영역별 승인건수는 정신신경계의약품 41건(26.3%), 심혈관계의약품 33건(21.2%), 비뇨․생식기계의약품 33건(21.2%) 등의 순이었다. 불안 및 우울장애, 관절염치료제 등 정신신경계의약품은 현대 사회 스트레스 증가 및 고령화 등의 영향으로 2011년 이후 처음으로 심혈관계의약품을 제치고 가장 많이 승인됐다. 고지혈증․고혈압치료제 등 심혈관계의약품은 지난해 33건이 승인돼 2013년 50건에 비해 34% 감소했고, 위·십이지장궤양 치료제 등 소화계의약품도 지난해 10건이 승인돼 전년도 22건에 비해 54% 감소하는 추세를 보였다. 특히 승인된 심혈관계의약품 33건 중 절반이 넘는 18건이 복합제로 나타났으며, 이는 만성질환의 병용투여를 대신해 복용방법 편의 등을 고려한 것으로 분석됐다. 발기부전치료제 등 비뇨․생식기계의약품의 경우 제약사의 개발이 두드러졌는데, 2013년 5건에 비해 33건으로 크게 증가했으며, 이는 치료목적 이외에 삶의 질을 높이는 제품의 시장수요를 반영한 것으로 보인다. 지난해 승인된 156건 중 재심사 만료예정 또는 특허 종료예정인 오리지널품목에 대한 제네릭의약품 생동성시험승인은 68건(43.6%)을 차지하는 것으로 나타났다. 성분별로는 오는 9월 특허 종료 예정인 발기부전치료제 '타다라필'이 20건으로 가장 많았고, 지난해 8월 재심사가 종료된 고혈압치료제 '암로디핀베실산염/올메사르탄메독소밀'이 9건, 오는 6월 특허 종료 예정인 관절염치료제 '세레콕시브'는 8건, 지난해 4월 재심사가 종료된 배뇨장애치료제 '실로도신'이 6건을 차지했다. 승인을 처음으로 받은 성분인 소염진통제 '아세트아미노펜/트라마돌염산염'(지난해 11월 재심사 종료), 통풍치료제 '페북소스타트'(오는 6월 재심사 종료), 항암제 '게피티니브'(내년 12월 특허 종료)도 모두 재심사나 특허가 종료됐거나 예정인 품목이다. 식약처는 "지난해 제네릭의약품 개발 동향은 국내 제약사들의 연구 개발 분야 투자 확대, 세계적 인구 고령화 및 재심사·특허 만료 도래 등에 기인한 것으로 파악된다"며 "정신신경계의약품과 발기부전치료제 등 삶의 질을 높이는 제품 개발이 지속적으로 증가하는 경향이 있고, 단순 제네릭의약품에서 벗어나 새로운 제형(동일투여경로) 개발 등 새로운 패턴의 생동성시험이 향후 증가할 것으로 전망된다"고 설명했다.

메디칼타임즈=이석준 기자임원이 라면 박스를 직접 나른다. 대표(알버트 김)는 분위기를 띄우기 위해 '빠라바라밤~'을 외친다. 한 직원은 여기에 맞춰 '비 내리는 호남선'을 열창한다. 여느 회사의 회식 모습과는 사뭇 다르다. 한국메나리니는 젊다. 평균 연령이 34세다. 그래서일까. 직원 간 의사 소통이 자유롭다. 말단 사원과 대표도 스스럼 없이 대화한다. 외부인이 보면 지나치게 자유롭다는 느낌이 들 정도다. 하지만 이들은 안다. 자유 속의 책임을. 그리고 일을 하면 기어이 성과를 만들어낸다. 지난해 한국메나리니가 아시아 태평양 지사 14개국 중 호주 등 큰 시장과 맞먹는 성과를 낸 원동력이기도 하다. 그것도 출범 첫 해에 말이다. 남다른 승부욕은 한국메나리니 직원들의 강점이다. 자유로움 속에서 느껴지는 강한 승부욕. 지난 16일과 17일 한국메나리니 POA(Plan of Action) 현장을 지켜본 기자의 느낌은 이랬다. 메나리니 존 그라함 CEO. 행사에는 메나리니 아시아 태평양 14개국 총괄 존 그라함 CEO도 참석했다. 지난해 한국메나리니 성과를 칭찬하고, 이들의 능력을 벤치마킹해 다른 지사에 전수하기 위해서다. 회식 자리까지 참여하며 호흡을 같이 한 존 그라함 CEO. 한 직원이 건네준 소맥(소주+맥주)도 흔쾌히 마시고 뭔가 아쉬웠는지 다시 들어와 소맥 한 잔을 더 들이킨 사람. 존 그라함 CEO를 16일 만나봤다. 그 역시 한국메나리니 직원들의 모습처럼 자유로움 속에서 느껴지는 강한 승부욕을 느낄 수 있었다. 다른 법인 POA 다 참석하시는지 그렇지는 않다. 한국은 지난해 출범 후 좋은 결과를 냈다. 이를 축하하기 위해 참석했다. 한국의 최고 성과를 듣고 다른 나라에 전달하길 원한다. 올해 플랜도 논의할 것이다. 한국 법인의 좋은 성과를 구체적으로 설명해달라 2011년 메나리니가 인비다를 합병했고, 지난해가 합병 후 한국에서는 첫 해다. 조루약 '프릴리지'와 고혈압치료제 '네비레트'는 한국메나리니에서 재 런칭한 경우로 시장에 성공적으로 진입했다고 생각한다. 새 OTC 제품인 손발톱치료제 '풀케어' 역시 마찬가지다. 아시아 태평양 14개국을 관리한다. 한국메나리니에 대한 기대는 메나리니는 이탈리아 제약사로 아시아에 처음 진출했다. 성장 가능성 등에서 상당히 매력적이다. 특히 한국 시장은 가장 잠재력이 큰 시장으로 생각해 집중하고 있다. 성장 속도가 빠르다. 아시아 4대 시장은 한국, 중국, 호주, 인도 등인데 제품 포트폴리오나 비즈니스 규모 등을 고려할 때 한국 시장 성장 가능성이 높다. 참고로 메나리니 포트폴리오는 크게 심혈관 제품(CV), 남성 비뇨기과 제품, 피부과(미용성형) 등 세 축이다. 한국메나리니하면 프릴리지가 떠오를 정도로 이 제품에 관심이 높다. 다만 얀센이 실패한 제품이라는 이미지와 최근 국내 조루약 출시 등은 시장 안착에 걸림돌이 될 수 있다는 우려가 있다 중요한 것은 남성의 3분의 1 가량이 조루 증상을 갖고 있을 정도로 환자가 많다는 점이다. 시장 가능성이 높다는 것이다. 결국은 환자들이 치료를 받기 위해 병원을 가야 하기 때문에 장기적인 관점에서 고려가 필요하다고 생각한다. 메나리니는 (서두르지 않고) 그렇게 할 것이다. 최근 한국에서 조루약이 출시된 것을 알고 있다. 하지만 전 세계적으로 승인 받은 제품은 프릴리지가 유일하다. 세계적으로 장기간 처방됐고 제품력도 자신있다. 실데나필 등과의 복합제나 필름형 등 제형 변경 계획이 있는지 물론 관심 있다. 비즈니스 차원뿐만 아니라 환자들이 쉽게 사용할 수 있도록 하는 게 중요하기 때문이다. 멘즈헬스 분야 강화를 위해 타 회사의 발기부전약을 가져올 생각도 있다. 이 부분에 대해 열린 마음이다. 다만 프릴리지를 국내 제약사와 공동 판매할 생각은 아직 없다. 메나리니만의 독특한 기업 문화가 있다면 메나리니는 인비다라는 다른 회사를 만나 각기 다른 조직 문화의 장점을 잘 살리고 있다. 크게 3가지다. 첫째는 강력한 영업력이다. 세계적으로 잘 훈련된 영업사원을 통해 경쟁력 있는 제품을 전달하고 있다. (한국메나리니만 봐도 전직 화이자, GSK 등 유명 제약사 출신이 많다. 제약업계 이력에서 좀처럼 찾아 볼 수 없는 카이스트(이광용 이사) 출신도 있다.) 둘째는 메나리니의 장기적 투자 성향이다. 비상장사로 실적 등의 압박으로 단기적인 시야로 움직이지 않기 때문이다. 마지막으로 좋은 회사와의 파트너링을 성공적으로 이끈 사례가 많다. 전략적 제휴에도 강점있는 회사다.

메디칼타임즈=이석준 기자 신동신 고문 한올바이오파마가 의사출신 경영진 확대를 통해 신약 연구개발에 박차를 가하고 있다. 치과의사 출신인 김성욱 대표이사와 함께 최근 회사 경영에 참여한 피부·비뇨기과 전문의 신동신 고문이 바로 그 주인공. 회사에서 그의 역할은 뭘까. 크게 두 가지다. 하나는 메디컬 디렉터로, 임상시험 디자인과 신약 연구개발에 필요한 의학적, 윤리적 문제 등을 담당하는 것이고, 또 다른 하나는 제품 및 질환의 관련 문의에 회사가 제공할 답변을 자문하는 마케팅 역할이다. 이중 두드러지는 것은 바로 메디컬 디렉터 역할이다. 물론 성과도 있었고, 진행 중인 과제도 존재했다. "작년 출시한 전립선암 치료제 '엘리가드주' 임상시험 디자인 및 마케팅에 참여했습니다. 지금은 소화기계 항생제 '노르믹스'의 과민성대장증후군(IBS) 임상 4상 연구에 관여하고 있죠. 이미 허가된 제품의 4상 연구는 경쟁 제품과의 비교 임상이나 새로운 적응증 확대, 제형 변경 등을 목적으로 진행하고 있습니다." 신 고문의 장점은 의료 현장 경험이 풍부하다는 것이다. 바꿔말하면, 제약사의 주 고객인 의사와 환자들의 니즈(needs)를 잘 알고 있다는 소리다. "개원의로 10년을 경험하니, 현장의 목소리를 직접 들을 수 있었습니다. 이같은 경험을 바탕으로, 지난 2008년부터는 회사에 나와 경영과 필드와의 접목을 시도하고 있습니다." 그런 그도 애초부터 회사 경영에 관심을 가졌던 것은 아니다. 신 고문은 한올 창업주인 김병태 회장의 사위로 배우자와 함께 한올바이오파마 지분 4.5%를 소유한 대주주지만, 개업의로서의 길을 걷고 싶다는 본인 의지에 따라 그동안 경영에 참여하지 않았다. 하지만 최근 한올의 신약 연구개발 과제들이 본격적으로 임상 단계에 돌입하자 한국에서의 영업 및 마케팅을 돕기 위해 경영에 적극 참여하게 됐다. "국내제약사도 좋은 약을 만들어야 한다는 사명을 갖고 있습니다. 공동 개원을 하면서도 동업자에게 양해를 구하고 회사 경영에 참여하는 이유죠. 한올이 그동안 R&D 쪽에 노하우가 쌓여있고, 지금은 서서히 꽃을 피울 때라고 생각합니다." 의사 가족이 회사 경영에 나선 한올바이오파마. 그들의 도전에 업계의 관심이 쏠리고 있다.

메디칼타임즈=이석준 기자보건복지부가 최근 양 제약협회에 의사 강의료 지급은 당연하다는 뜻의 공문을 보냈지만, 제약업계는 말장난에 불과하다며 강한 불만을 터트렸다. 구체적인 기준은커녕 여전히 보건의료전문가에게 부당한 경제적 이익을 제공하기 위한 빌미로 강의료를 이용하지 않으면 지급해도 된다는 '귀에 걸면 귀걸이 코에 걸면 코걸이식' 답변이 돌아왔기 때문이다. 일부 애매한 쌍벌제 조항으로 마케팅 활동에 애를 먹고 있는 제약업계는 명확한 답변을 기대했지만 '혹시나 했지만 역시나'였다. 25일 는 보건복지부가 최근 양 제약협회에 보낸 '리베이트 쌍벌제' 관련 질의 회신 문건을 단독 입수했다. 리베이트 쌍벌제 관련 질의 회신 문건. 이번 문건의 핵심은 제약사가 의사 등에게 주는 강연·자문료 지급은 정당하다는 복지부의 판단이다. 현 쌍벌제하에서는 '기본적으로 제공되지 않도록 하고, 통상적으로 인정되는 수준인지를 개별 사안별 판단'하라고 명시돼 있다. 업계는 이 때문에 쌍벌제 이후 강의료 지급을 꺼렸다. 복지부는 이에 대해 "보건의료전문가에게 부당한 경제적 이익을 제공하기 위한 빌미로 강연을 이용하는 경우만 아니면 강연에 대한 대가로 금품 등을 지급하는 것은 리베이트가 아니다"고 답했다. 합당한 강의·자문료에 대해서도 리베이트 운운하는 것은 사실상 무리가 있다는 것을 복지부도 인정한 것이다. 하지만, 이같은 복지부의 답변에도 업계의 불만은 상당하다. 이번 역시 어떻게 받아들여야 할지 난감하다는 것이다. 협회 한 관계자는 "리베이트 쌍벌제 관련 업계의 궁금점을 모아 복지부에 보냈고 회신이 왔지만, 어떻게 답변을 들으면 들을수록 헷갈리는지 모르겠다"며 "적당한 강의료 지급은 위법이 아니라는데, 적당 한의 정도가 얼마큼인지 모르겠다"라고 고개를 저었다. 다국적 모 제약사 마케팅 임원도 "(복지부의 답변을) 애당초 기대했던 게 잘못"이라며 "답변 회신이 오면 그 기준을 갖고 마케팅에 임하려던 계획은 다시 수포로 돌아갔다"라고 못마땅해했다. 다만, 국내 A제약사 법무팀 변호사는 "이번 복지부 공문의 핵심은 제약사가 의사에게 지급하는 강의·자문료가 적당한 수준이라면 합법이라고 판단한 것"이라며 "이전 공정경쟁규약 테두리 내에서 금액을 집행하면 큰 무리가 없을 것"이라고 판단했다. 아래는 '리베이트 쌍벌제' 관련 질의에 대한 복지부 회신 내용이다. 해외 학술대회 지원 관련=이와함께 해외 학술대회에 참여하는 국내의사에 대한 지원도 일부 가능해졌다. 복지부는 해외학회가 국내 관련 학회 또는 대행사에 서면으로 위임, 학술대회에 참가하는 발표자·좌장·토론자에게 교통비·식비·숙박비·등록비 용도의 실비를 지원하는 경우는 리베이트로 간주하지 않는다고 판단했다. 단, 해외 학회에 참가하는 의료인에 대해 제약회사 등이 직접 교통비·식비 등을 제공하는 것은 약사법·의료법 위반이라고 설명했다. 제품설명회 관련= 약사법 시행규칙에서 의약품 관련 제품설명회 참석자에게 식음료 등을 제공할 수 있는 대상은 의사, 치과의사, 한의사, 약사, 한약사다. 따라서, 간호사, 의료기사 등이 의약품 제품설명회에 참석해 교통비 및 식음료 등을 받는 경우 리베이트로 간주한다. 단, 제약사가 간호사에게 식음료 등의 제공 없이 의약품에 대한 제품설명회를 하는 것은 무방하다. 견본품 관련=소량 포장이 있음에도 대량 포장을 제공하거나, 해당 물품을 확인하는 데 필요한 수량을 초과하는 경우 또는 제형 변경 등 견본품을 제공할 필요가 없음에도 반복적으로 제공하면 리베이트가 된다. 경조사비·명절선물 관련= 제약사 등이 경조사비, 명절선물을 요양기관 등에 제공하는 것은 약사법 시행규칙 등에서 허용되는 경제적 이익의 범위에 포함되지 않는다. 따라서 의약품 판매 촉진 목적으로 제공하는 것은 불법이다. 시판 후 조사 사례비 관련= 식약청에서 재심사 신청 시 안전성 평가 조사의 대상 개수를 만족하게 할 수 있는 증례 수를 기준으로 사례비를 지급하면 위법이 아니다. 공정경쟁규약의 시장조사, 광고 등 관련= 공정경쟁규약에서 정하는 시장조사·광고·전시 등의 행위가 보건의료전문가에게 부당한 경제적 이익을 제공하기 위한 빌미로 이용되는 경우가 아니라면 리베이트가 아니다.

메디칼타임즈=이창진 기자이성질체 변경으로 특허연장을 꾀하고 있는 외자사의 에버그린 신약 보호전략에 급제동이 걸릴 것으로 전망된다. 보령제약(대표 김광호)은 9일 “사노피-아벤티스가 항소한 ‘엘록사틴’(성분명 옥살리플라틴)의 특허무효 심결 취소소송에서 진보성이 없다는 판결이 내려졌다”고 밝혔다. 이는 동결건조분말 제형을 액상으로 변경 출시한 ‘엘록사틴’의 제형 변경은 특허보호와 무관함을 의미하는 것으로 제네릭 출시의 정당성이 입증된 셈이다. 앞서 보령제약은 ‘엘록사틴’ 액상제의 특허 무효 소송을 제기해 1심에서 승소하면서 지난해 10월 옥살리플라틴 제네릭 ‘옥살리틴주’를 발매했으나 사노피-아벤티스가 같은달 법원에 항소해 특허분쟁으로 확산됐다. 특허법원은 지난 4일 항소심 판결에서 “신규한 옥살리플라틴제제의 진보성이 없다”며 최종 판결해 1심 심결문에 밝힌 “진보성이 없어 사노피-아벤티스가 보유한 약학적으로 안정한 옥살리플라틴제제의 특허를 무효로 한다”는 입장을 재확인했다. 현재 미국에서 진행 중인 ‘엘록사틴’의 제네릭 특허소송은 산도스와 테바, 메인 등 12개 회사로 한국 결정의 여파에 관심이 모아지고 있는 상태이다. 보령제약 관계자는 “특허기술이 아닌 것을 특허부터 신청해 국내사의 진입을 막으려는 다국적사의 에버그린 전략에 제동을 거는 좋은 선례가 될 것”이라면서 “상대업체가 항소할지 모르나 관례에 비춰볼 때 판결이 번복되는 예는 거의 없다"며 이번 판결의 의미를 강조했다. 대장암과 위암, 췌장암 등 적응증을 지닌 옥살리플라틴 시장은 5월말 현재 520억원의 매출액을 올리고 있는 상태로 이중 액상제제가 380억원으로 폭발적인 상승세를 보이고 있다.