메디칼타임즈=허성규 기자부광약품이 지난해 허가 받아 올해 8월 출시한 '라투다'가 종병권 입성에 성공하며 시장 개척이 가속화 되는 모습이다.특히 부광약품은 해당 약품을 필두로 CNS 영역을 강화, 실적 상승을 기대하고 있어 그 성과가 주목된다.부광약품의 라투다 제품사진25일 관련 업계 등에 따르면 최근 부광약품의 '라투다정(루라시돈염산염)' 4개 용량이 서울대병원 약사위원회를 통과했다.'라투다정'은 일본 스미토모 파마에 의해 개발된 조현병 및 제1형 양극성 장애 우울증 치료에 허가된 비정형 항정신병약물로 부광약품이 2017년 4월 스미토모 사와의 라이선스 계약을 통해 한국 내 독점적 라이선스 권한을 획득하여 개발 및 출시한 제품이다.현재 허가 된 효능·효과는 △만 13세 이상 청소년 및 성인의 조현병 △만 10세 이상 소아 및 성인의 제1형 양극성 장애와 관련된 주요 우울 삽화 등이다.'라투다정'의 경우 이미 해외에서 그 역량을 입증한 품목이라는 점에서 부광약품이 거는 기대가 크다.해외에서는 미국 및 유럽연합에 속한 54개 국가에서 성인의 조현병 치료제로 허가됐으며, 청소년(13~17세)의 조현병 치료제로도 승인됐다.또한 미국을 포함한 21개 국가에서 성인의 제1형 양극성장애(양극성 우울증)의 우울삽화에 대한 단일요법 및 리튬 또는 발프로산의 부가요법으로 허가를 받았으며, 일부 국가에서는 소아(10~17세)의 제1형 양극성 장애(양극성 우울증)의 우울삽화에 대한 단일요법으로도 승인됐다.실제로 라투다정은 2022년을 기준으로 미국에서 1조 9000억, 일본에서 830억 매출을 기록한 것으로 알려져 있다.아울러 부광약품은 라투다정이 기존 비정형 항정신병약물의 부작용인 체중 증가, 혈중 콜레스테롤 및 중성지방 증가, 혈당 증가 등 대사 관련 이상반응의 발생 빈도가 낮아 장기적으로 효과적인 치료가 가능하여 환자들의 삶의 질을 개선시키는 이점이 있을 것으로 보고 있다.특히 약물 선택이 매우 제한적인 양극성장애 우울증 환자 및 소아환자에게도 효과적으로 사용할 수 있는 비정형 항정신병 약물로 알려져 있어 조현병 또는 제1형 양극성 장애 우울증 환자들에게 환영받는 치료옵션이 될 것이라는 판단이다.결국 신약으로서의 역량은 물론, 해외에서 이미 널리 쓰이고 있다는 점에서 국내에서도 빠르게 영역을 확보, 회사의 매출 상승에 기여할 것으로 기대하고 있는 것.여기에 부광약품은 '라투다'를 중심으로 CNS 부문을 강화하고 있는 상황이다.부광약품은 최근 라투다정 출시 전인 지난 5월, 이제영 대표이사 직속의 CNS(중추신경계) 전문 영업·마케팅 조직인 CNS 사업본부를 새롭게 신설함과 동시에 라투다정 발매 전부터 마케팅 활동을 시작했다.당시 부광약품은 "라투다정은 CNS 전문인력을 바탕으로 병의원 영업활동에 보다 전략적으로 집중함으로써 향후 부광약품의 매출 성장을 견인할 블록버스터 제품이 될 것"이라는 포부를 밝힌 바 있다.부광약품의 주요 CNS 포트폴리오는 우울증치료제 '익셀', 불면증치료제 '잘레딥', 조현병 치료제 '로나센', 뇌전증치료제 '오르' 등이다.특히 이번 서울대병원 입성과 함께 현재 부광약품은 주요 종병 약사위원회 통과를 위한 노력을 기울이는 것으로 알려져 있다.그런 만큼 새롭게 구성한 CNS 사업본부의 역량을 '라투다'의 시장 진입과 이와 연계한 동일 계열 약물과의 시너지를 노릴 것으로 예상된다.이와 관련해 부광약품 관계자는 "현재 종병 입성 등을 위해 노력하고 있는 상황"이라며 "CNS 계열 조직을 새롭게 꾸린 만큼 '라투다'의 성장과 함께 CNS 계열이 함께 매출 상승을 이끌어 줄 것으로 기대하고 있다"고 전했다.

메디칼타임즈=최선 기자 코로나19 바이러스 유행과 맞물려 알코올성 손 소독제 관련 중독 사례가 급증하고 있어 주의가 당부된다. 자료사진 치매, 정신질환자 등에서 소독제 복용 및 이에 따른 사망 사고가 보고돼 대상 환자군의 소독제 사용에 특별한 주의가 필요하다. 영국 옥스포드대 근거중심의학센터 조지아 리차드 교수가 진행한 손 소독제 관련 사망 및 독성 사고 연구가 2일 국제학술지 BMJ에 게제됐다(dx.doi.org/10.1136/bmjebm-2020-111568). 알코올 기반 손 소독제는 소독에 사용되는 60~95%의 에틸알코올(에탄올) 또는 70~95%의 이소프로필알코올(이소프로판올)을 포함하고 있다. 피부에 사용했을 때는 수 초~분 안에 증발되기 때문에 문제가 없지만 고순도의 알코올 성분을 흡입, 복용하는 경우엔 치명적인 독성 부작용이 발생할 수 있다. 연구에 따르면 영국 독극물 정보국에 보고된 알코올성 손 소독제 독성 사고는 2019년 1월부터 9월 16일까지 155건이었지만 2020년 1월부터 9월 14일까지는 398건으로 157% 급증했다. 특히 어린이, 치매, 정신착란증 환자 등 정신에 문제가 있는 환자 등 손 소독제의 복용과 사망 사례도 집계됐다. 연구진이 공개한 사망 사례를 보면 30대 A 환자는 항우울제인 '벤라팍신'을 투약받고 정신병동에 입원해 있었다가 손 소독제 통을 옆에 두고 병원 침대에서 숨진 채 발견됐다. 사후 분석 결과 환자 혈액에서 높은 수준의 알코올(혈액 100mL 당 알코올 214mg)이 검출됐다. 의학적 사인은 '알코올 및 벤라팍신 섭취'로 기재됐다. 검시관은 이러한 물질들의 결합이 환자의 호흡을 억제시켜 사망에 이르게 했다고 결론내렸다. 리차드 교수는 "소독제 통은 병동 환자들이 무척 쉽게 접근이 가능했다"며 "환자들은 소독제 통을 충전하거나 다른 용기에 보관하는 것이 허용된 상태였다"고 지적했다. 또 다른 사건에는 70대 A씨가 병원 침대 발치에 부착된 알콜성 수분의 손 소독 거품을 삼킨 사건이다. 환자는 불안과 우울증에 시달린 전력이 있으며 항우울제로 치료를 받았다. 그는 지난 9개월 동안 혈관성 치매 때문에 점점 인식 혼란을 겪어왔다. 환자는 소독제 복용 후 중환자실에 입원했다. 초기 혈중 에탄올 농도는 463mg/dL(100 mmol/L)에서 10시간 후 354 mg/dL(77mmol/L)로 검출됐다. 의료진은 항불안제 로라제팜과 조현병치료제 할로페리돌을 처방해 자연 대사 방식으로 알코올이 분해되길 기다렸지만 환자는 6일 후 급성 알코올 독성 및 기관지폐렴 합병증으로 사망했다. 이와 관련 연구진은 "코로나19 팬데믹 환경 아래 손 세정제는 전 세계에서 가장 많이 찾는 상품 중 하나가 됐다"며 "현재 가정, 병원, 학교, 직장 등지에서 볼 수 있는 이 제품들의 양은 걱정의 원인이 될 정도"라고 관리에 주의를 당부했다. 그는 "제품의 의도적, 비의도적 섭취와 독성에 대한 경고는 아직 널리 인식되지 못하고 있다"며 "위해 위험을 줄이기 위해 의료 전문가를 교육하고 제품에 경고 라벨을 붙여 주의 인식을 강화해야 한다"고 제안했다.

메디칼타임즈=최선 기자 대법원이 특허전략 성공으로 퍼스트 제네릭을 출시한 회사는 오리지널 의약품의 약가 인하를 책임질 이유가 없다고 최종 판결했다. 대법원 민사2부는 26일 한국릴리가 한미약품을 상대로 제기한 약가인하 손해배상 소송에서 릴리(원고)측의 상고를 기각했다. 또한 당일 동시에 진행된 대법원 민사3부는 명인제약이 한국릴리를 상대로 제기한 약가인하 손해배상 소송에서도 명인제약 손을 들어주었다. 자료사진 10년여의 시간이 흐른 이 복잡한 소송은 2008년 릴리의 조현병치료제 '자이프렉사'의 특허가 무효라는 심판이 청구되면서 시작된다. 당시 한미약품은 자이프렉사의 특허무효 심판을 청구해 2심에서 승소한 뒤, 자이프렉사 제네릭인 '올란자'를 2011년 출시했다. 이 심판결과를 확인한 명인제약도 이후 '뉴로자핀'이란 제네릭을 출시했다. 그러나 대법원이 2심 판결을 뒤집었고, 릴리는 이를 근거로 양사(한미약품과 명인제약)에 손해배상을 제기했다. 제네릭을 판매해서 얻은 수익을 손해 배상하라는 취지였다. 그러나 릴리는 한 발 더 나아가, 제네릭 출시로 자이프렉사의 약가가 인하됐으니, 이에 대한 손해도 배상하라는 소송을 한미약품과 명인제약에 각각 제기한다. 국내 최초의 오리지널 의약품 약가인하분에 대한 손해 배상 청구로, 소송가액은 한미약품 15억원, 명인 4700만원이었다. 이 소송에서 한미약품은 1심과 2심 모두 승소했으나, 명인은 모두 패소하는 상이한 판결이 나온다. 재판부는 "한미약품은 정당한 특허 도전을 통해 제네릭을 출시한 것이고, 약가인하는 보건복지부 장관의 재량권 행사에 의한 것으로 인과관계가 형성되지 않는다"며 1심과 2심 모두 승소 판결 내렸으나, 명인제약은 자이프렉사 약가인하를 인지한 후 제네릭을 출시했기 때문에 약가인하에 따른 손해를 배상해야 한다는 취지로 1, 2심 모두 패소 판결을 내렸다. 이에 2016년 릴리는 한미약품을 상대로, 명인제약은 릴리를 상대로 각각 상고하게 된다. 오늘 대법원의 판결은 지난 10여년간 진행돼 온 소송의 최종 결과인데, 국내 최초로 이뤄진 오리지널약 약가인하분에 대한 손해 배상 여부를 다투는 소송이고, 이 결과에 따라 후발 업체들의 퍼스트 제네릭 전략 자체가 흔들릴 수 있다는 점에서 업계의 큰 이목을 끌어 왔다. 실제로 국내 업체들이 패소할 경우, 수백억원에 달할 수 있는 오리지널 제품의 약가인하 손해를 고스란히 떠안게 될 수 있어 불안감이 큰 상황이었다. 그러나 이번 대법원의 최종 판결에 따라 국내 제약사들은 제네릭 조기 출시를 위한 특허도전을 더욱 활발히 할 수 있는 계기가 됐다. 한국제약특허연구회 김윤호 회장은 "국내업체들의 퍼스트 제네릭 출시를 위한 특허 도전이 위축될 수 있는 상황에서 완전히 벗어나게 됐다"면서 "활발한 특허전략 수립은 물론, 건강보험 재정과 환자들의 약값 부담을 덜 수 있게 된 의미있는 판결"이라고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자 CMG제약이 지난 연말 미국 FDA로부터 구강용해필름(ODF)제형 조현병치료제 'Depipzo (데핍조)'에 대한 Final Filing Letter(최종 허가 접수)를 수령했다. 이에 따라 이 제품에 대한 미국 시판허가 신청 절차가 완료됐다. CMG제약은 미국 FDA의 허가 자료 검토 후 판매 허가를 받게되면 이르면 올해 하반기에 세계 최대 조현병치료제 시장인 미국에서 본격적인 판매에 들어갈 계획이다. Depipzo는 세계 최초의 필름형 조현병치료제(성분명 아리피프라졸)로, CMG제약은 자체 개발한 'STAR(Smooth, Thin, Advanced Stability, Refreshing Taste) FILM' 기술을 적용해 필름 파손 및 변질을 최소화하고 약의 쓴 맛을 효과적으로 차폐함으로써 휴대성 및 복용 편의성을 크게 개선했다. 미국 시장조사 전문 분석기관인 Data Monitor에 따르면, 미국 조현병치료제 시장 규모는 연간 약 5조원으로 글로벌 시장 중에서 가장 큰 규모를 차지하고 있다. 2022년부터 아리피프라졸의 용도특허가 만료되면 조현병 외에 우울증, 양극성장애, 틱장애 등 다른 정신질환에 대해서도 처방이 가능해져 시장 규모는 더욱 확대될 전망이다. 조현병과 같은 정신질환 환자들은 증상이 악화될 경우 약을 거부하거나 뱉어내는 경우가 많은데, 필름제형의 경우 물 없이 복용이 가능하고 입 안에서 쉽게 녹기 때문에 이런 문제를 해결할 것으로 기대된다. CMG제약은 Depipzo의 이 같은 제형 특장점을 바탕으로 미국 아리피프라졸 시장 점유율을 적극 확대해 나간다는 계획이다. CMG제약 이주형 대표는 "Depipzo가 시판허가를 받게 되면 즉시 판매에 들어갈 수 있도록 하기 위해 영업·마케팅을 대행할 미국 현지 파트너사 선정 작업도 병행하고 있다"며 "미국 이외에 유럽 등 다양한 국가로 시장을 빠르게 확대해 나가겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자 이달 명인제약이 조현병치료제 인베가 서방정(성분명 팔리페리돈)의 제네릭을 출시하면서 오리지널 인베가의 약가가 인하된다. 세엘진의 다발골수종치료제 레블리미드의 제네릭 일부 품목이 내달부터 상한 금액을 자체 인하하면서 본격적인 가격 경쟁 체제로 나갈 전망이다. 22일 보건복지부의 약제급여 목록 및 상한금액표에 따르면 한국얀센의 조현병치료제 인베가 서방정의 상한금액이 2월부터 인하된다. 인베가 서방정은 연간 100억원 대 이상의 블록버스터 약물로, CNS 계열에 강점을 지닌 명인제약이 단독으로 소극적 권리범위 확인 심판을 진행, 승소한 바 있다. 이달 명인제약이 인베가 서방정의 제네릭 팔리스펜서방정을 단독 출시하면서 오리지널 인베가 서방정의 약가도 약 30% 인하됐다. 인베가서방정 3mg, 6mg, 9mg 용량별 약가는 2138월, 3198원, 3932원에서 각각 1497원, 2239원, 2753원으로 조정된다. 인베가서스티나주 각 용량도 소폭 인하되지만 이는 실거래가 약가 인하에 따른 것이다. 한편 이달 레블리미드 제네릭이 본격 출시되면서 몸값 할인 경쟁도 불붙고 있다. 특히 10mg, 15mg, 25mg, 5mg, 2.5mg, 7.5mg, 20mg까지 총 7개 함량으로 '다품목 승부수'를 띄운 종근당이 몸값을 낮추며 가격 경쟁력도 확보하고 나섰다. 종근당 ▲레날로마캡슐은 10mg 종전 78771원에서 76842원, ▲15mg 83552원→81506원 ▲25mg 93121원→90841원 ▲5mg 73986원→72174원 ▲2.5mg 49324원→47814원 ▲7.5mg 77967원→76360원 ▲20mg 92171원→90270원으로 조정된다. 삼양바이오팜도 레날리드정 10mg을 종전 77806원에서 76520원 ▲15mg 82529원→81165원 ▲25mg 91981원→90460원 ▲5mg 73080원→71872원으로 조정한다. 한편 독감 환자 증가와 맞물려 타미플루 복제약의 제형 경쟁도 본격화되고 있다. 최근 타미플루 제네릭에서 현탁용 분말 제형이 추가되면서 녹십자도 경쟁에 가세했다. 녹십자는 타미뉴라현탁용분말 6mg/mL 두 품목을 상한액 188원(mL/병)으로 내달 출시한다.

메디칼타임즈=최선 기자 환인제약이 올해 3분기 18.8%에 이르는 순이익률을 기록했다. 바이오업체와 원료제약사를 제외하곤 일반 제약사에선 기록적인 수치. 제약업계의 사업 다각화 추세와 달리 CNS(중추신경계)에 집중한 전략이 주효한 것으로 풀이된다. 최근 환인제약은 3분기 매출액 372억 4800만원, 영업이익 68억 2600만원, 순이익 57억 4900만원을 기록했다. 이는 각각 전년 동기 대비 4.7%, 5.1%, 14.6% 증가한 수치. 체력이 좋아지며 영업활동의 성과인 영업이익률, 순이익률도 성장했다. 발표영업이익률은 전년 동기 17%에서 올해 18.3%로 1.3%p, 순이익률은 12.4%에서 18.8%로 6.4%p 증가했다. 환인제약은 매출액 기준으로는 30위권 밖의 중소형 제약사에 속하지만 순이익률 기준으로 보면 알짜배기에 속한다. 비슷한 체급의 경쟁사 대비 확실한 캐시카우를 확보한 것으로 풀이되기 때문이다. 부광약품, 대한뉴팜, 명문제약, 국제약품, 삼천당제약 등 매출액 300억원 이상 30위 권의 제약사들의 순이익률은 최소 1.5%대(마이너스 제외)에서 최대 10.4%에 머무른다. 경쟁 제약사들과 비슷한 매출을 올리고도 환인제약의 순이익은 최대 9배 차이가 날 수 있다는 뜻이다. 3분기 순이익률 전체 순위를 놓고 봐도 환인제약의 순위는 상위권에 속했다. 휴젤(55.6%), 셀트리온(49.3%), 메디톡스(41.2%), 쎌바이오텍(34.8%) 등 독보적인 진입 장벽을 갖춘 바이오 업체에 이어 10위를 차지했다. 순이익률의 향상은 CNS 분야 집중과 소품목 기조에서 기인했다. 영업이익률 상위 기업의 특징은 보툴리눔 독소같이 독점 원료를 보유하거나 원천 기술로 진입 장벽을 구축한 바이오 의약품 제조업체에 집중된다. 박리다매식 품목을 갖춘 복제약 중심 완제의약품 업체는 품목이 늘어나는 만큼 덩달아 판매관리비, 기타 지출 비용가 늘어나는 구조로 순이익률 제고가 쉽지 않다. 실제로 환인제약의 판매 품목은 97개(유비스트 기준)로 경쟁 업체의 대비 20~30% 품목 수가 적다. 매출 효자 품목 뇌대사기능 촉진제 뉴옥시탐은 2016년 31억원의 매출을 올린 이후 올해는 3분기(30억 7200만운)까지 작년 전체 매출에 근접해 있다. 올해 추정 매출은 40억 9600만원으로 전년 동기 대비 29.7% 성장할 것으로 관측된다. 치매치료제 환인도네페질 역시 올해 54% 성장할 전망이다. 환인도네페질의 전년도 전체 처방액은 23억원이었지만 올해 3분기 누적 매출액은 26억 5800만원으로 작년 전체 매출을 이미 넘어섰다. 뇌기능개선제 알포세틴은 차세대 효자품목으로 급성장 중이다. 2016년 출시된 알포세틴은 7억원 매출에서 올해 3분기 누적 13억 3100만원을 기록했다. 이외 3분기 누적 매출로 추산한 결과 1일 1회 복용 ADHD 치료제 메타데이트CD 서방캡슐은 전년 대비 14.9%, 항전간제 케프렙톨이 36.4%, 조현병치료제 아리피졸이 49.4% 매출이 증대할 것으로 관측된다. 제약사 관계자는 "CNS에 특화된 매출 구조로 해당 분야 전문 기업이라는 이미지를 구축하고 있다"며 "잘 하는 분야를 중심으로 사업 분야를 점진적으로 확장하겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 성분명을 활용한 상표를 두고 제약사간 희비가 엇갈렸다. 한 사례는 성분명을 그대로 사용했다가 상표등록이 무효 처리됐고, 다른 사례에서는 성분명을 활용한 것이 기존 오리지널 상품과의 유사성을 피하는 결정적 계기가 됐다. 최근 신풍제약이 조현병치료제 ABILIFY(아빌리파이)의 상표권을 대상으로 한 확인대상표장 청구에서 승소했다. 아빌리파이 상표의 소유권자는 BMS로, 해당 상표는 2002년 출원을, 2003년 출원공고가 이뤄진 이후 2007년 오츠카제약에 권리가 양도됐다. 아빌리파이 상표를 두고 신풍제약과 오츠카제약의 분쟁이 본격화 된 것은 2015년. 오리지널 아빌리파이를 보유한 오츠카제약이 신풍제약의 제네릭(제품명 아리파이)을 두고 상표 무효를 주장하고 나섰다. 아빌리파이와 아리파이가 발음이나 상표가 유사해 혼동을 줄 수 있다는 취지였지만 특허심판원은 이를 기각 처리했다. 오츠카제약이 항소했지만 작년 특허법원은 다시 신풍제약의 손을 들어줬다. 특허법원의 판결이 났지만 신풍제약은 지난해 6월 확인대상표장 청구를 통해 상표의 유사성이 없다는 확답을 다시 확인코자 했다. 확인대상표장은 타인(타사)의 표장과 관련 본인(자사)의 표장이 권리범위을 침범하지 않는다는 점을 확인하기 위해 특허청에 심판을 청구하는 것을 말한다. 신풍제약 법무팀 관계자는 "이미 판결이 난 사안이지만 이번엔 우리 쪽에서 유사상표가 아니라는 선을 긋고 싶었다"며 "주요 취지는 아리파이가 성분명에서 유래했다는 점을 알리는 것이다"고 밝혔다. 아빌리파이의 성분명 '아리피프라졸'에서 '아리파이'가 유래한 만큼 기존의 등록상표 아빌리파이와 무관하다는 뜻이다. 신풍제약 관계자는 "일반적으로 성분명은 고유 상표로 인정받지 못하기 때문에 성분명에 접두사나 접미어 등을 붙여 상표를 만든다"며 "따라서 성분명에서 아리파이가 유래한 만큼 기존 등록상표와 다르다"고 강조했다. 반면 성분명 약자 PDRN(성분명 폴리데옥시리보뉴클레오타이드, Polydeoxyribonucleotide)을 상표로 등록했던 파마리서치는 상표권을 잃을 위기에 처했다. PDRN은 연어의 정액에서 추출한 물질로 손상된 세포나 조직의 재생, 회복 기능이 주목을 받으면서 점안액, 건인대 재생 주사, 피부 재생 필러 등의 주성분으로 활용되고 있다. 지난해 12월 한국비엠아이, 대한뉴팜, 영진약품공업주식회사, 한화제약은 PDRN의 상표 등록 무효를 주장하고 나섰다. 폴리데옥시리보뉴클레오타이드에서 각각 영문 약자를 따와 PDRN라는 상표를 만든 만큼 성분명 자체를 고유 상표로 인정할 수 없다는 게 청구인들의 주요 취지. 특허심판원은 최근 청구 성립으로 청구인들의 손을 들어줬다. 리온메디코스 역시 올해 3월 파마리서치를 상대로 PDRN 상표 무효 청구를 제기한 상태다.

메디칼타임즈=이석준 기자 차병원그룹 계열 ㈜CMG제약(대표 이주형)이 조현병치료제 '아리피프라졸' OTF 임상 1상을 성공했다. OTF는 구강용해필름을 뜻한다. 조현병은 망상, 환청, 와해된 언어, 정서적 둔감 등의 증상과 사회적 기능에 장애를 일으킬 수 있는 뇌질환이다. 예후가 좋지 않고 만성적인 경과를 보이며 인구 1% 정도의 유병률을 보인다. 회사에 따르면, 임상은 지난해 5월 미국 FDA 승인을 받아 진행됐고 현재 조현병치료제로 가장 흔히 사용되는 '아빌리파이정'과 비교해 전혀 손색 없는 결과를 보였다. 조현병은 지속적인 약물 투여가 중요하다. 하지만 환각이나 증상 악화가 진행 중인 환자는 약 복용을 기피하거나 뱉어내는 경우가 많아 복약 순응도가 떨어진다. '아리피프라졸' OTF는 복약 순응도가 떨어지거나 약을 삼키기 곤란한 연하곤란증(정신질환자나 노인에게 많음) 환자들에게 쉽게 투여할 수 있다. 보관이 편리하고 어디서나 물 없이 쉽고 편하게 복용 가능하다. CMG제약 김병조 개발본부장은 "아리피프라졸 OTF는 'StarFilm' 기술을 적용해 주성분 아리피프라졸 쓴 맛을 효과적으로 줄였다. 복용시에도 이물감과 불쾌감이 없고 음식물에 의한 영향이 없어 약을 먹기 싫어하거나 거부하는 조현병 환자에게 음식과 같이 투약 가능하다"고 설명했다. 회사는 독일에서 진행하고 있는 안정성 자료가 확보되면 '아리피프라졸' OTF를 미국 FDA에 개량신약으로 신약허가신청(NDA) 서류를 제출할 예정이다. 한편 '아리피프라졸' OTF의 대조약 '아빌리파이'정은 2015년 미국 조현병치료제 내 처방 1위 제품이다. 매출액은 7조원에 달한다.

메디칼타임즈=손의식 기자 한국화이자제약과 동화약품이 CNS 약물 4총사의 시장 극대화를 위해 손을 잡았다. 한국화이자는 지난 1일 ▲항우울제 '졸로푸트'(설트랄린염) ▲항불안제 '자낙스'(알프라졸람염) ▲항불안제 '자낙스 엑스알'(알프라졸람염) ▲조현병치료제 '젤독스'(지프라시돈염) 등 CNS 포트폴리오에 대해 동화약품과 코프로모션을 개시했다. 사진 왼쪽부터 졸로푸트,자낙스, 젤독스. 계약에 따르면 화이자가 제조하면 한국화이자가 이를 수입하는 대신 유통은 동화약품이 담당한다. 프로모션은 공동으로 진행한다는 방침이다. 업계 일각에서는 한국화이자와 동화약품의 코프로모션의 배경에 관심이 깊다. IMS데이터에 따르면 SSRI 및 SNRI 계열의 국내 시장 규모는 약 1000억원대이며 조형병 치료제 시장은 이보다 큰 1700억원대를 형성하고 있다. 이중 졸로푸트와 자낙스 및 자낙스 엑스알, 젤독스가 차지하는 비중은 연 120억원대. 한국화이자가 기존 CNS 포트폴리오를 일부 포기하는 것 아니느냐는 시각도 있다. 계약시점이 '프리스틱'(성분명 데스벤라팍신숙신산염일수화물)의 출시와 맞물려 있기 때문이다. 한국화이자는 동화약품과의 코프로모션 체결 한달 전인 지난 3월 1일 SNRI 계열의 항우울제 신약 '프리스틱서방정'을 출시했다. 프리스틱은 세로토닌과 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI, Serotonin–norepinephrine re-uptake inhibitors) 계열의 신약으로, 벤라팍신의 활성대사물질로 만들어진 항우울제이다. 특히 기존 SNRI 계열 약물과 동등한 효능을 보이면서 부작용은 위약과 비슷한 수준으로 낮췄으며, 부작용에 따른 치료 중단율 역시 위약과 유사하다는 점을 입증했다. 업계 관계자는 "화이자의 기존 CNS 포트폴리오는 상당히 클래식한 약물이고 제네릭도 많다"며 "한국화이자가 프리스틱 출시 한달 만에 동화약품과 기존 CNS에 대한 코프로모션을 체결했다는 것은 그만큼 프리스틱에 힘을 기울이겠다는 의지로 보인다"고 말했다. 한국화이자는 동화약품의 포트폴리오와 경험을 바탕으로 기존 CNS에 대한 극대화를 추구하는 것이 목적이라고 밝혔다. 한국화이자 관계자는 "한국화이자와 마찬가지로 동화약품도 그동안 정신건강의학 분야에서 많은 제품군과 경험을 갖고 있기 때문에 시너지를 극대화하기 위해 코프로모션을 체결했다"며 "한국화이자는 기존 CNS 포트폴리오와 관련한 임상정보는 물론 치료에 대해 더 많이 전달할 수 있을 것으로 보고 있고 이를 통해 환자들에게 보다 다양한 치료옵션이 될 것을 기대하고 있다"고 설명했다. 그는 "프리스틱은 이제 막 출시된 신약인 만큼 한국화이자에서 제품을 알리고 인지도를 높이는 데 주력할 예정이어서 이번 코프로모션 대상 품목에서 제외했다"고 덧붙였다. 코프로모션인만큼 한국화이자와 동화약품은 각자의 위치에서 영업을 강화해 나갈 계획이다. 한국화이자 관계자는 "기존 한국화이자의 영업팀에 동화약품의 영업인력이 더해지는 것이고 한국화이자는 모든 채널에서 코프로모션을 진행할 방침이다"며 "다만 영업인력이 더 많아진만큼 한국화이자는 종합병원 채널에 주력하고 동화약품은 의원급 의료기관까지 범위를 확장해 나갈 것으로 예상된다"고 말했다. 그는 "화이자는 파트너사에 대한 컴플라이언스(CP)도 중요하게 보고 있다"며 "이를 위해 내부적으로 CP 프로그램을 더 강화했으며 동화약품이 화이자와 같은 수준으로 CP를 준수할 수 있도록 정비했다. 동화약품이 투명하고 공정하게 코프로모션에 임할 것으로 확신하고 신중하게 고려했다"고 덧붙였다. 동화약품 역시 자신의 영역에서 마케팅을 극대화한다는 방침이다. 동화약품 관계자는 "이번 코프로모션은 어느 쪽이 먼저 제안했다라기 보다 서로 프로포즈를 해서 진행된 것"이라며 "코프로모션이기 때문에 화이자는 화이자대로, 동화는 동화대로 타겟군을 형성해 진행할 것"이라고 설명했다. 그는 "기존 CNS 사업조직이 소규모 인원이어서 이번 코프로모션 이후 확대하고 있다. 기존 인원에 추가로 인원을 보강했고 앞으로 더 보강할 것"이라며 "윤도준 회장님이 신경정신과 교수 출신이긴 하지만 어느 분 의지에 따라 하고 안 하고를 결정한 것은 아니다. 회사가 나갈 방향대로 진행한 것"이라고 강조했다. 정신건강의학 전문가들은 이번 코프로모션에 대해 긍정적으로 평가하고 있다. 대한정신약물학회 박원명 이사장. 대한정신약물학회 박원명 이사장(가톨릭대학교 의과대학 정신과학교실 교수)은 "항우울제 졸로푸트의 경우 몇 년전 세계적 학술지인 Lancet에 발표된 SSRI 계열을 비롯한 12종류의 주요 항우울제 메타분석 데이터를 보면 efficacy and acceptability에서 최고의 항우울제임이 보고됐다. 실제로 미국 시장에서 블록버스터로 오랫동안 1등을 했던 약"이라며 "이렇듯 졸로프트는 다른 항우울제에 비해 효능 및 부작용에 있어서 상대적 우위에 있음에도 국내에서 아직까지 저평가된 약물이므로, 영업 마케팅 조직이 제대로 갖춰진다면 현 항우울제 시장에서 얼마든지 추가 성장이 가능한 약"이라고 말했다. 박원명 이사장은 "SSRI 계열 항우울제 이후에도 수많은 항우울제가 나왔지만 아직도 졸로프트를 비롯한 SSRI 계열 약물이 우울증의 일차치료제로서의 굳건히 그 자리를 유지하고 있다. 또한 졸로프트는 언급한데로 SSRI 계열뿐 아니라 다른 계열의 항우울제에 비해 효능과 안전성에서 좋은 점수를 받은 근거도 있다"며 "적극적으로 프로모션을 한다면 충분히 시장에서 클 수 있다. 특히 우울증 및 자살 환자가 늘고 있는 상황을 볼 때 가능성이 있을 것"으로 내다봤다. 조현병·우울증 치료제 젤독스 역시 재발견의 가치가 충분하다고 강조했다. 박 이사장은 "효능도 중요하지만 장기적으로 관련 환자들이 약을 써야 한다는 점도 중요하다"며 "기존 약 중에는 콜레스테롤이 높아진다거나 당뇨 발생 및 체중 증가 등의 문제가 있는 약들이 있다. 그러나 젤독스는 유지치료시 부작용이 상당히 적다는 근거가 있다"며 "이런 부분에 마케팅과 세일즈가 강화된다면 젤독스도 재발견해서 환자들을 위해 쓸 수 있는 약"이라고 말했다.