메디칼타임즈=허성규 기자원료 의약품 수급 지연 문제로 인한 의약품 공급 부족 사태가 반복되면서 정부가 이를 해결하기 위한 해법 찾기에 나섰다.시범적으로 감기약 등에 대해서 시행했던 원료 의약품 사전 검토 제도를 확대하며 대응 마련에 나선 것.식약처는 공급부족 우려 원료의약품 사전 검토제도를 확대 운영 방안을 마련하고 이를 공지했다.1일 업계에 따르면 최근 식품의약품안전처는 '공급 부족 우려 원료의약품 사전검토 확대 운영 방안'을 마련하고 각 제약사와 유관 협회에 이를 공지했다.이는 원료의약품(DMF) 사전검토 대상에 국가필수의약품 중 공급부족 보고 성분 함유 의약품이 추가 된 것이다.앞서 해당 제도는 지난해 12월 18일 원료 의약품의 예기치 못한 공급 부족을 막기 위한 사전 조치로 시행됐다.그 대상은 생산과 수입, 공급중단 보고 대상 의약품, 즉 국가필수의약품 등을 우선적으로 선정키로 했으나, 시범 운영에서는 공급 부족이 반복되는 감기약에 사용되는 5종 성분이 그 첫 대상이 됐다.대상이 된 5종 성분은 아세트아미노펜, 이부프로펜, 덱시부프로펜, 록소프로펜, 펠루비프로펜 등이었다.하지만 해당 감기약 외에도 최근 원료의약품의 수급 지연 이슈 등으로 공급 부족 사태가 반복됨에 따라 이를 확대 운영하기로 한 것.실제로 추가되는 대상은 국가필수의약품 중 공급부족 보고 성분 함유 의약품의 등록대상 원료의약품(DMF)으로 주성분 제조원을 추가(변경)하는 경우에 해당한다.이에 완제의약품(제조원)이 신청하며 1개 주성분 및 원료의약품만 사전검토 신청이 가능하며, 복합제는 각 주성분마다 신청 가능하도록 했다.다만 그 대상은 의약품정책과에서 확인된 건에 한정될 예정이다.결국 이같은 결정은 의약품 공급중단·부족 보고 대상의약품들의 수급 불안정이 지속됨에 따라 이를 해소하기 위한 것으로 풀이된다.실제로 1월 이후 실시간 보고 되고 있는 공급중단·부족 의약품에서 원료의약품 수급과 관련한 사안이 반복되고 있다.원료의약품의 공급 부족은 코로나19 사태 이후 지속적인 제기되는 문제라는 점에서 이같은 흐름이 여전한 상황.올해에도 벌써 혈장 부족에 따른 녹십자의 아이비글로불린에스엔주를 포함해, 엘카닌주, 비스코트점안액, 마카이드주, 디스코비스크주 등도 원료 수급 등으로 공급 부족 의약품에 이름을 올렸다.또한 공급 중단으로 보고 된 의약품 중 일부는 원료 수급 불안에 따라 이를 결정한 것이다.즉 대상을 확대해 공급부족으로 이름을 올린 품목에 대해서 원료의약품 제조원 변경을 빠르게 가능토록 해 수급의 편의성을 높이겠다는 판단으로 분석된다.

메디칼타임즈=김승직 기자더불어민주당 남인순 의원이 연명의료 중단 등의 결정 및 이행 시기를 임종기에서 말기로 앞당기는 연명의료결정법 개정안을 대표 발의했다.27일 더불어민주당 남인순 의원실은 '호스피스·완화의료 및 임종과정에 있는 환자의 연명의료결정에 관한 법률 일부개정법률안'을 15명의 의원과 함께 발의했다고 밝혔다.OECD 국가의 연명의료 중단 등 이행 관련 제도 비교이 개정안은 연명의료 중단 등 결정 및 이행 시기를 임종기에서 말기로 앞당기는 것이 골자다. 또 연명의료결정법 개정안은 법제명을 '호스피스·완화의료 및 임종과정에 있는 환자의 연명의료결정에 관한 법률'에서 '호스피스·완화의료 및 연명의료결정에 관한 법률'로 변경한다.이와 관련 남인순 의원은 우리나라는 내년 전체 인구 중 노인 인구 비중이 20%를 넘어서는 초고령사회로 진입할 전망이라고 밝혔다. 초고령사회에 대응해 국민이 존엄한 삶의 마무리와 자기 결정권을 실현할 수 있는 환경을 조성하는 것은 시대적 과제라는 설명이다.또 남 의원 현행법은 사망에 임박한 환자를 임종 과정에 있는 환자로, 수개월 이내에 사망할 것으로 예상되는 환자를 말기 환자로 구분하고 있다고 설명했다. 임종 과정에 있는 환자에게만 연명의료 중단 등 결정을 이행할 수 있도록 규정하고 있다는 것.이로 인해 의료현장에서는 연명의료 결정 제도의 이행에 있어 말기와 임종기의 구분·판단에 어려움에 대한 의견이 제기되고 있다는 지적이다.또 연명의료 결정 제도를 운영 중인 OECD 주요 국가의 사례에서도 이행범위를 임종기에 한해 극히 좁은 범위로 제한하는 경우는 우리나라가 유일한 실정이라는 것.이와 관련 남 의원은 "2018년 2월 연명의료 결정 제도를 시행한 이후 존엄한 삶의 마무리에 대한 사회적 인식이 변화하고 있다"며 "국민 요구도 증가에 따라 사전연명의료의향서 등록자 수는 2019년 53만 명에서 2021년 8월 100만 명, 2023년 10월 200만 명을 넘어섰다"고 전했다.이어 "연명의료 중단 등 결정 및 이행의 일련의 과정이 임종기에 이뤄지는 문제가 있어, 이를 말기로 확대함으로써 환자가 충분한 숙고 기간을 갖고 스스로 결정할 수 있도록 개선해야 한다"며 "환자의 자기 결정권을 강화하고 인간으로서의 존엄과 가치 등 최선의 이익을 보장하고자 연명의료결정법 개정을 추진하게 됐다"고 강조했다.

메디칼타임즈=임수민 기자지난 18일 대한의사협회가 주도한 개원가 집단휴진에서 휴진율이 30%를 초과한 지자체에 대한 행정처분이 본격 진행될 예정이다.의사 집단행동 중앙사고수습본부 김국일 총괄반장(보건복지부 보건의료정책관)은 20일 의사 집단행동 중앙재난안전대책본부 브리핑을 통해 이같이 밝혔다.지난 18일 대한의사협회가 주도한 개원가 집단휴진에서 휴진율이 30%를 초과한 지자체에 대한 행정처분이 본격 진행될 예정이다.김국일 반장은 "18일 대한의사협회는 국민들의 우려와 집단행동 중단 촉구에도 불법적인 집단 진료거부를 강행했으나, 실제 참여한 의원은 14.9% 수준으로 대부분의 의사들은 현장을 지켰다"고 말했다.이어 "대한의사협회는 27일부터 무기한 집단휴진을 다시 예고했지만, 정부는 의사 대다수가 지금처럼 환자 곁을 지켜줄 것이라 믿는다"고 강조했다.정부는 휴진율이 30%를 초과한 시군구 총 4곳 등을 대상으로 행정처분을 준비하고 있다.김국일 반장은 "휴진율 30%를 초과한 시군구는 총 4곳으로 각 시군구는 행정처분을 위해 증거를 수집하는 채증 작업을 완료했다"며 "지자체별로 상황이 다르지만 이곳들은 곧 후속 조치가 진행될 예정"이라고 설명했다.이어 "휴진율이 30%를 넘지 않았지만 지자체 한 곳은 장이 자체적으로 점검을 통해 채증작업에 나선 곳이 있다"며 "개별적으로 소명을 거쳐 업무정지 처분이나 불가피할 경우 과징금 처분 등을 내릴 예정"이라고 강조했다.정부의 업무개시명령을 어기고 휴진한 곳은 의료법에 따라 업무정지 15일, 1년 이내의 자격 정지와 함께 3년 이하의 징역, 3000만원 이하의 벌금 처분이 내려질 수 있다.복지부는 서울대병원 등 일부 대학병원에서 발생하고 있는 교수들의 집단휴진 또한 면밀하게 모니터링을 진행 중이다.김국일 총괄반장은 "서울대병원 등 일부 의대 교수는 집단휴진 예고에도 대부분 환자 곁을 지켜줬다"며 "서울대병원은 첫날보다 많이 회복되는 추세로 알고 있다"고 밝혔다.이어 "언론을 통해 공개된 수치는 미리 교수님들이 진료를 앞당겨서 진행한 경우 등이 포함되지 않아 부정확하기 때문에 정확한 통계를 정리해 따로 발표하겠다"고 전했다.한편, 정부는 병원을 떠난 전공의들의 복귀를 위해 각 수련병원에 전공의 사직서 수리를 허용했지만 아직까지 전공의들은 별다른 움직임을 보이지 않고 있다.이들은 사직서를 제출한 지난 2월로 소급해 사직서를 수리해달라고 요청하고 있지만, 정부는 불가능하다고 선을 그었다.김국일 반장은 "정부는 6월 4일 이후 사직서 수리 금지명령을 철회했기 때문에 그 시점을 기준으로 사직서가 수리돼야 한다"고 강조했다.이어 "6월 말이 다가오기 때문에 전공의 문제를 어떻게 해결해야 할지 정부 또한 고민하고 있다"며 "수련병원을 대상으로 설명회 개최 등을 통해 문제 해소에 노력하겠다"고 전했다.

메디칼타임즈=최선 기자미국 예방 서비스 태스크 포스(USPSTF)가 체질량지수(BMI)가 높은 소아청소년의 중재 개입 기준 나이를 제시했다.행동 상담 및 약물 치료를 시행한 연구들을 종합한 결과 6세 이상부터 포괄적이고 집중적인 행동 중재 개입이 필요하다는 게 USPSTF의 판단이다.USPSTF는 과체중, 비만 소아청소년을 위한 중재 관련 권고문을 18일 국제학술지 JAMA에 공개했다(doi:10.1001/jama.2024.11146).특정 시점의 비만이 일시적인 심혈관 위험 증가와 관련된 것이 아닌 평생에 걸쳐 위험 인자로 작용한다는 사실이 최근 밝혀지고 있다.선행 연구에서 10대나 젊은 성인일 때 과체중이나 비만이 있었던 여성들은 55세 이전에 뇌졸중 위험이 2배 이상 증가한다는 결과가 나온 바 있다.USPSTF의 과체중, 비만 소아청소년을 위한 중재 관련 권고문. USPSTF는 개입 시점을 6세 이상으로 판단했다.이어 과도한 체중, 비만을 유지한 시간이 누적될 수록 심혈관 위험이 지속 증가해 10년 이상 비만이었던 경우 상대적으로 건강한 BMI를 유지한 사람 대비 심혈관 질환을 경험할 가능성이 최대 60% 높아진다는 연구 결과도 나왔다.소아에서부터 비만이고 그 상태가 유지될 경우 비만 유지 기간이 상대적으로 길어질수밖에 없다는 것.USPSTF는 미국 인구의 2세~19세 사이의 소아청소년의 약 19.7%가 BMI 백분위수 중 95번째를 가지고 있고, 높은 BMI의 유병률은 나이가 들수록 증가한다는 점에 주목했다.언제부터 적정 치료 시기인지는 불분명해 USPSTF는 소아청소년의 체중 감소 또는 체중 관리를 위한 개입(행동 상담 및 약물 치료)에 대한 증거를 평가하기 위해 체계적인 검토를 진행했다.50개의 무작위 임상시험(N = 8798)에서 행동 개입을 조사한 결과 보통 6개월에서 12개월 후에 삶의 질이 통계적으로 유의하게 증가하고 BMI 및 기타 체중 관련 결과의 감소가 나타났다.지질 수준, 혈압 및 공복 혈장 포도당 수준와 같은 심장대사 위험인자는 16건의 임상시험(n = 1700)에 의해 보고됐는데 26시간 이상의 신체 활동 세션을 제공할 경우 각종 인자가 개선됐다(수축기 혈압 평균 차이 -3.6mmHg, 이완기 혈압 평균 차이 -3.0mmHg, 공복혈당수치 -1.9~~-1.2mg/dL).USPSTF는 이를 종합해 "BMI가 높은 6세 이상의 소아청소년에게 포괄적이고 집중적인 행동 개입을 제공하는 것이 중간 정도의 이익을 제공한다는 것을 중간 정도의 확신으로 결론짓는다"고 권고했다(권고 수준 B).다만 약물치료와 관련해서는 증거의 불충분성으로 사용을 제한했다.USPSTF는 "임상에서 여러 약물이 위약보다 더 큰 체중 감소를 보여줬지만 증거는 불충분하다"며 "약물요법의 중요한 한계는 펜터민/토피라메이트, 세마글루타이드 및 리라글루타이드 성분의 2개월 이상 지속된 효과 임상이 단 한번만 있었다는 것"이라고 지적했다.이어 "약물요법을 중단한 후 체중 유지에 대한 제한된 증거는 중단 후 곧 체중 반등이 시작됨을 시사한다"며 "체중 감소를 유지하기 위해 장기간 약물 사용이 필요할 수 있지만 장기적인 복용의 위해성에 대해서는 증거가 부족하다"고 제시했다.

메디칼타임즈=이지현 기자지난 18일, 전국의사총궐기대회와 개원가부터 대학병원이 함께한 전면 휴진이 의대증원 사태의 또 다른 전환점이 될 수 있을까.결론부터 말하자면 의료계가 기대하는 의대증원 정책 중단 혹은 선회를 기대하기 어렵다는 전망이 지배적이다.앞서 정부가 발표한 2025학년도 의대증원은 뒤집지 못할 것이라는 전망이다. 또 사직 전공의들과 휴학 중인 의대생들의 마음을 돌리는 것에도 영향을 미치지 못할 것이라는 분위기다.이 배경에는 의료계가 예고한 '전면 휴진'이 예상 밖으로 저조한 것도 한 몫했다.서울대병원을 비롯해 세브란스병원, 서울아산병원, 삼성서울병원, 서울성모병원 등 빅5병원 교수 비상대책위원회는 정부의 의대증원 정책에 강한 거부감을 드러내며 18일 전면 휴진을 선언했다.18일 전면 휴진 선언한 대학병원 진료대기 모습. 저조한 휴진 참여는 의대증원 사태 전환점이 만들기 역부족이라는 전망이 지배적이다. 하지만 메디칼타임즈가 18일, 빅5병원 진료 현장을 취재한 결과 상당수 의대교수들이 진료현장을 지켰다. 중증·응급 환자 비중이 높은 대형 대학병원의 '셧다운'에 대한 전 국민적 여론 악화도 일부 작용했다.세브란스병원은 오는 27일 무기한 휴진을 선언했지만, 앞서 지난 17일부터 무기한 휴진에 나선 서울대병원 교수들의 휴진 참여율이 일부에 그치면서 세브란스병원 또한 큰 반향을 일으키기는 역부족인 모습이다.개원가도 상황은 마찬가지. 지역 맘카페 등을 중심으로 불매운동 조짐이 확산되면서 위축된 개원의들은 휴진 보다는 진료를 택했다.결과적으로 개원가와 대학병원의 전면 휴진 참여가 일부에 그치면서 정부와의 협상력을 확보하기에는 역부족인 현실을 확인했다.같은 날, 대한의사협회 주최로 여의도에서 열린 총궐기대회에 모인 전 직역 의사들은 폭염 속에서도 끝까지 대오를 유지하며 투쟁 열기를 유지했지만 정부의 의대증원 정책을 뒤집기는 어려워보인다.18일 오후 의협 주최로 열린 전국의사총궐기대회 모습. 특히 대한의사협회 임현택 회장이 18일 전국의사총궐기대회에서 오는 27일부터 무기한 휴진에 돌입한다는 선언 또한 현실적인 한계에 봉착할 가능성이 높다는 여론이 지배적이다.익명을 요구한 지방의료원 한 의료진은 "18일 휴진 참여율도 일부에 그쳤는데 또다시 휴진 발표에 의아했다"면서 "회원들의 지지를 이끌기 어려울 것"이라고 내다봤다.일각에선 이미 의대증원이 확정된 상태에서 무기한 휴진과 집회를 통해 현실적으로 바꿀 수 있는 부분은 제한적일 것이라는 목소리도 새어 나온다. 내년도 의대증원이 이미 확정된 상태이기 때문이다.다만, 복귀를 원하는 사직 전공의에게는 기회를 엿볼 수 있을 것으로 보인다.실제로 복지부는 대학병원의 전면휴진 선언 전후로 정부가 전공의에 대한 행정처분 등 패널티 없는 복귀 가능성을 열어두기 시작했다. 의협 총궐기대회 직후 복지부 공무원은 "사직 전공의 복귀에 대한 의료계 의견을 수렴하는 방안을 검토 중"이라고 말했다. 

메디칼타임즈=최선 기자야누스키나제(Janus kinase, JAK) 억제제의 대상포진 감염 위험도가 TNF 억제제 대비 2배 이상이라는 리얼월드데이터가 나왔다.면역 세포의 활성화를 억제하는 기전 상 면역 반응을 떨어뜨려 절대적인 감염률 상승은 불가피한 측면이 있지만 타 약제와의 비교에서도 상대적인 감염률은 큰 폭의 차이가 나타났다.스위스 제네바대학병원 류마티스내과 R. 아이몬 등의 연구진이 참여한 류마티스 관절염 환자에서의 JAK 억제제와 bDMARD의 감염률 비교 연구 결과가 국제학술지 BMJ와 유럽 류마티스학회 연례 회의(EULAR 2024)에서 동시에 10일 공개됐다(DOI:10.1056/NEJMoa2109927).JAK 억제제는 면역과 염증, 세포 성장을 조절하는 야누스키나제를 억제하는 기전으로 염증성 사이토카인의 생성을 억제한다.리월월드데이터 분석 결과 JAK 억제제가 TNK 억제제 대비 대상포진 감염률에 취약한 것으로 나타났다.문제는 면역 세포의 활성화와 기능을 억제하는 과정에서 면역 반응이 약화돼 잠복해 있던 수두-대상포진 바이러스의 공격에 취약해질 수 있다는 것.실제로 선행 연구에서 JAK 억제제를 사용하는 환자들에서 대상포진 발생률이 높아진다는 보고 및 류마티스 관절염 환자들을 대상으로 한 연구에서 JAK 억제제를 사용하는 환자들이 대조군에 비해 대상포진 발생률이 높다는 결과가 나온 바 있다.연구진은 대상포진 발병률과 중증도에 대한 실제 데이터는 계속해서 연구되는 등 안전성 프로파일이 류마티스 관절염 환자에게 여전히 중요한 관심사로 남아 있다는 점에서 타 약제 대비 상대적인 위험도를 판별하는 대규모 임상 연구(JAK-POT)에 착수했다.JAK 억제제, TNF 억제제, bDMARD-OMA를 처방한 유럽과 퀘벡 전역의 14개 류마티스 등록의 환자를 대상으로 모든 감염, 심각한 감염(입원, 정맥 치료 필요 또는 사망), 대상포진을 제외한 모든 감염 및 대상포진을 포함해 약제별 감염률을 비교했다.감염은 투약 중단 후 3개월 이내 또는 사망 또는 연구 종료 시까지 지속됐고 100명의 환자-년(PY)당 발병률로 계산됐다.총 3만 6838명을 평균 2.8년간 추적관찰한 결과 7070건의 감염이 보고됐고 이 중 1379건은 중증, 352건은 대상포진이었다.약제별 감염의 조발생률은 JAK 억제제가 9.0/100 PY, OMA가 10.6/100 PY, TNF 억제제가 7.0/100 PY로 TNF 억제제가 제일 낮았다.조정된 회귀 분석 결과 JAK 억제제 대 TNF 억제제 간에 감염(aIRR = 1.13) 또는 심각한 감염(aIRR = 0.99)의 발생률에 유의한 차이가 없었다.반면 OMA 대 TNF 억제제의 비교에서는 OMA의 감염 발생률이 20% 상승(aIRR = 1.20)해 유의미한 위험 증가가 관찰됐다.JAK 억제제의 대상포진 발생률은 TNF 억제제 대비 약 2배(aIRR = 2.27)에 달했지만 OMA와는 거의 비슷했다(aIRR = 1.07).연구진은 "14개의 류마티스 등록 환자 자료를 사용한 리얼월드데이터 분석 결과 TNF 억제제와 비교 시 JAK 억제제에서의 감염 위험이 높거나 심각하지 않았다"며 "다만 대상포진 발생률은 TNF 억제제에 비해 JAK 억제제에서 유의하게 높았다"고 결론을 내렸다.

메디칼타임즈=허성규 기자일부 제약사들의 임의제조를 막기 위한 GMP 원스트라이크 아웃 제도를 시행했음에도 동일한 회수 사례가 반복되고 있다.17일 식품의약품안전처에 따르면 씨엠지제약의 아제탄정 등이 허가(신고)사항과 다르게 제조해 회수 조치됐다.일부 제약사들의 임의제조를 막기 위한 GMP 원스트라이크아웃 제도를 시행했음에도 동일한 회수 사례가 반복되고 있다.이날 동일한 사유로 회수 조치된 대상은 씨엠지제약의 아제탄정(아젤라스틴염산염)과 테라젠이텍스의 자스민정(아젤라스틴염산염), 씨엠지제약의 한타돌정(옥수수불검화정량추출물) 등이다.씨엠지제약의 아제탄정의 경우 동일한 사유로 이미 지난해 6월 한차례 회수 조치 된 바 있는 품목이다.하지만 씨엠지제약은 지난해 회수조치는 자진신고에 의한 것인 만큼 반복적 문제는 아니라는 입장이다.씨엠지제약은 "지난해 회수조치는 자진신고에 의해 이뤄진 만큼 동일 사유로 인한 회수조치는 아니라고 봐야 한다"고 말했다.앞서 식약처는 지난 2021년 임의제조에 따른 회수 행정처분이 진행된 상황에서 동일한 사례가 반복되면서 이에 대한 점검과 처벌의 수위를 강화했다.실제로 식약처는 일부 제약사의 고의적 일탈행위를 막기 위해 GMP 위반 우려 업체들을 대상으로 무통보 점검을 실시했으며, 의약품을 임의제조한 제조사에 내려지는 처벌도 최고수위로 상향했다.이는 그동안에는 해당 의약품에 대해서만 제조·판매 중단 처분이 내려졌지만 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하는 일명 'GMP 원스트라이크 아웃’제도를 시행한 것.즉 임의제조에 따른 회수 사례가 반복되면서 원스트라이크 아웃제도 시행의 효과는 제대로 보지 못하고 있는 셈이다.여기에 처분을 받아도 소송으로 이를 방어하는 모습까지 나타나면서 해당 제도에 대한 실효성 역시 문제가 되는 상황이다.앞서 GMP 적합 판정 취소의 첫 사례였던 한국휴텍스제약의 경우 GMP 인증이 취소됐으나 현재도 생산을 진행하고 있다.한국휴텍스제약은 지난 2월 GMP 적합판정 취소가 이뤄진 상황에서 효력정지 연장 신청이 받아들여지지 않아 수탁사에까지 생산중단을 요청했다.하지만 최종적으로는 이같은 가처분 신청이 받아들여지면서 다시 생산을 재개한 상황으로 이후 소송 등이 진행될 전망이다.결국 처벌 강화의 첫 사례 역시 현재까지 처분의 효과는 거두지 못한 상황에서 유사한 사례가 반복되고 있는 셈이다.이에따라 추가적인 적합판정 취소의 추가 사례가 나올지 여부는 물론 이미 내려진 첫 사례의 향후 결과가 주목된다.

메디칼타임즈=임수민 기자정부가 대한의사협회의 3대 요구안을 거절하면서 오는 18일 대규모 의사집회 개최가 불가피해질 전망이다.보건복지부는 "의사협회가 불법적인 전면 휴진을 전제로 정부에게 정책 사항을 요구하는 것은 적절하지 않다"고 밝히며 요구안을 거절했다.정부가 대한의사협회의 3대 요구안을 거절하며 오는 18일 대규모 의사집회 개최가 불가피해질 전망이다. 보건복지부는 "의사협회가 불법적인 전면 휴진을 전제로 정부에게 정책 사항을 요구하는 것은 적절하지 않다"고 밝히며 요구안을 거절했다.앞서 의사협회는 지난 16일 입장문을 통해 ▲의대 정원 증원안 재논의 ▲필수의료 정책 패키지 쟁점 사안 수정 및 보완 ▲전공의·의대생 관련 모든 행정명령과 처분을 즉각 소급 취소 및 사법 처리 위협 중단 등 3가지 대정부 요구사항을 공개했다.의사협회는 세 가지 요구에 대해 정부가 23시까지 답해달라고 요청하며, 요구가 받아들여지면 17일 전 회원 투표를 통해 전면 휴진 보류 여부를 결정한다고 밝혔다.의료계는 그동안 의대 증원 정책과 관련해 백지화 혹은 원점 재논의를 꾸준히 요구해 왔다. 하지만 해당 요구안에는 '의대 정원 증원안 재논의'라고 표현하며 수위를 낮췄다.의협이 한 발 물러났음에도 정부는 이들의 요구안을 받아들일 수 없다고 밝혔다.복지부는 "의대 정원과 전공의 처분에 대해서 정부는 이미 여러 차례 설명했고, 기존 입장에 변화가 없다"고 선을 그었다.의대증원 정책은 이미 정원이 확정되며 마무리됐기 때문에 재논의가 어려우며, 전공의와 의대생 관련 행정처분의 소급 취소 또한 불가능하다는 입장이다.보건복지부 전병왕 보건의료정책실장은 "전공의들은 이미 행정명령에 반하며 병원을 떠났기 때문에 이를 소급적으로 취소해 모두 없었던 일로 만들기 어렵다"며 "복귀 전공의에 대해서도 행정처분을 취소하지 않고 철회하는데 미복귀 전공의까지 이를 취소해달라는 주장은 받아들이기 어렵다"고 밝혔다.또한 조건 없이 집단휴진을 중단하고 정부와 대화에 나설 것을 재차 촉구했다.복지부는 "정부는 의사협회가 18일 집단휴진을 조건 없이 중단하고, 의료계가 정부와의 진정성 있는 대화를 통해 현안 해결 방안을 모색하기를 강력히 요청한다"며 "정부는 의료 제도의 발전에 대해 의료계와 논의하기를 희망한다"고 강조했다.정부가 의료계 요구안을 받아들이지 않으며 의협과 의대 교수 등 의사들은 예고한 대로 집단휴진을 강행할 전망이다.18일 집단휴진에는 개원의들을 포함해 의대 교수 단체인 전국의과대학교수협의회(전의교협)와 전국의과대학교수비상대책위원회(전의교 비대위) 등이 참여한다.하지만 정부는 집단휴진에 참여하는 의료기관 비율이 낮아 대규모 의료대란은 발생하지 않을 것으로 전망하고 있다.복지부에 따르면 18일 휴진을 신고한 의료기관은 지난 13일 기준 총 1463곳으로, 전체 명령 대상 의료기관(3만6371곳)의 4.02%다.3일 이후 추가로 휴진을 신고한 의원들과 미리 신고하지 않고 휴진에 참여하는 의원들을 고려해도 2020년 의료계 총파업 당시 첫날 참여율(32.6%)에 못 미칠 가능성이 크다.서울의대·서울대병원 비상대책위원회를 비롯한 서울아산병원, 서울성모병원 등 대학병원 또한 휴진에 동참 의사를 밝혔지만, 이 역시 실제 진료하지 않는 교수는 극소수에 그칠 것이라 전망했다.복지부 관계자는 "의대증원 정책 발표 후 대학병원 휴진 시도가 지속적으로 있었지만 환자를 떠나는 교수는 많지 않았다"며 "이번 역시 병원 차원이 아닌 일부 강경파 교수에 국한된 집단행동일 것이라 본다"고 말했다.

메디칼타임즈=김승직 기자대한의사협회가 전면휴진 철회를 위한 3대 요구안을 발표했다. 의사단체들도 정기총회 등에서 이에 대한 지지 선언을 발표하고 투쟁 결의문을 채택하는 등 심기일전하는 모습이다.16일 대한의사협회는 대정부 요구사항을 발표하고 오는 18일 전국 의사 휴진에 앞서 이에 대한 정부의 답변을 요청한다고 밝혔다.서울시내과의사회는 정기총회 및 학술대회 기자간담회를 열고 의협 대정부 요구안에 대한 지지 선언 및 결의문을 채택했다.이는 ▲의과대학 정원 증원 재논의 ▲필수의료 정책 패키지 쟁점 사안을 수정·보완 ▲전공의·의대생 관련 모든 행정명령·처분 즉각 소급 취소 및 사법 처리 위협 중단 등 3가지다. 지난 13일 의협 브리핑에서 언급된 의대 교수단체들과 마련하겠다고 밝힌 안이다.만약 정부가 이 같은 요구를 받아들일 경우 18일 전면 휴진 보류에 대한 전 회원 투표를 17일 실시한다는 방침이다. 그렇지 않다면 18일 집단 휴진 및 무기한 휴진 등 전면 투쟁에 들어간다고 경고했다.전공의 7대 요구안과 별개로 전면 휴진 철회에 대한 조건인 만큼, '원점' 재논의를 재논의로 선회하는 등 수위 조절이 이뤄진 모습이다.같은 날 열린 서울시내과의사회 정기총회 및 학술대회 기자간담회에서도 이에 대한 지지 선언과 함께 투쟁 결의문이 채택되는 등 시동을 거는 모습이다.이와 관련 서울시내과의사회 조승철 공보이사는 결의문을 통해 ▲일차의료 압박 고시 철폐 ▲소신진료 보장 특례법 제정 ▲의대 증원 졸속 추진 책임자 파면 ▲저수가 정책 폐지 등을 요구했다.서울시내과의사회 정기총회 및 학술대회 기자간담회 현장정부 정책은 지역·필수의료를 살리는 것이 아닌, 오히려 파탄 낸다는 우려다. 폭발적으로 늘어난 지역 의대 졸업생들이 의사 면허 취득 후 수도권으로 몰려 쏠림 및 지역 의료 공백이 심화할 것이라는 관측이다.또 과학기술 분야 연구개발 예산 삭감으로 이공계가 위축된 상황이어서 의대 쏠림 현상 역시 심해질 것이라고 지적했다. 반면 의학 교육 현장은 이를 감당할 여건이 되지 않아 부실 교육이 이뤄질 것이라는 우려다.일차 의료의 경영 위기 상황도 조명했다. 인건비·물가 등이 계속해서 오르면서 경영난이 심화하고 있음에도, 내년도 의원 유형 수가 협상이 1.6% 인상률로 결렬되는 등 비합리적이라는 것. 유형별 환산지수 차등적용 역시 진료과목 간 갈등을 유발해 문제가 크다고 지적했다.이와 관련 조승철 공보이사는 "필수의료를 되살리기 위해서는 정부가 추진하는 의료사고 안전망 구축방안 중 비고의적 의료과실에 대해서는 형사처벌을 면제하는 특례법을 하루빨리 제정해야 한다"며 "특례 적용 범위에 사망사고도 반드시 포함돼야 한다. 행정적·제도적 뒷받침에 더해 아낌없는 재정적 지원은 필수적"이라고 강조했다.서울시내과의사회 곽경근 회장은 의대 증원, 필수의료 패키지 등 정부 정책은 타당성이 없고 국민 전체에 입히는 피해가 크다고 강조했다. 이날 서울시내과의사회 15기 신임회장으로 선출된 곽경근 회장은 의대 증원, 필수의료 패키지 등 정부 정책은 타당성이 없고 국민 전체에 입히는 피해가 크다고 강조했다. 의사들이 전면 휴진을 결정한 이유는 이를 우려한 간절함 때문이라는 설명이다.그는 "이런 정책에서 우리나라가 더 퇴화하고 후진국으로 가는 지름길이다. 의사들의 판단이 잘못됐길 바라지만 그런 근거가 없다. 그렇다면 의대 증원 재논의하면 된다"며 "어떤 것이 타당하고 더 좋은 정책인지 논의했어야 하는데 그럴 기회가 없었다. 이에 의협의 요구안과 이를 정부가 받아들였을 때의 휴진 철회를 적극 지지한다"고 강조했다.정부가 개원가 휴진 신청률이 4%에 불과하다고 발표하는 등 실제 참여율이 저조할 것이라는 전망이 나오는 것과 관련해선, 실제 회원 반응과 온도 차가 있다고 짚었다.곽경근 신임회장은 "본 의사회는 의대 교수와 전공의들의 행보에 적극적인 지지를 표하며 이는 회원들도 마찬가지다"라며 "이 같은 의료 정책에 대한 의료계 반감과 의사들의 목소리가 하나로 모여졌다. 이에 따라 휴진이 진행되는 것"이라고 강조했다.이어 "여러 면에서 모금 운동 등 재정적인 뒷받침이라도 참여하고 싶어 하는 회원이 많다"며 "환자를 떠나는 것에 부담을 느끼는 회원들도 있지만 많은 이들이 열의를 가지고 참여하는 것으로 알고 있다"고 말했다.한편, 의료계·정부 갈등으로 오는 8월 본사업으로 전환되는 일차의료 만성질환관리 시범사업에 지장이 있는 것이 아니냐는 우려엔, 회의체가 중단되긴 했지만 큰 지장이 없을 것으로 전망했다. 본사업 시행 이후 본인부담률 경감 등을 개선할 계획이다. 

메디칼타임즈=최선 기자미국마취과협회가 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 수용체 작용제(GLP-1)의 음식물 배출 지연을 지적하며 수술 전 투약 중단을 권고하고 나선 가운데 이를 반박하는 연구가 나왔다.실제 위 배출의 기능성을 따지는 위섬광술(gastric emptying scintigraphy)을 통해 분석한 결과 GLP-1을 사용해도 음식물의 위 배출 지연은 36분에 그쳐 수술 관련 우려는 기우에 가깝다는 것이다.미국 브리검 여성병원 소화기내과 히라모토 브렌트 등 연구진이 진행한 GLP-1 제제에 의한 위 배출 지연의 정량화된 지표 분석 연구 결과가 미국 소화기학 저널(AJG) 6월호에 발표됐다(DOI: 10.14309/ajg.0000000000002820).제2형 당뇨병 치료제로 사용된 GLP-1 수용체 작용제가 비만치료제로 사용 범위가 확대되면서 부작용 위험성을 지적하는 목소리도 덩달아 커진 바 있다.미국마취과협회와 미국소화기학회 등 5개 단체가 수술 전 GLP-1 제제 투약 중단 지침을 두고 대립각을 세우면서 학계의 혼란이 가중된 바 있다. 위 배출의 물리적인 시간을 계량한 최신 연구에선 GLP-1 제제 관련 우려가 기우에 가깝다는 쪽으로 결론이 났다.GLP-1의 대표적인 부작용으로는 메스꺼움이나 구토, 위염 등이 거론되는데 이같은 부작용이 수술 시 부정적인 영향을 미칠 수 있어 수술 전 환자들에게 일정 시간 동안 투약 중지가 필요하다는 게 일부의 판단.실제로 지난해 미국마취과협회는 GLP-1 제제에 대한 수술 전 관리 합의 기반 지침을 발표해 위 비우기 지연은 전신 마취와 깊은 진정 과정에서 위 속 내용물의 역류와 폐흡입의 위험을 증가시킬 수 있어 매일 GLP-1을 투약하는 환자의 경우 시술/수술 당일 투약 중단을, 매주 투약하는 경우 일주일 전 투약 중단을 권고했다.반면 미국소화기학회, 미국간학회, 미국소화기협회, 미국위장내시경학회 등이 이에 대한 데이터가 부족하다고 반발하고 나서면서 교통정리가 필요한 상황에 맞닥뜨리게 됐다.브렌트 등 연구진은 위 배출 지연의 실제 효과를 판별하기 위해 GLP-1 제제 투약 후 위 배출 측정을 정량화한 연구를 종합 분석하는 메타분석 방법으로 물리적인 배출 시간 효과를 측정했다.관련 15개의 연구 중 5개의 연구(n = 247)가 위 배출 섬광도를 사용했다.이를 분석한 결과 GLP-1의 위 배출 지연 시간은 138.4분이었고 위약의 경우 95.0분으로 평균 차이는 36.0분에 그쳤다.10개의 연구(n = 411)는 아세트아미노펜 흡수 테스트를 사용했으며, 투여한 약물의 혈중농도와 시간의 관계를 나타낸 AUC 그래프로 측정한 결과 위 배출의 유의한 지연은 관찰되지 않았다.연구진은 "GLP-1 제제 투약 후 36분의 위 배출 지연을 정량화할 수 있지만 표준 시술 관련 금식 기간에 비해 제한된 크기"라며 "특히 시술 관리와 관련된 아세트아미노펜 흡수 테스트를 반영한 연구에서는 위 비우기에 실질적인 차이가 없었다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=문성호 기자그동안 국내 임상현장에서 대상포진 백신으로 활용도가 높았던 한국MSD '조스타박스'가 올해 연말까지만 물량을 공급하기로 결정했다. 지난해부터 국내 도입된 GSK 싱그릭스가 임상현장에서 활용도가 높아진 것이 자발적 공급중단 배경이 됐다는 평가가 지배적이다.한국MSD가 대상포진 백신 조스타박스 자발적 공급중단을 결정했다.  글로벌 시장에서 GSK 싱그릭스의 활용도가 커진 것이 영향을 미쳤다는 분석이다.29일 제약업계에 따르면, 한국MSD는 조만간 식품의약품안전처에 조스타박스 공급중단 방침을 보고할 예정이다.2013년 7월 국내 출시된 조스타박스의 경우 그동안 임상현장에서 대상포진 백신으로 비급여 백신 시장에서 활용도가 컸던 품목이다.실제로 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 2019년 최대 559억원의 국내 매출을 찍으면서 대상포진 백신 시장의 최정점에 있던 품목이었다. 하지만 이후 2020년 432억원의 매출을 국내 시장에서 거둔 뒤 코로나19 영향으로 매출이 200억원대로 감소했다. 그럼에도 불구하고 지방자치단체 백신 사업에 대상포진 백신 접종이 포함되면서 한 해 200억원이 넘는 매출을 거둘 정도로 꾸준히 활용됐던 품목이다. 올해 1분기에도 약 54억원의 매출을 기록하기도 했다.다만, 국내 임상현장에 생백신인 조스타박스와 다른 사백신으로 97%라는 높은 항체생성률이 입증된 '싱그릭스'가 본격 도입되면서 설 자리가 좁아졌던 상황.결국 한국MSD는 올해 연말까지만 백신 물량을 공급하고 중단하기로 방침을 정하고 식약처에 이를 보고하기로 가닥을 잡았다. 국내 시장 도입 10년을 넘어서는 시점에서 결국 중단을 결정한 것이다.따라서 내년부터 국내 임상현장에는 GSK 싱그릭스와 SK바이오사이언스 스카이조스터만 대상포진 백신으로 공급될 가능성이 커졌다.한국MSD 관계자는 "2017년 조스타박스를 대체할 수 있는 대상포진 백신이 도입되면서 전 세계적인 임상적 수요가 크게 감소함에 따라 2024년 글로벌 시장에서 조스타박스의 제조 및 공급을 자발적으로 중단하기로 결정했다"며 "이번 결정은 제품의 품질이나 안전성과는 무관하며, 시장 상황 변화에 따른 조스타박스의 임상적 수요 감소와 대체 백신의 가용성을 평가해 내린 결정"이라고 설명했다.한편, 한국MSD 대상포진 백신 조스타박스의 경우 보령바이오파마가 공동판매 중이다. 올해부터 조스타박스 및 로타텍(로타 바이러스)과 함께 15가 폐렴구균 단백접합 백신인 박스뉴반스(Vaxneuvance)의 국내 영업‧마케팅을 맡고 있다.연말 조스타박스 공급 중단이 현실화된다면 보령바이오파마는 로타텍과 박스뉴반스 영업‧마케팅이 집중할 전망이다.

메디칼타임즈=허성규 기자정부가 의약품 품절 등에 대응하기 위한 다양한 방법을 내놓고 있지만 여전히 의약품의 공급 부족 및 중단으로 인한 우려는 여전히 이어지고 있다.올해 초부터 의약품의 공급 중단에 대한 보고가 즉시 게시되는 가운데, 꾸준히 공급 부족과 공급중단 사례가 보고되고 있다.이중 가장 쉽게 찾아볼 수 있는 사유는 원료 문제와 함께 수익성 악화에 의한 제약사의 공급 포기다.현재 국내 전문의약품의 경우 정해진 약가가 있는 만큼 제조원가의 상승에 따라 수익성이 악화 되는 것은 당연한 결과인 셈이다.또한 매번 정해진 약가를 인정하지 못해 급여를 포기하고, 비급여를 선택하거나, 끝내 국내 출시를 못하고 철수하는 사례 역시 반복되고 있다.특히 한번 정해진 약가에서 인상은 쉽지 않은 반면, 약가가 인하되는 사유는 다양한 상황이다.매번 약가인하에 대한 국내사들의 소송이 이어지는 것 역시 이와 무관하지 않다.반면 제약사들의 매출원가 상승은 반복되는 상황으로 지난 1분기 상장제약사들의 매출 증가 보다 매출원가의 상승이 더욱 컸던 것을 확인할 수 있다.문제는 이처럼 의약품의 제조원가는 꾸준히 상승하고 있고 이중에는 국가필수의약품 등이나 퇴장방지의약품 등도 포함된다는 점이다.퇴장방지의약품이란 환자의 진료에 반드시 필요하나 채산성이 없어 생산 또는 수입을 기피해, 이에 대한 수입원가 보전이 필요한 의약품을 말한다.즉 정부는 원가 보전이 어려운 품목을 퇴장방지의약품으로 지정, 상한금액을 인상하는 등의 노력을 기울이고 있는 것.하지만 이같은 노력에도 여전히 퇴장방지의약품에 대한 원가 보전이 미비하다는 것이 업계의 판단이다.실제로 한국제약바이오협회는 퇴장방지의약품 원가산정 방식의 한계와 실제 생산 및 공급 현황을 고려한 원가산정 방식 개선을 지속적으로 요구하고 있는 것으로 알려져 있다.협회는 올해에도 퇴장방지의약품 지정 기준에 국가필수의약품의 우선 지정 대상을 추가할 것은 물론, 퇴장방지의약품 원가 산정방식 개선해 줄 것 등을 요구한 것으로 확인된다.아울러 퇴장방지의약품과 관련한 기업별·약제별 특성을 고려한 원가산정방식의 근본적 재검토 등도 요구한 것으로 전해진다.즉 현재 정부에서는 퇴장방지의약품으로 지정해 원가 보전을 일부 해주고 있지만 이 역시 온전한 형태는 아니라는 지적인 것.이에 최근 이와 관련한 연구 용역 등이 추진 되는 것으로 파악된다.그런만큼 정부는 이제라도 퇴장방지의약품을 포함해, 실제 국민이 의약품을 사용할 수 있게, 제약사와 협력해 올바른 방향을 설정할 필요가 있다.제약사와의 협력을 통해 매번 반복되는 약가의 문제를 넘어, 원가보전에 대한 실질적인 합의까지 이뤄내야만 안정적 공급이 이어질 수 있기 때문이다.건강보험의 재정이 한계가 있는 만큼 모든 의약품의 원가를 보전하는 것은 어려울 수 있다. 하지만 최소한 꼭 필요한 의약품이 원가를 이유로 사라지는 일은 없길 바란다.

메디칼타임즈=허성규 기자국내 제약사들이 지난 1분기 매출 증가에도 불구하고 연구개발비는 크게 축소한 것으로 분석됐다.매출 원가가 점점 더 올라가고 판관비가 상승하면서 장기적 투자가 필요한 연구개발비부터 축소한 것으로 풀이된다.지난 1분기 국내 제약기업들의 연구개발비 투자가 감소, 매출액 대비 비율 역시 축소됐다.메디칼타임즈는 20일 국내 상장 제약·바이오기업 80개사(지주사 등은 제외)의 분기 보고서를 토대로 매출과 연구개발비를 분석했다.분석 결과 지난 1분기 국내 상장 제약사 80개사는 연구개발비용으로 7025억원을 지출한 것으로 나타났다.연구개발비의 투자 규모만 따져보면 매출 1위를 기록한 삼성바이오로직스가 877억원을 투자해 가장 규모가 컸고 매출 2위 셀트리온이 802억원을 투자해 뒤를 이었다.이어 대웅제약이 567억원, 유한양행이 448억원, 동아에스티가 411억원, GC녹십자가 375억원, 한미약품이 367억원, 종근당이 324억원으로 300억원이 넘는 금액을 연구개발에 투자했다.이어 HK이노엔이 202억원, SK바이오사이언스가 172억원, JW중외제약이 165억원, 보령이 145억원, 제일약품이 120억원, 메디톡스가 110억원, 일양약품이 102억원, 대원제약이 100억원으로 100억원이 넘는 연구개발비를 지출했다.■ 연구개발비 전년 대비 축소…기업간 선택은 엇갈려주목되는 점은 올해 매출 상승에도 연구개발비에 대한 투자는 다소 축소됐다는 점이다.올해 1분기 국내 제약사들의 매출은 8조 2455억원으로 전년 대비 11.1% 증가했으나 총 견구개발비는 지난해 1분기 7455억원에 비해 5.8% 감소했다.이같은 감소는 제약사들이 파이프라인을 정리하는 등의 연구개발 활동을 다소 축소한 것과 함께, 판관비, 매출원가 상승 등에 따라 관련 투자가 다소 위축된 영향인 것으로 풀이된다.실제로 지난 1분기 8개사의 판관비는 총 2조 5994억원으로 지난해 같은 기간 2조 2007억원에 비해 18.1% 증가했으며, 총 매출 원가 역시 4조 7798억원으로 전년 대비 12.6% 증가한 바 있다.하지만 전체적인 통계의 감소에도 개별 기업으로 살펴보면 절반으로 나뉘는 모습을 보였다.우선 연구개발비를 늘린 기업으로는 매출 1위를 기록한 삼성바이오로직스를 포함해, 대웅제약, 유한양행, 동아에스티, HK이노엔, SK바이오사이언스 보령, 제일약품 등 40개사였고, 이를 줄인 기업은 셀트리온, GC녹십자, 한미약품, 종근당, JW중외제약 등 40개로 각각 절반이었다.연구개발비를 큰폭으로 늘린 기업으로는 전년 1분기 5억원에서 328.5% 증가한 22억원을 투자한 폴라리스AI파마(구 에스텍파마)와, 234.4% 증가한 명문제약, 157.2% 증가한 팜젠사이언스 144.9% 증가한 삼성제약 등이었다.이중 삼성제약의 경우 연구개발비 자체에 대한 확대보다는 개발비에 43억인 포함된 영향이 컸다.또한 비보존제약 69.2%, 셀트리온제약 65.4%, 동아에스티 64.9%, 한국유니온제약 64.4%, 신신제약 53.8% 등으로 전년 대비 연구개발비를 큰 폭으로 늘렸다.반면 전년 276억원에서 91.6% 감소한 23억원을 투자한 일동제약이 가장 큰 폭으로 비용을 줄였다.이어 일성아이에스(구 일성신약)이 77.3% 줄였고 유유제약이 66.9%, 알피바이오가 63%. 이연제약이 60.7%, 에이프로젠바이오로직스 55.4% 등의 감소폭을 나타냈다.이처럼 연구개발비가 큰 폭으로 축소된 기업들은 파이프라인 정리 등의 영향을 받은 것으로 파악된다.실제로 일동제약의 지난해 1분기 연구개발 진행단계에는 코로나치료제를 포함해 총 9개 파이프라인이 개발 진행 중이었으나 올해 1분기에는 코로나치료제 1개만이 남아있다.이는 일동제약이 지난해 연구개발 조직을 분할 유노비아를 설립하면서 관련 파이프라인을 이전하면서 연구개발비에 대한 부담과 비중을 줄였기 때문이다.이외에도 유유제약 등도 일부 파이프라인을 정리하는 등 연구개발비의 축소는 대부분 연구개발의 중단 등에 따른 것으로 분석된다.■ 매출 대비 연구개발비 비율 감소…50개사 비중 줄여이처럼 투자 금액이 줄어든 만큼 올해 1분기에는 매출에서 연구개발비가 차지하는 비율 역시 감소하는 모습을 보였다.지난해 1분기 80개사는 매출 총 7조 4237억원에 연구개발비 7455억원으로 약 10%의 비율을 유지했으나, 올해 1분기에는 8.5%로 1.5%p 감소했다.특히 80개사 중 50개사가 전년 대비 매출에서 연구개발비 비율이 감소한 것으로 파악된다.에이프로젠바이오로직스는 매출액 대비 투자비율이 34.2%로 전년 68.6%에 비해 34.4%p 감소했고, 일동제약은 전년 대비 17.4%p, 신풍제약은 전년대비 14%p 비율이 줄어들었다.반면 비율을 늘린 기업 중에서는 삼성제약이 39.9%로 전년 15% 대비 24.9%p 비율이 늘었고, 메디포스트가 14%p, 폴라리스AI파마가 12.6%p 늘렸다.이를 개별 기업으로 살펴보면 SK바이오사이언스가 매출액 대비 77.6%로 가장 높은 비율을 나타냈고, 메디포스트 46.4%, 삼성제약 39.9%, 에이프로젠바이오로직스 34.2%, 동아에스티 26.5%, 부광약품 20.9%, 메디톡스 20.3% 등으로 매출에서 20% 이상을 연구개발비로 투자했다.아울러 한올바이오파마 19.9%, 대웅제약 16.9%, 폴라리스AI파마 15.6%, 일양약품 13.1%, 비씨월드제약 13%, 신풍제약 12.2%, 셀트리온 10.9%, 대화제약 10.6%, GC녹십자 10.5%, 에스티과 한국유나이티드제약이 각각 10.4%. 유한양행이 10.1%로 10%가 넘는 비율을 나타냈다.이외에도 삼진제약 9.9%, HK이노엔 9.5%, 삼성바이오로직스 9.3%, JW중외제약 9.2%, 한미약품 9.1%, CMG제약과 종근당이 각 9% 등으로 평균보다 높은 비율을 보였다.반대로 알피바이오, 일성아이에스, 파일약품, 대한약품, 하이텍팜, 바이넥스 등인 1%에 못 미치는 비율을 나타내, 사실상 연구개발비 지출은 미비한 수준이었다.한편 이번 분석에서는 분기보고서 내에 주요계약 및 연구개발활동에 기입된 연구개발비용을 토대로 이를 분석했다.현재 국내 상장 제약사들은 연구개발비와 관련해 원재료비, 인건비, 위탁용역비 등 다양하게 분류하고 있다.대다수의 기업들은 연구개발비를 판매비와 관리비에 포함하고 있으나, 일부 제조경비 등에 포함하는 사례도 있다.이에 연구개발활동 회계 처리 내역 중 판매비와 관리비 및 제조경비, 개발비 등에 포함된 금액을 기준으로 하되, 가능한 범위 내에서 정부 보조금 및 외부 보조금은 배제했다.

메디칼타임즈=허성규 기자한미약품은 독립적 데이터 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Committee, 이하 IDMC)로부터 대사이상관련지방간염(metabolic dysfunction-associated steatohepatitis, 이하 MASH) 치료제 후보물질인 '에포시페그트루타이드(LAPSTriple Agonist)'의 임상 2상을 '계획 변경없이 지속 진행(continue without modification)'하도록 권고 받았다고 8일 밝혔다.이번 IDMC는 한국과 미국에서 진행 중인 에포시페그트루타이드의 글로벌 2상 임상시험의 중간 데이터를 토대로 임상 지속 여부를 논의하기 위해 열렸으며, 144명의 환자를 대상으로 한 약물 투약에 따른 안전성 관련 데이터가 논의됐다.한미약품은 지난해 5월 에포시페그트루타이드의 3개 용량(2, 4, 6mg/week) 중 유효성 측면에서 무용하다고 판단될 수 있는 용량군을 제외할 목적으로 IDMC와 함께 중간 분석을 진행한 바 있다.그러나 중간 결과에서 무용성(futility) 기준에 들어가는 용량군이 없는 것으로 확인돼 특정 용량군 제외없이 임상을 끝까지 진행하라는 권고를 받아 개발을 지속해왔다.IDMC는 진행 단계 임상에서 환자의 안전과 약물 효능 등을 독립적으로 모니터링하는 전문가 그룹이다. 무작위, 이중맹검(double blind) 등으로 진행되는 임상에서 안전성 및 과학적 타당성을 확보하기 위한 목적으로 운영되며, 객관성을 가진 독립위원회로서 임상 지속, 환자모집 연기, 임상 디자인 수정, 임상 중단 등을 임상 주체에 권고한다.에포시페그트루타이드는 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤(Glucagon), 인슐린 분비 및 식욕 억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비 촉진 및 항염증 작용을 하는 GIP 수용체를 동시에 활성화하는 삼중작용 바이오 신약이다.미국 FDA는 2020년 7월 에포시페그트루타이드를 MASH 치료를 위한 패스트트랙(Fast Track) 개발 의약품으로 지정했으며, FDA와 유럽 EMA는 특발성 폐섬유증(IPF), 원발 담즙성 담관염(PBC), 원발 경화성 담관염(PSC) 치료를 위한 희귀의약품으로도 지정한 바 있다.한미약품은 현재 섬유증을 동반하고 생검으로 확인된 MASH 환자들을 대상으로 위약 대비 치료 유효성, 안전성, 내약성 등을 확인하기 위한 글로벌 임상 2b상을 미국과 한국에서 진행하고 있으며, 올해 말 미국에서 열릴 예정인 미국간학회 국제학술대회(AASLD, American Association for the Study of Liver)에 초록을 제출할 예정이다.한미약품 관계자는 "이같은 IDMC의 지속적인 개발 권고는 에포시페그트루타이드가 유효성 및 안전성 측면에서 기대 수준을 충족하고 있다는 점을 시사하며, 글로벌 신약으로서의 잠재력을 뒷받침하는 객관적 지표가 된다"면서 "미충족 수요가 높은 MASH 환자들을 위해 약물 개발을 완수할 수 있도록 연구에 더욱 매진하겠다"고 말했다.한편 한미약품은 에포시페그트루타이드뿐 아니라, 2020년 8월 미국 MSD에 1조원 규모로 라이선스 아웃한 에피노페그듀타이드(LAPSDual Agonist) 역시 MASH 치료 혁신신약으로 개발하고 있으며, 작년 6월 미국 MSD 주도로 글로벌 2b상을 시작했다. 

메디칼타임즈=이지현 기자국립대병원 노동조합이 의사집단 행동으로 인한 병원경영 위기 상황이 병원 근로자에까지 전가되고 있다며 문제를 제기하고 나섰다.국립대병원 노조 공통투쟁 연대체 일동은 오는 30일 오전 용산 대통령실 앞에서 기자회견을 열고 국립대병원 비상경영과 경영위기 상황을 규탄할 예정이다.국립대병원 노조 연대체는 오는 30일, 용산 대통령실 앞에서 기자회견을 할 예정이다. 국립대병원 노조 연대체는 강원대병원, 경상국립대병원, 경북대병원, 경북대치과병원, 부산대병원, 부산대치과병원, 서울대병원, 서울대치과병원, 전남대병원, 전북대병원, 제주대병원, 충남대병원, 충북대병원 등 20개 국립대병원 노조가 참여 중이다.이들은 기자회견에 앞서 공개한 기자회견문을 통해 전공의 집단사직, 의대생 휴업 등 의료계 집단행동으로 국립대병원이 외래환자를 받지 않거나 일주일 중 하루 진료를 85% 축소 운영하는 등 의료공백이 계속되고 있다"고 지적했다.현재의 상황이 지속될 경우 중증, 응급 등 필수의료는 붕괴되고 그 피해는 환자와 병원 노동자에게 전가될 것이라는 게 이들의 우려다.이들에 따르면 국립대병원 병상가동률은 30~50%까지 떨어진 상황.서울대병원은 1000억원대 마이너스 통장을 만들었으며 부산대병원은 500억~600억원대의 마이너스 통장으로 버티기에 들어간 상황.병원은 의사들의 집단행동으로 벌어진 경영난을 휴가강제, ▲무급휴가 종용, ▲각종 물품 지급 중지, ▲필요인력 충원 중단 등 다양한 방법으로 국립대병원 노동자에 전가하고 있다고 짚었다.또한 의사업무의 공백을 PA간호사에게 전가하고 있는 점도 지적했다.이들은 "경력 간호사도 아닌 신규 간호사까지 전담 간호사로 재배치하고 있다"면서 "초진기록지 작성 등 명백한 의사업무를 간호사에게 전가하면서 불안감을 안고 일해야하는 상황"이라고 했다.국립대병원 노조 연대체는 "더이상 진료공백 사태에 따른 경영위기 책임을 병원 노동자에게 전가하는 것을 용인할 수 없다"면서 국립대병원의 보건의료인력을 확충, 비정상적인 전공의 비중을 극복하기 위한 정책을 요구했다.