메디칼타임즈=이지현 기자교육부 오석환 차관의 발언이 일파만파 커지고 있다. 의료계가 한목소리로 교육부의 행보에 강한 우려를 제기하고 나섰다.전국의과대학교수협의회, 한국의과대학∙의학전문대학원협회, 대한의학회, 대한의사협회 등 의료계 4개 단체는 "의평원 공로를 폄훼하는 교육부 차관의 언행에 대해 심각한 우려를 표명한다"고 성명서를 발표했다.교육부는 의대 교수들의 전문가적 식견을 존중하고, 의평원의 독립성과 자율성을 더 이상 훼손하지 말라는 게 이들의 당부다.교육부 오석환 차관은 의평원을 향해 의대증원에 따른 의학교육의 질 저하 우려를 제기한 것에 공개적으로 경고하고 나섰다. 이에 의료계 단체들은 강한 우려를 제기하며 잇따라 성명서를 발표, 일파만파 논란이 확산되고 있다. 의평원은 지난 2003년 11월 창립해 지난 20년간 의학교육과정을 평가하는 체계를 만들고 의사국가시험, 면허시험, 전문의자격시험 등의 정책을 개발하는 등 대한민국 의료체계를 현재의 높은 수준으로 끌어올린 주역.특히 지난 2014년부터는 교육부로부터 2016년부터는 세계의학교육연합회로부터 의과대학 평가인증 기관으로 인정을 받음으로써 국내외적으로 신뢰성과 타당성을 공인받은 기관으로 자리매김했다.의과대학 인증 평가는 의대증원과 관계없이 엄격하게 유지하는 것은 의평원의 당연한 역할. 하지만 교육부 차관은 이 같은 의평원의 행보에 유감을 표명했다.이에 대해 이들 4개 단체는 "정부가 그동안 의대 교육의 질 저하는 없을 것이라고 했던 장담에 자신이 없어 사전에 인증기관을 겁박하려고 하는 것"이라며 "앞으로 최선을 다해 필요한 시설과 교수인력을 준비할 테니 의평원은 이를 믿고 평가를 좀 쉽게 해달라고 애원하는 모습으로 국민에게 비춰질 수 있다"고 꼬집었다.정부는 국민건강과 생명을 최우선으로 하는 헌법적 책무가 있고, 교육부는 복지부의 의대증원 정책의 실현 가능성을 검증해야 하는 책임이 있으니 각자 책무에 충실해 달라는 요구다.또한 이들 4개 단체는 현실적으로 교육의 질을 확보할 수 없는 의대증원 정책에 대해 반대의견을 표명해줄 것을 촉구하기도 했다.이들은 "우리가 현재 경험하고 있는 의학교육의 위기는 향후 모든 국민의 건강과 생명에 영향을 미치는 중차대한 문제"라며 "학생을 직접 가르치는 교수가 "의학교육의 질이 떨어진다'고 진실을 말하는데 교육부 공무원을 비롯한 비전문가들은 어떤 근거로 '의학교육의 질이 낮아지지 않는다'고 주장하는지 되묻지 않을 수 없다"고 지적했다. 

메디칼타임즈=원종혁 기자 차세대 이상지질혈증 치료 옵션인 PCSK9 억제제 '레파타'가 심근경색 환자에서 분명한 개선효과를 검증했다. 특히 심근경색을 경험한 지 1년 이내인 고위험군 환자들에 레파타를 사용했을때 뇌졸중이나 심근경색, 심혈관 사망 위험을 25%까지 감소시킨 것이다. 심장질환을 동반한 환자들에 초기부터 집중적인 약물치료를 권고하는 최신 이상지질혈증 가이드라인과도 밀접한 관련이 있다는 평가다. 올해 미국심장협회(AHA) 연례학술대회에서는 PCSK9 억제제 레파타(에볼로쿠맙)의 새로운 임상 분석 결과가 18일(현지시간) 공개됐다. 이번 결과는 레파타의 랜드마크 심혈관 임상인 'FOURIER 연구'의 추가 분석 업데이트로, 최근 심근경색을 경험한 환자를 대상으로 레파타의 유효성을 분석한 것이었다. 주목할 점은, 고위험군으로 꼽히는 1년 이내 심근경색을 경험한 환자군과 심근경색 유병시기가 1년이 지난 환자들에서 개선효과를 비교했다는 대목. 그 결과, 레파타 치료군의 경우 1년 이내 심근경색을 경험한 환자에서는 심장발작 및 뇌졸중 또는 심혈관 사망 위험을 25% 줄였다. 이는 심근경색 발생시기가 1년을 넘긴 환자군에서 15%를 감소시킨 것과는 비교되는 수치였다. FOURIER 연구에는 1년 이내 심근경색을 경험한 환자가 총 5,711명 등록됐고, 이들과 심근경색 경험 시기가 1년을 넘긴 환자군이 1만6,609명의 결과가 비교됐다. 여기서 일차 평가지표는 심혈관 사망을 비롯한 심근경색, 뇌졸중, 불안정 협심증 또는 관상동맥 재관류술 등이 잡혔고 이차 평가지표로 심혈관 사망과 심근경색 또는 뇌졸중 발생이 평가됐다. 책임저자인 하버드의대 브리검여성병원 TIMI Study Group의 로버트 기우글리아노(Robert Giugliano) 교수는 "고위험군에서는 첫 심장발작 후 1년 이내 환자 5명 중 1명 꼴로 심혈관 사건이 발생한다. 이들에서는 1년이라는 시간이 중요한 기점이 된다"면서 "최신 이상지질혈증 가이드라인에서도 고위험군에는 엄격한 환자 모니터링과 함께 강력한 지질 저하 치료를 권고하는 상황과도 결부된다"고 강조했다. 따라서 "첫 심장발작 후 첫 1년 동안에는 집중적인 지질저하 치료전략의 중요성이 강조되는 이유"라며 "에볼로쿠맙의 경우 이러한 환자들에서 심혈관 위험을 유의하게 낮추고 치료 성적 개선효과를 보였다는 점을 주목해봐야 한다"고 덧붙였다. 한편 이번 FOURIER 임상 분석 결과에서는, 레파타 추가 치료군의 경우 인지기능에 미치는 영향이 없는 것으로 보고했다. 안정적인 심혈관질환을 가진 환자에서 스타틴 치료에 더해 레파타를 사용했을때, 매우 낮은 LDL-C 수치를 보인 환자들을 포함해 인지기능에는 어떠한 영향도 관찰되지 않았다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 이상지질혈증 환자에서 스타틴의 대안 옵션으로 평가받는 PCSK9 억제제 '레파타'의 처방 적응증이 확대된다. 극희귀질환인 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HoFH)에 이어, 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HeFH) 환자에까지 적응증을 가져가게 된 것. 이로써 레파타는, 같은 PCSK9 억제제 계열 약물인 프랄런트(알리로쿠맙)에 대비 넓은 적응증 범위를 확보하게 됐다. 31일 식품의약품안전처는 PCSK9 억제제 '레파타(에볼로쿠맙)'를 죽상동맥경화심혈관질환(ASCVD) 환자에 심혈관 위험감소와 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HeFH)에 적응증을 허가했다. 이에 따르면, 확립된 죽상경화성 심혈관계 질환(심근경색, 뇌졸중 또는 말초 동맥 질환)을 가진 성인 환자에 보조요법으로 LDL-C 수준을 저하시킴으로써 심혈관 위험을 감소시키기 위해 최대 내약 용량의 스타틴 또는 스타틴과 다른 지질저하 요법과 병용 투여할 수 있다. 또 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 포함) 또는 혼합형 이상지질혈증 환자에서 식이요법에 대한 보조요법으로, 최대내약용량의 스타틴으로 충분히 LDL-콜레스테롤이 조절되지 않는 환자에서 스타틴 또는 스타틴과 다른 지질 저하 요법과 병용 투여 및 스타틴 불내성 환자에서 단독 또는 다른 지질 저하요법과 병용 투여에 대해서도 승인을 받았다. 레파타는 2017년 4월 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HoFH)에 먼저 허가를 받았으며, 지난 8월 1일자로 HoFH 치료와 관련 급여 등재된 바 있다. 이번 허가 확대에 근거가 된 레파타의 FOURIER 임상 결과를 보면, 레파타 스타틴 병용 투여군은 위약 스타틴 병용 투여군 대비 심근경색, 뇌졸중 발생 및 심혈관계 사망에 대한 복합 변수를 20% 감소시켰다. 치료 시작 48주차 시점에서 레파타 스타틴 병용투여군의 LDL-C 평균 절대 감소량은 56mg/dL로, 위약군 대비 59% 낮은 수치였다. 한편 올해 대한지질동맥경화학회에 발표된 이상지질혈증 치료지침 가이드라인에 따르면, 죽상동맥경화심혈관질환와 같은 심혈관질환 초고위험군의 경우 LDL-C 치료 목표를 70mg/dL까지 낮출것을 권고했다. 이와 관련 ASCVD 환자의 약 80%, 가족성 고콜레스테롤 환자의 약 70%는 목표 LDL-C 수치에 도달하지 못하는 것으로 알려졌다. 가이드라인 개정본에 따르면, 스타틴을 투여하고도 목표 LDL-C에 도달하지 못한 경우 최대 가용 스타틴에 더해 PCSK9 억제제를 쓰거나 스타틴에 이상반응이 있을 경우 PCSK9 억제제 치료를 권고했다. 국내 가이드라인에서 PCSK9 억제제가 권고된 것은 첫 사례로, 레파타의 이번 적응증 확대가 맞물리면서 앞으로 죽상동맥경화심혈관질환 환자의 치료 환경 변화도 관측된다.

메디칼타임즈=박양명 기자 정부의 '달빛어린이병원' 사업 참여를 방해했다며 공정거래위원회로부터 5억원의 과징금 폭탄을 맞은 대한소아청소년과의사회가 법정 다툼에서 이겼다. 의사회는 소아청소년과 전문의 공동 이익을 위해 설립된 단체인만큼 충분히 예측가능한 행동이고 의사회가 회원에게 정부 사업 취소 요구를 했더라도 그 영향력이 미미하다는 게 법원의 판단이다. 서울고등법원 제7행정부(재판장 김우진)는 최근 소청과의사회가 공정거래위원회를 상대로 제기한 시정명령 및 과징금 납부명령 취소 소송에서 원고 승소 판결을 내렸다. 공정위는 지난해 4월 소청과의사회가 달빛어린이병원 사업 참여를 방해했다며 시정조치 및 과징금 5억원을 부과하고 소청과의사회를 검찰에 고발했다. 소청과의사회는 달빛어린이병원 사업취소 요구, 징계방침 통지, 온라인 커뮤니티 '페드넷' 접속제한 등의 방법으로 병원들의 사업 참여를 방해했다는 게 공정위의 판단이었다. 실제로 소청과의사회는 자체적으로 '달빛병원사업 비상대책위원회'를 꾸리고 4개 병원을 방문해 달빛병원사업 지정취소 신청을 요구했다. 이에 2개 병원은 달빛병원사업 지정취소 신청을 했고 나머지 2개 병원은 응하지 않았다. 또 달빛병원사업에 참여하면 회원 자격정지, 고발 및 행정처분 의뢰 경고 및 시정지시 등의 징계를 내리기로 하고 관련 공문을 8개 병원의 28명에게 우편 발송했다. 하지만 이를 실행에 옮기지 않았다. 소아청소년과 전문의들이 이용하는 커뮤니티 사이트 '페드넷'의 이용을 제한하는가 하면 달빛병원 사업 참여 병원 등의 이름을 수차례에 걸쳐 공개했다. 소청과의사회 주최 연수강좌에도 참여하지 못하도록 했다. 소청과의사회는 공정위의 처분이 위법하다고 주장하며 "달빛병원 지정취소신청 병원은 각자 경영 판단에 따라 자발적으로 한 것"이라며 "불참을 강제한 것이라 볼 수 없다. 징계방침안을 통지한 것은 사업에 참여하는 병원과 나머지 구성원 사이 분열을 중재하고 사업 참여 경위에 관한 소명의 기회를 주기 위한 것"이라고 주장했다. 또 "소청과의사회의 제제가 의료서비스 가격, 수량, 품질 기타 거래조건 등의 결정에 영향을 미칠 목적이 없었고 제한행위 후에도 달빛병원 수가 오히려 증가하는 등 경쟁제한 효과가 발생하지 않았다"고 했다. 법원은 소청과의사회 손을 들어줬다. 소청과의사회의 제한 행위에도 불구하고 달빛병원사업 참여 병원은 2017년 5월 기준 19곳으로 사업 초기보다 10곳이 더 늘었다. 재판부는 "사업참여자가 의사회의 반대에 따라 일정한 영향을 받았다고 볼 수도 있지만 운영현황 등에 비춰 병원들이 각자의 경영사정과 의료시장 상황을 고려함 없이 달빛병원사업 참여 여부를 사실상 결정하지 못할 정도에 이르렀다고 보기 어렵다"고 했다. 이어 "페드넷 이용제한 등 행위와 연수행사 참여 제한 행위가 계속 유지되고 있더라도 사업에 참여했거나 참여가 가능한 중대형 병원의 병원장에게 사업 활동에 미치는 영향력이 강제 정도에 이른 것이라 보기 어렵다"고 덧붙였다. 달빛병원 사업에 참여한 병원들이 소청과의사회 주관 연수강좌를 통하지 않더라도 의료법상 보수교육 이수의무를 이행하는데 큰 영향이 있다고 할 수도 없다고 했다. 페드넷 이용이 소청과 전문의로서 의료기관 운영에 필수적이거나 중요한 부분을 차지하고 있다고도 볼 수 없다는 게 법원의 판단이다. 법원은 소청과의사회 설립 목적을 본다면 충분히 예측할 수 있는 제제였다고 봤다. 재판부는 "소청과의사회는 소청과 전문의의 공동 이익을 옹호하기 위한 목적으로 설립된 단체이므로 목적 달성을 위해 의사를 표현하고 구성사업자의 사업활동에 일정한 제한을 가하는 것이 어느정도 예정돼 있었다"며 "제제 행위는 집단적 의사를 표현하는 과정에서 회원의 이탈을 방지하기 위해 이뤄진 것"이라고 설명했다. 이어 "그 수단이 달빛병원 사업 참여 병원을 강제할 정도에 이르지 않고 전체적인 의료수가 인상, 진료시간 제한, 의료서비스 품질 저하 등을 목적으로 한 것이 아니었다면 공정거래법이 규율하는 경쟁제한 목적이 있었다고 보기 어렵다"고 선을 그었다. 달빛병원 사업이 장기적으로 1차 의원에 영향을 미칠 수 있다는 부분에 대해서도 인정했다. 재판부는 "달빛병원사업은 단기적으로 소청과 환자에 대한 야간진료시간이 확대될 수는 있지만 소청과 환자가 중대형 병원으로 이동하면 다수의 소규모 소청과 병원 수가 줄어들어 오히려 장기적으로 1차 의료기관을 통한 의료서비스 제한, 품질저하 등이 발생해 사업 참여자들의 상호 경쟁 토대가 악화될 우려가 있다"고 했다. 그러면서 "공정위는 달빛병원 사업 시행으로 인한 야간진료시간 표면적 증가만을 고려했을 뿐 의료시장의 경쟁구조에 미치는 영향을 살펴보지 않고 처분을 내렸다"고 밝혔다. 또 "소청과의사회의 제한 행위 강제성 정도, 행위의 주된 목적, 경쟁제한성 등을 종합하면 달빛병원 사업 참여 병원의 사업내용이나 활동을 과도하게 제한해 구성사업자 사이 공정하고 자유로운 경쟁을 저해할 정도에 이르렀다고 볼 수 없다"고 판시했다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 신약의 시장 성공 요인에 궁합이 필요할까. 외자사가 보유 신약을 국내사의 영업력을 활용해 판매하는 코프로모션(Co-promotion)이 일반화 되면서 무엇보다 국내-외자사의 궁합이 제2의 관건으로 떠오르고 있다. 신약의 개발과 시장에서의 성공은 엄연히 별개. 어렵게 개발한 약이 쉽사리 잊혀지기도 하고 제네릭이 시장에서 독보적인 위치를 점하기도 한다. 그런 의미에서 보면 신약은 개발 이후가 진짜 시작이다. 신약의 마케팅과 판매처 확보가 성공을 가늠하는 제2의 척도라는 점에서 품목을 팔아줄 '꾼'을 만나는 것 역시 신약의 개발만큼 중요한 이유다. 약효와 안전성, 유일한 에제티미브+아토르바스타틴 복합제라는 강점에 탄탄한 국내 영업력을 등에 업은 품목이 있다. MSD가 종근당과 코프로모션하고 있는 아토젯이 바로 그런 품목. 고지혈증 복합제 아토젯은 1월 8억원에서 9월 24억원으로 성장세를 보인 덕에 1분기 대비 3분기 조제액이 131% 늘었다. 비결이 있을 터. 아토젯 담당 PM인 MSD 김민경 과장, 종근당 유영미 과장을 만나 성공 요인을 물었다. (왼쪽부터) 종근당 유영미 과장, MSD 백소영 과장, 종근당 권순조 팀장, MSD 정병규 본부장, MSD 김민경 과장, MSD 곽호태 과장 ▲고용량 스타틴 부작용 우려 '에제티미브 복합제'로 패러다임 이동 에제티미브 복합제 선택에 있어 IMPROVE-IT 임상을 빼놓을 수 없다. 주목할 메시지는 -스타틴 요법이 대세인 상황에서 2014년 대규모 임상인 IMPROVE-IT 결과가 발표됐다. 여기서 LDL-C를 70mg/dL 미만보다 낮은 '50mg/dL'으로 유지시켰을 때 추가적인 혜택이 있는 것으로 확인됐다. 'Even Lower, Even Better', 즉 LDL-C를 낮출수록 좋다는 것이 연구 결과를 통해 입증된 사실이다. 비스타틴 제제의 LDL-C 저하전략이 심혈관질환 위험을 줄일 수 있다는 최초의 혜택을 입증한 연구라는 점에서 의미가 크다. 특히 비스타틴 제제인 에제티미브로서는 장기간 안전성에 대해서도 검증을 받았다고 볼 수 있다. 임상에 참여한 환자를 고려할 때, 에제티미브 복합제는 고위험군에만 유용한가 -LDL-C를 최대한 낮추는 것 자체가 심혈관질환 예방을 담보한다는 'LDL 이론'을 통해 에제티미브 복합제의 유효성과 타당성의 근거가 마련된 상황이다. 반드시 치료를 해야 하는 고위험군에게 스타틴 요법만으로는 한계가 있다는 것은 분명한 사실이며, 이 점에 에제티미브 복합제를 찾는 수요가 더 많을 것으로 생각된다. 당뇨병 환자에서 유용성을 입증한데 이어 하위분석 결과가 꾸준히 업데이트 되고 있다. 어떤 환자들이 대상이 됐나 -최신 데이터로는 CABG(관상동맥우회술)를 받은 환자군, 고위험군 등을 타깃한 하위분석 결과가 올해 10월 유럽심장학회(ESC)에서 발표됐다. 여기서도 에제티미브 복합제가 LDL-C를 20% 줄여주면서 통계적 유의성을 확보했다. 결론적으로 당뇨병과 상관없이 고위험군 환자일수록 에제티미브 복합제의 역할이 중요한 것으로 확인된 것이다. 업데이트 된 치료 가이드라인에 따르면, PCI(경피적관상동맥중재술) 시술 환자뿐 아니라 당뇨병, 만성신장질환(CKD), 뇌졸중 등과 같은 고위험군 환자에게는 고강도 스타틴 요법을 강조하고 있다. 고강도 스타틴은 아토르바스타틴 80mg과 같은 최고 용량을 사용하지만 부작용에 대한 우려로 최고 용량 스타틴을 처음부터 끝까지 지속적으로 사용하기는 현실적으로 어렵다. 해결책으로 더 강력하면서도 안전한 에제티미브 복합제에 대한 필요성이 대두되고 있고, 2년 전 IMPROVE-IT이 공개된 후에는 학계에서도 큰 관심을 보이며 트렌디한 치료제로써 시장이 점차 확대되는 모양새다. MSD 김민경 과장 지질저하 전략에서 에제티미브 복합제의 강점인 '이중억제 기전'은 스타틴과 어떤 차별성을 나타내나 -간에서 콜레스테롤 합성을 차단하는 스타틴의 역할과 장에서의 콜레스테롤 흡수를 차단하는 에제티미브의 역할이 합쳐졌다. 특히 아토젯의 경우 초회 용량인 10/10mg만으로도 아토르바스타틴 최고 용량과 유사한 효과를 내는 것이 가장 큰 장점이다. 의료진과 환자 모두가 공감하는 아토젯만의 차별점이라고 생각한다. Apo B(아포리포 단백질B) 억제 기전 측면에선 환자군으로 설명할 수 있다. 당뇨병 환자의 경우 다른 환자들에 비해 Apo B-48의 위험도가 많이 노출되어 있어 콜레스테롤의 흡수를 차단하는 것이 기전적으로 중요하다. 실제로 IMPROVE-IT 하위분석 데이터에서도 이러한 독특한 지질구조를 가진 당뇨병 환자에게 이중억제 기전이 장점이 된다는 사실을 확인했다. Apo B-48을 차단하는 것이 굉장히 중요한 이점이 된다는 얘기다. 아토젯은 소장 경로 생성되는 'Apo B-48'의 감소뿐만 아니라 간에서 만들어지는 'ApoB-100'까지 한 번에 잡아주는 이중억제 기전으로 당뇨병 환자에게 큰 혜택을 제공할 것으로 본다. MSD는 10년 전 심바스타틴과 에제티미브 복합제인 '바이토린'을 출시했고, 두 번째 에제티미브 복합제로 작년 4월 아토르바스타틴과의 조합인 '아토젯'을 출시했다. 스타틴 요법으로 지질 목표치에 도달 못하는 환자는 실제 어느정도인가 -경우에 따라 다르지만 고위험군에선 50~60%가 목표치에 도달하지 못하는 것으로 나타난다. 특히 당뇨병 환자는 국내 치료 지침 상 LDL-C 목표치가 70도 아닌 '100mg/dL' 미만인데도 절반에도 못미친다는 얘기가 나온다. 이유인 즉슨, 고위험군에선 적극적인 LDL-C 관리가 요구되지만 정작 타깃 LDL-C에 도달하기 위해 강력한 약제를 선택했을 때 부작용 우려도 따르기 때문이다. 결국 고용량 스타틴 요법 시 발생할 수 있는 부작용으로 저용량 요법을 사용하고 있고, 이들에선 용량을 올리거나 스위칭하는 비율도 굉장히 낮다. 처음부터 이중억제 기전을 통한 LDL-C는 강력하게 낮추고, 안전성을 덤으로 가져가는 아토젯의 유용성에 주목할 필요가 있다고 본다. 고용량 스타틴 요법의 '대체카드'로 에제티미브 복합제가 꼽히는 상황이다 -미국식품의약국(FDA)은 스타틴의 용량과 관련해 당뇨병 발생률을 높인다는 부분을 확인했다. 고용량 스타틴 요법은 부담을 안은 상황이다. 에제티미브 복합제는 스타틴 용량을 소량만 사용하면서도 고용량과 유사한 효과를 얻을 수 있다. 최근 미국심장학회(ACC)에서 발표한 '전문가 합의문'과 올해 업데이트된 2016 유럽심장학회(ESC)/동맥경화학회(EAS) 가이드라인에서도 비스타틴계 요법으로는 에제티미브가 1차 치료제로 권장되었다. 세계적으로 저명한 2개의 학회에서 에제티미브 요법을 대안으로 인정한 부분이라 의미가 크다. 때문에 대규모 임상을 통해 효과와 안전성을 검증받은 에제티미브 복합제가 고용량 스타틴 요법을 대체할 수 있는 옵션으로써 아토젯이 선생님들의 니즈를 충족시킬 수 있을 것으로 기대한다. 이를 반영하듯 최근엔 에제티미브 복합제가 많이 출시되고 있고 처방이 늘면서 하나의 트렌드로 자리잡고 있다. ▲신약으로 시판허가…제네릭 없는 아토르바스타틴 복합제, 120여 개 대형병원 랜딩 종근당 유영미 과장 다수의 제네릭이 출시된 '로수젯'과 달리 아토젯은 제네릭이 없다. 그 이유는 -아토젯은 신약으로 시판허가를 받아 6년간의 자료독점권을 부여 받았다. 그 기간 동안에는 생동성시험만으로는 제네릭 출시를 할 수 없고, 최초 허가 시 자료와 동등하거나 그 이상의 임상 자료가 있을 경우에만 가능하다. 기술적인 측면에서 로수바스타틴 복합제보다 아토르바스타틴 복합제 개발이 더 어렵다는 것도 관건이다. 아토르바스타틴의 경우 다른 스타틴계 약물과 다르게 고용량 제품이 있어 제제적인 부분에서 배합적합성이나 약물 크기를 고려해야만 한다. 아토르바스타틴과 에제티미브 조합의 '국내 유일' 복합제라는 타이틀은 당분간 아토젯만이 가져갈 수 있을 것으로 보인다. 로수바스타틴 복합제 대비 아토젯의 경쟁력을 설명해달라 -스타틴 제제 시장에서 아토르바스타틴의 점유율이 50%가 넘는다. 그만큼 여러 스타틴 제제 중에서도 아토르바스타틴은 친숙하면서 다양한 환자군에 임상적 가치를 인정받은 성분이라고 할 수 있다. 에제티미브가 비스타틴 제제 중 스타틴 파트너로 주목받는 상황에서, 아토르바스타틴과 에제티미브을 조합한 아토젯의 가치는 남다르다. 특히 아토르바스타틴 자체에 에제티미브가 지닌 효과까지 더해진데 충분한 차별점을 가진다고 생각한다. 이 점은 세일즈로도 입증되고 있다. 종근당이 코프로모션 파트너가 되면서 기대하는 부분은 -종근당이 보유한 국내 종합병원과 개원가 영업력을 바탕으로 코프로모션을 통해 시너지 효과가 커지고 있다. 아토젯은 300침상 이상 대형병원 기준으로, 120개 이상의 병원에 랜딩된 상황으로 DC 통과율로 보면 톱(Top) 수준이다. 장기적인 성장세에선 향후 더 긍정적인 결과가 나올 것으로 기대하고 있다. 주력하는 마케팅 전략은 무엇인가 -가이드라인 업데이트가 적극적인 LDL-C 조절 필요성이 강조되는 방향으로 나아가고 있고, 이러한 변화에 맞춰 강력한 LDL-C 강하 효과와 함께 안전한 아토젯의 제품력, 국내 유일 조합으로서 아토젯만이 제공할 수 있는 가치를 꾸준히 강조해 나갈 계획이다. 이전에는 MSD에서만 에제티미브 복합제의 효능과 장점을 어필했다면, 에제티미브 복합제 제네릭이 다양하게 출시된 최근엔 시장 규모가 많이 커졌다. MSD는 에제티미브 복합제 분야의 선구자로서 에제티미브가 고용량 스타틴 요법의 한계를 극복하는 대안이 될 수 있다는 점에서 메시지를 전달하고 있다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 화이자가 이상지질혈증 신약인 PCSK9 억제제 '보코시주맙'의 개발을 중단했다. 임상연구를 종합한 결과, 고지혈증약으로의 '값어치'를 산정하기 어렵다는 판단에서다. 특히 문제가 되는 '저밀도지단백 콜레스테롤(LDL-C)'의 저하효과가 약했고, 일부 이상반응이 늘어난데 따른다. 1일(현지시간) 화이자 본사관계자는 "보코시주맙과 관련된 모든 임상을 중단할 계획"이라며 "여기엔 진행 중인 두 건의 심혈관 아웃콤 평가연구도 포함된다"고 밝혔다. 보코시주맙의 지질저하 연구는 'SPIRE' 시리즈 연구 6건이 지금껏 완료됐는데, 두 건의 후기임상 연구는 LDL-C 감소작용과 환자의 심혈관 결과를 개선하는지 여부를 평가 중이었다. 그럼에도 보코시주맙의 개발 중단 소식에는 의문점이 남는다. 이미 지난 4월과 6월, 보코시주맙은 두 건 이상의 3상임상에서 긍정적인 임상 데이터를 내놓으면서 PCSK9 억제제 시장에 치열한 경쟁을 예고했기 때문이다. 심장에 문제가 있는 고위험군과 유전성 고콜레스테롤혈증인 환자를 대상으로 한 'SPIRE-HR'와 'SPIRE-FH' 연구 결과, 보코시주맙은 치료 12주차 결과에서 위약과 비교해 주요 평가변수를 만족시킨 바 있다. 한편 PCSK9 억제제 개발에 화이자가 빠지면서, 시판 허가를 마친 암젠의 '레파타(성분명 에볼로쿠맙)'와 사노피의 '프랄루엔트(성분명 알리로쿠맙)'로 경쟁의 폭이 좁아졌다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 심혈관질환 고위험군에서 적절한 스타틴 치료가 이뤄지지 않고 있어, 의료진의 각별한 주의가 요구된다. 이들 고위험군에 공격적인 지질저하 전략으로 고강도 스타틴요법을 권고한 상황이지만, 여전히 스타틴 사용량이 부족한 것으로 나타났기 때문이다. 최근 대표적인 PALM(Patient and Provider Assessment of Lipid Management) 레지스트리 분석 결과에 따르면, 고위험군에서 고강도 스타틴 치료를 받은 환자는 30%에도 못미쳤다. 해당 결과는 올해 유럽심장학회(ESC) 연례학술대회에서 듀크 임상연구소(Duke Clinical Research Institute) Ann M Navar 박사팀이 발표하며 학계 주목을 받았다. 무엇보다 학회 가이드라인이 새롭게 권고됐지만 치료법을 바꾸지 않는 의료진의 '임상적 타성(clinical inertia)'이 문제로 지적됐다. 2013년 미국심장학회(ACC)와 미국심장협회(AHA)는 공동 가이드라인을 통해, 고위험군에서 LDL 콜레스테롤 저하치료와 관련 고강도 스타틴 치료를 시작할 것을 주문한 바 있다. '고위험군=고강도 스타틴' 공식 '임상적 타성' 걸림돌 연구를 살펴보면, 일차 의료기관의 외래환자 가운데 PALM 레지스트리에 등록된 중등도 스타틴군 2532명과 고강도 스타틴군 3374명을 대상으로 했다. 스타틴 사용이 권고되는 전체 5906명의 성인을 분석한 결과, 74%의 스타틴 복용자들 가운데 오직 45%만이 적절한 스타틴 용량을 처방받았다. 관건은 고강도 스타틴 치료가 필요한 환자에서였다. 고강도 치료가 필요한 80%의 환자군에서 단 29%가 적절한 고강도 스타틴을 복용했던 것. 중등도 스타틴 치료가 필요한 67% 환자의 경우, 60%가 적절한 용량을 처방받아 확연한 차이를 보였다. 학회는 "모든 환자에게 고강도 스타틴 치료를 권고하는 것은 아니지만, 진료지침을 통해 보다 공격적인 LDL 콜레스테롤 강하전략으로 패러다임이 나아가고 있다"고 설명했다. 이어 "이번 PALM 레지스트리 분석 결과는 고강도 스타틴 치료가 필요한 성인 환자에서 혜택과 위험에 대해 환기가 필요하다는 메시지를 던지고 있다"고 강조했다. 한편, 이러한 상황은 제2형 당뇨병 영역에서도 다르지 않았다. 1차 치료제인 메트포르민에 실패했음에도, 이후 즉각적인 집중치료가 지연되고 있다는 것이다(본지 8월 22일자 '2형 당뇨병, 집중치료 늦어진다' 보도). 여기서도 어김없이 '임상적 타성'이 문제였다.

메디칼타임즈=박양명 기자7개 질병군 포괄수가제 확대 시행이 3일 앞으로 다가왔다. 7월 1일부터 요양기관은 입원일부터 퇴원일까지 질병군 요양급여비용은 반드시 한건의 명세서로 청구해야 하고, 30일을 초과해 입원진료를 했을 때는 행위별수가로 청구하면 된다. 의료 질 향상을 위한 점검표도 작성해야 한다. 건강보험심사평가원은 업무가 마비될 정도로 포괄수가제 관련 문의전화를 받고 있다. 의료계는 대정부 투쟁과 수술 중단 등을 앞세워 거세게 반대하고 있지만 현실은 현실인 것이다. 심평원 관계자는 28일 "포괄수가운영부가 콜센터화 될 정도로 문의전화가 많다. 특히 동반상병이 있을 때 청구방법을 묻는 질문이 가장 많다"고 말했다. 심평원은 포괄수가제 청구 원칙을 두가지로 밝히고 있다. 동일인에 대한 입원일부터 퇴원일까지(최대 30일)질병군 요양급여 비용은 반드시 한건의 명세서로 청구해야 한다. 단, 30일을 초과해 입원진료를 했을 때는 행위별로 청구한다. 다른 하나는 질병군 진료 이외의 목적으로 입원해 입원일수가 6일을 초과한 시점에 질병군 수술을 했을 때는 입원일로부터 수술시행일 전일까지의 진료분을 행위별로 청구한다는 것이다. 포괄수가제에서는 청구방법이 어떻게 바뀌었을까. 보건복지부는 바뀐 내용을 이미 지난 15일 고시했다. 우선 요양급여비용 명세서에 분리청구, 행위별 진료내역란이 새로 만들어졌다. 행위별 진료내역은 진찰료, 비급여항목을 나눠서 기재해야 한다. 특정내역에는 야간 및 공휴일 수술, 입원시 상병 유무, 의료의 질 점검 내용이 신설됐다. 환자 입원 시 질병에 따라 분리청구 7개 질병군 진료 이외의 목적으로 입원한 환자를 진료하다가 관련 질병군 진료를 실시했을 때 분리청구해야 한다. 이 때 환자의 최초 입원일을 적어야 한다. 예를들어 2012년 7월 1일 임신 28주 산모가 조기진통으로 입원 중 7월 12일 제왕절개분만을 실시 하고, 18일 퇴원했다. 이 때, 1일부터 11일까지는 행위별 청구, 12일부터 18일까지는 포괄수가제 질병군 청구를 하면 된다. 입원시 상병유무에 따라 기재 방법도 달라진다. 질병군 분류번호 생성시 입력된 진단명 순서에 따라 입원 당시부터 존재한 것인지(PoA), 입원 중 발생한 상병(non-PoA)인지를 구분해서 적어야 한다. 입원시 상병 유무에 따른 분류 코드 PoA에는 환자가 입원 당시 가지고 잇었던 각종 동반 질환, 외래에서 진단받았거나 병실로 입원하기 전 응급실에서 발생한 상태 등도 해당된다. 의료 질 점검표 작성도 함께 해야 또 질병군 입원 진료 중 저녁 6시부터 다음날 아침 9시 사이나 공휴일에 응급수술을 했을 때 수술 또는 마취를 시행한 날과 시작한 시간을 적어야 한다. 공휴일에는 수술일만 적은 후 시각은 '0000'으로 쓰면된다. 정부는 의료의 질저하 우려를 불식시키기 위해 의료의 질 점검도 함께 실시한다. 환자가 퇴원 할 때 의료의 질 향상을 위한 점검표를 작성해야 한다. 다음은 점검표 작성의 예다. 한 환자가 7월 1일 오후 4시경 복막염을 동반한 충수염으로 병원을 찾았다. 오후 8시 20분 불가피하게 충수절제술을 시행했다. 하지만 수술 상처 파열 합병증으로 8일간 입원 진료 후 퇴원했다. 의료질 향상 위한 점검표

메디칼타임즈=이석준 기자 한올바이오파마는 9일 개발 중인 'N1-2-티오펜-2-일에틸-N2-치환된 바이구아나이드 유도체(이하 HL-135)'에 대한 물질 특허를 취득했다고 공시했다. 회사측에 따르면, 'HL-135'는 바이구아나이드 계열의 약물로 기존 약물보다 적은 양으로도 우수한 혈당강하 작용과 지질저하 작용을 나타낸다. 때문에 당뇨병, 인슐린 비의존성 당뇨병, 비만 및 동맥 경화 등의 대사성 증후군 치료에 사용될 수 있다. 회사측은 'HL-135'가 유전자 P53이 결여된 암의 예방 및 치료에 유용하게 이용될 수 있을 것으로 기대하고 있다. 'HL-135'와 동일 계열인 바이구아나이드 계열 약물은 부작용이 적고 혈당강하 효과가 뛰어나 50여 년간 당뇨병 치료제로 사용되고 있는 약물이다. '메트포르민'이 대표약이다. 그러나 최근 AACR(American Association for Cancer Research)과 ASCO(American Society of Clinical Oncology) 등의 암 관련 학회에서 메트포르민의 항암 효과 발표가 나오면서 항암제로서의 가능성이 대두되고 있다.

메디칼타임즈=장종원 기자 정부의 약제비 인하 정책이 제약산업 발전을 저해하고 있다는 주장이 제기됐다. 하지만 의약품 목록을 정비하고 약제비를 적정화하는 것이 궁극적인 제약산업의 발전을 도모하는 정책이라는 반론도 뒤따랐다. 건국대 김원식 교수는 22일 오전에 열린 건보공단 조찬세미나에서 정부의 약가개입 정책에 대해 부정적인 시각을 드러냈다. 약가협상제도로 인해 신약도입이 늦어지면서 환자의 진료기간이 늘어나며, 보험자에게도 장기적으로 진료기간이 길어져 부담이 증가하고 있다는 것. 그는 특히 보험약가와 생산비용의 차이에서 수입이 결정되는 제약사 입장에서 보험약가를 인하하는 정책은 결국 기업의 수익성을 떨어뜨리는 결과를 초래한다고 강조했다. 약제비 인하 정책은 ▲의약품 생산 중단에 따른 환자의 접근도 하락 ▲광고감소를 통한 의약품 정보 부족 ▲연구개발비 감소에 따른 대외경쟁력 확보 어려움 ▲생산비용 절감을 통한 품질저하 등의 부작용을 낳는다고 그는 주장했다. 김 교수는 이에 기업들의 적정수익률을 보장해 주어야 하고 의약품산업에 대한 법인세제 지원 등의 정책지원과 함께 미래지향적인 규제완화가 필요하다고 강조했다. "높은 보험약가 준다고 제약산업 발전안돼" 하지만 김 교수의 주장에 다른 토론자들은 모두 의문을 제기했다. 법무법인 지평의 이은우 변호사는 "소비자가 약가를 이야기하는 것을 규제라고 보는 시각이 잘못된 것"이라면서 "공급자가 원하지 않으면 의약품을 공급하지 않으면 된다"고 설명했다. 그는 건보공단이 약가협상권을 갖는 것에 대해서도 수요독점측면이 없는 것은 아니지만 공급자가 신약에 대한 독점권을 가지고 있기에 문제될 게 없다는 입장이다. 이어 한양대 사공진 교수는 제네릭 약가가 적정한지 여부를 건강보험공단에서 종합적인 연구를 수행하는 것이 필요하다며 이를 통해 약가가 높은 경우 이를 R&D로 돌리거나 약가를 인하하는 정책을 펴야 한다고 설명했다. 건강사회를위한약사회 신형근 정책실장은 제약사들이 그동안 높은 복제약 가격으로 인해 14.9%라는 높은 이익률을 기록해왔음에도 R&D투자에는 소홀히 해왔다는 점을 지적하면서 약제비 인하가 R&D투자에 영향을 미친다는 제약사의 논리를 비판했다. 그는 의약품 목록정비와 약가 인하가 리베이트를 이용한 경쟁에만 열을 올린 제약산업의 구조조정을 앞당기고, R&D 투자를 활성화는 순기능을 가져올 것이라고 주장했다. 이어진 강평에서 정우진 건강보험정책연구원장은 "건강보험이 제약산업의 발전까지 고려해야 한다는 것은 잘못된 생각"이라면서 "건강보험은 소득재분배를 통해 아픈 사람을 치료하는 것이 큰 목적"이라고 일갈했다. 그는 높은 보험약가를 유지시켜 제약산업의 발전을 도모해야한다면 치료재료산업이나 병원산업 발전을 위해서도 수가를 올려주어야 하지 않겠냐며 국민들의 보험료를 가지고 제약산업을 육성하자는 논리는 잘못된 것이라고 설명했다. 정 원장은 오히려 "보험약을 주로하는 제약사들이 그동안 영업이익률이 14%에 이른다는 것은 보험약 통제가 약한 것"이라면서 "강력한 약제비 적정화 기전을 통해 이를 절약해 보장성 강화에 활용해야 한다"고 강조했다. 건강보험공단 정형근 이사장도 "과도한 리베이트에 저조한 투자가 있는 제약산업에 보험약가 우대정책을 펼친다고 세계적인 경쟁력을 가질지 의문"이라면서 "생동성 사례에서 보듯이 국내제약 발전을 위해서는 더욱 엄격한 기준을 가지고 관리 감독해야 한다"고 강조했다.

메디칼타임즈=강성욱 기자고지혈증치료제인 스타틴 제제에 대한 관심이 다시금 고조되면서 고지혈증 치료에 있어 지질저하 효과를 넘어서 심혈관계 질환 등 위험요소의 억제에 대한 중요성이 부각되고 있다. 이는 최근 전 세계에서 ‘슈퍼스타틴’이라 불리우던 한국아스트라제네카의 크레스토가 국내 런칭함에 따라 리피토, 조코 등과 함께 스타틴제제 삼파전을 계기로 다시금 관심을 받아 일기 시작했다. 지난 28일 한국화이자가 자사 고지혈증 치료제 ‘리피토’의 최신 국내임상시험결과를 발표하는 미디어 워크샵을 가진 데 이어 같은 날 저녁 한국아스트라제네카가 크레스토 본격 런칭을 맞아 국내 의료진을 대상으로 한 대규모 심포지엄을 개최했다. 이들 업체들은 공통적으로 이제는 비단 지질저하 효과를 추구할 것이 아니라 혈관 내 콜레스테롤 축척으로 야기될 수 있는 심혈관질환, 동맥경화등에 대한 관심이 고조되어야 한다고 주장했다. 또한 고위험군 환자들에게는 고지혈증에 대한 대비책을 각인시켜 질환예방을 해야 한다고 덧붙였다. 호주 North Adelaide Cardiac Clinic의 이안 해밀턴 크레그 박사는 기자와의 인터뷰를 통해 이같은 사실을 주장했다. 그는 “스타틴 제제의 일차 목표는 LDL 콜레스테롤 및 중성지방의 저하라고 할 수 있다”며 “이를 통해 뇌졸중, 심근경색과 같은 충격에서 어느 정도 자유로울 수 있을 것”이라고 말했다. 이어 “뿐만 아니라 고위험군 즉, 대사증후군, 고혈압을 가진 환자나 흡연자, 운동이 부족한 사람들 등 복합적인 요소를 가진 이들의 경우 의료진이 관심을 갖고 고지혈증 및 이후 심혈관질환의 예방을 이끌어야 한다”고 밝혔다. 스타틴 제제가 동양인에게도 지질저하 효능이 있을 것인가 하는 질문에 그는 “물론 식습관의 경우 차이가 있지만 서구화된 식단, 운동부족 등의 이유로 인해 아시아지역에서도 유병률이 급증하고 있다”며 “한국인의 10%의 총 콜레스테롤 수치가 230mg/dl 이상의 고위험군인 것으로 드러난 만큼 리스크가 크다고 할 수 있다”고 말했다. 아울러 “예방의 개념에서 고지혈증에 대한 치료가 되려면 보험적용 등의 여건이 마련되어야 한다”고 덧붙였다. 한편 지난 25일 보험약가를 통보받고 오는 7월 1일부터 본격 시판에 들어갈 예정인 크레스토가 등장함으로써 고지혈증 치료제 중 왕좌를 거머쥐고 있던 한국화이자 리피토(아토르바스타틴)과 MSD의 조코(심바스타틴) 등이 국내 고지혈증 시장을 두고 삼파전을 벌일 전망이다.

메디칼타임즈=강성욱 기자식약청이 최근 건조시럽제제의 품질확보를 위한 행정지침을 하달한데 이어 후속조치로 내년초 집중 수거 검사를 실시키로 했다. 20일 식약청은 올해 모 제약사의 건조시럽 1개 품목을 검사한 결과 함량부족이 심각한 수준이였다며 전체적인 품질관리를 위해 집중적인 수거검사를 진행할 방침이라고 밝혔다. 식약청 관계자는 “이미 행정지침을 내린 상태이니 만큼 제약사들의 자율적인 품질 개선 노력이 있을 것으로 예상”한다며 “이에 대한 후속조치로 3월 이전에는 추진할 수 있을 것”이라고 말했다. 이에 아목시실린·세파클러·오구멘틴 등 항생제 건조시럽 생산제약사는 이같은 소식이 전해지자 법률자문을 구하는 등 바짝 긴장하는 모습이다. 건조시럽 품질불량문제는 약사들의 제보에 따라 대한약사회 부정불량의약품 신고센터가 문제를 제기됐던 내용으로 식약청에 품질 검사의뢰 등을 강력 요청한 바 있다. 부정불량의약품 신고센터에 따르면 건조시럽의 품질저하 사유는 주로 저급 원료사용, 제조과정에서의 인습 또는 충전후 기밀상태 물량, 대용량개봉후 보관과정상의 인습 등 다양한 문제가 양산되고 있다며 제약사의 자발적인 개선을 요청해 왔다.