메디칼타임즈=이인복 기자저강도 집속 초음파를 활용한 새로운 결석 제거 기기인 BWL(burst wave lithotripsy)의 효용성이 점점 더 커지고 있다.결석 파쇄를 넘어 작은 결석의 이동을 통해 재시술 위험을 크게 낮추는 기능을 갖추면서 활용도가 높아지고 있기 때문이다.저강도 초음파를 통해 결석 파쇄는 물론 이동을 통한 배출을 돕는 기술이 나와 주목된다.현지시각으로 21일 미국비뇨의학회지(Journal of Urology)에는 BWL을 통한 결석 이동술의 유효성에 대한 연구 결과가 공개됐다(10.1097/JU.0000000000004186).현재 요로 결석이나 신장 결석은 요관 내시경을 통해 직접적으로 파쇄하는 수술적 치료와 충격파를 통한 비수술적 치료가 활용되고 있다.충격파의 경우 보통 체외충격파 파쇄술(SWL)이 사용되지만 기기가 커서 이동이 쉽지 않고 상대적으로 고가라는 점이 한계로 지적된다.BWL은 이를 보완하기 위해 개발된 저강도 집속 초음파 기기다. 한손으로 이동과 조작이 가능할 정도로 이동이 편리하며 가격 또한 매우 저렴하다는 점에서 기대를 모으고 있다.이미 BWL은 지난 2022년 진행된 임상에서 86%의 결석을 배출이 가능한 4mm 이하로 파쇄하는 성능을 보이며 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 상황.이번에 공개된 임상은 파쇄를 넘어 작게 부서진 결석을 요로 근처로 이동하는 이른바 초음파 추진(ultrasonic propulsion)에 대한 것이다.결석을 수술이나 체외충격파 등으로 제거해도 절반 이상의 환자는 파쇄된 결석이 제대로 배출되지 않고 이중 25%는 5년 이내에 이로 인해 재수술이나 재시술을 받는다는 점에서 이를 해결하기 위해 고안된 방법이다.외래 공간에서 초음파를 통해 무형의 막대를 생성하고 이를 이용해 작은 결석을 요관 근처로 옮겨 자연스럽게 배출할 수 있게 하는 기술. 기기는 마찬가지로 BWL을 이용한다.이를 검증하기 위해 워싱턴 의과대학 조나단 하퍼(Jonathan Harper) 교수가 이끄는 연구진은 2015년 5월부터 2024년 4월까지 82명의 환자를 대상으로 임상을 진행했다.이중 40명은 결석 파쇄술 이후 초음파 추진 시술을 받았고 42명은 그렇지 않은 상태에서 평균 3년 동안 재시술 여부 등을 추적 관찰한 것이다.결석의 재발률을 보자 초음파 추진을 받은 환자들은 1530일, 대조군은 1009일로 치료군이 대조군에 비해 1.5배나 더 길었다.또한 결석이 재발할 위험도 초음파 추진을 받은 환자들이 그렇지 않은 환자에 비해 70%나 낮은 것으로 분석됐다.연구진은 이러한 시술이 마취나 기타 다른 조치 없이 외래에서 곧바로 30분 내에 진행된다는 점을 들어 향후 결석 파쇄술에 큰 변화를 가져올 것으로 기대하고 있다.조나단 하퍼 교수는 "이 기술은 마치 치과에서 스케일링을 하듯 진료실에 잠시 누워 30분이면 결석을 파쇄하고 이동시켜 배출을 용이하게 한다"며 "또한 향후 문제가 될 수 있는 작은 결석들을 수술이나 시술 전에 배출시키는 효과도 기대할 수 있다"고 설명했다.이어 그는 "특히 매우 작고 가벼우며 저렴한 기기를 통해 이 모든 것들이 가능하다는 점에서 BWL은 결석 치료에 혁명을 일으킬 수 있을 것"이라고 내다봤다. 

메디칼타임즈=허성규 기자동국제약이 한 발 빠르게 진입해 속도를 내고 있는 피부미용 의료기기 시장에 동화약품이 참전하면서 두 회사간의 경쟁구도가 복잡해지고 있다.상처 치료제의 대표 품목을 보유한 상태에서 화장품, 피부 미용 의료기기 등으로 유사한 행보를 보이고 있다는 점에서 영역이 지속적으로 겹치고 있기 때문이다. 동화약품과 동국제약이 상처치료제부터 미용 의료기기까지 유사한 사업 확장의 행보를 보이고 있어 주목된다.9일 제약업계에 따르면 동화약품은 미용의료기기 시장 진출을 선언하고 전문 기업인 하이로닉 인수를 위한 주식 양수를 결정한 것으로 파악됐다.이번 주식 양수는 동화약품이 미래에셋벤처투자PE 등이 함께 투자할 계획으로, 양수 규모는 1600억원에 달한다.이번에 인수할 하이로닉은 HIFU(고강도 집속 초음파, High-intensity focused ultrasound), RF(고주파, Radiofrequency) 기반의 피부미용 의료기기를 개발, 제조 및 판매하는 기업이다.현재 병원용, 개인용 의료미용 기기 등 글로벌 수준의 제품 라인업을 구축하고 있다는 설명이다.즉 동화약품은 해당 주식 양수를 통해 미용 의료기기 산업에 본격적으로 진출, 신사업 영역을 확장하겠다는 전략이다.다만 이번 전략이 눈에 띄는 것은 앞서 미용 의료기기 사업을 본격화 한 동국제약과 유사한 행보를 보이고 있다는 점이다.동국제약과 동화약품의 행보를 살펴보면 상처치료제부터 시작해서 이를 기반으로 한 화장품 사업, 이후 이를 연계한 피부 미용 등 미용 의료기기 사업 확장으로 정리된다.이들 기업은 각각 대표적인 상처치료제인 '마데카솔'과 '후시딘'을 보유했다.특히 이들은 상처치료제 시장에서 경쟁을 넘어 최근 사업 확장에서도 유사한 행보를 보이고 있다.실제로 지난 2015년 동국제약이 마데카솔의 원료인 센텔라 추출물을 활용해 기능성 화장품을 출시하면서 이들의 영역 확장이 본격화 됐다.동화약품 역시 화장품 사업을 꾸준히 진행해오면서 '활명' 브랜드 등을 론칭한데 이어 2021년 기능성 화장품 후시드 크림을 내놓으며 기능성 화장품 시장을 정조준 했다.후시드 크림의 경우 '후시딘' 성분과 유래가 동일한 푸시디움 코식네움(Fusidium Coccineum)을 새롭게 연구개발해 얻은 스킨케어 특허 성분 '후시덤'을 기반으로 했다.상처치료제를 활용한 이들 기업은 추가적인 라인업을 꾸준히 늘려왔고, 한단계 더 사업 영역을 확장했다.우선 동국제약은 지난해부터 '인에이블'로 스킨부스터 시장은 물론 '마데카 프라임'을 출시하며 미용기기 사업에도 뛰어들었다.동국제약은 올해 미용 의료기기 사업에 본격적인 투자를 진행, 제이에스케이와 전략적 협약을 통해 전문가용 미용기기 '마데카더마 파인울샷'을 론칭한데 이어 중소형 가전제품 회사인 위드닉스도 인수하며 영역 확장에 나섰다.여기에 동화약품 역시 미용 의료기기 기업을 인수하며 이같은 시장에 본격 진출을 선언한 것.결국 이처럼 동일한 행보를 걷게 됨에 따라 이들 기업은 국내 상처치료제에서 손 꼽히는 제품으로 경쟁을 시작해 향후 미용 의료기기에서도 경쟁을 하게 될 가능성이 커졌다.특히 동화약품은 올해 12월까지 인수와 관련한 계약을 종료한다고 밝힌 만큼 이들의 본격적인 경쟁은 내년 이후에 진행 될 것으로 보인다.이에따라 양 기업이 추진하는 신사업에서 어떤 성과를 얻을지, 또 이들이 제약업계에서 신사업 확장의 좋은 사례로 남을 수 있을지에 관심이 주목된다. 

메디칼타임즈=허성규 기자동화약품(대표이사 유준하)은 미용 의료기기 전문 기업 하이로닉(대표이사 이진우)의 주식을 양수하기로 결정했다고 9일 밝혔다.이번 양수 규모는 1600억 원이며 미래에셋벤처투자PE 등이 함께 투자할 계획이다. 동화약품은 9월 6일 계약 체결 이후 실사를 통해 12월 중 거래를 종료할 예정이다.하이로닉은 HIFU(고강도 집속 초음파, High-intensity focused ultrasound), RF(고주파, Radiofrequency) 기반의 피부미용 의료기기를 개발, 제조 및 판매하는 기업으로 병원용, 개인용 의료미용 기기 등 글로벌 수준의 제품 라인업을 구축하고 있다.특히 미용 의료기기 산업은 관련 기술의 발달로 피부 리프팅, 타이트닝, 지방 감소 등 성형수술 역할을 대체하는 새로운 패러다임을 창출하고 있으며, 향후 높은 성장성이 기대되는 산업이라는 설명이다.동화약품 관계자는 "이번 인수로 미용 의료기기 시장 진출을 통한 신성장동력을 확보할 수 있을 것"이라며, "동화약품은 미용 의료기기 시장의 높은 성장성을 바탕으로, 기존 의료기기 포트폴리오를 확장, 다양화해 향후 글로벌 의료기기 시장 경쟁력도 높일 계획"이라고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자이른바 K-헬스케어의 선봉장으로 고속성장을 지속하던 국내 피부미용 기업들이 연이어 특허와 관련한 다툼에 휘말리면서 미국 시장 진출에 제동이 걸리는 모습이다.루트로닉과 이루다, 제이시스메디칼 등 주요 기업들이 줄줄이 미국 국제무역위원회(ITC, International Trade Commission)에 제소 당하며 어려움을 겪고 있는 것.이를 두고 기업들은 미국 관세법 337조의 저주라고 평가하며 연이은 잡음에 대한 피로도를 호소하는 모습이다.루트로닉 등 국내 피부미용 기업들 무더기 피소9일 의료산업계에 따르면 국내 주요 피부미용 의료기기 기업들이 미국 ITC에 피소 당해 다툼을 벌이고 있는 것으로 파악됐다.국내 주요 피부미용 기업들이 ITC에 또 다시 피소됐다.제소의 주체는 바로 세렌디아(Serendia LCC)로 피부 치료 장치와 부품(Dermatological Treatment Devices and Components Thereof)에 대한 특허 침해를 이유로 무려 15개사를 무더기로 제소했다.자신들의 특허를 침해했으니 15개사의 제품에 대해 미국내 판매를 배제(Exclusion)하거나 중지(Cease and desist)해달라는 것이 골자다.이에 따라 ITC는 조사 번호 337-TA-1356번으로 사건을 배당하고 해당 기업들을 대상으로 특허 침해 여부에 대한 조사를 진행중에 있는 상태다.현재 ITC 조사가 이뤄지고 있는 기업 명단을 보면 루트로닉과 이루다, 제이시스메디칼, 쉬앤비 등 국내에서 해외 시장 개척을 이끌고 있는 주요 기업들이 대다수 포함돼 있다.만약 배제 명령이나 중지 명령이 내려질 경우 미국 시장에서 국내 주요 기업들의 제품들이 밀려날 수 있다는 의미가 된다.현재 사건은 판사 배정까지 마친 상태인 것으로 알려졌다.통상 ITC에 사건이 접수되면 전문위원들이 해당 내용이 정식 사건이 되는지에 대한 검토에 들어가며 제소 근거가 있다고 판단되면 조사번호를 붙여 조사에 착수하게 된다.이후 조사 통지서가 공표되면 ITC는 행정법 판사에게 사건을 배정하게 되고 이 판사는 모든 권한을 가지고 조사 기한과 판결 기일을 잡게 된다. 이후부터는 일반 법정 다툼과 유사하게 진행되는 셈이다.니들 RF 기술 특허가 관건…소송 지속되는 배경은?이번에 문제가 된 기술은 바로 RF(Radio Frequency)다. 이 중에서도 미세 바늘(micro-needles)을 통한 이른바 니들 RF의 특허를 침해했는가가 관건.이번 제소의 핵심은 니들 RF로 루트로닉과 이루다, 제이시스메디칼 등 주요 기업이 모두 포함됐다.RF는 고주파 기기로 꼽히며 표피부터 진피까지를 타깃으로 쉽게 말해 피부에 미세하게 상처를 내서 콜라겐 재생 등을 유도하는 기술이다.최근에는 피하지방까지 침투해 지방세포를 태우는 등의 방식으로도 고도화되고 있는 기술로 주로 피부과와 성형외과 등에서 많이 시술되고 있다.이번에 피소된 기업들도 사실상 주력 제품으로 RF기기를 내세우고 있는 곳들이다. 루트로닉은 인피니, 이루다는 시크릿 RF를 밀고 있으며 제이시스메디칼은 인트라셀로 해외 수출에 박차를 가하고 있다.하지만 이들 기업들이 이렇게 피소된 것은 이번이 처음이 아니다. 유사한 사례가 이미 있었다는 의미.실제로 지난 2018년 피부미용 의료기기 기업인 사이네론 메디칼(Syneron Medical)은 마찬가지로 니들 RF 기술에 대한 특허 침해를 이유로 루트로닉과 이루다 등 국내 기업 4곳을 ITC에 제소한 바 있다.당시에도 사이네론 메디칼은 배제명령(exclusion order) 및 중지명령(cease and desist order)을 요청했고 지속되는 조사속에서 국내 기업들은 일부 로열티 방식으로 일정 금액을 수수료로 지급하는 것으로 합의를 끝냈다.지난 2021년에도 마찬가지. 당시 인모드(InMode)는 이루다 등 국내 기업을 대상으로 니들 RF 특허를 문제 삼아 ITC에 제소했다.당시 이루다는 이를 부인하고 강력 대응에 나서겠다며 전면전을 선포했지만 불과 몇 달만에 마찬가지로 특허에 대한 수수료를 지급하는 것으로 결론을 냈다.결국 5년 뒤 똑같은 니들 RF 기술로 인해 국내 기업들이 같은 조사를 받게된 셈이다.미국 관세법 337조 피로도 호소…"유사 소송 지속 불가피"그렇다면 왜 니들 RF 기술을 놓고 반복적으로 ITC 제소가 이뤄지고 있는 것일까.기업들은 니들 RF의 특성에 미국 관세법이 피로도를 높이고 있다고 지적한다.전문가들은 기술의 특허가 가진 특성에 더해 미국 관세법 337조의 특수성을 꼽고 있다. 특허 자체가 모호한데다 법령 또한 악용될 가능성이 높다는 지적이다.이번에 피소된 국내 A기업 임원은 "사실 마이크로니들 RF는 전 세계에 이미 공개된 기술이라고 봐야 한다"며 "조금씩 틀어서 특허를 내는데 원천적인 기술이 같다보니 조금 먼저 나왔다는 것을 가지고 문제를 삼으려면 삼을 수 있다는 의미"라고 털어놨다.실제로 피부미용 시술에 활용되는 RF는 지난 2004년에 개발된 기술이다. 사실상 이미 20년전에 개발돼 진화를 지속하고 있다는 의미다.결국 이미 오리지널의 특허는 끝난 상태에서 누가 조금 더 개량했느냐를 두고 전 세계 수십개 기업들이 점유율 다툼을 벌이고 있는 셈이다.이 임원은 "결국 원천은 같은 상태에서 쉽게 말해 바늘을 조금 더 길게 하느냐 얇게 하느냐 얇게 찌르냐 깊게 찌르냐 이런 것으로 우위를 재고 있다는 의미"라며 "특허 소송 등도 이와 맥락을 같이 한다"고 전했다.실제로 RF 이후 가장 진보된 피부미용 시술 기술로 여겨지는 HIFU(집속 초음파) 같은 경우 RF와 다르게 아직까지 ITC에 제소된 사례가 매우 드문 것이 현실이다.그는 "반대의 예로 HIFU는 아직 특허가 보호된다는 점에서 멀츠의 울쎄라가 건재한 이상 미국에 발도 붙이지 못하고 있는 상황"이라며 "몇 년 뒤 이 특허가 깨지면 RF와 같은 상황들이 이어질 것"이라고 내다봤다.일각에서는 미국 관세법 337조와 ITC에 대한 문제를 지적하고 있다. 문턱이 워낙 낮다보니 무차별적 제소의 원인이 되고 있다는 것이다.현재 미국 관세법 337조는 미국 ITC의 법적 권한을 명시하고 있다. 수입과 관련한 불공정 무역 관행에 대한 규제가 핵심.그러나 이러한 역할과 별개로 조사 개시, 즉 수용률이 높아 사실상 특허법원으로 가는 통로로 활용되고 있다는 것이 업계의 전언이다.또 다른 국내 B기업 임원은 "우리나라에서 피부미용하는 기업들이 학을 떼는 두 단어가 바로 ITC와 337조"라며 "일단 제소하면 대부분 받아들여지다보니 애매한 경우 한번씩 찔러보는 코스가 되고 있다"고 꼬집었다.그는 이어 "결국 특허법원까지 가기는 부담스럽고 애매한 사안들을 일단 337조에 기대 ITC에 넣고 본다는 것"이라며 "하지만 결국 방어하려면 변호인단을 꾸리고 대응해야 한다는 점에서 이제 수출 시장을 열어가는 국내 기업들 입장에서는 상당한 부담이 되는 것이 사실"이라고 털어놨다.

메디칼타임즈=이인복 기자제이시스메디칼(대표 강동환)은 배우 이영애와 브랜드 전속 모델 계약을 체결했다고 9일 밝혔다.이번 전속 모델 계약으로 제이시스는 이영애와 함께 TV CF, SNS, 현장 프로모션 등 다양한 채널을 통한 마케팅 활동을 진행한다. 이를 통해 각 제품 및 제이시스 브랜드의 인지도를 높여 소비자들과의 연결을 강화할 계획이다.제이시스는 2004년 법인설립 후 마이크로니들 RF기기(범용전기수술기) 포텐자, HIFU(고강도 집속 초음파 에너지) 기기 리니어지를 주력으로 판매하고 있으며 올해 4월 RF기기(범용전기수술기) 덴서티를 출시했다.지난 5일 식품의약품안전처로부터 팁 3종을 포함하여 의료기기 제조품목 허가를 받은 덴서티는 6.78MHz의 고주파 전류를 피부에 전달해 피부의 전기저항에 의해 열을 발생시키고 조직을 응고시키는 범용전기수술기다.시술자가 장비를 효과적으로 사용할 수 있도록 돕는 임피던스 및 피부 온도 측정 기능과 냉각 가스로 팁의 온도를 낮추는 쿨링 기능이 탑재돼 편의성을 높인 것이 특징이다.제이시스 관계자는 "대한민국의 우아한 아름다움을 전 세계에 알린 이영애의 이미지가 K-의료기기의 우수성을 세계 시장에 전하는 제이시스의 방향성과 부합한다고 판단했다"며 "앞으로 해외시장 런칭을 위해 미국 FDA 등 글로벌 인허가 준비에 최선을 다하겠다"고 전했다.

메디칼타임즈=이인복 기자멀츠 에스테틱스(대표 유수연)는 국내 에스테틱 의료 전문가들과 함께 정기 학술 교육 프로그램인 멕스 웨비나(MEX Merz Experts Webinar)를 개최했다고 25일 밝혔다.이번 멕스 웨비나는 크게 1부와 2부로 나누어 진행되었으며, 1부에서는 초음파 리프팅 기기인 울쎄라의 차별화된 과학적, 기술적 특징을 강의하는 한편 2부에서는 순수 보툴리눔 톡신 제오민과 히알루론산 필러 벨로테로의 강점을 극대화할 수 있는 시술법에 대해 네트워크 의료 전문가들이 교류하는 자리를 마련했다.특히 1부의 첫번째 세션 발표자는 멀츠 글로벌의 울쎄라 테크놀로지 본부장인 스테판 슈(Stephen Hsu) 박사가 온라인을 통해 직접 연자로 나서 주목을 받았다. 그는 울쎄라가 전 세계 HIFU(High-Intensity Focused Ultrasound, 고강도 집속 초음파) 기기 중 유일하게 실시간 영상장치 기술(MFU-V: Micro-focused Ultrasound with real-time Visualization)을 보유하고 있어 기술적으로 환자의 피부 두께 및 상태에 최적화된 환자 별 맞춤 시술이 가능하다는 점을 설명했다.1부 두번째 세션에서는 세계적 메디컬 에스테틱 분야 권위자인 사브리나 파비(Sabrina Fabi) 의학박사가 강연을 맡아 최근의 연구 결과를 바탕으로 울쎄라로 우수한 스킨 리프팅 효과와 스킨 타이트닝 효과까지 기대할 수 있는 새로운 전략에 대한 공론의 장을 마련했다.이어진 2부에서는 국내 피부미용 분야 의료 전문가들의 학술 교류의 장으로서 톡스앤필, 리엔장의원 등 주요네트워크의 연자들이 'Clinical pearls and tips'를 주제로 각각 보툴리눔 톡신과 히알루론산 필러 제품의 선택 기준과 각각의 강점을 극대화할 수 있는 전략적인 시술법에 대해 공유했다.2부 첫번째 강연은 톡스앤필 홍대신촌점 김현옥 원장이 복합 단백질을 제거한 순수 보툴리눔 톡신의 국내 사용현황과 트렌드를 요약하는 한편, 히알루론산 필러와의 새로운 활용법을 제시했다.다음 강연은 리엔장의원 잠실점 김세진 원장이 이어받았다. 김 원장은 HA필러 제품 마다 서로 다른 물성학적 특성을 잘 활용할 수 있는 방법을 제시하며, 필러의 응집성에 따른 피부 밀착력 차이에 대한 강의를 진행했다. 2부 마지막 강연은 리엔장의원 명동점의 김재우 원장의 발표로 진행됐다. 그는 멀츠 포트폴리오를 전략적으로 활용해 시술 만족도를 개선하는 부분에 남다른 노하우를 축적하고 있는 전문가로서 특히 모양 유지 및 지속력을 높일 수 있는 볼류마이징 시술법에 대해 설명했다.멀츠 유수연 대표는 "이번 멕스 웨비나를 통해 국내 의료 전문가들과 더 나은 에스테틱 서비스를 제공하기 위한 심도 깊은 논의를 나눌 수 있어 기쁘게 생각한다"며 "엔데믹 시대를 맞이해 에스테틱 분야가 또 한 번 도약할 수 있기를 기대하며 건강한 에스테틱 문화를 조성하는데 앞장서겠다"고 전했다.   

메디칼타임즈=최선 기자 우울장애 치료에 사용되는 집속형 초음파자극시스템이 제13호 혁신의료기기로 지정됐다. 27일 식품의약품안전처는 뇌 좌측 전두엽을 저강도 집속 초음파로 자극해 주요 우울장애 치료에 사용하는 '집속형 초음파자극시스템'에 대해 혁신적 기술과 임상적 개선 가능성 등을 인정해 제13호 혁신의료기기로 지정했다고 밝혔다. 집속형초음파자극시스템 집속형 초음파자극시스템은 기존 치료 방법인 약물치료, 외과적인 수술, 전기 또는 자기 등의 뇌 자극치료 등과 비교해 다른 에너지원을 사용한 작용 원리가 새로운 제품이다. 이 제품은 뇌 전체영역 중 국소 부위 또는 뇌 심부까지 정밀한 접근이 가능하고, 외과적 수술이 필요 없어 감염 위험에서 안전하다. 식약처는 이번 집속형초음파자극시스템의 혁신의료기기 지정이 국내 주요 우울장애 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공하고, 세계시장 선도와 해외 진출 등의 기회가 될 것으로 기대한다고 밝혔다.

메디칼타임즈=정희석 기자 하이로닉(대표이사 이진우)이 여성용 HIFU(High Intensity Focused Ultrasound·고강도 집속 초음파) 장비 ‘doublo-v’(이하 더블로V) 출시 하루 만에 마수걸이 계약을 성사시켰다. 하이로닉은 서울 신사동 소재 A산부인과의원과 더블로V 공급계약을 체결했다고 13일 밝혔다. 검증된 제품만 사용하려는 경향이 강한 의료기기시장에서 출시 하루 만에 공급계약이 이뤄진 점은 매우 이례적인 일. 12일 국내 출시된 더블로V는 여성용으로 특화된 HIFU 제품으로 기존 레이저나 기타 수술과 달리 외상·통증이 거의 없다. 또 약 20분의 짧은 시술과 별도 회복기간 없이 시술 직후 바로 일상생활 복귀가 가능해 출시 전부터 큰 기대를 받아왔다. 하이로닉 마케팅 본부장은 “30만 회 이상 안면 리프팅으로 안전성을 인정받은 더블로 시리즈를 기반으로 만들어진 제품이라 첫 출시임에도 시장에서 검증이 끝났다고 판단한 것 같다”며 “생각보다 빠르게 시장에 안착할 것으로 판단된다”고 밝혔다. 한편, 하이로닉 더블로S에 사용하는 카트리지 소모품 ‘S7’ 또한 식약처 인증을 획득했다. S7은 눈가 리프팅에 최적화된 카트리지로 기존 더블로S 카트리지 라인업에 추가해 판매할 예정이다. 하이로닉은 더블로S 카트리지 라인업 확대로 하반기 소모품 매출상승세가 커질 것으로 내다보고 있다.

메디칼타임즈=정희석 기자 중국산 제품이 장악한 국내 초음파 유도 자궁근종 하이푸 치료기(Ultrasound-guided HIFU) 시장에 도전장을 던진 ‘알피니언 메디칼시스템’이 공급계약을 잇달아 성사시켜 시장의 주목을 받고 있다. 알피니언은 최근 여성전문병원 동탄제일병원·허유재병원에 자궁근종 초음파 치료기 ‘알피우스 900’(ALPIUS 900) 공급을 완료했다. 알피우스 900은 ‘고강도 집속 초음파’(High Intensity Focused Ultrasound·이하 하이푸)를 활용해 자궁근종을 수술 없이 치료하는 초음파 치료기. 국내에서는 알피니언이 처음으로 독자 기술 개발에 성공했다. 하이푸 치료는 돋보기로 햇빛을 모아 종이를 태우는 원리처럼 초음파를 환부에 집중시켜 종양을 태워 없애는 시술법으로 차세대 종양 치료 기술로 평가받고 있다. 또 환부를 절개하지 않아 마취가 필요 없고 치료시간이 짧으며, 당일 일상생활에 복귀할 수 있는 등 환자 부담이 적은 시술법이다. 지난해 말 알피우스 900의 식약처 품목허가를 획득한 알피니언은 올해 본격적으로 판매하기 시작해 상반기에만 공급계약 2건을 성사시켰다. 알피니언 자궁근종 초음파 치료기 '알피우스 900'(ALPIUS 900) 알피우스 900의 고난도 초음파 기술인 빔 스티어링을 이용한 빠른 치료 시간, 피부 화상 우려를 미연에 방지할 수 있는 쿨링 기술, 환부 목표점에 정확히 초음파가 도달하는지 미리 가늠해 볼 수 있는 프리 타겟팅 기술 등 차별화된 기능이 고객들의 선택을 받은 것으로 풀이된다. 국내뿐 아니라 해외시장에서도 ‘러브콜’이 이어지고 있다. 현재 추가 계약 체결을 목전에 두고 있는 알피우스 900은 올해 유럽 CE 인증을 완료하고 해외시장 수출도 이뤄질 전망이다. 이미 몇몇 국가로부터 CE 인증을 받기도 전에 독점 딜러십 체결 요청이 쇄도하고 있다는 전언. 알피니언 고석빈 대표는 “이번 (동탄제일병원·허유재병원) 계약으로 중국 업체들이 선점하고 있던 국내외 초음파 치료기 시장에서 후발주자인 알피니언의 기술력과 안전성을 입증할 수 있게 됐다”며 자신감을 내비쳤다. 이어 “현재 알피니언 하이푸 치료기에 대한 국내외 의료 관계자들의 관심이 매우 높은 만큼 향후 글로벌시장에서도 신뢰성과 인지도를 더욱 높일 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

메디칼타임즈=정희석 기자 삼성메디슨(대표이사 조수인)이 한층 더 강화된 영상의학과 진단 패키지를 제공하는 프리미엄 초음파진단기 ‘RS80A with Prestige’를 출시했다. RS80A with Prestige는 기존 RS80A에 복부·유방·심질환·근골격 등 다양한 영상의학과 진단 영역에 걸쳐 높은 임상 가치를 제공하는 연구 기능들을 갖췄다. 1일 삼성메디슨에 따르면, RS80A with Prestige는 초음파 영상으로 진단하고자 하는 인체 부위를 CT 또는 MRI 영상과 동시에 비교·분석할 수 있는 ‘S-Fusion’ 기능을 탑재했다. 이 기능은 사용자가 더 정확한 병변 위치 확인에 도움을 받기 위해 초음파 영상에서는 파악하기 힘든 체내 조직을 높은 해상도의 CT·MRI 이미지로 파악할 수 있다. 뿐만 아니라 프로브를 환자 명치에 고정시켜 자동 정합하는 새로운 방식을 통해 CT·MRI 이미지를 초음파 영상과 맞추는 전 과정을 30초 내 진행할 수 있어 빠른 진단이 가능하다. 체내 조직의 단단함 정도인 탄성 값을 측정해 병변을 비침습적으로 진단하는 ‘S-Shearwave’는 집속 초음파를 조직에 조사해 발생한 횡파를 활용, 조직 탄성을 정량적 수치로 확인할 수 있다. 특히 측정된 탄성값의 신뢰도를 평가하는 지수(Reliable Measurement Index) 및 반복 측정을 통한 중앙값·편차 등 통계치를 제공함으로써 정확한 진단을 돕는다. 새롭게 적용한 Advanced 3D 기술 ‘Natural Vue’는 체내 모습을 사실적으로 표현한 기존 Realistic Vue에서 형태학적인 표현력을 더 강조하고, 3D·4D 반사기법을 적용해 기본적인 영상에서는 표현되지 않는 체내 조직 표면의 미세한 돌출 부분까지 표현한다. 이밖에 경동맥 초음파를 통해 혈관의 기능성과 형태를 모두 분석해 조기에 심장질환 진단을 도와주는 ‘Arterial Analysis’ 기능도 탑재했다. 삼성메디슨은 RS80A with Prestige를 한국과 유럽지역에 동시에 출시한 후 올해 8월 미국, 9월 중동 등 전 세계 중대형병원을 본격 공략할 예정이다. RS80A with Prestige는 앞서 3월 유럽방사선학회(ECR)에서 S-Fusion을 포함한 주요 기능들에 대한 세미나 개최를 통해 임상적 가치를 알렸다. 더불어 국내 최대 의료기기전시회인 국제의료기기·병원설비전시회(KIMES)에 출품해 참관객들에게 호평을 받은 바 있다. 삼성메디슨 조수인 대표이사는 “지난해 영상의학과시장에 첫 진출한 바 있는 RS80A가 호평을 받아온 만큼 더 다양한 진단 패키지로 업그레이드한 RS80A with Prestige 출시가 기대된다”며 “앞으로도 삼성메디슨 제품의 기술력과 임상적 유용성이 전 세계 다양한 의료시설에 알려질 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

메디칼타임즈=정희석 기자하이로닉(대표 이진우)이 미국 의료기기업체 '울쎄라 인코포레이션'사와 국내에서 1년 이상 이어진 고강도 집속 초음파(HIFU) 의료기기 관련 특허 소송을 상호 합의 하에 취하한 것으로 알려졌다. 하이로닉 HIFU '더블로' 10일 하이로닉에 따르면, 양사는 각자의 특허권을 인정하고 상호 제소하지 않겠다는 불제소합의(non-assertion agreement)를 이끌어냈다. 이는 국내 업체가 미국 의료기기업체와 특허 소송에서 상호 동등한 위치에서 합의를 이끌어냈다는 점에서 매우 이례적인 일. 하이로닉과 울쎄라 인코포레이션은 최근까지도 다수의 특허침해소송과 특허무효심판들로 갈등양상을 보였으나 합의를 통해 각자가 제기한 모든 소송을 취하하고 분쟁을 종결시켰다. 하이로닉 관계자는 "이번 합의는 분쟁에 발단이 된 특허 무효심판에서 지난 6월 하이로닉이 승소한 것이 크게 작용한 것으로 보인다"고 풀이했다. 이어 "하이로닉은 기술특허를 미리 확보한 기업으로서 국내 고강도 집속 초음파 의료기기시장에서 매우 안정적인 위치를 고수할 수 있게 됐다"고 전망했다.

메디칼타임즈=정희석 기자전 세계적으로 자국 의료기기산업 보호와 후발주자들의 시장진입을 막기 위한 특허장벽이 높아지고 있는 가운데 국내 의료기기업체가 미국 업체와의 특허무효심판에서 승소하는 쾌거를 이뤘다. '하이로닉'(대표이사 이진우ㆍ사진)은 최근 공시를 통해 고강도 집속 초음파(High-Intensity Focused Ultrasoundㆍ이하 HIFU)를 이용하는 피부미용치료기술 특허에 대해 미국 가이디드 테라피 시스템스와의 특허무효심판에서 승소했다고 밝혔다. 하이로닉에 따르면, 특허심판원 1심은 심결문을 통해 "이 사건의 특허발명 청구항 전항의 목적, 구성 및 효과는 선행 문헌들에 의해 그 진보성이 부정되므로 일부 특허 청구항의 발명이 발명의 상세한 설명에 의해 뒷받침 여부를 살필 필요도 없어 이 사건의 특허발명은 그 등록을 무효로 해야한다"며 하이로닉 주장을 대부분 받아들였다. 이 같은 특허무효심판에 따라 하이로닉은 그동안 특허권자 및 해당 특허의 전용실권자(울쎄라 인코포레이션)으로부터 꾸준히 제기된 특허 침해 경고와 실질적 영업방해로부터 자유롭게 돼 향후 매출 확대를 기대하고 있다. HIFU 치료 기술은 초음파를 피부 표면에 가까운 조직에 집속된 초음파를 조사하는 방식으로 피부리프팅을 하는 기술로서 다른 피부 절제술이나 보톡스 시술과는 달리 칼이나 바늘은 물론 마취제 사용 없이도 피부리프팅 시술이 가능하다. 앞서 하이로닉은 비절개식 피부리프팅 시술 장비를 국내 최초ㆍ전 세계 두 번째로 상용화한 '더블로'를 개발해 국내외시장에 판매하고 있다. 하이로닉 관계자는 "이번 특허무효소송 승소는 더불로 제품이 특허로부터 문제가 없는 독자적인 개발품이라는 것을 확인받은 만큼 앞으로 공격적인 마케팅이 가능해 매출 확대가 기대된다"고 밝혔다. 특히 "이번에 무효심결이 내려진 특허는 해당 특허권자와 전용실시권자가 제기한 특허침해소송의 근간이 되는 특허로서 향후 특허침해소송에서도 하이로닉이 유리한 위치에 서게 되는 계기가 될 것"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=이인복 기자"불과 2~3년 내에 영상의학과에서 초음파로 간암을 치료하는 시대가 올겁니다. 치료의 패러다임이 바뀌는 순간이지요." 임현철 센터장 삼성서울병원 MR-HIFU센터 임현철 센터장은 HIFU 치료의 가능성을 이렇게 내다봤다. 영상의학과에 새로운 바람을 몰고올 것이라는 것이다. 임 센터장은 23일 "MR-HIFU 시술법은 입원이나 흉터없이 치료가 가능하다는 점에서 차세대 치료법으로 각광받고 있다"며 "앞으로 다양한 질환에 이 시술법이 적용되게 될 것"이라고 전망했다. 그렇다면 과연 MR-HIFU는 대체 어떤 시술일까. 이는 유도하 고강도 집속 초음파 치료(MRI-guided HIFU (High-intensity focused ultrasound) Therapy : MR-HIFU)의 약자다. 곧, 햇볕을 돋보기로 모아 불을 지피는 것과 유사한 원리를 이용, 강도가 높은 초음파를 작은 한 점에 집중시켜 치료 효과를 높이는 방법이다. 삼성서울병원 영상의학과 임현철 교수팀은 지난 1년간 필립스와 함께 다국가 임상시험을 주도하며 이 기기의 가능성을 시험했다. 실제로 유럽 및 아시아에서 실시된 임상시험 33건 중 한국이 주도한 것만 10건. 그 결과에서도 높은 성과를 보여 필립스도 한국의 가능성을 인정했다. 이로 인해 최근에는 삼성서울병원에 아시아 최초의 MR-HIFU 트레이닝 센터가 설립됐다. 유럽과 미국에서도 아직 지어지지 않은 트레이닝 센터가 한국에 지어진 것이다. 임 센터장은 "세계에서 최초로 트레이닝센터로 지정된 것은 국내 초음파 의학수준이 그만큼 높다는 것을 반증하는 것"이라며 "향후 MR-HIFU 치료에 있어 우리나라가 주도권을 쥘 수 있을 것"이라고 기대했다. 임현철 센터장은 특히 MR-HIFU가 향후 다양한 질환에 활용될 수 있다는 점에서 이같은 주도권이 큰 효과를 발휘할 것으로 기대하고 있다. 향후 적응증이 확대되면 깃발을 먼저 꽂은 것이 상당한 파급효과를 가져올 것이라는 전망이다. 임 센터장은 "이미 자궁근종에서는 상당한 효과를 보고 있으며 앞으로는 전립선암과 간암에 까지 MR-HIFU가 활용될 수 있을 것"이라며 "상당한 연구가 진행된 만큼 앞으로 2~3년 안에 이같은 일이 현실화 될 것으로 본다"고 말했다. 하지만 영상의학과에서 암 치료에 나가는 것에 대해 타 진료과에서 고운 시선을 보낼리 만무하다. 진료영역이 겹치는 부분이 나올 수 밖에 없기 때문이다. 하지만 임 센터장은 타 진료과에서도 의학의 흐름을 인정할 것이라며 자신감을 보이고 있다. 임현철 센터장은 "처음 고주파 열치료가 도입된 10여년 전만하더라도 외과에서 반발이 심했던 것이 사실"이라며 "하지만 이제는 외과 교수들도 가족들에게 고주파 치료를 권하고 있다"고 설명했다. 그는 이어 "의학의 흐름이라는 것은 그렇게 흘러가는 것"이라며 "신 의료기술에 흐름을 맞춰 대승적인 차원에서 모두가 협력하는 것이 이상적이라고 본다"고 밝혔다.