메디칼타임즈=최선 기자세마글루타이드(상품명 오젬픽, 위고비)와 리라글루타이드(상품명 빅토자, 삭센다)의 1년 체중 감량 효과를 살핀 결과 세마글루타이드의 감량폭이 두 배 이상이라는 연구 결과가 나왔다.한때 품귀 현상으로 돌풍을 일으켰던 리라글루타이드의 경우 평균 체중 변화율이 -2.2%에 그쳐 굴욕을 맛봤다.미국 클리블랜드 클리닉 일차진료 연구소 햄릿 가소얀 등 연구진이 진행한 세마글루타이드 또는 리라글루타이드를 사용한 1년 체중 감량 효과 연구 결과가 국제학술지 JAMA Network Open에 13일 게재됐다(doi:10.1001/jamanetworkopen.2024.33326).글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제(GLP-1 RA) 계열 세마글루타이드와 리라글루타이드는 당초 당뇨병 치료제로 개발됐지만 이후 체중 감량 효과가 밝혀지면서 비만치료제로도 추가 승인된 바 있다.위고비(위), 삭센다(아래) 품목 사진두 약제는 비교적 최근 승인된 데다가 같은 GLP-1 RA 계열 약제라는 점에서 약제간 효과·안전성 비교 및 리얼월드 환경에서의 체중 감량 효과에 대한 연구가 활발히 진행되고 있다.연구진은 제2형 당뇨병(T2D)이나 비만병 환자에 대한 세마글루타이드나 리라글루타이드 투약 후 장기 효과 데이터가 불충분하다는 것에 착안, 실제 처방 자료를 바탕으로 두 약제의 효과를 비교하는 코호트 분석에 착수했다.참가자는 오하이오와 플로리다의 대규모 전자건강 기록부 중 2015년 7월 1일과 2022년 6월 30일 사이 세마글루타이드 또는 리라글루타이드로 치료를 받은 체질량지수 30.0 이상으로 규정했다.총 3389명의 환자 중 당뇨병으로 세마글루타이드를 처방받은 환자는 1341명, 리라글루타이드는 1444명이었고, 비만으로 세마글루타이드를 처방받은 환자는 377명, 리라글루타이드는 227명이었다.분석 결과 1년차 평균 체중 변화율은 세마글루타이드가 -5.1%인 반면 리라글루타이드는 -2.2%에 그쳤다.다중변인 모델 분석 결과 세마글루타이드를 사용한 경우(aOR 2.19), 비만으로 처방받은 경우(2.46), 지속적인 보험을 적용받은 경우(3.36), 고용량을 쓴 경우(1.58), 여성인 경우(1.57)에서 1년 차에 10% 이상 체중 감소를 달성할 가능성이 더 높았다.연구진은 "비만 환자 3389명을 대상으로 한 회고적 코호트 연구에서 1년 차의 평균(SD) 체중 변화 백분율은 세마글루타이드가 -5.1%(7.8%), 리라글루타이드는 -2.2%(6.4%)였다"며 "체중 감소는 약물의 성분, 복용량, 치료 적응증, 지속적인 약물 적용 범위 및 환자 성별과 관련이 있었다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=허성규 기자전 세계적으로 비만 인구가 급증하고 있는 가운데 위고비와 마운자로 등 GLP-1 계열 비만치료제가 탁월한 체중 감량 효과를 보여주면서 비만 치료제 시장이 달아오르고 있다.이로 인해 국내 제약사들도 앞다퉈 비만 치료제 개발에 도전하며 시장 참전을 노리고 있는 상황. 이에 맞춰 각 기업들은 성분은 물론 다양한 제형을 검토하며 개발에 속도를 내는 모습이다.최근 비만병 유병률이 지속적으로 증가하면서, 이와 관련한 비만치료제에도 관심이 늘고 있다(자료 비만병 팩트시트 2024)13일 제약업계에 따르면 국내 제약사들이 다양한 제형과 성분을 통해 비만 치료제 개발에 나선 것으로 확인됐다.실제로 비만학회가 공개한 비만병 팩트시트 2024에 따르면 최근 10년간 전체 성인의 비만병 유병률은 지속적으로 증가하고 있다.특히 2022년 유병률은 38.4%에 달하는 상황으로, 남자와 여자 모두에서 비만병 유병률은 증가하는 추세다.비만병은 고령화 및 식습관 등 다양한 요인에 의해 증가하는 추세로 전세계적으로 사회·경제적 부담이 확대되고 있다.실제로 글로벌 비만 인구는 2035년 약 19.1억명에 도달할 것으로 전망되며, 예상되는 사회·경제적 손실 규모는 약 4조 달러로 2035년 글로벌 GDP의 약 3%수준일 것으로 보고 있다.이런 상황에서 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제(GLP-1)의 등장으로, 비만 치료제 시장이 변화가 이어지고 있다.과거 비만 치료제는 대부분 항정신성의약품으로, 체중감소 효과 대비 심각한 부작용 등으로 우려가 컸으나 최초 2형 당뇨 치료제로 개발된 GLP-1의 등장 이후 우수한 체중감소 효과로 비만 치료제의 게임 체인저로 부상했다.비만치료제 시장 급변…국내 전통제약사도 개발 박차이에 국내·외 기업들은 기존 GLP-1 수용체 작용제 대비 효율적인 체중감량 및 투약 편의성 개선을 목표로 다양한 후속 치료제 개발 중으로, 국내 전통제약사들 역시 투자를 확대하는 모습이다.우선 가장 활발하게 비만치료제 개발에 나서는 기업은 한미약품이다.한미약품은 비만 치료 전주기적 영역에서 도움을 줄 수 있는 다양한 '맞춤형 치료제'를 순차적으로 선보이는 한미약품의 핵심 프로젝트인 H.O.P 프로젝트를 통해 개발에 나서고 있다.그 선두주자인 '에페글레나타이드(Efpeglenatide)'의 경우 한미약품의 독자 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용된 최초의 장기 지속형 GLP-1 비만 치료 신약이다.현재 국내 임상 3상이 순조롭게 진행 중인 것으로 알려져 있으며, 임상 종료 예상 시점은 2026년 하반기로, 빠르면 2027년 출시될 것으로 예상하고 있다.또한 지난 6월 미국당뇨학회(ADA)에서 처음 공개돼 주목 받은 차세대 혁신형 비만 치료제'HM15275' 역시 개발 중이다.이는 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1)와 위 억제 펩타이드(GIP), 글루카곤(Glucagon, GCG) 등 세 가지 수용체 각각의 작용을 최적화해 비만 치료에 특화돼 있으며, 미국에서 임상 1상을 진행 중이다.마지막으로 오는 11월 미국 비만학회에서 비공개 파이프라인으로 개발하던 신개념 비만치료제 역시 공개할 예정이다. 이 품목은 체중 감량 시 근육 손실을 동반하는 기존 치료제들의 한계를 극복했다는 입장이다.국내 전통 제약사들도 비만치료제 개발을 위한 속도를 내고 있다.동아에스티 역시 비만치료제 후보물질 'DA-1726'를 미국 자회사 뉴로보 파마슈티컬스를 통해 개발 중이다.DA-1726은 Oxyntomodulin analogue(옥신토모듈린 유사체) 계열의 비만치료제로 개발 중인 신약 후보물질이다.이는 GLP-1 수용체와 Glucagon(글루카곤) 수용체에 동시에 작용해 식욕억제와 인슐린 분비 촉진 및 말초에서 기초대사량을 증가시켜 궁극적으로 체중 감소와 혈당 조절을 유도하는 기전이다.현재 글로벌 임상 1상을 두 파트로 나눠서 진행하고 있는 상황으로 파트 1은 환자 모집을 완료해 2025년 1분기에 임상 결과가 공개될 것으로 보고 있다.주사제 넘어 경구제·마이크로니들 패치도 개발 '속도'이들 외에도 기존의 주사제를 넘어선 제형 변경 등을 통해 비만치료제 시장에 도전하는 기업들도 이어지고 있다.이는 일동제약의 'ID110521156'가 대표적인 사례로, 현재 임상1상 단회용량상승시험(SAD)에 이은 후속 임상인 다중용량상승시험(MAD)에 착수한 상태다.'ID110521156'은 GLP-1 수용체 작용제(glucagon-like peptide-1 receptor agonist) 계열의 약물로, 체내에서 인슐린의 합성 및 분비, 혈당량 감소, 위장관 운동 조절, 식욕 억제 등에 관여하는 GLP-1 호르몬과 동일한 역할을 하는 약물이다.또한 저분자 화합물을 기반으로 한 약물이라는 점에서 기존의 대표적 치료제인 펩타이드 주사제와 비교해 뛰어난 생산성과 우수한 사용 편의성 등 뚜렷한 차별점을 지니는 당뇨·비만 분야 경구용(먹는) 합성 신약으로 개발한다는 전략을 세우고 있다.일동제약 외에도 제형 변경을 시도한 대웅제약과, 대원제약 역시 개발에 속도를 내며 새로운 시도를 이어가고 있다.이들 두 기업은 비만치료제를 마이크로니들 패치 제형을 개발하고 있는 상태다. 마이크로니들 패치의 경우 기존 주사제와 달리 상온 보관이 가능하다는 점, 자가 주사의 번거로움과 주사 통증을 없애 복약 편의성을 개선됐다는 점 등에서 장점을 가지고 있다.대웅제약, 대원제약 등은 기존 주사제 위주의 비만치료제를 마이크로니들 패치제로 개발하는 중이다.우선 대원제약의 경우 '라파스'와 공동개발을 통해 마이크로니들 패치 비만치료제 'DW-1022'를 개발 중으로, 현재 임상 1상을 승인 받은 상태다.'DW-1022'는 주성분 세마글루티드를 탑재한 마이크로니들 형태의 패치제로 기존의 주사제를 피부에 붙이는 패치 형태로 바꾼 제품이다.대웅제약 역시 대웅테라퓨틱스와 GLP-1(Glucagon-Like Peptide-1) 유사체를 탑재한 마이크로니들 패치 형태의 비만치료제 개발을 본격화 했다.해당 제품 역시 GLP-1 유사체 '세마글루타이드(Semaglutide)' 계열 마이크로니들 패치 품목으로 임상 1상을 예정하고 있다.특히 대웅제약은 동시에 개발하고 있는 성장호르몬제 마이크로니들 패치제의 임상 1상을 최근 승인 받으면서, 비만치료제 등 임상을 확대한다고 밝힌 바 있다.이처럼 국내 제약사들이 개발이 확대되는 것은 비만치료제 시장이 점차 성장하는 만큼 이에 대한 기대감을 갖고 있기 때문이다.실제로 모건스탠리 리서치는 전 세계 비만 치료제 시장은 2030년 770억달러(약 101조원)에 달할 것으로 전망했다.여기에 해당 기업들 외에도 국내 바이오기업들 역시 후보물질 탐색 및 전임상 단계를 거치고 있다는 점에서 이후 국내 비만치료제 개발은 더욱 확대될 전망이다.이와 관련해 제약업계 관계자는 “비만치료제 시장은 국내는 물론 글로벌 시장의 성장세가 큰 만큼 이를 노리는 기업들이 늘어나고 있는 상황”이라며 “현재는 전임상 단계가 많지만 향후 임상 단계이 진입하는 기업들이 더욱 늘어날 것으로 보인다”고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자한미약품은 오는 11월 미국비만학회(ObesityWeek)에서 현재 비공개 파이프라인으로 개발 중인 차세대 비만치료제의 비임상 연구 결과가 처음으로 공개될 예정이라고 9일 밝혔다.한미약품이 지난해부터 가동한 'H.O.P' 프로젝트의  차세대 비만치료제의 비임상 연구결과가 오는 11월 처음 공개될 예정이다.해당 후보물질은 한미약품이 지난해 9월 본격 가동하기 시작한 'H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline)' 프로젝트 내 과제 중 하나다.이는 체중 감량 시 근육 손실(감량 체중의 최대 40%)을 동반하는 기존 치료제들의 한계를 극복하는 해당 물질은 인크레틴과는 전혀 다른 작용 기전으로 체중 감량 시 근육을 증가시키는 '신개념 비만치료제'로 디자인됐다.해당 비공개 파이프라인의 경우 인크레틴 병용은 물론 단독요법으로도 체중감량의 질을 획기적으로 개선할 수 있을 것으로 기대하고 있다.이와 함께 한미약품은 H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline) 프로젝트를 통해 경구용 비만치료제, 비만 예방 및 관리에 적용할 수 있는 디지털치료제 등 비만 환자의 라이프스타일 및 복약 순응도 교정이 가능한 제품 개발에도 매진하고 있다.한미약품 관계자는 "비만 신약 출시 시점 뿐만 아니라 비만 및 대사질환 치료제 개발에 대한 연구나 노하우 측면에서 국내 제약·바이오 기업 중 가장 앞서 있는 기업이 한미약품이기에, 그만큼 시장의 기대가 큰 것으로 안다"며 "한국 제약회사가 처음부터 끝까지 독자 기술로 개발하는 최초의 비만 신약 탄생이 신속하고 성공적으로 이뤄질 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.한미약품 최인영 R&D센터장은 "올해 하반기는 그간의 연구성과들을 글로벌 무대에서 선보이는 중요한 시점"이라며 "특히 미국비만학회에서 처음 공개될 신개념 비만치료제 후보물질은 단독요법으로도 비만 치료의 새로운 패러다임을 제시할 뿐만 아니라, 기존 치료제와의 병용이 가능하도록 설계돼 H.O.P.의 글로벌 경쟁력을 증명할 수 있는 게임체인저가 될 것"이라고 전했다.

메디칼타임즈=최선 기자2022년 기준 비만대사수술을 받은 인원이 총 2400명, 수술받은 환자의 평균 연령은 36.7세인 것으로 나타났다.수술 방식은 위소매절제술이 77.4%로 가장 많이 시행됐고, 수술 후 평균 체질량지수(BMI)는 평균 6.5 kg/㎡가 감소했다.24일 대한비만학회는 비만대사수술 급여 적용 이후 현황을 분석한 '숫자로 보는 비만 2024년 1호'를 발간했다.자료 분석은 국민건강보험공단 국민건강보험서비스에서 제공하는 2019년부터 2022년까지의 자료를 이용했으며 보건복지부 고시 제2018~259호에 따른 비만대사수술 급여가 청구된 환자를 대상으로 했다.비만대사수술은 2019년 1월 1일부터 체질량지수 35 이상이거나 30 이상이면서 동반 질환을 갖고 있는 경우, 혹은 체질량지수 27.5 이상이면서 기존 내과적 치료 및 생활 습관 개선으로도 혈당이 조절되지 않는 경우 치료 목적 수술에 대해 건강보험이 적용된다.비만대사수술을 받은 환자는 2022년 2400명으로 성별로 나눠 보면 여자는 1839명, 남자는 561명으로 여자가 남자보다 약 3배 비만대사수술을 많이 받았다.2022년 비만대사수술을 받은 환자의 평균 연령은 36.7세로 수술 환자 중 청년층(20~39세)의 비율이 60.9%로 가장 높았으며 이는 2019년부터 비슷한 추이를 보였다.최근 시행됐던 비만대사수술의 종류에는 위소매절제술, 비절제 루와이형 문합 위우회술, 십이지장치환술, 조절형 위밴드술 등이 있으며, 2022년 기준 위소매절제술이 77.4%로 가장 많이 시행됐으며, 이는 2019년 72.9%에 비해 3년간 4.5% 증가한 모습을 보였다.위소매절제술 다음으로는 비절제 루와이형 문합 위우회술(9.2%), 그 외 기타(7.0%), 십이지장치환술(4.2%), 조절형 위밴드술(2.1%) 순으로 나타났다.비만대사수술 환자의 동반 질환 유병률은 고혈압이 40.2%, 이상지질혈증이 36.0%, 그리고 제2형 당뇨병이 30.2%로 나타났다. 비만대사수술 환자의 수술 전 체질량지수 평균은 36.1kg/㎡이며 수술 후 평균 29.6kg/㎡로 평균 6.5 kg/㎡ 감소했다. 성별에 따라서는 수술 이후 남자는 체질량지수가 7.1 kg/㎡, 여자는 6.2 kg/㎡ 감소했다.마지막으로 2022년 기준 비만대사수술을 시행한 의료기관의 분포는 서울이 61.6%로 가장 많았으며, 경기 12.4%, 전남 6.9%, 인천 6.3%, 대구 3.9%, 부산 3.1% 순으로 나타났으며 그 외 지역은 모두 2% 미만이었다.현재 국민건강보험에서 비만대사수술은 급여가 적용되지만, 비만대사수술 전 검사 및 내과적 치료, 수술 관련 비용 등은 모두 비급여로 이는 비만 환자에게 상당한 부담으로 작용해 적극적 관리가 어려워질 수 있다.게다가 비만대사수술 이후 추적관리가 중요함에도 불구하고 관련 시스템이 구축되지 않은 것도 문제다. 이는 체중 재증가 및 체중 감량 실패로 이어질 수 있다.국내 연구 결과에 따르면 비만대사수술 이후 1.5년이 지나면 체중이 재증가하고 약 20%는 체중감량 실패로 이어지는 것으로 확인됐고, 이 때문에 비만대사수술 이후에도 꾸준한 관리가 중요하다.체중 재증가 또는 체중감량 실패를 막기 위해 임상에서는 비만약제와 함께 운동, 식이교육 등 행동치료요법을 사용할 수 있으며, 약제를 사용한 군에서 추가적인 체중 감소 및 유지를 기대할 수 있다.대한비만학회 박철영 이사장은 "비만대사수술에 대한 보험급여가 적용 됐고 적응증이 되는 2단계, 3단계 비만 환자의 국내유병률이 각각 5.9%, 1.9%로 가파르게 늘고 있지만, 아직 비만대사수술 시행 건수는 많지 않고, 수술 전후 관리가 중요하기 떄문에 비만진료에 대한 급여가 반드시 필요하다"고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자비만은 2035년까지 약 20억명, 과제중이 포함된 경우 약 40억명에 영향을 미칠 것으로 추정되는 등 이제는 심각한 글로벌 보건 문제로 인식되고 있다. 이 같은 흐름 속에서 제약‧바이오업계에서는 차세대 비만 치료제 개발에 열을 올리고 있다.삭센다에 이어 위고비, 젭바운드 등 글루카곤 유사 펩타이드(Glucagon like peptide-1, GLP-1) 계열 비만 치료제들의 획기적인 체중감량 효과가 임상에서 확인된 만큼 후발주자들도 동일 계열 치료제 개발에 나서고 있다.특히 이들 치료제는 체중 감량 효과부터 최근 심혈관 보호 혜택까지 발견되고 있어 임상현장에서의 확장성도 주목되고 있다. 동시에 국내 임상현장에서의 치료제 활용방안도 고민해야 할 시점이라는 평가가 나오고 있다.확장성 큰 '비만'에 꽂힌 제약‧바이오20일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 전 임상부터 현재 출시된 제품까지 합친 전 세계 비만 치료제 파이프라인은 총 79개 제약‧바이오기업의 148개 품목에 달한다.파이프라인을 계열 별로 살펴보면, GLP-1 계열 약물이 39%에 달한다. 삭센다와 최근 위고비, 젭바운드의 성공을 목격한 제약‧바이오기업들이 후속 주자로 개발에 뛰어들었음을 의미한다.전 임상부터 현재 출시된 제품까지 합친 전 세계 비만 치료제 파이프라인은 총 79개 제약‧바이오기업의 148개 품목에 달한다.이 가운데 비만 치료제 개발에 뛰어든 주요 기업들은 최근 두 가지 주요 전략을 갖고 개발에 나서고 있다는 평가다. 차별화 전략에 따른 '단일 요법' 치료제로 개발하거나 포트폴리오 전략으로 비만과 제2형 당뇨병, 심혈관 질환, MASH(대사이상관련 지방간염)까지 치료제 확정성을 고려해 치료제를 개발하는 경우로 나뉜다.단일요법의 경우 ▲최고 수준의 감량 비율 ▲개선된 안전성 ▲만성 관리를 위한 경구 약물이라는 차별화 전략으로 승부하는 것으로, 화이자나 바이킹세러퓨틱스의 개발 중인 후보물질이 대표적이다. 포트폴리오 전략은 적응증 확장을 무기로 현재 비만 치료제 시장을 주도 중인 노보노디스크(위고비), 릴리(젭바운드)를 비롯해 후발주자로 택한 전략이다.특히 최근 들어서는 주사제 중심 비만 치료제 시장의 패러다임을 바꿀 수 있는 '경구제' 형태의 치료제 개발이 주목받고 있다. 화이자, 바이킹뿐만 아니라 국내에서 일동제약과 디앤디파마텍 등이 개발에 가세했으며, 선도 업체로 기존 주사제를 보유한 노보노디스크와 릴리도 자체적인 파이프라인을 가지고 있다. 글로벌 비만 치료제 시장을 주도 중인 위고비와 젭바운드의 경우 치료 중단 후 체중이 이전으로 되돌아 간다는 면에서 숙제로 남아 있다는 평가다.한국아이큐비아 이강복 마케팅 & 영업담당 상무는 "임상 단계 비만 치료제 파이프라인의 상당수가 경구제 형태로 개발되고 있다"며 "그러나 경구용 비만 치료제에 대한 판단은 아직 유보되고 있다. 편의성과 함께 만성‧유지 관리에 적합한지, 가격 및 공급망 등 장점이 과제보다 큰 지를 고민해야 한다"고 평가했다. 그는 "주사제 대비해 비슷한 효능을 가질 수 있는지와 함께 내약성에 대한 의문이 있다. 여러 경구제 간의 차별화도 중요한 과제"라며 "최근 바이킹이 경구제로 개발 중인 VK2735는 위약 대비 임상적으로 의미 있는 위장관 부작용은 없었으며 대부분 부작용은 경미했다"고 경구제 개발을 기대했다.비만 신약 한국 도입 가시화…가이드라인 정립 과제전 세계 비만 치료제 개발 트렌드 속에서 위고비와 젭바운드로 대표되는 GLP-1 계열 신약들의 국내 도입도 가시화되고 있다.  참고로 아이큐비아에 따르면, 위고비의 등장 이후 미국을 중심으로 비만 치료제 시장이 급속도로 성장 중이다. 2023년 전 세계 110억 달러(약 15조 3000억원) 규모로 성장했으며, 위고비가 이를 주도한 것으로 나타났다. 2023년 전체 110억 달러의 시장 중 위고비가 72%를 차지할 정도다. 다만, 현재 국내 비만 치료제 시장의 경우 위고비는 국내 품목 허가는 획득했으나 '물량 확보' 문제로 출시가 지연되면서 삭센다(노보노디스크)와 큐시미아(알보젠 코리아)가 60%의 점유율을 확보하며 양분하고 있는 상황. GLP-1 계열 신약의 성공을 목격한 제약기업들이 경쟁적으로 임상에 나서고 있다. 이 같은 상황 속에서 위고비가 전 세계 9번째로 국내 도입이 가시화되고 있다는 소식이 전해지면서 관심이 집중되고 있다.대한비만학회 임원인 A대학병원 내분비내과 교수는 "일본이 출시 된 데 이어 중국도 승인을 받았다. 아직까지 공식적인 날짜가 정해지지 않은 만큼 출시시기를 장담하기는 힘들다"며 "결과적으로 전 세계 글로벌 시장에서의 국내 시장의 위치를 말해주는 것 같다"고 평가했다.그는 "출시되더라도 국내 시장에서는 전적으로 비만 치료제는 비급여로 활용될 것 같다"며 "비만의 질환 인식이 개선됐다고 하지만 국내 보험재정적인 측면 등 여러 부분을 고려한다면 급여 적용은 쉽지 않은 문제"라고 봤다.이에 따라 제약‧바이오업계에서는 비만 유병률 증가로 인한 잠재력이 큰 치료제 시장인 만큼 질병화 및 사회적 인식 개선 작업과 함께 임상현장에서의 활용 가이드라인 및 보험 적용에 대한 논의를 서둘러야 한다고 제시했다.동시에 치료제를 개발하는 국내 제약‧바이오기업이라면 경쟁 제품과의 차별화 전략, 투여 중단 시 체중 재증가 방지 등 효능 개선, 글로벌 수요에 대응할 수 있는 안정적인 공급망 구축 등이 필요하다는 진단이다.한국아이큐비아 이강복 상무는 "지난 2년 간 전 세계 비만 지출은 신약으로 가속화됐으며 2030년까지 15개 이상의 새로운 품목이 시장에 출시되면서 차세대 비만 치료제 시장이 훨씬 더 경쟁적으로 변할 것"이라며 "향후 비만 치료에 대한 인식 개선을 의료진 대상 교육프로그램을 강화하는 동시에 만성질환 관리와 연계하는 것도 바람직한 방향이 될 수 있다"고 말했다.이강복 상무는 "현재 비만 치료제는 식약처 허가를 받았더라도 급여에 적용되는 사례가 없다. 미국에서는 미국 보험청(CMS)이 위고비에 대한 심장병 병력이 있는 일부 환자의 메디케어(Part D) 보장을 선언했다"며 "향후 비만 치료제는 급여와 환자 자부담 시장으로 양분 될 것인데, 고도비만이나 동반질환이 있는 비만 환자 대상 급여기준 마련을 고려할 필요가 있다. 의료계, 관련 학회 등과 가이드라인 개발을 통해 포괄적인 비만 치료 접근 방안을 수립하고 보급해야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이지현 기자"극단적인 식이요법 다이어트는 오히려 건강에 악영향을 미칠 수 있습니다."인천세종병원 이성배 비만대사수술센터장(외과)은 "최근 고도비만, 초고도비만 환자들에게서 1일 1식 식단 챌린지 다이어트가 인기를 끌고 있다"며 "극단적인 식이요법은 건강에 악영향을 끼치는 것은 물론, 요요현상을 쉽게 불러일으켜 오히려 체중이 증가하는 부작용이 날 수 있다"고 9일 이같이 밝혔다.극단적 식이요법에는 대표적으로 1일 1식, 간헐적 단식, 원푸드 다이어트 등이 있다.인천세종병원 비만대사수술 센터 수술 모습음식마다 가진 영양소는 천차만별인데, 한 종류의 음식으로만 식단을 제한하거나 공복이 길어지면 신체가 제대로 기능하는데 필요한 탄수화물, 단백질, 지방, 비타민, 미네랄을 모두 섭취할 수 없게 되고, 시간이 지남에 따라 영양실조와 다양한 결핍으로 이어질 수 있다. 또 배변을 조절하고 변비를 예방하며, 건강한 장내 미생물을 유지하는 등 소화 건강에 중요한 식이섬유 부족까지 초래한다.같은 음식만 반복적으로 섭취하는 것도 문제다.이 센터장은 "같은 음식만 섭취하는 건 음식에 대한 지루함, 무질서한 식습관 등 전반적으로 음식과의 부정적인 관계로 자리 잡게 한다. 정신 건강과 식사가 주는 즐거움에까지 영향을 미쳐 폭식이나 과식으로 이어질 수 있다"며 "뇌에 공급되는 에너지원이 부족해져 적응하는 초기 단계에는 두통과 어지러움이 발생하고, 특정 음식에 대한 과민증이나 알레르기가 발생할 위험도 높아진다"고 설명했다.전문가들은 비만의 근본적 원인으로 잘못된 식습관을 꼽는다. 당류 과다 섭취와 곡물가루로 만든 음식, 고지방 음식을 선호하면 비만이 발생한다.비만은 면역 억제상태라 일컫는데, 지방세포에서 각종 염증성 물질을 분비해서 만성적인 전신 염증을 일으키고 그로 인해 각종 대사질환이 발생한다.비만은 식이요법과 운동, 생활 습관 변화로 개선할 수 있지만, 문제는 난치성 질환이라고 일컫는 고도비만의 경우 이것만으로 효과를 보기 어렵다는 것이다.이 센터장은 "고도비만 환자들에게는 식이요법이나 비수술적 치료가 거의 효과가 없다"며 "30~40대 고도비만 환자가 자력으로 체중 감량할 가능성은 1천명 중 1명에 불과하다. 전문 의료진의 도움이 필요하다"고 설명했다.그는 그러면서 고도비만 환자에 대한 '비만대사수술'의 효과를 강조했다.비만대사 수술은 크게 섭취 억제형인 '위소매절제술'과 흡수 억제형인 '루와이 위우회술'이 있다.위소매절제술은 위를 바나나 모양으로 절제해 위용적을 수술 전과 비교해 약 14%로 감소시킨다. 위 전체 크기가 작아지면서 포만감을 쉽게 느끼게 되고, 호르몬의 변화로 식욕과 입맛이 변한다. 복강경 수술로 통상 2일 뒤 퇴원할 수 있다는 장점도 있다. 수술 후 1년이 되면 위용적이 수술 전 위용적의 30%로 증가 및 유지되면서 수술로 인한 체중감량 효과가 끝나게 된다.루와이 위우회술은 위 상부를 작은 주머니 모양으로 분리하고 소장을 Y자 모양으로 연결하는 수술법이다. 음식물이 십이지장에서 췌장액·담즙액을 만나는 시점을 하부 소장으로 이전시킴으로써 췌장 기능을 보존하고 혈당이 올라가는 것을 차단한다. 2형당뇨 완전관해율(병의 증상과 징후가 감소하거나 사라진 상태)이 매우 높은 수술로, 일명 당뇨 수술이라 부른다. 인슐린을 맞거나 당뇨약을 3종류 이상 복용하는 환자에게 추천한다.2가지 수술 모두 수술 전과 비교해 체중이 30~35% 감량되는 효과를 낸다. 당뇨를 가진 고도비만 환자가 비만대사수술을 받게 되면 9.3년의 기대수명이 증가하게 되고, 암 발생률과 암사망률도 각각 50%, 30%로 감소한다. 요요현상도 드물어 15년 이상 감량이 유지되게 한다. 정부에서도 그 중요성을 인식해 비만대사수술에 건강보험을 적용했다.인천세종병원 이성배 비만대사수술센터장(외과)은 "비만대사수술은 제2형당뇨, 고혈압, 고지혈증, 비알코올성 지방간, 천식 등 다양한 대사질환을 완화시키고 사전에 차단해 뇌졸중과 심근경색 등 치명적인 질환을 예방하는 게 목적"이라며 "비만대사수술은 현존하는 비만 치료 중 가장 효과적이다. 위 용적의 물리적 제한을 줄 뿐만 아니라 식욕을 감소시키고 입맛을 변화시키는 호르몬의 변화도 유도하기 때문"이라고 말했다.그는 이어 '막무가내식 다이어트로 효과를 못 보거나 오히려 건강을 해치지 말고, 전문 의료진과 함께 체중을 감량 및 조절, 다가올 미래의 질환까지 예방해 삶의 질을 높이길 권고한다"고 덧붙였다.한편, 인천세종병원은 최근 비만대사수술 500례를 돌파했다. 지난 2022년 12월 비만대사수술 전문센터를 출범한 뒤 1년 6개월여만이다. 

메디칼타임즈=최선 기자메트포르민, 엠파글리플로진과 같은 대표적인 항당뇨병제와 간헐적 단식을 비교한 결과 혈당 강하와 체중 감소에서 단식이 더 효과적이라는 결과가 나왔다.이는 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절에 식이 부분의 영향이 더 크다는 것으로 초기 생활습관 중재의 중요성을 뒷받침한 것으로 풀이된다.중국 베이징병원 내분비내과 리신구오(Lixin Guo) 등이 진행한 제2형 당뇨병 환자에서의 간헐적 단식과 항당뇨병제의 혈당 비교 임상시험 결과가 국제학술지 JAMA Network Open에 21일 게재됐다(doi:10.1001/jamanetworkopen.2024.16786).제2형 당뇨병 환자의 혈당 및 체중 관리에서 간헐적 단식요법이 항당뇨병 약제보다 우수하다는 연구 결과가 나왔다.과체중과 비만은 제2형 당뇨병 발병의 중요한 위험 요소로 적절한 체중 감량은 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 개선하고 항당뇨제 용량을 줄일 수 있다.연구진은 체중 감량을 달성하는 것은 종종 어렵다는 점에서 간헐적 단식과 식이 대체요법을 결합한 전략으로도 혈당 강하에 효과를 보이는지 확인하는 임상에 착수했다.간헐적 단식 방법으로는 5일 동안 일상적인 식사를 하고 2일은 평소 에너지 섭취량의 1/4을 섭취하는 5:2 단식요법을 사용했다.2020년 11월 13일부터 2022년 12월 29일까지 중국 전역 9개 센터에서 신규 진단된 과체중/비만 제2형 당뇨병 환자 405명을 선별해 무작위로 간헐적 단식(n=135), 메트포르민 투약군(n=134), 엠파글리플로진 투약군(n=136) 3개 그룹에 할당했다.16주간 진행된 임상은 이후 헤모글로빈A1c(HbA1c) 수치 및 체중, 인체·생화학적 매개변수의 변화로 각 그룹별 효과를 측정했다.분석 결과 기준선에서 16주까지 HbA1c 변화는 간헐적 단식군이 -1.9%로 메트포르민 투여군 -1.6% 및 엠파글리플로진 투여군 -1.5%의 수치 변화를 앞질렀다.체중 감소폭 역시 단식군이 가장 컸다.간헐적 단식군의 체중 감소량은 -9.7kg, 메트포르민 투약군은 -5.5kg, 엠파글리플로진 투약군은 -5.8kg로 나타났다.연구진은 "과체중 또는 비만과 초기 제2형 당뇨병을 가진 성인에 대한 무작위 임상 시험을 통해 간헐적 단식이 메트포르민 또는 엠파글리플로진에 비해 단기적으로 혈당 결과와 체중 감소 개선에서 앞섰다"며 "이는 제2형 당뇨병에 대한 유망한 초기 개입 및 조기 관리가 될 수 있음을 시사한다"고 결론내렸다.이와 관련 당뇨병학회 관계자는 "실제로 아시아인의 경우 10kg의 체중감량을 하면 당뇨병 관해를 달성할 수 있다"며 "학회가 당뇨병 고위험군에 대한 선별검사의 중요성을 강조하는 것 또한 이런 위험군을 조기 선별해 관리하자는 것의 일환"이라고 설명했다.그는 "혈당 관리에서 먹는 것의 영향이 상당하기 때문에 약제만으로 모든 걸 해결할 수 있는 건 아니"라며 "초기 당뇨병 환자를 찾아내 체중 감량을 유도하면 항당뇨병 약제 없이 혈당을 관리할 수 있고 이 부분에서 특히 생활습관 중재가 중요하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=허성규 기자HK이노엔은 중국바이오기업사이윈드로부터 비만치료제인 GLP-1 유사에 엨크노글루타이드의 국내 도입 계약을 체결했다.HK이노엔은 중국 바이오기업 사이윈드 바이오사이언스(SCIWIND BIOSCIENCES CO., LTD., 이하 ‘사이윈드’)와 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1)유사체 '에크노글루타이드(XW003)'의 국내 개발 및 상업화를 위한 라이선스 및 파트너십 계약을 체결했다고 2일 밝혔다.이번 계약으로 HK이노엔은 사이윈드에 계약금과 단계별 기술료 외에 출시 후 매출에 따른 경상기술료를 지급하고, 에크노글루타이드의 국내 독점 개발 및 상업화 권리를 갖는다.HK이노엔이 도입한 에크노글루타이드는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 유사체다. 주1회 투여하는 주사제로 현재 중국에서 제2형 당뇨 및 비만 임상 3상을 진행하고 있다. 앞서 중국과 호주에서 진행된 임상 2상에서 혈당강하 및 체중감량 효과와 함께 안전성이 확인됐다.HK이노엔은 이번 계약에 따라 에크노글루타이드에 대해 제2형 당뇨 및 비만 임상 3상을 동시 추진할 예정이다.현재 전세계적으로 매년 비만 인구가 증가하면서 관련 치료제 시장도 빠르게 크고 있다. 글로벌 GLP-1 계열 비만 치료제 시장은 연평균 30%씩 성장해 2030년 100조원에 달할 것으로 전망되고 있다.국내 또한 과체중 및 비만율 증가 속도가 빨라지면서 치료제 시장도 2022년 1,700억 원에서 2030년 약 7,200억원 규모로 급격히 커질 것으로 전망된다.HK이노엔 곽달원 대표는 "에크노글루타이드를 도입함에 따라 전세계적으로 빠르게 성장하고 있는 비만 치료시장에 본격 진출한다"며 "위식도역류질환 신약 케이캡을 블록버스터로 성공시킨 경험을 바탕으로 향후 사이윈드와 긴밀히 협력해 에크노글루타이드를 국내 비만치료 시장에서 1천억원 이상 성과를 내는 제품으로 개발할 것"이라고 말했다.사이윈드 하이 판(Hai Pan)대표는 "우수한 제품 개발 및 상업화 역량을 갖고 있는 HK이노엔과 파트너십을 맺게 돼 매우 기쁘다"며 "GLP-1 유사체인 에크노글루타이드는 임상 시험 결과 제2형 당뇨병과 비만 환자에 대한 치료효과뿐만 아니라 안전성 및 내약성을 확인했다”고 전했다.한편 이번에 HK이노엔에 물질을 이전한 사이윈드는 GLP-1 펩타이드 전문 중국 바이오의약품 연구개발 기업으로, 2017년 설립됐다. 대표 파이프라인으로는 지속형 GLP-1 펩타이드 유사체 에크노글루타이드(3상)외에 경구용 에크노글루타이드 정제 XW004(1상), 경구용 소분자 GLP-1 수용체 작용제 XW014(1상)를 보유하고 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자한미약품이 지난 3월 29일(미국 현지시각) 미국 식품의약국(FDA)에 차세대 비만 치료 삼중작용제(LA-GLP/GIP/GCG, 코드명 : HM15275)의 임상 1상 진입을 위한 임상시험계획(IND)을 신청했다고 1일 밝혔다.이는 성인 건강인 및 비만 환자를 대상으로 HM15275의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가하는 내용의 임상시험계획이다.한미약품은 HM15275의 상용화 목표 시점을 2030년으로 설정하고, 지난 2월 29일에는 한국 식품의약품안전처에 IND를 제출하는 등 임상 개발을 속도감 있게 추진해 나가고 있다.HM15275는 현재 임상 3상 개발이 진행 중인 에페글레나타이드의 혁신을 이어나갈 차세대 비만 신약으로, 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1)와 위 억제 펩타이드(GIP), 글루카곤(Glucagon, GCG) 등 각각의 수용체 작용을 최적화해 '근 손실을 최소화하면서도 25% 이상 체중 감량 효과'가 기대되고 있다.한미약품은 오는 6월 미국에서 열리는 2024 미국당뇨병학회(ADA)에서 HM15275에 대한 여러 건의 주요 연구 결과를 발표할 예정이다.이번 학회에서 한미약품은 비만 모델에서 체중감량 효능에 대한 HM15275의 계열 내 최고신약(Best-in-class) 잠재력 및 그 작용 기전을 규명한 결과를 공개한다. 또한 비만이 주요 원인이라고 알려진 다양한 심혈관계 질환 모델에서 HM15275의 차별화된 치료 효능을 입증한 결과를 발표한다.세계보건기구(WHO)가 최근 국제학술지 란셋(Lancet)에 게재한 보고서에 따르면, 전 세계 비만 인구는 2022년 기준 10억명 이상으로 1990년과 비교해 2배 이상 늘었다. 이 같은 추세가 유지되면 오는 2035년 세계 비만 인구는 19억명에 달할 것으로 추산된다.한미약품 최인영 R&D센터장은 "오랜 기간 동안 대사성 질환 분야에서 쌓아온 R&D 역량을 토대로 전 세계적 사회 문제로 대두되고 있는 '비만' 영역에서 새로운 혁신 가능성을 지속적으로 창출해 나가고 있다"며 "제약강국을 향한 열정과 집념으로 가득 찬 한미의 R&D 혁신은 결코 멈추지 않을 것"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=허성규 기자한미약품은 지난 2월 29일 한국 식품의약품안전처에 국내 성인 건강인 및 비만 환자를 대상으로 HM15275의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가하는 임상시험계획(IND)을 제출했다고 8일 밝혔다. 한미약품은 한국 식약처에 이어 3월 중 미국 FDA에도 IND를 제출할 계획이다.한미약품 측에 따르면 HM15275는 한미의 전주기적 비만치료 신약 프로젝트 'H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline)'에포함된 혁신신약 후보물질로, 현재 임상 3상 개발이 진행 중인 '에페글레나타이드'의 혁신을 이어나갈 차세대 신약이다.HM15275는 한미의 기존 바이오신약 플랫폼 '랩스커버리'가 아닌 '아실레이션(Acylation) ' 기술이 적용된 비만 신약으로, 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1)와 위 억제 펩타이드(GIP), 글루카곤(Glucagon, GCG) 등 각각의 수용체 작용을 최적화해 비만 치료에 특화되며, 부수적으로 다양한 대사성 질환에 효력을 볼 수 있도록 설계된 것이 특징이다.GLP-1 수용체 작용제는 포만감을 증가시켜 체중을 감소시키고, 인슐린 분비와 감수성을 개선해 혈당 조절을 원활하게 한다. GIP는 GLP-1 수용체 작용제의 약리학적 이점을 향상시키는 한편, 메스꺼움과 구토, 설사 등 이 작용제의 일반적인 위장관 부작용을 완화할 수 있다. 글루카곤은 포만감 조절과 함께 에너지 소비 및 지질 대사 조절에도 관여한다.이 세 가지 약리작용을 적절히 활용하면 비만 뿐만 아니라 제2형 당뇨병 및 심혈관 질환에 대한 치료 잠재력을 극대화할 수 있다는 게 한미약품 설명이다.한미약품은 HM15275가 우수한 체중감량 효능은 물론, 심혈관 및 신장 질환에 대한 개선 효과를 나타내는 '차세대 비만치료제'가 될 것으로 기대하고 있다. 앞선 비임상 연구에서 HM15275는 근 손실은 최소화하면서도 수술적 요법에 따른 체중감량 효과에 버금가는 강력한 효능은 물론, 다양한 대사질환 모델에서 기존 비만치료제 대비 우수한 치료 효능을 입증했다.한미약품 관계자는 "HM15275에는 한미가 인크레틴 분야에서 20년 이상 연구를 지속하면서 축적한 연구 지식과 노하우들이 집약돼 있다"며 "기존 치료제의 한계를 극복하고  효과를 혁신적으로 높이는 차세대 비만 치료제 개발을 완수할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.한편 한미약품은 오는 6월 미국에서 열리는 2024 미국당뇨병학회(ADA)에서 HM15275에 대한 여러 건의 주요 연구결과를 발표할 예정이다.  

메디칼타임즈=최선 기자식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품을 온라인 등으로 불법 유통·판매한 의약품 도매상 전·현직 직원 5명을 포함한 총 7명을 약사법 위반 혐의로 적발해 검찰에 송치했다고 30일 밝혔다.이번 수사는 전문의약품이 인터넷상에서 유통되고 있다는 신고로 착수하게 됐으며, 식약처는 1년간 추적해 7명으로 구성된 유통조직을 확인할 수 있었다.해당 의약품들은 서울 소재 의약품 도매상 대표인 A씨가 정상적인 영업행위를 하면서 일부 전문의약품을 병원에 납품하는 것처럼 매출전표를 허위로 발행해 빼돌렸으며, 이렇게 빼돌려진 의약품은 서울, 경기도 소재의 의약품 도매상 전직 직원 등이 포함된 유통조직을 거쳐 유통됐다.이들은 익명 사회관계망서비스(SNS)를 이용해 이미 신원이 확인된 구매자에게만 공급하거나 온라인 등으로 판매한 것으로 확인됐다.수사 결과 이들은 2017년 2월부터 2023년 1월까지 6년 동안 전문·일반의약품 208개 품목, 25만 개, 16억 원 상당을 불법으로 유통·판매한 것으로 드러났다.식약처는 이번 의약품 불법 유통·판매 조직 추적·검거를 위해 네 차례에 걸쳐 중간 유통판매자 거주지를 압수 수색을 했으며, 이중 중간 유통판매자인 E씨의 거주지에서는 1400만 원 상당의 전문·일반의약품을 발견해 현장에서 전량 압수 조치했다.이번 적발된 의약품 중에는 진통제와 체중감량 목적으로 오남용되고 있는 이뇨제 등 전문의약품이 포함됐으며, 해당 이뇨제는 저혈량증이나 신부전 환자에게는 투여가 금지된 의약품이다.식약처는 앞으로도 불법으로 유통되는 의약품 등에 대한 단속과 수사를 지속적으로 강화해 국민 피해 예방에 최선을 다하겠다고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자넘쳐나는 비만수술, 비만약 광고가 '비만'을 치료해야 하는 '질병'이라는 인식 형성에 걸림돌이라는 지적이 나오고 있다.국내 기준 체질량지수(BMI) 25 이상부터는 성인병 위험이 급증, 관리가 필요하지만 이런 기준을 모르는 사람도 있을 뿐더러 미용 목적의 체중감량을 비만 치료로 홍보하는 사례가 많아 혼용되는 용어에 교통정리가 필요하다는 것.19일 의학계에 따르면 비만 치료 용어를 보다 엄격하게 사용해야 한다는 목소리가 나오고 있다.대한비만학회는 비만을 질병으로 인식해야 한다는 인식론 개선에 팔을 걷고 나선 바 있다. 비만은 당뇨병, 고혈압, 심혈관질환 등 다양한 질환의 핵심 인자로 건강보험 재정 누수의 주범이지만 여전히 치료해야 할 질병이라는 관점보다는 '미용의 문제'라는 인식이 팽배한 것.다이어트·체중 감량과 비만 치료 용어 혼용이 비만 인식 개선의 걸림돌이라는 지적이 나오고 있다.특히 2019년 비만대사수술이 급여화됐지만 1회성에 그치는 데다가 이후 치료, 관리에 따른 비용이 모두 비급여라는 점에서 고혈압, 당뇨병 등 대사질환과 마찬가지로 전 주기에 걸친 정책적 지원이 필요하다는 게 학회 측 판단이다.'비만=치료가 필요한 질환'으로 바라보는 인식 전환이 필요하지만 여름철을 중심으로 미용 성형 개원가에서 비만을 키워드로 한 광고가 넘쳐나는 것은 인식 전환에 걸림돌로 작용한다.비만 치료와 체형 관리는 다르지만 다양한 광고들이 S라인, 탄력있는 몸매, 슬림 바디 등의 용어에 비만 치료를 혼용하면서 혼란을 부추기고 있다. 다이어트나 체중 감량을 통한 체형 관리가 곧 비만 치료인 것처럼 인식할 소지가 있는 것.허양임 비만학회 홍보이사(분당차병원 가정의학과)는 "과도한 체중에 의해 질환이 생길 수 있는 위험 요소가 있는 경우 비만이라고 진단할 수 있는 기준이 마련돼 있다"며 "엄밀히 말해 학회가 말하는 비만 치료와 미용 목적의 비만 치료는 기준이 다르다"고 말했다.그는 "미용 성형 쪽에서 말하는 비만 치료는 체중 관리나 체형 관리에 속하는 부분이 많아 질병 상태의 비만 치료와는 직접적으로 관련이 없는 경우가 많다"며 "그런 의미에서 학회는 질병 상태의 비만 진단 기준 및 어떤 사람이 비만 치료를 받아야 하는지 알리는 캠페인을 자주 하고 있다"고 말했다.세계보건기구(WHO)의 비만 기준은 BMI 25kg/m2 이상부터 과체중, 30 이상부터 비만으로 보고있다.반면 서양인에 비해 내장지방 축적에 취약한 동양인은 BMI 23부터 비만 전 단계(과체중 or 위험체중), 25부터 1단계 비만, 30부터 2단계 비만, 35부터 3단계 비만(고도비만)으로 분류한다(대한비만학회 진단 기준).허 이사는 "치료가 필요한 질병 상태의 비만에 대한 인식도를 높이기 위해선 엄격한 용어 구분 및 사용이 필요하다고 본다"며 "비만 치료, 비만약이라는 용어가 남발되면서 비만은 미용의 영역이라는 인식이 고착되는 부분이 없잖아 있다"고 지적했다.그는 "비만 용어가 남발되면 정상 체중에도 불구하고 과도하게 체중을 감량하려 하거나 체중 감량 약제를 오남용하는 경우도 생길 수 있다"며 "학회는 비만이 뭔지 올바른 인식을 심어주는 게 바른 치료를 위한 중요한 포인트라고 생각하고 있어 비만 진단 기준 홍보에 중점을 두고 있다"고 말했다.이와 관련 김민정 비만연구의사회 이사장은 "개원가에서 비만 치료와 미용 목적의 체형 치료를 혼동하는 경우는 거의 없다"며 "다만 미용 클리닉에서 두 가지 모두를 함께 하는 경우 이 두 용어를 함께 사용할 수 있다"고 말했다.그는 "비만은 치료가 필요한 질병의 개념으로 보는 것이 맞다"며 "비만 치료와 체형 치료를 함께 광고할 때는 일반인들이 비만 치료와 미용 목적의 관리를 헷갈릴 수 있어 용어 사용에 신중할 필요가 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자GLP-1 제제들이 당뇨병과 비만 분야에서 두각을 드러내고 있는 가운데 의료기기 업계가 어떤 영향을 미칠 것인지에 예의주시하고 있다. 업계는 당장은 영향은 없다면서도 장기적으로 비만 수술분야에는 일부 영향이 있는 것으로 전망하고 있다.GLP-1 기반 비만 치료제들이 성과를 거두면서 수술용 의료기기의 영향에 대한 분석이 이뤄지고 있다.당뇨, 비만 치료제와 의료기기와의 비교가 이뤄지고 있는 이유는 위고비(성분명 세마글루티드)와 마운자로(성분명 티제파타이드)의 등장 때문.이미 위고비는 비만 치료제로서 매년 영향력을 확장하고 있으며, 지난 2분기 글로벌 매출을 살펴봤을 때 위고비는 11억3957만 달러(약 1조5267억 원)의 실적으로 지난해 동기 대비 367%의 성장률을 보였다.마운자로 역시 위고비 대비 더 높은 체중감량 효과를 강조하면서 비만 치료제 시장에 차세대 주자로 떠오른 상태다.이 같은 영향으로 지난달 다 빈치 수술용 로봇 제조사로 유명한 인튜이티브 서지컬(Intuitive Surgical)의 CFO인 제이미 사마스(Jamie Samath)는 비만약에 대한 관심 증가로 비만 수술 로봇의 성장세가 2분기에 둔화됐다고 밝혔다.그는 "비만 환자들이 약물과 수술 중에 하나를 고려하고 있다는 의견을 듣고 있다"며 "수술용 의료기기 매출 성장 둔화가 일시적일지 아니면 계속될 추세인지에 대해 현재로서는 결론 내리기 이르다"고 평가했다.현재 인튜이티브의 수술 로봇은 병원 등에서 비만 수술이나 체중감량 수술, 소화 시스템, 방광 및 심장 질환과 같은 다양한 수술에서 널리 사용되고 있다.즉, 아직까지 비만 치료제와 수술용 의료기기 매출과의 직접적 연관성을 밝힐 수는 없지만 간접적인 영향이 있을 것으로 분석하는 것.특히, 비만 치료제가 주사제로 수술 대비 환자가 느끼는 심리적 부담 등이 감소한다는 점을 고려했을 때 지속적인 여파가 있을 것으로 예상된다.또 지난 8일 노보노디스크는 위고비가 SLECT 심혈관계 영향 시험에서 주요 심혈관계 사건(MACE) 예방을 위한 표준치료제의 가능성을 확인했다고 발표하면서 당뇨병 및 심혈관 질환 치료에 사용되는 의료기기의 영향에 대한 검토가 이뤄지고 있다.1만604명을 대상으로 한 SELECT 심혈관 연구에서는 과체중 또는 비만인 성인의 주요 심혈관 부작용 위험을 20% 감소시킨 것으로 나타났다.이에 대해 노보노디스크의 마틴 홀스트 랑게 개발부문 부사장은 "비만인 사람은 심혈관계 질환 위험이 큰데 지금까지 효과적인 체중 관리와 함께 심혈관계 질환 사망 위험을 감소시킨 것으로 입증된 의약품은 없었다"며 "이번 연구 결과가 비만에 대한 인식뿐만 아니라 치료법까지 변화시킬 가능성이 입증된 것"이라고 밝혔다.다만, 분석가들은 아직까지 GLP-1 제제의 출혈이 의료기기의 사용에 의미 있는 영향을 미치지 않으리라고 전망하고 있다.미국 다국적투자은행인 윌리엄 블레어(William Blair)의 전문가들은 "당뇨병 시장에서 현재까지 GLP-1 제제에서 관찰된 환자 접근성, 합병증 및 환자 감소를 고려할 때 2형 당뇨병 환자에게 연속혈당측정기(CGM) 및 인슐린 펌프의 입증 된 이점을 넘어선 단일 치료제는 없다"고 말했다.또 JP모건의 분석가들은 "GLP-1 작용제가 로봇 비만 수술량에 대한 실제적 위협이라고 생각하지 않는다"며 "심혈관 의료기기에 대한 수요에 중장기적으로 영향을 미치지 않을 것"이라고 언급했다.그러나 GLP-1 제제가 의료기기 대비 초기 단계에 치료가 이뤄질 가능성이 높다는 점을 고려했을 때 장기적 관점에서는 영향이 있을 것이란 시각도 존재했다.바이오업계 관계자는 "환자의 상태나 질환의 특성 등을 고려해야겠지만 치료제의 경우 상대적으로 앞단에서 처방이 될 가능성이 높다"며 "환자의 예후를 조기부터 관리한다는 측면에서 의료기기 업계의 영향이 있을 것이란 생각이다"고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자삭센다(성분명 리라글루티드)와 위고비(성분명 세마글루티드)가 주도하고 있는 비만치료제 시장에 마운자로(성분명 티제파타이드)가 합류를 앞두면서 뜨거운 경쟁이 예고되고 있다.아직 마운자로가 비만 적응증을 획득하지 못했음에도 불구하고 이미 높은 매출을 올리며 기대감을 키우고 있는 상황.치료제를 보유한 제약사들은 이제는 체중감량 효과를 넘어서 충분한 공급량 확보와 편의성, 심혈관 효과 등 후속 연구를 통한 경쟁을 준비하는 모습이다.13일 제약계에 따르면 비만 시장의 팽창으로 각 제약사들이 후속 연구를 통한 경쟁력 확보에 나선 것으로 파악됐다.비만치료제 시장이 성장세를 거듭하고 있는 이유는 비만인구의 증가와 맞물려 있다. 아이큐비아에 따르면 2035년까지 전 세계 인구의 약 51%가 과체중(BMI가 25kg/m2 이상 30kg/m2) 이고 4명 중 1명이 비만이 될 것으로 예상하고 있다.즉, 전 세계적으로 비만 인구가 증가하는 만큼 치료제의 수요도 증가하고 있는 것. 여기에 비만치료제는 미용 이슈와 맞물리며 인플루언서 마케팅 등 처방 영향력을 확대하고 있는 상태다.특히, 코로나 대유행이 엔데믹 기조로 들어서면서 2020년과 2021년 성장률이 주춤했던 비만 시장은 2022년 22%가량 성장하면서 다시 높은 성장세를 보이고 있다.이 같은 성장세는 주요 비만치료제를 보유한 노보노디스크와 릴리의 매출을 통해서 확인해볼 수가 있다.릴리의 2분기 매출액은 지난해 같은 기간보다 28% 증가한 83억1210만 달러(약 11조 176억원)를 기록했다. 이중 마운자로의 매출은 9억7970만 달러로 올해 1분기보다 70% 이상 급격히 증가해 시장 예상치 7억4300만 달러를 상회했다.미국 내 매출이 9억1570만 달러로 대부분을 차지했고 미국 외 매출은 6400만 달러였다. 이는 비만치료제 시장에서 미국 매출이 차지하는 비중이 높기 때문으로 해석된다.비만치료제 시장이 커지면서 티제파타이드(상품명 마운자로) 대 세마글루타이드(상품명 위고비)의 라이벌 구도가 형성되고 있다.노보노디스크 역시 상반기 매출이 1076억6700만 크로네(약 158억7500만 달러)를 기록하며, 지난해 동기 대비 29% 오른 것으로 나타났다.이 중 비만치료제는 181억4800만 크로네로 지난해 동기 대비 158% 성장했는데 위고비가 120억8100만 크로네의 실적으로 367%의 성장률을 보였으며, 삭센다는 60억6700만 크로네로 36% 성장했다.앞서는 위고비 '편의성‧심혈관계' 연구 경쟁력 강화위고비와 마운자로가 매 분기 높은 성장세를 이어가고 있지만 자세히 들여다보면 치료제를 가진 노보노디스크와 릴리의 셈법은 복잡하다.글로벌 측면에서 보면 비만치료제 시장 자체는 성장을 거듭하고 있지만 경쟁 치료제가 있는 만큼 우위를 점하기 위한 전략이 필요해진 것.먼저 허가를 받아 시장에 출시된 위고비는 체중감소 효과를 넘어 심혈관계 효과와 편의성을 높이기 위한 연구결과를 내놓으며 치료제 역할 확장이 기대되고 있는 상태다.지난 6월 말에 개최된 83회 미국당뇨병학회(American Diabetes Association, ADA)에서는 세마글루티드의 주사제 제형을 넘어서 경구 비만약으로서의 가능성을 확인할 수 있는 연구가 발표됐다.이를 확인한 임상은 당뇨병이 없는 과체중 또는 비만 환자에 대한 경구용 세마글루타이드의 효를 살핀 OASIS 연구.BMI 30 이상인 성인 667명을 대상으로 주1회 경구 세마글루타이드 50mg(n=334) 또는 위약(n=333)에 무작위 할당해 투약 68주 후 체중 변화를 살펴본 결과 세마글루타이드 투약군에서 평균 체중은 15.1% 감소했고, 위약은 2.4% 감소에 그쳐 통계적으로 유의미한 체중감량 효과를 입증했다.전세계 비만인구 변화(아이큐비아 보고서 발췌)또 지난 8일에는 SELECT 심혈관계 영향 시험에서 주요 심혈관계 사건(MACE) 예방을 위한 표준치료제의 가능성을 확인하면서 비만치료제를 넘어 심혈관 질환으로 적응증 확장을 예고한 상태다.SELECT 심혈관계 연구는 표준요법제에 더해 보조요법제로 위고비(세마글루타이드 2.4mg) 또는 위약군을 주 1회 투여하면서 주요 심혈관계 증상(MACE)을 예방하는 데 나타낸 효과를 최대 5년 동안에 걸쳐 추적조사한 연구다.연구 결과 세마글루티드 2.4 mg으로 치료받은 사람들은 위약군에 비해 주요 심혈관계 사건 위험이 통계적으로 유의하고 우수하게 20% 감소한 것으로 입증돼 1차 목표가 충족됐다.마운자로의 경우 심혈관 질환 혜택에 대한 임상연구인 SURMOUR-MMO 연구가 2027년에 판독될 것으로 예상되고 있어 위고비의 이번 연구 결과는 경쟁력 확보의 계기가 될 수 있다는 평가다.노보노디스크의 마틴 홀스트 랑게 개발부문 부사장은 "비만인 사람은 심혈관계 질환 위험이 큰데 지금까지 효과적인 체중 관리와 함께 심혈관계 질환 사망 위험을 감소시킨 의약품은 없었다"며 "이번 연구 결과가 비만에 대한 인식뿐만 아니라 치료법까지 변화시킬것"이라고 밝혔다.뒤쫓는 마운자로 체중감량 효과 'Best-in-class' 강조위고비보다 늦게 시장에 진입한 마운자로의 경우 비만치료제의 가장 핵심인 체중감량 효과를 더욱 강조하는 모습이다.시간에 따라 심혈관 질환 등에 대한 임상 연구도 발표되겠지만 시장에서 우위를 점하기 위해 기존 시장에 출시된 치료제 대비 높은 효과를 내세우고 있는 것.현재 마운자로는 주 1회 투여하는 GLP-1 수용체 작용제로 동종계열 최초로 GLP-1과 GIP 수용체들을 활성화해 체중감소 및 혈당 강하 효과에서 기존 약제들 대비 우월한 효과를 내세우고 있다.지난 ADA에서 공개된 SURMOUNT-2 임상을 살펴보면, 체중 혹은 비만 동반 제2형 당뇨병 환자 938명에 티제파타이드 10/15mg을 투약, 효과와 안전성을 살핀 결과 평균 체중 100.7kg, BMI 36.1kg/m2 HbA1c 8.02%의 참가자들은 티제파타이드 10~15mg 투약 72주 후 평균 12.8~14.7%의 체중감량을 달성했다.이번 SURMOUNT-2 임상 공개로 의외의 수확은 세마글루타이드와 간접적인 효과 비교가 가능해졌다는 점이다.티제파타이드의 강력한 경쟁자로 여겨지는 세마글루타이드는 SURMOUNT-2 임상과 유사한 설계의 임상(STEP 2)을 진행, 2021년 결과를 공개한 바 있다.비만치료제 개발 연혁(한국바이오협회 자료 발췌)STEP 2 임상은 제2형 당뇨병을 동반한 과체중 또는 비만인 성인의 체중 관리를 위해 GLP-1 유사체인 세마글루타이드 1.0/2.4mg을 주 1회 피하 주사해 효능 및 안전성을 평가했다.세마글루타이드 2.4mg(n=404), 세마글루타이드 1.0mg(n=403) 또는 위약(n=403)에 무작위로 배정돼 68주간 투약한 결과 세마글루타이드는 9.6% 체중감소를 달성했다.세마글루타이드의 STEP 2 임상과 유사한 설계의 티제파타이드의 SURMOUNT-2 임상 결과 공개로 두 성분 간 간접 비교는 불가피해졌다. 실제로 이날 SURMOUNT-2 임상을 발표한 주요 연구진들도 효과면에서 티제파타이드가 12.8~14.7% 감량을 달성했지만, 세마글루타이드는 9.6%에 그쳤다는 점을 언급, 티제파타이드에 보다 유리한 결과가 나왔다고 해석했다.여기에 더해 릴리는 지난 4월 클리니컬트라이얼(clinicaltrials.gov)에 SURMOUNT-5라는 연구명의 임상 3상 시험을 등록했는데 과체중 성인의 세마글루티드 2.4mg대비 티제파타이드의 효과 및 안전성 평가를 주제로 하고 있어 향후 직접 비교가 가능해질 전망이다.이밖에도 지난 7월 말에는 티제파타이드의 임상 3상 시험 SURMOUNT-3 및 SURMOUNT-4 결과를 발표하는 등 높은 수준의 체중감소 효과에 대해 강조하고 있는 상태다.이에 대해 아이큐비아는 "마운자로가 Best-in-class 효능을 가지고 있는 만큼 릴리가 head-to-head 임상을 통해 위고비에 도전하려는 움직임을 보이는 것은 올바른 조치로 보인다"고 해석했다.위고비, 마운자로 임상 결과 발표(아이큐비아 보고서 발췌)비만치료제 경제 공급, 복용 기간, 약가는 과제다만, 비만치료제가 성장세와 우월한 임상 결과에도 불구하고 비만치료제는 몇 가지 극복해야 할 과제에 대한 지적도 존재하다.최근 한국바이오협회는 보고서를 통해 ▲복용기간 ▲약물반응률 ▲과체중-건강 인과성 논란 ▲비싼 약가 등에 대한 과제를 언급한 바 있다.한국바이오협회는 "연구자들이 직면하고 있는 가장 큰 문제는 체중을 유지하기 위해 평생 약물을 복용해야 하는지 여부다"며 "세마글루티드 복용을 중단한 참가자는 1년 후 감소된 체중의 약 3분의 2를 회복한 바 있다"고 지적했다.또 약물반응률의 경우 리얼월드 데이터가 더 쌓여야 하지만 현재까지 분석된 바로는 제2형 당뇨병이 있는 사람이 없는 사람보다 덜 효과적인 것으로 알려져 있다.이와 함께 날씬함을 중시하는 사회에서 치료제를 제공함으로써 약물이 과체중과 건강 사이의 연관성을 의도치 않게 강조할 수 있다는 우려도 존재한다. 이는 체중 이외의 건강에 영향을 미치는 다양한 요소를 간과할 수 있다는 지적이다.아울러 위고비는 한 달에 약 1300달러에 달하며 미국의 많은 보험회사는 비만치료제를 허영심 마약(vanity drugs)으로 치부해 보험적용을 거부하고 있는 상태인데, 마운자로가 아직 비만 적응증 허가를 받기 전임에도 오프라벨 처방이 이뤄지고 있다는 점을 고려했을 때 이러한 이슈는 당분간 지속될 가능성이 높다.이밖에도 노보노디스크와 릴리가 공장 증설 등의 노력을 하고 있음에도 불구하고 품절이슈에서 자유롭지 못하다는 점도 '치료제'의 대명제인 안정적인 공급에 대한 불안감을 남기고 있어 이는 향후 과제가 될 것으로 보인다.

메디칼타임즈=최선 기자세계보건기구(WHO)와 국제암연구소(IARC) 등이 제로 칼로리 식음료 등에 사용되는 인공감미료 아스파탐을 발암 가능 물질로 분류하면서 의학계의 검증 작업이 본격화될 조짐이다.발암 가능 물질 분류로 의혹이 해소되긴 커녕 발암 가능 물질 지정의 토대가 된 논문에서 비슷한 위험도의 아세설팜 K는 지정에서 제외되는 등 숱한 의혹과 혼란을 남겼기 때문.게다가 발암 가능성에 대한 증거의 강도를 나타내는 IARC의 발암 가능 물질 분류 체계가 발암 위험도 지표로 호도되면서 일일 허용 섭취량 이내로 섭취하면 발암으로부터 '안전'하다는 인식까지 퍼지고 있다.최근에 들어서야 장내 미생물의 불균형이 각종 질환을 야기한다는 마이크로바이옴 이론이 조명되고 있는 가운데 인공감미료가 장내 미생물에 영향을 미치고 이는 대사 과정의 혼란을 초래한다는 가설도 등장한 상황.국내에서도 당뇨병학회를 비롯한 학회에서 비슷한 검증 작업이 진행되고 있다. WHO 발표 논문의 근거 및 해석에 주의해야 할 부분, 최근의 검증 작업 결과물들을 정리했다.▲혼란 부추긴 발암 가능 물질 분류…IARC, 발암 연구·증거 일축10일 의학계에 따르면 세계보건기구(WHO)와 IARC, 식품농업기구(FAO) 식품첨가물 공동전문가위원회(JECFA)가 인공감미료 아스파탐의 건강에 미치는 영향에 대한 평가를 발표했다.WHO와 IARC는 아스파탐을 발암 가능 물질로 지정했다.IARC는 인간의 발암성에 대한 '제한된 증거'를 인용해 아스파탐이 인간에게 발암 가능성이 있는 것으로 분류된 그룹 2B로 지정하고, JECFA는 체중 40 mg/kg의 일일 허용 섭취량을 재확인했다.문제는 발암 가능성이 있을 수 있어 주의를 당부하면서도 이전에 확립된 일일 허용 섭취량은 그대로 유지하면서 다소 모순된 결정이 나왔다는 것.IARC 판단은 13일 국제학술지 란셋에 게재된 아스파탐, 메틸유제놀, 이소유제놀의 발암성 연구 결과(doi.org/10.1016/S1470-2045(23)00341-8)를 토대로 한다.IARC 워킹 그룹은 인공 감미료 소비와 간암 위험의 연관성을 평가한 4개의 전향적 코호트로 구성된 3개의 연구를 확인했다.여기에는 유럽 10개국에서 수행된 인공 감미료와 간세포 암 발병률의 연관성을 평가한 대규모 코호트 연구가 포함돼 있다. 이어 인공 감미료와 당뇨병 인구에서 간암 발병의 연관성을 조사한 대규모 미국 코호트 연구, 인공 감미료와 간암 사망률 사이의 연관성을 평가한 또 다른 미국의 대규모 전향적 코호트 연구를 포함한다.세 연구 모두에서 인공 감미료 소비와 암 발병률 또는 암 사망률 사이의 연관성이 보고됐지만 IARC는 편향성 등 교란 요소를 배제할 수 없다는 이유로 해당 연구를 간세포 암종에 대한 '제한적 증거'로 일축했다.마우스, 쥐, 개, 햄스터와 같은 동물 실험에서도 발암성이 보고됐다. 수컷 및 암컷 마우스에서 잘 수행된 3개의 연구에서 종양 발생률의 유의한 증가가 관찰되지 않았다.반면 다른 연구에서는 마우스에 경구 투여한 아스파탐이 간세포 암종, 간세포 선종 또는 기관지폐포 암종, 림프구성 백혈병, 단핵구 백혈병, 골수성 종양, 악성 신경초종, 유선 암종 등 다양한 암종 유발이 관찰됐다.해당 연구에서 림프종 및 종양 증식에 대한 우려 때문에 IARC 워킹 그룹은 다른 모든 종양 병변에 대한 평가에 집중했지만 연구 데이터에도 불구하고 각 연구의 설계, 수행, 해석 및 보고의 적절성을 이유로 동물 실험에서의 발암 증거 역시 '제한적'이라고 일축했다.실험실 연구에서 아스파탐은 여러 설치류의 간을 포함한 여러 조직에서 지질 과산화를 포함한 산화 스트레스 바이오마커의 변경으로 나타난 산화 스트레스를 유발했다.다른 실험실 연구도 아스파탐이 만성 염증을 유발한다고 제안했으며, 소규모 연구에서는 혈관 신생 증가가 보고됐고, 여러 연구에서 유전독성 결과가 있었지만 IARC는 많은 연구에서 설계, 데이터 분석 및 해석에 한계를 지적했을 뿐 이를 반영하지 않았다.▲발암 위험 13% 아세설팜 K 제외…전문가들 "납득 어려워"논란은 인간 대상 코호트 연구에서도 재현된다. 아스파탐과 유사한 수준의 발암성을 가진 아세설팜 K는 제외되면서 발암 가능 물질 선정에 기준이 있냐는 논란이다.해당 연구는 프랑스에서 진행된 NutriNet-Santé 집단 기반 코호트 연구 결과(doi.org/10.1371/journal.pmed.1003950)로 아스파탐뿐 아니라 아세설팜 K와 수크랄로스를 포함시켜 전체 암 및 부위별 암 발병의 연관성을 조사했다.프랑스에서 진행된 인공감미료 관련 대규모 코호트 연구 결과. 아스파탐과 비슷한 수준으로 아세설팜 K 역시 발암 위험도를 높였지만 이번 발암 가능 물질 지정에선 제외돼 논란을 부추겼다.프랑스 인구 기반 코호트 NutriNet-Santé는 1987년부터 시작됐다. 인공감미료 분석은 10만 2865명을 대상으로 평균 7.8년간 추적 관찰했다.감미료 섭취는 24시간 식이 기록을 통해 얻었고 감미료와 암 발병률 사이의 연관성은 연령, 성별, 교육, 신체 활동, 흡연, 체질량 지수, 키, 추적 관찰 중 체중 증가, 당뇨병, 암 가족력, 24시간 식사 기록 수, 알코올, 나트륨, 설탕, 섬유질 등 섭취량에 따라 조정된 콕스 비례 위험 모델에 의해 평가했다.분석 결과 인공감미료를 섭취하지 않은 사람 대비 감미료 섭취자는 전체 암 위험이 약 13% 더 높았다(n = 3358, HR = 1.13).성분별로 보면 아스파탐은 위험도가 15%, 아세설팜 K는 13% 암 위험 증가와 관련이 있었고 암종별로는 아스파탐이 유방암(n = 979, HR = 1.22) 위험을 22%, 비만 관련 암(n = 2023, HR = 1.13)은 13% 상승시켰다.문제는 WHO가 비슷한 발암 위험도 상승도를 가진 아세설팜 K를 제외하고 아스파탐만 발암 가능 물질로 지정했다는 것. 이에 대해선 납득할 만한 설명이 없어 혼란을 부추기고 있다. 게다가 인간을 대상으로 한 대규모 코호트 분석에도 불구하고 이를 2B로 지정한 것 역시 납득하기 어렵다는 게 전문가들의 중론이다.가정의학회 관계자는 "13%의 발암 위험 상승은 상당한 수치로 아세설팜 K가 제외된 것은 납득하기 어렵다"며 "IARC의 발암 물질 분류 체계도 과학적 증거의 강도를 반영하는 것인데 이번 2B 지정이 과연 대규모 인간 대상 코호트 결과를 적절히 반영한 것인지도 의문"이라고 말했다.▲"OO캔 이내면 안전하다" 발암 물질 분류 체계까지 혼란IARC 발암성 분류는 그룹 1, 그룹 2A, 그룹 2B, 그룹 3으로 나뉜다.그룹1은 인간에 대한 발암 증거가 충분함을, 그룹2A는 충분한 동물실험에서 입증된 발암 증거에도 불구하고 인간 발암에 대한 제한된 증거 및 이에 따른 가능성(probably)을, 2B는 동물실험 및 인간 대상 임상 모두 제한된 증거에 따른 가능성(possibly)을, 그룹3은 분류를 지정하기에 부족한 증거를 뜻한다.윤리적 문제로 모든 발암 물질을 인간 대상으로 임상할 순 없다. 이런 경우 실질적인 발암 위험도와 관련없이 연구 및 증거 부족으로 그룹 2B나 그룹 3 지정이 불가피해진다.문제는 아스파탐의 그룹 2B 지정 및 일일 섭취 허용량 기준이 같이 제시되면서 제로 콜라의 하루 OO캔 이내의 섭취는 발암에서 안전하다는 인식이 퍼지고 있다는 것.IARC의 발암 물질 분류표. 각 분류 등급은 증거의 강도를 나타낼 뿐 발암 위험도와는 직접적인 관련이 없다.가정의학회 관계자는 "IARC 발암성 분류 체계는 매개체가 암을 유발할 수 있는지에 대한 과학적 증거의 강도를 반영하는 것이지 암 발병 위험도를 나타내진 않는다"며 "증거가 많을 수록 등급이 상향되기 때문에 그룹 1이라고 해서 무조건 그룹 2군보다 발암 위험도가 큰 것은 아니고 반대의 경우도 마찬가지"라고 지적했다.그는 "아스파탐의 2B군 지정으로 마치 일일 허용 섭취량 이내면 안전하다는 인식이 퍼지고 있어 안타깝다"며 "아스파탐의 검증 작업은 이제 막 진행되고 있어 향후 등급이 어떻게 바뀔지 모르기 때문에 설탕이 아닌 인공감미료는 안전하다고 생각하지 말고 단 것을 찾는 식습관을 바꾸는 노력을 우선해야 한다"고 말했다.이어 "게다가 아스파탐이 가장 많이 사용되기 때문에 연구의 주요 타깃이 됐고 그 가운데서 높은 발암 가능성이 나타났을 수 있다"며 "바꿔 말하자면 위험도가 부각되지 않은 다른 인공감미료는 안전하다는 것이 아니라 그만큼 검증이 덜 된 것일 수 있다"고 덧붙였다. 그룹 2B 분류는 네 개의 수준 중 세 번째로 높은 수준이며, 2B는 일반적으로 인간의 암에 대한 증거가 제한적이이고 설득력이 부족한 경우 또는 동물 실험에서 암에 대한 증거가 있을 때 사용된다.이번 WHO 판단에는 인간을 대상으로 발암 가능성을 확인한 프랑스, 미국의 대규모 코호트가 분석 대상에 포함됐음에도 불구하고 그룹 2B로 지정됐다는 것에도 의문부호가 달린다.A 대학병원 내분비내과 교수는 "여러 대규모 인간 대상 코호트에서 발암성이 확인됐으면 적어도 2A 지정이 합리적으로 보인다"며 "이번 아스파탐 발암 가능 물질 분류를 두고 설탕 업계나 인공감미료 업계의 로비에 의한 결과라는 루머 등 숱한 의혹만 남겼다"고 혹평했다.▲인공감미료 검증 작업 본격화…국내 연구는?이달 인공감미료를 꾸준히 섭취할 경우 간암은 물론 만성 간질환으로 사망할 위험이 크게 높아진다(10.1001/jama.2023.12618)는 미국의 코호트 연구 결과가 공개되면서 또다시 안전성 논란이 불붙을 조짐이다.그간 인공감미료가 설탕의 대체재로 소비됐던 만큼 혈당 안전성을 이유로 제로 칼로리 음료수가 당뇨병 환자들에서 선호도가 높았던 것이 사실. 반면 최근 인공감미료 섭취가 호르몬의 교란을 통해 발암 가능성을 높일 수 있다는 진단이 나오면서 국내 의학계도 이를 예의주시하고 있다.당뇨병 환자들의 건강이 직결될 수 있다는 점에서 대한당뇨병학회도 인공감미료 안전성에 대한 맹신은 금물이라는 입장이다.WHO의 아스파탐 발암 가능 물질 지정을 기점으로 다양한 인공감미료를 대상으로 한 의학계의 검증 작업이 본격화되고 있다. 당뇨병학회는 이같은 입장을 정리하고 "최근 인공감미료에 대한 다양한 위험성이 보고되고 있으므로 섭취에 대한 정확한 고찰이 필요하다"며 "개인별 장내세균총의 구성에 따라 인공감미료가 오히려 특정한 사람에서는 혈당반응을 저해할 수 있고 일부 성분은 심혈관계질환 위험과 관련성이 있다는 보고도 나왔다"고 선을 그었다.아직까지는 비영양감미료의 혈당개선 및 체중감량 효과에 대한 장기간의 연구와 안전성에 대한 충분한 결과가 부족해 당뇨병 환자는 설탕이나 시럽 등의 첨가당 섭취를 줄이는데 어려움이 있는 경우 첨가당을 점진적으로 줄여 나가기 위한 목적으로만 단기간의 사용하는 것을 고려해 볼 수 있다는 것. 당뇨병학회는 인공감미료의 고용량 또는 장기적 사용을 권고하지 않았다.임정현 한국임상영양학회 암위원회 교수는 "가당음료를 인공감미료로 대체한 효과는 일관적이지 않다"며 "2021년 연구에서 수크랄로스, 사카린이 혈당반응을 저해하고 올해 네이쳐지에 게재된 연구는 에리스리톨이 주요 심혈관 사건 발생 위험을 높이는 것으로 나타났다"고 주의를 당부했다.이번 WHO의 발암 가능 물질 지정으로 인공감미료에 대한 관심 환기 및 의학계의 본격적인 검증 작업을 촉발시켰다고 보는 편이 합리적이다.의학 논문 사이트 Pubmed에 등록된 인공감미료 관련 논문은 올해에만 아스파탐의 인지 장애 가능성 및 인공감미료 및 설탕의 비알코올성 지방간질환 연관성, 저칼로리감미료의 장내 미생물 균총에 대한 영향, 인공감미료와 고지방식단의 대사 이상, 설탕 및 인공감미료의 알츠하이머병 연관성 코호트 등으로 실체적 인체 영향을 파악하기 위한 작업이 본격화되고 있다.