메디칼타임즈=허성규 기자유영제약이 지난 2016년 법원 판결을 받은 리베이트에 따른 행정처분에 처해졌다. 이에 유영제약은 법적 대응에 나서는 한편 책임 경영을 이어가겠다고 강조했다.앞서 유영제약은 2011년 6월부터 2015년 6월까지 요양기관에 의약품 처방과 관련된 경제적 혜택을 제공한 사실이 확인되어 약사법 위반으로 적발된 바 있다.이 사건은 2016년 법원에서 판결이 내려졌으나, 보건복지부의 행정처분은 2024년 9월 25일에 이뤄졌다는 설명이다.실제 처분은 63개 품목의 약제 상한 금액 조정(약가 인하), 66개 품목 급여정지 1개월, 16개 품목에 대한 과징금 부과 처분이다.다만 회사 측은 이번 행정처분은 전 대표이사의 불법 행위로 인한 것이지만, 개인이 아닌 법인에게 부과되는 행정처분이기에 해당 불법행위와 무관한 현 대표이사가 경영하고 있는 상황에서도 유영제약이 행정처분을 받게 됐다고 설명했다.이와 관련해 유영제약 관계자는 "이번 행정처분에 대해 무거운 책임을 통감하지만, 처분 대상 제품 산정기준 등 일부 결정 사항에 대해서는 여러가지 법적 쟁점이 있어 행정처분 취소 소송 등의 법적 대응을 준비 중"이라고 전했다.이어 "경영진 교체 이후 새로운 방향으로 회사를 이끌어가고 있는 만큼, 전 대표이사 체제하에서의 과오가 초래한 이번 결과를 교훈 삼아 더욱 투명하고 책임감 있는 경영을 실천하겠다"고 덧붙였다.  한편 유영제약은 유주평 대표이사가 2023년 3월 2일 취임한 이후 준법 경영을 최우선 목표로 삼아, 리베이트 근절, CP(Compliance Program) 관리 강화, ESG(환경·사회·지배구조) 경영 활성화 등 다양한 노력을 통해 신뢰 회복에 힘쓰고 있다. 

메디칼타임즈=허성규 기자유효성 입증을 위한 임상재평가를 진행 중인 콜린알포세레이트 제제가 소멸과 회생의 갈림길에 서는 모습이다. 임상 재평가를 진행하지 않기로 결정한 품목이 100개가 넘어가고 있는 상황에서 상황에서 추가적으로 이탈하는 제약사가 늘고 있기 때문이다. 하지만 일부 제약사들은 끝까지 싸움을 이어가고자 하는 의지를 보이고 있다는 점에서 과연 생존할 수 있을지 관심이 모아지고 있다. 콜린알포세레이트의 대표 품목인 종근당의 글리아티린과 대웅바이오의 글리아타민24일 메딕스제약은 그리아틴연질캡슐(콜린알포세레이트)에 대한 허가를 자진취하한 것으로 파악됐다. 해당 품목은 뇌기능 개선제로 잘 알려진 콜린알포세레이트 제제로, 최근 포기하는 사례가 이어지고 있다.콜린알포세레이트 제제의 경우 지난 2020년 선별급여로 전환된데 이어 식약처의 임상재평가 대상으로 이름을 올렸다.이에 당시 수출용 품목을 제외하고 255개에 달하는 품목이 대상에 올랐으나 임상 재평가를 진행하는 과정에서 100개가 넘는 품목이 자진취하 등을 선택했다.이에 임상재평가 시작 이후 142개의 품목이 임상재평가에 이름을 올렸으나, 이후 9개 품목이 재평가를 위한 임상재평가 계획서 미제출 등으로 취소 된 이후 총 15개 품목 자진취하, 유효기간 만료를 선택했다.이는 콜린알포세레이트의 경우 임상 재평가 결과에 대한 우려가 있는 상태에서 대체약제 등이 다수 부상하면서 이를 포기하는 것으로 풀이된다.임상재평가의 경우 성공 여부는 물론, 이를 진행하기 위한 비용의 부담도 있는 만큼 빠른 대체를 선택하는 것으로 분석된다.여기에 현재 뇌기능 개선제의 대체약제로 전문의약품인 니세르골린 제제 30mg 용량과 은행엽 건조엑스 240mg가 대두되고 있다.전문의약품인 니세르골린 제제도 허가가 이어지는 상황으로 9월 현재 30mg 용량은 37개 품목이 급여 등재된 상태다.또한 고용량 은행엽 건조엑스 제제의 경우 올 한해에만 38개 품목이 허가를 획득하는 등 그 관심이 늘고 있다.특히 비급여 일반의약품이라는 점에서 각 제약사들은 빠른 출시와 함께 CSO 등을 활용해 시장 공략에 속도를 올리고 있다.결국 이같은 대체약제의 시장 공략이 빠르게 이뤄지는 만큼, 기존 콜린알포세레이트 보유사들은 임상 재령가 진행을 포기하고 빠른 전환을 노리는 것으로 풀이된다.한편 이같은 허가 여부와 별개로 관련 소송에서도 이탈자가 늘고 있는 상태다.이는 콜린알포세레이트의 선별 급여 전환 결정 이후 국내사들이 이에 불복하며, 관련 소송을 진행하고 있는 것.두 그룹으로 진행하고 있는 선별급여 취소 소송의 경우 현재 종근당 그룹은 대법원에서 판단을 기다리고 있으며, 대웅바이오그룹은 2심에서 변론 재개 여부를 기다리는 중이다.실제 종근당그룹의 경우 당초 소송을 시작할때는 총 39개 제약사를 포함해 총 원고 47인으로 소송을 시작했으나, 1심 패소 이후 일부 항소 포기 등이 이어지며, 총 19개 제약사를 포함한 원고 26인만 소송을 유지하고 있다.대웅바이오그룹으로 진행되는 소송 역시 39개 제약사를 포함해 원고 40인으로 소송이 사작됐지만 현재 24개사와 원고 1인 만이 소송을 진행 중이다.이처럼 소송과 허가 모두에서 콜린알포세레이트의 관심이 줄어드는 만큼, 2000억원이 넘는 시장을 어떤 품목들이 채워나갈지 역시 관심이 주목된다.

메디칼타임즈=임수민 기자환자를 입원치료하지 않았음에도 진료기록부를 거짓작성해 172만원 상당의 부정이득을 취득한 한의사에 대한 2개월의 면허정지 처분은 적법하다는 법원 판단이 나왔다.대전지방법원 제1행정부(재판장 김양규)는 한의사 A씨가 보건복지부장관을 상대로 제기한 한의사 면허 자격정지 처분 취소 소송에서 기각 판결을 내렸다.한방병원을 운영하던 한의사 A씨는 환자 B씨가 2021년 4월 12일부터 30일까지 입원 등록만 하고 실제 입원치료를 받지 않았음에도 경혈침술, 투자법침술, 침전기자극술, 부항술 등의 치료를 받은 것처럼 진료기록부를 거짓으로 작성했다.또한 해당 진료기록부를 근거로 국민건강보험공단에 요양급여비를 청구해 172만원 상당의 부정이득을 취득했다.광주지방검찰청은 한의사가 관련서류를 위변조하거나 속임수 등 부정한 방법으로 진료비를 거짓 청구한 것은 사기 및 보험사기방지특별법위반방조, 의료법위반에 해당한다고 보고 A씨를 약식기소했다.이에 광주지방법원은 벌금 500만원 상당의 약식명령을 내렸으며, 보건복지부는 2개월간의 면허정지 처분을 내렸다.하지만 A씨는 처분이 과중해 재량권을 일탈했다고 주장하며 억울함을 호소했다.그는 "진료기록부를 거짓 작성한 행위는 오직 환자 B씨 한 명에 불과했다"며 "건강보험공단에 요양급여비 명목으로 지급받은 액수도 172만원으로 소액에 불과하다"고 강조했다.이어 "현재 병원 개원을 위해 다수 금융기관에서 대출을 받아 변제 중인 점과 병원이 환자들에게 기여하는 정도 등을 고려하면 면허정지 2개월은 과도한 처벌이다"라고 말했다.또한 그는 요양급여비 부당청구는 환자 B씨와 한방병원 직원이 적극 공모한 것으로 본인은 알지 못했기 때문에 책임을 부담하는 것은 부당하다고 주장했다.환자를 입원치료하지 않았음에도 진료기록부를 거짓작성해 172만원 상당의 부정이득을 취득한 한의사에 대한 2개월의 면허정지 처분은 적법하다는 법원 판단이 나왔다.하지만 법원은 A씨 주장을 받아들이지 않았다.A씨의 불법행위는 위반대상자(환자) 수가 아닌 위반행위 및 금액을 기준으로 고려했을 때 가볍지 않다는 판단이다.재판부는 "국민건강보험은 국민이 부담하는 건강보험료로 충당되는 것으로 재정의 건전성과 운영의 투명성을 확보해야 할 공익적 필요가 크다"며 "A씨가 관련 법령을 위반해 요양급여비용으로 지급받을 수 없는 비용을 청구한 것은 부적절해 그 자체로 비난 가능성이 높다"고 강조했다.이어 "위반횟수는 그 대상자인 환자가 아닌 위반행위 횟수와 금액을 따져봐야 하는데 A씨는 총 17일의 진료기록부를 거짓 작성해 172만원의 이득을 얻었다"며 "적다고 볼 수 없다"고 판단했다.면허정지 2개월 처분 또한 과중처벌으로 볼 수 없다고 밝혔다.법원은 "처분기준은 의료급여기관이 속임수나 그 밖의 부당한 방법으로 청구한 급여비용의 월평균 부당금액, 조사대상기간의 전체 급여비용에 대비한 부당금액 비율 등을 기준으로 경중을 정한다"며 "부당청구자들 간의 형평 외에도 행위에 대한 비난가능성, 제재 및 예방적 효과 등 관련 사항을 종합적으로 고려하여 정책적으로 결정한다"고 설명했다.이어 "A씨에게는 업무정지처분 기준에서 정하는 감면사유가 존재하지 않고, 의무위반을 탓할 수 없는 정당한 사유 등이 있다고 보기 어렵다"고 밝혔다.또한 이들은 "A씨는 해당 사건으로 형사재판에서 이미 500만원의 약식명령이 확정됐다"며 "뿐만 아니라 환자 B씨가 입원하지 않았음에도 진료기록부에 입원했으며 침술, 부항수 등 치료를 받았다고 기재한 것은 혼동에 의한 것이라 볼 수 없다"고 강조했다.※ 해당 판결문은 이곳을 누르면 연결되는 사이트에서 신청 후 확인하실 수 있습니다.

메디칼타임즈=김승직 기자지난해 감사원 지적이 있었음에도, 마약류 중독과 치매·조현병 등 정신질환 의사들이 의료행위가 지속되고 있다는 정치권 비판이 나왔다. 정부는 이들에 대한 면허 취소 절차를 진행해야 한다는 요구다.19일 더불어민주당 서미화 의원실이 보건복지부로부터 제출받은 자료에 따르면, 마약류 중독으로 인해 치료받는 의사가 의료행위를 하는 문제가 계속되는 상황이다.서미화 의원실이 보건복지부로부터 제출받은 자료에 따르면, 마약류 중독으로 인해 치료받는 의사가 의료행위를 하는 문제가 계속되는 상황이다.실제 지난 1월 22일부터 치료보호를 받기 시작한 의사 A 씨는 치료보호가 종료되는 7월 6일까지 총 44건의 의료행위를 한 것으로 나타났다.​치매·조현병이 있는 의사들도 의료행위를 이어 나갔다. 지난해부터 올해 7월까지 알츠하이머 치매 의사 52명이 총 7만3275건, 조현병 의사 49명이 총 11만826건의 의료행위를 했다.​현행 의료법은 정신질환자나 마약류 중독자의 경우, 의료인이 될 수 없도록 규정하고 있다. 또 의료인 결격사유에 해당하는 경우, 면허를 취소하도록 돼 있다. 하지만 정부는 그동안 의료인 결격자들에 대한 관리방안을 마련하지 않았다는 지적이다.​앞서 감사원은 지난해 보건복지부 정기감사를 통해 '정신질환·마약류 중독 의료인에 대한 관리 방안 미수립'을 지적한 바 있지만, 정부는 1년째 관리방안을 마련하지 않았다는 것.이와 함께 지난해 감사에서 지적된 의료인들을 포함해 최근 5년간 정신질환·마약류 중독 등 결격사유가 있는 의료인에 대한 면허 취소도 진행되지 않았다.의료인 결격자에 대한 면허취소 등 행정처분 절차를 진행하기 위해서는 관리방안을 마련해야 하나, 의정 갈등으로 인해 지연되었다는 것, 이와 관련 보건복지부는 현재 의료인 결격자들에 대한 관리방안을 내부적으로 검토하고 있는 단계라고 설명했다.서미화 의원은 "윤석열 정부의 의정 갈등 뒷수습에 행정인력들이 집입되며, 연쇄적으로 보건의료 서비스의 질이 저하되고 있다"며 "정부는 하루빨리 정신질환, 마약류 중독 등 의료법에 따라 결격사유가 있는 의료인에 대한 면허 취소 절차를 마련해야 한다"고 강조했다. 

메디칼타임즈=임수민 기자대통령실이 의료계의 '여야의정협의체' 참여 조건인 2025학년도 의대 증원 백지화 요구에 대해 "현실적으로 불가능하다"고 밝혔다.다만 2026년과 그 이후 증원에 대해서는 숫자에 구애 없이 논의할 수 있다는 입장이다.대통령실이 의료계의 '여야의정협의체' 참여 조건인 2025학년도 의대 증원 백지화 요구에 대해 "현실적으로 불가능하다"고 밝혔다.대통령실은 9일 "2025년 의대 정원 유예는 현실적으로 어렵고 불가능하다"며 "오늘부터 이미 (대입) 수시 접수가 시작됐고, 교육부에서도 대입 혼란을 야기할 수 있어 유예는 불가하다는 입장을 낸 바 있다"고 강조했다.이어 "2026년 이후 의대 정원 규모는 의료계가 과학적 근거를 갖춘 합리적 의견을 내놓는다면 숫자에 구애받지 않고 제로베이스에서 열린 마음으로 논의하겠다"고 말했다.앞서 의협은 여당이 제안한 '여야의정협의체'에 의료계가 참여하기 위해서는 2025년과 2026년 의대 증원 계획을 백지화하고, 2027년 정원부터 재논의해야 한다고 밝혔다.대통령실은 여야의정협의체에 의료계가 불참할 경우에 대해 "여야의정협의체의 주체는 여당으로, 여당이 의료계 접촉에 나설 것"이라며 "여야의정협의체 가동을 앞두고 의료계를 설득하는 노력이 필요하다"고 말했다.또한 의료계의 보건복지부 장차관 경질 요구에 대해선 "의료개혁이 한창인 중에 책임을 맡은 장차관 교체는 생각할 수 없는 일"이라며 "인사권은 대통령의 고유권한"이라고 일축했다.

메디칼타임즈=허성규 기자동구바이오제약은 지난 8월 13일에 제기한 '내용고형제 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합판정' 취소 처분에 대한 집행정지 가처분 신청에 대하여 법원이 6일자로 인용 결정을 내렸다고 밝혔다.이번 결정으로 동구바이오제약은 본안 소송 판결이 있을 때까지 정상적인 의약품 제조 및 생산 활동을 지속할 수 있게 되어 안정적인 제품 공급이 가능할 것으로 예상했다.이번 법원의 인용 결정으로 동구바이오제약은 생산 활동에 차질 없이 사업을 영위할 수 있게 되었다. 동구바이오제약은 이와 별개로 지속적인 성장 전략의 일환으로 생산 인프라 확충에 주력해왔으며, 이번 이슈를 계기로 품질 관리 강화와 생산성 향상을 위한 컨설팅을 받는 등 다각도의 노력을 기울이고 있다는 입장이다.최근 진행한 200억원 규모의 전략적 생산시설 투자를 통해 제조 인프라를 대폭 강화한 동구바이오제약은 제품 생산 및 보관 용량을 기존 대비 1.5배로 확대했으며, 전반적인 공정 수준을 향상시켰다.특히 이러한 생산 역량 강화는 회사의 지속적인 성장세와 맞물려 더욱 의미가 크다는 판단이다.실제로 코스닥시장 상장 이후 매출액이 꾸준히 증가하여 2023년에는 2,149억원(별도 기준)을 달성하였으며, 올해 상반기에는 이미 1,244억원의 매출로 역대 최고 반기 실적을 기록했다.이번 생산 시설 증대를 통해 동구바이오제약은 하반기부터 당뇨 신제품 등 다양한 제품 생산에 박차를 가할 예정이다. 회사는 확보된 생산 능력을 바탕으로 시장 수요에 선제적으로" 대응하고, 제약산업 내 경쟁력을 한층 강화함에 따라 올해 연간 매출 또한 사상 최대치를 경신할 것으로 전망하고 있다.동구바이오제약 조용준 대표이사는 "이번 GMP 관련 상황으로 주주 및 고객 여러분께 심려를 끼쳐드린 점 깊이 사과드리며, 앞으로 더욱 철저한 품질 관리와 지속적인 생산 공정 향상을 통해 신뢰받는 기업으로 거듭나겠다"며, "지속적인 생산시설 투자로 의약품 제조 역량을 강화하고, 고객과 주주 여러분의 기대에 부응할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 강조했다.

메디칼타임즈=오승준 BHSN 대표 변호사 알쏭달쏭 자격정지, 영업정지 이것으로 한 방에 정리 – 자격정지 기간 중 병원을 운영하는 것이 가능할까?형사 사건에 연루된 의사들이 가장 궁금해하는 내용은 ① 자격정지 처분이 얼마나 나올지, ② 처분을 꼭 받아야 한다면 그 시점을 얼마나 미룰 수 있는지, ③ 그 동안 병원은 문을 닫아야 하는 것인지, 아니면 대진의를 두고 운영을 할 수 있는 것인지 ④ 병원을 양수도해도 괜찮은지 등이다. 법률전문가가 아닌 사람들은 형사 처벌과 행정처분의 개념을 혼동하는 경우가 많고, 법률전문가라도 의료분야를 많이 다뤄보지 않았다면 의료법과 국민건강보험법상의 처분이 서로 다르다는 사실조차 잘 모르는 경우가 많아서 제대로 된 조언을 받거나 대비하기가 쉽지 않은 경우가 많다.오늘은 의사가 형사 사건에 연루되었을 때 어떤 처벌과 처분을 받게 되는지, 처분을 받았을 때 병원 운영과 양수도는 어떻게 되는지 전반적으로 정리해보는 시간을 갖기로 하겠다.사례 #1 – 단순 자격정지 사례의사 A는 환자 유인을 위한 브로커를 사용하다가 적발되어 형사 사건에 연루되었다. 이 때 의사 A는 의료법 제27조 제3항 및 제88조에 따라 3년 이하의 징역이나 3천만원 이하의 벌금에 처해지게 될 것이다. 초범이고 액수가 크지 않을 경우에 보통 벌금형이 예상되는데, 이는 형사처벌이다. 소위 말하는 범죄 전과가 생기는 것이다.그리고 통상적으로 형사처벌이 확정되면, 보건복지부에서 행정처분을 내리게 된다. 의사A와 같이 환자 유인행위를 저지른 경우, 의료관계행정처분규칙에 따르면 자격정지 2개월이 예정되어 있다. 여기서 혼동해서 안되는 점은, 의료법을 위반했다고 해서 무조건 자격정지 처분이 나오는 것은 아니라는 사실이다. 자격정지 처분이 아니라 단순 경고로 그칠 수도 있고, 또 때로는 의료기관 업무정지 처분이 나오는 경우도 있다. 예를 들어서 의료광고 규정을 위반한 경우에는 자격정지가 아니라 업무정지 처분이 나온다. (빈번하게 적발되는 불법 후기성 광고를 한 경우 업무정지 1개월 처분이 예정되어 있다.)어쨌든 A에 대한 형사처벌이 확정되면, 보건복지부의 행정처분이 나오는데 두 가지는 완전 별개의 절차이고, 중복처분이 아니다. 행정처분이 나오는 시기는?지금까지의 통상적인 관례에 따르면, 자격정지 행정처분은 형사처벌이 확정된 후에 나오는 경우가 대부분이었다. 꼭 그렇게 해야 한다는 원칙이 있는 것은 아니지만 형사 사건이 진행되는 동안에는 무죄추정의 원칙이 적용되고, 형사 재판을 진행하는 과정에서 충분히 자신의 억울함을 다툴 기회를 부여한 다음, 형사 판결문을 바탕으로 처분이 이루어지는 것이 관례였다.그렇기 때문에, 실제 범법행위가 적발된 이후 경찰 조사, 검찰 단계, 법원을 거쳐 자격정지 처분까지 나오는 데에는 최소한 1년, 길게는 2년 이상 소요되는 경우가 많고, 또 자격정지 처분에 대해 행정소송을 제기하면서 집행정지 결정을 받게 되면 실제 자격정지가 실행되기까지 아주 긴 시간이 소요되기도 한다.다만, 최근 국회에서는 대리수술 등 중요 범죄에 관해서는 기소만 되어도 행정처분을 할 수 있도록 업무를 추진한다는 이야기가 나오고 있는데, 구체적인 가이드라인은 확인된바 없다.자격정지 기간 동안 병원을 운영할 수 있나?보건복지부 질의응답에 따르면, 자격정지 처분에 의해 중지되는 것은 의료인으로서의 진료행위일 뿐이므로, 의료기관을 운영하는 것에는 제한이 없다고 한다. 따라서 대진의를 두고 자격정지 기간 중에 병원 운영하는 것은 괜찮다. 1. 안녕하십니까? 귀하께서 국민신문고를 통해 신청하신 민원에 대한 검토 결과를 다음과 같이 알려드립니다.2. 귀하의 민원 내용은 '자격정지 기간 중 의료기관 운영'에 관한 것으로 확인됩니다.3. 귀하의 민원 사항에 대해 검토한 의견은 다음과 같습니다.○ 자격정지처분은 해당 의료인의 의료행위만 금지하는 것으로 의료기관 개설·운영에는 제한이 없습니다.- 다만, 의료법 제66조제3항에 따르면 의료기관은 그 의료기관 개설자가 제1항제7호*에 따라 자격정지 처분을 받은 경우에는 그 자격정지 기간 중 의료업을 할 수 없습니다.* 관련 서류를 위조·변조하거나 속임수 등 부정한 방법으로 진료비를 거짓 청구한 때○ 따라서 의료기관 개설자가 의료법 제66조 제1항 제7호를 위반하여 자격정지 처분을 받은 경우가 아니라면 의료기관을 운영할 수 있습니다.다만 위 보건복지부 질의응답에서 확인할 수 있다시피, “관련 서류를 위조·변조하거나 속임수 등 부정한 방법으로 진료비를 거짓 청구한 때(의료법 제66조 제1항 제7호)” 에는 의료업 자체를 할 수 없으므로, 병원 문을 닫거나 병원을 타인에게 양수도해야 한다. (위 의료법 제66조 제1항 제7호는 현지조사 과정에서 거짓청구 행위가 드러났을 때 적용되는 조항이다.)동업자 중 한 명이 자격정지 처분을 받으면 나머지 원장들도 요양급여를 청구할 수 없다는 최근 대법원 판례를 들며 걱정하시는 분들도 많은데(대법원 2021두58202판결), 이는 위 “관련 서류를 위조·변조하거나 속임수 등 부정한 방법으로 진료비를 거짓 청구한 경우”에 적용되는 법리이기 때문에 A원장과 같은 일반적인 자격정지 사유에서는 이 판례를 걱정할 필요는 없다.사례 #2 - 관련 서류를 위조·변조하거나 속임수 등 부정한 방법으로 진료비를 거짓 청구한 경우B원장은 현지조사 결과, 방문하지 않은 환자에 대한 요양급여를 청구했음이 드러났다.거짓청구가 사실로 드러난다면, B원장에게는 국민건강보험법에 따른 요양기관 업무정지처분이 나오게 되는데, 이는 의료법상 업무정지처분과는 법적 근거가 다른 별개의 처분이다. 즉, 병원이 받을 수 있는 업무정지처분의 근거 법률은 의료법과 국민건강보험법 두 가지를 대표적으로 꼽을 수 있다. (마약류 취급에 관한 업무정지 처분 등 다른 법률에서도 다양한 행정처분 사류를 정하고 있으나, 이번 글에서는 다루지 않는다). 한편, 국민건강보험공단은 거짓청구의 액수가 750백만원 이상 또는 거짓청구금액 비율 10% 이상인 기관에 대해서는 별도로 형사 고발까지 하게 되는데, 이처럼 거짓청구 금액이 확인되어 형사 고발까지 당하게 된 B원장은 사기죄 또는 특정경제범죄가중처벌등에관한법률 위반죄로 처벌을 받게 된다. 금액을 환수하지 못하면 실형을 선고받을 가능성도 있고, 금고형 이상의 형을 선고받는다면 자연스럽게 면허취소까지 이어질 수 있을 것이다. 물론, 금액이 많지 않고 금액 환수까지 마무리했다면 벌금형의 가능성도 있다.아울러, 만약에 거짓청구를 위해 진료기록부를 허위로 기록하거나 조작한 흔적이 발견된다면, 그것은 의료법상 또 다른 처분사유가 된다. 진료기록부를 허위로 작성한 의사는 자격정지 1개월의 처분을 받을 수 있기 때문이다.결국 B원장은 국민건강보험공단의 요양급여환수처분, 요양기관업무정지처분, 보건복지부의 자격정지처분, 그리고 그와 별도로 형사처벌까지 받게 될 수 있다. 그리고 형사처벌 결과에 따라서 면허취소 처분까지 걱정해야 한다.업무정지처분의 승계 등이와 같은 상황에 처하게 되었을 때, B 원장이 병원을 양도한다면 업무정지처분의 효과는 다음 원장에게도 이어질까?앞서 살펴본 바와 같이 자격정지의 경우 내 의료인으로서의 자격만 정지되는 개념이기 때문에 병원의 운영에는 크게 영향을 미치지 않는 경우가 대부분이다. 하지만 업무정지처분은 의료기관 또는 요양기관으로서의 인허가 자체를 중단시키는 개념이기 때문에 따져봐야 할 것이 많다.먼저 국민건강보험법상 업무정지처분의 경우에는 법률에서 명백한 승계 규정을 두고 있다. (국민건강보헙법 제98조 제3항, 제4항 : ​업무정지 처분의 효과는 그 처분이 확정된 요양기관을 양수한 자 또는 합병 후 존속하는 법인이나 합병으로 설립되는 법인에 승계되고, 업무정지 처분의 절차가 진행 중인 때에는 양수인 또는 합병 후 존속하는 법인이나 합병으로 설립되는 법인에 대하여 그 절차를 계속 진행할 수 있다. 다만, 양수인 또는 합병 후 존속하는 법인이나 합병으로 설립되는 법인이 그 처분 또는 위반사실을 알지 못하였음을 증명하는 경우에는 그러하지 아니하다.) 따라서 B 원장이 업무정치처분을 받은 후 다른 사람에게 병원을 양도하더라도, 그 병원에 대한 업무정지처분의 효력은 계속된다. 양수인이 그 사실을 몰랐다면 처분을 피할 수도 있겠지만, 두 사람 사이에는 심각한 법률분쟁이 발생할 것이다.하지만 의료법상 업무정지처분(예를 들어서 의료광고 규정 위반 등)의 경우에는 의료법에서 명백한 승계 조항을 두고 있지 않다. 단순히 개설자가 변경되는 방식의 양수도라면 기존 업무정지처분의 효력이 원장이 바뀌더라도 처분의 효력이 계속된다고 보아야 하겠지만(대물적 행정처분의 승계에 관한 판례 및 학계의 이론), 폐업 후 새로운 병원을 개업한다면 업무정지처분의 효력이 승계된다고 보기는 어려울 것이다.폐업 후 새로운 병원의 개원그렇다면, B원장이 병원을 폐업하고 장소를 옮겨서 새로운 병원을 오픈한다면 어떨까? 이 때에도 처분의 효력이 계속된다고 보아야 할까? 이에 대해 논란이 있었지만, 대법원은 “관련 법령에는 업무정지처분의 절차가 진행되기 이전에 이미 폐업한 요양기관에서 발생한 위반행위를 이유로 그 요양기관의 개설자가 새로 개설한 요양기관에 대하여 업무정지처분을 할 수 있는 규정을 두고 있지 아니하다.” 라면서 이전 병원에서 저지른 위법사유를 이유로 현 병원에 대한 업무정지처분을 할 수는 없다고 판시하였다(대법원 2020두39365 업무정지처분취소 판결).과징금 전환?“업무정지처분은 과징금으로 전환할 수 있다”는 말을 들어봤을 것이다. 실제로 의료법과 국민건강보험법은 각자 업무정지 처분을 과징금으로 전환할 수 있는 규정을 두고 있다. 다만, 전환되는 기준은 서로 다르다.의료법의 경우, 직전년도의 매출액을 기준으로 업무정지 일수에 따라서 과징금을 산정한다. (아래 “과징금 부과 기준” 참조).반면, 국민건강보험법은 업무정지 처분을 갈음하여 허위·부당청구 금액의 5배 이하의 금액을 과징금으로 부과ㆍ징수할 수 있다고 규정하고 있다(동법 제99조 제1항).맺음말현지조사, 실태조사, 보건소의 소명 요청, 형사 사건 연루 등에 연루되어 행정처분의 시기와 종류를 예측해야 하는 상황에 처하게 되었을 때 이 글이 조금이나마 도움이 되기를 바란다. 다만, 필드에서 발생하는 사건의 양상은 너무나도 다양하여 몇 가지 유형으로 분류해 설명하기가 어려운 부분이 있으니, 이 글의 내용에 본인의 상황을 끼워맞추지 말고 궁금한 내용은 전문가에게 상담을 받아보도록 하자.** 의료법상 과징금 부과 기준등급연간 총수입액(단위 : 100만원)1일당 과징금 금액(단위 : 원)150 이하18,000 234567891011121314151617181920212250 초과100 초과200 초과300 초과400 초과500 초과600 초과700 초과800 초과900 초과1,000 초과2,000 초과3,000 초과4,000 초과5,000 초과6,000 초과7,000 초과8,000 초과9,000 초과10,000 초과20,000 초과~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~100 이하200 이하300 이하400 이하500 이하600 이하700 이하800 이하900 이하1,000 이하2,000 이하3,000 이하4,000 이하5,000 이하6,000 이하7,000 이하8,000 이하9,000 이하10,000 이하20,000 이하30,000 이하55,000164,000273,000383,000493,000892,0001,054,0001,216,0001,378,0001,540,0002,042,0003,404,0004,765,0006,127,0006,151,0007,141,0008,239,0009,338,0009,887,00010,027,00019,068,000 2330,000 초과23,836,000         

메디칼타임즈=김승직 기자국회 보건복지위원회 국정감사가 한 달여 앞으로 다가온 가운데 어떤 현안이 다뤄질지에 대한 의료계 관심이 커지고 있다. 정부 의료 개혁 정책으로 인한 의료계와의 갈등이 계속되는 만큼, 관련 현안이 대거 다뤄질 전망이다.29일 2024년 국회 보건복지위원회 국정감사 정책자료를 보면 보건복지부와 관련해 ▲지역·공공의료 인력 양성 ▲전공의 수련환경평가 공개 ▲간호사 업무 형사법적 보완 ▲사회적 대화를 위한 상설 정책기구 운영 ▲불법개설기관 환수 등이 주요 현안으로 다뤄질 예정이다.정부 의료 개혁 정책으로 인한 의료계와의 갈등이 계속되는 만큼, 2024년 국회 복지위 국정감사에서 관련 현안이 대거 다뤄질 전망이다.■지역의사제 논의 필요성 및 전공의 처우 개선 부각이중 지역·공공의료 인력 양성은 정부 의과대학 정원 증원 정책과 결부돼 비중 있게 다뤄질 전망이다. 단순히 의대생 수만 늘리는 정책으론 지역·필수의료를 강화할 수 없는 만큼, 지역의사제 등 보완책이 필요하다는 게 야당의 입장이다.국회입법조사처 역시 의대 증원분이 지역 필수의료 부문 인력 증가로 이어지게 하려면 계약·선택에 방점을 둔 정부의 '계약형 필수의사제'를 보완해야 한다고 판단했다. 정부는 지역인재 전형을 확대하겠다고 발표했지만, 정작 지역의료에 복무할 의사를 책임 있게 양성할 대책을 내놓지는 못한 것으로 평가받고 있다는 지적이다.실제 지난 2019년부터 시행된 공중보건장학제도의 경우 장학생 선발률이 절반에 그치는 등 의료 취약지역 전문의료인력 양성이라는 목표를 달성하지 못했다는 것. 특히 2017~2021년 지역대학 의학계열 졸업자 1만3743명 중 졸업 대학 소재 지역에서 취업한 졸업생은 4171명(30.3%)에 그치고 있어, 더 근본적인 해결책이 필요하다는 진단이다.지역 복무 의사 인력을 별도로 양성해 지역의료를 정상화하려면 ▲전공의 수련 기간 및 병역 복무 기간의 의무 복무 기간 산입 여부 ▲지역 의사 선발 전형의 응시 자격 제한 ▲10년 등의 의무복무 기간 ▲의무 불이행 시 학비 등 지원금 반납, 면허취소 등 패널티 등을 법제화하는 지역의사제 도입을 고려해야 한다는 것.이와 관련 국회조사처는 "시민단체와 의료계 일각에선 임금 등을 포함한 강력한 경제적 유인책이 있어 한다고 보고 있다"며 "공적인 역할을 수행하는 병원 수 자체를 늘려 강제적으로 근무하도록 함으로써 지역의료 문제를 해결할 수 있을 것으로 전망하고 있다"고 설명했다.전공의 복귀 대책으로 거론되는 수련환경 개선과 관련해 '수련환경평가'를 아예 공개해야 한다는 제언도 담겼다. 전공의 수련환경평가 결과에 따르면, 전체 수련병원 중 2018년 38.5%, 2019년 31.6%의 기관에서 수련 규칙을 미준수한 것으로 확인되는 등 문제가 있는 상황이다.하지만 복지부가 매년 수련환경평가 결과를 공개하지 않고 있어 수련병원을 선택･지원하려는 전공의들에게 충분한 정보를 제공하지 못하는 상황이다. 이는 수련병원 수련 규칙 준수 및 전공의 처우 개선을 위한 실효성이 부족해 개선이 필요하다는 취지다.다만 국회는 2020년 복지부에 수련환경평가 결과 공표 의무를 부과하고, 공표 방법 관련 구체적 사항만 복지부에 위임하도록 전공의법을 개정한 바 있다. 하지만 복지부령을 비롯한 법령을 제대로 갖추지 못하면서 '수련환경평가' 결과 공표가 충실히 이행되지 못하고 있다는 지적이 나온다.이와 관련 국회입법조사처는 "법률 개정에 따라 관련 시행규칙의 개정이 수반돼야 하나, 복지부는 이를 현재까지 개정하지 않고 있는 것으로 확인된다"며 "복지부가 시행규칙 제7조 제6항에 따른 종전의 임의적 공표 규정을 개정하지 않는 것은 모법에 부합하지 않는 것이다. 관련 규정 정비 등을 통해 조속한 개선을 요구한다"고 지적했다.국회입법조사처는 지역·공공의료, 전공의·간호사 처우개선, 사회적 대화, 불법개설기관 환수 등을 의료계 주요 현안으로 꼽았다.■형사법적 위험 있는 PA 간호사…법령 정비 논의되나지난 28일 간호법이 국회 본회의를 통과하며 법제화된 진료지원(PA) 간호사 관련 현안도 있다. 현행 간호사 업무 관련 시범사업의 형사법적 보완이 이뤄져야 한다는 판단이다.앞서 정부는 지난 2월 전공의 사직으로 보건의료 재난 위기경보 '심각' 단계를 발령한 후, 간호사가 의사의 일부 업무를 담당토록 하는 '간호사 업무 관련 시범사업'을 운영 중이다. 간호사가 진료지원행위를 수행하도록 하되, 의료기관의 장이 '간호사 업무 범위 조정위원회'를 구성한 후 그 업무 범위를 설정･고지하는 식이다.복지부는 보건의료기본법에 따라 간호사 진료지원행위가 민･형사상 보호된다는 입장이지만, 실제 현장에선 형사처벌 대상이 될 수 있다는 우려가 나오는 상황이다.국회입법조사처 역시 간호사 의료행위 관련 의료법령 및 판결을 살펴본 결과, 시범사업을 통해 의료인의 업무 범위를 규율하는 방식은 안전하지 않다고 우려했다.의료법상 모든 의료인의 면허 범위는 법령에 명시돼 있고 면허된 것 이외의 의료행위가 불허되기 때문이다. 특히 대법원은 의사가 간호사로 해 의료행위에 관여하는 경우에도 의사의 책임·지도･감독하에 이뤄져야 하며, 이를 초과해 수행하는 경우를 무면허 의료행위로 보고 있다.복지부 유권해석에도 불구하고, 법원은 해당 시범사업 진료지원행위 관련 형사사건에서, 업무 범위에 대한 판단을 기존 판례 법리에 입각해 내릴 수 있다는 설명이다. 의료인의 업무 범위에 대해선 시범사업이 아닌 법령의 형식으로 규율하는 것이 바람직하므로, 향후 과제로서 관련 법령을 정비할 필요가 있다는 제언이다.이와 관련 국회입법조사처는 "시범사업 지침에 따른 간호사 진료지원 행위 관련 사건이 공소제기 됐을 때 복지부와 법원의 법령 해석･적용이 반드시 일치할 것을 기대하긴 어렵다"며 "관련 법령의 취지 및 판례 법리 등을 고려할 때, 시범사업을 통해 의료인의 업무 범위를 규율하는 방식은 형사법적으로 의료인에 대한 보호를 저해하는 측면이 있다"고 우려했다.이어 "아울러 법령의 불비를 방치하고 시범사업에 의존하는 것은 장차 수많은 법적 분쟁을 야기할 소지가 있다"며 "의료법령에 '의료행위'의 정의에 대한 명시적 규정을 두고, 법령상 의료인의 업무범위를 보다 구체적으로 규율할 방안을 검토할 필요가 있다"고 강조했다.더불어민주당은 오는 국정감사에서 정부 의대 증원 정책에 대한 고강도 질의응답을 예고했다. ■의·정 갈등 심화에 보정심 한계…민주당 맹공 예고의대 증원 등 정부 정책으로 인한 의료계와의 갈등이 장기화하는 만큼, 사회적 대화를 위한 상설 보건의료정책 자문기구를 운영해야 한다는 요구도 있었다.유사한 성격을 가진 보건의료정책심의위원회가 있기는 하지만, 심의･의결에만 중점을 둬 한계가 있다는 것. 보건의료 전반을 다루는 관계로 특정 분야에 대한 충분한 의견 수렴이 어려울뿐더러 주기적･지속적 대화의 장을 마련하기도 어렵다는 지적이다.보정심의 인적 구성이 '사회적 대화'에 적절하지 않은 점과, 회의록이 공개되지 않아 투명성･공정성을 담보하기 어렵다는 것도 문제로 지적됐다. 그 대신 각계 전문적 의견을 수렴·조율할 수 있는 새 자문기구를 설립해야 한다는 요구다.이와 관련 국회입법조사처는 "보정심의 성격은 심의･의결에 중점을 둔 '심의위원회'로 볼 수 있다"며 "그 성격상 보건의료 각계의 의견을 수렴한 후 그 대립을 조정･중재해 합의를 도출하는 역할을 직접 수행하기는 어려울 것"이라고 설명했다.이어 "해외 주요국에서 상설 자문기구를 설치해 보건의료 및 유관 분야 각계의 전문적 의견을 수렴･조율하고 있는 구체적 사례를 살펴봐야 한다"며 "이후 이를 바탕으로 '사회적 대화'를 도모하기 위한 상설 보건의료정책 자문기구 설립 방안을 검토해야 한다"고 강조했다의대 증원 관련 현안 외에도 의료계 반발이 큰 특별사법경찰 관련 내용도 담겼다. 환수가 결정된 사무장병원 등 불법개설기관의 허위･부당청구 진료비가 2014~2024년 2조9800억여 원에 이름에도, 이 중 미징수액이 2조7700억여 원에 달한다는 이유에서다.특히 국민건강보험공단은 불법개설기관에 대한 경찰 수사가 평균 11개월에 이르고, 이들 기관의 수익 은닉·폐업 등이 이뤄져 환수에 어려움이 있다는 입장이다. 이에 공단은 관련 대책으로 임직원에게 사법경찰권을 부여하는 내용의 '사법경찰직무법 일부개정법률안'을 강조하고 있는 만큼, 이를 논의할 필요가 있다는 판단이다.이와 관련 국회입법조사처는 "현행법에 따라 복지부 및 지방자치단체 소속 특사경이 불법의료기관 개설 등의 범죄와 관련해 활동하고 있다"며 "현행 법령에 따른 특사경의 증원을 통한 대응 역량 강화방안이나 경찰 등 수사기관과의 공조 강화를 통한 환수실적 개선방안이 함께 검토될 필요가 있다"고 밝혔다.이어 "공단 임직원에 대한 사법경찰권 부여 논의와 관련해 공단 임직원의 전문성, 사안의 긴급성 및 불가피성이 인정되는 것이 선결과제가 될 것으로 보인다"며 "다만 불법의료기관 등 관련 범죄 행위 대응의 시급성과 공단 임직원에 대한 수사권한 부여의 불가피성에 대한 공감대가 먼저 확보될 필요가 있다"고 제언했다.이 같은 현안들 외에도 복지위 야당 위원들은 의대 증원 결정·추진이 졸속으로 이뤄졌다는 공세를 이어갈 전망이다. 특히 앞선 복지부 청문회와 교육부·복지부 연석 청문회에서 '2000명 의대 증원 결정 경로', '의과대학 정원 배정심사위원회 회의록' 등에 질의응답이 오갔다. 하지만 정부 측은 거짓 해명과 불성실한 태도로 일관했다는 게 야당 위원들의 지적이다.이와 별개로 복지부 국정조사 요구 청원이 5만 명 동의를 얻어 성원되기도 했다. 다만 시기상 이를 별도로 진행하기 어려운 만큼, 국정감사에서 보다 고강도 질의응답이 이뤄질 전망이다.이와 관련 더불어민주당 관계자는 "두 번의 청문회 과정에서 드러난 문제들을 정리해서 당 차원의 입장 표명이 있었다"며 "특히 교육부·복지부 연석 청문회서 배정위 자료가 없다고 하고 그 구성 등에 대한 얘기가 끝내 나오지 않았다"고 지적했다.이어 "국정조사의 경우 시기적으로 추진하기엔 어려운 부분이 있어 문제로 지적된 부분들을 국정감사에서 다시 따져 논의하는 흐름으로 가지 않을까 싶다"며 "청문회도 국정조사와 마찬가지로 조사 권한이 있지만, 여기서 자료를 받아도 마찬가지였다. 이런 내용이 국정감사로 당연히 연결될 것이라고 보고 있다"고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자종근당발 선별 급여 소송이 대법원 법리 검토에 들어간 가운데, 대웅바이오발 소송은 장기화 되는 모습이어서 향후 결과가 주목된다.23일 업계 및 법원 등에 따르면 지난 5월 대웅바이오 등 제약사가 제기한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시 취소 소송의 변론 재개 신청과 관련한 변화가 현재까지도 이뤄지지 않고 있는 것으로 나타났다.대웅바이오발 콜린알포세레이트 선별급여소송이 변론 재개 신청 이후에도 변화 없이 장기화 되고 있다.이번 소송은 지난 2020년 보건복지부가 뇌기능개선제로 쓰이는 콜린알포세레이트에 대해 선별급여를 적용하기로 결정하면서 시작됐다.대상이 된 제약사들은 일제히 이에 반발했고 결국 종근당을 앞세운 그룹과 대웅바이오를 앞세운 그룹으로 나눠져 소송에 나섰다.하지만 1심에서 제약사들이 모두 패소했고, 이들은 다시 항소를 진행 2심으로 넘어갔다. 이후 종근당발 콜린알포세레이트 선별급여 소송 2심은 지난 5월 기각 판결이 내려졌다.반면 대웅바이오발 소송은 지난 1월 변론이 종결되면서 종근당 발 소송 선고 이후 기일을 지정키로 했다.하지만 앞선 소송이 기각되자 새 소송 대리인을 추가로 선임한데 이어 앞선 종근당발 소송에 참여했던 법무법인 세종 측을 보조참가인으로 신청하며, 변론 재개를 신청했다.이는 앞선 소송의 참가한 법무법인을 추가해, 논리를 보강하고, 추가적인 주장을 통해 반전을 노린 것.하지만 변론 재개 신청 이후 3개월이 지난 현 시점에서도 변화가 없이 소송이 장기화 되는 양상이다. 결국 이 같은 장기화에 추가적인 제약사들의 이탈 가능성도 커질 것으로 예상된다.실제로 대법원 검리 검토까지 들어간 종근당발 소송은 경우에도 상고가 이뤄지는 과정에서 다수의 제약사가 이탈했다.이는 소송의 장기화에 따른 부담감 등이 점차 커지고 있기 때문.그런 만큼 현재 진행되는 소송에서 변화가 이뤄지지 않을 경우 추가적인 이탈 등이 발생할 가능성이 크다.이에따라 대웅바이오발 소송이 결국 재개가 이뤄져 새로운 반전을 거둘 수 있을지는 물론 이후 참여 제약사들의 변화에도 관심이 주목된다.한편 해당 소송과 무관하게 현재 다수의 제약사들은 별도의 콜린알포세레이트 대체를 위한 준비를 진행하고 있다.실제로 최근 국내사들은 콜린알포세레이트 대체 약제로 전문의약품인 니세르골린 제제와, 일반의약품인 은행엽 제제에 대한 허가를 이어가고 있다.

메디칼타임즈=김승직 기자서울특별시의사회와 더불어민주당 김윤 의원의 간담회에서 '의료인 면허취소법'의 부당성에 대한 공감대가 형성되면서, 이에 대한 법안 개정이 이뤄질 수 있을지 귀추가 주목된다.20일 서울특별시의사회는 본회 황규석 회장과 더불어민주당 김윤 의원이 전날 간담회를 갖고 '의료인 면허취소법'에 대해 논의했다고 밝혔다.서울특별시의사회는 본회 황규석 회장과 더불어민주당 김윤 의원이 전날 간담회를 갖고 '의료인 면허취소법'에 대해 논의했다고 밝혔다.의료인 면허취소법이라고 불리는 개정 의료법은 의료인의 면허 취소 대상 범위를 기존 의료 관련 법령 위반죄에서 '의료사고를 제외한 모든 범죄'로 확대한 법률이다. 지난해 5월 국회를 통과한 뒤 2023년 11월 20일부터 시행됐다. 특히 의료인이 의료 업무와 무관한 사유로 '금고' 이상의 형을 선고받더라도 면허가 취소된다.이와 관련 황 회장은 김 의원을 만나 의료인 결격 및 면허 취소 사유를 기존처럼 '의료 관련 법령을 위반해 금고 이상의 형을 선고받는 경우'로 제한해야 한다는 의견을 전달했다. 또 의료인이 특정강력범죄, 성폭력 범죄, 아동·청소년 대상 성범죄를 저지를 시 '금고 이상의 형을 선고받고 그 집행이 종료된 후 5년이 지나지 않은 경우'로 개정해야 한다고 전했다.과도하게 기본권을 제한하는 현행법을 합리적으로 개정해 국민의 의료 이용 편의와 의료서비스의 효율화를 도모해야 한다는 주장이다.이와 함께 황 회장은 이날 간담회에서 의사단체가 스스로 문제 회원을 징계할 수 있는 '자율징계권'을 부여할 수 있도록 해야 한다고 촉구했다. 특히 최근 한 산모가 임신 36주차 태아를 낙태하는 의학적 범주의 살인사건이 있었지만, 현행법으론 처벌이 어려운 상황이라는 것.이와 관련 황 회장은 "의료인 면허 취소법 내용을 보면, 스쿨존 사고는 무조건 면허취소 대상이며, 주민등록법이나 교통사고처리 특례법만 위반해도 면허 취소 사유다"며 "만약 과실로 인한 사고로 면허가 취소된다면 의료인들은 소진 진료나 방어적인 진료만 하게 될 것이다. 향후 의료인들은 필수의료를 기피하게 돼 의료 시스템 전체의 붕괴가 초래될 것"이라고 우려했다.이어 "지난해 국회 법제사법위원회에서 의료인 면허취소법이 통과될 당시 민주당 의원들도 '의료인 면허취소법이 과도하다'는 부분에 대해 공감을 했다"며 "법이 개정될 수 있도록 깊이 고려해 달라"고 호소했다.이에 대해 김윤 의원은 "의료인 면허취소법 개정의 취지나 원칙에 대해 충분히 공감한다"면서도 "그러나 모든 국회의원과 국민 전체의 여론이 중요한 만큼 적절한 시기를 봐가면서 논의해야 할 것 같다"고 답했다.이어 "법 개정을 위해 의료전문가는 물론 일반시민들이 함께 참여해 합의해 나가는 방안도 필요하다. 법 개정을 하는데 있어 국민이 보기에 더 설득력 있는 방안이 나올 수 있을 것 같다"며 "향후 어떤 형태로든 국민의 공감대를 얻기 위해 노력하는 활동을 이어가는 것도 중요할 것 같다"고 제안했다. 

메디칼타임즈=허성규 기자동구바이오제약은 최근 식품의약품안전처의 내용고형제에 대한 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 처분 결정에 대하여 법적 대응을 진행했다고 14일 밝혔다.회사는 지난 13일 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정(내용고형제) 취소 처분 결정에 대하여 행정처분 집행정지 가처분 신청과 동시에 행정처분 취소 소송을 제기했다.해당 처분은 의약품 '록소리스정(록소프로펜나트륨수화물)'과 '글리파엠정2/500mg' 2개의 제품이 허가 사항과 다르게 제조된 사실에 대한 것으로, 이미 2개 품목에 대해 제조·판매 중지 및 회수 조치를 시행한 바 있다.동구바이오제약은 이번 GMP 적합판정 취소 처분으로 현재 GMP 적합판정을 갖고 있는 4개의 대단위 제형군 중 내용고형제 제형에 한해 생산이 중단되며, 그 외 나머지 3개의 대단위 제형에 대한 제품 및 상품 등의 사업은 계속 영위하게 된다.회사가 진행한 행정처분 집행정지 가처분 신청이 행정처분 효력발생일 이전에 인용되면 중단기간없이 본안 소송의 결과가 최종 확정될 때까지 내용고형제 의약품의 제조 및 판매가 가능하며, 회사는 경우에 따라서 대법원까지 소송을 진행할 계획이므로 상당기간 사실상 해당 제형의 제조 및 판매가 가능해진다.또한 최근 GMP 적합판정 취소와 관련하여 이미 2개 회사의 집행정지 신청이 모두 인용된 선례가 있어, 금번 행정처분에 대한 집행정지 가처분 신청도 인용될 것으로 전망하고 있다.동구바이오제약 조용준 대표이사는 "당사는 이번일을 계기로 제품 생산공정 및 품질관리를 최고 수준으로 끌어올려 체계적인 시스템을 통해 완벽한 제품을 공급할 것을 약속드린다"며 "동구바이오제약을 사랑해주시는 많은 분들께 사과의 말씀을 드리며, 금번 이슈를 교훈삼아 동구바이오제약의 성장을 위하여 최선을 다하겠다"고 전했다.

메디칼타임즈=김승직 기자대한전공의협의회 박단 비대위원장이 경찰 참고인 조사가 예고되면서 의료계 반발이 커지고 있다. 전공의 보호를 위해 전면 파업도 불사하겠다는 목소리가 나오는 상황이다.8일 전라남도의사회는 성명서를 내고 경찰 조사 등 전공의에 대한 탄압을 중단하라고 요구했다. 대한전공의협의회 박단 비대위원장이 경찰 참고인 조사 출석을 요구받으면서다.대한전공의협의회 박단 비대위원장이 경찰 참고인 조사가 예고되면서 의료계 반발이 커지고 있다. 사진은 박 위원장이 받은 출석요구서앞서 박 위원장은 본인의 SNS를 통해 지난 1일 등기 우편으로 서울경찰청 참고인 조사 출석 요구서를 받았다고 밝혔다. 또 사직서를 제출한 반년이 다 돼가는 시점에서 경찰 권력까지 동원하는 것은 정부의 조급함에 대한 반증이며 힘으로 굴복시키려는 시도에 굴하지 않겠다고 강조했다.이와 관련 전남의사회는 이미 경찰은 전공의의 자발적 사직을, 대한의사협회 전·현직 집행부의 선동과 사주로 인한 것이라며 고강도 짜맞추기 수사를 진행한 바 있다고 지적했다.전공의에 대한 조사가 참고인 신분이라 해도, 아직 사회 경험이 부족한 전공의들에게 경찰 조사가 주는 부담감과 위협은 이루 말할 수 없을 것이라는 우려다.또 그동안 정부가 '집단이탈 교사·방조'에 대한 법적 조치를 하겠다고 강조해 왔기 때문에 피의자 조사로 전환할 가능성이 크다고 봤다.특히 정부는 전공의에 대한 행정조치는 철회했다면서도, 취소 조치는 내리지 않는 등 법적 책임을 물으려는 태도를 보여왔다는 것.전남의사회는 이 같은 정부의 무리수는 하반기 전공의 모집 실패 때문이라고 주장했다. 정부가 개원면허제를 언급하고 나선 것 역시 전공의들을 압박하기 위함이라는 지적이다.이번 하반기 전공의·인턴 모집인원은 7645명이었지만 전동의 91명, 인턴 13명 등 총 104명만 지원에 그쳤다. 이에 정부는 오는 9일부터 추가 모집을 시행할 예정이지만 전공의들의 개원가 유입이 계속되는 등 호응을 얻지 못하는 상황이다.이와 관련 전남의사회는 "한덕수 국무총리는 하반기 전공의 모집 기간을 연장한다고 밝혔다. 마치 먹지 못하는 상한 당근을 제시하며 전기 채찍만을 휘두르는 모양새"라며 "정부는 아직도 전공의 사직 사태가 '일부 강경' 전공의에 의한 것이 아니고 대다수 전공의의 개개인의 양심과 자유에 의한 것임을 깨닫지 못한단 말인가"라고 반문했다.이어 "모든 사건의 발단이 된 필수의료 정책 패키지와 2000명 의대 증원 계획을 전면 백지화하는 것만이 전공의들을 돌아오게 할 유일한 방법임을 빨리 깨닫길 바란다"며 "전남의사회 3200여 회원 일동은 우리들의 자랑스러운 전공의 후배들을 보호하기 위해서라면 전면 파업도 불사할 것임을 분명하게 천명한다"고 강조했다.

메디칼타임즈=오승준 변호사(BHSN 대표) 의사의 형사 사건, 이것만 준비하자 – 미심의광고, 허위·과장광고, 환자 유인행위 등올해 들어서 가장 많이 받는 질문 중의 하나는, 분명히 사소한 실수인데 왜 경찰 조사까지 받아야 하느냐는 것이다. 이런 의문이 드는 이유는, 그간 일선 보건소에서 관할 의료기관을 지도·감독하는 입장에서 지나친 규제를 하기보다는 어느 정도 유도리있는 모습을 보여왔기 때문이다. 예를 들어서, 특정 의료기관을 타겟으로 반복적인 민원을 제기하는 악성 민원인이 있을 경우, 홈페이지에 사소하게 과장된 표현이 있다고 해도 이를 이유로 곧바로 업무정지 처분을 내리는 것이 아니라, 경고와 함께 홈페이지 시정을 권고하고 민원처리를 마무리하는 경우가 많았다.필자가 사건을 처리해보며 경험해 본 보건소 공무원들은 대부분 합리적인 태도로 사건을 관장하였고, 사소한 법규 위반을 일일이 처벌하여 얻게 되는 공익이 그다지 크지 않다는 점에 공감하고 있었다.사뭇 달리진 분위기와 잇따른 수사 의뢰다들 주지하고 있다시피, 지금은 예전처럼 훈훈한 분위기는 아니다. 인스타그램이나 유튜브에 게재된 미심의 광고는 물론이고, 블로그에 올린 후기성 광고, 홈페이지의 사소한 최상급 표현이나 과장된 경력, 증례수 표시, 인증마크, 플랫폼 광고, 선물 증정 기타 등등 다양한 문제로 경찰서에 수사 의뢰가 이루어지고 있다. 대부분 과거에는 경고 정도로 마무리되었던 사안들이다.특히 미심의광고에 대한 처벌이 부쩍 늘었는데, 예를 들어서 보건복지부는 블로그 또한 하루 10만명 이상이 이용하는 인터넷 매체이므로 사전 심의 대상이라는 의견을 꾸준히 피력하고 있다. 이렇게 해석할 경우 단순 홈페이지 기능을 넘어서 광고 매체로서 기능하는 블로그 광고들은 전부 미심의 광고로서 처벌을 피할 수 없다는 무시무시한 결론에 이르게 된다. 이 또한 업계에서 폭탄처럼 안고 있는 문제이다.의료법 제57조 제1항 및 동법 시행령 제24조에서는 의료광고 심의 대상 인터넷 매체로 전년도 말 기준 직전 3개월 간 일일평균 이용자 수가 10만명 이상인 자가 운영하는 인터넷 매체로 규정하고 있습니다.- 해당 기준은 문언 그대로 "인터넷 매체“의 전년도 말 직전 3개월간 일일 평균 이용자 수로 해석되며, 인터넷 매체의 ‘개별 계정’은 아닐 것으로, 귀하의 질의처럼 특정 의료기관 게시글을 일일 10만명이 보지 않더라도 해당 매체가 전년도 말 직전 3개월 간 일일 평균 이용자 수가 10만명 이상일 경우 심의대상에 해당된다고 해석함이 타당하다고 사료됩니다.- 보건복지 민원 질의응답 참조그리고 다들 걱정하는 바와 같이, 의료법 위반으로 인한 형사 처벌은 단순히 벌금 납부로 그치는 것이 아니라, 보건복지부 또는 관할 지자체의 자격정지처분, 업무정지처분으로 이어지게 된다는 점에서 의료인에게 미치는 파장이 만만치 않다.형사 사건의 피의자가 되었을 경우그렇다면, 앞서 언급한 문제들로 인해 형사 고발을 당하거나 수사 의뢰의 대상자로 선정이 되어 경찰 조사를 받게 되었을 때 어떻게 대처하는 것이 좋을까?일단 의료인 자신 또는 우리 병원이 받고 있는 혐의점이 무엇인지 정확하게 파악하는 것이 가장 우선적으로 해야 할 일이다.법적 근거에 대한 논란은 있지만, 통상적으로 형사사건의 피의자는 방어권 행사를 위해 자신의 피의사실을 고지받을 권리가 있고, 또 관련된 문서의 열람을 요구할 수 있다고 해석되고 있다. 따라서 경찰서에서 첫 연락을 받았다면, 두려워하지 말고 나에게 적용된 혐의점은 무엇인지, 왜 수사가 시작된 것인 것 궁금한 것들을 수사관에게 물어보자.그리고 정보공개포털(open.go.kr)에 접속하여 고소장, 고발장, 진정서 등을 열람할 수 있는지 확인할 필요가 있다. 열람 방법은, 여러 변호사들이 작성한 블로그에 잘 정리되어 있는데, 누구나 쉽게 따라할 수 있으니 공인인증서를 준비하여 고소장을 열람·복사해 보자.대뜸 출석 약속을 잡고 아무것도 모르는 상태로 조사에 임하는 것 보다는, 내 혐의가 무엇인지 파악하고 출석하는 것이 훨씬 유리하다. 대부분의 수사관들은 고소장 복사를 위한 시간을 충분히 주고 있으니, 출석시간을 조금 미루는 것을 어려워할 필요는 없다.혐의가 파악되었다면, 법률검토를 거쳐 전략 수립을 해야 한다. 조사를 받는데 전략이라고 할 것이 있나 싶겠지만, 범죄사실에 대한 인부 및 세부 전략은 아주 중요하다. 예를 들어서, 앞서 언급한 블로그 광고에 대한 미심의가 문제가 되었을 때, 보건복지부 유권해석만 본다면 “내가 무조건 잘못했구나..” 라고 생각할 수 있지만, 정작 블로그를 의료법의 관점에서 분석해 보면, 홈페이지와 다를 바 없기 때문에 반드시 심의 대상이라고 보기 어려운 경우가 많다. 이럴 때에는 수사 과정에서 우리 블로그의 홈페이지로서의 정보 전달 기능을 강조함으로써 관계자들의 수긍을 이끌어내고 결과적으로 처벌을 면하거나 기소유예 처분이라도 받을 수 있는 길을 열어볼 수 있는 것이다. 그래서 전문가의 적절한 조언이 필수적이며, 잘못된 조언은 재앙을 불러올 수 있다.또 다른 예시로, 치과 및 일부 미용과의 경우, DB 마케팅 과정에서 비의료인의 의료광고(광고업체), 개인정보보호법 위반, 미심의 광고 사이에 선택의 기로에 서있는 경우들이 있다. 동일한 사실관계를 두고, 시각을 조금 변경함에 따라 미심의 광고가 될 수도 있고, 비의료인의 의료광고가 될 수도 있어서 어떤 전략으로 조사에 임하는지가 아주 중요하다. 물론 실체적 진실을 해치지 않는 범위에서 말이다.이럴 때에는 당연하게도, 의료인으로서 형사 처벌뿐만 아니라 어떤 행정처분을 받게 될지 종합적으로 검토하여 전략을 수립해야 한다. 피할 수 없는 과오는 받아들이고, 법률적으로 다퉈볼 만한 부분은 정식재판까지 염두에 두고 승부를 걸 수 있는 판단력과 결단력이 필요하다.피의자신문을 받을 때 꼭 변호사와 함께 가야 하는지 질문하는 사람들이 많은데, 이 질문에 대해서는 정해진 답이 없다. 변호사가 수사에 입회하더라도 수사를 받는 당사자는 의료인 본인이기 때문에 변호사의 역할은 한정적이지만, 수사를 혼자 받지 않는다는 심리적 안정감, 곤란한 상황에 처했을 때 상의할 사람이 옆에 있다는 점 때문에 첫 조사부터 변호사와 함께 출석하는 사람들이 점점 늘고 있다. 정식으로 사건을 의뢰하는 것이 부담스럽다면, 일단 입회만 요청하는 것도 가능하므로, 이런 약정도 옵션으로 고려해볼 만하다.맺음말의료법 위반 사건에서 가장 중요한 것은 예방과 철저한 준비일 것이다. 항상 최신 법규와 규제 동향을 숙지하고, 문제가 발생하기 전에 전문가의 조언을 받아 대비하는 것이 최선의 방책일 것이다. 하지만 불가피하게 형사 사건의 피의자가 되었다면, 잘못한 것 이상으로 처벌을 받지 않도록 초동 수사 단계에서부터 철저히 준비하여 수사에 응할 필요가 있다.**의료법 위반 사안들 중 빈번하게 적용되는 행정처분기준위반사항근거법령행정처분기준      4) 법 제17조제1항 또는 제2항을 위반하여 진단서·검안서·증명서 또는 처방전을 발급한 경우법 제66조제1항제10호자격정지 2개월5) 법 제17조제1항 또는 제2항에 따른 진단서·검안서 또는 증명서를 거짓으로 작성하여 발급한 경우법 제66조제1항제3호자격정지 3개월15) 법 제22조를 위반하여 진료기록부등을 거짓으로 작성하거나 고의로 사실과 다르게 추가기재·수정한 경우 또는 진료기록부등을 보존하지 아니한 경우법 제66조제1항제3호 및 제10호자격정지 1개월19) 법 제27조제1항을 위반하여 의료인이 아닌 자로 하여금 의료행위를 하게 하거나 의료인이 면허된 것 외의 의료행위를 한 경우법 제66제1항제5호 및 제10호 자격정지 3개월  20) 법 제27조제3항을 위반하여 영리를 목적으로 환자를 의료기관이나 의료인에게 소개·알선, 그 밖에 유인하거나 이를 사주하는 행위를 한 경우법 제66조제1항제10호자격정지 2개월 36) 의료기관의 개설자가 될 수 없는 자에게 고용되어 의료행위를 한 경우법 제66조제1항제2호자격정지 3개월38) 관련 서류를 위조·변조하거나 속임수 등 부정한 방법으로 진료비를 거짓 청구한 경우법 제66조제1항제7호부표와 같음   위반사항근거법령행정처분기준3) 법 제27조제1항을 위반하여 의료인이나 의료기관 종사자가 무자격자에게 의료행위를 하게 하거나 의료인에게 면허사항 외의 의료행위를 하게 한 경우법 제64조제1항제2호업무정지 3개월14) 법 제42조를 위반하여 의료기관의 명칭 표시를 위반한 경우법 제63조시정명령21) 법 제56조제2항제9호를 위반하여 의료광고의 내용 및 방법 등에 대하여 사전에 보건복지부장관의 심의를 받지 아니하거나 심의받은 내용과 다른 내용의 광고를 한 경우법 제64조제1항제5호 ·1차 위반 : 경고·2차 위반 : 업무정지 15일·3차 위반 : 업무정지 1개월22) 법 제56조제3항(제56조제2항제7호를 포함한다)을 위반하여 거짓된 내용의 광고를 한 경우법 제64조제1항제5호업무정지 2개월23) 법 제56조제3항(제56조제2항제7호를 포함한다)을 위반하여 과장된 내용의 광고를 한 경우법 제64조제1항제5호업무정지 1개월29) 의료기관의 개설자가 거짓으로 진료비를 청구하여 금고 이상의 형을 선고받아 그 형이 확정된 경우법 제64조제1항제8호허가취소 또는폐쇄       

메디칼타임즈=허성규 기자8월이 시작되자 마자 7개 제약사가 무더기로 제조업무정지 처분을 받으면서 관리 부실에 대한 경각심이 높아지고 있다.이유는 다양하지만 대부분이 품질 부적합 등인 만큼 철저한 관리 방안이 필요하다는 목소리가 힘을 얻고 있다.업계의 제조 관리 미흡 등의 여파로 8월 1일 부터 7곳의 제약사의 제조업무정지 처분이 시작됐다.1일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처가 품질부적합 등의 사유로 8월부터 7개 제약사에 제조업무정지 처분을 내린 것으로 확인됐다.이번에 처분을 받은 제약사는 품질부적합부터 기준서 미준수 등 사유 역시 다양하다.우선 앞서 지난해 7월 기록서 허위 등 제조·품질 기준을 위반해 GMP 적합판정 취소 첫 사례가 됐던 한국휴텍스제약이 다수의 제조업무정지 처분을 받았다.휴텍스제약은 우선 '레큐틴정(트리메부틴말레산염)' 외 4개 품목을 제조하는 과정에서 허가받은 사항과 다르게 부원료를 투입했음에도 변경 허가를 받거나 변경 신고하지 않았고 이들 품목들에 대해 제조기록서도 거짓으로 작성했다.또한 록사신정(록시트로마이신)에 대하여 주성분 투입량을 조정했지만 제품표준서에 주성분 투입량 조정에 대한 사항을 넣지 않았고 레큐틴정(트리메부틴말레산염) 등 61품은 작성된 기준서를 준수하지 않았다.그 결과 '그루리스정2밀리그램(글리메피리드)' 등 56품목에 대해 1일부터 31일까지 제조업무정지 1개월 처분을 받았으며 해당제형(정제) 제조업무정지 15일 처분도 함께 받았다.다만 '잘나겔정(알마게이트)'의 제조업무정지 5개월과 '레큐틴정(트리메부틴말레산염)', '에디정(침강탄산칼슘)', '휴모사정(모사프리드시트르산염수화물)'에 대한 제조업무정지 4개월, '록사신정(록시트로마이신)'에 대한 제조업무정지 4개월 및 경고 처분은 잠정 조치 기간을 행정처분 기간에 산입해 처분해 기간이 종료됐다.디아이디바이오의 경우 품질부적합에 따라 '카슈트현탁액(폴리스티렌설폰산칼슘)'에 대해 오는 11월 1일까지 제조업무정지 3개월 처분을 받았다.한국파마의 경우 의약품 등의 시험을 위탁하는 과정에서 수탁자 범위에 해당하지 않는 업체에 시험을 위탁해 처분을 받게 됐다.이에 아라빌정1밀리그램(아리피프라졸(미분화)), 아라빌정2밀리그램(아리피프라졸(미분화)), 아라빌정5밀리그램(아리피프라졸(미분화)), 아라빌정10밀리그램(아리피프라졸(미분화)), 아라빌정15밀리그램(아리피프라졸(미분화)) 등에 대해서 오는 10월 31일까지 제조업무정지 3개월 처분이 내려졌다.알피바이오는 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하지 않아 2일부터 3개월간 '비타코플러스연질캡슐'에 대한 제조업무 처분을 받았다.이들 제약사 외에도 엔탭허브와 현진제약 등은 유통한약재 품질검사 부적합으로 각기 △엔탭허브귀판 △현진육두구, 현진빈랑자에 대한 제조업무정지 3개월 처분이 내려졌다.다만 대부분의 제약사의 경우 제조업무정지 처분을 받기 전 미리 이를 준비한다는 점에서는 실제 영향은 크지 않을 것으로 예상된다.한편 국내사들의 제조업무정지 외에도 글락소스미스클라인 의약품 직접용기의 제조번호와 사용기한이 서로 바뀌어 수입·판매돼 듀악겔5%에 대한 판매업무정지 15일 처분을 받았다.여기에 원료약품 중 주성분의 규격 변경 미신고로 인해 세레타이드100디스커스, 세레타이드250디스커스, 세레타이드500디스커스 등이 수입업무정지 6개월에 갈음한 과징금이 부과됐다.또한 후릭소타이드주니어에보할러50마이크로그램(플루티카손프로피오네이트(미분화))에 대한 수입업무정지 6개월 처분을 받기도 했다.

메디칼타임즈=허성규 기자삼천당제약이 한국팜비오가 내놓은 알약 장정결제 '오라팡'에 대해서 도전한 특허 도전에서 연이은 고배를 마셨다.이는 등재 특허를 포함한 2건의 특허에 대해서 무효 심판과, 소극적 권리범위 확인 심판을 청구했으나 모두 실패한 것.26일 관련업계에 따르면 앞서 삼천당제약이 오라팡정이 보유한 특허에 대해 제기한 소극적 권리범위 확인 심판에서 모두 패소했다.삼천당제약이 특허 도전에 나선 알약형 장정결제 '오라팡정'현재 한국팜비오의 오라팡에 적용되는 특허는 2건이다.이는 2037년 10월 12일 만료되는 '황산염을 포함하는 대장 하제 조성물' 특허와 2038년 6월 18일 만료되는 '무수황산나트륨, 황산칼륨, 무수황산마그네슘 및 시메티콘을 포함하는 장관하제 경구투여용 고형제제 조성물' 특허 등이다.이중 2037년 만료되는 특허의 경우 식품의약품안전처 특허목록집에 등재되지 않았다.이에 삼천당제약은 오라팡의 제네릭 개발을 위해 해당 특허에 대해서 특허 회피와, 무효 모두 도전장을 내밀었다.이는 같은 특허에 회피 도전과 무효 도전을 청구하며 투 트랙으로 장벽을 회피하기 위한 전략을 펼친 것.하지만 삼천당제약이 도전한 특허 심판 중 무효와 관련된 2건의 심판은 지난 2월 기각 및 일부기각, 일부각하 심결을 받으며 패소했다.지난 4월 해당 심판 결과에 대해서 심결취소 소송을 제기하며 2라운드에 돌입했고, 남은 특허회피의 결론은 나고 있지 않았다.결국 최근 특허 회피에 대해서도 기각 되면서 삼천당제약이 오라팡에 대해서 도전한 특허 심판 모두 패소하면서 도전이 사실상 무효화 됐다.한국팜비오의 오라팡정은 OSS(Oral Sulfate Solution, 경구용 황산염 액제)를 알약 형태로 바꾼 장정결제로, 지난 2019년 4월 품목허가를 받고, 한 달 뒤 발매됐다.오라팡정은 액제·산제 중심 시장에서 정제 시장을 새롭게 개척하며 급격한 성장세를 기록했고 이에 후발주자들의 진입 역시 두드러지고 있는 상황이다.이에 한국팜비오 외에도 태준제약이 이미 알약형 장정결제를 출시한 상태고, 비보존제약 등도 이에 도전 중이다.이런 상황에서 제네릭 개발에 나섰던 삼천당제약이 심판에서 패소하면서 빠른 출시에도 제동이 걸린 셈.다만 삼천당제약은 이미 무효 심판에 대해서 심결취소 소송을 제기하며 재도전에 나선 만큼 해당 결과에 따라 제네릭 출시는 아직 지켜봐야하는 상황이다.