메디칼타임즈=문성호 기자휴메딕스는 최근 식품의약품안전처로부터 치매치료제 GB-5001의 임상시험계획(IND) 승인을 획득했다고 18일 밝혔다.휴메딕스는 지투지바이오, 한국파마와 1개월 약효 지속 치매치료제 GB-5001을 공동 개발하고 있으며 지투지바이오의 플랫폼 기술을 높이 평가해 전략적 투자를 통해 지분을 취득했다.GB-5001은 도네페질 성분의 알츠하이머병 치료제로 지투지바이오의 플랫폼 기술 이노램프를 적용한 주사제다. 이번 임상1상 IND 승인에 따라 3사(휴메딕스·지투지바이오·한국파마)는 건강한 성인을 대상으로 GB-5001의 두 제제(피하주사 및 근육주사) 안전성, 내약성 및 약동학을 대조약과 비교 평가할 계획이다. 이후 치료제의 임상 개발 진행 상황에 따라 차기 임상 진입과 품목 허가를 취득해 상용화한다는 목표다.휴메딕스는 완제품 생산의 전략적 파트너로서 임상용 및 완제 의약품을 생산, 공급할 예정이다.휴메딕스 관계자는 "임상을 통해 도네페질 1개월 약효 지속성 주사제의 안전성, 약동학 등을 확인할 계획"이라며 "알츠하이머병 환자들에게 편의성이 확보된 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=박양명 기자코로나19 감염병 단계가 4급으로 하향 조정되면서 급여 기준을 완화해 비대면 진료로 처방 가능했던 약들의 급여기준도 제자리로 돌아온다. 다만, 정부는 혼선을 우려해 2개월의 유예기간을 두기로 했다.6일 의료계에 따르면, 보건복지부는 최근 코로나19 대유행 과정에서 한시적으로 적용했던 약제 급여기준 완화조치를 해제할 예정이라고 안내했다. 일선 의료기관 및 취약계층 혼란을 막는다는 이유로 2개월의 유예기간 후 11월부터 본격적으로 해제한다고 알렸다.자료사진. 보건복지부는 비대면 진료 환자에게 허용했던 반응평가 생략 조치를 11월부터 해제할 예정이다.보건당국은 2020년 2월 24일부터 코로나19의 지역사회 확산 방지를 위해 비대면 진료를 하면서 자가격리자, 고위험군 환자 등의 진료분부터 의사의 판단에 따라 약제 급여기준에 포함된 반응 평가를 생략하도록 했다.예를 들어 먹는 치매약의 급여기준은 6개월마다 재평가 후 처방할 수 있는데 기존 처방 중인 환자는 재평가 없이 의료적 판단 하에 계속 투여(!회 30일 이내)할 수 있도록 완화했다.이 같은 한시적 조치를 원래대로 되돌리는 것. 코로나19 감염병 등급이 4급으로 하향 조정됐고 위기단계도 심각에서 경계로 낮아졌기 때문이다. 이렇게 되면 치매약은 기존대로 6~12개월 간격으로 재평가 후 투여 여부를 결정하면 된다.복지부가 별첨 자료를 통해 예시로 제시한 반응 평가가 필요한 약제는 총 68개 성분이었다. 아토피치료제 성분 두필루맙, 류마티스약 성분 토파시티닙 등이 포함된다.급여기준 완화가 해제되더라도 비대면 진료 시범사업 대상에 해당하는 환자는 비대면 진료가 가능하다. 또 복지부는 취약계층의 진료 혼선을 방지하기 위해 2개월 동안 유예 기간을 갖고 11월부터 해제를 실시할 예정이다.

메디칼타임즈=문성호 기자현대약품이 국내 최초 도네페질(Donepezil) 3mg 함량의 알츠하이머형 치매 치료제 '하이페질정 3mg( 도네페질염산염)'을 출시했다고 4일 밝혔다.현대약품 치매치료제 하이페질정 제품사진.'하이페질정 3mg'은 도네페질염산염 5mg 정제의 초회 복용 시 빈번하게 발생하는 소화기계 이상반응을 감소시키고, 안전성과 내약성을 개선한 제품으로 지난 6월 식약처로부터 치매 치료제로 품목 허가를 받았다.현대약품은 환자가 소화기계 이상 반응 등으로 약물을 중단하지 않고 지속적인 복용을 하는 것을 돕기 위해 국내 최초로 도네페질(Donepezil) 3mg 함량 제품을 개발, 출시했다고 설명했다.'하이페질정 3mg'은 소화기계 부작용의 감소를 목적으로 초회 3mg 용량으로 투약이 가능하며, 85세 이상 저체중 여성 환자의 경우 도네페질염산염 투약 용량이 1일 5mg로 제한되는 만큼, 해당 성분 약제의 저용량 제품으로 초기 용량 증가에 유효한 옵션이 될 수 있다.현대약품 관계자는 "신제품이 주목받기 쉽지 않은 치매 치료제 시장에서 '하이페질정 3mg'과 같은 차별화된 함량의 제품 출시는 치매치료 약물의 복약 순응도를 개선시키는 처방 옵션으로 고려될 수 있어, 새로운 시장 창출 및 확대가 기대된다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자대웅바이오는 알츠하이머형 치매증상 치료제 '베아셉트(도네페질염산염수화물, 이하 도네페질)'가 삼성서울병원 약사위원회(Drug Committee, DC)를 통과했다고 22일 밝혔다.  대웅바이오 치매치료제 베아셉트 제품사진.이번 삼성서울병원 입성으로 대웅바이오는 서울대학교병원, 서울아산병원, 분당서울대병원, 경희의료원, 강북삼성병원, 가천대길병원 등 19개 상급종합병원에 베아셉트를 공급하게 됐다. 현재 총 226개의 종합병원 및 주요 병원을 공급처로 두고 있으며, 이는 지난 21년 대비 약 2배 증가한 수치로 국내 치매치료제 선두 기업으로서 영향력을 확대하고 있다. 베아셉트는 알츠하이머형 치매 환자의 인지기능 개선, 일상생활 수행능력 유지 및 이상행동 증상 개선을 위해 경증부터 중증 환자에게 폭넓게 사용되고 있다. 또한 작은 제형, 경제적 약가, 정제 5mg 분할선 및 액제 제형 차별화 등 환자들의 수요를 파악한 제품으로 2016년 출시 이후 처방 규모가 빠르게 성장 중이다.특히 대웅바이오는 의료관계자 및 치매 전문가들과 지속적인 자문을 통해 제품 개발을 진행하고 있다. '베아셉트정 5mg'은 정제에 분할선을 적용해 2.5mg의 저함량 복용이 필요한 초기 치매환자와 부작용 관리가 필요한 환자에게 정확한 분할 조제를 통한 안전한 복용이 가능하게 했다. 또한, '베아셉트액'은 연하곤란 및 노인 환자 등 정제 경구 투여가 어려운 환자의 복약순응도 개선을 위해 개발된 제품이다. 의약품 표본 통계정보 유비스트에 따르면 국내 치매치료제 시장규모는 2022년 기준 약 3400억으로 연평균 7% 성장했다. 베아셉트의 지난해 처방액은 약 192억원을 기록했으며, 연평균 19%로 국내 치매치료제 시장 대비 약 3배가량 높은 성장율을 달성했다. 국내사 도네페질 치매치료제 중 2020년 이후 유일하게 꾸준히 매출 100억 원을 넘긴 제품이다. 대웅바이오 관계자는 "서울대병원 및 서울아산병원에 이어 빅5 상급종합병원인 삼성서울병원 입성에 성공하며 베아셉트의 우수성을 인정받고 있다"며 "향후 국내 치매치료제 시장에서 부동의 1위를 달성하는 것을 목표로 앞으로도 전국적으로 처방병원을 계속 늘려나갈 계획"이라고 전했다. 한편, 대웅바이오는 베아셉트 성장을 비롯 글리아타민(콜린알포세레이트)을 통해 국내 치매 시장에서 CNS(중추신경계) 전문 회사로서 확고한 입지를 굳히고 있으며, 베아셉트의 다양한 제형개발 및 추가로 처방 영역 확대를 본격화하고 있다.

메디칼타임즈=최선 기자바이오젠과 에자이의 두 번째 알츠하이머 치료 신약 레카네맙이 미국 식품의약국(FDA) 조전부 허가(가속승인)를 받은 가운데 임상적 활용성에 대한 관심이 집중되고 있다.위약 대비 임상치매평가척도(CDR-SB)에서 인지기능 저하 속도를 27% 지연시켰지만 뇌출혈, 뇌부종 관련 3명의 사망자가 발생하면서 제한적인 활용도를 가질 것이란 우려가 나온 것.이달 초 미국 식품의약국(FDA) 조전부 허가를 받은 레카네맙(상품명 레켐비) 제품 사진전문가들은 뇌출혈과 같은 해당 부작용이 주로 APOE4 유전자형에서 발견된다며 약제 가이드라인에서 고위험군을 배제하는 방식으로 충분히 활용성이 있다는 데 방점을 찍고 있다.레카네맙은 베타-아밀로이드를 표적으로 하는 항체 신약으로 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 및 초기 알츠하이머병을 대상으로 한다.9일 레카네맙이 FDA 문턱을 넘었지만 처방 정보에는 아밀로이드 관련 영상 이상(amyloid-related imaging abnormalities, ARIA) 부작용 경고가 포함됐다.같은 기전의 치매신약 아두카누맙 역시 고용량 투약자에서 ARIA 발생률이 40%를 넘기면서 베타-아밀로이드 기반 신약의 '고질병'이 아니냐는 의혹이 제기된 것. 레카네맙 투약군에서 2명의 다발성 뇌출혈 사망자까지 나오면서 이런 의혹에 불을 지폈다.이달 초 국제학술지 NEJM은 레카네맙 임상 3상 풀데이터 공개와 함께 별도로 다발성 뇌출혈 사례를 게재했다. 연구진은 사망 사례 외에도 "정맥내 레카네맙을 3회 투여받은 환자에서 발생한 수많은 급성 뇌내 출혈 사례를 보고한다"고 언급해 다수의 급성 뇌출혈 사례가 있었음을 시사했다.이와 관련 베타-아밀로이드 기반 치매 신약 임상에 참여한 A 신경과 교수는 "여러 연구를 보면 APOE δ4 유전자를 가진 환자들에게 ARIA 부작용이 자주 발생한다"며 "ARIA가 발생한다고 해서 무조건 중증으로 가는 것은 아니기 때문에 ARIA 발생 여부 자체가 약제의 활용성을 결정 짓는 것은 아니"라고 설명했다.그는 "임상 과정에서 ARIA를 경험한 환자들이 몇몇 있었지만 금방 회복했고 이후 별다른 증상이 이어지진 않았다"며 "베타-아밀로이드를 타겟으로 하는 치매신약이 같은 기전을 가졌다고 해도 모두 같은 방식으로 작동하는 것도 아니"라고 강조했다.실제로 공개된 레카네맙 사망 사례에서 해당 환자는 APOE δ4 대립 유전자를 가진 것으로 나타났다. 인지 저하 초기 단계에 있던 65세 환자는 세 번의 정맥 내 레카네맙 주입(2주에 한 번 주입)을 받았고, 뇌졸중 81일 전에 수행된 자기공명영상(MRI)에서 미세출혈, 부종, 아밀로이드 관련 영상 이상이 없었다.A 교수는 "레카네맙은 단백질 피브릴을 제거하지만 아두카누맙은 좀 더 진행된 형태의 단백질 덩어리 플라크를 제거해 임상적인 효과뿐 아니라 부작용에서도 차이가 발생할 수 있다"며 "따라서 아두카누맙에서 ARIA 부작용이 빈번해 레카네맙도 비슷한 부작용을 가질 것으로 예단하는 것은 성급하기 때문에 추가 데이터가 필요하다"고 제시했다.그는 "해외에서 특정 APOE 유전자형에서 뇌 관련 부작용이 빈번하다는 점에 착안해 국내에서도 APOE 특정 유전자형에서만 부작용 발생 여부를 확인한 바 있다"며 "국내 조사에선 발생률이 특별히 더 높지 않아 뇌 관련 부작용이 APOE 유전자형에 기인한 것인지, 인종별 차이인지는 불분명하다"고 말했다.이어 "신약이 FDA 문턱을 넘으면서 활용성에 대해 관심이 집중되는 것은 이해하지만 모든 약제는 이익과 불이익의 균형을 찾는 게 중요하다"며 "임상의 관점에서 봤을 때 레카네맙의 부작용 위험은 APOE δ4 유전자형 보유자나 항혈전제 투약자를 배제하는 방식으로 충분히 현장에서 관리가 가능한 수준으로 보인다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자임상현장에서 치매 치료제로 활용되던 '아세틸-엘-카르니틴' 함유 제제에 대해 결국 회수 명령이 떨어졌다.안전성 서한 배포에 따른 처방 중지 권고에 더해 사실상 퇴출 통보라는 점에서 상당한 파장이 예상된다.동아에스티 니세틸(위)과 한미약품 카니틸(아래)8일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 어아세틸-엘-카르니틴' 성분을 함유한 주요 32개 품목에 대한 회수명령을 내렸다.앞서 식약처는 허가된 해당 성분 효능·효과를 두고서 관련 제약사에 임상시험을 거쳐 유효성을 재평가하도록 조치한 바 있다. 이에 따라 해당 제약사들은 '아세틸-엘-카르니틴' 제제의 효능인 '뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환'에 대해 임상시험을 실시하고 제출했다.하지만 식약처는 '아세틸-엘-카르니틴' 제제에 대한 임상 재평가 검토 결과 뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환에 대해서도 유효성이 입증되지 않았다고 판단했다.이에 따라 결국 일선 의료기관에 처방 중지 및 대체의약품 활용 권고를 내린 것이다.이에 따라 제약사들은 식약처에 의견서를 제출했지만 끝내 회수 명령서를 받아들일 수 밖에 없게 됐다.회수명령 대상 품목을 살펴보면, 32개 제약사 '아세틸-엘-카르니틴' 성분 품목이다. 여기에는 동아에스티 니세틸과 한미약품의 카니틸 등 '아세틸-엘-카르니틴' 성분의 대표품목이 포함됐는데, 사실상 대부분의 품목이 회수명령이 내려져 처방시장에서 사실상 퇴출 판정이 내려졌다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 지난해 동아에스티 니세틸은 85억원, 한미약품 카니틸은 172억원의 처방액을 기록하면서 해당 시장을 이끌어 왔다. 올해 상반기 또한 각각 40억원과 86억원의 처방액을 거둬 처방시장에서 굳건했던 모습.전체 처방액으로 따진다면 이번 회수명령으로 500억원 시장이 증발하는 셈이다.해당 품목을 보유한 한 국내 제약사 관계자는 "재평가 결과에 대한 이의신청이 아니고, 후속조치를 합리화하자는 내용의 의견서를 제출했다"며 "회수 절차대로 진행될 예정"이라고 답변했다.한편, 처방 중지 권고에 이어 회수명령이 내려지면서 신경과 병‧의원 중심 임상현장에서는 '사실상 쓸 약이 사라졌다'는 평가를 내렸다.처방시장에 가장 큰 콜린알포세레이트 제제의 경우도 이미 임상, 급여 재평가를 진행되며 제약사와 정부가 소송전을 벌였던 데다 또 다른 '옥시라세탐' 제제는 현재 임상재평가와 함께 내년도 건강보험심사평가원 급여 재평가가 예정돼 있기 때문이다.사실상 그동안 임상현장에서 치매 치료제로 활용되던 모든 품목이 정부의 재평가 테이블에 오르면서 퇴출 위기에 놓인 것과 마찬가지다.대한치매학회 임원이기도 한 대학병원 신경과 교수는 "옥시라세탐 제제는 현재 임상재평가와 내년 급여 재평가가 함께 예정돼 있다"며 "콜린알포 제제에 아세틸-엘-카르니틴 제제, 옥시라세탐 제제까지 뇌기능 개선제 시장 전체가 흔들릴 것 같다"고 전망했다.그는 "옥시라세탐 제제는 콜린알포세레이트 제제보다도 오래된 약제로 현재 임상재평가를 진행 중인데 사실 판매사가 임상시험에 적극적이지 않은 것 같다"며 "약가가 저렴하기 때문에 임상시험도 부담스러운 것도 이해하지만, 이런 상황에서 의사도 삭감의 리스크를 감수하고 처방하는 것이 이득이 될 수 없는 만큼 사용량이 줄어들 수밖에 없다"고 진단했다.

메디칼타임즈=문성호 기자임상현장에서 '뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환'에 처방되던 '아세틸-엘-카르니틴' 함유 제제가 임상재평가에 실패해 처방 중지가 권고됐다.이에 따라 국내 대형 제약사를 포함해 35개 제약사 39개 품목이 처방액 면에서 타격이 불가피하게 됐다.동아에스티 니세틸(위)과 한미약품 카니틸(아래)8일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 임상시험 재평가 결과 '뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환'에 대한 유효성을 입증하지 못한 '아세틸-엘-카르니틴' 제제에 대해 처방·조제를 중지하고 대체의약품 사용을 권고하는 의약품 정보 서한을 배포했다.앞서 식약처는 해당 성분 제제의 허가된 효능·효과에 대해 관련 제약사에 국내 임상시험을 거쳐 최신의 과학 수준에서 유효성을 재평가하도록 조치한 바 있다.이에 따라 해당 제약사들은 '아세틸-엘-카르니틴' 제제의 효능인 '뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환'에 대해 임상시험을 실시하고 이번에 그 결과를 제출했다.참고로 해당 제제는 2019년 6월 '일차적 퇴행성 질환'의 효능 재검토, 재평가를 위한 앞선 임상시험에서도 유효성을 입증하지 못해 해당 효능·효과가 삭제됐었다.이 가운데 식약처는 '아세틸-엘-카르니틴' 제제에 대한 임상재평가 관련 제약사에서 제출한 임상시험 결과, '뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환'에 대해서도 유효성이 입증되지 않았다고 판단했다.병‧의원에 처방 중지 및 대체의약품 활용 권고를 내린 것으로 사실상 퇴출 통보다.이번 결과로 인해 동아에스티와 한미약품을 포함해 35개 제약사가 타격을 받게 됐다. 대표적인 품목을 꼽는다면 동아에스티 니세틸과 한미약품의 카니틸이다. 이들 두 품목은 100억원 안팎의 처방액을 기록하면서 제약사의 '효자' 품목으로 그동안 구체적으로 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 지난해 동아에스티 니세틸은 85억원, 한미약품 카니틸은 172억원의 처방액을 기록하면서 해당 시장을 이끌어 왔다. 올해 상반기 또한 각각 40억원과 86억원의 처방액을 거둬 처방시장에서 굳건했던 모습.하지만 이번 임상재평가 결과에 따라 해당 시장의 변화가 불가피할 전망이다.해당 품목의 안전성에는 문제가 없지만 효능‧효과에 대한 유효성을 입증하지 못해 사용 중지 권고가 내려진 만큼 병‧의원 처방시장에서의 제약사 타격이 불가피하기 때문이다.익명을 요구한 한 신경과 교수는 "치매 치료제로 의료기관에서 꾸준히 처방됐던 약물이지만 임상 재평가 결과로 처방 중지 권고가 된다면 영향을 미칠 수 밖에 없다"며 "다만, 안전성에는 문제가 없는 만큼 추가적인 상황은 지켜볼 일"이라고 평가했다.

메디칼타임즈=이창진 기자 치매 예방약으로 알려진 '콜린알포세레이트'가 50대 이상 성인에서 뇌졸중 발생 위험을 높일 수 있다는 연구결과가 나와 주목된다. 왼쪽부터 박상민 교수, 이경민 교수. 서울대병원 가정의학과 박상민, 이경실 교수팀(최슬기 연구원)은 14일 국민건강보험공단 데이터베이스를 활용해 50세 이상 성인 120만 8977명을 10년간 추적 관찰한 결과를 발표했다 연구팀은 성별과 나이 등 인구통계학적 변수를 비롯해 콜린알포세레이트 복용 여부 및 복용 기간, 뇌질환 발생 여부 등 다양한 정보를 수집했다. 연구결과, 콜린알포세레이트를 복용한 경우 뇌질환 발생 위험이 유의미하게 증가했다. 콜린알포세레이트를 복용한 사람은 복용하지 않은 사람보다 뇌졸중과 뇌경색, 뇌출혈 발생 위험이 각각 43%, 34%, 37% 높았다. 연구팀은 치매진단을 받은 사람을 표본에서 제외했으며 나이와 성별, 기저질환 등 기타 뇌졸중 유발 요인을 동일하게 조정해 신뢰성을 높였다. 연구자인 이경실 교수는 "콜린알포세레이트는 적색육과 생선, 계란 등에 풍부한 물질"이라면서 "기억력 등 뇌 기능에 관여하지만 과도하게 섭취하면 오히려 악영향을 미칠 수 있어 적정량을 섭취해야 한다"고 말했다. 박상민 교수는 "진료실에서 치매 위험이 없음에도 콜린알포세레이트 처방을 상담하는 환자들이 많다"고 전하고 "꼭 필요한 사람에 한해 적절하게 활용하는 것이 중요하다"고 강조했다. 이번 연구는 미국의사협회 저널 자매지인 '미국의사협회 저널 네트워크 오픈'(JAMA Network Open) 최신호에 게재됐다.

메디칼타임즈=박양명 기자 비타민D 검사 또는 종양 검사 후 급여청구를 할 때 급여기준에서 정하고 있는 상병을 쓰지 않으면 삭감된다. 또 당뇨병, 고혈압, 고지혈증 등 만성질환 약제 급여청구 시에도 '상병'을 누락하면 삭감을 감수해야 한다. 건강보험심사평가원은 7일 이같은 내용을 골자로 한 요양기관 대상 이의신청 설명회를 온라인으로 진행했다. 이의신청은 요양급여 심사 및 적정성 평가 결과에 불복해 처분 취소나 변경을 신청하는 절차다. 즉, 급여 청구 내용이 삭감 됐을 때 받아들일 수 없다면 이의신청을 통해 변경이 가능하다. 단, 삭감이 부당하다는 증명자료가 있어야 한다. 지난해 심평원의 조정, 일명 삭감 처분 등을 받아들이지 못하고 이의신청을 제기한 건수는 63만1127건으로 1015억원에 해당하는 금액이다. 이는 전년도 82만546건, 1308억원 보다는 감소한 수치다. 이의신청이 발생하는 대표적 원인은 ▲청구관련 상병 누락 ▲진료내역 줄 특정내역 착오청구 ▲명세서 및 줄 단위 착오청구 ▲시설, 인력, 장비 미신고 ▲약제 행위 치료재료 심사기준 초과 ▲코드별 최대 산정횟수 초과 등 6가지다. 이의신청 들어온 항목 중 검사료 이의신청이 23%로 가장 많았고 원외처방약제 20%, 처치 및 수술료 17%, 주사료 12% 순이었다. 심평원은 구체적인 이의신청 사례도 소개했다. 가장 많은 부분을 차지하는 검사료를 보면 비타민D 검사 급여청구를 하면서 급여 상병을 누락하거나 종양검사를 하면서도 어떤 종양인지 종양 상병을 쓰지 않은 경우 '삭감'으로 이어진다. 종양표지자 검사는 최대 인정 종목수가 있는데, 이를 초과했을 때도 심사조정된다. 보건복지부 고시에 따르면 비타민D 검사는 비타민D 흡수장애를 유발할 수 있는 위장질환, 간부전, 만성신장병, 악성종양, 구루병, 골연화증, 골다공증 진단 후 등 11개의 상황에서 할 수 있다. 검사 후 급여청구를 할 때 급여대상 상병을 기입했는지 등을 확인해야 한다. 이의신청을 할 때는 위장질환, 만성신장병 등 관련 급여대상 상병이 기재된 진료기록을 첨부하면 된다. 종양검사 역시 급여 대상은 크게 세가지다. 악상종양이 원발장기에 있으면 최대 2종까지 인정되고, 악성종양이 원발장기와 전이장기에 있거나 의심되면 최대 3종까지 급여가 인정된다. 원발장기가 확인이 안된 상태에서 암이 의심돼 실시하면 장기별로 1종씩 인정하되 최대 3종까지 청구할 수 있다. 급여청구를 할 때는 급여대상 상병을 썼는지, 최대인정 종목 수를 초과하지는 않았는지 확인을 해야 한다. 이의신청을 해야 한다면 종양상병 등 관련 상병이 기재된 진료기록을 첨부하면 된다. 검사료 다음으로 많은 원외체방약제 이의신청 사례로는 치매약 도네페질(Donepezil) 경구제 조정 내용을 소개했다. 알츠하이머형 치매상병을 확인할 수 없거나 치매 검사 결과지 미확인, 기재형식 오류 등으로 주로 조정이 이뤄졌다. 도네페질을 처방할 때는 특정내역 구분 코드 JT007에 치매 검사 결과를 입력해야 한다. 간이정신진단검사(MMSE) 검사결과와 실시일, CDR, GDS의 검사결과와 실시일 순으로 적어야 한다. 심평원은 이의신청 절차까지 오지 않도록 하기 위해서는 급여청구 접수 전후 청구오류 수정 서비스를 적극 활용하고 시설, 장비, 인력 변경을 미리 신고해야 한다고 당부했다. 또 심사기준에 별도 자료 확인을 필요로 하면 접수와 동시에 자료를 제출하고 주상병과 부상병, 배제상병 등 정확한 상병을 기재토록 해야 한다고 밝혔다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 "상상도 할 수 없는 일이 한국에서 벌어지고 있다." 30일 대한신경과학회가 정부가 추진 중인 치매관리법 개정안을 놓고, 중증 치매 환자의 건강권을 심각하게 침해하는 행위라며 반대 입장을 재차 밝혔다. 특히 외국 치매전문가들과의 토론을 통해서도, 우리나라 상황을 크게 우려하고 있으며 '자국에서는 상상도 할 수 없는 일이 한국에서 벌어지고 있다'는 반응들을 내놓고 있다고 설명했다. 심각한 이상행동을 보여서 가정과 요양시설에서 돌볼 수가 없는 중증 치매환자들의 단기 입원치료를 위해 제정된 치매안심병원 규정의 개정안에는 심각한 문제가 있다는 얘기. 무엇보다 개정안에 따르면, 치매안심병원 지정을 위한 필수인력 전문과에 한방신경정신과를 추가하면서 한방신경정신과 의사만 있어도 치매안심병원 지정이 가능해진 것이다. 학회는 "치매 전문가 학회들과 전혀 상의하지도 않고 보건복지부 단독으로 개정하여 중증 치매환자들의 입원치료에 심각한 문제가 발생하고 생명을 위태롭게 만들고 있다"고 지적했다. 학회 조사를 짚어보면 치매안심병원에 입원하는 이상행동이 심한 치매 환자의 사망률은 74%, 뇌졸중 발생률은 35% 증가하고 심근경색, 신체 손상, 낙상 등의 위험이 정상 노인보다 현저히 높다. 때문에 신경과, 정신건강의학과 등 치매전문가가 꼭 필요한 이유라고 언급했다. 학회는 "이러한 정부의 조치에 대해 국내 의학 전문학회들은 강력한 반대의견을 제출했고 각종 학술 토론을 통해 이러한 사실이 외국에 알려지자 외국 치매전문가들은 큰 우려와 함께 자국에서는 있을 수 없는 일이 한국에서 발생하고 있다고 성토하는 상황"이라고 전했다. 실제 메일을 주고 받거나 의견을 교류한 해외 전문가들의 반응은 이렇다. 일본 Kazunori Toyoda 교수는 "일본에서는 치매전문병원을 한의사에게 맡기는 것은 상상할 수도 없다. 한국의 치매관리법 개정안은 치매 환자들에게 좋지 않다"고 밝혔다. 호주 Craig Anderson 교수는 "치매는 복잡한 질환이며 여러 임상과가 종합적으로 치료해야 한다. 적절한 진단과정을 통해서 치료 가능한 원인이 있는지, 어떤 종류의 치매인지 결정하고 치매약 투여가 필요하다. 한방치료도 하나의 선택으로 사용될 수는 있겠지만 신경과 의사의 허락 안에서 이루어져야 한다"고 의견을 냈다. 미국Bruce L. Miller 교수는 "한국 정부는 거의 아무것도 모르는 환자들을 위하여 존재하는 의학 전문가들을 무시하고 있는 것 같다. 여기서는 절대로 허용되지 않는다"고 지적했다. 학회는 여기에 분명한 입장을 밝혔다. 치매가 진행하면서 약 50%의 환자가 이상행동(통제 안 되는 공격행동, 망상, 환각, 배회, 우울증, 씻고 먹기 거부하기, 욕하기, 울고 소리 지르기 등)증상으로 환자와 가족이 큰 어려움을 겪고 있다. 그 중 증상이 심한 10%는 지역사회에서 수용이 어려워 치매안심병원에 입원해 즉각적인 보호, 특수한 약물 치료와 원인의 감별을 위한 진단검사가 필요하다는 것. 치매 환자의 이상행동은 뇌회로의 장애(disruption in brain circuitry)로 발생하는데 주요 유발요인은 급성내과/신경과 질환, 통증, 성격 문제, 정신질환, 피로, 불면증, 공포 등이다. 학회는 "신경과, 정신과 치매전문가의 진단과 치료가 필수적이다. 이상행동이 나타난 치매환자 증상의 치료는 신속하고 정확하게 이루어져야만 환자의 생명을 위험에 빠뜨리지 않고, 가족의 삶을 유지할 수 있다"면서 "절대로 한의사가 할 수 없다. 이는 보건복지부도 인정하고 있는 부분"이라고 설명했다. 이어 "그런데 정부의 치매관리법 개정안은 치매 전문가 없이 필요한 약물과 진단검사의 지식과 처방권이 없는 한의사로 하여금 중증 치매 환자의 입원치료를 맡게 하는 것으로 국내외 치매전문가들이 크게 반대하고 있다"며 "대한신경과학회는 병원에서 국민들로부터 탄원서를 받고 있으며 며칠 사이에 약 10,000여명이 정부의 치매관리법 개정안의 철회를 요구하는 탄원서에 서명했다"고 말했다. 끝으로 "대통령이 약속한 치매 국가책임제가 정치적인 논리로 변질, 퇴보되어서는 안 된다"면서 "전국 256개 치매안심센터 운영에만 1년에 5,000억원 국민 세금이 들어간다. 국⋅공립병원에 국한된 치매안심병원 지정을 민간병원에도 확대하여 입원이 필요한 중증 치매 환자들을 살려야 한다"고 강조했다.

메디칼타임즈=박양명 기자 건강보험심사평가원이 뇌 기능 개선제 콜린알포세레이트의 급여 기준을 축소한 데 대해 내과계 의사들이 '재검토'를 요구하고 나섰다. 서울시개원내과의사회(회장 이정용)는 "경도인지장애 환자에 대한 콜린알포세레이트 제제 선별급여 적용으로 환자의 약값 부담이 커지면 의료인 및 환자 모두에게 경도인지장애 단계에서 치료에 소극적 자세를 취할 수밖에 없는 상황이 될 것"이라며 "급여적정성 심의를 재고해야 한다"고 30일 밝혔다. 앞서 심평원은 약제급여평가위원회를 열고 콜린알포세레이트 성분 약의 급여 적정성을 심의했다. 그 결과 치매 진단을 받은 환자가 인지장애 등 증상개선을 목적으로 약을 복용할 때만 급여를 인정하기로 했다(환자본인부담 30%). 치매 진단을 받지 않은 환자는 선별급여 형태로 본인부담률이 80%까지 높아졌다. 서울시내과의사회는 심평원의 이번 결정을 첩약 급여화 문제와 비교했다. 서울시내과의사회는 "정부는 원료, 성분 정보가 뚜렷하지 않고 안정성 및 유효성이 과학적으로 검증되지 않은 첩약에 대해서는 급여 적용을 위해 시범사업을 추진하고 있다"라며 "콜린알포세레이트 제제는 임상적 데이터 및 유효성이 어느정도 입증돼있다"라고 강조했다. 그러면서 "노인 고령인구의 급속한 증가는 치매와 같은 노인성 질환과 당뇨, 고혈압 등 만성질환의 체계적이고 적극적인 관리 필요성이 더욱 중요해지고 있다"라며 "콜린알포세레이트 제제 급여제한은 당장의 보험재정을 아끼려는 근시안적 행정"이라고 비판했다. 이어 "당장의 보험재정 절감을 위해 경도인지장애 환자 치료를 제한하면 향후 보험재정이 더 들어가는 치매환자 증가로 이어질 수 있다"라며 "조기치료를 포기하는 상황이 벌어질 것이 분명하며 이를 묵과할 수 없고 재논의가 필요하다"라고 주장했다.

메디칼타임즈=최선 기자 뇌기능개선제 콜린알포세레이트의 임상 재평가에 돌입한 식품의약품안전처가 올해 안에 관련 자료의 미제출시 업무정지와 허가 취소를 공표했다. 실제 효능을 확인하기 위한 임상 재평가에 돌입하는 만큼 허가된 세 가지 적응증의 효능 확인이 어려운 경우에도 적응증 삭제 및 품목 허가 취소가 진행된다. 30일 식약처는 기자단 브리핑을 통해 이같은 내용을 밝혔다. 앞서 식약처는 콜리세린연질캡슐 등 콜린알포세레이트 성분 134개사, 255품목에 대한 임상 재평가 계획을 밝혔다. 치매약 도네페질은 임상 재평가를 거쳐 혈관성 치매증상 개선 증상에 대한 효능이 삭제된 바 있다. 콜린알포세레이트도 같은 방식으로 임상 재평가를 거치는 만큼 근거 기반의 효능을 밝히는 것이 제약사의 과제로 남았다. 도네페질은 치매약으로 허가를 받았지만 콜린알포세레이트는 뇌기능개선제에 불과해 효능을 밝히는 것이 더 어렵다는 게 전문가들의 평이다. 임상시험을 실시하려는 경우 제약사는 임상시험 계획서를 12월 23일까지 제출해야 한다. 만일 국내 임상시험을 실시할 의사가 없는 경우 재평가 대상에서 제외될 수 있다. 식약처 관계자는 "임상 시험은 제약사별로 공동으로 하든, 개별로 하든 상관없다"며 "임상 시험 계획서가 들어오면 확인 후 승인하고 그뒤 실제 임상 평가에 돌입한다"고 말했다. 그는 "콜린알포세레이트가 1995년 승인될 때 당시 기준상 적응증이 광범위하게 승인된 점은 누구나 인정한다"며 "이번 임상 재평가를 통해 적용 범위를 확실히 할 수 있을 것"이라고 강조했다. 이어 "도네페질도 재평가를 통해 혈관성 치매 적응증이 삭제됐다"며 "의약품으로서의 효능, 효과를 인정하기 위해서는 그에 준하는 자료, 근거가 있어야 한다"고 밝혔다. 콜린알포세레이트의 근거 중심의 효능 입증이 어려운 경우 현재 적응증이 삭제될 수 있다. 세 가지 적응증이 모두 삭제되는 경우 품목 허가 취소로 전문약의 지위를 잃게 된다. 임상 진행은 허가 유지를 위해 선택이 아닌 반드시 진행해야 하는 사항이다. 식약처 관계자는 "자료 제출을 안 한다면 총리령에 따라 업무정지 2개월 시작으로 허가 취소까지 진행된다"며 "정기적으로 임상시험 진행경과를 보고하지 않거나, 정해진 기한 내에 재평가신청서 및 자료를 제출하지 않는 등 재평가 공고사항을 성실히 이행하지 아니하는 경우에도 행정처분이 내려질 수 있다"고 말했다. 규제 당국이 효능 증명을 주문한 만큼 이에 맞는 임상 설계 역시 업체의 과제로 남았다. 주관이 개입할 수 있는 '인지의 개선'을 수치로 증명하기 위해선 치밀한 임상 설계가 필요하기 때문이다. A 업체 관계자는 "업체들끼리 공동 임상이나 비용 분담에 관한 구체적인 이야기가 아직 오간 것은 없다"며 "치매약으로 나온 도네페질도 임상 재평가에서 적응증이 삭제됐다는 점에서 불안감은 상당하다"고 우려했다. 그는 "인지 개선은 주관이 개입할 수 있는 부분이 커 임상 설계 디자인이 중요하다"며 "최소 2년에서 최대 5년 정도 진행될 임상 관련 비용, 비용 투자 대비 실익 여부, 향후 품목 유지에 따른 기대 수익 등 불확실한 요소가 많아 군소 업체들은 품목을 포기할 가능성도 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이창진 기자 보건복지부가 치매약으로 알려진 3500억원대 규모의 콜린알포세레이트 제제의 재평가에 돌입했다. 식약처 재평가는 콜린알포세레이트 제제의 효능 효과 등 약제 허가사항에 중점을 뒀다면, 복지부 재평가는 보험급여 범위와 기준 변경 등 처방과 품목 매출 변화에 직결되는 내용이다. 복지부는 15일 건정심에서 콜린알포세레이트 제제 재평가를 보고했다. 보건복지부는 15일 서울에서 열린 건강보험정책심의위원회에서 '의약품 급여 적정성 재평가 추진계획'을 보고사항으로 상정했다. 콜린알포세레이트 성분 약제 논란은 2019년 국회 보건복지위원회 국정감사에서 촉발됐다. 당시 국회는 건강보험 지출 효율화를 위해 해외에서 건강기능식품인 콜린알포세레이트 성분 의약품의 신속한 재평가를 주문했으며, 건강사회를 위한 약사회는 같은 해 임상적 유효성이 적은 콜린알포세레이트 의약품 급여를 재정 낭비와 복지부 직무유기로 감사원에 공익감사를 청구했다. 복지부는 지난해 약제급여평가위원회 산하 사후평가소위원회를 구성해 의약품 재평가 기준과 방법 등을 논의했다. 올해 2월 약제급여평가위원회는 콜린알포세레이트 제제를 재평가 대상으로 선정했다. 의약품 재평가 대상은 청구 현황과 재외국 허가 및 급여 현황, 사회적 요구 그리고 기타 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 등이다. 평가기준은 임상적 유용성(의학적, 과학적 근거 및 의약적 표준 일관성), 비용 효과성(대체 가능성 및 투약 비용), 사회적 요구도(임상적 근거기반 외 기타 고려 사항) 등 3개항이다. 재평가 대상인 콜린알포세레이트(choline alfoscerate) 제재(제품명 글리아티린정 등)는 올해 3월 현재, 종근당 '글리아티린연질캡슐'을 비롯해 총 229개 품목이 등재되어 있다. 최근 4년간 청구현황을 보면, 2016년 1676억원에서 2017년 2148억원, 2018년 2739억원, 2019년 3525억원 등 매년 28% 증가했다. 재평가 대상인 콜린알포세레이트 제제 관련 현황. 2019년 3525억원 처방의 경우, 치매 관련 질환 603억원(17.2%), 뇌 대사 관련 질환 2527억원(71.1%) 및 기태 질환 385억원(11.2%) 등이다. 처방된 환자 수는 총 185만명으로 중증치매 11.6만명과 치매 21만명, 경도인지 장애 70.2만명, 기타 뇌 관련 질환 73.4만명 및 기타(불안장애. 우울증 등) 8.7만명 등이다. 복지부는 콜린알포세레이트 제제 재평가 관련 "청구금액 및 최근 증가율이 크고, 외국에서 건강기능식품으로 사용하는 등 등재군이 없으며 임상적 근거가 불분명해 우선 선정했다"고 설명했다. 미국 등 A8 국가 중 이탈리아 1개국만 허가했으며 등재한 국가는 없다. 또한 전체 효능 중 알츠하이머 치매에 관한 문헌만(총 7편 중 6편 알츠하이머 치매 대상 논문, 1편은 리뷰 논문) 존재하고, 현행 허가사항 및 보험급여 범위 대비 근거가 부족하다는 게 복지부 입장이다. 복지부는 근거 기반 임상적 유용성을 우선 평가하되, 필요 시 비용효과성과 사회적 요구도 등을 종합적으로 검토한다는 방침이다. 복지부 보험약제과(과장 양윤석)는 건정심 보고 이후 5월 18일 재평가 대상 및 기준, 방법 공고를 시작으로 7월 약제급여평가위원회 심의 및 제약사 결과 통보, 고시 발령 그리고 연내 관련 규정 개정 등을 통해 급여 적정성 재평가 제도화 및 후속 약제 재평가를 추진할 예정이다. 복지부의 재평가 결과에 따라, 3500억원 처방 시장인 콜린알포세레이트 제제의 급여 축소 또는 약가 조정, 최악의 경우 급여 퇴출 등이 예상돼 관련 제약사의 긴장감이 고조되는 형국이다.

메디칼타임즈=최선 기자 베타 아밀로이드와 타우 단백질 제거에 초점을 맞춘 치매치료제 개발이 난관에 봉착한 가운데 텔로머라제가 새로운 해법으로 떠오르고 있다. 텔로머라제를 증가시키는 방식으로 신경세포 독성 감소와 같은 긍정적 결과가 최근 연구를 통해 확인됐기 때문이다. 이스라엘 벤구리온 대학의 나타리 바루크(Natalie Baruch-Eliyahu) 교수 등이 진행한 '텔로머라제 증가 화합물과 해마 신경세포의 상관성' 연구가 2일 사이언티픽 리포트(Nature Scientic Reports) 지에 게재됐다(doi.org/10.1038/s41598-019-54741-7). 알츠하이머병은 진행적이며 비가역적 퇴행성 뇌질환으로, 점진적인 인지기능의 저하, 기억감퇴 등의 증상을 보이며, 아밀로이드베타 반(amyloid-beta plaque), 신경필라멘트 엉킴(neurofilament tangle)과 신경세포 사멸(neuronal cell death) 등의 특징적인 뇌의 병태생리학적 변화를 보인다. 많은 제약사들이 그 원인을 베타 아밀로이드와 타우 단백질 축적으로 보고 이들의 제거에 초점을 맞췄지만 신약 후보물질 대다수가 유효성 입증에는 실패한 상태. 반면 치매를 노화의 중요한 위험인자로 인식하고 노화현상에 관여하는 텔로머라제와 알츠하이머병의 병적 기전과의 연관성을 밝히고자 하는 많은 연구들도 이어졌다. 이번 논문에서 연구진은 이전의 다른 퇴행성뇌질환 연구들에서 사용된 텔로머라제를 증가시키는 화합물(AGS)을 이용해 TERT 유전자 및 TERT 단백질 발현을 증가시킬 수 있다는 점을 확인했다. 이들은 증가된 TERT가 신경세포의 성장, 분화 및 생존에 중요한 NGF, BDNF들을 항진시키고, 신경재생 및 신경가소성(neuro-plasticity)에 중요한 다수의 기전(Wnt/beta-catenin pathway)을 통해 베타 아밀로이드에 의한 신경세포의 독성을 줄여 신경세포를 보호하는 효과가 있음을 증명했다. 저자들은 아울러 항산화 기능과 항세포사멸과 같은 기전 역시 신경세포 보호에 중요한 역할을 할 것이라고 밝혔다. 그리고 텔로머라제 유전자 및 단백질 발현의 증가를 유발하는 물질이 추후 알츠하이머병 치료제로서의 가능성을 제시했다. 실제로 텔로머라제를 활용한 치매 신약 개발은 현재진행형이다. 젬백스는 지난 10여년간 텔로머라제와 노화, 그리고 알츠하이머병과의 연관성에 관한 연구를 지속해 왔다. 그간 연구에서 젬백스는 텔로머라제가 염색체 말단부를 구성하는 텔로미어의 길이를 유지하는 고유의 기능 이외에 텔로머라제 TERT 부분의 16개 아미노산으로 이뤄진 GV1001이 신경세포에서 항염, 항산화, 염색체 손상 수리, 미토콘드리아 보호 기능 및 세포사멸을 막는 기능들이 있는 것을 확인한 바 있다. 젬백스는 이러한 기전을 토대로 국내에서 GV1001의 알츠하이머병 치료제로서의 가능성을 확인하는 임상시험을 진행했으며 해당 결과는 미국 샌디에고에서 12월 4일(미국시간) 열릴 알츠하이머병 임상시험 컨퍼런스(CTAD; Clinical trials of Alzheimer's Disease, 이하 CTAD)에서 발표될 예정이다. 젬백스 관계자는 "그 동안 지속적으로 시행해온 GV1001의 알츠하이머병 치료제로서의 기전 관련 연구가 다른 연구기관에서도 유사하게 중요한 것임이 증명된 것으로 보인다"며 "다른 연구자들의 연구 내용들을 충분히 분석하고 반영해 앞으로의 기전 연구와 임상 연구에 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 30일 한국바이오협회는 알츠하이머 얼라이언스 포럼을 개최하고 알츠하이머병 치료제 개발 현황 및 뇌은행의 역할에 대한 최신 지견을 공유했다. 치매 연구자들로부터 사후 인간 뇌 저장소, 일명 브레인뱅크(뇌은행)에 대한 관심 촉구 목소리가 나오고 있다. 동물 실험에 기반, 베타 아밀로이드 제거에 집중한 초기 치매약 개발이 수포로 돌아가면서 뇌은행을 통한 실제 인간 뇌의 해부학·병리학적 접근이 치매약 개발에 핵심이 될 것이란 진단이다. 30일 한국바이오협회는 산업은행 본점에서 알츠하이머 얼라이언스 포럼을 개최하고 알츠하이머병 치료제 개발 현황 및 뇌은행의 역할에 대한 최신 지견을 공유했다. 이날 포럼에서는 줄곧 수포로 돌아가고 있는 치매 치료제 개발 난관 극복을 위해 뇌은행의 역할이 중요할 수 있다는 제언이 나왔다. 퇴행성신경질환학회 박성혜 회장은 "많은 선진국에서는 뇌은행을 구축, 연구자간의 인적 네트워크(알츠포럼, ALZFORUM)를 형성하고 있다"며 "북미에는 82개의 기관, 유럽에는 39개의 기관이 있지만 아시아에는 2개에 불과한 실정"이라고 지적했다. 그는 "세계 포럼은 컨소시엄을 구성해 신경퇴행성 연구에 7조원 규모의 투자를 하는 등 규모면에서 앞서고 있다"며 "우리나라도 국가의 치매 국가책임제 선포에 이어 2018년부터 9년간 치매 R&D 투자금이 2000억원이 들어간다"고 말했다. 미국 등 의학선진국은 이미 70년 전부터 뇌연구를 위한 뇌은행을 구축해 부검을 통해 질병으로 사망 시 원인을 규명하려는 노력이 뒤따랐고, 부검 후 뇌조직을 보관해 연구자에 제공해 왔다. 서울성모병원 신경과 양동원 교수 박 회장은 "서울대학교에서도 2015년부터 뇌은행을 설립해 사망 후 기증한 뇌를 신경병리학적으로 진단하고 남은 뇌 조직을 보관 및 분양해 향후 연구에 쓸 수 있도록 했지만 아직 많은 사람들이 모른다"고 지적했다. 그는 "치매는 베타 아밀로이드가 많이 축적된 사람도 정상적으로 활동이 가능해 축적 여부만으로는 진단이 어렵다"며 "치매라는 것을 정확히 알아야 원인을 파악하고 신약 개발을 할 수 있기 때문에 뇌은행이 중요하다"고 강조했다. 이어 "뇌 기증자가 많아지면 부검을 통해서 한국인 치매 뇌 질환의 특성 파악이 가능해진다"며 "이미 인간의 뇌와 동물의 뇌는 다르다는 게 밝혀졌기 때문에 동물 뇌 기반의 신약 개발은 한계가 있다"고 지적했다. 그간 글로벌 제약사들의 치매 신약 개발은 주로 베타 아밀로이드, 타우 제거에 초점을 맞췄지만 아밀로이드 축적 여부만으로는 치매 발병 원인을 100% 설명할 수 없는 만큼 임상적 진단, 소견을 바탕으로 한 연구는 뇌은행을 기반으로 할수밖에 없다는 것. 특히 동물과 인간의 뇌는 다른 특성을 보여 동물 모델의 임상 결과가 신약 개발로 이어지지 않는다는 진단이다. 서울성모병원 신경과 양동원 교수 역시 아밀로이드 축적을 기반으로 한 신약 개발의 한계점을 언급했다. 양 교수는 "베타 아밀로이드를 제거하는 모 약물이 각광받았지만 3상에서 효과가 없다고 해서 중단됐다"며 "어떤 사람은 아밀로이드가 아무리 많이 쌓여도 정상적인 활동이 가능한 사람도 있다"고 말했다. 그는 "켄터키 대학교의 데이비드 스노든 교수가 수녀를 대상으로 진행한 치매 관련성 연구에서 한 수녀는 심각하게 아밀로이드가 쌓여있어도 정상적으로 행동했다"며 "이는 아밀로이드만 제거하는 방식으로는 치료 효과가 없을 수 있다는 걸 시사한다"고 말했다. 이어 "아밀로이드가 쌓인 것과 임상적인 진단으로서의 치매는 다르다"면서 "이를 위해서는 임상적인 진단, 정상인과 치매 환자의 해부학적 비교 등과 같은 실제적인 접근이 필요하다"고 뇌은행의 역할에 대해 힘을 실어줬다.