메디칼타임즈=허성규 기자시타글립틴+다파글리플로진으로 뜨거운 관심을 받았던 SGLT-2억제제와 DPP-4억제제 조합이 한층 더 확대되는 모습이다.이는 시타글립틴에 엠파글리플로진을 더한 복합제와 여기에 메트포르민을 더한 3제까지 허가를 추진하고 있기 때문이다.엠파글리플로진의 오리지널인 자디앙(좌), 시타글립틴의 오리지널인 자누비아(우) 제품사진.식품의약품안전처 통지의약품 현황에 따르면 최근 시타글립틴+엠파글리플로진과 관련한 의약품의 허가 신청이 접수됐다.통지의약품에 이름을 올린 품목은 시타글립틴+엠파글리플로진 복합제 2개 품목과 해당 복합제에 메트포르민을 더한 3제복합제 6개 품목 등 총 8개 품목이다.해당 품목의 오리지널은 자누비아(시타글립틴)과 자디앙(엠파글리플로진)으로 이들은 이미 많은 관심을 받고 있는 품목이다.다만 이번에 도전하게 되는 품목은 기존에는 허가 신청단계까지 이르지 못했던 첫 품목이다.이는 이미 다양한 복합제의 경쟁이 복잡해지면서 새로운 조합에 대한 관심도가 커졌기 때문으로 풀이된다.특히 시타글립틴의 경우 지난 2021년 대원제약이 다파글리플로진과의 조합을 통해 첫 허가를 받은 이후 현재까지 100여개에 달하는 품목이 허가를 받으며 높은 관심을 받고 있는 품목이다.여기에 엠파글리플로진 역시 높은 관심을 받고 있는 품목으로 단일제는 물론 메트포르민을 더한 자디앙듀오와 에스글리토(엠파글리플로진+리나글립틴) 역시 높은 관심을 받으며 국내사들이 개발에 속도를 내고 있는 상황이다.이외에도 한독은 자디앙에 자사의 테넬리아를 더한 복합제 개발을 진행하고 있는 상황이다.즉 각기 다른 조합으로 높은 관심을 받고 있는 품목간의 새 결합이 이뤄지고 있는 것.이같은 조합의 변화는 관련 품목들의 특허 만료와 당뇨병 치료제 시장의 경쟁, 또 당뇨병 병용 투여에 대한 급여 확대 등이 영향을 미쳤다.실제로 지난해 다파글리플로진 성분의 포시가의 특허 만료를 시작으로 자누비아(시타글립틴), 트라젠타(리나글립틴), 자디앙(엠파글리플로진)의 특허 만료가 이어질 예정이다.여기에 지난해부터 보험급여가 확대됨에 따라 기존에 메트포르민을 중심으로 한 계열간 병용이 한정돼 있었으나, 메트포르민을 중심으로 사실상 모든 계열간 병용투여가 가능해졌다.즉 당뇨병 치료제에 대한 경쟁이 치열해지는 상황에서 계열간 복합제에 대한 관심이 더욱 높아지고 있는 것.이에따라 이번에 통지의약품으로 이름을 올린 해당 품목의 허가 여부는 물론 특허 만료 이후 이뤄질 이들 복합제들의 시장 경쟁에 관심이 모아진다.

메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처 허가특허연계제도 개요.국내에 도입된 허가 특허 연계제도가 제약산업과 보건정책, 고용에 미치는 영향은 크지 않으나 특허권 보호 및 후발의약품 시장진입 촉진 효과는 분명하게 나타나고 있다는 분석이 나왔다.식품의약품안전처는 5일 '의약품 허가 특허 연계제도 영향 평가 결과 보고'를 공개했다.식약처는 지난 2015년 한·미 FTA 체결로 인해 허가 특허 연계제도가 전면 시행 됨에 따라 국내 제약산업, 보건정책 등에 미치는 직·간접 영향을 파악 분석하고, 향후 제도 운영 및 관련 정책 수립을 위한 기초 자료로 활용하기 위해 1년마다 영향 평가를 실시하고 그 결과를 공개하고 있다.이번에 공개된 결과는 2022년도 제도 운영과 관련해서 판매금지 및 우선판매품목허가가 국내 제약산업 등에 미치는 영향을 △산출, △직접영향, △간접영향 등 3개의 영역으로 평가한 것이다.우선 산출 영역에서 각 현황을 살펴보면 특허권 등재의 경우 109품목에 대해 131개의 특허권이 등재돼 2014년 이후 매년 100건 내외로 비슷한 수준을 유지하며, 안정적 운영 지속됐다고 봤다.특허권 등재의 경우 여전히 항암제 관련 등재가 가장 높은 비율(58건, 44%)을 차지했고, 특허권자 국가 역시 유럽, 미국이 여전한 강세였다.또한 24개 등재의약품에 대해 439개 후발의약품이 품목허가 신청 사실을 특허권자에게 통지했다. 이에 2015년 이후 통지의약품은 300건에서 500건을 유지하고 있는 상태로, 후발의약품의 활발한 특허도전은 당분간 지속될 것으로 전망했다.판매금지의 경우 특허권자등이 53개 후발의약품에 대해 판매금지 신청했으며, 이중 4건(다파글리플로진 제제(당뇨병치료제) 등)이 판매금지 조치됐고 나머지 신청 건은 품목허가 요건 미충족 등으로 사쿠비트릴 제제(심부전치료제, 39품목) 반려 및 빌다글립틴 제제 등(당뇨병치료제, 10품목) 취하가 이뤄졌다.이때 판매금지를 신청하기 위해 특허 침해금지 및 예방청구를 주로 활용했다.우선판매품목허가는 후발의약품 91품목이 신청해 15품목이 우선판매품목허가됐고, 재심사 만료 등재의약품 수에 따라 연도별 편차는 있으나, 우선판매품목허가를 통해 시장을 선점하려는 제약사의 노력이 지속됐다.특히 2013년 이후 후발제약사의 심판·소송은 특허회피를 위한 권리범위확인심판(소극)을 주로 활용하고 있고, 높은 인용율(93.6%)을 보였다.또한 무효심판 청구 인용율도 70% 수준으로, 제도 도입이후 국내제약사의 특허전략 수립과 도전 역량이 강화됐음을 시사한다고 평가했다.이후 영향 평가를 살펴보면 판매금지의 경우 판매금지 효력이 종료 된 급여의약품 2품목의 경우 후발의약품은 1.6개월 시장진입 지연됐고, 이에 후발의약품의 2022년 시장점유율은 0.0005%를 보였다.후발의약품 진입 지연 및 등재의약품의 약가 유지로 보험급여액 지출이 약 4.1억원 증가했으나 영향이 크지 않았고, 매출액은 등재의약품은 약 7.8억원 이익효과가 후발의약품 매출액은 약 3.7억원이 감소효과가 발생했다.우판권의 경우 그 효력이 종료('22년)된 급여의약품 24품목을 대상으로 평가한 결과 우선판매품목이 특허권자의 판매금지로부터 3개월에서 6개월, 특허만료일로부터 17개월에서 182개월 시장에 조기 진입했다.시장점유율 역시 우선판매품목의약품은 0.1에서 2.7%/월의 속도로 증가해 2022년 12월에 1.8%에서 33.7%의 시장을 점유했고, 보험급여액 지출은 0.3억원에서 14.5억원 절감된 것으로 파악됐다.매출액 역시 후발제약사는 작게는 600만원에서 2.2억원의 증가 효과를 본 것으로 나타났다.간접 영향 분석을 보면, 우선판매품목허가 활용 업체는 미활용 업체보다 당기순이익은 29억, 매출액은 112억, 종업원수는 7명 늘었고, 연구개발비는 4.7억 가량이 감소 혹은 완화됐으며, 특허출원은 0.5개가 발생했다.결국 허가특허연계제도로 인해 연구개발비, 고용 등에 긍정적인 영향을 미친 것으로 분석됐다.이에따라 해당 보고서에서는 "2022년 허가특허연계제도 운영 결과 제약산업, 보건정책, 고용에 미치는 영향은 크지 않고 다소 긍정적인 효과가 보인다"며 "제도 운영을 통해서 특허권 보호 및 후발의약품 시장 진입 촉진 등 균형적인 효과가 나타나고 있다"고 평가했다.