메디칼타임즈=허성규 기자부광약품이 지난해 허가 받아 올해 8월 출시한 '라투다'가 종병권 입성에 성공하며 시장 개척이 가속화 되는 모습이다.특히 부광약품은 해당 약품을 필두로 CNS 영역을 강화, 실적 상승을 기대하고 있어 그 성과가 주목된다.부광약품의 라투다 제품사진25일 관련 업계 등에 따르면 최근 부광약품의 '라투다정(루라시돈염산염)' 4개 용량이 서울대병원 약사위원회를 통과했다.'라투다정'은 일본 스미토모 파마에 의해 개발된 조현병 및 제1형 양극성 장애 우울증 치료에 허가된 비정형 항정신병약물로 부광약품이 2017년 4월 스미토모 사와의 라이선스 계약을 통해 한국 내 독점적 라이선스 권한을 획득하여 개발 및 출시한 제품이다.현재 허가 된 효능·효과는 △만 13세 이상 청소년 및 성인의 조현병 △만 10세 이상 소아 및 성인의 제1형 양극성 장애와 관련된 주요 우울 삽화 등이다.'라투다정'의 경우 이미 해외에서 그 역량을 입증한 품목이라는 점에서 부광약품이 거는 기대가 크다.해외에서는 미국 및 유럽연합에 속한 54개 국가에서 성인의 조현병 치료제로 허가됐으며, 청소년(13~17세)의 조현병 치료제로도 승인됐다.또한 미국을 포함한 21개 국가에서 성인의 제1형 양극성장애(양극성 우울증)의 우울삽화에 대한 단일요법 및 리튬 또는 발프로산의 부가요법으로 허가를 받았으며, 일부 국가에서는 소아(10~17세)의 제1형 양극성 장애(양극성 우울증)의 우울삽화에 대한 단일요법으로도 승인됐다.실제로 라투다정은 2022년을 기준으로 미국에서 1조 9000억, 일본에서 830억 매출을 기록한 것으로 알려져 있다.아울러 부광약품은 라투다정이 기존 비정형 항정신병약물의 부작용인 체중 증가, 혈중 콜레스테롤 및 중성지방 증가, 혈당 증가 등 대사 관련 이상반응의 발생 빈도가 낮아 장기적으로 효과적인 치료가 가능하여 환자들의 삶의 질을 개선시키는 이점이 있을 것으로 보고 있다.특히 약물 선택이 매우 제한적인 양극성장애 우울증 환자 및 소아환자에게도 효과적으로 사용할 수 있는 비정형 항정신병 약물로 알려져 있어 조현병 또는 제1형 양극성 장애 우울증 환자들에게 환영받는 치료옵션이 될 것이라는 판단이다.결국 신약으로서의 역량은 물론, 해외에서 이미 널리 쓰이고 있다는 점에서 국내에서도 빠르게 영역을 확보, 회사의 매출 상승에 기여할 것으로 기대하고 있는 것.여기에 부광약품은 '라투다'를 중심으로 CNS 부문을 강화하고 있는 상황이다.부광약품은 최근 라투다정 출시 전인 지난 5월, 이제영 대표이사 직속의 CNS(중추신경계) 전문 영업·마케팅 조직인 CNS 사업본부를 새롭게 신설함과 동시에 라투다정 발매 전부터 마케팅 활동을 시작했다.당시 부광약품은 "라투다정은 CNS 전문인력을 바탕으로 병의원 영업활동에 보다 전략적으로 집중함으로써 향후 부광약품의 매출 성장을 견인할 블록버스터 제품이 될 것"이라는 포부를 밝힌 바 있다.부광약품의 주요 CNS 포트폴리오는 우울증치료제 '익셀', 불면증치료제 '잘레딥', 조현병 치료제 '로나센', 뇌전증치료제 '오르' 등이다.특히 이번 서울대병원 입성과 함께 현재 부광약품은 주요 종병 약사위원회 통과를 위한 노력을 기울이는 것으로 알려져 있다.그런 만큼 새롭게 구성한 CNS 사업본부의 역량을 '라투다'의 시장 진입과 이와 연계한 동일 계열 약물과의 시너지를 노릴 것으로 예상된다.이와 관련해 부광약품 관계자는 "현재 종병 입성 등을 위해 노력하고 있는 상황"이라며 "CNS 계열 조직을 새롭게 꾸린 만큼 '라투다'의 성장과 함께 CNS 계열이 함께 매출 상승을 이끌어 줄 것으로 기대하고 있다"고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자애보트의 뇌전증 치료제 데파코트서방정한국파마가 애보트의 뇌전증 치료제 '데파코트서방정(디발프로엑스나트륨)'의 라인업을 완성해 본격적인 시장 공략을 예고했다.특히 다른 국내사들도 관심을 보이는 가운데, 퍼스트 제네릭을 완성한 만큼 이후 시장 변화도 주목된다.식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 27일 한국파마는 지난 8일 한국파마 '디발프로서방정250mg'을 허가받았다.해당 품목은 애보트의 뇌전증치료제인 데파코트서방정의 국내 첫 제네릭 품목이다.앞서 한국파마는 지난 2021년 2월과 3월 두 건의 생물학적동등성시험을 승인 받은 바 있다.이후 지난 11월 8일 같은 품목의 500mg 용량을 허가 받아 퍼스트 제네릭 지위를 차지했고, 이어 약 한달여만에 추가 용량을 허가받아 라인업을 완성했다.특히 데파코트서방정의 경우 현재 식약처 의약품특허목록에 등재된 데파코트의 특허가 없다는 점에서 빠른 출시가 가능한 상태다.이에 한국파마는 두 개 용량을 모두 허가 받은 만큼 내년 초 제품 출시에 나설 것으로 예상되는 상황이다.결국 한국파마가 퍼스트 제네릭 지위를 차지하기는 했지만 빠른 출시가 가능한 만큼 추가적인 제약사의 진입 역시 빨라질 가능성이 남아있다.여기에 이미 해당 품목의 생동에 다른 국내사들이 뛰어든 상태라는 점에서 제네릭 시장 확대는 예고 된 상태다.실제로 환인제약이 지난 2021년에 생동을 승인 받아 이를 완료했, 올해 미래제약 역시 생동시험을 승인 받아 이르 완료한 것으로 파악된다.또한 한국파마는 물론, 환인제약 등 CNS계열 강자로 관련 품목들에 대해서 위수탁 사업도 진행하고 있는 만큼 추가적인 품목의 허가 가능성도 남아 있다.한편 현재 데파코트의 처방실적은 약 70억원 규모로 알려져 있으며, 식약처 생산실적을 기준으로 하면 2022년 기준 데파코트서방정500mg은 32억 7,182만원, 250mg은 12억 9.475만원 규모로 합산 46억원 규모다.

메디칼타임즈=이석준 기자 한미약품과 룬드벡의 '에빅사' 제휴 모습. 지난해 국내 신규 제네릭 시장은 '코자' 복합제(고혈압복합제)와 '셀셉트'(면역억제제) 등 오리지널 특허 만료가 있었지만, 규모는 2007년과 2008년에 견줘 크게 위축된 상태다. 올해 역시 '가나톤'(위장관운동개선제)과 '헵세라'(B형간염치료제) 등 오리지널 특허만료가 예정돼 있지만 상황은 그리 녹록치 않다. '가나톤'은 국내사(중외제약)가 들여온 도입신약으로 그간 국내-다국적사 경쟁 구도가 아닌 국내사끼리의 경쟁이 불가피한 상황이기 때문이다. 한마디로 국내제약사들이 신규 제네릭 발매로 거두는 효과가 예전만 못하다는 소리다. 시장은 한정됐지만, 공급(제네릭)이 많은 탓이다. 이 때문인지 최근들어 국내사와 다국적사간의 품목 제휴가 늘고 있다. 국내사는 수익성은 다소 떨어지지만 외형 성장을 위해, 다국적사는 제네릭 방어 및 매출 증대를 꾀할 수 있다는 이해관계가 성립된 것이다. GSK와 명인제약은 지난 11일 공동프로모션을 계약을 맺었다. 제품은 GSK의 오리지널 2종 '팍실 CR'(우울증치료제)과 '세로자트'(불안장애치료제)다. 제품명 동일하에 GSK는 병원 영역에서, 명인제약은 의원 영역에서 올 1월부터 '팍실 CR'의 공동판매 마케팅 및 영업 활동을 진행한다. '세로자트'는 하반기부터다. GSK 관계자는 "국내 CNS계열 약물에 강한 영업력을 보유한 명인제약과의 공동판매 파트너십을 통해 두 약물의 지속적인 시장 성장을 기대한다"고 말했다. 지난해 12월에는 유한양행이 한국UCB제약의 다수 품목에 대한 독점 판매 계약을 체결했다. '씨잘'(알러지치료제), '지르텍OTC', '지르텍노즈'(알러지비염치료제), '케프라'(간질치료제), '지르텍ETC'(알러지비염치료제), '유시락스'(진정제), '뉴트로필'(허혈성뇌경색치료제), '미스타본'(진해거담제) 등 8품목이 이에 해당된다. 회사측은 이번 계약으로 연간 기대 수익을 약 400억원으로 추정했다. 이에 대해 국내 모 제약사 임원은 "합성 오리지널 의약품의 특허 만료가 점차 줄어들고 있는 실정에서 국내-다국적사 품목 제휴는 꾸준히 발생할 것"이라며 "다만 수익성이 떨어진다는 점에서 속빈 성장을 하지 않을까 우려된다"고 말했다. 국내-다국적사 주요 품목 제휴 현황

메디칼타임즈=이석준 기자GSK와 명인제약이 GSK의 우울증치료제 '팍실 CR'과 불안장애치료제 '세로자트'에 대한 공동프로모션(co-promotion) 협약을 체결했다. 협약에 따라 GSK는 병원 영역, 명인제약은 의원 영역에서 올 1월부터 '팍실 CR'에 대한 공동판매 마케팅과 영업 활동을 전담하게 된다. '세로자트'의 경우 올 하반기부터 적용될 예정이다. 제품명은 동일하게 사용된다. 명인제약 이행명 사장은 "CNS 로컬영역의 오리지널 품목인 '팍실 CR'과 '세로자트'의 성공적인 런칭을 통해 양사 모두 윈윈 할 수 있는 성과를 창출할 수 있을 것"이라고 말했다. GSK 김진호 사장은 "국내 CNS계열 약물에 강한 영업력을 보유한 명인제약과의 공동판매 파트너십을 통해 '팍실 CR'과 '세로자트'의 지속적인 시장 성장을 견인할 수 있을 것"이라며 "GSK는 앞으로도 국내 제약사와의 다각적인 협력을 통해 의사와 환자들에게 우수한 의약품을 안정적으로 공급하도록 노력하겠다"고 말했다.