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항응고제 '프라닥사' 국내 승인
와파린 이후 50여년 만에 경구용 제제 허가
이석준 기자
기사입력: 2011-02-19 07:10:03
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식약청은 18일 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증의 위험 감소에 대한 적응증으로, 프라닥사150mg과 110mg의 1일 2회 용법을 국내 승인했다.
이번 허가는 현재까지 완료된 가장 큰 규모의 심방세동 임상시험이자 심방세동 관련 뇌졸중 예방에 획기적인 돌파구를 제공한 RE-LY®(Randomized Evaluation of Long term anticoagulant therapY) 연구 결과가 기반이 됐다.
그 결과, '프라닥사®150mg'은 생명을 위협하는 출혈 및 두개내 출혈과 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험을 와파린 대비 35% 유의하게 감소시켰다.
오랜 기간 표준 치료제로 사용된 와파린의 효과를 크게 뛰어 넘은 것이다.
이 약물은 지난해 10월 미국과 캐나다, 그리고 올해 1월 일본에서 허가받은 바 있다.
허가 임상에 참여한 서울아산병원 심장내과 최기준 교수는 "그동안 표준 치료인 와파린의 경우 잦은 모니터링, 약물간·음식간 상호작용 등의 한계점으로 환자와 의사 모두에게 어려움이 있었다"고 말했다.
최 교수는 "하지만 프라닥사는 이런 한계점 극복은 물론 출혈 등의 부작용을 줄인다. 무엇보다 뇌졸중 위험 감소 효과가 뛰어나 항응고요법의 패러다임을 바꾸는 완전히 새로운 개념의 항응고제가 될 것"이라고 평가했다.
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