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아스트라, 크레스토 시판금지 반박문 제출
퍼블릭 시티즌 청원서 비과학적, 부정확
윤현세 기자
기사입력: 2004-07-23 10:42:33
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아스트라제네카는 미국시민단체인 퍼블릭 시티즌이 고지혈증약 크레스토(Crestor)를 시판 금지시켜야 한다는 FDA 청원에 대해 과학적 증거가 없으며 부정확해서 기각되어야 한다는 30 페이지의 답변서를 제출했다고 밝혔다.
아스트라제네카는 퍼블릭 시티즌이 올해 3월 4일 제출한 청원서는 크레스토는 안전하고 효과적이라는 FDA의 결론을 반박하기 위한 과학적 증거에 근거하지 않고 비과학적인 정보와 부정확한 분석을 이용하고 있다고 말했다.
일례로 크레스토 1일 20mg을 복용하던 중 횡문근 용해증과 신부전으로 사망한 39세의 여성의 사례에 대해 부검 결과 사인은 심근 경색이었고 횡문근 용해증의 증거가 없었으며 따라서 크레스토와 사망 간에 관련이 없다고 지적했다.
또한 퍼블릭 시티즌의 청원서는 미확인된 자발적인 시판 후 부작용 보고서에 근거하고 있으며 효과 대비 위험 분석 결과를 무시하고 있다고 덧붙였다.
크레스토의 성분은 로수바스타틴(rosuvastatin). 아스트라제네카는 크레스토의 시판 후 경험에 비추면 기존의 스타틴과 안전성이 유사하며 횡문근 용해증 발생률은 0.01% 미만인 것으로 보고됐다고 강조했다.
아스트라제네카는 퍼블릭 시티즌이 올해 3월 4일 제출한 청원서는 크레스토는 안전하고 효과적이라는 FDA의 결론을 반박하기 위한 과학적 증거에 근거하지 않고 비과학적인 정보와 부정확한 분석을 이용하고 있다고 말했다.
일례로 크레스토 1일 20mg을 복용하던 중 횡문근 용해증과 신부전으로 사망한 39세의 여성의 사례에 대해 부검 결과 사인은 심근 경색이었고 횡문근 용해증의 증거가 없었으며 따라서 크레스토와 사망 간에 관련이 없다고 지적했다.
또한 퍼블릭 시티즌의 청원서는 미확인된 자발적인 시판 후 부작용 보고서에 근거하고 있으며 효과 대비 위험 분석 결과를 무시하고 있다고 덧붙였다.
크레스토의 성분은 로수바스타틴(rosuvastatin). 아스트라제네카는 크레스토의 시판 후 경험에 비추면 기존의 스타틴과 안전성이 유사하며 횡문근 용해증 발생률은 0.01% 미만인 것으로 보고됐다고 강조했다.
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