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유한양행 암로디핀 개량신약 '암로핀' 허가
"대규모 임상 통해 노바스크와 동등성 입증" 주장
강성욱 기자
기사입력: 2004-07-25 23:32:39
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유한양행(대표 차중근)의 고혈압 치료제 ‘암로핀 캡슐’이 22일 식약청으로부터 최종 허가를 받았다.
말레인산암로디핀은 영국·독일·핀란드 등 유럽 각국에서의 허가도 완료되어 이미 효능·효과 및 안전성을 인정받았으며 현재 준비중인 암로디핀 개량신약 중 유일하게 대규모 임상시험을 통해 유효성과 안전성 검증을 받은 품목이라고 유한양행측은 설명했다.
실제 미국에서 902명의 환자를 대상으로 실시한 대규모 임상시험 TOMHS(Treatment of Mild Hypertention Study) 결과에 따르면 말레인산암로디핀은 혈압강화·심박동률 감소 등 장기적 혈압조절 효과 및 안전성이 확인됐다고 회사측은 설명했다.
또한 유한양행 '암로핀'은 국내 임상 1상 및 비교용출시험을 통해서도 베실산암로디핀과의 동등성이 입증됐다고 덧붙였다.
유한양행측은 탄탄한 영업 네트워크와 마케팅 활동을 통해 ‘암로핀 캡슐’이 암로디핀 제네릭 선발군에서 강력한 경쟁품목으로 떠오를 것으로 기대한다고 밝혔다.
말레인산암로디핀은 영국·독일·핀란드 등 유럽 각국에서의 허가도 완료되어 이미 효능·효과 및 안전성을 인정받았으며 현재 준비중인 암로디핀 개량신약 중 유일하게 대규모 임상시험을 통해 유효성과 안전성 검증을 받은 품목이라고 유한양행측은 설명했다.
실제 미국에서 902명의 환자를 대상으로 실시한 대규모 임상시험 TOMHS(Treatment of Mild Hypertention Study) 결과에 따르면 말레인산암로디핀은 혈압강화·심박동률 감소 등 장기적 혈압조절 효과 및 안전성이 확인됐다고 회사측은 설명했다.
또한 유한양행 '암로핀'은 국내 임상 1상 및 비교용출시험을 통해서도 베실산암로디핀과의 동등성이 입증됐다고 덧붙였다.
유한양행측은 탄탄한 영업 네트워크와 마케팅 활동을 통해 ‘암로핀 캡슐’이 암로디핀 제네릭 선발군에서 강력한 경쟁품목으로 떠오를 것으로 기대한다고 밝혔다.
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