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"신 의료기술의 윤리성, 제도적 뒷받침 필요"
NECA "연구계획서 작성, IRB 승인 후 시술 지침화해야"
최선 기자
기사입력: 2011-05-15 16:10:39
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15일 그랜드힐튼 컨벤션홀에서 열린 '새로운 치료법 개발의 의료 윤리 쟁점 토론회'에서 배종면 한국보건의료연구원(NECA) 임상성과분석실 연구원은 송명근 카바 수술 논란을 살피면서 이같이 말했다.
'새로운 치료법 개발의 의료윤리:NECA의 역할과 제언'의 발표를 맡은 배 연구원은 카바 수술을 통해 "연구자료의 결과를 시술자가 직접 관리하기 때문에 유해 사례가 누락, 은폐되고 좋은 사례는 부각된다"면서 신 의료기술의 평가에 따른 타당하고 객관적 연구 제도가 필요하다고 꼬집었다.
카바 수술뿐만 아니라 향후 나올 신 의료기술이 연구계획서나 IRB 심의없이 시술되는 한 환자의 동의 없는 시술도 가능하며 이에 따라 윤리성 확보가 불확실해진다는 지적이다.
배 연구원은 "송명근 교수가 공개한 카바 수술 사망, 부작용 보고서 내용과 NECA가 조사한 결과가 다르다"면서 "유해 사례의 누락이나 은폐를 막기 위해서는 독립된 연구기관에서 자료를 관리해야 할 필요가 있다"고 주장했다.
그는 자료 제출 거부에 따른 추적의 한계도 문제 삼았다.
새로운 치료법의 안전성, 유효성을 평가하려면 그에 따른 자료와 타당한 분석이 뒷받침돼야 하지만 심평원의 수진 자료나 식약청의 의료기기 유해 신고 자료가 개인정보 보호의 이유로 공개되지 않고 있다는 것이다.
그는 "공단과 식약청에 카바 수술 환자의 추적 조사 자료를 요청했지만 돌아온 회신은 '정보 주체의 권리와 이익을 침해할 소지가 있어 불가하다'는 답변이었다"면서 "관련 당국의 소극적 대응도 유해 사례와 인과성 판정을 힘들게 하고 있다"고 주장했다.
배 연구원은 타당하고 객관적 연구를 위한 제언으로 ▲연구계획서 작성과 IRB 승인 후 시술 ▲개발/시술자와 독립된 기관에서 자료 관리 ▲추적 조사를 위한 공공자료 활용 대책 ▲개발자를 배제한 다기관 참여 비교군 확보 ▲내부 고발자 보호 등 7개 항목을 제안했다.
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