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카바, 전향적 연구계획서 내야만 비급여 인정
심평원, 관리지침 공개…IRB 승인, 증례기록 제출 규정
최선 기자
기사입력: 2011-07-14 15:19:36
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복지부의 기존 방침대로 카바수술 의료기관은 관리위원회에 전향적 연구계획서를 제출, 승인을 받아야만 비급여가 산정된다.
또 환자에게 카바 수술에 따르는 부작용과 해당 질환에 대한 다른 치료 방법 등의 내용을 고지하고 동의를 얻을 것을 의무화했다.
14일 건강보험심사평가원(원장 강윤구) 카바수술관리위원회는 "국내에서 개발된 신의료기술의 발전을 저해하지 않고, 국민의 건강권 보호와 수술선택권이 보장될 수 있는 범위 내에서 전향적 연구 대상환자와 질환을 정했다"고 밝혔다.
이에 따르면 카바 수술 의료기관은 비급여를 산정받기 위해 관리위원회가 정한 대상 환자와 질환을 대상으로 연구계획서를 작성해 해당 의료기관 내 설치된 임상시험심사위원회(IRB)의 승인을 받아야 한다.
전향적 연구 의료기관은 연구 대상자에 대한 의무기록지(영상자료 포함) 등을 수술 1주전 까지 관리위원회에 제출해야 하며, 관리위원회는 이를 확인해 대상 환자와 질환에 포함되지 않는 경우 의료기관에 통보해 시정을 요청하고, 의료행위전문평가위원회에 보고 해야 한다.
그 외 ▲환자별 증례기록서(case repart form) ▲설명문 및 동의서 ▲수술 전후 심초음파영상자료 등은 수술 후 다음달 15일까지 제출하고 추적 관찰 자료는 매 3개월마다 제출해야 한다.
전향적 연구 대상 환자와 질환은, 대동맥 판막이나 대동맥근부질환에 의해 중증의 만성 대동맥판막폐쇄부전이 진단된 환자로 유의한 좌심실확장(수축기내경≥50mm 혹은 이완기내경≥70mm)이 있거나 좌심실 구혈률이 50%이하인 경우, 또는 흉부 방사선촬영에서 폐울혈의 증가가 있는 경우여야 한다.
카바수술관리위원회는 카바수술의 비급여 관리를 위한 전향적 연구의 관리, 감독과 후향적 연구 자문을 하고, 후향적 연구는 건강보험심사평가원 심사평가연구소가 맡게 된다.
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