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美 FDA, J&J '심포니' 적응증 추가 거부 결정
류마티스 관절염의 구조적 손상 억제 승인 실패
윤현세 기자
기사입력: 2011-07-25 10:45:05
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J&J은 미국 FDA가 면역 질환 치료제인 ‘심포니(Simponi)’의 적응증 확대를 거부했다고 24일 밝혔다.
FDA는 심포니를 중등 또는 중증 류마티스 관절염 환자의 구조적 손상을 억제하는 약물로 승인하는 것을 거부했다.
얀센은 FDA와 추가적인 회의를 거쳐 적응증 확대를 위해 노력할 것이라고 말했다.
심포니의 성분은 골리무맵(golimumab). 지난 2009년 최초로 미국과 유럽에서 건선형 관절염, 중증 류마티스 관절염 치료제로 승인받았다.
특히 유럽과 일본에서는 일부 환자의 류마티스 관절염에 의한 구조적 손상을 예방하는 약물로 승인 받은 바 있다.
J&J은 심포니의 2사분기 매출이 6천7백만불이라고 밝혔다. 그러나 심포니의 선행약물인 ‘레미케이드(Remicade)’는 다양한 적응증을 포함하고 있어 2사분기 매출이 14억불에 달했다.
FDA는 심포니를 중등 또는 중증 류마티스 관절염 환자의 구조적 손상을 억제하는 약물로 승인하는 것을 거부했다.
얀센은 FDA와 추가적인 회의를 거쳐 적응증 확대를 위해 노력할 것이라고 말했다.
심포니의 성분은 골리무맵(golimumab). 지난 2009년 최초로 미국과 유럽에서 건선형 관절염, 중증 류마티스 관절염 치료제로 승인받았다.
특히 유럽과 일본에서는 일부 환자의 류마티스 관절염에 의한 구조적 손상을 예방하는 약물로 승인 받은 바 있다.
J&J은 심포니의 2사분기 매출이 6천7백만불이라고 밝혔다. 그러나 심포니의 선행약물인 ‘레미케이드(Remicade)’는 다양한 적응증을 포함하고 있어 2사분기 매출이 14억불에 달했다.
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