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美시민단체, 아스트라와 또 한번 마찰
크레스토 부작용 보고 시점 문제 삼아
윤현세 기자
기사입력: 2004-08-05 09:30:00
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미국 시민단체인 퍼블릭 시티즌은 아스트라제네카가 고지혈증약 크레스토(Crestor)와 관련한 횡문근용해증 19건과 신부전 4건에 대한 보고를 지연시키고 있다면서 형사조사를 요구했다.
퍼블릭 시티즌은 크레스토의 라벨에는 80mg 이상 복용한 경우에 횡문근용해증이 나타날 수 있다고 표기하고 있으나 이번에 발생한 부작용은 허가된 용량에서 발생, 예상치 못한 치명적 부작용이므로 분기별이 아닌 15일 이내에 보고해야 했다고 주장했다.
퍼블릭 시티즌의 이런 주장에 대해 아스트라제네카는 “15일 이내에 보고가 필요한 부작용은 라벨에 표기되지 않은 심각한 부작용”이라면서 “라벨에 크레스토 및 이 계열 약물(스타틴)과 관련, 드문 경우 급성신부전과 함께 횡문근용해증이 보고됐다는 내용이 표시되어 있다”고 강조했다.
따라서 “퍼블릭 시티즌의 시드니 울프 박사가 인용한 23건은 15일 이내 보고가 필요하지 않은 부작용”이라면서 “또 한번 무책임하고 부정확하게 대중을 오도하고 있다”고 반박했다.
퍼블릭 시티즌은 크레스토를 시장에서 철수시켜야 한다고 FDA에 청원한 상태.
크레스토를 포함한 스타틴계 약물은 근육악화증상인 횡문근 용해증이 부작용으로 이미 알려져 있다.
퍼블릭 시티즌은 크레스토의 라벨에는 80mg 이상 복용한 경우에 횡문근용해증이 나타날 수 있다고 표기하고 있으나 이번에 발생한 부작용은 허가된 용량에서 발생, 예상치 못한 치명적 부작용이므로 분기별이 아닌 15일 이내에 보고해야 했다고 주장했다.
퍼블릭 시티즌의 이런 주장에 대해 아스트라제네카는 “15일 이내에 보고가 필요한 부작용은 라벨에 표기되지 않은 심각한 부작용”이라면서 “라벨에 크레스토 및 이 계열 약물(스타틴)과 관련, 드문 경우 급성신부전과 함께 횡문근용해증이 보고됐다는 내용이 표시되어 있다”고 강조했다.
따라서 “퍼블릭 시티즌의 시드니 울프 박사가 인용한 23건은 15일 이내 보고가 필요하지 않은 부작용”이라면서 “또 한번 무책임하고 부정확하게 대중을 오도하고 있다”고 반박했다.
퍼블릭 시티즌은 크레스토를 시장에서 철수시켜야 한다고 FDA에 청원한 상태.
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