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"임상시험 도중 사망 증가…상반기에만 18건"
전현희 의원 "이상반응 보고 급증…피험자 보호책 필요"
최선 기자
기사입력: 2011-09-08 12:05:08
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매년 의약품 임상시험이 증가하는 가운데, 올해 상반기에만 임상시험 관련 사망이 의심되는 사람이 18명에 이르러 보다 안전한 관리가 필요하다는 지적이 제기됐다.
8일 국회 보건복지위원회 전현희 의원(민주당)이 식품의약품안전청의 임상시험 관련 자료를 분석한 바에 따르면, 2007년 282건이었던 임상시험은 작년 439건으로 크게 증가했다.
임상시험 중 발생한 중대 이상약물반응도 2007년 97건에서 2010년 168건으로 증가한 것으로 나타났다.
2007년 282건이었던 임상시험이 2008년, 2009년 각각 400건, 2010년에는 439건으로 늘었고, 금년 6월 현재 233건이 식약청의 허가를 받고 시행 중이다.
임상시험 과정에서 사망이나 입원과 같은 중대한 이상약물반응 보고 건수도 해마다 늘고 있다.
식약청에 보고된 건수도 2007년 97건, 2009년 108건, 2010년에는 168건으로 매년 증가하고 있는 추세이다.
임상시험 중대 이상약물반응 중에서 의약품과 피험자 사망 간에 인과관계가 있는 것으로 의심되나 정확한 원인이 밝혀지지 않은 사망 건수는 2007건 2건, 2008년 4건을 기록했다.
2009년에는 전년 대비 두배 늘어난 8건을 기록했고, 2010년에는 11건, 올해 상반기에도 9건의 중대 이상약물반응이 나타나는 등 계속 증가 추세를 보였다.
전현희 의원은 "임상 의약품의 안전성에 대해서도 면밀한 검토와 철저한 임상기준 준수가 중요하다"면서 "중대 이상약물반응이 잦은 의약품에 대해서는 식약청이 철저히 검토하고, 필요시 임상중단과 같은 엄격한 관리감독이 필요하다"고 강조했다.
8일 국회 보건복지위원회 전현희 의원(민주당)이 식품의약품안전청의 임상시험 관련 자료를 분석한 바에 따르면, 2007년 282건이었던 임상시험은 작년 439건으로 크게 증가했다.
임상시험 중 발생한 중대 이상약물반응도 2007년 97건에서 2010년 168건으로 증가한 것으로 나타났다.
임상시험 과정에서 사망이나 입원과 같은 중대한 이상약물반응 보고 건수도 해마다 늘고 있다.
식약청에 보고된 건수도 2007년 97건, 2009년 108건, 2010년에는 168건으로 매년 증가하고 있는 추세이다.
임상시험 중대 이상약물반응 중에서 의약품과 피험자 사망 간에 인과관계가 있는 것으로 의심되나 정확한 원인이 밝혀지지 않은 사망 건수는 2007건 2건, 2008년 4건을 기록했다.
전현희 의원은 "임상 의약품의 안전성에 대해서도 면밀한 검토와 철저한 임상기준 준수가 중요하다"면서 "중대 이상약물반응이 잦은 의약품에 대해서는 식약청이 철저히 검토하고, 필요시 임상중단과 같은 엄격한 관리감독이 필요하다"고 강조했다.
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