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인공눈물 등 전문·일반약 겸용 근거 마련
복지부, 22일 의약품 분류기준 규정 개정안 입법예고
이창진 기자
기사입력: 2011-09-22 20:52:13
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전문의약품과 일반의약품으로 동시 분류하는 근거 마련을 위한 법 개정이 추진된다.
보건복지부는 22일 '의약품 분류기준에 관한 규정' 개정안을 입법예고했다.
이번 개정안은 지난달 8일 중앙약사심의원회 의약품분류소위원회(이하 중앙약심)에서 소비자 단체가 제기한 재분류 필요 17개 성분 중 6개 성분의 재분류 결정에 따른 후속조치이다.
당시 중앙약심은 ▲전문약→일반약:라니티딘 75mg(위장약) ▲일반약→전문약:클린다마이신, 테트라사이클린(여드름 치료제, 항생제 성분) 등의 재분류를 결정했다.
특히 전문의약품인 파모티딘 10mg(위장약)과 히알루론산나트륨(인공눈물), 락톨로오즈(변비약) 등 3개 성분은 부작용과 해외사례 등을 고려해 전문의약품과 일반의약품으로 동시에 두기로 결정했으나 관련 규정이 미비했다.
개정안 주요내용으로는 함량이 같은 경우라도 효능·효과 또는 용법·용량이 다를 경우에는 분류를 달리 할 수 있도록 했으며, 식약청장이 의약품분류 사항 심사 후 품목허가(신고) 사항에 대해 변경지시 등의 조치를 취할 수 있도록 했다.
또한 분류를 재평가 할 수 있다는 조항도 '분류를 변경할 수 있다'로 개정됐다.
의약품정책과측은 "영국과 미국, 일본 등 외국도 동일 성분·동일 함량의 제품을 효능·효과를 달리해 전문 및 일반의약품으로 각각 허가하고 있다"고 개정안의 취지를 설명했다.
복지부는 10월 12일까지 개정안에 대한 의견 수렴을 거쳐 개정안을 시행할 예정이다.
이번 개정안은 지난달 8일 중앙약사심의원회 의약품분류소위원회(이하 중앙약심)에서 소비자 단체가 제기한 재분류 필요 17개 성분 중 6개 성분의 재분류 결정에 따른 후속조치이다.
당시 중앙약심은 ▲전문약→일반약:라니티딘 75mg(위장약) ▲일반약→전문약:클린다마이신, 테트라사이클린(여드름 치료제, 항생제 성분) 등의 재분류를 결정했다.
특히 전문의약품인 파모티딘 10mg(위장약)과 히알루론산나트륨(인공눈물), 락톨로오즈(변비약) 등 3개 성분은 부작용과 해외사례 등을 고려해 전문의약품과 일반의약품으로 동시에 두기로 결정했으나 관련 규정이 미비했다.
개정안 주요내용으로는 함량이 같은 경우라도 효능·효과 또는 용법·용량이 다를 경우에는 분류를 달리 할 수 있도록 했으며, 식약청장이 의약품분류 사항 심사 후 품목허가(신고) 사항에 대해 변경지시 등의 조치를 취할 수 있도록 했다.
또한 분류를 재평가 할 수 있다는 조항도 '분류를 변경할 수 있다'로 개정됐다.
의약품정책과측은 "영국과 미국, 일본 등 외국도 동일 성분·동일 함량의 제품을 효능·효과를 달리해 전문 및 일반의약품으로 각각 허가하고 있다"고 개정안의 취지를 설명했다.
복지부는 10월 12일까지 개정안에 대한 의견 수렴을 거쳐 개정안을 시행할 예정이다.
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