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"셀트리온 바이오시밀러, 믿어도 된다"
서정진 대표 "신약 수준 글로벌 임상 진행해 자신"
이석준 기자
기사입력: 2011-10-06 06:45:52
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바이오시밀러가 오리지널 대비 동등성을 확보하기 어렵다는 지적에 대한 답변이다. 5일 열린 기자간담회에서다.
그는 이에 대한 근거로 바이오시밀러는 임상을 한다는 점을 강조했다. 합성 의약품 복제약과는 엄연히 다르다는 얘기다.
서 대표는 "셀트리온 바이오시밀러는 신약에 준하는 글로벌 임상을 진행했다. 오는 11월과 12월이면 차례대로 레미케이드와 허셉틴의 바이오시밀러 글로벌 임상이 끝난다. 물론 EMA나 FDA가 요구하는 임상 디자인을 모두 맞췄다"고 설명했다.
지금까지 진행된 임상 결과도 낙관적이라고 내다봤다.
서 대표는 "아직 임상 결과는 알지 못한다. 하지만 순조롭게 임상이 진행되는 점을 보면 낙관적이라고 보면 된다. 문제가 있으면 의사들이 먼저 임상을 중지시킨다. 환자 역시 효능이 없으면 임상을 안한다"고 설명했다.
그는 이어 "임상은 80~90% 진행됐다. 올해 말까지 임상이 종료되면 이 데이터를 바탕으로 유럽을 포함한 75개국에 허가 신청을 낼 것이다. 내년에는 레미케이드 35개국, 허셉틴 25개국에서 바이오시밀러 승인을 받을 것으로 본다"고 답했다.
한편, 셀트리온은 이날 제2공장을 준공했다.
이미 5만리터 규모의 제1공장을 가동 중인 셀트리온은 이번 준공으로 9만리터를 추가 생산할 수 있게 돼 연간 생산 규모가 14만리터로 늘게 됐다.
이는 항암 항체치료제 기준으로 연간 1400만회 이상 투약이 가능한 의약품 공급 물량이다. 생산액은 연간 3조원 규모다.
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