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식약청 "금속 인공엉덩이관절, 조직괴사 가능성"
안전성 서한 배포…Depuy사 제품 매년 추적관찰 권고
최선 기자
기사입력: 2012-05-24 12:05:51
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식품의약품안전청(청장 이희성)이 24일 금속재질 고관절치환술의 부작용 가능성에 대한 안전성 서한을 배포했다.
이번 서한은 최근 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)이 2010년에 발표한 금속 인공엉덩이관절의 사용시 주의사항을 추가 발표한 데 따른 것이다.
영국 MHRA는 금속재질 고관절치환술 후 드물게 이식 제품간 마찰로 인해 잔해물이 연조직을 손상할 가능성이 있다고 지적했다.
이에 식약청은 "관절의 대퇴골 머리부분과 라이너가 마모돼 발생한 잔해물이 연조직 괴사 등을 유발할 수 있다"며 "대퇴골 머리지름이 36mm 이상인 제품에 대해 이식기간 동안 매년 정기검진을 하도록 추가 권고한다"고 밝혔다.
특히 Depuy사의 ASR제품(수입원: 한국존슨앤드존슨메디칼)을 이식받은 환자는 통증 증상 유무와 상관없이 이식기간 동안 매년 추적관찰할 것이 권장된다.
또 MARS MRI나 초음파와 같은 영상검사는 통증 증상과 상관없이 실시할 것이 권장된다.
식약청은 이외 금속재질의 인공고관절치환술의 경우 환자의 통증 등 증상이 있을 경우 최소 5년 동안 매년 추적관찰할 것을 권고했다.
영국 MHRA는 금속재질 고관절치환술 후 드물게 이식 제품간 마찰로 인해 잔해물이 연조직을 손상할 가능성이 있다고 지적했다.
이에 식약청은 "관절의 대퇴골 머리부분과 라이너가 마모돼 발생한 잔해물이 연조직 괴사 등을 유발할 수 있다"며 "대퇴골 머리지름이 36mm 이상인 제품에 대해 이식기간 동안 매년 정기검진을 하도록 추가 권고한다"고 밝혔다.
특히 Depuy사의 ASR제품(수입원: 한국존슨앤드존슨메디칼)을 이식받은 환자는 통증 증상 유무와 상관없이 이식기간 동안 매년 추적관찰할 것이 권장된다.
또 MARS MRI나 초음파와 같은 영상검사는 통증 증상과 상관없이 실시할 것이 권장된다.
식약청은 이외 금속재질의 인공고관절치환술의 경우 환자의 통증 등 증상이 있을 경우 최소 5년 동안 매년 추적관찰할 것을 권고했다.
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