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"동아제약 슈퍼항생제 이르면 2014년 FDA 허가"
FDA로부터 QIDP 선정…"허가 소요시간 대폭 감소"
이석준 기자
기사입력: 2013-01-09 09:29:12
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미 FDA의 QIDP 선정으로 허가 소용시간이 대폭 짧아질 것으로 예상되기 때문이다.
동아제약(대표이사 사장 김원배)은 지난 2007년 미국 트리어스 테라퓨틱스사에 라이센싱아웃한 '테디졸리드'가 미 FDA로부터 QIDP (Qualified Infectious Disease Product)로 선정됐다고 9일 밝혔다.
이번 QIDP 선정은 지난해 7월 미 FDA에 통과된 GAIN(Generating Antibiotic Incentives Now) 법 적용으로 내성균으로 야기된 심각한 감염 치료를 위해 새 항생제 개발 제약사에게 인센티브를 주기 위해 만들었다.
따라서 '테디졸리드'는 우선 검토 등의 혜택을 받아 허가 소용시간이 12개월에서 6개월로 대폭 줄어들 것으로 예상된다.
이는 현재 진행 중인 급성 세균성 피부 및 연조직 감염(ABSSSI) 글로벌 임상 3상은 물론 진행 예정인 원내 감염 폐렴(hospital-acquired/ventilator-associated bacterial pneumonia) 임상 3상에도 적용된다. 경구제와 주사제 모두 해당된다.
동아제약 관계자는 "미 FDA 검토 기간이 짧아서 트리어스사는 '테디졸리드'의 허가 시점을 2014년으로 잡았다"고 밝혔다.
한편 '테디졸리드'는 동아제약이 전임상(동물실험)까지 진행한 후 트리어스사에 전세계 판매권을 넘긴 약이다.
당시 계약 조건은 단계별 기술료 약 170억원, 시판 후 12년간 우리나라를 제외한 전세계 판매액의 5~7% 수준의 로열티로 알려졌다.
트리어스사는 이후 4년간 미국 내 임상시험을 했고 최근 바이엘에 980억원을 받고 북미와 유럽을 제외한 중국 등 이머징마켓 판매권을 넘겼다.
바이엘은 미국과 유럽을 제외한 나쁜 계약 조건에도 '톨레졸리드'의 가능성에 이 계약을 받아들인 것으로 알려졌다.
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