천연물신약 허가 과정의 정당성을 두고 한의사들과 식품의약품안전청이 대립할 조짐을 보이고 있다.
한의사들은 천연물신약 7종이 독성시험과 임상시험 자료가 면제된 엉터리 약으로 제도를 백지화해야 한다는 주장인 반면 식약청은 일부 독성시험 자료가 면제됐을 뿐 허가 과정에 별다른 문제가 없다며 맞서고 있다.
23일 대한한의사 비상대책위원회는 성명서를 발표하고 "독성시험, 임상시험이 면제된 위험한 천연물신약을 즉각 폐기하고 국민 건강을 담보 삼아 영업하는 제약협회는 당장 해체하라"고 목소리를 높였다.
앞서 한국제약협회는 천연물신약 논란과 관련 "7개 천연물신약은 자료를 상기 규정에 맞게 제출해 일련의 심사과정을 거쳐 안전성, 유효성 및 안전성이 확립돼 허가를 받은 전문약"이라는 입장을 밝힌 바 있다.
천연물신약 제도의 백지화를 주장하며 대규모 집회를 벌이고 있는 한의사 회원들.이에 비대위는 "제약협회의 거짓말과 이를 지지한 의협 한방대책특별위원회의 어처구니없는 행태에 경악과 분노를 금할 수 없다"면서 "천연물신약 7종은 독성시험과 임상시험 자료가 면제된 터무니 없는 엉터리 약일 뿐이다"고 주장했다.
현재 천연물신약은 모두 자료제출의약품 중 새로운 조성 및 규격의 생약제제로 허가받았던 약으로 안전성 심사가 면제됨은 물론 독성심사 중에서도 많은 항목이 면제가 됐다는 것이 비대위의 주장.
비대위는 "2만 한의사들은 독성과 임상시험이 면제된 천연물신약을 의사들이 처방함으로써 국민 건강에 위해를 끼치고 있는 현실을 바로 잡겠다"면서 "이를 위해 현행 천연물신약 정책의 백지화에 총력을 다하겠다"고 밝혔다.
반면 식약청은 천연물신약 허가 과정에서 아무런 문제가 없다는 입장이다.
식약청 한의약정책과 관계자는 "한의협이 독성시험과 임상시험 자료가 면제됐다고 하지만 이는 터무니 없는 과장"이라면서 "적법한 절차를 거쳐 아무런 문제가 없다"고 밝혔다.
그는 "천연물신약은 모두 안전성, 유효성 검사를 거쳤다"면서 "다만 일부 독성자료 제출에서 몇가지 항목만 자료 제출이 면제됐을 뿐"이라고 전했다.
신약은 모든 독성 관련 자료를 제출해야 하지만 이미 의약품으로 허가된 성분을 쓰고 있는 천연물신약은 일부 유전독성, 생식독성, 발암성 시험 자료 제출을 면제해 준다는 것.
식약청 관계자는 "이미 의약품으로 허가된 약제는 이런 독성이 없다는 것을 뜻한다"며 "임상시험 역시 치료적확증 자료를 제출받아 문제없이 처리했기 때문에 한의협의 주장은 터무니 없다"고 선을 그었다.
URL복사
