통상 새 치료 가이드라인은 혁신 신약 출시 등 기존 처방 패턴에 큰 변화가 예상될 때 발표된다.

2012년 유럽에서는 만성 변비 치료 새 가이드라인이 발표됐다. 바로 2010년 출시된 만성 변비 치료제 '레졸로(프로칼로프라이드)' 때문이다.

가이드라인에는 만성 변비 치료시 대표적으로 쓰였던 '락사티브(완하제)' 이후 효과가 없을 경우 대안으로 '레졸로'를 쓰라고 새로 명시했다.

그 전에는 '락사티브' 사용 후 효과가 없으면 그 원인을 찾기 위해 비싼 검사를 시행해야만 했다. 하지만 '레졸로' 출시 후 이런 수고를 덜게 된 것이다.

치료 가이드라인을 바꾼 '레졸로'가 지난해 10월 시판 허가를 받으며 국내에 상륙했다. 현재 비급여로 출시된 상태로 조만간 보험이 예상되고 있다.

최근 방한한 벨기에 루벤대학교 소화기내과 잔탁 교수를 만나 '레졸로' 처방 경험담을 들어봤다.

방한 목적은

만성 변비 진단 및 치료에 관련된 최신 지견을 공유하기 위해서다. 특히 최근 한국에서 출시된 '레졸로'에 대해 환자 처방 경험담을 소개할 것이다.

그간 변비 표준 치료에는 '락사티브(완하제)'가 쓰였다. 한국과 유럽의 '락사티브' 사용률 차이는 어떤가

변비 환자에게 완하제를 사용하는 비율이 한국이 11%, 유럽은 40% 정도다. 상당히 큰 차이다.

락사티브는 장 안에서 변을 부풀이거나 장이 수분을 흡수하지 못하게 해 장내 수분을 많게 해 설사를 하게 한다. 또 장 벽을 억지로 자극해 변을 보게 하는 등 변을 밖으로 나오게 한다.

참고로 한국은 대부분의 완하제들이 일반약이며 10여 개 정도만 처방약이다.

2012년 유럽에서 만성 변비 치료 새 가이드라인이 발표됐다. 레졸로 발매가 많은 영향을 끼쳤는가

'레졸로'가 출시된 2010년 이 약을 변비 치료 어느 단계에 넣어야 할지 미팅을 했다. 결과적으로 '락사티브' 사용 후 효과가 없으면 '레졸로'를 쓰자고 결론 내렸다. 가이드라인에 이 내용이 반영됐다.

레졸로 2차 치료제 선정은 어떤 의미를 갖는가

기존에는 '락사티브' 사용 후 효과가 없으면 음식물 장내 통과 시간 등 그 원인을 찾기 위해 다른 고가의 추가 검사를 진행했다. 하지만 '레졸로' 출시 후 이 약까지 사용해보고 반응이 없으면 검사를 하게 됐다. 환자 비용 부담이 상당히 줄 수 있는 계기가 됐다.

'레졸로' 전에는 '락사티브'에 반응하지 않은 환자들에게 사용할 만한 약제가 없었다.

'레졸로' 작용기전은 '락사티브'와 어떻게 다른가

'락사티브'는 대장의 점막에 국소적으로 작용한다. 따라서 사람에 따라 편차가 크고 효과적인 측면도 30% 정도에 불과하다.

반면 '레졸로'는 장 자체가 정상적으로 수축 작용을 하는 것에 영향을 미치므로 전혀 다른 약이다. 특히 환자의 70% 정도에서 효과가 나타난다. 허가는 2차약이지만 '락사티브' 사용여부와는 상관없이 동일한 효과를 낸다.

2차약으로 허가된 이유는

임상시험 자체를 2차약으로 한 것은 아니다. 대다수의 만성변비 환자들이 이미 병원 방문 전 상당히 오랜 기간 동안 '락사티브'를 사용했기 때문에 어쩔 수 없이 두번째 약이 된 것이다.

'레졸로' 장기 복용 시 부작용은

임상 데이터 자체가 상당히 강력하다. 3상에서 1800명 정도의 환자들이 참여했다.

그 결과 3개월 임상시험 후 36개월까지 장기간 복용 연구가 진행됐는데 효과나 안전성 면에서 특별한 문제는 없었다. 3년간 PMS 자료에서도 안전성 문제는 없었다.

여성 환자에게만 '레졸로'가 허가된 이유는

임상 참여 환자 구성이 남자가 11%였고, 여자가 89% 였다. 남녀 모두에게 효과는 있었으나 남자 수가 너무 적었다. 캐나다, 스위스, 호주 등은 남자에게도 적응증이 있다.

아시아인과 비아시아인 사이에 효과 차이는 없는가

아시아인 임상 효과가 더 좋았다. 85%까지 효과가 나오기도 했다. 이유는 3가지 정도로 생각한다.

첫째 아시아인이 체중이 적기 때문에 약물 효과가 상대적으로 높게 나타났을 수 있고 둘째 유럽 참여 환자들의 장 운동 횟수가 더 적었기 때문에 유럽에서 더 중증의 변비 환자들이 참여했을 가능성이 있다.

마지막으로 데이터가 있는 건 아니지만 세로토닌 민감도가 인종에 따라 다를 가능성도 있다.

국내 의료진은 레졸로 처방 경험이 적다. 1분의 시간이 주어진다면 이들에게 레졸로를 어떻게 설명하겠는가

'레졸로'는 5HT4에 작용하는 새 개념의 약물이다. 대장을 완전히 비워낼 수 있는 효과를 가졌고 복용 첫날 바로 효과가 나타난다. 2년간 연구를 통해 지속적 효과를 입증했고 70% 환자들에게 효과를 보인다.

부작용으로는 설사가 있는데 이는 치료제 역할에 의한 효과로 볼 수 있다. 일부 환자에서 나타나는 두통은 대부분 경미한 것이었고 금방 사라졌다.

또 기존 변비약에 효과가 없는 환자들에게 유용하게 쓰일 수 있는 약제며, 배변 횟수나 장 운동을 개선시켜 복부 불편감, 가스, 딱딱한 변 등 변비와 관련된 모든 증상을 개선시켜준다.