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|외신|항응고제 자렐토 유럽서 추가적응증 임박
메디칼트리뷴 기자
기사입력: 2013-03-29 10:34:08
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바이엘 헬스케어 경구용 항응고제인 자렐토(성분명 리바록사반)가 급성관상동맥증후군 예방제로 추가 적응증이 예상된다.
유럽 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, 이하CHMP)는 27일 심장 바이오마커 수치가 증가한 급성관상동맥 증후군 환자의 죽상동맥혈전증 예방에 1일 2회 자렐토 2.5mg과 표준 항혈소판 치료제의 병용에 대한 승인을 권고했다.
바이엘 측은 이번 승인 권고에 대해 "자렐토가 급성관상동맥증후군 환자들의 심장마비, 뇌졸중, 심혈관 질환으로 인한 사망에 대한 위험을 감소시킨다는 점을 확인시켜 준 것"이라고 평가했다.
이번 승인 권고의 근거가 된 ATLAS ACS 2-TIMI 51연구 결과에 따르면, 급성관상동맥증후군 환자에게 1일 2회 자렐토 2.5 mg을 표준 항혈소판 치료제와 병용 투여하자 표준 항혈소판 치료제 단독요법에 비해 심혈관질환 사망, 심근경색 및 뇌졸중을 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다.
또한 표준 항혈소판 치료제 단독 사용군에 비해 두개내출혈이나 치명적인 출혈 위험은 증가하지 않았다.
이번 승인 권고에 대한 유럽위원회의 최종 승인 결정은 올 상반기에 결정될 것으로 보인다.
유럽 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, 이하CHMP)는 27일 심장 바이오마커 수치가 증가한 급성관상동맥 증후군 환자의 죽상동맥혈전증 예방에 1일 2회 자렐토 2.5mg과 표준 항혈소판 치료제의 병용에 대한 승인을 권고했다.
바이엘 측은 이번 승인 권고에 대해 "자렐토가 급성관상동맥증후군 환자들의 심장마비, 뇌졸중, 심혈관 질환으로 인한 사망에 대한 위험을 감소시킨다는 점을 확인시켜 준 것"이라고 평가했다.
이번 승인 권고의 근거가 된 ATLAS ACS 2-TIMI 51연구 결과에 따르면, 급성관상동맥증후군 환자에게 1일 2회 자렐토 2.5 mg을 표준 항혈소판 치료제와 병용 투여하자 표준 항혈소판 치료제 단독요법에 비해 심혈관질환 사망, 심근경색 및 뇌졸중을 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다.
또한 표준 항혈소판 치료제 단독 사용군에 비해 두개내출혈이나 치명적인 출혈 위험은 증가하지 않았다.
이번 승인 권고에 대한 유럽위원회의 최종 승인 결정은 올 상반기에 결정될 것으로 보인다.
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