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한미약품, 국내 개량신약 최초 미국 승인
지난달 26일 에소메졸 시판허가…특허 소송 끝나면 출시
이석준 기자
기사입력: 2013-05-05 12:00:11
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5일 한미약품(대표이사 이관순)에 따르면, 한미약품 미국 현지법인 한미USA Inc.는 지난달 29일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '넥시움' 개량신약 '에소메졸' 잠정 시판허가를 획득했다.
잠정 시판허가는 특허소송이 종료된다는 점을 전제로 한 행정절차로 '에소메졸' 안전성 및 유효성에 대한 FDA 검토 절차는 사실상 끝나 시판을 허용한다는 의미다.
한미약품은 현재 마무리 단계인 '넥시움' 원개발사 아스트라제네카와의 특허침해 소송이 끝나는 대로 제품 발매에 나선다는 방침이다.
이렇게 되면 '에소메졸'은 국내 개량신약 중 최초로 미국에 출시하는 의약품이 된다.
한편 '에소메졸'은 지난 2011년 복지부의 제약·바이오 산업 북미진출 지원 프로그램 콜럼버스 프로젝트에 선정됐으며, 한미약품은 '에소메졸' 미국 시장 판매를 위해 2012년 미국 제약사 암닐과 파트너 계약을 맺은 바 있다.
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