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종근당 당뇨신약, 아반디아 한계 극복하면 탄탄대로
300억원 시장에서 사실상 경쟁약 없어…안전성 이슈 대응이 관건
이석준 기자
기사입력: 2013-07-05 06:26:15
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한때 전세계적으로 가장 많이 쓰이던 당뇨약은 TZD(치아졸리딘디온) 계열이었다. '아반디아(로시글라타존)', '액토스(피오글리타존)' 등이 이 계열을 대표했다.
하지만 지금의 상황은 당시와 정반대다.
'아반디아'는 3년 전 심혈관 부작용 위험성이 유익성을 상회한다는 결론이 나와 사실상 시장에서 퇴출됐고 '액토스'는 방광암 위험이라는 꼬리표가 족쇄처럼 따라다니고 있기 때문이다.
TZD 계열 당뇨약이 인슐린 저항성에 쓰일 수 있는 유일한 약제라는 큰 이점에도 안전성 이슈가 늘 발목을 잡고 있는 것이다.
이런 와중에 지난 4일 식약처는 종근당의 TZD 계열 당뇨약을 국산 20호 신약으로 허가했다.
그리고 보도자료를 통해 "종근당 듀비에정(로베글리타존) 안전성·유효성에 대해 면밀한 심사를 거쳤고 의·약계 전문가 등으로 구성된 중앙약사심의위원회의 심의를 거치는 등 약 허가에 만전을 기했다"고 강조했다.
또 "판매 후에도 해당 제품 시판 후 조사 및 전문가 교육 등을 통해 지속적으로 안전성 모니터링을 실시할 예정"이라고 덧붙였다.
이는 신약 허가 보도자료에서 흔히 볼 수 없는 안전성 강조 내용인데 식약처 역시 TZD 계열 당뇨약을 허가하면서 안전성 논란을 다분히 의식했다는 것이 업계 분석이다.
종근당 역시 이날 보도자료를 배포하고 식약처와 마찬가지로 '듀비에정'이 안전한 약임을 강조했다.
여기에는 ▲지난 6월 미 FDA 자문위원회에서 '아반디아' 안전성 제한 완화를 권고한 점 ▲2004년 이후 진행된 10건 임상에서 특이적 이상약물반응은 없었고 2년간의 발암시험에서도 방광암은 발견되지 않았다 등의 내용이 들어있었다.
쉽게 말하면 '듀비에정'은 기존 TZD 계열 당뇨약의 장점은 살리고 단점인 부작용을 개선했다는 것이 종근당의 메시지였다.
종근당 관계자는 "DPP-4 억제제가 시장에서 점유율을 높이고 있고 글리타존 계열약물이 저평가됐지만 임상시험에서 입증된 자료를 토대로 의료진과 환자들의 신뢰를 얻겠다"고 말했다.
"안전성 이슈 넘으면 탄탄대로 예고"
업계는 식약처와 종근당의 주장처럼 '듀비에정'이 안전성 이슈만 넘을 수 있다면 300억원 규모의 시장에서 충분히 경쟁력을 가질 수 있다고 봤다.
국내 A사 당뇨약 PM은 "현장에서 의료진을 접하다보면 아반디아 퇴출을 아쉬워하는 분들이 많다는 것에 놀랄 때가 많다. 이들은 TZD 계열 당뇨약의 장점보다는 단점이 너무 부각됐다며 재평가가 필요하다고 입을 모은다"고 현장 목소리를 전했다.
이어 "최근 미 FDA에서 아반디아 안전성 제한 완화 권고를 내리는 등 TZD 계열 당뇨약이 다시 부활할 조짐을 보이고 있다. 종근당이 안전성 이슈만 넘으면 괜찮은 성공이 기대된다. 액토스 말고는 경쟁약도 없는 상황이기 때문"이라고 바라봤다.
한편 TZD 계열 당뇨약은 인슐린 분비를 촉진시키는 다른 계열의 당뇨약과 달리 인슐린 저항성을 개선해 혈당을 조절한다.
하지만 지금의 상황은 당시와 정반대다.
'아반디아'는 3년 전 심혈관 부작용 위험성이 유익성을 상회한다는 결론이 나와 사실상 시장에서 퇴출됐고 '액토스'는 방광암 위험이라는 꼬리표가 족쇄처럼 따라다니고 있기 때문이다.
TZD 계열 당뇨약이 인슐린 저항성에 쓰일 수 있는 유일한 약제라는 큰 이점에도 안전성 이슈가 늘 발목을 잡고 있는 것이다.
그리고 보도자료를 통해 "종근당 듀비에정(로베글리타존) 안전성·유효성에 대해 면밀한 심사를 거쳤고 의·약계 전문가 등으로 구성된 중앙약사심의위원회의 심의를 거치는 등 약 허가에 만전을 기했다"고 강조했다.
또 "판매 후에도 해당 제품 시판 후 조사 및 전문가 교육 등을 통해 지속적으로 안전성 모니터링을 실시할 예정"이라고 덧붙였다.
이는 신약 허가 보도자료에서 흔히 볼 수 없는 안전성 강조 내용인데 식약처 역시 TZD 계열 당뇨약을 허가하면서 안전성 논란을 다분히 의식했다는 것이 업계 분석이다.
종근당 역시 이날 보도자료를 배포하고 식약처와 마찬가지로 '듀비에정'이 안전한 약임을 강조했다.
여기에는 ▲지난 6월 미 FDA 자문위원회에서 '아반디아' 안전성 제한 완화를 권고한 점 ▲2004년 이후 진행된 10건 임상에서 특이적 이상약물반응은 없었고 2년간의 발암시험에서도 방광암은 발견되지 않았다 등의 내용이 들어있었다.
쉽게 말하면 '듀비에정'은 기존 TZD 계열 당뇨약의 장점은 살리고 단점인 부작용을 개선했다는 것이 종근당의 메시지였다.
종근당 관계자는 "DPP-4 억제제가 시장에서 점유율을 높이고 있고 글리타존 계열약물이 저평가됐지만 임상시험에서 입증된 자료를 토대로 의료진과 환자들의 신뢰를 얻겠다"고 말했다.
"안전성 이슈 넘으면 탄탄대로 예고"
업계는 식약처와 종근당의 주장처럼 '듀비에정'이 안전성 이슈만 넘을 수 있다면 300억원 규모의 시장에서 충분히 경쟁력을 가질 수 있다고 봤다.
국내 A사 당뇨약 PM은 "현장에서 의료진을 접하다보면 아반디아 퇴출을 아쉬워하는 분들이 많다는 것에 놀랄 때가 많다. 이들은 TZD 계열 당뇨약의 장점보다는 단점이 너무 부각됐다며 재평가가 필요하다고 입을 모은다"고 현장 목소리를 전했다.
이어 "최근 미 FDA에서 아반디아 안전성 제한 완화 권고를 내리는 등 TZD 계열 당뇨약이 다시 부활할 조짐을 보이고 있다. 종근당이 안전성 이슈만 넘으면 괜찮은 성공이 기대된다. 액토스 말고는 경쟁약도 없는 상황이기 때문"이라고 바라봤다.
한편 TZD 계열 당뇨약은 인슐린 분비를 촉진시키는 다른 계열의 당뇨약과 달리 인슐린 저항성을 개선해 혈당을 조절한다.
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