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토종 개량신약 에소메졸, 미국시장 진출
한미약품, FDA 시판허가 획득…"60억달러 시장 공략"
이창진 기자
기사입력: 2013-08-07 09:01:05
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한미약품의 개량신약 '에소메졸 캡슐'이 미국 시장에 진출돼 주목된다.
힌미약품의 개량신약 '에소메졸'.
보건복지부는 7일 "한미약품의 역류성 식도염치료제 '에소메졸 캡슐'이 6일(미국 시간) 미국 FDA로부터 국내 개량신약 중 처음으로 시판허가를 획득했다"고 밝혔다.
그동안 미국 FDA에서 시판허가를 받은 제품은 국내 신약인 LG생명과학 '팩티브'와 인성장호르몬 '벨트로핀' 등이다.
에소메졸은 2012년 미국에서 60억달러(IMS 기준)의 매출을 기록한 처방 1위 전문의약품인 '넥시움정'(아스트라제네카)의 개량신약이다.
이번 허가는 한미약품이 넥시툼 개발사인 아스트라제네카와 2년 여간 특허소송 끝에 최근 합의를 이끌어낸 결과라는 점에서 높게 평가받고 있다.
한미약품은 넥시움 특허가 만료돼 제네릭이 출시되는 2014년 5월까지 단독으로 미국 시장을 공략할 기회를 확보하게 된 셈이다.
한미약품은 조만간 미국 현지에서 제품명 '에소메프라졸 스트론티움'으로 파트너사인 암닐(Amneal)을 통해 출시할 계획이다.
국내 제약사의 미국 FDA 품목허가신청 품목.
복지부 관계자는 "에소메졸 출시는 특허 도전을 통해 미국 시장에 진출하는 성공모델이 될 수 있다"면서 "LG생명과학과 동아제약 등 상당수 제품이 미국 임상이 완료돼 올해 내 품목허가가 가시화될 것"이라고 전망했다.
이 관계자는 이어 "제약산업을 창조경제의 핵심으로 인식하고 신약개발과 해외수술을 미래 성장산업을 발전해 나가도록 지원을 아끼지 않을 방침"이라고 말했다.
그동안 미국 FDA에서 시판허가를 받은 제품은 국내 신약인 LG생명과학 '팩티브'와 인성장호르몬 '벨트로핀' 등이다.
에소메졸은 2012년 미국에서 60억달러(IMS 기준)의 매출을 기록한 처방 1위 전문의약품인 '넥시움정'(아스트라제네카)의 개량신약이다.
이번 허가는 한미약품이 넥시툼 개발사인 아스트라제네카와 2년 여간 특허소송 끝에 최근 합의를 이끌어낸 결과라는 점에서 높게 평가받고 있다.
한미약품은 넥시움 특허가 만료돼 제네릭이 출시되는 2014년 5월까지 단독으로 미국 시장을 공략할 기회를 확보하게 된 셈이다.
한미약품은 조만간 미국 현지에서 제품명 '에소메프라졸 스트론티움'으로 파트너사인 암닐(Amneal)을 통해 출시할 계획이다.
이 관계자는 이어 "제약산업을 창조경제의 핵심으로 인식하고 신약개발과 해외수술을 미래 성장산업을 발전해 나가도록 지원을 아끼지 않을 방침"이라고 말했다.
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