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동시다중검사, 신의료기술 평가대상서 빠지나?
NECA "개별 안전성ㆍ유효성 입증되면 제외 검토"
정희석 기자
기사입력: 2013-09-24 16:12:46
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신의료기술평가 개선을 위해 꾸려진 T/F팀이 지난달 28일 첫 Kick-off 회의에 이어 최근 체외진단기기 등 검사 분야 1차 회의를 통해 세부과제를 논의하고, 업계 의견수렴에 나선 것으로 확인됐다.
메디칼타임즈가 입수한 회의 자료에 따르면, 복지부ㆍ식약처ㆍ보의연(NECA)ㆍ의료계 및 산업계 담당자들은 지난 13일 복지부에서 T/F팀 1차 회의를 갖고 동시다중검사법(Multiplex PCR) 및 간이검사법의 신의료기술평가 대상 포함 여부를 논의했다.
특히 NECA는 이 자리에서 다중검사ㆍ체외진단기기의 신의료기술평가 대상 분류에 대한 개선안을 제시했다.
NECA에 따르면, 기존 검사 분야 신의료기술평가 대상 분류는 대상이 세부적이고 유효성 평가기준 또한 엄격히 적용해왔다.
즉, 구체적 검사기법이 변경된 경우 새로운 의료기술로 규정해 평가대상이 증가하고 세부 검사기법에 대한 근거가 미흡해 연구단계 기술(조기기술)로 평가되는 사례가 다수 발생했다는 것.
또 여러 검출대상을 동시에 실시하는 동시다중검사ㆍPanel 검사의 경우 신의료기술평가 대상으로 보고 신청된 여러 검사를 동시에 실시할 필요성이 있는지 여부를 평가해왔다.
여기에 암 등과 같은 긴급한 진단의 필요가 낮은 질병에 대해 ICA법 검사(현장ㆍ간이ㆍ신속검사)의 임상적 유용성을 인정하지 않았다는 설명이다.
이에 NECA는 평가 대상을 포괄적으로 포함하고, 평가 기준의 유연성을 확보한 개선안을 내놓았다.
개선안을 살펴보면, 우선 의료행위 및 임상적 효과의 변경을 초래하지 않는 구체적 검사기법을 포괄해 기존행위로 분류하는 안을 제안했다.
이는 신의료기술평가를 받지 않고 식약처 의료기기 품목허가 후 바로 심평원 보험 등재가 가능해 업계 입장에서는 환영할만하다.
특히 검사법 분류안은 진단검사의학회ㆍ병리학회 및 산업계가 참여하는 T/F 소위원회를 구성해 추가 의견을 수렴한다는 계획이다.
이를 통해 마련된 검사법 분류안은 신의료기술평가위원회를 거쳐 최종 확정ㆍ공표하는 동시에 검사법 분류안 확정 후 새로운 구체적 검사기법에 대한 평가신청이 접수되면 신청된 검사기법을 예시에 추가해 업데이트한다는 게 NECA 측 설명.
뿐만 아니라 새로운 의학적 근거가 발견될 수 있다는 점을 감안해 정기적으로 분류안을 재검토하고 공표하는 방안도 제시됐다.
또 개별검사의 안전성과 유효성이 입증된 경우 입증된 여러 검사를 동시에 실시하는 동시다중검사는 신의료기술평가 대상으로 포함시키지 않는 개선안을 마련했다.
다만 NECA는 여러 검사를 동시에 실시할 필요성 여부에 대해서는 급여ㆍ비급여 및 경제성 심사 기준으로 검토한다는 방안이다.
이밖에 ICA법 검사의 경우도 임상적 유용성을 평가할 때 신속성과 편이성을 평가기준 중 하나로 포함시키는 개선방안도 내놓았다.
특히 NECA는 이 자리에서 다중검사ㆍ체외진단기기의 신의료기술평가 대상 분류에 대한 개선안을 제시했다.
NECA에 따르면, 기존 검사 분야 신의료기술평가 대상 분류는 대상이 세부적이고 유효성 평가기준 또한 엄격히 적용해왔다.
즉, 구체적 검사기법이 변경된 경우 새로운 의료기술로 규정해 평가대상이 증가하고 세부 검사기법에 대한 근거가 미흡해 연구단계 기술(조기기술)로 평가되는 사례가 다수 발생했다는 것.
또 여러 검출대상을 동시에 실시하는 동시다중검사ㆍPanel 검사의 경우 신의료기술평가 대상으로 보고 신청된 여러 검사를 동시에 실시할 필요성이 있는지 여부를 평가해왔다.
여기에 암 등과 같은 긴급한 진단의 필요가 낮은 질병에 대해 ICA법 검사(현장ㆍ간이ㆍ신속검사)의 임상적 유용성을 인정하지 않았다는 설명이다.
이에 NECA는 평가 대상을 포괄적으로 포함하고, 평가 기준의 유연성을 확보한 개선안을 내놓았다.
개선안을 살펴보면, 우선 의료행위 및 임상적 효과의 변경을 초래하지 않는 구체적 검사기법을 포괄해 기존행위로 분류하는 안을 제안했다.
이는 신의료기술평가를 받지 않고 식약처 의료기기 품목허가 후 바로 심평원 보험 등재가 가능해 업계 입장에서는 환영할만하다.
특히 검사법 분류안은 진단검사의학회ㆍ병리학회 및 산업계가 참여하는 T/F 소위원회를 구성해 추가 의견을 수렴한다는 계획이다.
이를 통해 마련된 검사법 분류안은 신의료기술평가위원회를 거쳐 최종 확정ㆍ공표하는 동시에 검사법 분류안 확정 후 새로운 구체적 검사기법에 대한 평가신청이 접수되면 신청된 검사기법을 예시에 추가해 업데이트한다는 게 NECA 측 설명.
뿐만 아니라 새로운 의학적 근거가 발견될 수 있다는 점을 감안해 정기적으로 분류안을 재검토하고 공표하는 방안도 제시됐다.
또 개별검사의 안전성과 유효성이 입증된 경우 입증된 여러 검사를 동시에 실시하는 동시다중검사는 신의료기술평가 대상으로 포함시키지 않는 개선안을 마련했다.
다만 NECA는 여러 검사를 동시에 실시할 필요성 여부에 대해서는 급여ㆍ비급여 및 경제성 심사 기준으로 검토한다는 방안이다.
이밖에 ICA법 검사의 경우도 임상적 유용성을 평가할 때 신속성과 편이성을 평가기준 중 하나로 포함시키는 개선방안도 내놓았다.
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