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"비리어드, 7년 복용해도 약제 내성 없다"
미국간학회 연구결과 발표…항바이러스 효과도 유지
이석준 기자
기사입력: 2013-11-18 11:46:51
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B형간염치료제 '비리어드(테노포비어)'가 7년차 치료에도 내성 없이 우수한 항바이러스 효과 유지를 입증했다.
길리어드는 이같은 결과가 지난 1일부터 5일까지 워싱턴 DC에서 진행된 제64차 미국간학회(AASLD)에서 발표됐다고 18일 밝혔다.
'비리어드' 등록임상 102, 103 연구 7년차(336주) 데이터가 그것이다.
연구 결과, 비리어드를 투여한 e항원 음성 환자(102연구) 99.3%, e항원 양성 환자(103연구) 99.4%에서 혈중 HBV DNA 미검출 수준인 400 copies/mL 이하로 억제된 상태를 유지했다.
7년간 약제 내성이 없었다.
간기능 개선 효과를 확인할 수 있는 ALT수치 정상화율은 102, 103연구에서 각각 83.5%, 74.2%로 확인됐다.
또 103연구에서 e항원 소실률은 55%이며, 이중 37% 환자에서 혈청 전환이 이뤄졌다. s항원 소실률은 12%, 이중 혈청전환 환자는 10%였다.
길리어드 의학부 반준우 전무는 "7년의 장기 추적 연구결과 비리어드의 강력하고 지속적인 B형 간염 바이러스 억제효과와 우수한 안전성이 확인됐다. 또 약제 내성이 발현되지 않는 점도 고무적"이라고 평가했다.
이어 "비리어드의 102, 103 등록임상은 이 분야 최장기 대규모 연구 결과로도 의미가 크다"고 덧붙였다.
한편 비리어드 등록임상은 치료 경험이 없는 만성 B형 간염 환자 641명을 대상으로 총 10년간 약제의 임상적 유효성과 안전성을 확인할 수 있도록 설계됐다.
애초에는 8년 설계였지만 최근 FDA 승인을 거쳐 최장 10년으로 연장됐다.
연구 7년차인 현재 개방표지 단계에서부터 비리어드 치료 받은 환자의 75%가 임상 연구에 참여하고 있다.
길리어드는 이같은 결과가 지난 1일부터 5일까지 워싱턴 DC에서 진행된 제64차 미국간학회(AASLD)에서 발표됐다고 18일 밝혔다.
'비리어드' 등록임상 102, 103 연구 7년차(336주) 데이터가 그것이다.
7년간 약제 내성이 없었다.
간기능 개선 효과를 확인할 수 있는 ALT수치 정상화율은 102, 103연구에서 각각 83.5%, 74.2%로 확인됐다.
또 103연구에서 e항원 소실률은 55%이며, 이중 37% 환자에서 혈청 전환이 이뤄졌다. s항원 소실률은 12%, 이중 혈청전환 환자는 10%였다.
길리어드 의학부 반준우 전무는 "7년의 장기 추적 연구결과 비리어드의 강력하고 지속적인 B형 간염 바이러스 억제효과와 우수한 안전성이 확인됐다. 또 약제 내성이 발현되지 않는 점도 고무적"이라고 평가했다.
이어 "비리어드의 102, 103 등록임상은 이 분야 최장기 대규모 연구 결과로도 의미가 크다"고 덧붙였다.
한편 비리어드 등록임상은 치료 경험이 없는 만성 B형 간염 환자 641명을 대상으로 총 10년간 약제의 임상적 유효성과 안전성을 확인할 수 있도록 설계됐다.
애초에는 8년 설계였지만 최근 FDA 승인을 거쳐 최장 10년으로 연장됐다.
연구 7년차인 현재 개방표지 단계에서부터 비리어드 치료 받은 환자의 75%가 임상 연구에 참여하고 있다.
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