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락테올캡슐 등 유산균제제 46품목 내년초 허가 취소
식약처, 특별 재평가 결과 발표 "균주 동일성 등 입증 실패"
이석준 기자
기사입력: 2013-12-28 06:29:21
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식품의약품안전처는 27일 락테올과 그 제네릭에 대한 특별재평가 결과를 발표했다.
그 결과 락테올은 균주 동일성을 입증하지 못했고, 제네릭은 효능이 없었다.
이번 조치는 지난 8월 해당 제품들의 잠정 판매 중단 조치 이후 특별재평가와 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 최종 결정됐다.
"락테올, 균주 동일성 입증 못해"
락테올 등은 국내서 1988년 허가된 균종과 이후 제조된 제품 균종이 차이가 있는 것으로 조사돼 지난 8월 잠정판매 중단됐다.
이에 재평가도 균증 동일성을 입증하는데 초점이 맞춰졌다.
재평가 결과, 최초 허가 균종(락토바실루스 아시도필루스)과 현재 제조시 사용되는 균종(락토바실루스 퍼멘툼+락토바실루스 델뷔르키)은 100% 동일성을 입증하지 못했다.
"제네릭, 임상적 효과 없다"
제네릭 43개 품목은 틴달화된 락토바실루스 아시도필루스의 급성 설사 효능 입증이 부족해 판매 금지됐다.
임상·비임상문헌을 통해 특별 재평가한 결과, 당초 동화약품 락테올 제품이 '락토바실루스 아시필루스'라고 명명했던 유산균에서 급성 설사에 대한 임상적 효과가 전혀 관찰된 바 없었다.
따라서 중앙약심은 제네릭 역시 효능 입증이 어렵다고 판단했다.
식약처는 "특별 재평가 결과에 따라 락테올캡슐 등 유산균제제 46개 품목을 내년 초 허가취소 및 판매금지할 예정"이라고 밝혔다.
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