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액토스 안전성 은폐 논란…처방 상승세 제동 걸리나
미국 법원, 암 유발 은폐로 9조원 배상금 폭탄 "처방 기피 우려"
이석준 기자
기사입력: 2014-04-09 11:28:57
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다케다의 TZD 당뇨약 '액토스(피오글리타존)'가 안전성 은폐 논란에 휩싸였다. 미국 법원이 '방광암 유발 은폐' 사유로 9조원의 배상금 폭탄을 내렸기 때문이다.
'액토스'의 처방 상승세에 어떤 영향을 미칠지 주목된다.
이 약은 작년 처방액(UBIST 기준)이 104억원으로 전년(86억원)보다 20% 고공 성장했다.
미국 루이지애나 지방법원 배심원단은 7일(현지시간) '액토스' 원개발사 다케다에 징벌적 손해 배상금으로 60억달러를 부과했다.
이유는 '액토스(피오글리타존)'의 방광암 유발 위험 은폐 때문이다.
파트너사인 일라이릴리도 30억달러의 배상금 폭탄을 맞았다. 릴리는 지난 1999년부터 7년간 '액토스' 미국 마케팅·판매를 담당했다.
'액토스'의 암 발생 위험 논란은 어제 오늘 일이 아니다.
이를 의식했는지 한국다케다제약은 기자간담회 등을 통해 방광암 논란을 적극 해명하고 유일한 인슐린 감수성 개선제로서의 장점을 강조하기도 했다.
당시 내분비내과 부천성모병원 김성래 교수와 강북삼성병원 이은정 교수는 액토스 방광염 위험이 과대 포장된 측면이 있다고 말했다.
하지만 이번 평결로 '액토스'하면 '방광암 발생 위험'이라는 수식어는 좀 처럼 뗄 수 없는 관계가 됐다.
물론 이번 사건이 '액토스' 자체의 위험성 보다는 암 발생 위험성 은폐에 초점이 맞춰져 있지만 데이터를 투명하게 공개해야하는 제약사 입장을 고려할때 신뢰도에 금이 갈 수 있기 때문이다.
한 내분비내과 교수는 "액토스의 방광암 발생 위험이 실제보다 크게 포장된 것은 맞지만 약을 쓸때 신경써야하는 부분이기도 하다. 데이터를 유심히 들여다보지 않으면 막연한 생각으로 액토스 처방을 기피할 수 있다"고 바라봤다.
이어 "특히 개원가에서 이런 현상이 발생할 수 있다"고 덧붙였다.
최근 TZD 약제에 대한 우호적인 분위기도 막연한 불안감으로 바뀔 수 있다는 점도 우려스러운 부분이다.
얼마전 미국 FDA가 이 계열 '아반디아(로시글라타존)'의 사용 제한을 철회하고 한국에서도 TZD '듀비에(로베글라타존)'가 출시된 시점에 이번 평결이 찬물이 될 수 있다는 것이다.
"액토스, 방광암 유발 사실 뒷받침할 근거 없다"
다케다제약 미국 법인 케네스 D. 그리스만 수석 부사장 겸 법률 고문은 "배심원단의 평결에 동의할 수 없으며 모든 법적 수단을 통해 이번 결과에 이의를 제기할 것"이라고 밝혔다.
이어 "다케다는 알렌씨 같은 환자의 아픔에 공감하지만, 액토스가 방광암을 유발했다는 사실을 뒷받침할 만한 증거가 없다"고 잘라말했다.
한편 앞서 3건의 '액토스' 소송에서는 다케다 승소 판결이 내려진 바 있다.
이번 소송은 연방 법원에서 진행되는 최초의 소송이자 통합 액토스 다관할 소송 중 첫 번째 건이다.
'액토스'의 처방 상승세에 어떤 영향을 미칠지 주목된다.
이 약은 작년 처방액(UBIST 기준)이 104억원으로 전년(86억원)보다 20% 고공 성장했다.
이유는 '액토스(피오글리타존)'의 방광암 유발 위험 은폐 때문이다.
파트너사인 일라이릴리도 30억달러의 배상금 폭탄을 맞았다. 릴리는 지난 1999년부터 7년간 '액토스' 미국 마케팅·판매를 담당했다.
'액토스'의 암 발생 위험 논란은 어제 오늘 일이 아니다.
이를 의식했는지 한국다케다제약은 기자간담회 등을 통해 방광암 논란을 적극 해명하고 유일한 인슐린 감수성 개선제로서의 장점을 강조하기도 했다.
당시 내분비내과 부천성모병원 김성래 교수와 강북삼성병원 이은정 교수는 액토스 방광염 위험이 과대 포장된 측면이 있다고 말했다.
하지만 이번 평결로 '액토스'하면 '방광암 발생 위험'이라는 수식어는 좀 처럼 뗄 수 없는 관계가 됐다.
물론 이번 사건이 '액토스' 자체의 위험성 보다는 암 발생 위험성 은폐에 초점이 맞춰져 있지만 데이터를 투명하게 공개해야하는 제약사 입장을 고려할때 신뢰도에 금이 갈 수 있기 때문이다.
한 내분비내과 교수는 "액토스의 방광암 발생 위험이 실제보다 크게 포장된 것은 맞지만 약을 쓸때 신경써야하는 부분이기도 하다. 데이터를 유심히 들여다보지 않으면 막연한 생각으로 액토스 처방을 기피할 수 있다"고 바라봤다.
이어 "특히 개원가에서 이런 현상이 발생할 수 있다"고 덧붙였다.
최근 TZD 약제에 대한 우호적인 분위기도 막연한 불안감으로 바뀔 수 있다는 점도 우려스러운 부분이다.
얼마전 미국 FDA가 이 계열 '아반디아(로시글라타존)'의 사용 제한을 철회하고 한국에서도 TZD '듀비에(로베글라타존)'가 출시된 시점에 이번 평결이 찬물이 될 수 있다는 것이다.
"액토스, 방광암 유발 사실 뒷받침할 근거 없다"
다케다제약 미국 법인 케네스 D. 그리스만 수석 부사장 겸 법률 고문은 "배심원단의 평결에 동의할 수 없으며 모든 법적 수단을 통해 이번 결과에 이의를 제기할 것"이라고 밝혔다.
이어 "다케다는 알렌씨 같은 환자의 아픔에 공감하지만, 액토스가 방광암을 유발했다는 사실을 뒷받침할 만한 증거가 없다"고 잘라말했다.
한편 앞서 3건의 '액토스' 소송에서는 다케다 승소 판결이 내려진 바 있다.
이번 소송은 연방 법원에서 진행되는 최초의 소송이자 통합 액토스 다관할 소송 중 첫 번째 건이다.
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