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"제품설명회 월4회 삭제…PMS 증례수 1.5배 확대"
KRPIA, 복지부에 의견서 제출 "현실성 고려한 규정 필요"
이석준 기자
기사입력: 2014-05-29 12:03:14
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제품설명회 월 4회 횟수 제한은 보건의료현장에서의 실효성을 고려해 삭제돼야 한다는 주장이 제기됐다.
사례비 제공이 가능한 증례수(임상시험 사례건수)를 현재 규정된 법정 최소 증례수에서 1.5배 이내로 확대가 절실하다는 의견도 나왔다.
한국다국적의약산업협회(회장 김진호, 이하 KRPIA)는 이같은 의견서를 복지부에 제출했다고 27일 밝혔다.
지난 4월 17일 입법 예고된 '보건의료 쌍벌제 관련 약사법 시행령과 시행규칙 일부개정령안'과 관련해 제도의 실효성과 명확한 적용을 위해서다.
협회에 따르면, 강연 자문, 시장조사 등과 같은 합리적 행위에 관한 규정이 추가돼야 한다.
먼저 시판 후 조사 항목에서 조사 기간 동안 임상 참여자가 탈락하는 경우가 실제 현장에서 발생한다.
때문에 사례비 제공이 가능한 증례수(임상시험 사례건수)를 현재 규정된 법정 최소 증례수에서 1.5배 이내로 확대하는 것이 절실하다.
법정 최소증례수로만 임상시험 계약을 체결했을 때, 실제 임상시험대상 환자가 1명이라도 포기하는 경우가 발생하면 최악의 경우 임상시험이 인정받지 못해 제품 품목 허가가 취소될 수 있다.
반대로 실제 환자수가 예상을 초과해 모집된 경우 초과분에 대해 조사비를 전혀 지급하지 못하는 문제가 발생할 수 있다.
제품설명회의 월 4회 횟수제한도 보건의료현장에서의 실효성을 고려해 삭제돼야 한다.
실제 다양한 제품군을 보유한 제약사에서 담당 분야가 다른 직원들이 동일한 보건의료전문가를 중복 방문하는 경우가 많다.
여기에 보건의료전문가들의 짧은 여유 시간을 맞추지 않고서는 시간을 할애 받기 어려운데다가 수백 명의 직원들이 의사의 일정에 맞춰 수시로 일정을 변경할 수 밖에 없다.
따라서 월 4회의 횟수제한을 맞추기는 현실적으로 어렵고 제품설명회 활동에도 과도한 규제가 된다.
KRPIA 관계자는 "불법 리베이트 근절에 대한 정부 의지는 인정한다. 하지만 현실에서 실효를 거두기 위해서 현실성을 고려해야한다. 이번에 의견서를 제출한 이유"라고 설명했다.
사례비 제공이 가능한 증례수(임상시험 사례건수)를 현재 규정된 법정 최소 증례수에서 1.5배 이내로 확대가 절실하다는 의견도 나왔다.
지난 4월 17일 입법 예고된 '보건의료 쌍벌제 관련 약사법 시행령과 시행규칙 일부개정령안'과 관련해 제도의 실효성과 명확한 적용을 위해서다.
협회에 따르면, 강연 자문, 시장조사 등과 같은 합리적 행위에 관한 규정이 추가돼야 한다.
먼저 시판 후 조사 항목에서 조사 기간 동안 임상 참여자가 탈락하는 경우가 실제 현장에서 발생한다.
때문에 사례비 제공이 가능한 증례수(임상시험 사례건수)를 현재 규정된 법정 최소 증례수에서 1.5배 이내로 확대하는 것이 절실하다.
법정 최소증례수로만 임상시험 계약을 체결했을 때, 실제 임상시험대상 환자가 1명이라도 포기하는 경우가 발생하면 최악의 경우 임상시험이 인정받지 못해 제품 품목 허가가 취소될 수 있다.
반대로 실제 환자수가 예상을 초과해 모집된 경우 초과분에 대해 조사비를 전혀 지급하지 못하는 문제가 발생할 수 있다.
제품설명회의 월 4회 횟수제한도 보건의료현장에서의 실효성을 고려해 삭제돼야 한다.
실제 다양한 제품군을 보유한 제약사에서 담당 분야가 다른 직원들이 동일한 보건의료전문가를 중복 방문하는 경우가 많다.
여기에 보건의료전문가들의 짧은 여유 시간을 맞추지 않고서는 시간을 할애 받기 어려운데다가 수백 명의 직원들이 의사의 일정에 맞춰 수시로 일정을 변경할 수 밖에 없다.
따라서 월 4회의 횟수제한을 맞추기는 현실적으로 어렵고 제품설명회 활동에도 과도한 규제가 된다.
KRPIA 관계자는 "불법 리베이트 근절에 대한 정부 의지는 인정한다. 하지만 현실에서 실효를 거두기 위해서 현실성을 고려해야한다. 이번에 의견서를 제출한 이유"라고 설명했다.
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