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위해성 낮은 임상시험, 식약처 승인 면제 추진
민현주 의원, 의료기기법 일부개정안 대표 발의
문성호 기자
기사입력: 2014-06-11 11:03:32
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위해성이 낮은 임상시험에 한해 식품의약품안전처 승인을 면제하는 법안이 추진된다.
새누리당 민현주 의원(비례대표)은 11일 이같은 내용을 골자로 한 의료기기법 일부개정법률안을 대표 발의했다.
현재 비침습적 임상시험 등 위해성이 낮은 임상시험의 경우 미국 등 주요 선진국은 임상시험기관 심사위원회(IRB)의 승인만으로 수행하고 있는 반면, 우리나라는 식약처 임상계획 승인과 임상시험기관 심사위원회의 승인을 모두 받아야 한다.
또한 검체 유래자의 사망이나 주소지의 불분명 등인 경우에도 임상시험에 대한 동의를 요구하고 있는 등 임상시험의 현실을 제대로 반영하지 못하고 과도하게 규제하고 있다는 지적이 높다.
민 의원이 발의한 법안에 따르면 위해성이 낮은 임상시험에 대해 식약처 승인을 면제하고 검체 유래자가 사망했거나 주소를 확인할 수 없는 등에 해당하는 경우에도 동의를 면제토록 했다.
별도의 판매업 신고를 해야 하는 자가 사용용 의료기기의 경우에도 의료기기 판매업신고를 면제토록 명시했다.
민 의원은 법안 발의 이유에 대해 "의료기기 취급자가 아닌 일반인에게 가정 등에서 사용하는 자가 사용용 의료기기를 판매하려면 별도의 판매업 신고를 규율하고 있다"며 "국민의 불편을 야기하는 것은 물론 시장 활성화에 장애가 되고 있다"고 설명했다.
현재 비침습적 임상시험 등 위해성이 낮은 임상시험의 경우 미국 등 주요 선진국은 임상시험기관 심사위원회(IRB)의 승인만으로 수행하고 있는 반면, 우리나라는 식약처 임상계획 승인과 임상시험기관 심사위원회의 승인을 모두 받아야 한다.
또한 검체 유래자의 사망이나 주소지의 불분명 등인 경우에도 임상시험에 대한 동의를 요구하고 있는 등 임상시험의 현실을 제대로 반영하지 못하고 과도하게 규제하고 있다는 지적이 높다.
민 의원이 발의한 법안에 따르면 위해성이 낮은 임상시험에 대해 식약처 승인을 면제하고 검체 유래자가 사망했거나 주소를 확인할 수 없는 등에 해당하는 경우에도 동의를 면제토록 했다.
별도의 판매업 신고를 해야 하는 자가 사용용 의료기기의 경우에도 의료기기 판매업신고를 면제토록 명시했다.
민 의원은 법안 발의 이유에 대해 "의료기기 취급자가 아닌 일반인에게 가정 등에서 사용하는 자가 사용용 의료기기를 판매하려면 별도의 판매업 신고를 규율하고 있다"며 "국민의 불편을 야기하는 것은 물론 시장 활성화에 장애가 되고 있다"고 설명했다.
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